CN113730371A - 一种糖铁复合物肠溶胶囊剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种糖铁复合物肠溶胶囊剂及其制备方法。该胶囊制剂由明胶胶囊和糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物组成，所述的组合物由以下重量百分比的原辅料组成：糖铁复合物：65.0％‑81.0％，空白丸芯：9.3％‑21.5％，粘合剂：0.7％‑2.0％，肠溶包衣材料：7.0％‑15.6％，致孔剂：0.5％‑3.2％，增塑剂：0.1％‑1.0％，且各组分重量百分比之和为100％。本发明将糖铁复合物制备成肠溶胶囊，是一种胃内不释，肠内释放的缓控释制剂，能有效地避免因局部药物过浓对胃肠道的强烈刺激，且其吸收不受食物、胃酸减少的影响，实现在肠道中释放药物，生物利用度高，使人体更有效地吸收，达到更好的疗效。

Description

一种糖铁复合物肠溶胶囊剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种糖铁复合物肠溶胶囊剂及其制备方法。
背景技术
缺铁性贫血(Iron-deficiency Anaemia，IDA)是一种常见的营养性疾病。治疗IDA的传统药物是硫酸亚铁，而服用硫酸亚铁有刺激胃肠导致呕吐和不利于铁的消化吸收等问题。二价铁易产生内源性自由基，导致细胞膜脂质过氧化而造成细胞膜损伤。自20世纪90年代以来，右旋糖酐铁和葡萄糖酸铁在美国广泛使用。右旋糖酐铁通过静脉输液治疗肾衰患者的缺铁性贫血，避免了刺激肠胃和不利于消化吸收的问题，但是部分患者出现了过敏问题。自从多糖类物质的免疫调节作用被全面揭示之后，以三价铁为核心，小分子糖、多糖为配合物的复合补血制剂成为新型补铁制剂。糖类本身具有多方面的生物活性，属于对机体有益的成分，可被吸收利用。
以小分子糖为配合物的复合补铁物的代表有蔗糖铁、羧基麦芽糖铁等，以多糖为配合物的复合补铁物的代表有多糖铁复合物，它们作为补铁剂，不仅有合适的络合稳定性，对肠胃道无或甚少刺激性。
蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖铁复合物分别是蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖与三价铁的复合物，用于治疗缺铁性贫血。蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖铁复合物中铁的含量分别约为5％-6％，24％-32％，40％-46％，可迅速提高铁水平并升高血红蛋白，补铁效果好。
现市面上，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁仅有注射液剂型，其给药方式不方便，病人顺应性差，且存在潜在致命的过敏性反应，安全性不高，药品成本高。多糖铁复合物现市面上仅有普通速释制剂，缓控释制剂尚未空白。
发明内容
本发明的目的是提供一种糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物及其制备方法，该制剂组合物能在胃液中保持稳定不释放，在肠液中快速释放药物，使人体更有效地吸收药物，同时避免药物对胃黏膜产生强烈刺激，引起恶心等不良反应，达到更好的疗效。本发明还提供了一种糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物的制备方法。
本发明中采用如下技术方案：
一种糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，包含囊材和微丸内容物；所述的微丸内容物由糖铁复合物的含药丸芯和含药丸芯外层的包衣膜组成，含药丸芯由糖铁复合物、空白丸芯和粘合剂组成，包衣膜由肠溶材料、致孔剂和增塑剂组成；所述的组合物由以下重量百分比的原辅料组成：糖铁复合物：65.0％-81.0％，空白丸芯：9.3％-21.5％，粘合剂：0.7％-2.0％，肠溶包衣材料：7.0％-15.6％，致孔剂：0.5％-3.2％，增塑剂：0.1％-1.0％，且各组分重量百分比之和为100％。
作为本发明的一种优选，所述糖铁复合物包括：蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖铁复合物中的任意一种或多种。
作为本发明的一种优选，所述的蔗糖铁中铁的含量为5％-6％，所述的羧基麦芽糖铁中铁的含量为24％-32％，所述的多糖铁复合物中铁的含量分别为40％-46％。
作为本发明的一种优选，所述空白丸芯为微晶纤维素丸芯、蔗糖丸芯、淀粉丸芯、乳糖丸芯中的一种或几种或一种以上的混合物；优选淀粉丸芯、蔗糖丸芯。
