CN113546119A - 荆防制剂在制备抗冠状病毒药物中的应用及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了荆防制剂在制备抗冠状病毒药物中的应用及其制备方法,属于医药领域。所述的荆防制剂包括荆防颗粒、荆防合剂、荆防败毒散等药学上可接受的剂型。具有发汗解表,散风祛湿。用于风寒感冒,头痛身痛的作用。研究荆防颗粒在对降低人冠状肺炎疫毒寒湿郁肺证肺指数,临床用药实验也发现,该产品对新冠肺炎病毒(C0VID‑19)具有显著的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及荆防制剂的应用及其制备方法,具体涉及荆防制剂在制备抗人冠状病毒药物中的应用及其制备方法,属于医药领域。
背景技术
新冠病毒肆虐人间,给人类带来难以忘记的灾难,给地球造成不可磨灭的伤疤,全世界任何国家都不能独善其身。
冠状病毒属于RNA病毒,是引起人类呼吸道感染的一类病原体。目前已经发现七种人冠状病毒(Humancoronavirus,HCoV)可以引起人类呼吸道感染及其他系统器官损伤,冠状病毒在系统分类上属冠状病毒科(Coronaviridae)冠状病毒属(Coronavirus)。冠状病毒属的病毒是具外套膜(envelope)的正链单股RNA病毒,直径约80-120nm,其遗传物质是所有RNA病毒中最大的,只感染人、鼠、猪、猫、犬、禽类脊椎动物。冠状病毒的一个变种是引起非典型肺炎的病原体,属于RNA病毒。冠状病毒最先是1937年从鸡身上分离出来,病毒颗粒的直径60-200nm,平均直径为100nm,呈球形或椭圆形,具有多形性。病毒有包膜,包膜上存在棘突,整个病毒像日冕,不同的冠状病毒的棘突有明显的差异。在冠状病毒感染细胞内有时可以见到管状的包涵体。
中医认为,冠状病毒引发的肺炎,其病因是以湿为基本属性的疫疠之气,从发病季节及病邪性质而言,可归属于湿邪为主的疫疠范畴,可称之为“湿毒疫”和“寒湿证”。冠状病毒肺炎从根本上是由“疫”邪引起,但以“湿”邪为重要特征,从其发展与演变过程看,总的病机可以概括为湿、毒、瘀、虚,其病位在肺,病程缠绵,因此治疗需要始终围绕湿邪展开。肺为娇脏,人冠状病毒感染早期宜化湿以防湿邪郁闭以后化热,进入阳明,腑实不通则会加重肺气郁闭。
事实证明,SARS、MERS及COVID-19的暴发流行提醒我们冠状病毒对人类健康的威胁是严重而持久的。因为人冠状病毒基因变异的高发,使其突变产生超强致病病毒并感染人类或者之后产生有利于人际传播突变的风险大大提高,因此,有必要对人冠状病毒和动物携带的冠状病毒变异情况或流行情况进行监控和研究,并研制和发现更多的抗人冠状病毒药物,以更好地应对将来可能发生的新型人冠状病毒的流行。
发明内容
本发明的目的是提供一种荆防制剂在制备抗冠状病毒药物中的应用。所述荆防制剂为口服药物制剂,优选地,所述口服药物制剂为颗粒剂、胶囊剂、合剂、散剂、汤剂、冲剂、片剂、口服液、丸剂、微丸和微囊中的一种。优选为荆防颗粒剂。
荆防制剂产品,尤其是荆防颗粒是抗人冠状病毒的有效组方,针对肺部冠状病毒核酸检测为阳性,炎性反应指标明显升高、肺组织发生了明显的病理学改变以及寒湿郁肺病证症状,给予荆防颗粒治疗后,上述病证症状明显改善。具有作用显著,效果确切、毒副作用低的特点,具有广阔的市场推广应用前景。荆防颗粒剂为鲁南制药集团山东新时代药业有限公司已上市的产品。
荆防颗粒产品主要由荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、川芎、枳壳、茯苓、桔梗、甘草制成。
所述的荆防颗粒剂,有以下重量份中药材制成:
荆芥50-150份 防风50-150份 羌活50-150份
独活50-150份 柴胡50-150份 前胡50-150份
川芎50-150份 枳壳50-150份 茯苓50-150份
桔梗50-150份 甘草10-50份。
所述的荆防颗粒剂,有以下重量份中药材制成:
荆芥75份 防风75份 羌活75份
独活75份 柴胡75份 前胡75份
川芎75份 枳壳75份 茯苓75份
桔梗75份 甘草25份。
优选地,所述冠状病毒为人冠状病毒。
优选地,所述的人冠状病毒包括但不限于HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV和CoVID-19中的任意一种。
进一步优选地,所述荆防制剂在制备抗CoVID-19药物中的应用。
进一步优选地,所述荆防颗粒剂在制备抗CoVID-19药物中的应用。
研究表明,荆防合剂可降低模型小鼠肺指数;可显著升高模型小鼠外周血CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞及总B淋巴细胞百分比,具有明确的抗人冠状病毒的作用。
临床使用效果证实,荆防颗粒可明显降低新冠肺炎患者中医症候评分,改善血常规,有效治疗新冠肺炎。
