WO2023042990A1 - 의료용 삽입 장치 - Google Patents

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WO2023042990A1
WO2023042990A1 PCT/KR2022/006728 KR2022006728W WO2023042990A1 WO 2023042990 A1 WO2023042990 A1 WO 2023042990A1 KR 2022006728 W KR2022006728 W KR 2022006728W WO 2023042990 A1 WO2023042990 A1 WO 2023042990A1
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WO
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coating layer
screw body
outer coating
medical
layer
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PCT/KR2022/006728
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권우근
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고려대학교 산학협력단
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    • A61B17/56Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/84Fasteners therefor or fasteners being internal fixation devices
    • A61B17/86Pins or screws or threaded wires; nuts therefor
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61CDENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C13/00Dental prostheses; Making same
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    • A61C8/00Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools
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    • A61C8/0004Consolidating natural teeth
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    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
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    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/08Materials for coatings

Definitions

  • the embodiments below relate to medical implantable devices.
  • Fractures are usually due to injury or overuse, and most fractures heal well, but the time it takes to heal depends on many factors, such as the age of the person, the type and severity of the injury, and other disorders present. Treatment methods for fractures depend on the type and severity of the fracture and may include analgesics, cold compresses, compression, immobilization of the damaged area, and surgery in severe cases.
  • vertebrae when bone instability is expected, such as when there is severe back stenosis, when multiple spinal surgeries are performed in the same area, or when bones are fractured or cracked, vertebrae are used to fix two or more vertebrae. It requires surgery such as spinal fusion, and a medical insertion instrument inserted into a bone structure during surgery may be used.
  • the insertion instrument loosens while gap with surrounding bone occurs. If the insertion mechanism becomes loose, bone union, which is the purpose of the surgery, cannot be achieved, and furthermore, it may lead to collapse/failure of the insertion mechanism.
  • the insertion instrument can be located very close to the neural tube, and if the insertion instrument is dislocated, it affects the surrounding bones, ranging from simple back pain/neck pain to severe enough to cause paralysis of the limbs such as arms and legs. Problems can arise.
  • Korean Patent Laid-open Publication No. 2006-0033008 discloses an implant for osteosynthesis of femur and tibia.
  • An object according to an embodiment is to provide a medical insertion device having functions optimized for each part by using a material tailored to each part of a screw body for fixing an object such as a spine.
  • An object according to an embodiment is to coat a bioceramic capable of biologic fusion/bonding with an object so as to be fused with the object, thereby significantly lowering the incidence of complications and ultimately increasing the success rate of object fusion surgery.
  • a medical insertion device capable of increasing will be.
  • An object according to an embodiment is to provide a medical insertion device capable of preventing gap or instability that may occur when a boundary distinguishing compositionally by separately coating two different types of ceramics exists.
  • a medical insertion device may include a screw body inserted into a target object, and a coating portion provided on the screw body, wherein the coating portion contacts the screw body and includes an inner coating layer made of a metal bonding material, and It may include an outer coating layer made of a biocompatible material, in contact with the inner coating layer, and inserted into the object to stably fix the object.
  • the screw body, the inner coating layer, and the outer coating layer may be disposed in order, and a conversion layer is further included between the inner coating layer and the outer coating layer, and the material constituting the conversion layer is
  • the material composition of the coating layer may gradually change from a metal compatible material of the inner coating layer to a biocompatible material of the outer coating layer.
  • the screw body may include a first region and a second region arranged in a longitudinal direction of the screw body, and the outer coating layer includes a first outer coating layer disposed in the first region, and It may include a second outer coating layer disposed in the second region, and the first outer coating layer and the second outer coating layer may be composed of different biocompatible materials.
  • the material of the coating unit may include a bioceramic material.
  • the target object may be a bone structure, a joint structure, or a tooth structure.
  • the coating part may be manufactured by electrophoretic coating technology, and the inner coating layer may be applied on each area on the screw body, and then the outer coating layer may be gradually applied.
  • the coating part may be manufactured by a plasma spray coating technique, and the inner coating layer may be applied on each area on the screw body, and then the outer coating layer may be gradually applied.
  • a medical implantable device has functions optimized for each part by using materials tailored to the function of each part of a screw body for fixing an object such as a spine.
  • the medical implantable device may significantly reduce the incidence of complications and ultimately increase the success rate of object fusion surgery by coating a bioceramic capable of biological fusion/adhesion with the object so as to be fused with the object.
  • two different types of ceramics are separately coated to prevent gaps or instability that may occur when a boundary distinguishing compositionally exists.
  • FIG. 1 illustrates an embodiment in which a medical insertion device is inserted into an object and fixes the object according to an embodiment.
  • FIG. 2 shows a coating of a medical implantable device according to an embodiment.
  • Figure 3 schematically shows a manufacturing method according to the electrophoretic coating technology of the medical insert device according to an embodiment.
  • Figure 4 schematically shows a manufacturing method according to the plasma spray coating technology of the medical insert device according to an embodiment.
