TWI849889B - 牙科用隔離膜及其製作方法 - Google Patents
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Abstract
本發明公開一種牙科用隔離膜及其製作方法，牙科用隔離膜具有生物可分解性，其包括一生物可分解性多孔基層及一親水性物質。親水性物質結合於生物可分解性多孔基層上，且親水性物質為維生素B群。因此，牙科用隔離膜的外表面具有水接觸角小於80°的親水性，而能大幅縮短使用前的浸泡潤濕時間，且牙科用隔離膜於充分潤濕後具有更佳的包覆貼合性。
Description
本發明係為台灣專利申請案第111127113號(申請日：2022年07月20日)之分割案，該申請案之完整內容納入為本發明專利說明書的一部分以供參照。
本發明涉及一種醫用膜，特別是涉及一種牙科用隔離膜及其製作方法。本發明的牙科用隔離膜可用於牙科手術或其他人體外科手術。
一般在做植牙手術(dental implant)之前，會先進行引導式骨再生術(guided bone regeneration，GBR)，即俗稱的補骨手術，以解決植牙區因長時間缺牙，所導致齒槽骨(alveolar bone)萎縮的問題。
請參閱圖5所示，在導引骨再生術的過程中，會先翻開牙肉G，在骨頭缺陷處放入骨粉B，以促進牙嵴(tooth ridge)R內骨頭的增生。為了避免牙肉G、口腔黏膜等軟組織在細胞增生時佔據骨頭的生長空間，需於骨粉B上覆蓋一隔離膜F，以隔絕齒槽骨與軟組織，最後再對牙肉G進行縫合。如此一來，便可控制骨細胞在特定的空間內生長，以達到重建牙嵴R的目的。
目前業界常用的隔離膜是以膠原蛋白製成(以下簡稱為膠原蛋白膜)，膠原蛋白的物理性質較弱，植牙後容易破裂，而導致人工骨(artificial bone)掉落的問題。並且，膠原蛋白膜不具有塑形的功能。為了完整包覆傷
口，醫師需藉由縫線或其他輔助方式，來固定膠原蛋白膜的形狀。因此，膠原蛋白膜具有物理性質弱以及使用較為不便的問題。
故，如何改良現有的隔離膜，來提升隔離膜的物理性質並增加使用便利性，來克服上述的缺陷，已成為該項事業所欲解決的重要課題之一。
本發明著重於改善牙科用隔離膜的水可濕潤性和包覆貼合性，所採用的技術手段是：將膜的基層形成為多孔性結構，並利用分子量介於小分子與高分子之間的親水性物質對膜的基層進行親水化處理。
為了解決上述的技術問題，本發明所採用的其中一技術方案是提供一種牙科用隔離膜，其包括一生物可分解性多孔基層及一親水性物質。所述親水性物質結合於所述生物可分解性多孔基層上；其中，所述牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角。
在本發明的一實施例中，所述生物可分解性多孔基層的材料包括聚乳酸，所述水溶性維生素為維生素C或維生素B群。
在本發明的一實施例中，所述生物可分解性多孔基層的厚度為200微米至400微米。
在本發明的一實施例中，所述生物可分解性多孔基層包括多個附有所述親水性物質的聚乳酸纖維。
為了解決上述的技術問題，本發明所採用的另外一技術方案是提供一種牙科用隔離膜的製作方法，其包括：提供一生物可分解性多孔基層；以及使用一含親水性物質水溶液處理所述生物可分解性多孔基層，以使所述親水性物質結合於所述生物可分解性多孔基層上。而所製成的牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角。
在本發明的一實施例中，以所述含親水性物質水溶液的總重為100wt%計，所述親水性物質的含量為25wt%至40wt%。
在本發明的一實施例中，在使用所述含親水性物質水溶液處理所述生物可分解性多孔基層的步驟中，是將所述生物可分解性多孔基層浸於所述含親水性物質水溶液中30秒至1分鐘。
