CN113473941A - 牙植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于插入患者颌骨中的牙植入物(1，1')，该牙植入物具有基体(2)，基体在其外侧的顶端布置的螺纹区域(4)中设有周向外螺纹(6)，一方面，该牙植入物允许特别高的一级和二级稳定性，从而特别有利于愈合过程，另一方面，牙植入物以特别有利的方式促进可能在周围骨组织中发生的炎症的抑制或治疗。为此，根据本发明，基体(2)设计成在除了螺纹区域(4)之外设置的近侧轴区域(10)中无螺纹。

Description

牙植入物

技术领域

本发明涉及一种用于插入患者颌骨中的牙植入物，牙植入物具有基体，基体在其外侧在顶端布置的螺纹区域中设置有周向外螺纹。

背景技术

在过去的四十年中，口腔种植学从专门的治疗逐渐发展为牙齿缺失后的常规治疗。用于此目的的牙植入物已知为许多不同的形式。它们通常通过旋拧到患者颌骨中来插入，以代替拔除或丢失的牙齿，以便在三到四个月的愈合阶段之后在那里保持修复基牙或牙冠。为此，这种牙植入物通常被设计为合适形状的金属体并以销的方式成形，并且在顶端具有大部分自攻螺钉螺纹，利用自攻螺钉将销插入到颌骨中的相应制备的植入物床中。如果骨的可利用性足够，则植入物的所谓骨整合存在高可行性，所述骨整合可持续地锚定受咀嚼力作用的假牙。目前，口腔植入物的最常见的适应症和应用(60-80％)是用附着有单个牙冠的植入物修复单个牙缺失。

一方面所谓的一级稳定性和另一方面所谓的二级稳定性对于颌骨中的植入物的愈合并且因此对于治疗的总体成功是必需的。当插入植入物时，通常在颌骨中在预期位置处优选通过钻孔(截骨术)产生圆形骨腔或空腔。然后将植入螺钉拧入腔中。螺纹牙侧完全机械地将其自身锚定在植入物周围的骨中，而在植入物放置之后，骨和植入物表面之间的牢固刚性的连接(也称为骨整合)仍然缺失。因此，初始机械锚定(也称为一级稳定性)尤其取决于螺纹的设计。

植入后，植入物周围骨的重建过程开始。根据所施加的创伤和插入过程，骨质疏松导致在骨中形成植入物周围的周围层，其没有经受创伤(“死亡区”)。该层最初由破骨细胞降解，并且在广泛死亡区的情况下，导致愈合2至4周后植入物的机械锚定(二级稳定性)降低。后者危及立即装载的或修复性修复的植入物的临床成功或骨整合，特别是单个牙植入物和立即放置在牙槽中且在拔牙或创伤性牙丢失后立即用单个牙冠修复的植入物。

在进行性愈合过程中，通常在插入后约8至12周的时间范围内，发生实际的骨整合。在植入物表面和骨组织之间形成牢固的刚性结合。这种结合最终是所放置的植入物例如抵抗所施加的咀嚼力的负载承受能力所必需的。

当放置牙植入物时，治疗长期成功的另一个重要影响因素是周围骨组织感染或炎症的可能性，也称为植入物周围炎。的确，成功的骨整合后植入物丢失的风险与植入物周围软组织的状况密切相关，所述软组织作为细菌侵染的口腔和牙槽骨之间的屏障。口腔软组织对植入物表面的粘附和所得到的对口腔的密封功能可受到许多因素的负面影响。临床上，在感染的情况下软组织的炎症首先发生。这种情况称为粘膜炎，类似于齿龈炎，因为两者都可以完全治愈。然而，如果粘膜炎持续或传播，炎性过程延伸至植入物周围骨并导致不可逆的脊骨损失。疾病的这一阶段称为植入物周围炎。因此应将粘膜炎看作是植入物周围炎的初步阶段。

