CN113018351A - 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用 Download PDF

Info

Publication number
CN113018351A
CN113018351A CN202110289315.2A CN202110289315A CN113018351A CN 113018351 A CN113018351 A CN 113018351A CN 202110289315 A CN202110289315 A CN 202110289315A CN 113018351 A CN113018351 A CN 113018351A
Authority
CN
China
Prior art keywords
component
pharmaceutical composition
preparation
pharmaceutical
decoction
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN202110289315.2A
Other languages
English (en)
Other versions
CN113018351B (zh
Inventor
牟海迪
苏小楠
韩雅慧
易斌
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Jiangxi Jianchangbang Dietotherapy Technology Co ltd
Original Assignee
Jiangxi Jianchangbang Dietotherapy Technology Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Jiangxi Jianchangbang Dietotherapy Technology Co ltd filed Critical Jiangxi Jianchangbang Dietotherapy Technology Co ltd
Priority to CN202110289315.2A priority Critical patent/CN113018351B/zh
Publication of CN113018351A publication Critical patent/CN113018351A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN113018351B publication Critical patent/CN113018351B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/535—Perilla (beefsteak plant)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A61K35/745—Bifidobacteria
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A61K35/747—Lactobacilli, e.g. L. acidophilus or L. brevis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A61K36/235—Foeniculum (fennel)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/25—Araliaceae (Ginseng family), e.g. ivy, aralia, schefflera or tetrapanax
    • A61K36/258—Panax (ginseng)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/481—Astragalus (milkvetch)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/73—Rosaceae (Rose family), e.g. strawberry, chokeberry, blackberry, pear or firethorn
    • A61K36/734—Crataegus (hawthorn)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75—Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/754—Evodia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation, decoction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/39—Complex extraction schemes, e.g. fractionation or repeated extraction steps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/51—Concentration or drying of the extract, e.g. Lyophilisation, freeze-drying or spray-drying

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

本申请公开了一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用。所述药物组合物包括以下组分：组分A：包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；组分B：包括益生菌中的至少2种；所述组分A和所述组分B的比例满足：组分A：组分B＝30～65：4～10；其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。所述药物组合物采用传统中药材联合益生菌进行组合使用，胃粘膜损伤疗效好、复发率低、无副作用、服用方便。