在本發明的一實施例中，在提供所述生物可分解性多孔基層的步驟中，是通過靜電紡絲工藝提供多個聚乳酸纖維，並使多個所述聚乳酸纖維形成所述生物可分解性多孔基層。並且，在使用所述含親水性物質水溶液處理所述生物可分解性多孔基層的步驟完成後，多個所述聚乳酸纖維上即附有所述親水性物質。
本發明的其中一有益效果在於，憑藉“所述親水性物質結合於所述生物可分解性多孔基層上，且所述親水性物質為維生素B群”以及“所述牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角”的技術特徵，本發明的牙科用隔離膜能大幅縮短使用前(如手術操作前)的浸泡潤濕時間，且能於充分潤濕後具有更佳的可塑型性和包覆貼合性。
更進一步來說，本發明的牙科用隔離膜能於5分鐘內吸水達到可塑型的軟化狀態，以適應不同的立體形狀。另外，本發明的牙科用隔離膜能穩固地貼附於患處(如骨缺損處)，且能為患處提供足夠的生長空間，以幫助患處的修復、再生和整合。
為使能更進一步瞭解本發明的特徵及技術內容，請參閱以下有關本發明的詳細說明與圖式，然而所提供的圖式僅用於提供參考與說明，並非用來對本發明加以限制。
1:牙科用隔離膜
100:外表面
11:生物可分解性多孔基層
111:聚乳酸纖維
12:親水性物質
13:外覆層
S100、S102:製作方法步驟
G:牙肉
B:骨粉
R:牙嵴
F:隔離膜
圖1為本發明的牙科用隔離膜的其中一結構示意圖。
圖2為本發明的牙科用隔離膜的另外一結構示意圖。
圖3為本發明的牙科用隔離膜的局部放大示意圖。
圖4為本發明的牙科用隔離膜的製作方法的流程圖。
圖5為導引骨再生手術的說明示意圖。
以下是通過特定的具體實施例來說明本發明所公開有關“牙科用隔離膜及其製作方法”的實施方式，本領域技術人員可由本說明書所公開的內容瞭解本發明的優點與效果。本發明可通過其他不同的具體實施例加以施行或應用，本說明書中的各項細節也可基於不同觀點與應用，在不背離本發明的構思下進行各種修改與變更。另外，本發明的附圖僅為簡單示意說明，並非依實際尺寸的描繪，事先聲明。以下的實施方式將進一步詳細說明本發明的相關技術內容，但所公開的內容並非用以限制本發明的保護範圍。另外，本文中所使用的“或”，應視實際情況可能包括相關聯的列出項目中的任一個或者多個的組合。
在沒有另行定義的情況下，本文中所使用的術語具有與本領域技術人員的通常理解相同的含義。各實施例中所涉及的材料，如無特別說明則為市售或根據現有技術製得的材料。各實施例中所涉及的操作或儀器，如無特別說明則為本領域常規的操作或儀器。
應當理解，儘管在本文中是按照特定順序來描述方法流程圖中的多個步驟，但是這並非要求或者暗示必須按照該特定順序來執行這些步驟，或是必須執行所有的步驟才能實現期望的結果。選擇性地，可將多個步驟合併為一個步驟執行，或者將一個步驟分解為多個步驟執行。
[第一實施例]
參閱圖1及圖2所示，本發明第一實施例提供一種牙科用隔離膜1，其主要包括一生物可分解性多孔基層11及一親水性物質12，且親水性物質12結合於生物可分解性多孔基層11上。因此，牙科用隔離膜1的外表面100可具有水接觸角小於80°的親水性，以大幅縮短使用前的浸泡潤濕時間，且牙科用隔離膜1於充分潤濕後具有更佳的可塑型性和包覆貼合性。在本發明中，牙科用隔離膜1的外表面100與水的接觸角優選為小於60°，更優選為小於30°，且最優選為小於10°。
進一步地說，本發明的牙科用隔離膜1是對生物可分解性多孔基層11施行親水化處理而形成，過程中親水性物質12不僅會附著於生物可分解性多孔基層11的外表面，還會進一步滲透到生物可分解性多孔基層11之中。上述親水化處理是通過附加親水性物質12的方式，即是將親水性物質12與生物可分解性多孔基層11一體化而形成複合結構(在親水性物質12與生物可分解性多孔基層11之間形成有微鍵結)，使生物可分解性多孔基層11的親水性質得到改善，不論在外部或內部皆與水有高度親和性。