  • first, second, A, B, (a), and (b) may be used. These terms are only used to distinguish the component from other components, and the nature, order, or order of the corresponding component is not limited by the term.
  • FIG. 1 illustrates an embodiment in which a medical insertion device 10 according to an embodiment is inserted into an object B such as a vertebra and fixes the object B.
  • 2 shows the coating 200 of the medical implantable device 10 according to one embodiment.
  • a medical insertion device 10 is inserted into an object B such as a vertebra such as a pedicle screw or a lateral mass screw.
  • the screw body 100 and the coating portion 200 provided on the screw body 100 may be included.
  • the object B on which the medical insertion device 10 is used according to an embodiment may include not only vertebrae but also bone structures such as musculoskeletal extravertebral extremity bones, joint structures, or tooth structures.
  • the medical insertion device 10 may be used for the musculoskeletal system, for fixing human body structures, for dental treatment, for joint insertion, and the like.
  • the medical insertion device 10 may be used as an implant for fixing vertebrae used during spinal fusion surgery.
  • the medical insertion device 10 according to an embodiment may be inserted into the vertebrae to firmly hold the vertebrae and ultimately assist in fusion.
  • the screw body 100 may have various diameters, and the material of the screw body 100 may be made of metal such as titanium alloy.
  • the coating unit 200 for stable fusion with the object (B) may be coated on the screw body 100.
  • the material of the coating unit 200 may include a bioceramic material, and the bioceramic used as the material of the coating unit 200 may have excellent fusion/adhesion with bone when appropriate components and compositions are provided.
  • the coating unit 200 includes an inner coating layer 210 in contact with the screw body 100 and made of a metal bonding material, and an outer coating layer 220 in contact with the inner coating layer 210 and made of a biocompatible material. ) may be included.
  • the medical insertion device 10 is inserted into the object (B) to ensure stable fusion or bonding between the screw body 100 and the object (B). Through this, the object (B) can be stably fixed.
  • the screw body 100, the inner coating layer 210, and the outer coating layer 220 may be arranged in this order, and between the inner coating layer 210 and the outer coating layer 220, the components of the inner coating layer 210 gradually disappear. It can be changed to the component of the outer coating layer 220 .
  • each other A coating technique can be utilized that allows the concentration of different bioceramics to progressively change from position to position so as to be fabricated without intermediate gaps or separations.
  • a conversion layer 230 may be further included between the inner coating layer 210 and the outer coating layer 220.
  • a material constituting the conversion layer 230 may gradually change from a metal compatible material of the inner coating layer 210 to a biocompatible material of the outer coating layer 220 .
  • the concentration of different bioceramics gradually changes depending on the position so that it is manufactured without intermediate gaps or separations.
  • the inner coating layer 210 A conversion layer 230 may be provided between the outer coating layer 220 and the outer coating layer 220 .
  • the medical implantation device 10 can provide functions optimized for each position by using a suitable type of bioceramic according to the position, such as a bone union site or a joint site of the screw body 100.
  • the medical implantable device 10 may provide optimized functions by selectively coating appropriate bioceramics according to different bone positions.
  • the screw body 100 may include a first area 110 and a second area 120 arranged in the longitudinal direction of the screw body 100 .
  • the first area 110 of the screw body 100 may be disposed at a portion where it meets the first object B1, such as a cortical bone of a bone
  • the second area 120 of the screw body 100 It may be disposed at a portion meeting the second object B2, such as medullar bone/cavernous bone.
  • the outer coating layer 220 includes a first outer coating layer 221 disposed in the first region 110 and a second outer coating layer 222 disposed in the second region 120.
  • the first outer coating layer 221 and the second outer coating layer 222 may be made of different biocompatible materials.
  • the first outer coating layer 221 disposed on the first region 110 may be made of bioceramic optimized for firm fixation of the first region 110 with the cortical bone
  • the second region 120 may have
  • the disposed second outer coating layer 222 may be made of bioceramic optimized for firm fixation of the second region 120 with the cancellous bone.
  • the medical implantation device 10 can provide optimized functions for each part by using a customized material suitable for the function of each part of the human body structure. may be provided by being coated for each part with different bioceramics according to various bone parts.
  • the bioceramic optimal for bonding with titanium is formed on the inner surface of the coating part 200, and the bone is fused on the outer surface of the coating part 200.
  • the coating unit 200 may be manufactured by electrophoretic coating technology, and FIG. 3 schematically shows a manufacturing method of the medical implantable device 10 according to the electrophoretic coating technology according to an embodiment. .
  • a suspension container 300 containing a suspension in which a bioceramic component to be coated is dissolved in a solution (mainly, alcohol) at a required concentration may be provided.
  • An external power source may be provided so that the positive electrode and the screw body 100 to be coated in the suspension (C) become a negative electrode.
  • positively charged bioceramic powder particles are supplied into the suspension (C) from the supply tank (400), and are moved to the surface of the screw body (100), which is the negative electrode, in the suspension (C) to form the coating portion (220).
