CN113262210A - 一种治疗乳腺增生的中药贴膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药贴膏及其制备方法，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；膏体层的原料包括中药提取物及水凝胶基质；水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠35~45份，聚多巴胺修饰的纳米材料25~30份，葡萄糖酸内酯8~12份，保湿剂30~40份，透皮促进剂8~10份；聚多巴胺修饰的纳米材料包括聚多巴胺修饰的金属有机框架材料及聚多巴胺修饰的远红外陶瓷粉。本发明采用经聚多巴胺修饰的纳米材料改性的水凝胶作为基质，将中药组分制成巴布剂贴膏，减小了贴膏对人体的刺激性，制得的贴膏具有良好的释药性，且黏性适宜、不易在皮肤上残留，且具有远红外理疗功效。

Description

一种治疗乳腺增生的中药贴膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药贴膏技术领域，尤其是涉及一种治疗乳腺增生的中药贴膏及其制备方法。
背景技术
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。目前治疗乳腺增生的方法有很多，常用的西医疗法有口服激素类药物或通过手术治疗，口服激素类药物虽然能够减轻一些症状，但很难达到彻底治愈的目的，药物副作用大，且有可能增加其癌变。中药治疗以疏肝解郁、散结化瘀为主，无毒副作用，临床中较多的研究均为中药口服制剂的内治疗法，而口服制剂难免会存在首过效应，可能会对身体机能造成一定的不良影响。
由于外用药的吸收、代谢途径均与口服药完全不同，它是通过皮肤的渗透作用到达机体内部，可避免肝脏的首过效应以及药物在胃肠道内的降解，能减少用药的个体差异，同时还避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了毒副反应，因此治疗乳腺增生的中药贴膏剂得到了广泛关注。例如，在中国专利文献上公开的“一种治疗乳腺增生的贴膏及其制备方法”，其公开号CN105456895A，该贴膏剂由以下原料制成：独一味、没药、水蛭、益母草、刘寄奴、甘松、管南香、细柄书带蕨、小血藤、红皮、白药子、蟾蜍、大白药、穿山甲、制天南星、小黄皮、雪猪骨、节节茶、刺五加、狗蚁草、木香、砂仁、甘草、月桂氮卓酮、角鲨烷、蜂胶、薄荷醇、橄榄油、洋甘菊精油、二氰基丙烯酸异丁酯。
但传统的贴膏一般采用热熔胶作为基质，热熔胶需要高温溶解后才能加入中药成分，而在高温作用下大部分的中药有效成分都会失去活性，因此疗效有限；并且热熔胶黏性大，贴膏揭贴时容易粘贴体毛，引起患者疼痛；热熔胶贴膏敷贴时不具有透气性，揭去后又容易在皮肤有残留，且其成分对皮肤有较大的刺激性，因此敷贴后患者皮肤容易出现充血、灼热、瘙痒等过敏反应。
发明内容
本发明是为了克服现有技术中治疗乳腺增生的贴膏一般采用热熔胶作为基质，而热熔胶贴膏在加工过程中中药组分在高温下易失活，影响疗效；并且热熔胶贴膏易过敏、揭贴时易粘贴体毛，引起患者不适的问题，提供一种治疗乳腺增生的中药贴膏及其制备方法，采用经聚多巴胺修饰的纳米材料改性的水凝胶作为基质，将治疗乳腺增生的中药组分制成巴布剂贴膏，避免了中药组分在贴膏制备过程中的失活，并减小了贴膏对人体的刺激性，制得的贴膏具有良好的释药性，且黏性适宜、不易在皮肤上残留。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗乳腺增生的中药贴膏，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；所述膏体层的原料包括中药提取物及水凝胶基质；所述水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠35～45份，聚多巴胺修饰的纳米材料25～30份，葡萄糖酸内酯8～12份，保湿剂30～40份，透皮促进剂8～10份；所述聚多巴胺修饰的纳米材料包括聚多巴胺修饰的金属有机框架材料及聚多巴胺修饰的远红外陶瓷粉。
为了减小贴膏对人体的刺激性，本发明使用水凝胶作为贴膏基质，由于水凝胶具有良好的保水能力、结构的柔软弹性、不与皮肤和创口相互粘连拉扯、生物基体无刺激性，因此用水凝胶作为基质制得贴膏无毒、无刺激，与皮肤相容性好，敷贴后不易过敏；且保湿性好，对药物具有一定的缓释效果。但目前现有的水凝胶基质存在强度差且内聚力和黏性无法兼顾的问题：当基质交联度较高时，其黏性较差，敷贴时贴膏易脱落；而当基质交联不完全时，虽然具有较好的初始粘度，但其内聚力差，赋形性达不到要求，容易发生脱膏现象；且三维网状结构不能完全形成，保水性下降，导致不能长时间维持适宜的黏附性。
因此，本发明采用聚多巴胺修饰的金属有机框架材料及远红外陶瓷粉对水凝胶基质进行改性，远红外陶瓷粉可以在人体辐射能的诱导下，集中发射/反射远红外线，深透皮下，促进血液循环，活化生物细胞，有效改善人体微循环，提高组织供氧，改善新陈代谢，加速人体所需要的生物酶的合成，增强免疫力，达到辅助理疗的效果。金属有机框架材料是由金属离子和有机配体形成的具有三维孔结构的配位聚合物，用其对水凝胶进行改性可以有效提高基质的强度，且其具有的多孔结构和高孔隙率的特点使其可以对中药组分进行吸附，使中药组分具有缓释性能，从而延长贴膏的作用时间。聚多巴胺是一种具有良好粘附特性的生物体无刺激源性材料，本发明使用聚多巴胺对金属有机框架材料和远红外陶瓷粉进行修饰，共同对水凝胶基质进行改性，可以大大提高基质的黏性。