在本發明的牙科用隔離膜1中，親水性物質12是選自於玻尿酸和其衍生物及水溶性維生素(如維生素C和B群)所組成的群組，優選為玻尿酸。因此，本發明的牙科用隔離膜1能在更短的時間內吸水達到可塑型的軟化狀態。然而，在不嚴重損害發明效果的情況下，一些實施例也可以使用其他含親水性基的物質來施行親水化處理，例如含羥基的物質、含羧酸基的物質、含磺酸基的物質、含醚基的物質、含環氧基的物質、含胺基的物質等。
作為本發明的牙科用隔離膜1的親水性物質12，玻尿酸的分子量沒有特別的限制，優選為介於1萬至100萬之間，且更優選為介於1萬至70萬之間。若玻尿酸的分子量小於1萬，則不利於玻尿酸結合於生物可分解性多孔基
層11上；若玻尿酸的分子量大於100萬，則不利於玻尿酸滲透到生物可分解性多孔基層11之中。
更進一步地說，上述親水化處理是使用一含親水性物質水溶液處理生物可分解性多孔基層11，以使親水性物質12結合於生物可分解性多孔基層11上。含親水性物質水溶液包含親水性物質12(如玻尿酸)及水，且以含親水性物質水溶液的總重為基準(100wt%)，親水性物質12的含量可為25wt%至40wt%。實際應用時，上述親水化處理包括：將生物可分解性多孔基層11浸於含親水性物質水溶液中30秒至1分鐘。然而，以上所述只是可行的實施方式而非用以限定本發明。
如圖2所示，本發明的牙科用隔離膜1還可包括一外覆層13，外覆層13可包覆生物可分解性多孔基層11的一部或全部，且在外覆層13中存在有親水性物質12。
本發明的牙科用隔離膜1可使用於植牙前重建地基的補骨手術(骨再生手術)中，將需要補骨的區域(填入骨粉的區域)與軟組織分隔開，以阻擋軟組織長入影響骨頭再生。值得一提的是，本發明的牙科用隔離膜1可以被人體降解吸收，不需要二次手術將膜取出。此外，與現有的隔離膜相比，本發明的牙科用隔離膜1具有更佳的水可濕潤性和包覆貼合性，更有利於手術操作以及骨缺損處的修復、再生和整合。
具體來說，本發明的牙科用隔離膜1在25℃、絕對濕度50%的條件下的拉伸強度為5.5MPa。並且，本發明的牙科用隔離膜1根據ASTM D3121-2006方法所測得的貼附強度為0.3N至0.7N。
需要說明的是，雖然在本文中是以補骨手術為例來描述本發明的牙科用隔離膜1的特點，但是本發明的牙科用隔離膜1可使用於其他人體外科手術中。
在本發明的牙科用隔離膜1中，生物可分解性多孔基層11主要用於提供操作所需的特性(如機械強度、被人體吸收代謝等)。生物可分解性多孔基層11的材料包括生物可分解性高分子，其分子量可為100,000g/mol至600,000g/mol，且優選為150,000g/mol至350,000g/mol。從生物相容性的角度考量，生物可分解性高分子優選為聚乳酸(PLA)。在一些實施例中，以生物可分解性多孔基層11的材料的總重為基準(100wt%)，聚乳酸的含量可為50wt%以上，優選為100wt%。
另外，從機械強度的角度考量，生物可分解性多孔基層11的厚度可為200微米至400微米；值得一提的是，在此厚度範圍內，生物可分解性多孔基層11的機械強度可相當於PLA/PCL雙層隔離膜的機械強度。在一些實施例中，生物可分解性多孔基層11的厚度可為200微米、210微米、220微米、230微米、240微米、250微米、260微米、270微米、280微米、290微米、300微米、310微米、320微米、330微米、340微米、350微米、360微米、370微米、380微米、390微米或400微米。