  • the coating unit 200 When the coating unit 200 is formed, two or more different components of the bioceramic may be coated so that a gradual concentration change (gradation) occurs depending on the position.
  • the entire screw body 100 may be coated with only a bioceramic component having good bonding with the metal material of the screw body 100, and the inner coating layer 210 may be applied.
  • the inner coating layer 210 when the inner coating layer 210 is formed to a desired thickness, the first area 110 of the screw body 100 gradually develops adhesion to the first object B1 disposed in the corresponding area from the supply tank 400. It can be additionally supplied and applied as a good bioceramic component.
  • the second region 120 is inactive.
  • the first area 110 is inactivated, and in the second area 120, a bioceramic component having good adhesion to the second object B2 disposed in the corresponding area may be additionally supplied and applied.
  • the second region 120 is inactivated, and the first region 110 is formed.
  • the bioceramic component of the coated first region 110 is drawn out of the coating solution, and finally coating is performed on the second region 120 .
  • the coating unit 200 may be manufactured by a plasma spray coating technique
  • FIG. 4 schematically shows a manufacturing method of the medical insertion device 10 according to the plasma spray coating technique according to an embodiment.
  • an example of a ceramic coating technology capable of implementing a coating of the medical insertion device 10 according to an embodiment is exemplified as a plasma spray coating technology.
  • the bioceramic powder to be coated can be injected through the powder feeder 600 into the high-temperature plasma ejected from the plasma ejector 500, and the bioceramic powder is instantly dissolved and melted.
  • Liquid bioceramic may be coated on the screw body 100 disposed on the substrate 700 . Looking at the process sequence, first, only the metal material of the screw body 100 and the bioceramic component having good adhesion are entirely coated on the screw body 100 to form the inner coating layer 210 .
  • the screw The body 100 metal material and bioceramic components that have good bonding properties are gradually reduced, and at the end of the coating, finally, in the first area 110, only the bioceramic components that have good bonding with the first object B1 are coated. . Thereafter, the same process is performed on the second region 120 so that only the bioceramic component having good adhesion to the second object B2 is finally coated gradually.
  • the medical insertion device 10 can prevent a risk caused by a failure of the insertion mechanism to fuse with a bone due to the nature of the metal material of the insertion mechanism.
  • a bioceramic capable of biological union/bonding with the object B is coated so that the insertion instrument itself fuses with the object B, thereby significantly reducing the incidence of complications. and ultimately increase the success rate of fusion surgery.
  • the medical insertion device 10 does not stop at simply using a single bioceramic in a part in contact with the object, but through the medical insertion device 10 according to an embodiment, the type of bioceramic suitable for the function according to the position on the object (B) and insertion device / The function of optimizing / maximizing by changing the coating shape can be provided.
  • a bioceramic that is firmly fixed to the insertion instrument is used at the junction of the insertion instrument, and the junction with the object B is advantageous for bonding with the object B.
  • Bioceramics can be used.
  • two different types of ceramics are separately coated to eliminate gaps or instabilities that may occur when there is a compositionally distinct boundary. Stability can also be secured by using a coating technology in which the composition of the two types of bioceramics gradually changes depending on the position within the coating layer.

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Abstract

실시예에 따른 의료용 삽입 장치는, 대상체에 삽입되는 나사몸체, 상기 나사몸체 상에 마련된 코팅부를 포함할 수 있고, 상기 코팅부는, 상기 나사몸체와 접하고, 금속접합성 재료로 구성되는 내부 코팅층, 및 상기 내부 코팅층과 접하고, 생체적합성 재료로 구성되는 외부 코팅층을 포함할 수 있고, 상기 대상체에 삽입되어 상기 대상체를 안정적으로 고정할 수 있다.

Description

의료용 삽입 장치
아래의 실시예들은 의료용 삽입 장치에 관한 것이다.
골절은 보통 손상 또는 혹사에 기인하며, 대부분의 골절은 잘 치유되지만, 치유되는 데 걸리는 시간은 대상자의 연령, 손상의 유형 및 심각도, 존재하는 다른 장애 등과 같은 많은 요소에 따라 달라진다. 골절의 치료 방법에는 골절의 유형 및 심각도에 따라 달라지며, 진통제, 냉찜질, 압박, 손상 부위의 고정, 심한 경우 수술 등을 포함할 수 있다.
골절의 유형 중에, 심한 허리 협착증이 있거나, 같은 부위에서 여러 번 척추 수술을 하거나, 뼈가 골절되거나 금이 가는 경우와 같은, 뼈의 불안정성이 예상될 때, 2개 이상의 척추 뼈를 고정하기 위해 척추 유합 수술(spinal fusion) 등 수술을 필요로 하며, 수술 시에 뼈 구조물에 삽입되는 의료용 삽입 기구가 사용될 수 있다.
