CN113081978A - 一种去壁灵芝孢子粉的制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明加工的去壁灵芝孢子粉片剂，储存方便，有益成分流失小，实现了灵芝孢子粉从粉碎、破壁、干燥、制片和储藏过程中的真正保鲜、锁鲜，最大程度减少了有益成分的损失。同时还具备服用方便、适用人群广等特点。

Description

一种去壁灵芝孢子粉的制剂
技术领域
本发明属于食品生物技术领域，具体涉及一种去壁灵芝孢子粉的制剂及其制备方法。
背景技术
灵芝包含400多种不同的生物活性化合物，其中主要有三萜、糖类(多聚糖和还原糖)、麦角甾醇类、类固醇、核酸类、脂肪酸、苯甲酸、生物碱、真菌溶菌酶、蛋白类化合物和微量元素等，其广泛的药理作用和多种疾病临床治疗作用已经被大量研究证实。灵芝主要的药理作用有抗过敏、抗氧化、镇痛、抗真菌、抗炎、免疫调节、抗肿瘤、抗病毒、抗寄生物、保护心血管、调节血糖、血压、保护肝脏、肾脏、神经系统、提高性功能、预防支气管炎、抑制血小板聚集、降低血压、胆固醇、血糖，减少细胞凋亡、预防放、化疗副反应、抗肿瘤、抗失眠、拮抗病理损伤(纤维化)、拮抗内分泌失调、类雌激素活性和抗溃疡等。
灵芝孢子是灵芝的卵形生殖细胞，凝聚了灵芝的全部精华。灵芝孢子是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来的极其细小的孢子，为灵芝的生殖细胞，具有灵芝的全部遗传活性物质，富含萌发新生命所需的一切物质，其药用价值也正日益受到重视。灵芝孢子粉主要包括三萜类、多糖类、核苷类、甾醇类、氨基酸类和脂肪酸类化合物，有机锗和硒及多种矿物质元素(如K、Mg、Ca、Mn、Fe、Mo)等多种活性物质。灵芝孢子粉具有许多药理作用，如增加免疫调节，抗肿瘤，抗辐射，抗病毒，抗炎，抗缺氧，降血糖，降血脂，保肝解毒，抑制胃溃疡，清除自由基，对神经系统的影响等。灵芝孢子粉临床广泛用于慢性肝炎、高血压、高血脂、高血糖、神经衰弱、失眠、支气管炎、胃溃疡、糖尿病及肿瘤免疫治疗等，在疾病预防上也起到一定作用，是亚健康人群最好的“未病药”，具有广阔的应用前景。
灵芝孢子表面光滑,壁上有许多萌发孔；孢子内溶物,孢内含细胞质、1个细胞核、1个油滴等。由于构成灵芝孢子壁的几丁质、纤维素、木质素等高分子成分不溶于水,且耐酸、耐碱、耐压、耐温,对消化酶也非常稳定,使得有效物质被包覆而不易提取,生物利用率低。为了充分利用灵芝孢子内的有效物质,必须对孢子粉进行破壁,以便于人们对其有效物质的利用。
灵芝成熟后子实体木质化，皮壳组织革质化，内壁为子实层，产生孢子。灵芝孢子是灵芝的有性生殖细胞，呈卵型，褐色，大小为(5.26～6.05)μm×(7.89～8.64)μm。1962年，法国科学家Heim提出了灵芝孢子由最外孢层、周孢层、外孢层、上孢层、内孢层五层结构组成的概念，但出于实际情况考虑，研究者们将其简化为双层壁结构，即由透明的外孢壁和淡黄色或酒红色的内孢壁组成，在每个孢子的褐色内层产生许多针状小突起，深深地伸入孢子壁的透明外层，外层孢壁光滑，中间是一个大油滴。灵芝孢子孢壁的主要成分为几丁质，含量达52.08％～57.64％，含有Si、Ca、Fe、Mg等多种无机元素，其中Si(19.01％)和Ca(24.31％)的掺入使得孢壁更加结实坚硬，且耐酸碱，极难氧化分解，难以被人体消化分解和吸收，故灵芝孢子一般经过破壁处理后再进行食用或利用。
目前灵芝孢子粉的破壁方法，使用较多的是物理法、机械法，但缺点是重金属超标、成本高、对机器设备要求严格，破壁后碎片过多，不易分离。以机械法为主，主要通过对孢子粉的碾压、挤压、喷射粉碎、气流粉碎和撞击等机械作用来破坏灵芝孢壁，这些机械作用不可避免的接触到金属器件，进而也是造成破壁灵芝孢子粉重金属污染的来源之一。