作为本发明的一种优选，所述粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、PVP/VA、淀粉(部分或完全预胶凝化淀粉)、水、乙醇中的一种或几种或一种以上的混合物，优选聚维酮、羟丙基甲基纤维素。
作为本发明的一种优选，所述肠溶材料为聚丙烯酸树脂、海藻胶、虫胶、羟丙基甲基纤维素酞酸酯一种或几种或一种以上的混合物。优选聚丙烯酸树脂、虫胶。
作为本发明的一种优选，所述致孔剂为聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠一种或几种或一种以上的混合物；优选聚乙二醇。
作为本发明的一种优选，所述增塑剂为甘油三醋酸酯、氢化蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯一种或几种或一种以上的混合物。优选甘油三醋酸酯、蓖麻油。
作为本发明的一种优选，所述含药丸芯和肠溶包衣材料的重量配比为1:0.06-0.20；优选1:0.10。
作为本发明的一种优选，所述的囊材为明胶胶囊。
本发明所述糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物的制备方法，包含：
(1)制备含药丸芯：取上述配比的糖铁复合物、空白丸芯和粘合剂，将粘合剂用溶剂分散后，得到粘合剂溶液，将空白丸芯加入离心造粒包衣机中，边喷洒粘合剂边喷洒糖铁复合物原料药进行上药，制备得到含药丸芯，过40目筛，即可。
(2)干燥：将上述含药丸芯采用高于45℃温度进行干燥。
(3)制备包衣液：取所述配比的肠溶包衣材料、致孔剂、增塑剂，分别加入50％-75％乙醇溶液，搅拌溶解即可。
(4)包衣：将所述含药丸芯和所述包衣液加入离心造粒包衣机中，对含药丸芯进行包衣工序，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
(5)填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心胶囊中。
有益效果：
本发明所述的糖铁复合物的肠溶胶囊制剂，与市面上的蔗糖铁注射液、羧基麦芽糖铁注射液相比，改变了给药途径，由静脉注射转变为口服给药，增加了用药安全性，提高了病人顺应性，减少病患静脉注射的痛苦，降低了药物成本。
本发明将糖铁复合物制备成肠溶胶囊，是一种胃内不释，肠内释放的缓控释制剂，能有效地避免因局部药物过浓对胃肠道的强烈刺激，胃肠道刺激更小，增加用药安全性，提高病人顺应性，且其吸收不受食物、胃酸减少的影响，实现在肠道中释放药物，生物利用度高，使人体更有效地吸收，达到更好的疗效。
本发明胶囊制剂制备方法简单，药品生产成本较低，重现性较好，适用于工业化生产。
附图说明
图1是本发明实施例1制备的蔗糖铁复合物肠溶胶囊剂的溶出释放曲线图。
图2是本发明实施例2制备的蔗糖铁复合物肠溶胶囊剂的溶出释放曲线图。
图3是本发明实施例3制备的蔗糖铁复合物肠溶胶囊剂的溶出释放曲线图。
具体实施方式
以下将通过具体实施例进一步阐述本发明，应当理解，本发明的实施例仅用于理解本发明，而非对本发明的限制。未特别说明，本发明的术语具有本邻域的常规含义。
实施例1蔗糖铁复合物肠溶胶囊剂
处方
Figure BDA0002510814770000031
Figure BDA0002510814770000041
制备工艺
①称取处方量的羧甲基纤维素，纯化水配置成溶液后过200目筛备用。
②称取处方量的蔗糖丸芯放置于离心造粒包衣机内，同时加入处方量的蔗糖铁和事先配置的羧甲基纤维素溶液进行制丸，过40目筛后，置于高效沸腾干燥机中60℃沸腾干燥。
③称取处方量的聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、蓖麻油，配制成乙醇溶液，过200目筛备用。
④将上述含药丸芯放入离心造粒包衣机中，使用上述包衣液进行包衣，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
⑤填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心胶囊中。
实施例2羧基麦芽糖铁复合物肠溶胶囊剂
处方
名称 用量(mg) 占比(％)
羧基麦芽糖铁 535.7 71.8
蔗糖丸芯 110.8 14.8
羧甲基纤维素 9.8 1.3
聚丙烯酸树脂 76.2 10.2
聚乙二醇 8.6 1.2
蓖麻油 4.9 0.7
明胶空心胶囊 1粒 /
制备工艺
①称取处方量的羧甲基纤维素，纯化水配置成溶液后过200目筛备用。
②称取处方量的蔗糖丸芯放置于离心造粒包衣机内，同时加入处方量的羧基麦芽糖铁和事先配置的羧甲基纤维素溶液进行制丸，过40目筛后，置于流化床中50℃沸腾干燥。