골 유합을 위해 삽입 기구가 뼈 구조물 내에 삽입되어 뼈 구조물을 고정하면 발생할 수 있는 흔한 부작용/합병증 중에는, 주변 골과의 유격이 발생하면서 삽입 기구가 헐거워지는 것이다. 삽입 기구가 헐거워지면, 수술의 목적인 골 유합이 달성될 수 없으며, 나아가서는 삽입 기구의 허탈/실패 등으로 이어질 수 있다. 삽입 기구는 신경관에 매우 가까이 위치될 수 있으며, 삽입 기구의 이탈이 발생하면, 주변 골에 영향을 미쳐, 단순 요통/경부통 등의 척추통증에서부터 심하면 팔이 다리 등 사지의 마비를 유발할 수 있을 정도로 심각한 문제가 발생할 수 있다.
이러한 문제를 해결하기 위하여, 즉 척추뼈 등 인체 구조물의 대상체에 삽입되어 단단하게 대상체를 붙잡고 궁극적으로 유합을 돕기 위하여, 인체 구조물의 해당 대상체와의 유합 또는 접합이 우수한 의료용 금속기구에 관련한 연구 및 기술이 개발되고 있다.
한국 공개특허공보 제2006-0033008호에 대퇴골 및 경골 골접합용 임플란트가 개시되어 있다.
전술한 배경기술은 발명자가 본원의 개시 내용을 도출하는 과정에서 보유하거나 습득한 것으로서, 반드시 본 출원 전에 일반 공중에 공개된 공지기술이라고 할 수는 없다.
일 실시예에 따른 목적은, 척추 등 대상체를 고정하는 나사몸체의 각 부위의 기능에 맞는 맞춤형 재료를 사용하여 부위마다 최적화된 기능을 갖는 의료용 삽입 장치를 제공하는 것이다.
일 실시예에 따른 목적은, 대상체와 생체학적 유합/접합이 가능한 바이오세라믹을 코팅하여 대상체와 유합되도록 하여 합병증의 발생율을 현저히 낮추고 궁극적으로 대상체 유합 수술의 성공률을 높일 수 있는 의료용 삽입 장치를 제공하는 것이다.
일 실시예에 따른 목적은, 서로 다른 두 종류의 세라믹을 별도로 코팅하여 조성적으로 구분이 되는 경계가 존재하는 경우에 발생할 수 있는 유격이나 불안정성을 방지할 수 있는 의료용 삽입 장치를 제공하는 것이다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치는, 대상체에 삽입되는 나사몸체, 상기 나사몸체 상에 마련된 코팅부를 포함할 수 있고, 상기 코팅부는, 상기 나사몸체와 접하고, 금속접합성 재료로 구성되는 내부 코팅층, 및 상기 내부 코팅층과 접하고, 생체적합성 재료로 구성되는 외부 코팅층을 포함할 수 있고, 상기 대상체에 삽입되어 상기 대상체를 안정적으로 고정할 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 나사몸체, 상기 내부 코팅층, 및 상기 외부 코팅층이 순서대로 배치될 수 있고, 상기 내부 코팅층과 상기 외부 코팅층 사이에, 전환층을 더 포함하고, 상기 전환층을 구성하는 재료는 내부 코팅층의 금속적합성 재료로부터 외부 코팅층의 생체적합성 재료로 코팅층의 물질조성이 점진적으로 변화할 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 나사몸체는, 상기 나사몸체의 길이방향으로 배열된 제 1 영역 및 제 2 영역을 포함할 수 있고, 상기 외부 코팅층은, 상기 제 1 영역에 배치된 제 1 외부 코팅층, 및 상기 제 2 영역에 배치된 제 2 외부 코팅층을 포함할 수 있고, 제 1 외부 코팅층과 제 2 외부 코팅층은 서로 다른 생체적합성 재료로 구성될 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 코팅부의 재료는 바이오세라믹 재료를 포함할 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 대상체는 뼈 구조물, 관절 구조물 또는 치아 구조물일 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 코팅부는 전기영동 코팅 기술로 제조될 수 있고, 상기 나사 몸체 상에 영역 별로 상기 내부 코팅층이 도포된 다음에 상기 외부 코팅층이 점차적으로 도포될 수 있다.
일 측에 따르면, 상기 코팅부는 플라즈마 스프레이 코팅 기술에 의해 제조될 수 있고, 상기 나사 몸체 상에 영역 별로 상기 내부 코팅층이 도포된 다음에 상기 외부 코팅층이 점차적으로 도포될 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치는, 척추 등 대상체를 고정하는 나사몸체의 각 부위의 기능에 맞는 맞춤형 재료를 사용하여 부분마다 최적화된 기능을 갖는다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치는, 대상체와 생체학적 유합/접합이 가능한 바이오세라믹을 코팅하여 대상체와 유합되도록 하여 합병증의 발생율을 현저히 낮추고 궁극적으로 대상체 유합 수술의 성공률을 높일 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치는, 서로 다른 두 종류의 세라믹을 별도로 코팅하여 조성적으로 구분이 되는 경계가 존재하는 경우에 발생할 수 있는 유격이나 불안정성을 방지할 수 있다.
