CN209574958U - 一种高强度外科补片 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种高强度外科补片，该补片为由第一外层、中间层及第二外层依次设置热压形成的三明治结构，其中，所述的第一外层、第二外层为具有微孔结构的膨体聚四氟乙烯薄膜，第一外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17～25μm，第二外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3～10μm，所述的中间层为氟橡胶或硅橡胶薄膜。本实用新型提供的高强度外科补片，在不加入任何粘合剂的情况下，直接用热力将膨体聚四氟乙烯片与硅橡胶层或氟橡胶复合。制备简便，厚度可调，具有生物相容性和柔顺性，方便手术使用，且能促进组织细胞长入，不易产生位移，抗拉强度提高，且在手术缝合时，能防止针孔漏血，尤其适用于无张力疝修补。

Description

一种高强度外科补片

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种高强度外科补片，主要应用在无张力疝气修补。

背景技术

疝气是指支撑内脏器官的腹膜在某个部位由于外科损伤或者病化引起的断裂或者弱化，使得腹内内脏器官通过该断裂或者弱化部位向体外突出，形成局部肿块。

疝气是一种常见的外科病症，根据发病的位置不同，可分为腹股沟疝、股疝，脐疝、切疝、半月线疝、腰疝等。疝气一般不能自愈，一旦发生器官的移位突起甚至会影响病人生命安全，因此需要及早进行治疗。

无张力疝气修补手术是近年来应用最为广泛的疝气治疗方法，其术后的复发率低、手术时间短并且伤口愈合快，患者可以快速的回到正常的生活中。20世纪80年代美国的外科医生首先提出了采用无张力疝气修补手术来治疗疝气，发展到目前为止，无张力疝气修补手术乙经取得了广泛的临床治疗验证，被认为是最安全有效的治疗方法。

无张力疝修补需要使用到修补材料。良好的疝气修补材料应该不易受体内环境的影响，且具有足够的机械强度，良好的生物相容性，无致癌，无致畸性，不致敏且不引起炎症反应和异物反应。所以一些动物源性的产品不被看好。目前临床上广泛使用的三种合成材料：聚酯类(polyester)，聚丙烯类(polypropylene)和膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)。其中，聚酯类材料由于异物及炎症反应比较严重，基本被淘汰。

膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,e-PTFE)因其具有稳定的物理化学性质，在加工过程中产生了“节与纤维”的微孔结构，可以通过加工工艺参数的控制从而达到所需要的孔径大小。

专利CN203122677U公布了一种疝气补片，该补片为三层结构，两侧为具有不同孔径的膨体聚四氟乙烯，中间采用聚丙烯层，主要起粘结剂的作用。此类膨体聚四氟乙烯疝气修补片已经在临床上使用超过10年的历史，但据临床反馈，随着时间的推移，当植入时间超过8年后，有一定比例的补片会出现撕裂或者穿孔，尤其是对于从事重体力劳动者或者频繁处于蹲姿势(如：运动员)，因此，需要对上述产品进行改进，提高疝气补片的抗拉能力和弹性。

实用新型内容

本实用新型的目的是改进现有的疝气修补片，提高补片的抗拉能力和弹性。

为达到上述目的，本实用新型提供了一种高强度外科补片，该补片为由第一外层、中间层及第二外层依次设置热压形成的三明治结构，其中，所述的第一外层、第二外层为具有微孔结构的膨体聚四氟乙烯薄膜，第一外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17～25μm，第二外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3～10μm，所述的中间层为氟橡胶或硅橡胶薄膜。孔径大的第一外层面向外周组织，允许组织细胞长入，孔径小的第二外层面向腹腔内侧，阻隔组织细胞黏附，防止粘连发生。

高柔软度的复合补片可用于疝外科直视或腹腔镜等不同手术。在复合补片的表面具有微孔结构，由于聚四氟乙烯的特性而保持其物理性抗张能力，而第一外层的孔可以有效促进软组织生长，使愈合加快而防止因愈合缓慢而引起的合并症。孔径的大小及孔间距均在初始设计时经反复计算试验以确保物理性质在作为疝气修补片时不被改变。

较佳地，所述的第一外层的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为65％-78％。孔隙率是反应材料微孔结构，是否足够大，让组织长入，同时也是反应产品的柔韧性和贴合性。

较佳地，所述的第一外层的厚度为0.15-0.3mm，该厚度为保证会形成组织细胞长入的最薄厚度，太厚会出现患者异物感太强。

较佳地，所述的第一外层由若干层膨体聚四氟乙烯薄膜复合构成，其厚度可根据手术需要调节。

较佳地，所述的第二外层的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为50％～78％。

较佳地，所述的第二外层的厚度为0.1～0.3mm，该厚度太薄则无法起到防止粘连的作用，太厚则会有异物感。

较佳地，在使用状态下，所述的第二外层与内脏接触。

较佳地，所述的中间层的厚度为0.5～1mm。该中间层既能起到粘结第一外层和第二外层，而且，这个厚度的的硅橡胶或者橡胶层，所具有的弹性足以支撑术后患者常规运动所产生的撕拉力，防止撕裂，同时防止针孔露血。

本实用新型提高的疝气修补片具有良好的生物相容性，可长期植入人体而不被机体所吸收，还具有良好的顺应性和柔软度，术后病人感觉更自然。该补片的第一外层含有大量的微孔结构，能够诱导细胞长入，从而起到固定的作用，而第二外层含有的微孔的孔径小于人体的组织细胞，阻止人体组织细胞长入，面向脏器和腹腔，起到防粘连作用。中间层为硅橡胶层或氟橡胶，既充当了粘结剂的作用，又利用了硅橡胶层或氟橡胶的弹性，增强了补片的抗拉强度，同时利用了硅橡胶层或氟橡胶的收缩性，在手术缝合过程中，可以起到封堵针孔，防止针孔漏血的作用。