尽管存在多种治疗概念，但几乎不能阻止植入物周围炎的进展，因为通常被设计成粗糙的以促进骨整合的植入物表面具有促进生物膜的形成和附着并因此促进细菌定殖的不期望的副作用。

发明内容

现在本发明的目的是提供上述类型的牙植入物，其一方面能够实现特别高的一级和二级稳定性，并因此特别有利于愈合过程，另一方面以特别有利的方式促进可能在周围骨组织中发生的炎症的抑制或治疗。

根据本发明，任务通过将牙植入物的基体设计为在除了螺纹区域之外提供的近侧轴区域中无螺纹来解决。

因此，根据本发明的牙植入物螺钉基本上包括两个区域，即，一方面，锚定区域设置在顶端处并且设置有外螺纹，并且仅仅限于植入物总长度的“下部”部分区域，另一方面，如在纵向方向上所看到的，“上部”轴区域直接邻接锚定区域，无螺纹，并且因此在宏观结构方面相对光滑。

本发明基于以下考虑，一方面，插入的牙植入物的一级和二级稳定性(其对于治疗的成功是必需的)基本上由设置在基体的下端区域中的螺纹及其在骨组织中的锚固来确定；相反，位于上部轴区域中的螺纹对稳定性的贡献在很大程度上是微不足道的。然而，另一方面，上部轴区域中的螺纹倾向于成为障碍，特别是在对抗现有或初期炎症的措施中，因为它们促进生物膜的粘附并且使得治疗更难深入骨组织和植入物表面之间的连接区域。因此，植入物的基体应在其“上部”骨内轴区域中始终保持没有螺纹。

特别地，有利地考虑到相对较深的螺纹牙侧(即，将外螺纹形成为相对“攻击性的”自攻丝螺纹)是不利的，特别是对于在硬骨中的插入而言。这些需要相应通常复杂的截骨方案——在一些情况下在硬骨中具有螺纹护套——以使植入螺钉能够被拧入而没有过多的插入扭矩(<100-150Ncm)。因此，具有深螺纹牙侧的植入物螺钉在临床上主要应用于软骨——主要发生在上颌骨。另一个临床应用是在牙齿丢失后立即放置植入物，即，将植入物拧入齿槽中。由于锥形齿槽与圆形植入螺钉不一致，通常只能将植入螺钉的前4-5mm拧入骨中，而螺钉的其余部分不再与骨的牙槽壁接触。因此，特别是在植入物螺钉的尖端处放置深螺纹牙侧，以便即使在牙缺失之后也能够立即实现植入物的高机械一级稳定性。后者使得能够用锚定到植入物的冠部和在牙丢失后立即用于患者的功能和美学上高质量的假体修复体立即和理想地闭合齿槽。

此外，有利地考虑到，当骨整合完成时，即在通常约8至12周的愈合时间之后，在骨组织和植入物表面之间形成牢固的刚性结合。在植入物周围骨和植入物表面之间的这种强结合使得植入物的机械锚固质量能够独立于螺纹设计，特别是在植入物基体的上部轴区域中。换言之，具有小的螺纹牙侧或完全缺失的螺纹的植入物在完全骨整合之后没有显示出关于通过假体修复概念的机械负载能力的任何指示限制。这也由观察到的常规植入物直径的短植入物螺钉的长期临床行为证实。尽管植入物表面显著减少，但这些植入物的机械负载能力与完全骨整合后更长的植入物的机械负载能力相同。

从这些发现可以得出的结论是，稳定所需的螺纹区域可以限制在植入物基体的顶端区域，而不必接受植入物的负载承受能力的过度损害。这可用于在其“上部”轴区域一致地设计牙植入物，以有利于在发生炎症时可能需要的任何治疗措施。

植入物周围软组织的炎症(粘膜炎)可由多种因素引发和/或维持。因此粘膜炎的病因是多因素的。单一因素可能是其发病机理的原因。粘膜炎的发生和发展也受许多因素的相互作用的支持，这些因素中，不是所有的因素到目前为止都可能被鉴定。由于粘膜炎的相对高的发病率(64.5％)和所导致的植入物周围炎(12.9％)，预防疗法或措施也变得日益重要，以防止过早的植入物和/或骨损失。