도 1은 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치가 대상체에 삽입되어 대상체를 고정하는 실시예를 나타낸다.
도 2는 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치의 코팅부를 나타낸다.
도 3은 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치의 전기영동 코팅기술에 따른 제조 방식을 개략적으로 나타낸다.
도 4는 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치의 플라즈마 스프레이 코팅기술에 따른 제조 방식을 개략적으로 나타낸다.
이하에서, 첨부된 도면을 참조하여 실시예들을 상세하게 설명한다. 그러나, 실시예들에는 다양한 변경이 가해질 수 있어서 특허출원의 권리 범위가 이러한 실시예들에 의해 제한되거나 한정되는 것은 아니다. 실시예들에 대한 모든 변경, 균등물 내지 대체물이 권리 범위에 포함되는 것으로 이해되어야 한다.
실시예에서 사용한 용어는 단지 설명을 목적으로 사용된 것으로, 한정하려는 의도로 해석되어서는 안 된다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
또한, 첨부 도면을 참조하여 설명함에 있어, 도면 부호에 관계없이 동일한 구성 요소는 동일한 참조부호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다. 실시예를 설명함에 있어서 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 실시예의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다.
또한, 실시 예의 구성 요소를 설명하는 데 있어서, 제 1, 제 2, A, B, (a), (b) 등의 용어를 사용할 수 있다. 이러한 용어는 그 구성 요소를 다른 구성 요소와 구별하기 위한 것일 뿐, 그 용어에 의해 해당 구성 요소의 본질이나 차례 또는 순서 등이 한정되지 않는다. 어떤 구성 요소가 다른 구성요소에 "연결", "결합" 또는 "접속"된다고 기재된 경우, 그 구성 요소는 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되거나 접속될 수 있지만, 각 구성 요소 사이에 또 다른 구성 요소가 "연결", "결합" 또는 "접속"될 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
어느 하나의 실시 예에 포함된 구성요소와, 공통적인 기능을 포함하는 구성요소는, 다른 실시 예에서 동일한 명칭을 사용하여 설명하기로 한다. 반대되는 기재가 없는 이상, 어느 하나의 실시 예에 기재한 설명은 다른 실시 예에도 적용될 수 있으며, 중복되는 범위에서 구체적인 설명은 생략하기로 한다.
도 1은 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)가 척추뼈 등 대상체(B)에 삽입되어 대상체(B)를 고정하는 실시예를 나타낸다. 도 2는 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)의 코팅부(200)를 나타낸다.
도 1을 참조하면, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는, 예를 들어 척추경(pedicle screw), 척추가측 덩이(lateral mass screw) 등 척추뼈와 같은 대상체(B)에 삽입되는 나사몸체(100), 나사몸체(100) 상에 마련된 코팅부(200)를 포함할 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)가 이용되는 대상체(B)에는, 척추뼈 뿐만 아니라, 근골격계의 척추 외 사지 뼈 등 뼈 구조물, 관절 구조물 또는 치아 구조물이 포함될 수 있으며, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 근골격계용, 인체 구조물 고정용, 치과치료용, 관절 삽입용 등으로 사용될 수 있다.
일 예로, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 척추 유합 수술 시에 사용하는 척추뼈 고정용 임플란트로 사용될 수 있다. 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 척추뼈에 삽입되어 단단하게 척추뼈를 붙잡고 궁극적으로 유합을 도울 수 있다.
나사몸체(100)는 다양한 직경으로 구비될 수 있으며, 나사몸체(100)의 재료로는 티타늄합금 등 금속으로 구성될 수 있다. 나사몸체(100) 상에 대상체(B)와 안정적인 유합을 위한 코팅부(200)가 코팅될 수 있다. 코팅부(200)의 재료는 바이오세라믹 재료를 포함할 수 있으며, 코팅부(200)의 재료로 활용되는 바이오세라믹은 적절한 성분과 조성을 갖추는 경우 뼈와의 유합/접합이 우수할 수 있다.
도 2를 참조하면, 코팅부(200)는, 나사몸체(100)와 접하고 금속접합성 재료로 구성되는 내부 코팅층(210), 및 내부 코팅층(210)과 접하고 생체적합성 재료로 구성되는 외부 코팅층(220)를 포함할 수 있다.
내부 코팅층(210) 및 외부 코팅층(220)를 통해, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 대상체(B)에 삽입되어 나사몸체(100)와 대상체(B) 사이의 안정적인 유합 또는 접합을 통해 대상체(B)를 안정적으로 고정할 수 있다.
