CN113018388A - 抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用 - Google Patents

抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于皮肤药物技术领域，具体涉及抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用。本发明提供的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物2％‑6％，白芨提取物0.3％‑2％，天麻提取物0.3％‑2％。该抗敏组合物可明显降低壬二酸软膏产品引起的红斑、瘙痒、鳞屑和烧灼感等不良反应，有效率达到90％以上，增大患者的依从性，从而提高产品竞争力。该抗敏组合物可用于制备含有壬二酸的祛痘凝胶或软膏，既能缓解产品中壬二酸的刺激性，又能提升受损皮肤的修复速度，达到良好的祛痘效果。

Description

抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的 应用
技术领域
本发明涉及皮肤药物技术领域，具体涉及抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用。
背景技术
壬二酸，俗名杜鹃花酸，是天然存在的含九个碳原子的直链饱和二元羧酸。相关研究表明，壬二酸有较好的抗菌性，在皮肤表层有显著的渗透性，可治疗粉刺、痤疮等肌肤问题，还能平衡油脂分泌，刺激毛发生长，抑制酪氨酸酶的活性，减轻色素沉着，有效淡化痘印。壬二酸无全身不良反应，但有局部皮肤刺激性，主要为红斑、瘙痒、鳞屑和烧灼感，其刺激机理目前还不明确。这些缺点让大多数消费者对其望而却步，不敢使用，或是无法坚持使用。目前市面上壬二酸主要有两类应用产品，一类是做成乳霜剂，把壬二酸直接分散在乳化体系中或者油膏中，同时加入助渗透剂促进它在皮肤中的渗透；另一类是做成凝胶剂，大量使用多元醇类，比如乙醇和丙二醇，来解决壬二酸的溶解问题。这两类壬二酸产品在使用过程中都会出现红斑、瘙痒、鳞屑和烧灼感等肌肤不适感。商家都是教导消费者循序渐进地使用产品，逐渐建立皮肤耐受性，以此来缓解壬二酸对皮肤的刺激。但这种方式见效慢，消费者大都难以坚持。因此，针对现有壬二酸产品存在的上述问题，需要研发一种能有效缓解壬二酸刺激性的新产品。
腊菊又名永久花、不凋花，是菊科腊菊属植物，其提取物能舒缓镇静炎症和过敏皮肤。相关研究表明，腊菊提取物中含有γ-姜黄烯、乙酸橙花酯、橙花醇等活性成分，其中γ-姜黄烯能有效对抗自由基，促进细胞活性及再生能力；橙花醇具有抗真菌作用；乙酸橙花酯具有镇静的作用。
白芨又名紫兰、良姜，兰科白芨属多年生草本植物。李时珍释其名曰：其根白色，连及而生，故曰白芨。《神农本草经》记载，白芨具有补肺、止血、消肿、生肌、敛疮的功效。相关研究表明，白芨提取物含有联苄类、白芨胶、二氢菲及菲类、联菲类及联菲醚类等生物活性成分，可以促进伤口愈合，收敛止血，抗氧化。
天麻亦名神草、赤箭，兰科天麻属多年寄生植物。《神农本草经》把天麻列为上品，《本草纲目》记载天麻能“主诸风痹，久服益气，轻身长年”，为中国四大传统名贵中药材之一，在我国有2000余年的药用历史。具有息风止痉，平抑肝阳，祛风通络之功效。临床用于小儿惊风，癫痫抽搐，头痛眩晕，肢体麻木，风湿痹痛等。现代研究表明，天麻提取物含有天麻素、天麻苷元、天麻多糖等生物活性成分，可以镇静、抗惊厥，提高机体免疫力，抗脂质过氧化。
目前暂未有将腊菊、白芨、天麻用于缓解壬二酸刺激性的相关报道。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明要解决的技术问题是提供一种抗敏组合物，能有效降低壬二酸刺激性。
为解决上述技术问题，本发明提供以下技术方案：
一方面，本发明提供了一种抗敏组合物，含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
优选地，所述的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
更优选地，所述的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物4％-5％，白芨提取物1％-1.5％，天麻提取物1％-1.5％。