本发明所述的荆防颗粒剂的制备方法,包括下列步骤:
1)荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎、枳壳分别提取挥发油,川芎、枳壳蒸馏后的水溶液另器收集,备用;
2)川芎、枳壳的药渣与茯苓照流浸膏剂与浸膏剂,提取浸膏渗漉液;
3)步骤1)的水溶液与乙醇进行渗漉;
4)荆芥、防风、羌活、独活、前胡的药渣与其余柴胡、桔梗、甘草三味加水煎煮二次,滤液合并浓缩成稠膏,备用;
5)合并漉也与稠膏,浓缩至相对密度为1.30(70-90℃)的清膏,加入适量的蔗糖,混匀制成颗粒,干燥;
6)加入步骤1)的挥发油,混匀,即得。
一、具体实施方式
以下通过具体实施例进一步说明本发明,但本领域技术人员应该知晓,所述实施例并不以任何方式限制本发明。
实施例1:市售荆防颗粒
实施例2:市售荆防合剂
实施例3:荆防颗粒的组分以及制备方法:
荆芥50g 防风50g 羌活50g
独活50g 柴胡50g 前胡50g
川芎50g 枳壳50g 茯苓50g
桔梗50g 甘草10g。
1)荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎、枳壳分别提取挥发油,川芎、枳壳蒸馏后的水溶液另器收集,备用;
2)川芎、枳壳的药渣与茯苓照流浸膏剂与浸膏剂,提取浸膏渗漉液;
3)步骤1)的水溶液与乙醇进行渗漉;
4)荆芥、防风、羌活、独活、前胡的药渣与其余柴胡、桔梗、甘草三味加水煎煮二次,滤液合并浓缩成稠膏,备用;
5)合并漉也与稠膏,浓缩至相对密度为1.30(70℃)的清膏,取清膏1份,加入6份蔗糖,混匀制成颗粒,干燥;
6)加入步骤1)的挥发油,混匀,即得。
实施例4:荆防颗粒的组分以及制备方法
荆芥150g 防风150g 羌活150g
独活150g 柴胡150g 前胡150g
川芎150g 枳壳150g 茯苓150g
桔梗150g 甘草50g。
1)荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎、枳壳分别提取挥发油,川芎、枳壳蒸馏后的水溶液另器收集,备用;
2)川芎、枳壳的药渣与茯苓照流浸膏剂与浸膏剂,提取浸膏渗漉液;
3)步骤1)的水溶液与乙醇进行渗漉;
4)荆芥、防风、羌活、独活、前胡的药渣与其余柴胡、桔梗、甘草三味加水煎煮二次,滤液合并浓缩成稠膏,备用;
5)合并漉也与稠膏,浓缩至相对密度为1.30(90℃)的清膏,取清膏1份,加入6份蔗糖,混匀制成颗粒,干燥;
6)加入步骤1)的挥发油,混匀,即得。
实施例5:荆防颗粒的组分以及制备方法
荆芥75g 防风75g 羌活75g
独活75g 柴胡75g 前胡75g
川芎75g 枳壳75g 茯苓75g
桔梗75g 甘草25g。
1)荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎、枳壳分别提取挥发油,川芎、枳壳蒸馏后的水溶液另器收集,备用;
2)川芎、枳壳的药渣与茯苓照流浸膏剂与浸膏剂,提取浸膏渗漉液;
3)步骤1)的水溶液与乙醇进行渗漉;
4)荆芥、防风、羌活、独活、前胡的药渣与其余柴胡、桔梗、甘草三味加水煎煮二次,滤液合并浓缩成稠膏,备用;
5)合并漉也与稠膏,浓缩至相对密度为1.30(80℃)的清膏,取清膏1份,加入6份蔗糖,混匀制成颗粒,干燥;
6)加入步骤1)的挥发油,混匀,即得。
二、药效验证
为验证本发明荆防制剂在抗人冠状病毒的作用,发明人开展了相应动物试验研究。需要说明的是,动物试验用药物所选取的是本发明具有代表性的配方及其制备方法所得的样品,本发明所包含的其它配方及制备方法所得产品涉及的试验及其结果,由于篇幅限制,在此不一一穷举。
以下动物实验研究由某医药生物技术研究所协助进行。
试验例1荆防合剂对冠状病毒肺炎疫毒寒湿郁肺小鼠病证结合模型的治疗作用
1 试验材料
1.1 受试动物
BALB/c小鼠,SPF级,雌雄各半,许可证号:SYXK(京)2017-0022,北京维通利华实验动物技术有限公司提供。实验前适应性喂养一周。
1.2 受试药物
荆防合剂(国药准字Z20053800,鲁南厚普制药有限公司)
1.3 药物剂量
4.0ml/kg(低剂量)、8.0ml/kg(中剂量)、16.0ml/kg(高剂量)
2.实验过程
2.1 造模及给药
取小鼠70只,随机分为空白组、感染组、寒湿组、寒湿感染组、荆防合剂(高、中、低)三个剂量组。
空白组、感染组正常环境喂养,其余各组进行寒湿证造模:小鼠置于温度(4±2)℃,相对湿度90%±3%,每天4h,连续7天。
在造模第5天,除空白组外,其余各组小鼠轻度麻醉后,100TCID50HCoV-229E滴鼻感染,每天1次,连续2天。初次感染当天,荆防颗粒三个剂量组分别灌胃给予相应的药物,其余各组灌胃给予等量的蒸馏水,连续5天。
2.2 检测指标