本发明中的聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠混合后，可以在聚多巴胺修饰的纳米材料中的氨基和羧甲基纤维素钠中的羧基的氢键作用下形成聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠的嵌段聚合物，进而在纳米材料金属有机框架材料及远红外陶瓷粉的聚集作用下，形成具有三维网络结构的水凝胶；本发明中形成的水凝胶基质具有良好的强度和内聚力，赋形性好，保水保湿性佳，同时还具有高黏性，使贴膏可以牢固敷贴。
作为优选，所述中药提取物的组分以重量份计包括：红花1～2份，当归1.5～2.5份，延胡索2～3份，葛根1～2份、玄胡1～2份，莪术2～3份，茯苓1～2份，甘草5～8份，黄芪1～2份，藏红花1～2份。
作为优选，所述中药提取物和水凝胶基质的质量比为1:5～7。
本发明中的贴膏中采用多种中药组分复配，红花归心经、肝经，具有活血通经、散瘀止痛的功效；当归可以补血、活血，促进机体的造血功能升高；延胡索归心、肝、脾经，有辛散温通之性，能活血又能行气；葛根具有清热、降火、排毒的功效；茯苓具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用；藏红花具有活血化瘀、凉血解毒、解郁安神、保肝利胆等功效，在各组分的协同作用下，使本发明中的贴膏可以有效改善乳房血运、活血化瘀、理气止痛、消肿散结、通经活络，明显减轻乳房疼痛症状，改善腺体增生状态，对乳腺增生具有良好的疗效。
作为优选，所述聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A)将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，70～90℃下搅拌反应7～9h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；所述γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为8～12mL:800～1000mL:8～12g；
B)将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，140～160℃下水热反应10～15h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到氨基修饰的金属有机框架材料；所述的氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1～2:1～2；盐酸的添加量为溶液总质量的1～3％；
C)将氨基改性远红外陶瓷粉与氨基修饰的金属有机框架材料混合加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，搅拌均匀后调节体系pH至8～9，90～100℃水浴反应18～36h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料；所述的氨基改性远红外陶瓷粉、氨基修饰的金属有机框架材料与加入的多巴胺的质量比为1:5～8:20～30。
本发明中的聚多巴胺修饰的纳米材料制备时，先通过步骤A)，通过γ-氨丙基三乙氧基硅烷与远红外陶瓷粉表面的羟基作用，将γ-氨丙基三乙氧基硅烷修饰在远红外陶瓷粉，从而使远红外陶瓷粉表面带有氨基；然后再通过步骤B)，以带有氨基的2-氨基-对苯二甲酸为配体制得氨基修饰的金属有机框架材料；然后再通过步骤C)，利用远红外陶瓷粉及金属有机框架材料中的氨基与多巴胺在碱性环境下自聚合后产生的醌基发生迈克尔加成反应，从而将聚多巴胺连接在远红外陶瓷粉及金属有机框架材料上，得到的聚多巴胺修饰的纳米材料表面具有丰富的氨基，可以与羧甲基纤维素钠中的羧基形成氢键作用，形成嵌段聚合物，从而再进一步形成具有三维网状结构的水凝胶。
作为优选，所述水凝胶基质中的保湿剂选自甘油、丙二醇、乙二醇、二甘醇、聚乙二醇、山梨醇、1,3-丁二醇中的一种或几种；所述水凝胶基质中的透皮促进剂选自氮酮、薄荷醇、冰片、桉叶油、松节油、水杨酸、油酸、月桂醇中的一种或几种。
作为优选，所述背衬层为无纺布，所述保护层选自离型纸、聚乙烯薄膜、聚丙烯薄膜中的一种。
本发明还公开了一种上述中药贴膏的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备中药提取物；
(2)将聚多巴胺修饰的纳米材料分散在水中得到分散液，搅拌分散均匀后调节分散液pH至11～12，然后将分散液加入羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌40～60min后加入葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、保湿剂和透皮促进剂加入步骤(2)得到的体系中，搅拌30～40min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在背衬层表面，静置6～8h固化，盖上保护层，分切后得到所述贴膏。
作为优选，步骤(1)中所述中药提取物的制备方法为：将中药材粉碎后加入乙醇溶液中，回流提取5～7h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中继续回流提取2～3h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.15～1.25的清膏。