灵芝孢子油为灵芝孢子粉中的主要活性物质，具有抑制肿瘤，消炎、镇痛及抗艾滋病毒等广泛的药理活性，灵芝孢子的含油率直接反映其内在的质量。因灵芝孢子油的市场价格高，有些企业为了追求利润最大化，将提取灵芝孢子油后的灵芝孢子粉出售给消费者，损害消费者的利益。但是灵芝孢子油中包含大量的不饱和脂肪酸，在采用物理或机械法破壁过程中，瞬时温度较高，且接触外界空气后，受光照、温度等环境因素影响，其活性成分非常容易氧化变质，过氧化值增加，有害成分增加，大大影响了产品质量及储存的有效期限。
由于采用机械或物理方法粉碎后的灵芝孢子粉粒度很小，无法将壁与有效成分进行分离。所以，目前市场上的去壁灵芝孢子粉很少。甚至有部分厂家，以破壁灵芝粉的水提物作为去壁灵芝孢子粉进行宣传。
破壁后的灵芝孢子粉中灵芝多糖、孢子油等与孢子粉混合在一起，接触外界空气后，受光照等影响。活性成分容易氧化变质，有害成分增加，大大影响产品品质和储存有效期，目前一般采用铝箔袋包装来提高破壁灵芝孢子粉的氧化稳定性。孢子粉流动性差、含油率高，容易粘于容器表面。铝箔袋包装在食用过程中存在极大的不便利性。因此急需一种食用方便、稳定性提高的去壁灵芝孢子粉的产品。
如公开号为CN112021555A的专利申请中，取破壁灵芝孢子粉，首先加入二氧化硅，然后进行研磨混合均匀；再加入β环糊精，研磨混合均匀；再加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉后进行研磨混合均匀，得到粉料；(2)粉料中加水制成软材，制粒，干燥，整粒，压片即得。
公开号为CN107115304A的专利申请中，将破壁灵芝孢子粉水提物、山梨糖醇、聚维酮K30混合，进行制粒、整粒和干燥后得到颗粒料，进而压片得到去壁灵芝孢子粉片。
上述两种方法中都包含制粒后压片的过程，但是此过程中经过发明人多次实验发现，制粒后压片，去壁灵芝孢子粉中的不饱和脂肪酸会发生氧化和变质。而且以CN112021555A的制备方法制备去壁灵芝孢子粉时，加入玫瑰粉后，由于玫瑰粉的香气，导致片剂不能普遍适用所有人。但是去掉玫瑰粉后，片剂的硬度不够。
发明内容
本发明加工的去壁灵芝孢子粉片剂，储存方便，有益成分流失小，实现了灵芝孢子粉从粉碎、破壁、干燥、制片和储藏过程中的真正保鲜、锁鲜，最大程度减少了有益成分的损失。同时还具备储存方便、服用方便、适用人群广等特点。
本发明中的一种去壁灵芝孢子粉的片剂，其采用直接压片法直接压片，制片过程中无需制粒和整粒等步骤，减少了有益成分的损失和变质。
本发明中的一种去壁灵芝孢子粉的片剂，其采用了胶态二氧化硅；乳糖、木糖醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉等辅料，实现了制备过程中的不沾壁，制备得到的片剂硬度适中，碎脆度低，适合运输、储藏和服用。完全克服了粉剂的缺陷。
本发明通过长期实验和大量研究发现，对于直接压片来说，在去壁灵芝孢子粉片剂中加入β环糊精并不会提升片剂的硬度。在片剂中增加预胶化淀粉会增加片剂硬度。虽然单独加入乳糖，不能增加片剂硬度，但是同时增加预胶化淀粉和乳糖可以使片剂硬度极大提高。但是，乳糖或预胶化淀粉增加量较多时，片剂的碎脆度会升高。
本发明涉及一种去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于包括：去壁灵芝孢子粉30-80份；胶态二氧化硅3-8份；乳糖0-8份；木糖醇9-15份；微晶纤维素20-50份；低取代羟丙基纤维素8-12份；预胶化淀粉2-8份；硬脂酸镁0-5份。