Description

一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用
技术领域
本申请涉及一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用，属于医药领域。
背景技术
胃是人体消化管中最膨大的部位，是食物暂时停留和消化的场所。胃健康对人体吸收营养具有至关重要的意义。吸烟、饮酒、辛辣刺激、药物副作用等不良因素导致胃粘膜损伤成为一种临床常见多发疾病。
目前用于治疗胃粘膜损伤的药物多为西药制剂，如奥美拉唑片、阿莫西林、枸橼酸铋钾、硫酸镁等等。西药治疗胃粘膜损伤多具有副作用、停药易复发等特点。西药制剂治疗胃粘膜损伤具有治标不治本、容易复发的特点，多伴随不良反应，如便秘、腹胀等，且西药副作用大，有肝肾损伤，肾功能不全等人群禁用，使得特定人群对药物选择具有较大的限制。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供一种药物组合物，所述药物组合物采用传统中药材联合益生菌进行组合使用，胃粘膜损伤疗效好、复发率低、无副作用、服用方便。
一种药物组合物，所述药物组合物包括以下组分：
组分A：包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；
组分B：包括益生菌中的至少2种；
所述组分A和所述组分B的比例满足：
组分A：组分B＝30～65：4～10；
其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；
所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。
可选地，所述药物组合物由以下组分组成：
组分A：包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；
组分B：包括益生菌中的至少2种；
所述组分A和所述组分B的比例满足：
组分A：组分B＝30～65：4～10；
其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；
所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。
可选地，所述组合物中，所述组分A的占比上限选自35、40、43、46、47、48、51、55、60或65，单位为g；下限选自30、35、40、43、46、47、48、51、55或60，单位为g。
可选地，所述组合物中，所述组分B的占比上限选自6、8或10，单位为109CFU；下限选自4、6或8，单位为109CFU。
可选地，所述组分A包括以下组分：
Figure BDA0002981805220000021
可选地，所述组分A由以下组分组成：
Figure BDA0002981805220000022
可选地，所述组分A包括以下组分：
Figure BDA0002981805220000023
Figure BDA0002981805220000031
可选地，所述组分A由以下组分组成：
Figure BDA0002981805220000032
可选地，所述组分A中，所述紫苏叶的用量上限选自6、7、8、9或10重量份；下限选自5、6、7、8或9重量份。
可选地，所述组分A中，所述吴茱萸的用量上限选自3、4、5或6重量份；下限选自2、3、4或5重量份。
可选地，所述组分A中，所述山楂的用量上限选自9、10、11或12重量份；下限选自8、9、10或11重量份。
可选地，所述组分A中，所述黄芪的用量上限选自11、12、13、14、15或18重量份；下限选自10、11、12、13、14或15重量份。
可选地，所述组分A中，所述人参的用量上限选自3、4、5或6重量份；下限选自2、3、4或5重量份。
可选地，所述组分A中，所述小茴香的用量上限选自3、4、5或6重量份；下限选自2、3、4或5重量份。
可选地，所述组分A中，所述甘草的用量上限选自2、3、4、5、6或7重量份；下限选自1、2、3、4、5或6重量份。
可选地，所述组分B包括以下组分：
嗜酸乳杆菌和短双歧杆菌，所述嗜酸乳杆菌和所述短双歧杆菌的菌落形成单位比满足：
嗜酸乳杆菌：短双歧杆菌＝2～5：2～5。
可选地，所述组分B由以下组分组成：
嗜酸乳杆菌和短双歧杆菌，所述嗜酸乳杆菌和所述短双歧杆菌的菌落形成单位比满足：
嗜酸乳杆菌：短双歧杆菌＝2～5：2～5。
可选地，所述组分B中，所述嗜酸乳杆菌的菌落形成单位占比为2、3、4或5。
可选地，所述组分B中，所述短双歧杆菌的菌落形成单位占比为2、3、4或5。
胃粘膜损伤属于中医“胃痞”范畴，通过健脾益气、疏肝理气、温阳活血、消积化痰可以达到治疗胃粘膜损伤的目的；同时现代医学研究发现，益生菌在保护胃粘膜方面具有一定的作用。本申请发明人经研究，将特定中药与特定菌种联合制成复方制剂使用，具有更加突出的效果：
紫苏叶辛、温，归脾经，具有散寒止痛，理气和胃的作用；
吴茱萸辛、苦、热，归脾、胃经，具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻的作用；
山楂酸、甘、微温，归脾、胃经，具有消食健胃、行气散瘀、化浊的作用；
黄芪甘、微温，归肺、脾经，具有补气升阳、生津养血、行滞通痹的作用；
人参甘、微苦、微温，归脾、肺经，具有补脾、复脉、生津养血的作用；
小茴香辛、温，归脾、胃经，具有散寒止痛、理气和胃的作用；
甘草甘、平，归脾、胃经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰、缓急止痛的作用；
嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌能够对抗有害菌，与中药多糖成分相协同，实现增强中药治疗效果的作用。
可选地，所述药物组合物包括以下组分：
Figure BDA0002981805220000051
可选地，所述药物组合物由以下组分组成：
Figure BDA0002981805220000052
可选的，所述药物组合物包括以下组分：
Figure BDA0002981805220000053
根据本申请的另一个方面，提供一种药物制剂，所述药物制剂通过利用药物组合物和药剂学上可接受的辅料制备得到；
所述药物组合物包括上述任一项所述的药物组合物中的至少一种。
本发明所阐述的传统中药材联合益生菌制得复方中药制剂，组方所含原料均有长期食用历史，工艺为水提，无毒副作用，适合长期服用；所述中药制剂用于治疗胃粘膜损伤的效果好，无不良反应，愈后不易复发；剂型为颗粒剂，冲服后饮用，口感易于接受，服用方便，适合推广使用。