这样的预防方法旨在避免或最小化植入物周围软组织的刺激或炎症。因此，需要鉴定粘膜炎的潜在风险因素和指示物以及对此负责的植入物周围因素。在口腔种植学中，发生粘膜炎的风险包括：生物相容性不佳的材料、粗糙表面、被毒素或金属粒子污染的液体和难以去除的生物膜。在制造锚定到植入物上的假体期间，外伤性或不正确执行的治疗步骤也增加了粘膜炎的风险。

在发生炎症的情况下，一种非常常用的治疗方法是使上轴区域中的植入物表面光滑，这包括去除现有的螺纹牙侧(所谓的植入成形术)。其缺点是在研磨过程中产生的Ti碎片污染了植入物周围的软组织和骨组织，并且降低了机械强度。此外，植入或取出植入物通常是防止进一步骨吸收的选择方法。后者也将导致具有时间延迟的植入物损失。

取出植入物的指征或者是由于其技术和/或生物学失败，或者是在患者的主要精神性身体植入物恐惧症的情况下进行。技术故障经常作为由材料疲劳引起的后期并发症而发生。植入物断裂或在植入物与假体桥基之间的接合处显示裂纹。两者不再允许植入物的功能性负载。另一方面，植入物的生物学失效通常是植入物周围软组织的进行性炎症(粘膜炎/植入物周围炎)的结果，如上所述。此外，由于植入物表面的暴露，有时出现美学上不可接受的情况，这些情况与用于组织再生的外科手术干预或移植相悖。此外，早期植入防止渐进的和不可逆的植入物周围组织损失。少数病例中，患者在植入后出现焦虑恐惧症。尽管骨整合成功，这些患者希望在颌骨中“无金属”，或将其疾病的原因归因于这些植入物。尽管植入物未发生技术和/或生物学失效，但这两者都导致期望过早移除植入物。

如果由于上述原因之一而需要移除完全或仍部分骨整合的植入物，则这可以使用不同的技术来执行。临床经验显示，随着骨整合植入物的长度和直径以及螺纹牙侧的长度和/或形状，增加了难度和相关的骨损失。所提及的所有参数增加了与所附接的骨组织的接触面积，并且因此增加了旋开植入螺钉所要克服的扭矩。随着植入物长度和直径的增加，环钻也会破坏更多的植入物周围骨组织。另一方面，短且窄的植入物以及没有螺纹或非常短的螺纹牙侧的植入物便于待移除的植入物螺钉的旋松。因此可以认为植入物周围骨损失最小。

在本案中考虑了前述发现，即植入螺钉被设计成从一开始就在其“上部”或内部轴区域中是无螺纹的。在出于上述原因中的一个原因而进行治疗介入的情况下，从开始就不需要移除螺纹，并且避免了由于金属碎片等而污染周围组织或对周围组织施加应力的风险。

换句话说，本发明利用了这样的认识，即对植入物的稳定性和机械负载承受能力的主要贡献由螺钉螺纹的顶端区域产生，以确保上部的骨内轴区域能够并且应当保持无螺纹。这有助于在治疗措施变得必要时接近植入物表面，使得在必要时更容易移除插入的植入物，并且降低金属碎片挤压周围组织的风险。因此，在植入物的纵向方向上观察，带有螺钉螺纹并因此带有螺纹自身的端部区域应优选地限于至多4mm、优选至多3mm的长度。