如上所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于：制备步骤为将除硬脂酸镁外的其他配方量的辅料混合均匀，过80目筛，然后以等量递加的方法加入配方量的去壁灵芝孢子粉，然后加入硬脂酸镁，混合均匀后，采用粉末直接压片。
如上所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于：进一步的对所述片剂进行包衣。
如上所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于所述包衣为肠包衣。
如上所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于所述去壁灵芝孢子粉的制备方法如下：
第一步：将灵芝孢子粉置于10％-20％乙醇水溶液中进行超声处理；
第二步：将超声处理的灵芝孢子粉进行高速剪切超细粉碎，粉碎时间<15分钟；
第三步：将粉碎得到的灵芝孢子粉，悬浮在70％乙醇水溶液中，在离心机中离心，分离沉淀物与上层液；
第四步：将沉淀物用70％乙醇水溶液洗涤，再次离心，上层液与第三步的上层液合并；干燥得到去壁灵芝孢子粉。
如上所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于：包括：去壁灵芝孢子粉50份；胶态二氧化硅5份；乳糖5份；木糖醇12份；微晶纤维素30份；低取代羟丙基纤维素10份；预胶化淀粉5份；硬脂酸镁1份。
本发明的目的还在于提供一种灵芝孢子粉的制备方法，通过该方法制备的去壁灵芝孢子粉可以使破壁率达到98％以上，保留灵芝孢子粉全部的有效成分；不引入任何杂质、有机溶剂、重金属；使灵芝孢子油的成分不遭到破坏，在后续的保存过程中不霉变、不氧化变质；不损失任何成分的条件下，很容易实现壁与有效成分的分离。
由于在物理法、机械法破壁制备灵芝孢子粉的工艺中，一般都采用研磨、超细粉碎或高速冲击的方法。在此过程中，不可避免的接触到金属器件，进而也是造成破壁灵芝孢子粉重金属污染的来源之一。尤其是在高速剪切超细粉碎中，更易掺入外源性的重金属。
通过发明人长期的研究和实验过程中，发现若是将高速剪切超细粉碎的时间可以控制在15分钟以内或者10分钟以内乃至5分钟以内，可以实现基本不含重金属含量的效果。
而实际制备过程中，要想实现15分钟以内或者10分钟以内乃至5分钟以内破壁率99％，是不可能实施的。即使结合其他酶反应、普通超声波处理、微波处理等方法，也很难实现该目的。
因此，发明人在大量的实验中意外发现了，通过特定比例的乙醇-水的体系，先进行超声处理，然后在进行高速剪切超细粉碎，在15分钟以内或者10分钟以内乃至5分钟以内可以实现破壁率超过98％，而不产生重金属污染。
在用此方法进行制备时，发明人意外发现了，该方法还可以避免微粒互相撞击、瞬时高温和催化不饱和脂肪酸与氧气反应，产生酸败和变质的情况。
在用此方法进行制备时，发明人意外发现了，由于高速剪切超细粉碎时间的缩短，灵芝孢子粉的壁材颗粒较大，可以将其通过简易方法进行分离，实现去壁的效果。而现有技术中将灵芝孢子壁粉碎得很细，使得通过出常规的分离方法无法将有效成分与壁进行完整分离，使得灵芝孢子粉有效成分含量低，品质下降。
本发明提供了一种去壁灵芝孢子粉的制备方法，其特征在于：
第一步：将灵芝孢子粉置于10％-20％乙醇水溶液中进行超声处理；
第二步：将超声处理的灵芝孢子粉进行高速剪切超细粉碎，粉碎时间<15分钟；
第三步：将粉碎得到的灵芝孢子粉，悬浮在70％乙醇水溶液中，在离心机中离心，分离沉淀物与上层液；
第四步：将沉淀物用70％乙醇水溶液洗涤，再次离心，上层液与第三步的上层液合并；干燥得到去壁灵芝孢子粉。
如上所述的制备方法，其特征在于：第一步中的超声处理时间为2-10分钟。
