CN113844141A - 一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺，包含以下步骤：以聚四氟乙烯分散树脂为原料，在助挤剂作用下挤压成型，并通过辊压制备厚度分别为0.3～0.4、0.4～0.5毫米的第一片材和第二片材；将第一片材进行纵向预拉伸3～4倍；将预拉伸后的第一片材与第二片材叠加，使叠加方向在两张片材的纵向方向相互成0～90°角后，在加热下依次进行纵向拉伸2～4倍、烧结、横向拉伸2～4倍、烧结、热压定型，制备得到两侧孔径不同的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。本发明的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜制作工艺采用预拉伸、双向拉伸工艺，通过控制拉伸倍率、片材叠加方向、粘合剂种类、烧结温度等，能精准控制得到的片材微孔尺寸，微孔更均匀，材料力学性能和临床使用效果更好。

Description

一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺
技术领域
本发明涉及一种长期植入的医疗器械领域，具体涉及一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺。
背景技术
腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症是临床常见的疾病，“椎板切除”是手术治疗腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等脊柱疾患中的常规步骤，但部分病例椎板切除部在术后愈合过程中所形成的瘢痕组织可突入椎管，造成医源性椎管狭窄。当瘢痕与神经根外模或硬脊膜形成粘连，产生压迫时，可使腰腿疼痛症状复发，导致手术失败，即出现“下腰部手术失败综合征(FBSS)”，其发生概率高达6％～15％。瘢痕的产生是导致此现象的病理基础，而手术切除或损伤椎板、周围脂肪等天然的刚性阻隔物组织，破坏了脊柱后部结构的完整性和稳定性，引起硬脊膜和神经根粘连称为FBSS发生的必要条件。因此，椎板切除术后预防硬脊膜和神经根粘连是外科医生关心的问题，各种防止粘连的材料和方法也相继出现。最为直接的办法为，手术后在硬脊膜和神经根周围组织之间放入防粘连材料，起到“物理屏障”的作用。
临床上出现过的防粘连材料包括人工材料(如明胶海绵、透明质酸钠、几丁糖等)、自体组织(如自体脂肪、自体中厚皮片移植、自体腰背静筋膜等)、同种异体组织(如异体硬脊膜等)。上述材料的确起到了一定的防粘连效果，但有缺点。例如，自体脂肪组织会随时间出现皱缩，脂肪移位造成新的压迫。韧带组织有坏死、萎缩、易感染等弊端。有研究表明，聚乳酸作为防粘连材料使用，只能防止硬膜后部的粘连，不能防止其前部的粘连。透明质酸钠的确被证实了应用在术后腹腔、关节等封闭的腔隙粘连有着良好的效果，但由于透明质酸钠为液体，在硬脊膜外及椎板的非封闭腔隙的创面上有流动性，在重力作用下有往下流的趋势，并受积血的影响，加之术后大多数患者处于平卧位，将不可避免地造成透明质酸钠流失，故用在硬脊膜外防粘连效果不太理想。
聚四氟乙烯经过拉伸后形成“结与纤维”网状结构，可作为防粘连材料。但目前的膨体聚四氟乙烯为单向拉伸工艺形成的隔离膜，微孔不均匀，整体强度不够；拉伸后的膨体聚四氟乙烯片材产生“结与纤维”的结构，表面平整度差，接触面小，粘结难度大；膨体聚四氟乙烯片材之间的粘接剂为全氟聚乙丙烯(FEP)乳液或薄膜，降低了产品的纯度。最后，该产品在打开使用过程中，也存在被污染的风险。
发明内容
本发明的目的是提高聚四氟乙烯外科隔离膜的强度，并且提高该隔离膜的生物相容性和安全性。
为了达到上述目的，本发明提供了一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，包含如下步骤：
S1，以聚四氟乙烯分散树脂为原料，在助挤剂作用下挤压成型，并通过辊压制备第一片材和第二片材；所述的第一片材厚度为0.3～0.4毫米，第二片材厚度为0.4～0.5毫米；
S2，将所述的第一片材在加热的条件下进行预拉伸，即纵向拉伸3-4倍，得到预拉伸后的第一片材，然后平均剪裁成两片；
