CN113368184A - 一种黄氏响声含片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种黄氏响声含片的制备方法，包括将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑制备成药物提取物、再和药物辅料混合的步骤。

Description

一种黄氏响声含片的制备方法
技术领域
本发明涉及中医药制剂领域，尤其涉及一种治疗急性喉炎、慢性喉炎急性发作的黄氏响声含片，崩解时限延长的新方法。
背景技术
急性喉炎是一种常见的急性呼吸道感染性疾病，是由用声过度、刺激或感染等因素引起的喉部疾病，主要表现为以声门区为主要的喉部黏膜急性炎症，约占耳鼻咽喉科疾病的1％-2％。本病以禁声休息及对症治疗为主，多见于成年人，病程长，症状顽固，不易治愈。中国多数主要城市空气污染正达到流行病的程度，空气污染乃呼吸道感染(尤其是咽喉炎症)的主要诱因之一。咽喉疾病属常见病和多发病，发病人群广，且慢性咽喉炎等疾病尚难彻底根治，咽喉用药拥有庞大的消费群体与广阔的市场发展空间。
黄氏响声含片，处方为：胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑，具有疏风清热，化痰散结，利咽开音之功效，且在市场上反馈较好，市场销量较大，其处方组成已在药典公开，但是现有含片存在崩解时间短，作用时间短的问题，本发明通过对现有含片的粘合剂和填充剂的改进，制备出一种延长含片的崩解时限至12分钟以上的黄氏响声含片。
本发明方法制备的黄氏响声含片提高了稳定性，延长药物作用时间，且制备设备简单、操作容易、工艺周期短，生产效率高，车间无粉尘，有利于劳动保护，因此适合工业化大生产。
发明内容
本发明的目的在于为黄氏响声含片，崩解时限延长的新方法。
本发明所述的黄氏响声含片由以下配比的中药原料药制备而成：胖大海5-100重量份、蝉蜕30-300重量份、连翘75-750重量份、桔梗75-750重量份、甘草75-750重量份、酒大黄30-300重量份、诃子肉30-300重量份、浙贝母90-900重量份、薄荷60-600重量份、薄荷脑1.5-15重量份。
优选配比为胖大海5-50重量份、蝉蜕30-150重量份、连翘75-375重量份、桔梗75-375重量份、甘草75-375重量份、酒大黄30-150重量份、诃子肉30-150重量份、浙贝母90-450重量份、薄荷60-300重量份、薄荷脑1.5-7.5重量份。
进一步优选为胖大海5-20重量份、蝉蜕30-60重量份、连翘75-120重量份、桔梗75-120重量份、甘草75-120重量份、酒大黄30-60重量份、诃子肉30-60重量份、浙贝母90-150重量份、薄荷60-100重量份、薄荷脑1.5-5重量份。
所述方法包括将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑制备成药物提取物、再和药物辅料混合的步骤，其中所述药物辅料包括明胶。
本发明提供了合适比例的明胶，药材经过提取得到提取物，将提取物喷雾和明胶溶液喷雾干燥成颗粒，加入包合物，混合，压片，即得黄氏响声含片。
优选的本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)将处方中的大黄、浙贝母、桔梗进行粉碎，用60％乙醇进行渗漉提取，提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；
(2)将川芎、连翘、薄荷药渣，与蝉蜕、胖大海、诃子肉、方儿茶、甘草加入8倍量水进行煎煮提取，提取两次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩成清膏；
(3)将薄荷脑进行β-环糊精包合，得包合物；
(4)将上述稠膏、清膏混合，称重；取4.5倍量稠膏、清膏总量的糖粉(120目)，放于喷雾干燥一步制粒机中，喷入稠膏、清膏混合物。干燥10分钟后，最后喷入5％的明胶溶液，干燥得到喷雾颗粒；
(5)加入包合物，与喷雾颗粒混合，0.5％硬脂酸镁及2.5％滑石粉混合均匀，将混合后的颗粒用16目筛过筛后逐步加入压片机料斗中，调整压力使片子硬度合格，用12mm平冲压片。压制成片重为0.6g的含片，即得黄氏响声含片。
其中，药物提取物由水提清膏和醇提稠膏混合而成。
其中，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3。
其中，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3。
其中，药物粘合剂为浓度为5％的明胶溶液。
其中所述包合物，包合方法如下：取薄荷脑5倍量的95％乙醇，倒在不锈钢物料桶里，并倒入薄荷脑充分搅拌溶解。称取薄荷脑75倍量的纯化水倒入可倾式蒸汽夹层锅内，加温至50～60℃，再称取薄荷脑6倍量的β-环糊精加入，充分搅拌，使之完全溶解。将溶于乙醇的薄荷脑液于可倾式蒸汽夹层锅的漏斗处缓慢加入，加完后，保温(40℃～60℃)搅拌30分钟，放出。将搅拌后的溶液冷却后，冷藏(2～8℃)过夜，再取出，进行抽滤。
其中所述明胶为5％浓度的明胶溶液，制备方法如下：称取5g明胶，加入95g的纯化水，搅拌，静置过夜。
所述5％明胶的加入量为：占药粉量总量的2.5％
其中，所述各组分的量如下：提取物11.7Kg，糖粉52.65Kg，β-环糊精450g，薄荷脑包合物900g，明胶29.25g，喷雾干燥使用喷雾干燥一步制粒机设备，设定的参数为进风温度92℃，物料温度72℃。本发明的制备方法是经过筛选获得的，筛选过程如下：