如上所述的制备方法，其特征在于：第一步中的超声处理时间为5-10分钟。
如上所述的制备方法，其特征在于：第一步的超声处理在0-4℃下进行。
如上所述的制备方法，其特征在于：所述第二步中的粉碎时间为5-10分钟。
如上所述的制备方法，其特征在于：第三步中的离心为在3000转/分钟的条件下进行。
如上所述的制备方法，其特征在于：灵芝孢子粉在第一步之前进行预处理，将新鲜收集的灵芝孢子，进行去杂，以蒸馏水清洗灵芝孢子，过滤，除去附着的有机物或杂质，30℃下真空干燥，然后冷冻干燥。
如上所述的制备方法，其特征在于：在第四步之后，进一步的包括灭菌的步骤。
如上所述的制备方法，其特征在于：所制备得到的灵芝孢子粉，在加工步骤中不掺杂任何的重金属，重金属含量远低于普通机械粉碎或研磨法制备的灵芝孢子粉。
如上所述的制备方法，其特征在于：包含亚甘油三油酸酯、1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯、1,2-二亚油酸-3-棕榈酸甘油酯、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯、1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸甘油酯、甘油三油酸酯、1,2-二油酸-3-棕榈酸甘油酯、1,2-二油酸-3-硬脂酸甘油酯等多种不饱和脂肪酸类油脂成分，其总含量大于300mg/g。
本发明中制备的灵芝孢子粉，其破壁率达到98％以上，优选的99％以上和100％。
本发明加工的灵芝孢子粉产品特点，第一，破壁率高，破壁率可达99％以上。二生产设备先进，破壁设备采用的是纯物理线性剪切原理对灵芝孢子粉进行破壁，整个破壁过程中设备各部位始终处于常温状态下(35℃以下)从而生产出的破壁灵芝孢子粉无任何高温氧化现象。三破壁设备在生产过程中无任何部件相互碰撞摩擦，所以所生产出的产品无任何重金属超标的现象，重金属含量(特别是铬的含量)符合国家要求。
本发明加工的去壁灵芝孢子粉片剂，储存方便，有益成分流失小，实现了灵芝孢子粉从粉碎、破壁、干燥、制片和储藏过程中的真正保鲜、锁鲜，最大程度减少了有益成分的损失。同时还具备储存方便、服用方便、适用人群广等特点。
具体实施方式
实施例1：常规高速剪切超细粉碎制备破壁灵芝孢子粉
灵芝孢子的前处理：将新鲜收集的灵芝孢子，进行去杂处理。
以蒸馏水清洗灵芝孢子，过滤，除去附着的有机物或杂质，30℃下真空干燥，然后冷冻干燥。
将干燥的灵芝孢子置于高速剪切超细粉碎机(型号：CJ-20L)中进行破壁处理，分别处理15分钟、20分钟、25分钟和30分钟。
1.1采用血球计数法在显微镜下计数具完整形态的孢子数，同时用未破壁灵芝孢子粉作为对照。
15分钟 20分钟 25分钟 30分钟
破壁率 71％ 83％ 92％ 96％
由此可见，在高速剪切超细粉碎机中需要粉碎30分钟以上才能实现99％的破壁率。
1.2以《中国药典》2015年版第四部通则中重金属测定法——原子吸收分光光度法进行检测。其重金属含量如下(mg/kg)：
Mn Pb Hg As Cd Ni
15分钟 0.6 0.05 -- 0.03 0.16 0.04
20分钟 2.3 0.09 -- 0.04 0.35 0.19
25分钟 6.8 0.13 -- 0.06 0.46 0.48
30分钟 11.6 0.19 -- 0.06 0.79 0.81
随着高速剪切超细粉碎的时间的延长，其产品中的Mn、Cd和Ni的重金属含量逐渐增长。
1.3将15分钟、20分钟、25分钟和30分钟的灵芝孢子粉100g，用80％乙醇浸泡，600W超声20分钟，提取3次，合并滤液，在30℃下真空浓缩得到浸膏。
