CN113181133A - 一种罗红霉素胶囊的制备方法 - Google Patents

一种罗红霉素胶囊的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种罗红霉素胶囊的制备方法，包括如下重量份：罗红霉素8‑20重量份，黄原胶2‑8重量份，高分子黏合剂20‑30重量份，稀释剂100‑150重量份，抗粘剂25‑50重量份。本发明即可直接服用下去又可根据需要将胶囊拆开将里面的药物冲水服用，利用高分子黏合剂的水分散体代替传统的有机溶剂包衣，获得了溶出度高，稳定性较好的罗红霉素胶囊，节省了原料成本，适于工业化生产，减少对包衣材料和乳化剂的使用，节约生产成本，有利于安全生产和环境保护，能对药物的苦味进行掩盖的同时又能提高药物的溶出度，适用人群范围较广，局限性较小。

Description

一种罗红霉素胶囊的制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种罗红霉素胶囊的制备方法。
背景技术
罗红霉素为大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素类似。对链球菌、杜克雷嗜血杆菌、沙眼衣原体、肺炎支原体、口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分歧杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌、白喉杆菌、出血败血性巴斯德菌也有抑制作用；对G菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用浓度比红霉素强1～4倍。
目前常用的口服罗红霉素剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂等。现有的胶囊剂不适合儿童、老年人和吞咽困难的病人服用，局限性较大，有些为了服用方便，需要将胶囊拆开将里面的药物用水充服用下去，但由于罗红霉素属于大环内酯类抗生素，味道极苦，直接将里面的药物倒出来服用时很难服用下去，且罗红霉素水溶解性差，倒在水中时往往溶出度较低，不易溶解，造成服用下去时药物的生物利用度不高，为了解决味苦以及溶出度问题，现有的工艺在灌装胶囊前采用有机溶剂对颗粒进行包衣，再加入矫味剂混合均匀后进行灌装，由此来掩盖药物的苦味以及提高药物的溶出度，但是此方法采用到的辅料较多，且不能更好的提高药物的溶出度。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足而提供一种罗红霉素胶囊的制备方法，即可直接服用下去又可根据需要将胶囊拆开将里面的药物冲水服用，利用高分子黏合剂Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)的水分散体代替传统的有机溶剂包衣，获得了溶出度高，稳定性较好的罗红霉素胶囊，节省了原料成本，适于工业化生产，减少对包衣材料和乳化剂的使用，节约生产成本，有利于安全生产和环境保护，能对药物的苦味进行掩盖的同时又能提高药物的溶出度，适用人群范围较广，局限性较小。
为了完成上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种罗红霉素胶囊的制备方法，包括如下步骤：
S1：将原料罗红霉素，辅料黄原胶、高分子黏合剂、稀释剂以及抗粘剂分别粉碎过60目筛，备用；
S2：将高分子粘合剂溶解在乙醇溶液中，制备成醇溶液的混悬液，在混悬液中加入抗粘剂使用搅拌机中速持续搅拌，制成待包衣用混悬液，将混悬液过40目筛进行过滤；
S3：将罗红霉素置于流化床制粒机与稀释剂充分混合均匀，调节合适的风量，使罗红霉素原料充分流化，得到混合物；
S4：在流化床内，调节合适的温度，在压缩空气的作用下使混悬液形成雾化液滴，缓慢喷洒在充分混合的混合物表面，进行流化床制粒，得到罗红霉素包衣物，包衣增重的质量控制为2-4％；
S5：将S4中的包衣物与黄原胶混合，干燥，筛选所得颗粒，然后灌装胶囊。
作为对本发明的进一步改进，包括如下重量份：罗红霉素8-20重量份，黄原胶2-8重量份，高分子黏合剂20-30重量份，稀释剂100-150重量份，抗粘剂25-50重量份。
作为对本发明的进一步改进，包括如下重量份：罗红霉素15重量份，黄原胶4重量份，高分子黏合剂25重量份，稀释剂130重量份，抗粘剂38 重量份。
作为对本发明的进一步改进，所述稀释剂为蔗糖、甘露醇、木糖醇和赤藓糖醇中的一种或几种的混合物。
作为对本发明的进一步改进，所述高分子黏合剂为Eudragit E100、II 号丙烯酸树脂、III号丙烯酸树脂、IV号丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钠中的一种或多种，所述EudragitE100为甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20的共聚物。
作为对本发明的进一步改进，所述高分子黏合剂为Eudragit E100。
作为对本发明的进一步改进，所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁或单硬脂酸甘油脂中的一种。
作为对本发明的进一步改进，所述抗粘剂为滑石粉。
作为对本发明的进一步改进，所述流化床制粒机的参数为，风量60m3/h, 进风温度35-50℃，雾化压强1.5bar，物料温度为30-40℃，出风温度55°，喷浆流量10g/min，喷嘴热风温度120°。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明通过Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)作为高分子黏合剂，将此作为包衣液喷射于罗红霉素的表面形成包衣物，打破传统的采用包衣材料和乳化剂的混合进行包衣，节省原料的使用，且采用高分子黏合剂形成的包衣物又可掩盖药物的苦味，由此可减少矫味剂和甜味剂的用量，大大降低了辅料的使用，节约生产成本。
2、本发明所制备的胶囊即可直接服用下去又可根据需要将胶囊拆开将里面的药物冲水服用，利用高分子黏合剂Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)的水分散体代替传统的有机溶剂包衣，获得了溶出度高，稳定性较好的罗红霉素胶囊，节省了原料成本，适于工业化生产，减少对包衣材料和乳化剂的使用，节约生产成本，有利于安全生产和环境保护，能对药物的苦味进行掩盖的同时又能提高药物的溶出度，适用人群范围较广，局限性较小。