③称取处方量的聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、蓖麻油，配制成乙醇溶液，过200目筛备用。
④将上述含药丸芯放入离心造粒包衣机中，使用上述包衣液进行包衣，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
⑤填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心明胶胶囊中。
实施例3多糖铁复合物肠溶胶囊剂
处方
名称 用量(mg) 占比(％)
多糖铁复合物 350.2 66.1
蔗糖丸芯 108.3 20.4
聚维酮 5.5 1.0
聚丙烯酸树脂 56.8 10.7
聚乙二醇 6.8 1.3
甘油三醋酸酯 2.6 0.5
明胶空心胶囊 1粒 /
制备工艺
①称取处方量的聚维酮，纯化水配置成溶液后过200目筛备用。
②称取处方量的蔗糖丸芯放置于离心造粒包衣机内，同时加入处方量的多糖铁复合物和事先配置的聚维酮溶液进行制丸，过40目筛后，置于流化床中50℃沸腾干燥。
③称取处方量的聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、甘油三醋酸酯，配制成乙醇溶液，过200目筛备用。
④将上述含药丸芯放入离心造粒包衣机中，使用上述包衣液进行包衣，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
⑤填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心明胶胶囊中。
实施例4多糖铁复合物肠溶胶囊剂
处方
Figure BDA0002510814770000051
Figure BDA0002510814770000061
制备工艺
①称取处方量的羧甲基纤维素，纯化水配置成溶液后过200目筛备用。
②称取处方量的蔗糖丸芯放置于离心造粒包衣机内，同时加入处方量的多糖铁复合物和事先配置的羧甲基纤维素溶液进行制丸，过40目筛后，置于流化床中50℃沸腾干燥。
③称取处方量的聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、蓖麻油，配制成乙醇溶液，过200目筛备用。
④将上述含药丸芯放入离心造粒包衣机中，使用上述包衣液进行包衣，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
⑤填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心明胶胶囊中。
实施例5多糖铁复合物肠溶胶囊剂
处方
名称 用量(mg) 占比(％)
多糖铁复合物 350.0 66.0
蔗糖丸芯 108.3 20.4
羧甲基纤维素 6.8 1.3
聚丙烯酸树脂 54.2 10.2
聚乙二醇 7.8 1.5
蓖麻油 3.1 0.6
明胶空心胶囊 1粒 /
制备工艺
①称取处方量的羧甲基纤维素，纯化水配置成溶液后过200目筛备用。
②称取处方量的蔗糖丸芯放置于离心造粒包衣机内，同时加入处方量的多糖铁复合物和事先配置的羧甲基纤维素溶液进行制丸，过40目筛后，置于高效沸腾干燥机中60℃沸腾干燥。
③称取处方量的聚丙烯酸树脂、聚乙二醇、蓖麻油，配制成乙醇溶液，过200目筛备用。
④将上述含药丸芯放入离心造粒包衣机中，使用上述包衣液进行包衣，至包衣增重部分为含药丸芯的10.0-15.0％，即得肠溶包衣微丸；再将该微丸彻底干燥。
⑤填充胶囊：将干燥后的微丸按规格填充于空心胶囊中。
效果实施例
本发明选择检测各实施例的制丸情况、微丸硬度、微丸圆整度、微丸包封率、装量和溶出曲线多个方面进行检测，以对本发明进行进一步的阐述和验证。
1、各实施例制丸情况、微丸硬度、微丸圆整度、微丸包封率、装量等检测情况：
Figure BDA0002510814770000071
从和实施列制粒及其压片情况看，本发明涉及的各实施例制丸、灌装均无问题，可说明本实施例可行。
2、各实施例溶出曲线检测情况
(1)溶出曲线检测方法：取本品，置于沉降篮中，按照中国药典2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第二法，在温度37℃条件下，分别以人工肠液、人工胃液900mL为溶出介质，转速100rpm，按时间点5.10.15.30.45.60.120min，取溶液10mL，在20℃以3000rpm离心10min，精密量取上清液5mL，置于100mL量瓶中，加1mol/L硫酸溶液1.5mL，密封，置60℃放置45min，直至溶液澄清，取出，放冷，加0.4％抗坏血酸1mL，摇匀，静置15min，用醋酸钠缓冲液pH4.5稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液、对照品溶液、空白溶液各10mL，分别置于25mL量瓶，加入邻二氮菲溶液0.2mL，用醋酸钠缓冲液pH4.5稀释至刻度，摇匀，静置30min，在紫外510nm波长处测定吸光度(在1h内完成)。