可选地，所述药物制剂的剂型选自颗粒剂、片剂、硬胶囊中的任一种。
可选地，所述药剂学上可接受的辅料包括粘合剂中的至少一种。
可选地，所述粘合剂包括麦芽糊精、糊精、γ-环糊精、淀粉、预胶化淀粉。
可选地，所述药物制剂中，所述组分A与所述药剂学上可接受的辅料的质量比为30～65：12～16。
可选地，所述药物制剂中，所述组分A与所述药剂学上可接受的辅料的质量比为40～55：12～16。
可选地，所述药物制剂中，所述组分A与所述药剂学上可接受的辅料的质量比为40～50：12～16。
可选地，所述制备方法包括以下步骤：
将所述组分A煎煮得到煎煮液，所述煎煮液浓缩得到膏状物，所述膏状物经干燥与所述药剂学上可接受的辅料混合制粒，加入所述组分B，得到所述药物制剂；
所述组分A包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；
所述组分B包括益生菌中的至少2种；
所述组分A和所述组分B的比例满足：
组分A：组分B＝30～65：4～10；
其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；
所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。
可选地，所述煎煮包括：
将所述组分A在水中浸泡8～12小时，煎煮，得到所述煎煮液。
可选地，所述组分A和所述水的质量比为1：8～10；
所述煎煮的次数为2～5次，每次的时间为1.5～2小时。
可选地，所述膏状物在60℃下的相对密度为1.25～1.35g/ml。
可选地，所述膏状物在60℃下的相对密度为1.25～1.30g/ml。
可选地，所述膏状物在60℃下的相对密度上限选自1.26、1.28、1.30、1.32或1.35g/ml；下限选自1.25、1.26、1.28、1.30或1.32g/ml。
可选地，所述干燥为在-0.08～-0.09Mpa，40～80℃条件下减压干燥。
根据本申请的另一个方面，提供上述任一项所述的药物组合物、上述任一项所述的药物制剂或根据上述任一项所述的制备方法制备得到的药物制剂中的至少一种作为胃药的应用。
可选地，所述胃药用于胃粘膜损伤。
可选地，所述胃药的日剂量满足：13～16g/天。
胃粘膜损伤在中医理论中属于“胃痞”范畴，为肝郁气滞、气机升降失常、脾虚、痰湿中阻所导致，根据中医理论辨证施治，结合现代生物学理论，用传统中药结合益生菌联合用药，可以从根本上解决问题，愈后不易复发，且中药具有副作用小，适宜长期服用的特点。本发明所研制用于治疗胃粘膜损伤的中药制剂能够产生良好的社会效益和经济效益。
作为实施方案，本申请提供一种用于治疗胃粘膜损伤的中药制剂组方：
Figure BDA0002981805220000071
采用以下制备工艺进行制备：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8～10倍水量，浸泡8～12小时后煎煮3次，每次煎煮1.5～2小时，过滤后合并滤液，浓缩至60℃下相对密度1.25～1.35g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.08～-0.09Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入纯化水制软材，于55～65℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
在本申请中专业术语、符号说明如下：
目：《中国药典》凡例中所述粉末粒度计量单位。
℃：温度单位。
g/ml：相对密度单位。
g/kg·bw：剂量单位，克/千克体重。
CFU：Colony-FormingUnits，即菌落形成单位，指单位体积中的活菌个数。
本申请能产生的有益效果包括：
(1)本申请所提供的药物组合物，通过将传统中药与益生菌联合使用，不同组分间可以产生协同增效作用，具有良好的治疗胃粘膜损伤的效果。
(2)本申请所提供的药物组合物，根据中医理论辨证施治，结合现代生物学理论，用传统中药结合益生菌联合用药，可以从根本上解决胃粘膜损伤问题，愈后不易复发，且中药具有副作用小，适宜长期服用的特点。
(3)本申请所提供的药物组合物，通过控制各组分的配比，使得药物组合物取得更好的治疗胃粘膜损伤效果。
(4)本申请所提供的药物制剂，组方所含原料均有长期食用历史，工艺为水提煎煮，无毒副作用，适合长期服用；所述中药制剂用于治疗胃粘膜损伤效果好，无不良反应；剂型为颗粒剂，冲服后饮用，口感易于接受，服用方便，依从性好，易于推广使用。
(5)本申请所提供的药物制剂的制备方法，通过将中药材经提取后与辅料共同制粒，最后与益生菌混合得到所述药物制剂，通过以特定顺序进行制备，可以使本申请所得的药物制剂的效果得到最大提升。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
其中麦芽糊精由山东西王糖业有限公司生产，型号为DE15～20。
实施例1：
配方：
Figure BDA0002981805220000091
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.26g/ml的稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例2：
配方：
Figure BDA0002981805220000101
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.25g/ml的稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加2ml入纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例3：
配方：
Figure BDA0002981805220000102
Figure BDA0002981805220000111
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.27g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例4：
配方：
Figure BDA0002981805220000112