3、Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)水分散体是一种粒度0.01～0.1微米的聚合物乳胶粒在水中的分散体，聚合物含量为30％(w/w)，粘度低，易于喷雾包衣操作，成膜过程中，乳胶粒形成堆积层，随水份蒸发，表面张力增大，使胶粒紧密聚集，在最低成膜温度以上环境中形成薄膜，这种膜的抗水渗透性优于用有机溶剂包衣液形成的膜，有机溶剂包衣液中溶剂的蒸发由于溶剂化热，需要消耗比水分散体中水蒸发更多的能量，加之后者固体含量高，所以水分散体包衣的能耗较低，有利于节约生产成本，适于工业化生产。
4、在包衣过程中喷洒在药物表面的包衣液随溶剂蒸发而变粘，包衣液中加入适量抗粘剂可减少粘性，避免颗粒与颗粒之间相互粘连，提高包衣效果。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
实施例1
一种罗红霉素干混悬剂的制备方法，由如下原辅料制成1000袋：
罗红霉素 15g；
黄原胶 4g；
Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)20g；
甘露醇 100g；
滑石粉 25g。
制备工艺：
a)：将原料罗红霉素，辅料黄原胶、Eudragit E100、甘露醇以及滑石粉分别粉碎过60目筛，备用；
b)：将Eudragit E100(甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20共聚物)溶解在乙醇溶液中，制备成醇溶液的混悬液，在混悬液中加入滑石粉使用搅拌机中速持续搅拌，制成待包衣用混悬液，将混悬液过40目筛进行过滤；
c)：将罗红霉素置于流化床制粒机与甘露醇充分混合均匀，调节风量 60m3/h，进风温度40℃，使罗红霉素原料充分流化，得到混合物；
d)：在流化床内，调节流化床的雾化压强为1.5bar，出风温度为55°，喷浆流量为10g/min，喷嘴热风温度为120°，在压缩空气的作用下使混悬液形成雾化液滴，缓慢喷洒在充分混合的混合物表面，进行流化床制粒，得到罗红霉素包衣物，包衣增重的质量控制为2-4％；
e)：将步骤d中的包衣物与黄原胶混合，干燥，筛选所得颗粒，然后灌装胶囊。
实施例2
一种罗红霉素干混悬剂的制备方法，由如下原辅料制成1000袋：
罗红霉素 15g；
黄原胶 4g；
II号丙烯酸树脂 30g；
蔗糖 150g；
硬脂酸镁 50g。
制备工艺：
a)：将原料罗红霉素，辅料黄原胶、II号丙烯酸树脂、蔗糖以及硬脂酸镁分别粉碎过60目筛，备用；
b)：将II号丙烯酸树脂溶解在乙醇溶液中，制备成醇溶液的混悬液，在混悬液中加入硬脂酸镁使用搅拌机中速持续搅拌，制成待包衣用混悬液，将混悬液过40目筛进行过滤；
c)：将罗红霉素置于流化床制粒机与蔗糖充分混合均匀，调节风量60m3/h，进风温度40℃，使罗红霉素原料充分流化，得到混合物；
d)：在流化床内，调节流化床的雾化压强为1.5bar，出风温度为55°，喷浆流量为10g/min，喷嘴热风温度为120°，在压缩空气的作用下使混悬液形成雾化液滴，缓慢喷洒在充分混合的混合物表面，进行流化床制粒，得到罗红霉素包衣物，包衣增重的质量控制为2-4％；
e)：将步骤d中的包衣物与黄原胶混合，干燥，筛选所得颗粒，然后灌装胶囊。
实施例3
一种罗红霉素干混悬剂的制备方法，由如下原辅料制成1000袋：
罗红霉素 15g；
黄原胶 4g；
羧甲基纤维素钠 25g；
木糖醇 120g；
单硬脂酸甘油脂 40g。
制备工艺：
a)：将原料罗红霉素，辅料黄原胶、羧甲基纤维素钠、木糖醇以及单硬脂酸甘油脂分别粉碎过60目筛，备用；
b)：将羧甲基纤维素钠溶解在乙醇溶液中，制备成醇溶液的混悬液，在混悬液中加入单硬脂酸甘油脂使用搅拌机中速持续搅拌，制成待包衣用混悬液，将混悬液过40目筛进行过滤；
c)：将罗红霉素置于流化床制粒机与木糖醇充分混合均匀，调节风量 60m3/h，进风温度40℃，使罗红霉素原料充分流化，得到混合物；
d)：在流化床内，调节流化床的雾化压强为1.5bar，出风温度为55°，喷浆流量为10g/min，喷嘴热风温度为120°，在压缩空气的作用下使混悬液形成雾化液滴，缓慢喷洒在充分混合的混合物表面，进行流化床制粒，得到罗红霉素包衣物，包衣增重的质量控制为2-4％；
e)：将步骤d中的包衣物与黄原胶混合，干燥，筛选所得颗粒，然后灌装胶囊。
实验例
1、苦味测试：
将上述实施例制备得到的罗红霉素胶囊分别拆开胶囊将里面的药物冲水给予60名志愿者试用，让其服用后，记录受试者口感：将罗红霉素分别分散在30℃水15ml中，10min后，每个志愿者依次对各个样品进行评价，口含lml样品分散液20s，然后吐出，评价苦味的等级，漱口，再按上述方法评价另一样品。结果见表1。
表1
口感 实施例1 实施例2 实施例3
极苦 0 0 0
有点苦，可接受 35％ 25％ 40％
苦味很淡 42％ 32％ 26％
完全不苦 0 0 0
从表1结果可以看出，实施例1-3的罗红霉素胶囊内的药物采用水分散体作为包衣液对罗红霉素进行包衣与上市的罗红霉素胶囊内的药物采用有机溶剂作为包衣液进行包衣相比，实施例1-3中的罗红霉素胶囊苦味得到掩盖。
2、溶出度测试：
以900mlpH为1.2的盐酸溶液作为溶出介质，验证罗红霉素胶囊的溶出度，溶出度试验条件如下：
(1)溶出度测定条件
色谱柱：Alltech C 18(150×4.6mm I.D.)
流动相：乙腈-水(60:40)
检测波长：UV 220nm
流速：2.0ml/min
进样量：20μl
(2)溶出度实验方法
分别取实施例1-3的样品，照溶出度测定法(中国药典2010版二部附录X C第二法)，以900ml pH为1.2的盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，分别经5、10、15、30、45、60分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取罗红霉素对照品5mg，置50ml容量瓶中，用乙腈-水(70:30)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中含罗红霉素5μg的溶液，作为对照品溶液，30min后算出各个样品的溶出量，限度为85％，各个样品的溶出量测定数据如下表2所示。
表2
样品 溶出度(％)
实施例1 98.65％
实施例2 96.36％
实施例3 97.21％
由表2可知，本发明所述制成的胶囊表现出良好的溶出行为，30min的溶出度均大于90％，说明在该范围内罗红霉素的苦味得到了良好的掩盖，并且其溶出度不受影响。
虽然本发明已利用上述较佳实施例进行说明，但其并非用以限定本发明的保护范围，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围之内，相对上述实施例进行各种变动与修改仍属于本发明所保护的范围。