作为优选，所述乙醇溶液的质量浓度为60～70％，回流提取时中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:6～8。
作为优选，步骤(2)中所述的分散液中聚多巴胺修饰的纳米材料的质量浓度为15～17％，羧甲基纤维素钠的水溶液的质量浓度为3～5％；葡萄糖酸内酯溶液的质量浓度为15～20％。
因此，本发明具有如下有益效果：
(1)使用水凝胶作为贴膏基质，制得的贴膏无毒、无刺激，与皮肤相容性好，敷贴后不易过敏；且保湿性好，对药物具有一定的缓释效果；
(2)采用聚多巴胺修饰的金属有机框架材料对水凝胶基质进行改性，远红外陶瓷粉可以促进血液循环，活化生物细胞，有效改善人体微循环，提高组织供氧，改善新陈代谢，加速人体所需要的生物酶的合成，增强免疫力，达到辅助理疗的效果；金属有机框架材料可以有效提高基质的强度，且其具有的多孔结构和高孔隙率的特点使其可以对中药组分进行吸附，使中药组分具有缓释性能，从而延长贴膏的作用时间，聚多巴胺可以大大提高基质的黏性；
(3)聚多巴胺修饰的纳米材料中的氨基和羧甲基纤维素钠中的羧基的氢键作用下形成聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠的嵌段聚合物，进而在纳米材料的聚集作用下，形成具有三维网络结构的水凝胶；本发明中形成的水凝胶基质具有良好的强度和内聚力，赋形性好，保水保湿性佳，同时还具有高黏性。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明做进一步的描述。
在本发明中，若非特指，所有设备和原料均可从市场购得或是本行业常用的，下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域常规方法。
实施例1：
一种治疗乳腺增生的中药贴膏，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；背衬层采用无纺布，保护层采用离型纸，膏体层的原料包括质量比为1:6的中药提取物及水凝胶基质；中药提取物的组分以重量份计包括：红花1.5份，当归2份，延胡索2.5份，葛根1.5份、玄胡1.5份，莪术2.5份，茯苓1.5份，甘草6份，黄芪1.5份，藏红花1.5份；水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠40份，聚多巴胺修饰的纳米材料28份，葡萄糖酸内酯10份，甘油20份，丙二醇15份，氮酮9份。
其中，聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A)将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉(购自郑州瑞昌化工产品有限公司)，80℃下搅拌反应8h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为10mL:900mL:10g；
B)将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1.5:1.5；盐酸的添加量为溶液总质量的2％；150℃下水热反应12h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到氨基修饰的金属有机框架材料；
C)将氨基改性远红外陶瓷粉与氨基修饰的金属有机框架材料混合加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，氨基改性远红外陶瓷粉、氨基修饰的金属有机框架材料、甲苯与加入的多巴胺的比例为1g:6g:500mL:25g，搅拌均匀后用Tris缓冲溶液调节体系pH至8.6，95℃水浴反应24h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料。
上述中药贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入65wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:7，回流提取6h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取2.5h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.20的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)将聚多巴胺修饰的纳米材料分散在水中得到16wt％的分散液，搅拌分散均匀后用NaOH溶液调节分散液pH至11.7，然后将分散液按聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠的质量比加入4wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌50min后加入18wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌35min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置7h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
实施例2：
