CN113181128A - 一种柳酚咖敏三层片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种柳酚咖敏三层片及其制备方法。该片剂由白色片层(1)、隔离片层(2)、粉色片层(3)构成上、中、下三层结构。本发明保证柳酚咖敏片的质量要求，片剂外形美观，易于吞服，提高了患者服药的依从性。

Description

一种柳酚咖敏三层片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种柳酚咖敏三层片及其制备方法。
背景技术
感冒是是世界上最常见的疾病之一。据统计感冒每年的发病率为10～30％，全球各地每年都有成千上万的人感染。症状是：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽、发热、全身酸痛等。
柳酚咖敏片是由对乙酰氨基酚、水杨酰胺、盐酸去氧肾上腺素、马来酸溴苯那敏、无水咖啡因组成的复方制剂，为感冒类非处方药，临床适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
马来酸溴苯那敏具有比较强的抗过敏作用，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。盐酸去氧肾上腺为α肾上腺素受体激动剂。二者联合用药有助于缓解打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。但是经过研究表明，马来酸溴苯那敏和盐酸去氧肾上腺素直接接触会出现有关物质增长的情况，并通过研究证明此有关物质为RRT0.12杂质，此杂质会随着储存时间的增长而增多，导致马来酸溴苯那敏和盐酸去氧肾上腺素在货柜期内含量下降，并有可能不符合标准。
发明内容
本发明通过将盐酸去氧肾上腺素和马来酸溴苯那敏通过物理隔绝的方法将二者分开，以避免二者发生降解反应，并开发出三层片的制备工艺，本发明工艺合理可行，可明显提高复方制剂的稳定性，保证产品质量，降低毒副作用，提高患者的顺应性，并且能延长药物的保质期，适合临床用药发展的需要。
本发明的目的在于提供了一种质量稳定可控的柳酚咖敏三层片及其制备方法。所述三层片由白色片层(1)、隔离片层(2)、粉色片层(3)构成上、中、下三层结构；所述三层片的外形为圆形。
在本发明中，所述三层片的厚度为4.40mm～4.80mm，直径为9.50mm。
在本发明中，所述柳酚咖敏三层片中每片含马来酸溴苯那敏2.5mg、盐酸去氧肾上腺素5mg、水杨酰胺150mg、对乙酰氨基酚150mg、无水咖啡因20mg，三层片片重400mg。
本发明的柳酚咖敏三层片按照以下步骤制备得到：
1.所述三层片的白色片层(1)颗粒的制备方法，其特征在于，为湿法制粒压片法，并包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；
2)将马来酸溴苯那敏、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀。
2.所述三层片的隔离片层(2)颗粒的制备方法，其特征在于，为湿法制粒压片法，并包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；
2)将水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀。
3.所述三层片的粉色片层(3)颗粒的制备方法，其特征在于，为湿法制粒压片法，并包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液、聚维酮K30异丙醇溶液和红色素3号色素溶液，在使用前将三者混合均匀备用；
2)将盐酸去氧肾上腺素、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀。
4.将白色片层(1)混合颗粒置于三层压片机的第一层加料斗中，将隔离片层(2)混合颗粒置于三层压片机的第二层加料斗中，将粉色片层(3)混合颗粒置于三层压片机的第三层加料斗中，压制而成。
5.包装，检验合格后，入库。
附图说明
图1：柳酚咖敏三层片结构示意图。
图中，1为白色片层，2为隔离片层，3为粉色片层。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
实施例1：参照附图1所示，本发明的一种具体实施方式为：一种柳酚咖敏三层片，由白色片层(1)，隔离片层(2)，粉色片层(3)，构成上、中、下三层结构；所述三层片的外形为圆形。
本发明的柳酚咖敏三层片采用如下方法制备：
1、处方简述
Figure BDA0003041910230000031
Figure BDA0003041910230000041
1、制备白色层颗粒：将处方中需要过筛的原辅料过筛，备用；配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；称取处方量的马来酸溴苯那敏、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；将混合浆液加入到混合物料中，搅拌制粒，制软材，过4目筛网整粒；将湿颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；干燥后的颗粒过14目筛整粒；将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中，混合均匀，备用。
2、制备隔离层颗粒：将处方中需要过筛的原辅料过筛，备用；配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；称取处方量的水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；将混合浆液加入到混合物料中，搅拌制粒，制软材，过4目筛网整粒；将湿颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；干燥后的颗粒过14目筛整粒；将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中，混合均匀，备用。
3、制备隔离层颗粒：将处方中需要过筛的原辅料过筛，备用；配制50％磺琥辛脂钠浆液、聚维酮K30异丙醇溶液和红色素3号色素溶液，在使用前将三者混合均匀备用；称取处方量的盐酸去氧肾上腺素、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；将混合浆液加入到混合物料中，搅拌制粒，制软材，过4目筛网整粒；将湿颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；干燥后的颗粒过14目筛整粒；将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中，混合均匀，备用。
4、压制三层片：将白色层颗粒、隔离层颗粒及粉色层颗粒分别加入上中下层料斗中，使用三层片压片机压片。
对比实施例1：按照市售柳酚咖敏片双层片的方法制备了柳酚咖敏片双层片，对柳酚咖敏三层片和模拟市售的柳酚咖敏片双层片进行了稳定性考察，具体结果如下：
柳酚咖敏片稳定性数据--RRT0.12杂质对比数据
Figure BDA0003041910230000051
注：1、RRT0.12杂质即为马来酸溴苯那敏与盐酸去氧肾上腺素产生的降解杂质；
2、加速稳定性试验条件：40℃，湿度75±5％。
由以上结果而知，本发明均可有效抑制降解杂质的产生，具有更好的产品质量和稳定性。

Claims (6)

1.一种柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述三层片由白色片层(1)、隔离片层(2)、粉色片层(3)构成上、中、下三层结构；所述三层片的外形为圆形。
2.根据权利要求1所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述白色片层(1)为马来酸溴苯那敏2.5mg、水杨酰胺45mg、对乙酰氨基酚45mg、无水咖啡因6mg的复方主药和药学可接受的辅料组成；所述隔离片层(2)为水杨酰胺45mg、对乙酰氨基酚45mg、无水咖啡因6mg的复方主药和药学可接受的辅料组成；所述粉色片层(3)为盐酸去氧肾上腺素5mg、水杨酰胺60mg、对乙酰氨基酚60mg、无水咖啡因8mg的复方主药和药学可接受的辅料组成。
3.根据权利要求1所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述三层片的直径为9.50mm；所述三层片的厚度为4.40mm～4.80mm。
4.根据权利要求2所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，药学可接受的辅料包括玉米淀粉、乳糖、滑石粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、磺琥辛脂钠、硬脂酸镁、红色素3号、异丙醇和纯化水。
5.根据权利要求2所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，所述的三层片的白色片层(1)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；
2)将马来酸溴苯那敏、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀；
所述的三层片的隔离片层(2)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；
2)将水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀；
所述的三层片的的粉色片层(3)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：
1)配制50％磺琥辛脂钠浆液、聚维酮K30异丙醇溶液和红色素3号色素溶液，在使用前将三者混合均匀备用；
2)将盐酸去氧肾上腺素、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；
3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；
4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；
5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；
6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀。
6.根据权利要求5所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，将三层片的白色片层(1)混合颗粒置于三层压片机的第一层加料斗中，将三层片的隔离片层(2)混合颗粒置于三层压片机的第二层加料斗中，将三层片的粉色片层(3)混合颗粒置于三层压片机的第三层加料斗中，压制而成。
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