(2)溶出曲线检测结果
Figure BDA0002510814770000072
Figure BDA0002510814770000081
从各实施例溶出曲线检测结果看，几种糖铁复合物微丸肠溶胶囊在人工胃液中2h的溶出度均不超过10％，而在人工肠液中45min溶出均超过85％，说明几种糖铁复合物微丸胶囊均是一种在胃内不释，肠内释放的控释剂型。证明通过本发明制备的制剂组合物在胃液中保持稳定不释放，在肠液中快速释放药物，使人体更有效地吸收药物，同时避免药物对胃黏膜产生强烈刺激，引起恶心等不良反应，达到更好的疗效。

Claims (11)

1.一种糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于包含囊材和微丸组合物；所述的微丸组合物由包含糖铁复合物的含药丸芯和含药丸芯外层的包衣膜组成，含药丸芯由糖铁复合物、空白丸芯和粘合剂组成，包衣膜由肠溶材料、致孔剂和增塑剂组成；所述的微丸组合物的原辅料满足以下重量百分比的组成：糖铁复合物：65.0％-81.0％，空白丸芯：9.3％-21.5％，粘合剂：0.7％-2.0％，肠溶包衣材料：7.0％-15.6％，致孔剂：0.5％-3.2％，增塑剂：0.1％-1.0％，且各组分重量百分比之和为100％。
2.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述糖铁复合物包括：蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、多糖铁复合物中的任意一种或多种。
3.根据权利要求2所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述的蔗糖铁中铁的含量为5％-6％，所述的羧基麦芽糖铁中铁的含量为24％-32％，所述的多糖铁复合物中铁的含量分别为40％-46％。
4.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述空白丸芯为微晶纤维素丸芯、蔗糖丸芯、淀粉丸芯、乳糖丸芯中的一种或几种或一种以上的混合物；优选淀粉丸芯或蔗糖丸芯。
5.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、PVP/VA、部分或完全预胶凝化淀粉、水、乙醇中的一种或几种或一种以上的混合物，优选聚维酮或羟丙基甲基纤维素。
6.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述肠溶材料为聚丙烯酸树脂、海藻胶、虫胶、羟丙基甲基纤维素酞酸酯一种或几种或一种以上的混合物；优选聚丙烯酸树脂、虫胶。
7.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述致孔剂为聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠一种或几种或一种以上的混合物；优选聚乙二醇。
8.根据权利要求1所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述增塑剂为甘油三醋酸酯、氢化蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯一种或几种或一种以上的混合物；优选甘油三醋酸酯或蓖麻油。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述含药丸芯和肠溶包衣材料的重量配比为1:0.06-0.20；优选1:0.10。
10.根据权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂组合物，其特征在于所述的囊材为明胶胶囊。
11.权利要求1～8中任一项所述的糖铁复合物肠溶胶囊制剂的制备方法，其特征在于包含：将空白丸芯、糖铁复合物、粘合剂制备成含药丸芯，过筛，再将上述含药丸芯采用高于45℃进行干燥，将肠溶包衣材料、致孔剂、增塑剂制备成包衣液后，对含药丸芯进行肠溶包衣制得微丸，包衣增重10.0％～15.0％；再将微丸彻底干燥，将干燥后的微丸按规格填充于空心明胶胶囊中形成胶囊剂。
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