一种治疗乳腺增生的中药贴膏，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；背衬层采用无纺布，保护层采用离型纸，膏体层的原料包括质量比为1:5的中药提取物及水凝胶基质；中药提取物的组分以重量份计包括：红花1份，当归1.5份，延胡索2份，葛根1份、玄胡1份，莪术2份，茯苓1份，甘草5份，黄芪1份，藏红花1份；水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠35份，聚多巴胺修饰的纳米材料25份，葡萄糖酸内酯8份，甘油20份，丙二醇10份，氮酮8份。
其中，聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A)将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，70℃下搅拌反应9h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为8mL:800mL:8g；
B)将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1:1；盐酸的添加量为溶液总质量的1％；140℃下水热反应15h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到氨基修饰的金属有机框架材料；
C)将氨基改性远红外陶瓷粉与氨基修饰的金属有机框架材料混合加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，氨基改性远红外陶瓷粉、氨基修饰的金属有机框架材料、甲苯与加入的多巴胺的比例为1g:5g:500mL:20g，搅拌均匀后用Tris缓冲溶液调节体系pH至8.1，90℃水浴反应36h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料。
上述中药贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入60wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:8，回流提取7h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取2h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.15的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)将聚多巴胺修饰的纳米材料分散在水中得到17wt％的分散液，搅拌分散均匀后用NaOH溶液调节分散液pH至11.1，然后将分散液按聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠的质量比加入3wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌40min后加入20wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌30min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置6h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
实施例3：
一种治疗乳腺增生的中药贴膏，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；背衬层采用无纺布，保护层采用离型纸，膏体层的原料包括质量比为1:7的中药提取物及水凝胶基质；中药提取物的组分以重量份计包括：红花2份，当归2.5份，延胡索3份，葛根2份、玄胡2份，莪术3份，茯苓2份，甘草8份，黄芪2份，藏红花2份；水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠45份，聚多巴胺修饰的纳米材料30份，葡萄糖酸内酯12份，甘油20份，丙二醇20份，氮酮10份。
其中，聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A)将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，90℃下搅拌反应7h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为12mL:1000mL:12g；
B)将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:2:2；盐酸的添加量为溶液总质量的3％；160℃下水热反应10h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到氨基修饰的金属有机框架材料；
C)将氨基改性远红外陶瓷粉与氨基修饰的金属有机框架材料混合加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，氨基改性远红外陶瓷粉、氨基修饰的金属有机框架材料、甲苯与加入的多巴胺的比例为1g:8g:600mL:30g，搅拌均匀后用Tris缓冲溶液调节体系pH至9.0，100℃水浴反应18h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料。