另一方面，本发明提供了上述抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用。
又一方面，本发明还提供了一种祛痘凝胶，含有以下重量百分数的各组分：壬二酸10％-25％，多元醇50％-70％，增稠剂1％-5％，水5％-18％，腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
优选地，所述的祛痘凝胶含有以下重量百分数的各组分：壬二酸12％-20％，多元醇55％-65％，增稠剂2％-4％，水8％-15％，腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
更优选地，所述的祛痘凝胶含有以下重量百分数的各组分：壬二酸15％，多元醇64％，增稠剂3％，水11％，腊菊提取物4％，白芨提取物1.5％，天麻提取物1.5％。
优选地，所述的多元醇包括但不限于丙二醇、丁二醇、甘油聚醚、二丙二醇或聚乙二醇中的任一种或几种。
优选地，所述的增稠剂包括但不限于聚丙烯酸酯交联聚合物-6、羟丙基瓜尔胶或琥珀酰聚糖中的任一种或几种。
优选地，所述的腊菊提取物包括但不限于意大利腊菊提取物、法国腊菊提取物或沙生腊菊提取物中的任一种或几种。
更优选地，所述的腊菊提取物为法国腊菊提取物。
上述祛痘凝胶的制备方法，包括以下步骤：
S1.将壬二酸均匀分散于部分多元醇中，搅拌加热至65-85℃，得到溶液A；
S2.将增稠剂均匀分散于剩余多元醇中，加入水，得到溶液B；
S3.将溶液A加入溶液B中，在60-70℃条件下搅拌均匀，得到溶液C；
S4.将溶液C冷却至40-50℃，加入腊菊提取物、白芨提取物、天麻提取物，搅拌均匀即得祛痘凝胶。
优选地，步骤S1中所述的加热温度为85℃，步骤S3中所述的搅拌温度为65℃，步骤S4中所述的冷却温度为45℃。
又一方面，本发明还提供了一种祛痘软膏，含有以下重量百分数的各组分：壬二酸10％-30％，水40％-60％，多元醇10％-30％，固体油脂1％-5％，增稠剂0.3％-2％，乳化剂0.5％-5％，腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
优选地，所述的祛痘软膏含有以下重量百分数的各组分：壬二酸15％-25％，水45％-55％，多元醇15％-25％，固体油脂2％-4％，增稠剂0.5％-1.5％，乳化剂1％-4％，腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
优选地，所述的祛痘软膏含有以下重量百分数的各组分：壬二酸20％，水50％，多元醇16％，固体油脂3％，增稠剂1％，乳化剂3％，腊菊提取物5％，白芨提取物1％，天麻提取物1％。
优选地，所述的多元醇包括但不限于丙二醇、丁二醇、甘油聚醚、二丙二醇或聚乙二醇中的任一种或几种。
优选地，所述的固体油脂包括但不限于鲸蜡醇、鲸蜡醇棕榈酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂醇或山嵛醇中的任一种或几种。
优选地，所述的增稠剂包括但不限于聚丙烯酸酯交联聚合物-6、羟丙基瓜尔胶或琥珀酰聚糖中的任一种或几种。
优选地，所述的乳化剂包括但不限于硬酯醇聚醚-2、硬酯醇聚醚-21、鲸蜡硬酯醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、山嵛醇聚醚-25、PEG-40氢化蓖麻油或PEG-60氢化蓖麻油中的任一种或几种。
优选地，所述的腊菊提取物包括但不限于意大利腊菊提取物、法国腊菊提取物或沙生腊菊提取物中的任一种或几种。
更优选地，所述的腊菊提取物为法国腊菊提取物。
上述祛痘软膏的制备方法，包括以下步骤：
S1.将固体油脂和乳化剂搅拌加热至65-85℃，得到溶液A；
S2.加水和多元醇搅拌加热至65-85℃，得到溶液B；
S3.将溶液A加入溶液B中，搅拌均质得到溶液C；
S4.将溶液C冷却至50-60℃，加入壬二酸搅拌均匀，得到溶液D；
S5.将溶液D冷却至40-50℃，加入腊菊提取物、白芨提取物和天麻提取物，搅拌均匀冷却至室温，即得祛痘软膏。