請配合參閱圖3，顯示生物可分解性多孔基層11的內部結構。如圖3所示，生物可分解性多孔基層11可以是通過靜電紡絲工藝製得，且生物可分解性多孔基層11包括多個聚乳酸纖維111。經上述親水化處理後，多個聚乳酸纖維111上皆附有親水性物質12。需要說明的是，生物可分解性多孔基層11的內部結構沒有特別的限制，只要能讓水分和養分通過就行。
[第二實施例]
請參閱圖4，本發明第二實施例提供一種牙科用隔離膜的製作方法，可用於製作第一實施例所述的牙科用隔離膜。本發明的牙科用隔離膜的製作方法至少包括下列幾個步驟：步驟S100，提供一生物可分解性多孔基層；以及步驟S102，使用一含親水性物質水溶液處理生物可分解性多孔基層，以
使親水性物質結合於生物可分解性多孔基層上。以下將配合圖1至圖3來分別描述各個步驟的具體實施細節。
在步驟S100中，是通過靜電紡絲工藝提供多個聚乳酸纖維111，並使多個聚乳酸纖維111形成生物可分解性多孔基層11。
上述靜電紡絲工藝所使用的電紡液可包含聚乳酸及溶劑，其中聚乳酸可佔電紡液總重的1wt%至50wt%，且溶劑可佔電紡液總重的50wt%至99wt%。實際應用時，溶劑可選自丙酮、丁酮、乙二醇、異丙醇、脫乙醯甲殼素(DAC)、N,N-二甲基甲醯胺(DMF)、二甲基乙醯胺(DMAC)、二甲基亞碸(DMSO)與乙醚所組成的群組。
在上述靜電紡絲工藝中，電紡液可以在電場作用下從一噴嘴噴出並固化形成聚乳酸纖維111後沉積於一收集板上；過程中可通過控制噴嘴的移動，使聚乳酸纖維沿特定方向緊密堆疊、纏繞或交織，以形成厚度均勻的生物可分解性多孔基層11。
在步驟S102中，是使用一含親水性物質水溶液處理生物可分解性多孔基層11，含親水性物質水溶液包含親水性物質12及水，以使親水性物質12結合於生物可分解性多孔基層11上。具體來說，親水性物質12不僅會附著於生物可分解性多孔基層11的外表面，還會進一步滲透到生物可分解性多孔基層11之中，使得多個聚乳酸纖維111上皆附有親水性物質12。
進一步地說，以含親水性物質水溶液的總重為基準(100wt%)，親水性物質12的含量可為25wt%至40wt%。親水性物質12是選自於玻尿酸和其衍生物及水溶性維生素所組成的群組，優選為玻尿酸。實際應用時，上述親水化處理包括：將生物可分解性多孔基層11浸於含親水性物質水溶液中30秒至1分鐘。然而，以上所述只是可行的實施方式而非用以限定本發明。
如圖2所示，在步驟S102完成後，可進一步形成有一外覆層13
將生物可分解性多孔基層11包覆，且在外覆層13中存在有親水性物質12。
第一實施例中提到的相關技術細節在本實施例中依然有效，為了減少重複，這裡不再贅述。同樣地，本實施例中提到的相關技術細節也可以應用在第一實施例中。
本發明的隔離膜與市面上的現有隔離膜的比較結果如下表1所示：
表1中，不同的球號表示不同的鋼球尺寸；球號越大者，表示黏度越高。
在表1中，拉伸應力(乾)是指可塑形醫用膜/現有隔離膜在溫度25℃、絕對溼度50%的情況下測試的拉伸應力。拉伸應力(濕)是指可塑形醫用膜/現有隔離膜浸泡於37℃生理食鹽水30分鐘後的拉伸應力。初黏性(貼附強度)是根據ASTM D3121-2006標準方法測得。
[實施例的有益效果]
本發明的其中一有益效果在於，憑藉“所述親水性物質結合於所述生物可分解性多孔基層上，且所述親水性物質為維生素B群”以及“所述牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角”的技術特徵，本發明的牙科用隔離膜能大幅縮短使用前(如手術操作前)的浸泡潤濕時間，且能於充分潤濕後具有更佳的可塑型性和包覆貼合性。
更進一步來說，本發明的牙科用隔離膜能於5分鐘內吸水達到可塑型的軟化狀態，以適應不同的立體形狀。另外，本發明的牙科用隔離膜能穩固地貼附於患處(如骨缺損處)，且能為患處提供足夠的生長空間，以幫助患處的修復、再生和整合。