1.4用HPLC-ELSD法分析浸膏中8种油脂类成分的含量，从而计算出在孢子粉中的含量(mg/g)，其中8种不饱和脂肪酸为：亚甘油三油酸酯(AA)、1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯(BB)、1,2-二亚油酸-3-棕榈酸甘油酯(CC)、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯(DD)、1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸甘油酯(EE)、甘油三油酸酯(FF)、1,2-二油酸-3-棕榈酸甘油酯(GG)、1,2-二油酸-3-硬脂酸甘油酯(HH)：
Figure BDA0002990268430000071
Figure BDA0002990268430000081
通过上表可以看出随着高速剪切超细粉碎的时间的延长，灵芝孢子粉中的不饱和脂肪酸的量会减少。
实施例2：特定比例的乙醇-水超声处理对于破壁效率的影响：
灵芝孢子的前处理：将新鲜收集的灵芝孢子，进行去杂处理。
以蒸馏水清洗灵芝孢子，过滤，除去附着的有机物或杂质，30℃下真空干燥，然后冷冻干燥。
配置不同的乙醇-水的水溶液，置于0℃下放置，其浓度标号对应如下：
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
乙醇-水体积比 90％ 75％ 60％ 45％ 30％ 20％ 15％ 10％ 5％ 纯水
取200g灵芝孢子，加入1LmL乙醇水溶液或者纯水，于0℃下在600W超声仪中超声5分钟；将所得混合物，在30℃下真空干燥或者冷冻干燥得到超声处理的灵芝孢子粉。
将上述灵芝孢子粉置于高速剪切超细粉碎机(型号：CJ-20L)中进行破壁处理，分别处理5分钟、10分钟、15分钟和20分钟。
2.1采用血球计数法在显微镜下计数具完整形态的孢子数，同时用未破壁灵芝孢子粉作为对照。其破壁率如下所示：
Figure BDA0002990268430000082
Figure BDA0002990268430000091
由此可见，经不同浓度的乙醇-水溶液超声处理后，均可以使高速剪切超细粉碎的效率提高。乙醇-水浓度为10％-20％的效果最明显，在5分钟之内粉碎就可以实现破壁率98％以上，在10分钟其破壁率均达到99％以上。
2.2以《中国药典》2015年版第四部通则中重金属测定法——原子吸收分光光度法进行检测。其重金属含量如下(mg/kg)：
Mn Pb Hg As Cd Ni
5分钟 <0.1 0.03 -- 0.03 0.05 <0.01
10分钟 0.3 0.03 -- 0.03 0.10 0.01
15分钟 0.6 0.04 -- 0.03 0.15 0.05
20分钟 2.2 0.08 -- 0.04 0.34 0.20
--代表未检出
在高速剪切超细粉碎10分钟之内，重金属含量极低，可以忽略不计，与其它产品区别显著。
2.3将5分钟、10分钟、15分钟和20分钟的灵芝孢子粉100g，用80％乙醇浸泡，600W超声20分钟，提取3次，合并滤液，在30℃下真空浓缩得到浸膏。
2.4用HPLC-ELSD分析8种油脂类成分在孢子粉中的含量(mg/g)，其中8种不饱和脂肪酸为：亚甘油三油酸酯(AA)、1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯(BB)、1,2-二亚油酸-3-棕榈酸甘油酯(CC)、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯(DD)、1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸甘油酯(EE)、甘油三油酸酯(FF)、1,2-二油酸-3-棕榈酸甘油酯(GG)、1,2-二油酸-3-硬脂酸甘油酯(HH)：