上述中药贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入70wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:6，回流提取5h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取3h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.25的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)将聚多巴胺修饰的纳米材料分散在水中得到15wt％的分散液，搅拌分散均匀后用NaOH溶液调节分散液pH至11.9，然后将分散液按聚多巴胺修饰的纳米材料与羧甲基纤维素钠的质量比加入5wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌60min后加入15wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌40min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置8h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
对比例1(不添加聚多巴胺修饰的纳米材料)：
对比例1中的贴膏中水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠40份，葡萄糖酸内酯10份，甘油20份，丙二醇15份，氮酮9份。
贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入65wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:7，回流提取6h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取2.5h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.20的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)在4wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中加入18wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌35min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置7h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
其余均与实施例1中相同。
对比例2(纳米材料中不包括金属有机框架材料)：
对比例2中聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A)将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，80℃下搅拌反应8h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为10mL:900mL:10g；
B)将氨基改性远红外陶瓷粉加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，氨基改性远红外陶瓷粉、甲苯与加入的多巴胺的比例为7g:500mL:25g，搅拌均匀后用Tris缓冲溶液调节体系pH至8.6，95℃水浴反应24h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料。
其余均与实施例1中相同。
对比例3(纳米材料不经聚多巴胺修饰)：
对比例3中的贴膏中水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠40份，氨基改性远红外陶瓷粉4份，金属有机框架材料24份，葡萄糖酸内酯10份，甘油20份，丙二醇15份，氮酮9份。
其中，氨基改性远红外陶瓷粉的制备方法为：将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，80℃下搅拌反应8h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为10mL:900mL:10g。
金属有机框架材料的制备方法为：将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1.5:1.5；盐酸的添加量为溶液总质量的2％；150℃下水热反应12h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到金属有机框架材料。