2.2.1 末次给药24h后,小鼠眼眶采血,流式细胞术检测小鼠外周血淋巴细胞。
2.2.2 小鼠采血后解剖肺,称重,计算肺指数。
肺指数-肺湿重(g)/体质量(g)×100。
3 实验结果
3.1 小鼠一般体征观察
空白组小鼠正常饮水与设施,活动灵敏,皮毛顺滑有光泽;寒湿感染组小鼠体质量有所减轻,饮水机摄食量减少,畏寒懒动,皮毛暗淡无光泽,烦躁不安,四肢无力,精神萎靡;荆防合剂三个剂量组小鼠与寒湿感染组相比,小鼠懒动、精神萎靡等症状明显改善。
3.2 小鼠肺指数
与空白组相比,感染组及寒湿感染组小鼠肺指数显著增加(P<0.01),寒湿组小鼠肺指数增加(P<0.05);与寒湿感染组相比,荆防合剂三个剂量组小鼠的肺指数均显著下降(P<0.01)。
表1小鼠肺指数比较
注:与空白组对比,*P<0.05,#P<0.01;
与寒湿感染组对比,&P<0.05,%P<0.01。
3.3 小鼠外周血淋巴细胞比例
与空白组比较,感染组、寒湿组、寒湿感染组小鼠外周血CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞百分比、外周血总B淋巴细胞百分比显著降低(P<0.05,P<0.01);与寒湿感染组比较,荆防合剂三个剂量组小鼠外周血CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞及总B淋巴细胞百分比显著升高(P<0.05,P<0.01)。
表2小鼠外周血淋巴细胞比较
注:与空白组对比,*P<0.05,#P<0.01;
与寒湿感染组对比,&P<0.05,%P<0.01。
试验例2临床案例证实荆防颗粒对冠状病毒肺炎患者的治疗作用
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取某医院新型冠状病毒肺炎患者28例(轻型患者16例,普通型患者12例),其中,发热者25例,咳嗽者26例,胸闷、气促者20例,腹部不适者10例。
1.2 方法
在常规西药治疗的同时,加服荆防颗粒,每日三次,每次1袋。
1.3 检测指标
分别与治疗前1天,治疗后10天,对患者进行中医症候评分,以发热、干咳、乏力、鼻塞流涕、咽痛、肌肉酸痛和腹泻7项证候为7个计分项,以无、轻、中、重分别计0分、1分、2分、3分,计总积分;检测患者治疗前后血常规。
2.结果
经治疗10天后的患者,中医症候评分明显下降。
表3患者治疗前后中医症候总积分比较
时间 | n | 中医症候积分 |
治疗前 | 28 | 15.69±3.69 |
治疗后 | 28 | 6.31±3.58 |
经治疗10天后的患者,其中性粒细胞百分比、淋巴细胞绝对值、CRP均明显下降
表4患者治疗前后血常规
时间 | 白细胞计数 | 中性粒细胞百分比 | 淋巴细胞绝对值 | CRP |
治疗前 | 3.92±2.16 | 78.36±6.98 | 5.31±2.64 | 16.35±2.94 |
治疗后 | 4.65±3.41 | 61.01±8.24 | 2.96±1.54 | 7.35±2.14 |
观测患者健康恢复状况,服用荆防颗粒辅助治疗新冠肺炎的患者,其整体治疗疗程较短,患者症状消失时间较快。证明荆防颗粒剂可显著治疗冠状病毒肺炎患者。
Claims (7)
1.荆防制剂在制备抗冠状病毒药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述荆防制剂为口服药物制剂,优选地,所述口服药物制剂为颗粒剂、胶囊剂、合剂、冲剂、散剂、汤剂、片剂、口服液、丸剂、微丸和微囊中的一种,优选为荆防颗粒剂。
3.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述口服药物制剂含有下列中药组分:荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、川芎、枳壳、茯苓、桔梗、甘草。
4.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述冠状病毒为人冠状病毒。
5.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述的冠状病毒包括但不限于HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV和CoVID-19中的任意一种。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的应用,其特征在于,所述荆防制剂在制备抗CoVID-19药物中的应用。
7.根据权利要求1所述的应用,其特征在于,所述荆防颗粒剂在制备抗CoVID-19药物中的应用。
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