优选地，步骤S1中所述的加热温度为85℃，步骤S2中所述的搅拌温度为85℃，步骤S4中所述的冷却温度为50℃，步骤S5中所述的冷却温度为40℃。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明提供的抗敏组合物可明显降低壬二酸软膏产品引起的红斑、瘙痒、鳞屑和烧灼感等不良反应，有效率达到90％以上，增大患者的依从性，从而提高产品竞争力。
(2)本发明提供的抗敏组合物可用于制备含有壬二酸的祛痘凝胶或软膏，既能缓解产品中壬二酸的刺激性，又能获得较高的痤疮治愈率，提升受损皮肤的修复速度，在治愈后能淡化痘印、痘斑，恢复皮肤的细腻度，不会给患者留下心理和生理上的痛苦。
(3)本发明提供的祛痘凝胶和祛痘软膏，配方与制备工艺简单，成本低廉，有助于降低患者治疗费用，减少医疗开支。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细的阐述，下述实施例不用于限制本发明，仅用于说明本发明。以下实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
壬二酸：购自广州汀兰生物科技有限公司，货号：TEE CARE AZE。
增稠剂：聚丙烯酸酯交联聚合物-6(ZEN)，购自广州百好博贸易有限公司。
固体油脂：鲸蜡硬脂醇(CETYL STEARYL ALCOHOL)，购自佛山市新安化工贸易有限公司。
多元醇：1,2-丙二醇(丙二醇)，购自佛山市新安化工贸易有限公司。
乳化剂：PEG-40氢化蓖麻油(CO 40)，购自佛山市新安化工贸易有限公司。
法国腊菊提取物：购自广州嘉创贸易有限公司。
白芨提取物：购自广州博腾贸易有限公司。
天麻提取物：购自广州博腾贸易有限公司。
牡丹根皮提取物(丹皮酚)：购自西安绿天生物科技有限公司。
硬脂醇甘草亭酸酯(甘草次酸十八酯)：购自甘肃泛植制药有限公司。
红没药醇(600115)：购自广州奥雪化工贸易有限公司。
实施例1-3一种祛痘软膏及其制备方法
实施例1-3、对比例1-3中祛痘软膏配方的重量百分数含量如下表1所示。
表1实施例1-3、对比例1-3中祛痘软膏配方
Figure BDA0002987844890000051
实施例1-3祛痘软膏的制备方法，包括以下步骤：
S1.将固体油脂和乳化剂搅拌加热至85℃，得到溶液A；
S2.加水和多元醇搅拌加热至85℃，得到溶液B；
S3.将溶液A加入溶液B中，搅拌均质得到溶液C；
S4.将溶液C冷却至50℃，加入壬二酸搅拌均匀，得到溶液D；
S5.将溶液D冷却至40℃，加入腊菊提取物、白芨提取物和天麻提取物，搅拌均匀冷却至室温，即得祛痘软膏。
对比例1-3祛痘软膏的制备方法与实施例1-3祛痘软膏的制备方法步骤相似。
选择健康志愿者30名，分别试用实施例1-3、对比例1-3的祛痘软膏，统计试用反馈如下表2所示。
表2实施例1-3、对比例1-3中祛痘软膏的试用结果
泛红 轻微刺痛 严重刺痛 热辣感 轻微瘙痒 严重瘙痒 无感
对比例1 28 3 27 29 2 28 0
实施例1 8 4 10 10 4 8 18
实施例2 6 2 8 8 1 5 20
实施例3 6 3 7 8 2 4 21
对比例2 20 10 20 20 6 20 4
对比例3 18 13 17 17 5 19 6
从实施例1-3、对比例1-3的试用效果来看，相对于没有加舒缓抗敏成分的对比例1，添加抗敏组合物(腊菊提取物、白芨提取物和天麻提取物)的实施例1、实施例2和实施例3可以明显降低壬二酸软膏产品的刺激性，且效果要明显优于对比例2、对比例3，即本发明抗敏组合物的效果优于牡丹根皮提取物、硬脂醇甘草亭酸酯和红没药醇这些常见的抗敏舒缓成分。
实施例4-6一种祛痘凝胶及其制备方法
实施例4-6、对比例4-6中祛痘凝胶配方的重量百分数含量如下表3所示。
表3实施例4-6、对比例4-6中祛痘凝胶配方
Figure BDA0002987844890000061
实施例4-6祛痘凝胶的制备方法，包括以下步骤：
S1.将壬二酸均匀分散于部分多元醇中，搅拌加热至85℃，得到溶液A；
S2.将增稠剂均匀分散于剩余多元醇中，加入水，得到溶液B；
S3.将溶液A加入溶液B中，在65℃条件下搅拌均匀，得到溶液C；
S4.将溶液C冷却至45℃，加入腊菊提取物、白芨提取物、天麻提取物，搅拌均匀即得祛痘凝胶。
对比例4-6中祛痘凝胶的制备方法与实施例4-6祛痘凝胶的制备方法步骤相似。
选择健康志愿者30名，分别试用实施例4-6、对比例4-6祛痘凝胶，统计试用反馈如下表4所示。
表4实施例4-6、对比例4-6祛痘凝胶试用效果
泛红 轻微刺痛 严重刺痛 热辣感 轻微瘙痒 严重瘙痒 无感
对比例4 5 10 15 10 13 15 2
实施例4 2 5 6 4 6 7 21
实施例5 1 4 5 3 5 6 23
实施例6 1 3 4 2 4 5 24
对比例5 5 14 13 5 14 12 4
对比例6 4 10 11 5 10 11 9
从实施例4-6、对比例4-6的试用效果来看，相对于没有加舒缓抗敏成分的对比例4，添加抗敏组合物(腊菊提取物、白芨提取物和天麻提取物)的实施例4、实施例5和实施例6可以明显降低壬二酸凝胶产品的刺激性，且效果要明显优于对比例5、对比例6，即本发明抗敏组合物的效果要优于牡丹根皮提取物、硬脂醇甘草亭酸酯和红没药醇这些常见的抗敏舒缓成分。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种抗敏组合物，其特征在于，所述的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
2.根据权利要求1所述的抗敏组合物，其特征在于，所述的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
3.根据权利要求2所述的抗敏组合物，其特征在于，所述的抗敏组合物含有以下重量百分数的各组分：腊菊提取物4％-5％，白芨提取物1％-1.5％，天麻提取物1％-1.5％。
4.权利要求1-3任一项所述的抗敏组合物在制备降低壬二酸刺激性的制剂和/或药物中的应用。
5.一种祛痘凝胶，其特征在于，所述的祛痘凝胶含有以下重量百分数的各组分：壬二酸10％-25％，多元醇50％-70％，增稠剂1％-5％，水5％-18％，腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
6.根据权利要求5所述的祛痘凝胶，其特征在于，所述的祛痘凝胶含有以下重量百分数的各组分：壬二酸12％-20％，多元醇55％-65％，增稠剂2％-4％，水8％-15％，腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
7.根据权利要求5或6所述的祛痘凝胶，其特征在于，所述的多元醇为丙二醇、丁二醇、甘油聚醚、二丙二醇或聚乙二醇中的任一种或几种；所述的增稠剂为聚丙烯酸酯交联聚合物-6、羟丙基瓜尔胶或琥珀酰聚糖中的任一种或几种；所述的腊菊提取物为意大利腊菊提取物、法国腊菊提取物或沙生腊菊提取物中的任一种或几种。
8.一种祛痘软膏，其特征在于，所述的祛痘软膏含有以下重量百分数的各组分：壬二酸10％-30％，水40％-60％，多元醇10％-30％，固体油脂1％-5％，增稠剂0.3％-2％，乳化剂0.5％-5％，腊菊提取物2％-6％，白芨提取物0.3％-2％，天麻提取物0.3％-2％。
9.根据权利要求8所述的祛痘软膏，其特征在于，所述的祛痘软膏含有以下重量百分数的各组分：壬二酸15％-25％，水45％-55％，多元醇15％-25％，固体油脂2％-4％，增稠剂0.5％-1.5％，乳化剂1％-4％，腊菊提取物3％-5％，白芨提取物0.5％-1.5％，天麻提取物0.5％-1.5％。
10.根据权利要8或9所述的祛痘软膏，其特征在于，所述的多元醇为丙二醇、丁二醇、甘油聚醚、二丙二醇或聚乙二醇中的任一种或几种；所述的固体油脂为鲸蜡醇、鲸蜡醇棕榈酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂醇或山嵛醇中的任一种或几种；所述的增稠剂为聚丙烯酸酯交联聚合物-6、羟丙基瓜尔胶或琥珀酰聚糖中的任一种或几种；所述的乳化剂为硬酯醇聚醚-2、硬酯醇聚醚-21、鲸蜡硬酯醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、山嵛醇聚醚-25、PEG-40氢化蓖麻油或PEG-60氢化蓖麻油中的任一种或几种；所述的腊菊提取物为意大利腊菊提取物、法国腊菊提取物或沙生腊菊提取物中的任一种或几种。
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