5分钟 10分钟 15分钟 20分钟
AA 5.9 5.6 5.4 4.7
BB 11.7 11.5 11.3 10.3
CC 4.4 4.3 4.1 3.7
DD 27.6 27.4 27 25.5
EE 22.6 22.3 21.1 18.2
FF 45.0 44.8 44.2 42.6
GG 69.1 68.1 65.1 62.8
HH 12.6 12.4 11.8 10.4
上述不饱和脂肪酸在5分钟、10分钟和15分钟之内含量变化不大，但是在20分钟的时候出现明显的衰减。
通过上表可以看出随着高速剪切超细粉碎的时间的延长，灵芝孢子粉中的不饱和脂肪酸的量会减少。
实施例3：去壁灵芝孢子粉的制备
将实施例1中高速剪切超细粉碎15分钟、20分钟、25分钟、30分钟得到的灵芝孢子粉，以及实施例2中高速剪切超细粉碎5分钟、10分钟、15分钟得到的灵芝孢子粉50g，加入1L70％乙醇水溶液，搅拌或超声使其充分悬浮。通过3000转/分钟的离心机中进行离心，获得沉淀物。沉淀物经70％乙醇清洗，清洗液与上层液合并，在30℃下真空干燥，得到去壁灵芝孢子粉。
并将得到的沉淀物，用80％乙醇浸泡，超声10分钟，过滤提取上清液，浓缩后得到浸膏，检测浸膏中是否还存有三萜类或不饱和脂肪酸成分，以评判去壁效果。
通过试验可以看出，高速剪切超细粉碎25分钟、30分钟得到的灵芝孢子粉，在离心时，无法有效将壁与其它成分分离，虽然具有沉淀，但是其与上层液体黏连，无法形成层状结构，无法分离开。这可能与高速剪切超细粉碎25分钟以后，灵芝孢子壁被粉碎得足够细，导致3000转/分钟的离心机无法将其有效分离。
实施例2中高速剪切超细粉碎5分钟、10分钟得到的灵芝孢子粉经离心机离心后，沉淀物与上层液体具有明显分界线，可以有效将二者分离。干燥后的灵芝孢子粉在显微镜下没有发现任何壁材残留。
实施例2中高速剪切超细粉碎15分钟得到的灵芝孢子粉经离心机离心后，沉淀物与上层液体具有基本明显分界线，可以将二者分离。但是以HPLC-ELSD检测不饱和脂肪酸和检测三萜类成分(检测方法参考包装与食品机械，第38卷第2期，14-18页)，发现沉淀物中还具有少许残余，但是量并不大。干燥后的灵芝孢子粉在显微镜下发现少许壁材残留，其量不超过孢子粉总量的5％。
5分钟
GG 0.5mg/g
三萜类成分 0.1mg/g
由此可见，在高速剪切超细粉碎15分钟之内的灵芝孢子粉，经悬浮离心后都可以实现去壁的效果。以5分钟或10分钟最佳。
用HPLC-ELSD分析8种油脂类成分在去壁孢子粉中的含量(mg/g)，其中8种不饱和脂肪酸为：亚甘油三油酸酯(AA)、1,2-二亚油酸-3-油酸甘油酯(BB)、1,2-二亚油酸-3-棕榈酸甘油酯(CC)、1,2-二油酸-3-亚油酸甘油酯(DD)、1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸甘油酯(EE)、甘油三油酸酯(FF)、1,2-二油酸-3-棕榈酸甘油酯(GG)、1,2-二油酸-3-硬脂酸甘油酯(HH)：
由于壁壳占到灵芝孢子粉重量50％以上，去除壁壳的灵芝孢子粉，其有效成分含量升高明显，以不饱和脂肪酸油脂类成分为例，其含量升高2-5倍。
实施例4：去壁灵芝孢子粉的制剂的制备：
为了避免制粒过程中有益成分的损失，发明人在不断探索，直接压片法制备去壁灵芝孢子粉的片剂。
但是以公开号为CN112021555A的专利申请中实施例1的配料(不加玫瑰粉)和公开号为CN107115304A的专利申请中第52段的配料，无法采用直接压片法制备得到片剂。由于去壁灵芝孢子粉中含油量大，一直存在无法压片、硬度不够等问题。