Claims (9)

1.一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：将原料罗红霉素，辅料黄原胶、高分子黏合剂、稀释剂以及抗粘剂分别粉碎过60目筛，备用；
S2：将高分子粘合剂溶解在乙醇溶液中，制备成醇溶液的混悬液，在混悬液中加入抗粘剂使用搅拌机中速持续搅拌，制成待包衣用混悬液，将混悬液过40目筛进行过滤；
S3：将罗红霉素置于流化床制粒机与稀释剂充分混合均匀，调节合适的风量，使罗红霉素原料充分流化，得到混合物；
S4：在流化床内，调节合适的温度，在压缩空气的作用下使混悬液形成雾化液滴，缓慢喷洒在充分混合的混合物表面，进行流化床制粒，得到罗红霉素包衣物，包衣增重的质量控制为2-4％；
S5：将S4中的包衣物与黄原胶混合，干燥，筛选所得颗粒，然后灌装胶囊。
2.根据权利要求1所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下重量份：罗红霉素8-20重量份，黄原胶2-8重量份，高分子黏合剂20-30重量份，稀释剂100-150重量份，抗粘剂25-50重量份。
3.根据权利要求2所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下重量份：罗红霉素15重量份，黄原胶4重量份，高分子黏合剂25重量份，稀释剂130重量份，抗粘剂38重量份。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述稀释剂为蔗糖、甘露醇、木糖醇和赤藓糖醇中的一种或几种的混合物。
5.根据权利要求1、2或3所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述高分子黏合剂为Eudragit E100、II号丙烯酸树脂、III号丙烯酸树脂、IV号丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钠中的一种或多种，所述Eudragit E100为甲基丙烯酸丁酯∶甲基丙烯酸二甲氨基乙酯∶甲基丙烯酸甲酯20∶40∶20的共聚物。
6.根据权利要求5所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述高分子黏合剂为Eudragit E100。
7.根据权利要求1、2或3所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁或单硬脂酸甘油脂中的一种。
8.根据权利要求7所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述抗粘剂为滑石粉。
9.根据权利要求1所述的一种罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，所述流化床制粒机的参数为，风量60m3/h,进风温度35-50℃，雾化压强1.5bar，物料温度为30-40℃，出风温度55°，喷浆流量10g/min，喷嘴热风温度120°。
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