本发明的有利实施例是从属权利要求的主题。

在一个非常特别优选的实施例中，基体的轴区域被设计成具有外表面，外表面根据所希望的特性适当地选择，优选具有机加工的或抛光的外表面。

从宏观角度来看，基体在柄区域中是无螺纹的并且因此是光滑的。然而，从微观观点来看，轴区域中的基体的表面结构有利地特别适合于所需的骨结合。为此，基体在轴区域中非常优选地具有拥有粗糙度的外表面，外表面的粗糙度值Ra为至少1μm。优选地，粗糙度值Ra不应超过3.5μm。特别优选地，为外表面提供在1.5μm与3.5μm之间的粗糙度值Ra。然而，在可选的或附加的有利的进一步发展中，基体在其轴区域中还具有表面，表面在其结构方面特别有利于骨结合。为此，骨内植入物的无螺纹部分优选地具有带有随机或确定性模式的表面。

在另外的或可选的有利实施方式中，基体被设计用于甚至进一步改善的骨整合，因为骨内植入物的无螺纹部分或轴区域具有涂覆的或物理、化学和/或光学处理的优选生物相容性的表面。在另一个有利的实施例中，轴区域的表面还可以具有以上描述的这些表面修改中的单独的或全部的组合或梯度。

有利地，牙植入物的基体特别设计成提供螺纹区域和无螺纹保留的杆部区。为此目的，螺纹区域有利地具有基体的总长度的至多40％、优选至多1/3、优选至多1/4的长度。相应且相应地，无螺纹的柄区域有利地具有基体的总长度的至少60％、优选至少2/3、优选至少3/4的长度。

根据本发明提供的空间有限的螺纹区域与无螺纹轴区域的组合对于总长度相对较大的植入物是特别有利的。因此，特别优选地，基体具有至少6mm、特别优选至少8mm的总长度。

有利地，螺纹区域总体上(但优选地与基体作为整体的上述长度值相结合)具有最多4mm、优选最多3mm的长度。因此，在被认为是独立发明的可选或附加的有利实施例中，外螺纹具有至多四个螺纹匝，非常特别优选地，并且考虑到令人惊讶地可实现的一级稳定性，外螺纹具有至多三个螺纹匝，因此后者也被认为是独立发明的。在本文中，螺钉螺纹的“螺纹匝”应理解为在围绕螺纹芯的单个完整旋转期间从螺纹的任何点开始横穿的螺钉螺纹部分。

在特别优选的进一步的实施例中，植入物被设计为特别适合于具有单个齿冠的患者的直接修复，这不允许在由假体结构(桥、杆等)连接的几个植入物上的负载分布。为此目的，螺纹区域中的螺纹有利地设计为所谓的“攻击性”螺纹，其尤其是在(顶点处的)植入物尖端具有相对较深的螺纹牙侧。这使得即使在软骨中也可以实现植入物的良好的一级稳定性。

在另一个有利的实施例中，基体在轴区域中具有圆形或椭圆形截面。此外，基体有利地在轴区域中被设计成具有如在基体的纵向方向上所看到的渐缩的截面，即特别是圆锥形的截面。

牙植入物可以被设计成一件式植入物，其中在将基体插入颌骨中之后将用于患者的假体修复体直接附接到基体上。备选地并且优选地，植入物还可以设计成用于两部分的植入系统中，在系统中所谓的支座或支座部分首先放置在所插入的基体上，基体又携带用于患者的实际假体修复体。基体的轴区域的自由端优选设计成用于连接到支座上，即，适合于所提供的连接系统。

有利地，基体由适于骨整合的适当选择的生物相容性材料、特别优选钛形成。

本发明所实现的优点尤其在于以下事实：由于螺纹区域与外螺纹的组合，外螺纹被限制在基体的顶端区域中，螺纹区域在骨内区域中，一方面，可以获得在插入期间良好的一级和二级稳定性以及在骨整合之后植入物的负载能力，后者也满足高要求，而另一方面，如果需要，特别是在炎症的情况下，特别有利于治疗性接近。