填充剂的筛选：
采用乳糖、甘露醇作为填充剂，用水作为润湿剂和粘合剂，进行制粒，压片，结果如下：
Figure BDA0003125595300000041
结论：使用乳糖、甘露醇作为填充剂进行含片的制粒，崩解时限均小于10分钟，无法达到本发明的要求。
为此，本发明人设计在药物提取物中加入粘合剂，如阿拉伯胶、明胶、羟丙基纤维素、聚维酮K30、羧甲基纤维素钠再与填充剂和水一起进行制粒，压片结果如下：
粘合剂 使用量 颗粒水分 压片过程 崩解时限
10％阿拉伯胶溶液 6％ 1.86％ 不粘冲、硬度大 5分钟
20％阿拉伯胶溶液 6％ 1.79％ 不粘冲、硬度大 12分钟
20％阿拉伯胶溶液 3％ 1.46％ 不粘冲、硬度大 5分钟
2％羧甲基纤维素钠溶液 7％ 1.53％ 不粘冲 5分钟
16％聚维酮K30溶液 8.6％ 1.37％ 粘冲 5分钟
20％羟丙基纤维素溶液 8.3％ 1.33％ 不粘冲 7分钟
20％羟丙基纤维素溶液 8.3％ 1.26％ 不粘冲 6分钟
10％明胶 10％ 无 无 无
8％明胶 10％ 无 无 无
5％明胶 10％ 1.97％ 不粘冲 14分钟
5％明胶 6％ 2.27％ 不粘冲 12分钟
5％明胶 2.5％ 2.35％ 不粘冲 16分钟
5％明胶 1.5％ 2.15％ 不粘冲 8分钟
5％明胶 1％ 2.21％ 不粘冲 7分钟
结论：低浓度明胶崩解时限符合规定。
为此，本发明的制备方法，最优选的包括以下步骤：
(1)将大黄、浙贝母、桔梗进行粉碎，用60％乙醇进行渗漉提取，提取液回收乙醇并浓缩成稠膏，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3；
(2)将川芎、连翘、薄荷、蝉蜕、胖大海、诃子肉、方儿茶、甘草加入8倍量水进行煎煮提取，提取两次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩成清膏，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3；
(3)将薄荷脑进行β-环糊精包合，得包合物；
(4)将上述稠膏、清膏混合，加入明胶溶液，喷雾干燥得到喷雾颗粒；
(5)加入包合物，与喷雾颗粒混合，0.5％硬脂酸镁及2.5％滑石粉混合均匀，将混合后的颗粒用16目筛过筛后逐步加入压片机料斗中，调整压力使片子硬度合格，用12mm平冲压片。压制成片重为0.6g的含片，即得黄氏响声含片。
其中，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3。
其中，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3。
其中，药物粘合剂为浓度为5％的明胶溶液。
其中所述包合物，包合方法如下：取薄荷脑5倍量的95％乙醇，倒在不锈钢物料桶里，并倒入薄荷脑充分搅拌溶解。称取薄荷脑75倍量的纯化水倒入可倾式蒸汽夹层锅内，加温至50～60℃，再称取薄荷脑6倍量的β-环糊精加入，充分搅拌，使之完全溶解。将溶于乙醇的薄荷脑液于可倾式蒸汽夹层锅的漏斗处缓慢加入，加完后，保温(40℃～60℃)搅拌30分钟，放出。将搅拌后的溶液冷却后，冷藏(2～8℃)过夜，再取出，进行抽滤。
其中所述明胶为5％浓度的明胶溶液，制备方法如下：称取5g明胶，加入95g的纯化水，搅拌，静置过夜。
所述5％明胶的加入量为：占药粉量总量的2.5％
其中，所述各组分的量如下：提取物11.7Kg，糖粉52.65Kg，β-环糊精450g，薄荷脑包合物900g，明胶29.25g，喷雾干燥使用喷雾干燥一步制粒机设备，设定的参数为进风温度92℃，物料温度72℃。
本发明的有益之处：
有效提高含片的稳定性，延长含片的作用时间，使工艺周期缩短，生产效率提高。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
处方：
胖大海5份、桔梗50份、蝉蜕20份、甘草50份、连翘50份、大黄20份、川芎20份、诃子肉20份、浙贝母60份、薄荷40份、儿茶40份、薄荷脑1份，其中均为重量份，采用g为单位。
制备方法，步骤如下：
(1)将大黄、浙贝母、桔梗进行粉碎，用60％乙醇进行渗漉提取，提取液回收乙醇并浓缩成稠膏，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3；
(2)将川芎、连翘、薄荷、蝉蜕、胖大海、诃子肉、方儿茶、甘草加入8倍量水进行煎煮提取，提取两次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩成清膏，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3；
(3)将薄荷脑进行β-环糊精包合，得包合物；
(4)将上述稠膏、清膏混合，加入明胶溶液，喷雾干燥得到喷雾颗粒；
(5)加入包合物，与喷雾颗粒混合，0.5％硬脂酸镁及2.5％滑石粉混合均匀，将混合后的颗粒用16目筛过筛后逐步加入压片机料斗中，调整压力使片子硬度合格，用12mm平冲压片。压制成片重为0.6g的含片，即得黄氏响声含片。
其中，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3。
其中，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3。