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.26g/ml的稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例5：
配方：
Figure BDA0002981805220000121
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.28g/ml的稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例6：
配方：
Figure BDA0002981805220000131
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度为1.26g/ml的稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例7：
配方：
Figure BDA0002981805220000141
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.27g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
对比例1(配方不加嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌)：
配方：
Figure BDA0002981805220000142
麦芽糊精(辅料)16份(g/份)
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.28g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
对比例2(配方不加中药)：
配方：
嗜酸乳杆菌 5份(109CFU/份)
短双歧杆菌 5份(109CFU/份)
麦芽糊精(辅料) 16份(g/份)
工艺：
1)将嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌、麦芽糊精混合均匀。
对比例3(配方不加小茴香)：
配方：
Figure BDA0002981805220000151
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.25g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
对比例4(配方不加吴茱萸)：
配方：
Figure BDA0002981805220000161
工艺：
1)取紫苏叶、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.27g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
实施例8：
配方：
Figure BDA0002981805220000171
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.27g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌、短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
对比例5(配方不加嗜酸乳杆菌)：
配方：
Figure BDA0002981805220000172
Figure BDA0002981805220000181
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.28g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与短双歧杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
对比例6(配方不加短双歧杆菌)：
配方：
Figure BDA0002981805220000182
工艺：
1)取紫苏叶、吴茱萸、山楂、黄芪、人参、小茴香、甘草，加入上述物品总重8倍水量，浸泡10小时后煎煮3次，每次煎煮1.5小时，过滤后合并3次的滤液，浓缩至60℃下相对密度1.26g/ml稠膏。
2)将上述稠膏于-0.085Mpa，60℃条件下减压干燥，粉碎，过80目筛得到干膏粉。
3)将干膏粉与辅料麦芽糊精混合后加入2ml纯化水制软材，于60℃干燥后过14目筛，得到干颗粒。
4)将干颗粒与嗜酸乳杆菌混合均匀，得到复方颗粒制剂。
测试例1:
为对比本申请实施例1～8与对比例1～6、对比例1+对比例2改善胃粘膜损伤的效果，进行了动物模型试验。选用Wistar(维斯塔尔大鼠，为大鼠的一个品系)健康大鼠160只，分为模型对照组和15个受试组，每组10只。将上述大鼠禁食不禁水24小时后用乙醚麻醉，实施剖腹手术，将内径5mm、长30mm的玻璃管垂直放置于胃体部粘膜面上，向管腔内加入冰醋酸0.2mL，1.5分钟后用棉签蘸出冰醋酸，缝合手术切口，术后正常饮食、水。第二天开始，模型对照组给予安慰剂，受试组给予受试物，每日两次，每次0.6g/kg·bw；其中“对比例1+四小时后给予对比例2”组每日两次，每次给予对比例1样品0.56g/kg·bw，四小时后给予对比例2样品0.04g/kg·bw。连续给予受试物14天后，解剖取出胃，并用甲醛固定，测量胃溃疡面积，以溃疡面积作为评价指标。结果如表1：
表1.大鼠胃粘膜出血带面积试验结果
Figure BDA0002981805220000191
Figure BDA0002981805220000201
注：P值为各受试组与模型对照组比较的P值；P值＜0.001表明受试组与模型对照组比较具有极显著性差异，P值＞0.05表明受试组与模型对照组比较不具有显著性差异。
*表示受试组与模型对照组比较具有极显著性差异。
由上述试验结果可以看出，实施例1～8用于治疗胃粘膜损伤均具有较好的效果，其中实施例1～7相对于模型对照组具有极显著性差异，对比例1～6用于治疗胃粘膜损伤效果较差，相对于模型对照组均不具有显著性差异；给予对比例1四小时后给予对比例2受试组用于治疗胃粘膜损伤相对于模型对照组不具有显著性差异。以上数据可以说明中药联合益生菌制剂用于治疗胃粘膜损伤的效果优于单独使用中药和单独使用益生菌，并且二者联合同时使用优于不同时间分别使用，表明本申请所提供的药物组合物不同组分间可以发生协同增效作用，具有良好的胃粘膜损伤治疗效果。
测试例2：