这样，通过保持特别简单的方式，牙植入物可以特别有效地满足以下五个设计标准：

1.单个牙植入物的立刻修复：在放置单个牙植入物后，单个牙冠可立刻在非功能性咬合中被粘固。植入物骨融合完成后，实现功能性咬合。特别地，如果螺纹区域的长度如优选为约3至4mm，并且螺纹区域具有相对深的螺纹牙侧，则可在插入单个牙植入物之后在非功能性咬合中固定单个齿冠。另外，植入物上的螺纹部分不是必需的。所获得的一级稳定性足以立即修复单个牙植入物。

2.在粘膜炎或植入物周围炎的情况下的最小侵入性治疗：在植入物周围组织的初始疾病(粘膜炎/植入物周围炎)的情况下，不需要治疗植入物成形术(植入物表面的整平和光滑)，因为邻近软组织的骨内植入物体的部分没有螺纹。即使在进行性植入物周围炎的情况下，如果植入物周围骨吸收为几个mm，这种宏观设计也不需要植入物成形术。

3.最小侵入性植入物移除：骨整合植入物的移除应仅引起最小的植入物周围骨损失，相对独立于其长度和直径。根据本发明的植入物的移除可以通过相对独立于其长度和直径将其从骨床旋松来实现，因为植入物的大部分没有螺纹。

4.无创伤植入物插入：植入物的插入应引起低摩擦并因此引起植入物周围骨的皮层致密部的低加热，相对独立于其长度、其直径及其材料。根据本发明的植入物的插入仅产生低摩擦，并且因此仅对植入物周围骨的皮层致密部进行低加热，这是由于短部设置有螺纹。因此，无创植入物插入相对独立于植入物长度、植入物直径和植入物材料。

5.截骨方案与机械骨性质无关：用于产生骨腔以接收螺钉植入物的手术步骤和器械应与骨的生物力学性质(硬骨与软骨质量关系)无关，以简化骨制备(＝截骨)。根据本发明，仅仅出现在植入物的顶端部分中的螺纹大部分啮合在松质骨骨髓中，因此大部分位于软骨中。因为被硬皮质骨包围的剩余植入物部分没有螺纹并且因此在硬骨中具有高摩擦，因此截骨方案可以减少到在软骨中放置植入物。用于形成骨腔以接收螺钉植入物的手术步骤和器械因此变得相对独立于骨的生物力学性质(硬骨与软骨质量关系)。

附图说明

参考附图更详细地解释本发明的实施例。其中示出：

图1是用于插入患者颌骨的牙植入物；以及

图2是根据图1的牙植入物的备选实施例。

在两个图中，相同的部分用相同的附图标号标记。

具体实施方式

根据图1的牙植入物1旨在用于插入到患者颌骨中，并且在常规设计中包括基体2，基体在其外侧的顶端布置的螺纹区域4中设置有周向外螺纹6。一方面，牙植入物1设计成确保特别高的一级和二级稳定性并且因此特别有利于愈合过程，然而，另一方面，由此在牙植入物1已经被插入的情况下，还应以特别有利的方式促进对可能发生在周围骨组织中的炎症的遏制或治疗。

为此，牙植入物1的设计利用这样的认识，即，由外螺纹6的顶端区域8对植入物的稳定性和机械负载承受能力做出必要的贡献。因此，上骨内轴区域10可以保持无螺纹，而不必接受在骨结合发生之后插入的牙植入物1的一级或二级稳定性或负载承受能力的任何显著损害。因此，基体2被设计成在除螺纹区域4之外设置的近侧轴区域10中没有螺纹，近侧轴区域10直接邻近螺纹区域4。这便于在治疗措施变得必要时接近植入物表面，使得在必要时更容易移除插入的植入物，并且在植入物成形术(植入物表面的平整和光滑)的情况下降低金属碎片污染周围组织的风险。