发明人通过大量的实验发现样品编号为1的配比的组合物可以采用直接压片法制备得到片剂，但是仍然存在混合过程中的沾壁和硬度不理想的问题。
因而，发明人通过以下筛选实验，不断优化其性能。
片剂的制备方法为：
将配方量的各吸附剂、填充剂混合均匀，过80目筛，然后以等量递加的方法加入配方量的去壁灵芝孢子粉，然后加入硬脂酸镁，混合均匀后，采用粉末直接压片，观察制备过程中的沾壁情况，测试片剂的硬度和崩解性能。
各样品的配方
样品编号 1 2 3 4 5 6 7
去壁灵芝孢子粉 50份 50份 50份 50份 50份 50份 50份
胶态二氧化硅 5份 5份 5份 5份 5份 5份 5份
乳糖 12份 5份 10份
木糖醇 12份 12份 12份 12份 12份
蔗糖 12份
微晶纤维素 30份 30份 30份 30份 30份 30份 30份
β环糊精 5份
低取代羟丙基纤维素 10份 10份 10份 10份 10份 10份 10份
预胶化淀粉 5份 5份 10份
硬脂酸镁 1份 1份 1份 1份 1份 1份 1份
各样品的硬度和沾壁情况
样品编号 片剂硬度(N) 碎脆度(％) 沾壁情况
1 62.7 0.13 少许
2 53.2 0.25 少许
3 56.6 0.17 少许
4 60.8 0.05 少许
5 78.9 0.03 少许
6 86.8 0.01 无
7 92.6 0.15 无
通过以上筛选实验可以看出，在片剂中加入β环糊精并不会提升片剂的硬度。在片剂中增加预胶化淀粉会增加片剂硬度。虽然单独加入乳糖，不能增加片剂硬度，但是同时增加预胶化淀粉和乳糖可以使片剂硬度极大提高。但是，乳糖或预胶化淀粉增加量较多时，片剂的碎脆度会升高。
以上描述是本发明的一般性描述。根据情况或实际需要，可进行形式的变化和等值的替代，虽然本文采用特定的术语，但这些术语意在描述，而不是为了限制的目的。本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本发明所附权利要求书所限定的范围之内。

Claims (6)

1.一种去壁灵芝孢子粉的制剂，其特征在于包括：去壁灵芝孢子粉30-80份；胶态二氧化硅3-8份；乳糖0-8份；木糖醇9-15份；微晶纤维素20-50份；低取代羟丙基纤维素8-12份；预胶化淀粉2-8份；硬脂酸镁0-5份。
2.如权利要求1所述的去壁灵芝孢子粉的片剂，其特征在于：制备步骤为将除硬脂酸镁外的其他配方量的辅料混合均匀，过80目筛，然后以等量递加的方法加入配方量的去壁灵芝孢子粉，然后加入硬脂酸镁，混合均匀后，采用粉末直接压片法，直接压片。
3.如权利要求1所述的去壁灵芝孢子粉的制剂，其特征在于：进一步的对所述片剂进行包衣。
4.如权利要求3所述的去壁灵芝孢子粉的制剂，其特征在于所述包衣为肠包衣。
5.如权利要求1所述的去壁灵芝孢子粉的制剂，其特征在于所述去壁灵芝孢子粉的制备方法如下：
第一步：将灵芝孢子粉置于10％-20％乙醇水溶液中进行超声处理；
第二步：将超声处理的灵芝孢子粉进行高速剪切超细粉碎，粉碎时间<15分钟；
第三步：将粉碎得到的灵芝孢子粉，悬浮在70％乙醇水溶液中，在离心机中离心，分离沉淀物与上层液；
第四步：将沉淀物用70％乙醇水溶液洗涤，再次离心，上层液与第三步的上层液合并；干燥得到去壁灵芝孢子粉。
6.如权利要求1所述的去壁灵芝孢子粉的制剂，其特征在于：包括：去壁灵芝孢子粉50份；胶态二氧化硅5份；乳糖5份；木糖醇12份；微晶纤维素30份；低取代羟丙基纤维素10份；预胶化淀粉5份；硬脂酸镁1份。
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