以上所公開的內容僅為本發明的優選可行實施例，並非因此侷限本發明的申請專利範圍，所以凡是運用本發明說明書及圖式內容所做的等效技術變化，均包含於本發明的申請專利範圍內。
1:牙科用隔離膜
100:外表面
11:生物可分解性多孔基層
12:親水性物質
Claims (7)
- 一種牙科用隔離膜，其包括一生物可分解性多孔基層及一親水性物質，所述生物可分解性多孔基層由多個聚乳酸纖維形成，且所述聚乳酸纖維上附有所述親水性物質；其中，所述親水性物質為維生素B群，所述牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角。
- 如請求項1所述的牙科用隔離膜，其中，所述生物可分解性多孔基層的厚度為200微米至400微米。
- 一種牙科用隔離膜的製作方法，其包括：提供一生物可分解性多孔基層，其由多個聚乳酸纖維形成；以及使用一含親水性物質水溶液處理所述生物可分解性多孔基層，以使所述聚乳酸纖維上附有所述親水性物質，所述親水性物質為維生素B群；其中，所述牙科用隔離膜的一外表面具有小於80°的水接觸角。
- 如請求項3所述的牙科用隔離膜的製作方法，其中，所述生物可分解性多孔基層的厚度為200微米至400微米。
- 如請求項3所述的牙科用隔離膜的製作方法，其中，以所述含親水性物質水溶液的總重為100wt%計，所述親水性物質的含量為25wt%至40wt%。
- 如請求項5所述的牙科用隔離膜的製作方法，其中，在使用所述含親水性物質水溶液處理所述生物可分解性多孔基層的步驟中，是將所述生物可分解性多孔基層浸於所述含親水性物質水溶液中30秒至1分鐘。
- 如請求項3所述的牙科用隔離膜的製作方法，其中，在提供所述生物可分解性多孔基層的步驟中，是通過靜電紡絲工藝提供多個所述聚乳酸纖維，並使多個所述聚乳酸纖維形成為層狀的所述生物可分解性多孔基層。
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| CN112088021A (zh) * | 2017-12-23 | 2020-12-15 | 马特杰尼斯公司 | 用于引导组织再生和引导骨再生应用的新型电纺合成的牙屏障膜 |
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Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112088021A (zh) * | 2017-12-23 | 2020-12-15 | 马特杰尼斯公司 | 用于引导组织再生和引导骨再生应用的新型电纺合成的牙屏障膜 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 期刊 , SF HASHEMI, et al., "In-vitro and in-vivo studies of PLA/PCL/gelatin composite scaffold containing ascorbic for bone regeneration", Journal of Drug Delivery Science and Technology, 61, ELSEVIER, 2021 (Available online 11 September 2020): 102077. * |
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| TW202412737A (zh) | 2024-04-01 |
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