轴区域10的外表面12特别设计成具有所希望的特性以促进愈合和/或骨整合。它可以为此目的进行机加工或抛光。然而，在本实施例中，轴区域10中的外表面12设计成没有螺纹并因此从宏观角度来看是光滑的，但从微观角度来看，其还具有特别有利于骨结合的表面结构。为此，基体2在轴区域10中具有外表面12，外表面具有粗糙度，外表面的粗糙度值Ra为约2μm。备选地或另外地，基体2还可以在其轴区域10中具有在其结构、涂层和/或预处理方面特别有利于骨整合的表面。

基体2设计成提供螺纹区域4和无螺纹轴区域10两者。在实施例中，基体2具有大约11mm的总长度L。相反，螺纹区4限于大约3.2mm的长度LS，而无螺纹柄区域10占据大约7.8mm的长度。在本实施例中，螺纹区域4因此占基体2的总长度L的29％，并且柄区域占基体2的总长度L的71％。因此，螺纹区域4的至多40％和/或无螺纹柄区域10的至少60％的目标极限值在实施例中是清楚地相符的。此外，如从图1和图2中的图示可以清楚地看出，本实施例示例中的外螺纹6仅具有3个完整的螺纹匝。

在螺纹区域4中的外螺纹6设计成所谓的“攻击性”螺纹，“攻击性”螺纹特别是在顶端区域8中具有相对深的螺纹牙侧。

在实施例中，在柄区域10和螺纹区域4两者中，基体2设计成具有如在基体2的纵向方向上观察的朝向顶端区域8渐缩的截面，即特别是锥形的截面。

在根据图1的实施例中，基体2设计为在轴区域10中具有圆形截面。相反，在根据图2的备选实施例中，牙植入物1'在基体2的轴区域10中具有椭圆形截面。

在所示的两个变型中，牙植入物1、1'可设计为一件式植入物，其中在基体2插入颌骨中之后，用于患者的假体修复体直接附接到基体2。然而，在每种情况下示出了其中相应基体2旨在用于两部分或多部分植入物系统的变型，其中将未更详细示出的支座最初放置在插入的基体2上，插入的基体2又携带患者的实际假体修复体。基体2的轴区域10的自由端14被设计成用于连接到支座上，即，它被适配于所提供的相应连接系统。

在所示的实施例中，基体2由适当选择的适于骨整合的生物相容性材料形成，在实施例中由钛形成。

附图标记列表

1 牙植入物

2 基体

4 螺纹区域

6 外螺纹

8 顶端区域

10 轴区域

12 外表面

14 自由端

L 总长度

LS 轴区域的长度

Claims (10)

1.一种用于插入患者颌骨中的牙植入物(1，1')，所述牙植入物具有基体(2)，所述基体(2)在其外侧在顶端布置的螺纹区域(4)中设置有周向外螺纹(6)并且设计为在除了所述螺纹区域(4)之外还设置的近侧轴区域(10)中无螺纹，所述近侧轴区域(10)邻接所述螺纹区域(4)，其特征在于，所述螺纹区域(4)具有至多4mm、优选至多3mm的长度(LS)。

2.根据权利要求1所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的轴区域(10)设计有抛光的外表面(12)。

3.根据权利要求1所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的基体(2)在所述轴区域(10)中具有外表面(12)，所述外表面具有粗糙度，所述外表面的粗糙度值Ra为至少1μm，优选从1.5μm至3.5μm。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的基体(2)在所述轴区域(10)中设置有生物相容性表面结构或涂层。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的牙植入物(1，1'))，所述牙植入物的螺纹区域(4)的长度(LS)为所述基体(2)的总长度(L)的至多1/3、优选至多1/4。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的无螺纹轴区域(10)的长度为所述基体(2)的总长度(L)的至少2/3、优选至少3/4。

7.尤其根据权利要求1至6中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的外螺纹(6)具有最多4个、优选最多3个螺纹。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的所述基体(2)在所述轴区域(10)中具有圆形截面。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的所述基体(2)在所述轴区域(10)中具有椭圆形截面。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的牙植入物(1，1')，所述牙植入物的所述基体(2)在所述轴区域(10)中的截面在所述基体(2)的纵向方向上看是渐变的。

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