나사몸체(100), 내부 코팅층(210), 및 외부 코팅층(220)이 순서대로 배치될 수 있으며, 내부 코팅층(210)과 외부 코팅층(220) 사이에서, 내부 코팅층(210)의 성분이 점진적으로 외부 코팅층(220) 성분으로 변화할 수 있다. 이에, 척추뼈와의 생체학적 유합을 유도하기 위한 바이오세라믹 부위(외부 코팅층(220))와 티타늄 중심부와 단단히 고정되는 바이오세라믹 부위(내부 코팅층(210))를 합친 전체 바이오세라믹 코팅층 내에서, 서로 다른 바이오세라믹의 농도가 위치에 따라 전진적으로 변화 (gradation)하도록 하여 중간 유격부나 이탈부 없이 제작되도록 하는 코팅 기술이 활용될 수 있다.
예컨대, 내부 코팅층(210)과 외부 코팅층(220) 간에의 안정적인 접합을 위해, 내부 코팅층(210)과 외부 코팅층(220) 사이에 전환층(230)이 더 포함될 수 있다. 전환층(230)을 구성하는 재료는 내부 코팅층(210)의 금속적합성 재료로부터 외부 코팅층(220)의 생체적합성 재료로 점진적으로 변화할 수 있다.
구체적으로는, 척추뼈와의 생체학적 유합을 유도하기 위한 바이오세라믹이 포함된 외부 코팅층(220)과 티타늄 등으로 구성된 나사몸체(100)과 단단히 고정되는 바이오세라믹이 포함된 내부 코팅층(210)이 합쳐진 전체 바이오세라믹 코팅부(200) 내에서, 서로 다른 바이오세라믹의 농도가 위치에 따라 점진적으로 변화(gradation)하도록 하여 중간 유격부나 이탈부 없이 제작되도록 하는 코팅 기술을 활용하여, 내부 코팅층(210)과 외부 코팅층(220) 사이에 전환층(230)이 마련될 수 있다.
이와 같이, 골 유합 부위 또는 나사몸체(100) 결합 부위 등 위치에 따라 적합한 종류의 바이오세라믹을 이용해, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 각 위치에 최적화된 기능을 제공할 수 있다.
뿐만 아니라, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 서로 다른 골의 위치에 따른 적절한 바이오세라믹을 선택적으로 코팅하여 최적화된 기능을 제공할 수 있다.
도 1 을 참조하면, 나사몸체(100)는, 나사몸체(100)의 길이방향으로 배열된 제 1 영역(110) 및 제 2 영역(120)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 나사몸체(100)의 제1 영역(110)은 뼈의 피질골과 같은 제1 대상체(B1)와 만나는 부분에 배치될 수 있고, 나사몸체(100)의 제2 영역(120)은 뼈의 해면골(medullar bone/cavernous bone)과 같은 제2 대상체(B2)와 만나는 부분에 배치될 수 있다.
이에 맞춰, 도 2를 참조하면, 외부 코팅층(220)은, 제 1 영역(110)에 배치된 제 1 외부 코팅층(221), 및 제 2 영역(120)에 배치된 제 2 외부 코팅층(222)을 포함할 수 있다. 이와 같이, 나사몸체(100) 상에 제 1 영역(110)에서, 내부 코팅층(210), 제1 전환층(231), 제1 외부 코칭층(221)이 차례로 마련될 수 있고, 제2 영역에서, 내부 코팅층(210), 제2 전환층(232), 제2 외부 코팅층(222)이 차례로 마련될 수 있다.
제 1 외부 코팅층(221)과 제 2 외부 코팅층(222)은 서로 다른 생체적합성 재료로 구성될 수 있다. 일 예로, 제 1 영역(110)에 배치된 제 1 외부 코팅층(221)은 제1 영역(110)의 피질골과의 단단한 고정에 최적화된 바이오세라믹으로 구성될 수 있고, 제 2 영역(120)에 배치된 제 2 외부 코팅층(222)은 제2 영역(120)의 해면골과의 단단한 고정에 최적화된 바이오세라믹으로 구성될 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 인체 구조물 각 부위의 기능에 맞는 맞춤형 재료를 사용하여 부분마다 최적화된 기능을 제공할 수 있으며, 내부에서는 티타늄 등으로 구성된 나사 몸체(100) 상에 외부에서는 여러 골 부위에 따른 서로 다른 바이오세라믹으로 부위별로 코팅되어 제공될 수 있다.
나사몸체(100) 상에서부터 코팅부(200)를 형성해 갈 때, 코팅부(200)의 내부 표면에서는 티타늄과의 결합에 최적인 바이오세라믹이, 코팅부(200)의 외부 표면에서는 뼈와 유합이 잘 되는 최적의 바이오세라믹이 각각 위치하게 하여, 서로 다른 두 성분 또는 그 이상의 성분 바이오세라믹을 위치에 따라 점진적으로 농도변화(gradation)가 일어나도록, 나사 몸체(100) 상에 영역 별로 내부 코팅층(210)이 도포된 다음에, 해당 바이오세라믹 간의 연결부위 경계가 만들어지지 않고 점진적으로 조성이 변하도록 유격이나 불안정성 없이 코팅(functionally-graded coating)되어, 외부 코팅층(220)이 도포될 수 있다.