上述中药贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入65wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:7，回流提取6h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取2.5h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.20的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)将氨基改性远红外陶瓷粉和金属有机框架材料按比例分散在水中，得到固含量16wt％的分散液，搅拌分散均匀后用NaOH溶液调节分散液pH至11.7，然后将分散液按氨基改性远红外陶瓷粉与羧甲基纤维素钠的质量比加入4wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌50min后加入18wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌35min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置7h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
其余均与实施例1中相同。
对比例4(聚多巴胺不连接在纳米材料上)：
对比例4中的贴膏水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠40份，聚多巴胺8份，氨基改性远红外陶瓷粉3份，金属有机框架材料17份，葡萄糖酸内酯10份，甘油20份，丙二醇15份，氮酮9份。
其中，氨基改性远红外陶瓷粉的制备方法为：将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，80℃下搅拌反应8h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；其中，γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为10mL:900mL:10g。
金属有机框架材料的制备方法为：将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1.5:1.5；盐酸的添加量为溶液总质量的2％；150℃下水热反应12h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到金属有机框架材料。
上述中药贴膏的制备方法为：
(1)制备中药提取物：将各中药材粉碎后分别加入65wt％的乙醇溶液中，中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:7，回流提取6h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中，用同样的方法继续回流提取2.5h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.20的清膏，将各组分的清膏按比例混合后得到所述中药提取物；
(2)将聚多巴胺、氨基改性远红外陶瓷粉和金属有机框架材料按比例分散在水中得到固含量16wt％的分散液，搅拌分散均匀后用NaOH溶液调节分散液pH至11.7，然后将分散液按聚多巴胺与羧甲基纤维素钠的质量比加入4wt％的羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌50min后加入18wt％葡萄糖酸内酯溶液；
(3)将中药提取物、甘油、丙二醇和氮酮按比例加入步骤(2)得到的体系中，搅拌35min后得到膏体层原料；
(4)将膏体层原料涂布在无纺布表面，涂布量20g/100cm2，静置7h固化，盖上玻璃纸，分切后得到所述贴膏。
其余均与实施例1中相同。
对上述实施例和对比例中制得的贴膏的敷贴性能和释药性能进行测试，结果如表1和表2中所示。
表1中，初黏力、持黏力和剥离强度的测试方法参照《中国药典》2010年版附录XJ贴剂黏附力测定法：
初黏力采用滚球斜坡停止法测定，设定的评分标准为评分＝10×(10-|A-10|)，其中A表示钢球号，满分100；分数越高代表贴剂的初黏力越符合质量要求；
持黏力的评分标准为：测定实验达规定时间时，供试品未脱落时样品的持黏力评分＝100-5×s，其中s表示位移值，单位是cm；分数越高持黏力越符合贴剂质量要求，满分100；
剥离强度采用180°剥离强度试验法测定，设定的评分标准为样品的剥离强度评分＝100-|F-100|，其中F表示力值，单位是N；分数越高剥离强度越符合贴剂质量要求，满分100；内聚力和渗透度采用感官评定法：
内聚力评分方法：将制备好的样品放置24h，内聚力评定分为3个等级，满分为100分，当揭掉贴在皮肤上的贴剂时，若膏面破坏导致基质沾污皮肤则分数在10～30，破坏程度越大分数越低；若膏面形变严重但未沾污皮肤则分数在40～70，脱离程度越大分数越低；若膏面形变较小且未沾污皮肤则分数在80～100，膏面还原性越好分数越高；
渗透度评分方法：将制备好的样品放置24h，背衬层无浸湿，渗透度为满分100分，浸湿程度越大，分数越低；分数越高越符合贴剂要求；
贴膏剂评价总分的计算方法为：总分＝(初黏力分数+持黏力分数+剥离强度分数)×0.7/3+(内聚力分数+渗透性分数)×0.3/2。
表1：贴膏敷贴性能测试结果。
实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4
初黏力 100 100 100 50 100 50 100
持黏力 93 90 93 22 87 34 66
剥离强度 89 87 91 54 83 62 85
内聚力 91 88 90 24 93 65 61
渗透度 89 86 89 62 89 76 82
总分 92.80 90.73 93.12 42.30 90.30 55.22 80.02
表2中释药性能的测试以甘草中的活性组分甘草酸为测试组分，以猪皮建立模型，通过改良的Franz扩散池进行释药性质的测定，接收液为生理盐水，接收池温度为32℃，分别在1、2、4、6、8、12h在接收室取样，过滤，分析，利用高效液色谱对样品中的甘草酸含量进行测定。