为考察本申请的安全性，采用昆明种雌、雄小鼠进行了急性径口毒性试验。结果显示，本申请对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量大于15g/kg·bw，根据急性毒性计量分级，本发明中药制剂属无毒级。遗传毒性试验：Ames试验(污染物致突变性检测)、小鼠骨髓嗜多染红细胞为核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。以上实验结论可以证实本发明具有很好的安全性，适宜长期服用。
测试例3：
选择350名受试者。受试者纳入标准：年龄18～65岁之间，符合慢性浅表性胃炎诊断标准，且经胃镜筛选确诊为浅表性胃炎的自愿受试者。将受试者分为7组，每组50人，服用受试物30天，每日两次，每次7.2g，观察服用受试物前后胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状，按症状轻重统计积分，症状轻重评分标准见表2，计算服用受试物有效率(有效判断标准：服用后症状减轻2分或2分以上判断为有效)，并记录服用受试物不良反应，结果如表3所示。
表2.症状轻重分级表
Figure BDA0002981805220000211
表3.人体试验结果
Figure BDA0002981805220000212
Figure BDA0002981805220000221
以上实验数据可以看出，本发明实施例1～7在人体试验中的有效率在80％～92％，且均未发生不良反应，可以证实本发明制剂具有良好的安全性和有效性。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下组分：
组分A：包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；
组分B：包括益生菌中的至少2种；
所述组分A和所述组分B的比例满足：
组分A：组分B＝30～65：4～10；
其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；
所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组分A包括以下组分：
Figure FDA0002981805210000011
优选地，所述组分A由以下组分组成：
Figure FDA0002981805210000012
优选地，所述组分A包括以下组分：
Figure FDA0002981805210000013
Figure FDA0002981805210000021
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组分B包括以下组分：
嗜酸乳杆菌和短双歧杆菌，所述嗜酸乳杆菌和所述短双歧杆菌的菌落形成单位比满足：
嗜酸乳杆菌：短双歧杆菌＝2～5：2～5。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下组分：
Figure FDA0002981805210000022
优选地，所述药物组合物由以下组分组成：
Figure FDA0002981805210000023
Figure FDA0002981805210000031
5.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂通过利用药物组合物和药剂学上可接受的辅料制备得到；
所述药物组合物包括权利要求1～4任一项所述的药物组合物中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型选自颗粒剂、片剂、硬胶囊中的任一种；
优选地，所述药剂学上可接受的辅料包括粘合剂中的至少一种；
优选地，所述粘合剂包括麦芽糊精、糊精、γ-环糊精、淀粉、预胶化淀粉；
优选地，所述药物制剂中，所述组分A与所述药剂学上可接受的辅料的质量比为30～65：12～16。
7.权利要求5～6任一项所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
将所述组分A煎煮得到煎煮液，所述煎煮液浓缩得到膏状物，所述膏状物经干燥与所述药剂学上可接受的辅料混合制粒，加入所述组分B，得到所述药物制剂；
所述组分A包括归脾和/或胃经中药中的至少7种；
所述组分B包括益生菌中的至少2种；
所述组分A和所述组分B的比例满足：
组分A：组分B＝30～65：4～10；
其中，所述组分A以所述归脾和/或胃经中药的质量计，单位为g；
所述组分B以所述益生菌的菌落形成单位计，单位为109CFU。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮包括：
将所述组分A在水中浸泡8～12小时，煎煮，得到所述煎煮液；
优选地，所述组分A和所述水的质量比为1：8～10；
所述煎煮的次数为2～5次，每次的时间为1.5～2小时；
优选地，所述膏状物在60℃下的相对密度为1.25～1.35g/ml。
9.权利要求1～4任一项所述的药物组合物、权利要求5～6任一项所述的药物制剂或根据权利要求7～8任一项所述的制备方法制备得到的药物制剂中的至少一种作为胃药的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述胃药用于胃粘膜损伤；
优选地，所述胃药的日剂量满足：13～16g/天。
CN202110289315.2A 2021-03-18 2021-03-18 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用 Active CN113018351B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110289315.2A CN113018351B (zh) 2021-03-18 2021-03-18 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110289315.2A CN113018351B (zh) 2021-03-18 2021-03-18 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN113018351A true CN113018351A (zh) 2021-06-25
CN113018351B CN113018351B (zh) 2022-12-06