일 예로, 코팅부(200)는 전기영동 코팅(electrophoretic coating) 기술로 제조될 수 있으며, 도 3은 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)의 전기영동 코팅기술에 따른 제조 방식을 개략적으로 나타낸다.
도 3을 참조하면, 전기영동 코팅 기술로서 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)의 코팅을 구현할 수 있는 세라믹 코팅 기술의 한 예가 예시되어 있다. 우선, 코팅하고자 하는 바이오세라믹 성분을 용액(주로, 알콜)에 필요한 농도로 용해시킨 현탁액이 있는 현탁액 용기(300)가 제공될 수 있다. 해당 현탁액(C) 속에 양전극 및 코팅을 입히고자 하는 나사몸체(100)가 음극이 되도록 외부 전원이 제공될 수 있다. 그 다음, 양전하를 띄는 바이오세라믹 분말입자들은, 공급 탱크(400)로부터 현탁액(C) 내로 공급되어, 현탁액(C) 내에 음극인 나사몸체(100)의 표면으로 이동되어 코팅부(220)를 형성하게 된다. 코팅부(200)를 형성해 갈 때 서로 다른 두 성분 또는 그 이상의 성분 바이오세라믹을 위치에 따라 점진적으로 농도변화 (gradation) 가 일어나도록 코팅될 수 있다. 먼저, 나사몸체(100)의 금속 재질과 접합성이 좋은 바이오세라믹 성분만으로 나사몸체(100)를 전체적으로 코팅을 시작하여 내부 코팅층(210)이 도포될 수 있다. 이후에, 내부 코팅층(210)이 원하는 두께로 형성되면, 공급 탱크(400)로부터 점진적으로 나사몸체(100)의 제1 영역(110)에서 해당 영역에 배치되는 제1 대상체(B1)와 접합성이 좋은 바이오세라믹 성분으로 추가적으로 공급되어 도포될 수 있다. 이 때, 제2 영역(120)이 불활성된다. 이후에, 제1 영역(110)이 불활성되고, 제2 영역(120)에서 해당 영역에 배치되는 제2 대상체(B2)와 접합성이 좋은 바이오세라믹 성분으로 추가적으로 공급되어 도포될 수 있다. 공정 순서를 보면, 초기에 나사몸체(100) 재질과 접합성 좋은 바이오세라믹 성분만으로 나사몸체(100) 전체에 대한 코팅이 완료된 후, 제2 영역(120)을 불활성화하고 제1 영역(110)을 코팅하고, 코팅된 제1 영역(110)의 바이오세라믹 성분을 코팅액 밖으로 인출한 다음에, 최종적으로 제2 영역(120)에 코팅을 진행한다.
다른 예로, 코팅부(200)는 플라즈마 스프레이 코팅 기술로 제조될 수 있으며, 도 4는 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)의 플라즈마 스프레이 코팅기술에 따른 제조 방식을 개략적으로 나타낸다.
도 4를 참조하면, 플라즈마 스프레이 코팅 기술로서 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)의 코팅을 구현할 수 있는 세라믹 코팅 기술의 한 예가 예시되어 있다. 플라즈마 스프레이 코팅 기술을 통해, 플라즈마 분출기(500)로부터 분출되는 고온의 플라즈마 속에 코팅하고자 하는 바이오세라믹 분말이 분말 공급기(600)를 통해 주입될 수 있고, 바이오세라믹 분말이 순간적으로 용해되어, 용해된 액상의 바이오세라믹이 기판(700) 상에 배치되어 있는 나사몸체(100) 에 코팅될 수 있다. 공정 순서를 보면, 먼저 나사몸체(100)의 금속 재질과 접합성 좋은 바이오세라믹 성분만으로 나사몸체(100) 상에 전체로 코팅되어 내부 코팅층(210)이 형성된다. 이 후, 내부 코팅층(210)이 원하는 두께로 형성되면, 분말 공급기(600)에 제1 대상체(B1)와 접합성 좋은 바이오세라믹 성분의 양을 점진적으로 늘리면서, 추가 공급 탱크부터 지속적으로 공급해서, 나사몸체(100) 금속 재질과 접합성 좋은 바이오세라믹 성분은 점진적으로 줄어들고 코팅 종료 시에는, 최종적으로 제1 영역(110)에서, 제1 대상체(B1)와 접합성 좋은 바이오세라믹 성분만의 코팅이 이루어지도록 한다. 이후, 제2 영역(120)에 대해서도, 동일한 공정을 시행하여 최종적으로 제2 대상체(B2)와 접합성 좋은 바이오세라믹 성분 만의 코팅이 점진적으로 이루어지도록 한다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는 삽입 기구의 금속 재질 특성 상 삽입 기구가 골과 유합되지 못하여 발생하는 위험을 방지할 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)를 통해, 대상체(B)와 생체학적 유합/접합이 가능한 바이오세라믹을 코팅하여 삽입 기구 자체가 대상체(B)와 유합되도록 하여, 합병증의 발생율이 현저히 낮춰지고 궁극적으로 유합 수술의 성공률이 증가될 수 있다.