表2：贴膏释药性能测试结果。
Figure BDA0003054024330000121
从表1和表2中可以看出，实施例1～3中采用本发明中的原料和方法制得的贴膏具有良好的初黏性、持黏性、剥离强度和内聚力，敷贴性好；并且中药组分具有缓释性能，可以在12h内持续释放，药效持久。
而对比例1中不在基质中添加聚多巴胺修饰的纳米材料，羧甲基纤维素钠无法与聚多巴胺修饰的纳米材料形成具有三维网络结构的水凝胶，贴膏的黏附力和内聚力显著下降；并且药物的缓释性也明显下降，6h左右有效组分即基本释放完全；对比例2中聚多巴胺修饰的纳米材料中不包括金属有机框架材料，贴膏的持黏力和剥离强度有所降低，且失去了金属有机框架材料的多孔结构对中药组分的吸附性，药物的缓释性显著下降；对比例3中不在纳米材料上修饰聚多巴胺，贴膏的黏附力和内聚力与实施例1中相比也有所下降；对比例4中不将聚多巴胺连接在远红外陶瓷粉和金属有机框架材料上，而是直接将三者在基质中混合，贴膏的持黏性和内聚力也有所下降，可能是由于不将聚多巴胺连接在纳米材料上，直接将其共混时，聚多巴胺无法参与纳米材料和羧甲基纤维素钠水凝胶的形成，不利于形成的水凝胶中分子链的缠结，导致基质中的三维网络结构较为疏松，从而导致内聚力下降，影响贴膏的使用性能。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，包括依次贴合设置的背衬层、膏体层及保护层；所述膏体层的原料包括中药提取物及水凝胶基质；所述水凝胶基质的组分以重量份计包括：羧甲基纤维素钠35~45份，聚多巴胺修饰的纳米材料25~30份，葡萄糖酸内酯8~12份，保湿剂30~40份，透皮促进剂8~10份；所述聚多巴胺修饰的纳米材料包括聚多巴胺修饰的金属有机框架材料及聚多巴胺修饰的远红外陶瓷粉。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，所述中药提取物的组分以重量份计包括：红花1~2份，当归1.5~2.5份，延胡索2~3份，葛根1~2份、玄胡1~2份，莪术2~3份，茯苓1~2份，甘草5~8份，黄芪1~2份，藏红花1~2份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，所述中药提取物和水凝胶基质的质量比为1:5~7。
4.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，所述聚多巴胺修饰的纳米材料的制备方法为：
A）将γ-氨丙基三乙氧基硅烷加入水中，搅拌均匀后加入远红外陶瓷粉，70~90℃下搅拌反应7~9h，过滤后将产物清洗得到氨基改性远红外陶瓷粉；所述γ-氨丙基三乙氧基硅烷、水以及远红外陶瓷粉的添加比例为8~12mL:800~1000mL:8~12g；
B）将氯化锌和2-氨基-对苯二甲酸分散于溶剂中，搅拌溶解，依次加入邻甲基苯甲和盐酸，140~160℃下水热反应10~15h，离心分离后将产物洗涤、干燥、粉碎后得到氨基修饰的金属有机框架材料；所述的氯化锌、2-氨基-对苯二甲酸和邻甲基苯甲酸的质量比为1:1~2:1~2；盐酸的添加量为溶液总质量的1~3%；
C）将氨基改性远红外陶瓷粉与氨基修饰的金属有机框架材料混合加入甲苯中，分散均匀后加入多巴胺溶液，搅拌均匀后调节体系pH至8~9，90~100℃水浴反应18~36h，得到聚多巴胺修饰的纳米材料；所述的氨基改性远红外陶瓷粉、氨基修饰的金属有机框架材料与加入的多巴胺的质量比为1:5~8:20~30。
5.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，所述水凝胶基质中的保湿剂选自甘油、丙二醇、乙二醇、二甘醇、聚乙二醇、山梨醇、1,3-丁二醇中的一种或几种；所述水凝胶基质中的透皮促进剂选自氮酮、薄荷醇、冰片、桉叶油、松节油、水杨酸、油酸、月桂醇中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药贴膏，其特征是，所述背衬层为无纺布，所述保护层选自离型纸、聚乙烯薄膜、聚丙烯薄膜中的一种。
7.一种如权利要求1~6任一所述的贴膏的制备方法，其特征是，包括如下步骤：
（1）制备中药提取物；
（2）将聚多巴胺修饰的纳米材料分散在水中得到分散液，搅拌分散均匀后调节分散液pH至11~12，然后将分散液加入羧甲基纤维素钠的水溶液中，搅拌40~60min后加入葡萄糖酸内酯溶液；
（3）将中药提取物、保湿剂和透皮促进剂加入步骤（2）得到的体系中，搅拌30~40min后得到膏体层原料；
（4）将膏体层原料涂布在背衬层表面，静置6~8h固化，盖上保护层，分切后得到所述贴膏。
8.根据权利要求7所述的一种贴膏的制备方法，其特征是，步骤（1）中所述中药提取物的制备方法为：将中药材粉碎后加入乙醇溶液中，回流提取5~7h后过滤，将滤渣再加入乙醇溶液中继续回流提取2~3h，过滤后将两次的滤液合并，浓缩至60℃下相对密度为1.15~1.25的清膏。
9.根据权利要求8所述的一种贴膏的制备方法，其特征是，所述乙醇溶液的质量浓度为60~70%，回流提取时中药材粉末与乙醇溶液的质量比为1:6~8。
10.根据权利要求7所述的一种贴膏的制备方法，其特征是，步骤（2）中所述的分散液中聚多巴胺修饰的纳米材料的质量浓度为15~17%，羧甲基纤维素钠的水溶液的质量浓度为3~5%；葡萄糖酸内酯溶液的质量浓度为15~20%。
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