S3，取其中一片预拉伸后的第一片材与第二片材叠加，叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成0～90°角，优选90°角，然后将二者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形；可选地，使用粘合剂将两片片材粘合；
S4，将叠加后的片材依次同时进行纵向拉伸2～4倍、烧结、横向拉伸2～4倍、烧结；
S5，对S4中烧结完成的片材热压定型，得到膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。
在步骤S2和S4中所述的任意一次纵向或横向拉伸的操作温度均为180～290℃，拉伸的时间均为30～60分钟。
较佳地，在步骤S1中，在所述的原料中加入耐高温的抗菌剂；质量比为聚四氟乙烯分散树脂∶助挤剂∶抗菌剂＝100∶(20～50)∶(1～5)。
较佳地，步骤S1包含：
S1.1，将聚四氟乙烯分散树脂、助挤剂、抗菌剂在20℃以下混合，然后升温至30～50℃，使助挤剂充分渗透；
S1.2，将步骤S1.1中混合后的树脂在25℃～35℃预成型为坯棒状，便于进行挤压；
S1.3，将挤压机机口温度加热到40～60℃后对步骤S1.2成型后的树脂进行推压，形成1.5～2.5mm片材；
S1.4，将步骤S1.3制备的片材在50～80℃下进行辊压，分别制备两种第一片材和第二片材。
较佳地，步骤S4中所述烧结的温度均为300～400℃。
较佳地，所述的粘合剂选取聚四氟乙烯乳液。
较佳地，所述的粘合剂也可选取硅胶片材。
较佳地，在不添加粘合剂或者选取聚四氟乙烯乳液为粘合剂时，步骤S5中所述热压的温度为350～400℃，在粘合剂选取硅胶片材时，步骤S5中所述热压的温度为250～300℃。
较佳地，步骤S5的热压定型过程中，与第一膨体聚四氟乙烯片材接触的加压板上设有花纹，这样保证产品一面光滑，一面有花纹，光滑的一面面对神经根侧，有花纹一面需要面对外部肌肉韧带组织，便于手术中医生识别，防止放反。
本发明还公开了一种使用上述制作工艺制备的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜，所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜包含：
第一膨体聚四氟乙烯片材(有花纹面)，其孔径大于20微米，平均纤维长度25微米，使用时面对外部肌肉韧带组织，允许细胞组织长入；
第二膨体聚四氟乙烯片材(光滑面)，其孔径小于5微米，平均纤维长度3微米，使用时面对神经根侧，防止细胞长入和黏附；
本发明的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺，具有如下有益效果：
(1)本发明在制作不同微孔孔径的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜时采用预拉伸及双向拉伸工艺，控制拉伸倍率、片材间叠加角度、粘合剂种类、烧结温度等，更容易精准控制得到的片材微孔尺寸，使微孔更均匀，临床使用效果更好；并赋予了材料本身需要一定的支撑强度和一定的抗缝线拉力，满足外科使用要求；
(2)在产品本身的制造过程中增加抗菌剂，进一步降低了术后感染的风险；
(3)片材之间不使用粘合剂(直接热压成型)，从而使制作的隔离膜工艺操作简便；
(4)片材之间采用聚四氟乙烯乳液作为粘合剂，从而使制作的隔离膜产品不仅纯度更高，使用更安全，而且增加了片材间的粘合强度，降低了产品分层的风险；
(5)通过在双层膨体聚四氟乙烯之间增加一层硅胶夹层，增加了隔离膜的拉伸强度，还可以减少针孔渗血现象；同时，硅胶层的加入还起到了粘合剂的作用，不需要额外添加粘合剂，生物相容性更佳；
(6)本发明中得到的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的总厚度为0.3-0.6微米，产品很薄，植入人体后减少了术后异物感。
附图说明
图1为本发明的隔离膜的制作工艺流程示意图；
图2为S1、S2拉伸方向及剪裁示意图；
图3为S3片材叠加方向示意图；
图4为花纹表面的扫描电镜图；
图5为光滑表面的扫描电镜图；
图6为实施例1中双层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜结构示意图；
图7为实施例2中带有硅胶夹层的多层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜结构示意图；
附图标记：1-第一片材；11-预拉伸后的第一片材；2-第二片材；3-硅胶片材；4-聚四氟乙烯乳液。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本发明公开了一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜及其制作工艺，如图1所示，其步骤包含：
S1，以聚四氟乙烯分散树脂为原料，在助挤剂作用下挤压成型，并通过辊压制备第一片材1和第二片材2；所述的助挤剂用于降低树脂颗粒间及树脂与容器之间的摩擦阻力，提高加工性能，增加颗粒间的黏合；所述的第一片材1厚度为0.3～0.4毫米，所述的第二片材2厚度为0.4～0.5毫米；为了满足产品的性能和使用要求，长期植入人体的医疗器械不能太厚，产品越薄，人体的异物感越弱，更舒适；同时为了保证产品的拉伸强度等方面达到要求，也要有一定的厚度；一些实施例中，在原料中加入抗菌剂，以降低产品使用时导致术后感染的风险；进一步地，所述的抗菌剂选取耐高温的纳米银抗菌剂，耐热温度＞400℃；
S2，如图2所示，将所述的第一片材1在加热的条件下进行预拉伸，即纵向拉伸3～4倍，得到预拉伸后的第一片材11，然后平均剪裁成两片；
S3，如图3所示，取其中一片预拉伸后的第一片材11与第二片材2叠加，叠加方向保证两张片材的纵向方向成0～90°角，优选90°角，然后将二者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形；一些实施例中，使用粘合剂将预拉伸后的第一片材11与第二片材2粘接；
S4，将叠加后的片材依次同时进行纵向拉伸2～4倍、烧结、横向拉伸2～4倍、烧结；
S5，对S4中烧结完成的片材热压定型，得到膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。
进一步地，进行热压定型时，与预拉伸后的第一片材11接触的加压板表面带有花纹，与第二片材接触的加压板表面光滑，使得热压结束后，得到的外科隔离膜一侧带有花纹，一侧光滑；使用时，花纹便于医生识别，正确放置隔离膜。由图4、图5可知，由于拉伸次数和倍数的不同，带花纹的一侧微孔孔径大于20微米，平均纤维长度25微米，光滑的一侧微孔孔径小于5微米，平均纤维长度3微米；花纹表面面对外周组织，允许细胞向内生长；光滑表面面对神经组织，防止细胞长入并粘附。在隔离膜的四个角上设置针孔，针孔距离边缘1cm。为防止褶皱，采用四点固定，将薄膜的每个角都缝合于关节囊上。
具体步骤将通过实施例进一步说明。
实施例1
本实施例提供了一种加入抗菌剂的双层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制备方法，其步骤如下：
S1，制备第一片材1和第二片材2，具体步骤如下：
S1.1，在20℃以下，以聚四氟乙烯分散树脂为原料，加入助挤剂和抗菌剂，质量比为聚四氟乙烯分散树脂∶助挤剂∶抗菌剂＝100∶(20～50)∶(1～5)，均匀混合，升温至30～50℃，静置8～24小时，确保助挤剂充分渗透；
S1.2，将步骤S1.1中混合后的树脂升温至25℃～35℃，预成型为坯棒状，便于进行挤压；
S1.3，将挤压机机口温度加热到40～60℃后对步骤S1.2成型后的树脂进行挤压，形成1.5～2.5mm片材；
S1.4，将步骤S1.3制备的片材在50～80℃下进行辊压，分别制备两种不同厚度的聚四氟乙烯片材，即厚度为0.3～0.4毫米的第一片材1和厚度为0.4～0.5毫米的第二片材2；
S2，将所述的第一片材1在加热的条件下进行预拉伸，即纵向拉伸3-4倍，得到预拉伸后的第一片材11，然后平均剪裁成两片；
S2.1，将第一片材1加热至180～290℃后使用拉伸机纵向拉伸，拉伸倍数为3～4倍，维持温度，保温30～60分钟；
S2.2，将S2.1中纵向拉伸后的第一片材平均剪裁成两片；
S3，取其中一片预拉伸后的第一片材11与第二片材2叠加，叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成90°角，然后将二者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形；
S4，将叠加后的片材依次同时进行纵向拉伸2～4倍、烧结、横向拉伸2～4倍、烧结，得到膨体聚四氟乙烯外科隔离膜；
S4.1，将叠加后片材加热至180～290℃后使用拉伸机纵向拉伸，拉伸倍数为2～4倍，维持温度，保温30～60分钟；
S4.2，将S4.1拉伸的片材在300～400℃进行烧结30-60分钟；
S4.3，将S4.2中烧结后的片材加热至180～290℃后横向拉伸，拉伸倍数为2～4倍，并保温30～60分钟；
S4.4，将S4.3中得到的横向拉伸后的片材在300～400℃进行烧结30～60分钟；
S5，将S4.4得到的烧结后的片材热压定型，即垂直施加压力，并加热到350～400℃，保压30分钟，获得厚度为0.3～0.5mm的双层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。
本例中未使用粘合剂粘接两块片材，通过预拉伸后的第一片材和第二片材的叠加，大大增加了两块片材的接触面积，通过加热和加压，增加了分子运动，而接触面会发生分子相互“渗透”，再通过拉伸产生“结与纤维”的网状结构，达到界面层的相互作用，所以可以不使用粘合剂。
以下为实施例1制作的隔离膜与单向拉伸隔离膜进行拉伸性能测试、抗缝线拉力性能测试，得到的机械张力、拉伸强度、抗缝线拉力数据如表1所示：
拉伸性能测试：样品制成宽1cm的长条状试样，在万能拉力试验机上进行拉伸测试，拉伸速率50mm/min，记录最大拉力值及对应的拉伸强度；
抗缝线拉力测试：选用4-0的缝线穿透连续5针，针间距3毫米，离样品边缘3毫米，然后在万能拉力试验机上测定，拉力速率为50mm/min，记录直至拉断样品的拉力值。
表1：不同隔离膜的性能数据表
Figure BDA0003274717870000081
由表1可知，本实施例1中的双向拉伸的隔离膜的机械张力、拉伸强度、抗缝线拉力均明显优于单向拉伸隔离膜，具有更佳的性能。
实施例2
本实施例提供了一种加入抗菌剂的带有硅胶夹层的多层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜，其步骤如下：
步骤S1、S2、S4与实施例1中的步骤S1、S2、S4完全相同；S3、S5分别为：
S3，按顺序将预拉伸后的第一片材11、硅胶片材4、第二片材2叠加，其中预拉伸后的第一片材11与第二片材2叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成90°角，然后将三者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形，包含：
S3.1，将预拉伸后的第一片材11纵向方向与第二片材2的纵向方向相互垂直放置，叠加，而后剪裁成相同的尺寸；
S3.2，在S3.1的预拉伸后的第一片材11和第二片材2之间加入硅胶片材4；
S5，将S4.4得到的烧结后的片材垂直施加压力，并加热到250～350℃，保压30分钟，如图6所示，获得厚度为0.35-0.6mm的带有硅胶夹层的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。
实施例3
本实施例提供了一种加入抗菌剂的以聚四氟乙烯乳液为粘合剂的多层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜，其步骤如下：
步骤S1、S2、S4、S5与实施例1中的步骤S1、S2、S4、S5完全相同；S3包含：
S3，取其中一片预拉伸后的第一片材11与第二片材2叠加，叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成90°角，然后将二者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形，且两片片材间使用粘合剂(本例为聚四氟乙烯乳液3)，具体为：
S3.1，将预拉伸后的第一片材11纵向方向与第二片材2的纵向方向相互垂直放置，叠加，而后剪裁成相同的尺寸；
S3.2，将S3.1叠加后的片材中间涂上膨体聚四氟乙烯乳液3。
如图7所示，得到厚度为0.3～0.5mm的双层膨体聚四氟乙烯外科隔离膜。
综上所述，本发明的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜制作工艺采用双向拉伸、不同的拉伸次数、不同的拉伸倍率，更容易精准控制得到的片材微孔尺寸，微孔更均匀，临床使用效果更好；同时消除了单向拉伸后纤维取向造成的材料力学性能差的缺点，赋予了材料本身需要一定的支撑强度和一定的抗缝线拉力，满足外科使用要求；且在产品本身的制造过程中增加抗菌剂，进一步降低了术后感染的发生的风险。在片材间不使用粘合剂(仅热压成型)的工艺，工艺简单，容易操作。在采用聚四氟乙烯乳液作为片材之间的粘合剂时，制作的隔离膜产品不仅纯度更高，使用更安全，而且增加了片材间的粘合强度，降低了产品分层的风险；通过在双层膨体聚四氟乙烯增加一层硅胶夹层时，增加了隔离膜的拉伸强度，还可以减少针孔渗血现象；同时，硅胶夹层还起到了粘结剂的作用，不需要额外添加粘接剂，生物相容性更佳。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (10)

1.一种膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于，包含如下步骤：
S1，以聚四氟乙烯分散树脂为原料，在助挤剂作用下挤压成型，并通过辊压制备长宽尺寸分别相同的第一片材和第二片材；所述的第一片材厚度为0.3～0.4毫米，第二片材厚度为0.4～0.5毫米；
S2，将所述的第一片材在加热的条件下进行预拉伸，即纵向拉伸3～4倍，得到预拉伸后的第一片材，然后平均剪裁成两片；
S3，取其中一片预拉伸后的第一片材与第二片材叠加，叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成0～90°角，然后将二者看做一个整体对重合的部分修剪成正方形或长方形；
S4，按照第二片材的方向，将叠加后的片材依次进行纵向拉伸2～4倍、烧结、横向拉伸2～4倍、烧结，得到膨体聚四氟乙烯外科隔离膜；
S5，对S4中烧结完成的片材热压定型，得到膨体聚四氟乙烯外科隔离膜；
在步骤S2和S4中所述的任意一次纵向或横向拉伸的操作温度均为180～290℃，保温时间均为30～60分钟。
2.如权利要求1所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于：在步骤S1中，在所述的原料中加入耐高温的抗菌剂；质量比为聚四氟乙烯分散树脂∶助挤剂∶抗菌剂＝100∶(20～50)∶(1～5)。
3.如权利要求2所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于，步骤S1包含：
S1.1，将聚四氟乙烯分散树脂、助挤剂、抗菌剂在20℃以下混合，然后升温至30～50℃，使助挤剂充分渗透；
S1.2，将步骤S1.1中混合后的树脂在25℃～35℃预成型为坯棒状，便于进行挤压；
S1.3，将挤压机机口温度加热到40～60℃后对步骤S1.2成型后的树脂进行挤压，形成1.5～2.5mm片材；
S1.4，将步骤S1.3制备的片材在50～80℃下进行辊压，分别制备第一片材和第二片材。
4.如权利要求1所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于，步骤S3中，在预拉伸后的第一片材与第二片材之间添加粘合剂。
5.如权利要求4所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于，步骤S3包含：所述的粘合剂选取聚四氟乙烯乳液或硅胶片材。
6.如权利要求5所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于：在不添加粘合剂或粘合剂选取聚四氟乙烯乳液时，步骤S5中所述热压的温度为350～400℃；粘合剂选取硅胶片材时，步骤S5中所述热压的温度为250～300℃。
7.如权利要求1所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于：在步骤S3中，第一片材和第二片材的叠加方向保证两张片材的纵向方向相互成90°角。
8.如权利要求1所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于：步骤S4中所述烧结的温度均为300～400℃。
9.如权利要求1所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜的制作工艺，其特征在于：步骤S5的热压过程中，与第一膨体聚四氟乙烯片材接触的加压板上设有花纹，便于手术中医生识别。
10.一种使用权利要求1～9中任意一项制作工艺制备的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜，其特征在于，所述的膨体聚四氟乙烯外科隔离膜包含：
第一膨体聚四氟乙烯片材，其孔径大于20微米；
第二膨体聚四氟乙烯片材，其孔径小于5微米。
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