其中，药物粘合剂为浓度为5％的明胶溶液。
其中所述明胶为5％重量比浓度的明胶溶液，制备方法如下：称取5g明胶，加入95g的纯化水，搅拌，静置过夜。
所述5％明胶的加入量为：占药粉量总量的2.5％。
实施例2
胖大海5份、蝉蜕30份、连翘75份、桔梗75份、甘草75份、酒大黄30份、诃子肉30份、浙贝母90份、薄荷60份、薄荷脑1.5份。其中均为重量份，采用g为单位。
制备方法，步骤如下：
(1)将大黄、浙贝母、桔梗进行粉碎，用60％乙醇进行渗漉提取，提取液回收乙醇并浓缩成稠膏，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3；
(2)将川芎、连翘、薄荷、蝉蜕、胖大海、诃子肉、方儿茶、甘草加入8倍量水进行煎煮提取，提取两次，每次1.5小时，合并煎煮液，浓缩成清膏，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3；
(3)将薄荷脑进行β-环糊精包合，得包合物；
(4)将上述稠膏、清膏混合，加入明胶溶液，喷雾干燥得到喷雾颗粒；
(5)加入包合物，与喷雾颗粒混合，0.5％硬脂酸镁及2.5％滑石粉混合均匀，将混合后的颗粒用16目筛过筛后逐步加入压片机料斗中，调整压力使片子硬度合格，用12mm平冲压片。压制成片重为0.6g的含片，即得黄氏响声含片。
其中，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3。
其中，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3。
其中，药物粘合剂为浓度为5％的明胶溶液。
其中所述明胶为5％重量比浓度的明胶溶液，制备方法如下：称取5g明胶，加入95g的纯化水，搅拌，静置过夜。
所述5％明胶的加入量为：占药粉量总量的2.5％。
实施例3
胖大海20重量份、蝉蜕60重量份、连翘120重量份、桔梗120重量份、甘草120重量份、酒大黄60重量份、诃子肉60重量份、浙贝母150重量份、薄荷100重量份、薄荷脑5重量份；其中均为重量份，采用g为单位。
制备方法同实施例1。
实施例4
胖大海50重量份、蝉蜕150重量份、连翘375重量份、桔梗375重量份、甘草375重量份、酒大黄150重量份、诃子肉150重量份、浙贝母450重量份、薄荷300重量份、薄荷脑7.5重量份；其中均为重量份，采用g为单位。
制备方法同实施例1。

Claims (9)

1.一种黄氏响声含片的制备方法，所述方法包括将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘、大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶、薄荷脑制备成药物提取物、再和药物辅料混合的步骤。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将大黄、浙贝母、桔梗进行粉碎，用乙醇进行渗漉提取，提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；
(2)将川芎、连翘、薄荷、蝉蜕、胖大海、诃子肉、方儿茶、甘草加水进行煎煮提取，煎煮液浓缩成清膏；
(3)将薄荷脑进行β-环糊精包合，得包合物；
(4)将上述稠膏、清膏混合，称重；取4.5倍量稠膏、清膏总量的糖粉，放于喷雾干燥一步制粒机中，喷入稠膏、清膏混合物制粒。干燥10分钟后，最后喷入5％的明胶溶液，干燥得到喷雾颗粒；
(5)包合物，与喷雾颗粒混合；加入0.5％硬脂酸镁及2.5％滑石粉，混合均匀，将混合后的颗粒用16目筛过筛后逐步加入压片机料斗中，调整压力使片子硬度合格，用12mm平冲压片。压制成片重为0.6g的含片，即得黄氏响声含片。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，
其中，药物提取物由水提清膏和醇提稠膏混合而成。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，其中，稠膏的密度为1.30-1.35g/cm3。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，其中，清膏的密度为1.15-1.20g/cm3。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，其中，药物粘合剂为浓度为5％的明胶溶液。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，其中所述5％浓度的明胶溶液，制备方法如下：称取5g明胶，加入95g的纯化水，搅拌，静置过夜。
8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述5％明胶的加入量为：占药粉量总量的2.5％。
9.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，其中，所述各组分的量如下：提取物11.7Kg，糖粉52.65Kg，β-环糊精450g，薄荷脑包合物900g，明胶29.25g，喷雾干燥使用喷雾干燥一步制粒机设备，设定的参数为进风温度92℃，物料温度72℃。
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