CN113624701A - 一种结合胆红素测定试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种结合胆红素测定试剂盒，所述结合胆红素测定试剂盒，包含独立包装的试剂1和试剂2，其中，试剂1由独立包装的试剂1a和试剂1b组成；所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾、氟化钠、乙二胺四乙酸二钠、对甲基苯磺酸、N‑乙酰半胱氨酸、昆布多糖、棉子糖和表面活性剂；所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾、抗坏血酸氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂；所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾、胆红素氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂。与现有技术相比，本发明的结合胆红素测定试剂盒的检测结果准确度高、精密度高、稳定性好，抗干扰能力强，且线性关系好，符合临床需求。
Description
技术领域
本发明属于血清中结合胆红素检测技术领域，具体涉及一种结合胆红素测定试剂盒。
背景技术
人血清(浆)中的胆红素包括游离胆红素(UB)、结合胆红素(CB)和δ-胆红素(δB)，统称为总胆红素。在肝胆分泌障碍的发生、发展和恢复过程中，血清CB浓度随病程进展而迅速升降，血清CB测定因此成为监测肝胆分泌功能的重要指标。
目前，胆红素的检测方法有重氮试剂法、高效液相色谱法、钒酸盐氧化法和胆红素氧化酶法等，其中，重氮试剂法操作简单，但该法灵敏度和抗溶血能力较差；而高效液相色谱法，灵敏度和特异性较好，但需要特殊仪器，难以推广应用；钒酸盐氧化法具有良好的特异性和稳定性，但该法的灵敏度较差；胆红素氧化酶法，灵敏度高，不受溶血影响，但抗干扰能力和稳定性较差。
血清CB的测定多数以直接胆红素DB代替，例如，CN109991177A公开了一种稳定、抗干扰能力强的直接胆红素(氧化酶法)检测试剂，试剂R1中含有缓冲液，氟化钠，NAC(N-乙酰半胱氨酸)，4-甲苯磺酸钠，脂肪酶，抗坏血酸氧化酶，α-环糊精，蔗糖，海藻糖，PEG-6000，脂肪醇聚氧乙烯醚(AEO-9)，防腐剂；试剂R2中含有缓冲液，胆红素氧化酶，蔗糖，海藻糖，PEG-6000，脂肪醇聚氧乙烯醚(AEO-9)，防腐剂。该发明的试剂明显提高了测试直接胆红素时的特异性和准确性，可防止反应体系浑浊、促进反应进行，使试剂的稳定性、抗干扰能力进一步提高。但是该发明中测定的直接胆红素，包括结合胆红素和δ胆红素，不能灵敏地反映出血清中真实的CB水平的即时改变，不能对病程的进展及时做出判断，降低了实验室检查对疾病诊断、监护的及时性和敏感性。
CN1687786A公开了一种全液体型酶法结合胆红素测定试剂盒，该试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成，其中，试剂1(R1)中的R1a包括苯二钾酸氢钾、乙二胺四乙酸二钠、对甲基苯磺酸、氟化钠和N-乙酰半胱氨酸，R1b包括抗坏血酸氧化酶、甘油或乙二醇，试剂2包括胆红素氧化酶、甘油或乙二醇。该试剂盒能消除δ-胆红素的干扰，反映血清CB真实水平，同时，节省了制药设备，简化工艺流程，并免除了在临用前加水复溶重组的步骤，提高了试剂盒的实用性和普及性，有较大的临床应用价值。
近来，胆红素氧化酶测定试剂盒逐渐进入临床，然而目前对结合胆红素测定的研究较少，因此，研究如何进一步提高结合胆红素测定的稳定性和抗干扰能力，提供一种满足临床需求的结合胆红素测定试剂盒十分必要。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种结合胆红素测定试剂盒，该结合胆红素测定试剂盒的检测结果准确度高、精密度高、稳定性好，抗干扰能力强，且线性关系好，符合临床需求。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种结合胆红素测定试剂盒，所述结合胆红素测定试剂盒，包含独立包装的试剂1和试剂2，其中，
试剂1由独立包装的试剂1a和试剂1b组成；所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾、氟化钠、乙二胺四乙酸二钠、对甲基苯磺酸、N-乙酰半胱氨酸、昆布多糖、棉子糖和表面活性剂；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾、抗坏血酸氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾、胆红素氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂。
优选地，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、氟化钠70-95mg/L、乙二胺四乙酸二钠30-55mg/L、对甲基苯磺酸8-11g/L、N-乙酰半胱氨酸400-600mg/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L和表面活性剂4-11g/L；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、抗坏血酸氧化酶400-600kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、胆红素氧化酶4-6kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L。
进一步优选地，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、氟化钠72-90mg/L、乙二胺四乙酸二钠32-54mg/L、对甲基苯磺酸9-10g/L、N-乙酰半胱氨酸420-580mg/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L和表面活性剂5-10g/；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、抗坏血酸氧化酶410-580kU/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L、表面活性剂5-10g/L、液体生物防腐剂0.15-0.25mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、胆红素氧化酶4.5-5.5kU/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L、表面活性剂5-10g/L、液体生物防腐剂0.15-0.25mL/L。
优选地，所述液体生物防腐剂为ProClin150、ProClin200和ProClin300中的至少一种；进一步优选为ProClin200。
优选地，所述表面活性剂为吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
当结合胆红素测定试剂盒中表面活性剂选择质量比为2-4：1：3-5的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷时，其稳定性和准确性得到了极大改善。
在一个优选实施例中，结合胆红素测定试剂盒，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、氟化钠85mg/L、乙二胺四乙酸二钠40mg/L、对甲基苯磺酸9.5g/L、N-乙酰半胱氨酸500mg/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L和表面活性剂5g/L；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、抗坏血酸氧化酶500kU/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L、表面活性剂5g/L、液体生物防腐剂0.2mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、胆红素氧化酶5kU/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L、表面活性剂5g/L、液体生物防腐剂0.2mL/L；所述表面活性剂为质量比为3：1：4的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷；该结合胆红素测定试剂盒的其在提高稳定性和准确性的同时，大大提高了其灵敏度和抗干扰能力。
本发明提供的结合胆红素测定试剂盒适用于日立7080/7170/7600/7180、迈瑞BS320、迪瑞CS600、雅培C8000/C16000、东芝TBA40FR/2000FR/FX8、奥林巴斯AU2700、贝克曼AU5800/DXC800、西门子ADVIA 2400、罗氏C501/701/702、罗氏P800等全自动生化分析仪。
本发明提供的结合胆红素测定试剂盒的使用方法为：
(1)基本参数：
1)反应方法：两点终点法；2)反应温度：37℃；3)主波长：450nm；4)副波长：540nm；5)反应时间：10min；6)样本/试剂：1/25；
(2)测定：
1)试剂配制：试剂1a与试剂1b混合均匀，即为试剂1；试剂2直接使用；
2)步骤：
混匀，孵育300秒钟，读取吸光度A1；
试剂2(μL) 25 25 25
混匀，孵育300秒钟，读取吸光度A2，计算：ΔA＝A2–A1；
3)结果计算：
Bc(μmol/L)＝ΔA测定×校准品浓度/ΔA校准。
本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的结合胆红素测定试剂盒，胆红素氧化酶(BO)选择性地催化样品中Bc氧化，生成胆绿素，引起450nm处吸光度(A450nm)下降；A450nm的下降程度与样品中Bc浓度呈比例，通过与校准管比较，求得样品中Bc浓度。反应体系中的氟化钠、N-乙酰半胱氨酸和昆布多糖可以协同抑制BO对Bδ和游离胆红素(BU)的催化活性，从而消除Bδ和BU对测定的干扰。
(2)本发明在实施过程中意外发现，当特定质量比的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷组成的表面活性剂以一定含量存在于试剂1和试剂2中，能够发挥相对较好的增强效果。
(3)与现有技术相比，本发明的结合胆红素测定试剂盒的检测结果准确度高、精密度高、稳定性好，抗干扰能力强，且线性关系好，符合临床需求。
具体实施方式
以下实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。对所公开的实施例的下述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例中，而是可以应用于符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的更宽的范围。虽然在本发明的实施或测试中可以使用与本发明中所述相似或等价的任何方法和材料，本文在此处列举优选的方法和材料。
除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
基础实施例一种结合胆红素测定试剂盒
一种结合胆红素测定试剂盒，包含独立包装的试剂1和试剂2，其中，
试剂1由独立包装的试剂1a和试剂1b组成；
所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、氟化钠70-95mg/L、乙二胺四乙酸二钠30-55mg/L、对甲基苯磺酸8-11g/L、N-乙酰半胱氨酸400-600mg/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L和表面活性剂4-11g/L；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、抗坏血酸氧化酶400-600kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、胆红素氧化酶4-6kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L；
所述表面活性剂为质量比为2-4：1：3-5的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷；所述液体生物防腐剂为ProClin200。
实施例1-5一种结合胆红素测定试剂盒
结合胆红素测定试剂盒的组分和用量如表1所示。
表1
对比例1
本对比例与实施例5的区别在于，试剂1a、试剂1b和试剂2中表面活性剂的浓度改为3g/L，表面活性剂为聚氧乙烯月桂醚，昆布多糖浓度为11g/L。
对比例2
本对比例与实施例5的区别在于，试剂1a、试剂1b和试剂2中表面活性剂的浓度改为15g/L，表面活性剂为聚氧乙烯月桂醚，昆布多糖为0.3g/L。
对比例3
本对比例与实施例5的区别在于，试剂1a、试剂1b和试剂2中表面活性剂为质量比为1：8：1的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷，昆布多糖替换为海藻糖。
对比例4
CN1687786A制备的试剂盒。
实施例6结合胆红素测定试剂盒的检测
使用日立7080全自动生化分析仪，按照以下步骤进行检测：
(1)基本参数：
1)反应方法：两点终点法；2)反应温度：37℃；3)主波长：450nm；4)副波长：540nm；5)反应时间：10min；6)样本/试剂：1/25；
(2)测定：
1)试剂配制：试剂1a与试剂1b混合均匀，即为试剂1；试剂2直接使用；
2)操作步骤：如表2所示；
表2
3)结果计算：
Bc(μmol/L)＝ΔA测定×校准品浓度/ΔA校准。
按照实施例6的检测方法对实施例1-5和对比例1-4制备的结合胆红素测试试剂盒进行检测，对试剂盒的线性范围、准确度、精密度、稳定性和抗干扰等指标进行分析。
1、线性范围
利用已知浓度的结合胆红素样品检测上述实施例和对比例的线性范围，结果如下表3所示：
表3
| 试剂盒 | 线性范围 | 相关系数r |
| 实施例1 | 0.07-350μmol/L | ≥0.9990 |
| 实施例2 | 0.06-360μmol/L | ≥0.9990 |
| 实施例3 | 0.04-380μmol/L | ≥0.9990 |
| 实施例4 | 0.04-390μmol/L | ≥0.9990 |
| 实施例5 | 0.02-410μmol/L | ≥0.9990 |
| 对比例1 | 0.09-330μmol/L | ≥0.9990 |
| 对比例2 | 0.08-340μmol/L | ≥0.9990 |
| 对比例3 | 0.08-350μmol/L | ≥0.9990 |
| 对比例4 | 0.1-330μmol/L | ≥0.9990 |
2、准确度
用已知浓度的结合胆红素样品进行测定，重复10次，取均值，计算其相对偏差，相对偏差CB不超过±10％，认为具有优良的准确度，结果如表4所示
表4
| 试剂盒 | 测定均值(μmol/L) | 样品(μmol/L) | 相对偏差(CB) |
| 实施例1 | 288.72 | 280 | 3.11％ |
| 实施例2 | 286.98 | 280 | 2.49％ |
| 实施例3 | 284.25 | 280 | 1.52％ |
| 实施例4 | 283.46 | 280 | 1.24％ |
| 实施例5 | 280.56 | 280 | 0.20％ |
| 对比例1 | 301.87 | 280 | 7.81％ |
| 对比例2 | 303.69 | 280 | 8.46％ |
| 对比例3 | 306.34 | 280 | 9.41％ |
| 对比例4 | 298.15 | 280 | 6.48％ |
由上可知，实施例1-5结合胆红素测定试剂盒的相对偏差≤3.11％，表明本发明提供的结合胆红素测定试剂盒的准确度较高，其中，实施例5所述的试剂盒的准确度最高。
3、精密度
同一样品，连续抽取20次进行检测，计算测定值的平均值、标准差和变异系数，其中，变异系数值越小，测定的结果的精密度越好，结果如表5所示。
表5
| 试剂盒 | 平均值(μmol/L) | 标准差 | 变异系数 |
| 实施例1 | 194.62 | 3.67 | 1.89％ |
| 实施例2 | 191.25 | 3.29 | 1.72％ |
| 实施例3 | 186.15 | 2.84 | 1.53％ |
| 实施例4 | 184.28 | 2.36 | 1.28％ |
| 实施例5 | 180.42 | 1.12 | 0.62％ |
| 对比例1 | 202.45 | 5.62 | 2.78％ |
| 对比例2 | 206.14 | 6.51 | 3.16％ |
| 对比例3 | 208.47 | 6.75 | 3.24％ |
| 对比例4 | 198.45 | 5.92 | 2.98％ |
由上可知，本发明实施例1-5试剂盒的变异系数≤1.89％，表明本发明提供的结合胆红素测定试剂盒的精密度较高，其中，实施例5所述的试剂盒的精密度最高。
4、稳定性
将实施例1-5和对比例制备的结合胆红素试剂盒置于10-15℃下放置4周，取出检测已知浓度的结合胆红素样品，重复10次，取平均值，检测结果如表6所示。
表6
由上可知，本发明实施例1-5试剂盒得到的检测值与标准值的差异较小，表明，本发明提供的结合胆红素检测试剂盒在10-15℃下存储至少可以稳定4周以上，稳定性较好。
5、抗干扰性
选择三种潜在干扰物，甘油三酯(TG)、抗坏血酸和血红蛋白(Hb)，在已知浓度的结合胆红素样品(300μmol/L)中分别加入甘油三酯(TG)、抗坏血酸和血红蛋白(Hb)，对照组不加任何干扰物，利用实施例1-5和对比例1-4制备的结合胆红素测定试剂盒进行测定，重复5次，取均值，计算相对偏差CB，结果如表7所述。
表7
由上可以看出，当甘油三酯TG≤80mmol/L、抗坏血酸≤1g/L、血红蛋白Hb≤2g/L，对检测结果无明显干扰。
综上所述，本发明提供的结合胆红素测定试剂盒，胆红素氧化酶(BO)选择性地催化样品中Bc氧化，生成胆绿素，引起450nm处吸光度(A450nm)下降；A450nm的下降程度与样品中Bc浓度呈比例，通过与校准管比较，求得样品中Bc浓度。反应体系中的氟化钠、N-乙酰半胱氨酸和昆布多糖可以协同抑制BO对Bδ和游离胆红素(BU)的催化活性，从而消除Bδ和BU对测定的干扰。
同时，本发明在实施过程中意外发现，当特定质量比的吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷组成的表面活性剂以一定含量存在于试剂1和试剂2中，能够发挥相对较好的增强效果。
与现有技术相比，本发明的结合胆红素测定试剂盒的检测结果准确度高、精密度高、稳定性好，抗干扰能力强，且线性关系好，符合临床需求。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，包含独立包装的试剂1和试剂2，其中，
试剂1由独立包装的试剂1a和试剂1b组成；所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾、氟化钠、乙二胺四乙酸二钠、对甲基苯磺酸、N-乙酰半胱氨酸、昆布多糖、棉子糖和表面活性剂；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾、抗坏血酸氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾、胆红素氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性剂和液体生物防腐剂。
2.根据权利要求1所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、氟化钠70-95mg/L、乙二胺四乙酸二钠30-55mg/L、对甲基苯磺酸8-11g/L、N-乙酰半胱氨酸400-600mg/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L和表面活性剂4-11g/L；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、抗坏血酸氧化酶400-600kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾15-30g/L、胆红素氧化酶4-6kU/L、昆布多糖0.5-1g/L、棉子糖5-10g/L、表面活性剂4-11g/L、液体生物防腐剂0.1-0.3mL/L。
3.根据权利要求2所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、氟化钠72-90mg/L、乙二胺四乙酸二钠32-54mg/L、对甲基苯磺酸9-10g/L、N-乙酰半胱氨酸420-580mg/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L和表面活性剂5-10g/；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、抗坏血酸氧化酶410-580kU/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L、表面活性剂5-10g/L、液体生物防腐剂0.15-0.25mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾16-29g/L、胆红素氧化酶4.5-5.5kU/L、昆布多糖0.55-0.95g/L、棉子糖5.5-9.5g/L、表面活性剂5-10g/L、液体生物防腐剂0.15-0.25mL/L。
4.根据权利要求1所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述液体生物防腐剂为ProClin150、ProClin200和ProClin300中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述表面活性剂为吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷。
6.根据权利要求5所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷的质量比为2-4：1：3-5。
7.根据权利要求6所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述吐温20、聚氧乙烯月桂醚和十二烷基葡萄糖苷的质量比为3：1：4。
8.根据权利要求7所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1a，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、氟化钠85mg/L、乙二胺四乙酸二钠40mg/L、对甲基苯磺酸9.5g/L、N-乙酰半胱氨酸500mg/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L和表面活性剂5g/L；
所述试剂1b，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、抗坏血酸氧化酶500kU/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L、表面活性剂5g/L、液体生物防腐剂0.2mL/L；
所述试剂2，包括苯二甲酸氢钾24.5g/L、胆红素氧化酶5kU/L、昆布多糖0.6g/L、棉子糖7g/L、表面活性剂5g/L、液体生物防腐剂0.2mL/L。
9.根据权利要求1所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1和试剂2的体积比为10：1。
10.根据权利要求8所述的结合胆红素测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1为体积比为49：1的所述试剂1a和1b的混合液。
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