뿐만 아니라, 단순히 대상체와 접하는 부분에 단일 바이오세라믹을 사용하는데서 그치지 않고, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)를 통해, 대상체(B), 삽입기구 상의 위치에 따라 그 기능에 맞는 바이오세라믹 종류/코팅 모양을 달리 해 최적화/최대화하는 기능이 제공될 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는, 삽입 기구의 접합 부분에는 삽입 기구와 단단한 고정을 잘 하는 바이오세라믹을 활용하고, 대상체(B)와 접합하는 부위는 대상체(B)와의 접합에 유리한 바이오세라믹을 활용할 수 있다.
그리고, 일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)는, 서로 다른 두 종류의 세라믹을 별도로 코팅하여 조성적으로 구분이 되는 경계가 존재하는 경우에 발생할 수 있는 유격이나 불안정성을 없앨 수 있도록, 서로 다른 두 종류의 바이오세라믹 조성이 코팅층 내에서 위치에 따라 점진적으로 변화 (gradation) 하는 코팅 기술을 활용하여, 안정성 역시 확보할 수 있다.
일 실시예에 따른 의료용 삽입 장치(10)를 통하여, 세라믹의 균일한 코팅의 어려움 및 세라믹 코팅과 내부 금속성 재료와의 단단한 유합 불안정성 등의 문제를 방지하여, 합병증의 위험도를 낮추고 수술의 안정성 및 효과를 높일 수 있다.
이상과 같이 실시예들이 비록 한정된 도면에 의해 설명되었으나, 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 상기를 기초로 다양한 기술적 수정 및 변형을 적용할 수 있다. 예를 들어, 설명된 기술들이 설명된 방법과 다른 순서로 수행되거나, 및/또는 설명된 시스템, 구조, 장치, 회로 등의 구성요소들이 설명된 방법과 다른 형태로 결합 또는 조합되거나, 다른 구성요소 또는 균등물에 의하여 대치되거나 치환되더라도 적절한 결과가 달성될 수 있다.
그러므로, 다른 구현들, 다른 실시예들 및 특허청구범위와 균등한 것들도 후술하는 청구범위의 범위에 속한다.

Claims (8)

  1. 대상체에 삽입되는 나사몸체;
    상기 나사몸체 상에 마련된 코팅부;
    를 포함하고,
    상기 코팅부는,
    상기 나사몸체와 접하고, 금속접합성 재료로 구성되는 내부 코팅층;
    상기 내부 코팅층과 접하고, 생체적합성 재료로 구성되는 외부 코팅층;
    을 포함하고,
    상기 대상체에 삽입되어 상기 대상체를 안정적으로 고정하는,
    의료용 삽입 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 나사몸체, 상기 내부 코팅층, 및 상기 외부 코팅층이 순서대로 배치되고,
    상기 내부 코팅층과 상기 외부 코팅층 사이에, 전환층을 더 포함하고,
    상기 전환층을 구성하는 재료는 상기 내부 코팅층의 금속적합성 재료로부터 상기 외부 코팅층의 생체적합성 재료로 점진적으로 변화하는,
    의료용 삽입 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 내부 코팅층과 상기 외부 코팅층 사이에서, 상기 내부 코팅층의 성분이 점진적으로 상기 외부 코팅층 성분으로 변화하는,
    의료용 삽입 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 나사몸체는, 상기 나사몸체의 길이방향으로 배열된 제 1 영역 및 제 2 영역을 포함하고,
    상기 외부 코팅층은
    상기 제 1 영역에 배치된 제 1 외부 코팅층; 및
    상기 제 2 영역에 배치된 제 2 외부 코팅층;
    을 포함하고,
    제 1 외부 코팅층과 제 2 외부 코팅층은 서로 다른 생체적합성 재료로 구성되는,
    의료용 삽입 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 코팅부의 재료는 바이오세라믹 재료를 포함하는,
    의료용 삽입 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 대상체는 뼈 구조물, 관절 구조물 또는 치아 구조물인,
    의료용 삽입 장치.
  7. 제2항에 있어서,
    상기 코팅부는 전기영동 코팅 기술로 제조되고,
    상기 나사 몸체 상에 영역 별로 상기 내부 코팅층이 도포된 다음에, 상기 내부 코팅층의 금속적합성 재료로부터 상기 외부 코팅층의 생체적합성 재료로 상기 전환층이 점진적으로 도포되고, 상기 외부 코팅층이 도포되는,
    의료용 삽입 장치.
  8. 제2항에 있어서,
    상기 코팅부는 플라즈마 스프레이 코팅 기술에 의해 제조되고,
    상기 나사 몸체 상에 영역 별로 상기 내부 코팅층이 도포된 다음에, 상기 내부 코팅층의 금속적합성 재료로부터 상기 외부 코팅층의 생체적합성 재료로 상기 전환층이 점진적으로 도포되고, 상기 외부 코팅층이 도포되는,
    의료용 삽입 장치.
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