本实用新型提供的高强度外科补片，在不加入任何粘合剂的情况下，直接用热力将膨体聚四氟乙烯片与硅橡胶层或氟橡胶复合。制备简便，厚度可调，具有生物相容性和柔顺性，方便手术使用，且能促进组织细胞长入，不易产生位移，抗拉强度提高，且在手术缝合时，能防止针孔漏血，尤其适用于无张力疝修补。

附图说明

图1为本实用新型的一种高强度外科补片的截面的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步地说明。

本文所述的微孔结构，是聚四氟乙烯树脂，通过拉伸过程形成的“节与纤维结构。

本文所述的“氟橡胶”是指主链或侧链的碳原子上含有氟原子的合成高分子弹性体。

本文所述的“硅橡胶”是指主链由硅和氧原子交替构成，硅原子上通常连有两个有机基团的橡胶。

本文所述的“热压”是指一种加热同时加压的成型工艺。

如图1所示，本实用新型提供的外科补片，由第一外层10、中间层20及第二外层30依次设置，经热压形成的三明治结构，其中，所述的第一外层10、第二外层30为具有微孔结构的膨体聚四氟乙烯薄膜，第一外层10的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17～25μm，第二外层30的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3～10μm，所述的中间层20为氟橡胶或硅橡胶薄膜。层与层之间采用热粘合的方式形成为一体。其中，孔径大的第一外层10面向外周组织，允许组织细胞长入，孔径小的第二外层30面向腹腔内侧，阻隔组织细胞黏附，防止粘连发生。

所述的第一外层10的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为65％-78％。孔隙率是反应材料微孔结构，是否足够大，让组织长入，同时也是反应产品的柔韧性和贴合性。该膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率通过拉伸倍数来控制。

所述的第一外层10的厚度为0.15-0.3mm，由若干层膨体聚四氟乙烯薄膜复合构成，其厚度可根据手术需要调节。多层的膨体聚四氟乙烯片在超声波或等离子照射的情况下，改变聚四氟乙烯表面物理结构(将膨体聚四氟乙烯放入到可聚合的单体溶液总，然后进行辐照，使聚合物与单体结合，从而改变膨体聚四氟乙烯的性质，使其具有粘性)，在不加入任何粘合剂的情况下，直接用热力将多层膨体聚四氟乙烯片复合。此法可以确保双向(多向)聚四氟乙烯拉伸片的单一性。由于加热复合法不会改变任何化学结构，又不加入粘合剂，这不仅减少了抗原而且还提高了生物相容度，使身体的对异物反应相同于原来的单一材料。在物理性质方面，复合片由于叠加的原因，使其抗张能力成倍增加，对疝孔的无张力修补更为有效。补片的柔软度因为单一材料原因而得以保持，使临床操作更为简易。

所述的第二外层30的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为50％～78％。所述的第二外层30的厚度为0.1～0.3mm。

所述的中间层20的厚度为0.5～1mm。该中间层既能起到粘结第一外层和第二外层，而且，这个厚度的硅橡胶或者氟橡胶层，所具有的弹性足以支撑术后患者常规运动所产生的撕拉力，防止撕裂，同时防止针孔露血。

本实用新型提供的外科补片的具体加工过程如下：

以聚四氟乙烯分散树脂为原料，以脱芳香烃溶剂油为助挤剂，按照质量比为10:1～25:1进行充分混合，静置在室温下过夜，然后经过常规的预成型、推压、辊压、干燥等工艺制备成厚度为0.5±0.05mm聚四氟乙烯片材。

对上述片材加热至220～280℃左右，进行单向拉伸，拉伸速率(恒速拉伸)为10-20m/s，拉伸倍数为5-10倍。分别得到“节与纤维”的平均长度为25μm和8μm的膨体聚四氟乙烯膜，并烧结定型，分别制得不同孔隙率、不同孔径的膨体聚四氟乙烯膜。

将上述制得的不同孔隙率、不同孔径的膨体聚四氟乙烯膜和硅橡胶按照“三明治”的方式置于热压机上，加热至160-210℃，采用8-10公斤压力热压，保压5-10分钟。

本实用新型提供的中间层为硅橡胶层或氟橡胶，既充当了粘结剂的作用，同时利用了硅橡胶层或氟橡胶的弹性，增强了补片的抗拉强度。同时，硅橡胶或氟橡胶具有收缩性，手术缝合过程中，可以起到封堵针孔，防止针孔漏血的作用。

尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (8)

1.一种高强度外科补片，其特征在于，该补片为由第一外层、中间层及第二外层依次设置热压形成的三明治结构，其中，所述的第一外层、第二外层为具有微孔结构的膨体聚四氟乙烯薄膜，第一外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17～25μm，第二外层的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3～10μm，所述的中间层为氟橡胶或硅橡胶薄膜。

2.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的第一外层的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为65％～78％。

3.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的第一外层的厚度为0.15mm～0.3mm。

4.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的第一外层由若干层膨体聚四氟乙烯薄膜复合构成。

5.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的第二外层的膨体聚四氟乙烯薄膜的孔隙率为50％～78％。

6.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的第二外层的厚度为0.1mm～0.3mm。

7.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，在使用状态下，所述的第二外层与内脏接触。

8.如权利要求1所述的高强度外科补片，其特征在于，所述的中间层的厚度为0.5～1mm。