Family

ID=76471337

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110289315.2A Active CN113018351B (zh) 2021-03-18 2021-03-18 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN113018351B (zh)

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106420847A (zh) * 2016-06-30 2017-02-22 山东凤凰生物有限公司 辅助保护胃黏膜和/或缓解胃胀的组合物及其微生态制剂

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106420847A (zh) * 2016-06-30 2017-02-22 山东凤凰生物有限公司 辅助保护胃黏膜和/或缓解胃胀的组合物及其微生态制剂

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
路勇仕等: "溃疡宁Ⅱ号治疗消化性溃疡36例临床观察", 《江苏中医药》 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN113018351B (zh) 2022-12-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101972338B (zh) 一种治疗小儿上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法
US6916494B2 (en) Anti-hemorrhoid composition and process for its manufacture
CN111920903B (zh) 一种治疗放射性口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法
CN104306679A (zh) 治疗流行性脑脊髓膜炎的中药剂及其制备方法
CN112022984A (zh) 一种消积制剂及其制备方法和用途
CN103041151A (zh) 治疗气管炎的中药组合物及其制备方法
CN114748603B (zh) 一种防治新冠病毒肺炎变异或复阳的药物组合物和应用
CN113018351B (zh) 一种药物组合物、药物制剂及其制备方法与应用
CN108785583A (zh) 一种止咳的药物组合物及其制备方法和用途
CN100457169C (zh) 一种治疗慢性结肠炎的药及其制备方法
CN109550034B (zh) 一种治疗功能性消化不良的中药组合物及其制备方法
CN1069053C (zh) 一种治疗痰热咳嗽的内服药
CN105267372A (zh) 一种用于治疗术后胃肠功能紊乱的中药颗粒及其制备方法
CN105126008A (zh) 一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方法
CN106563076B (zh) 一种治疗胃病的药物及其制作方法
CN101129739A (zh) 鳖甲天冬口服液
CN116440224B (zh) 一种中药组合物、制剂及制备方法
CN101167915B (zh) 治疗慢性浅表性胃炎的中药组合物及其制备方法
CN108355103B (zh) 治疗幽门螺杆菌相关性胃炎与消化性溃疡的中药组合物
CN100333777C (zh) 改善放化疗后肠胃功能的药物
CN105709193A (zh) 一种含有艾叶的治疗慢性肠炎的中药制剂及其制备方法
CN105435202A (zh) 一种治疗胃炎的药物制剂及其用途
CN104800792A (zh) 一种治疗反流性食管炎的中药制剂及其制备方法
CN104622984A (zh) 直肠炎患者清热化湿制剂及制备
CN104606391A (zh) 一种治疗十二指肠溃疡的中药组合物

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant