CN111920903B - 一种治疗放射性口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法。本发明的药物组合物，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15‑40份，北沙参15‑40份，麦冬15‑40份，黄芪15‑40份，金银花15‑40份，灯心草1‑8份，辛夷花5‑20份，生甘草3‑10份，薄荷3‑10份。本发明采用益气养阴、祛瘀解毒法，以仙鹤草、沙参等中药进行合理配伍，并采用特有复方颗粒工艺，以含服方法服用，可降低放射性口腔黏膜炎的严重程度，缓解疼痛，改善患者放疗进量，提高治疗依从性。

Description

一种治疗放射性口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
放疗是目前治疗恶性肿瘤最有效的方法之一，能够很好的杀死肿瘤细胞，同时对人体正常组织细胞具有杀害作用。放射性口腔黏膜炎(radiotherapy-induced oralmucositis，RTOM)常见于头颈部肿瘤特别是鼻咽癌放射治疗中，发生率为50％～100％，与放射治疗照射剂量、分割方式相关；也与合并使用化疗时化疗药物的种类、剂量有关。中重度放射性口腔黏膜炎造成患者口腔部疼痛，影响进食，营养不良风险和治疗中断发生率增加，住院时间延长，降低放化疗疗效。
目前，在放射治疗计划设计中限制口腔/口咽部的照射剂量，应用改善细胞缺血药物、非甾体类抗炎药物、黏膜保护剂、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子等，效果并不理想。临床上仍缺乏疗效确切的防治放射性口腔黏膜炎方法，乃以局部止痛等对症治疗为主。中药制剂被认为可降低放射性口腔黏膜炎的严重程度和缓解疼痛，然而，传统中药制剂以煎煮汤剂为主，制备不便，且气味较重，对于放化疗过程中食欲欠佳、吞咽困难的患者较难接受。
发明内容
针对以上技术问题，本发明提供一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法，采用益气养阴、祛瘀解毒法，显著缓解患者病痛。
本发明采用以下技术方案：
一方面，本发明提供一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。
优选的，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草25-35份，北沙参25-35份，麦冬25-35份，黄芪25-35份，金银花25-35份，灯心草2-6份，辛夷花8-15份，生甘草5-8份，薄荷5-8份。
更优选的，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份。
进一步的，药物组合物以仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、生甘草、薄荷为原料药，加入药用辅料制备而成。
进一步的，药用辅料包括倍他环糊精、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30。
进一步的，原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份，倍他环糊精5-100份，麦芽糊精5-100份，羧甲淀粉钠1-16份，聚维酮K301-12份。
药用辅料中，倍他环糊精5-100份，优选的10-70份，更优选的20-60，最优选的57份；麦芽糊精5-100份，优选的10-70份，最优选的59份；羧甲淀粉钠1-16份，优选的5-12份，最优选的8份；聚维酮K30 1-12份，优选的2-10份，最优选的6份。
优选的，原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份，倍他环糊精57份，麦芽糊精59份，羧甲淀粉钠8份，聚维酮K30 6份。
中医认为放射线的中医属性为“火热”，放射病的辨治可依据温病理论。《素问·调经论》云：“阴虚生内热,阳盛生外热”，放射治疗的过程,初期即火邪经肌肤入侵人体内,故放射剂量较大时放射野可出现放射性黏膜炎,皮肤肌膜红肿灼痛甚则糜烂,治宜清热解毒、清气透营；后期经过多次照射,放射线叠加表现为热毒内蕴,灼伤津液,呈现阴虚火旺之象,治宜滋肾育阴、清营凉血。本发明紧扣放射性口腔黏膜炎火毒伤阴、耗气、灼血之病机，法以“清——清热解毒”、“补——益气养阴生津”、“消——凉血祛瘀”。
具体的，原料药组成中：仙鹤草味苦泻火，兼收心、肝之气，泄中带藏，北沙参养阴生津，两味药力为首，合而为君；臣以麦冬润养肺胃、黄芪助益气固表，二药共用，于放疗初始开始服用，意在相须为臣、辅助君药补益之功；然放疗中后期热毒灼肌腐膜，口腔红肿疼痛，加金银花凉血消痈，性寒以佐制黄芪之温热，灯心草甘淡渗利、清心降火，乃民间消口疮之常用药，两药为佐；使药辛夷花、薄荷，均属芳香辛散之味，一温一凉，相辅相成，引药通窍，生甘草调和诸药，并有利咽之功。该中药制剂益气养阴、温凉并用、芳香通鼻、利咽消疮，其性补而不滞，泄而不散，切中放射性口腔黏膜炎病机，适合放疗期间全程使用。
仙鹤草首载于《本草图经》，为蔷薇科多年生草本植物龙芽草的干燥地上部分全草，性味苦、涩，平，归心、肝经，功擅收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。研究表明，仙鹤草对肿瘤细胞具有的较强的生物活性，能抑制肿瘤细胞增殖，诱导细胞凋亡，而凋亡发生机制可能与Bcl-2和P53蛋白表达改变有关。仙鹤草可治疗肿瘤之血证、咳喘等，对肿瘤患者久病体虚、气乏有效。
北沙参为伞形科植物珊瑚菜的干燥根，性味甘、微苦，微寒，归肺胃经，功能养阴清肺，益胃生津，多用于肺胃阴虚证的治疗。现代药理研究发现，北沙参作为一种补阴药，它具有抗氧化、免疫调节、抗肿瘤、抗炎等药理作用，临床应用广泛。北沙参提取物表现出对多种癌细胞不同程度的抑制作用。实际上，北沙参作为重要的方剂组分在抗肿瘤的中医治疗中一直都有较为广泛的应用。
麦冬别称麦门冬、沿阶草，味甘、微苦，微寒，归心、肺、胃经，具有滋阴生津、润肺清心的作用。《医学衷中参西录》言其：“能入胃以养胃液，开胃进食，更能入脾以助脾散精于肺，定喘宁嗽。”麦冬主要包括甾体皂苷类、高异黄酮类、多糖类等有效成分，通过抑制MAPK信号传导途径中ERK1/2和JNK的磷酸化来减少一氧化氮和促炎性细胞因子的产生,发挥显著的抗炎活性。其成分麦冬皂苷可诱导非小细胞肺癌细胞自噬，发挥抗肿瘤作用。沙参、麦冬药对是沙参麦冬汤之君药，出自吴鞠通的《温病条辨》，中医认为放射线属于热毒之邪，日久耗气伤阴，造成口干、咽痛、口腔溃疡，沙参、麦冬两药配伍具有清养肺胃、生津润燥之效，可治疗放射线引起的气阴两亏之证。长期经放射线治疗出现气阴亏虚证的患者，使用麦冬配伍沙参，对放疗后口腔黏膜炎、食管损伤等疾病的治疗兼具中医养阴生津之效及现代医学抗炎之功。
黄芪味甘，性微温，归脾、肺经，具有补气固表、利尿、托毒排脓、生肌敛疮的功效，能有效调节细胞免疫功能，同时能减轻放射线引起的充血、炎症细胞渗出，发挥强大的抗炎作用。黄芪的有效成分黄芪总黄酮能清除辐射所致的自由基，黄芪多糖能有效促进胸腺和脾脏的生长，加速损伤的修复，促进淋巴细胞的转化，提高机体免疫调节功能。放射线可引起放疗部位的局部反应、机体的全身反应、消化道反应、骨髓抑制、免疫抑制以及放射性脏器损害等一系列放疗并发症。《黄帝内经》曰：“正气内存，邪不可干；两虚相得，乃客其形。”黄芪减轻放疗并发症，一方面通过提高人体正气增强免疫力，另一方面补益肺脾之气加强人体对辐射损害的防御能力以及肺脾对水液的输布能力。此外黄芪还能补气生津改善放疗早期的干燥状态，托毒生肌、生津生血改善放疗对机体的损伤。
金银花性味甘寒，具有清热解毒、疏散风热之功效，广泛应用于临床。《本经逢原》中记载:“金银花,解毒去脓,泻中有补,痈疽溃后之圣药”,表明金银花具有清热解毒及增强免疫力的作用。大量的临床研究表明金银花在内的清热解毒中药可通过抗病原微生物、抗内毒素、提高机体免疫能力，发挥抗肿瘤作用。金银花还具有抗炎解热作用，在辨证治疗急性乳腺炎、急性喉头炎、腮腺炎、肺炎等疾病所导致的炎症过程中效果显著。
灯心草是灯芯草科灯芯草属的多年生草本植物，味甘、淡，性微寒，归心、肺、小肠经，《本草纲目》中云：“降心火，止血通气，散肿止渴”，有清心火、利小便的功效，是治疗心烦少眠、口舌生疮、高热口渴等症状的民间传统中药材。其主要成分菲类及9，10-二氢菲类化合物具有较好的镇静抗焦虑、体外抗癌和抗炎作用。
辛夷为木兰科植物辛夷的花蕾，性温味辛,具有发散风寒、宣通鼻窍的作用，《本草汇言》中提到辛夷花：“其性辛温上达，芳香清洁，能上窜头目，逐阳分之风邪，疏内窍之寒郁”，因其归肺、脾经，故为鼻科要药。辛夷花的主要有效成分为挥发油，具有抗炎、抗过敏、改善局部血液循环、保护黏膜、抗病原微生物等作用。
生甘草指药用植物甘草的根和根茎的干品。甘草性甘味平，入脾、胃、肺经。益气补中；缓急止痛；润肺止咳；泻火解毒；调和诸药。主倦怠食少；肌瘦面黄；心悸气短；腹痛便溏；四肢挛急疼痛；脏躁；咳嗽气喘；咽喉肿痛；痈疮肿痛；小儿胎毒；及药物、食物中毒。
薄荷性凉，味辛，属芳香类药材，可宣散风热、清头目、透疹。薄荷能刺激神经末梢冷感受器而产生冷感，并反向性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒作用；对革兰氏阴性球菌、杆菌及多种病毒有一定的抑制作用，可促进透皮吸收。
进一步的，该药物组合物的剂型为颗粒剂。相较于常规的片剂、胶囊等剂型，对于口腔黏膜炎患者，由于口腔内炎症较多，吞咽相对困难，因此颗粒剂更易服用。优选的，本发明的颗粒剂药物组合物采用含服法给药方式。具体的，在放疗第一天开始服用，每日两次，放疗前、放疗后各1次，至放疗疗程结束。将颗粒剂药物组合物溶于温开水适量(视患者所能接受的容量而定)，含于口腔中5分钟,然后缓慢咽下,使药物在口腔及口咽等器官停留一段时间,以利口腔/口咽粘膜与药物充分接触吸收。本发明选用颗粒剂形式的药物组合物，同时以含服法为给药方式，具有剂量准确、溶解快、容量可调、便于携带存储、大剂量生产可行的特点。
另一方面，本发明还提供上述治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量配比称取薄荷饮片投入提取装置，加水进行蒸馏提取，收集挥发油蒸馏液；再加水煎煮，煎液滤过，备用；
(2)按重量配比称取仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、甘草饮片投入提取装置，加水煎煮，煎液滤过，备用；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)中滤液，浓缩至清膏，滤过，备用；
(4)取步骤(1)中薄荷挥发油蒸馏液，加入倍他环糊精进行包合，包合物干燥，备用；
(5)取步骤(3)中清膏进行喷雾干燥，收集喷干粉；
(6)取步骤(4)中包合物和步骤(5)中喷干粉，过筛，同时加入羧甲淀粉钠、聚维酮K30、麦芽糊精混合均匀，得干膏粉，密封，备用；
(7)取步骤(6)中干膏粉进行干法制粒，过筛，取粒度范围在12～60目的颗粒即得。
进一步的，步骤(1)中，按重量配比称取薄荷饮片投入提取装置，加入3～10倍量(优选的，6倍量)的水，保温0.5～2小时(优选的，1小时)进行蒸馏提取，收集挥发油蒸馏液；再加3～10倍量(优选的，7倍量)的水煎煮0.5～3小时(优选的，1小时)，煎液滤过，备用。
薄荷叶中主要有效成分为挥发油类，为了提高挥发油的提取率，故将薄荷叶与其他药材分开提取。薄荷油的水蒸气蒸馏法操作简单、易于控制、成本较低，适合放大生产。
进一步的，步骤(2)中，按重量配比称取仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、甘草饮片投入提取装置，加入5～20倍量(优选的，12倍量)的水，加热煎煮0.5～2小时(优选的，1小时)，煎液滤过，再加入5～20倍量(优选的，10倍量)的水，加热煎煮0.5～2小时(优选的，0.5小时)，煎液滤过，备用。优选的，辛夷花在煎煮时采用包煎方式；由于辛夷花表面绒毛密集，为防止绒毛脱落刺激咽喉引起不适，需要纱布包煎。
进一步的，步骤(3)中，合并步骤(1)和步骤(2)中滤液，转入真空低温浓缩器中，控制浓缩温度40～100℃(优选的，70～85℃)，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(优选的，1.01～1.05)的清膏，滤过，备用。
进一步的，步骤(4)中，取步骤(1)中薄荷挥发油蒸馏液，加入蒸馏液量5％～30％(优选的，20％)的倍他环糊精进行包合，包合物干燥，备用
进一步的，步骤(5)中，取步骤(3)中清膏进行喷雾干燥，进风温度100～220℃，输料温度20～100℃，塔内温度70～150℃，收集喷干粉。
进一步的，步骤(7)中，干法制粒完成后选用适宜筛网整粒，粗粒和细粉重新制粒，最后取粒度在12～60目范围、色泽均匀的颗粒。
本发明的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，采用益气养阴、祛瘀解毒法，以仙鹤草、沙参等中药进行合理配伍，并采用特有复方颗粒工艺，以含服方法服用，可降低放射性口腔黏膜炎的严重程度，缓解疼痛，改善患者放疗进量，提高治疗依从性。
附图说明
为了更清楚的说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。
图1为病例3中患者患放射性口腔黏膜炎等级为2级时口腔内现状图；
图2为病例3中患者服用本发明药物组合物一段时间后口腔内现状图。
具体实施方式
下面将结合附图，对本发明具体实施例的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通的技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其原料药和辅料含量如表1所示。
表1实施例1原料含量清单
Figure BDA0002623867640000071
Figure BDA0002623867640000081
本实施例中各原料药为饮片形式，具体的每1g颗粒相当于2.85g饮片。饮片是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，本实施例中各原料药的饮片为经过常规的炮制处理后得到的。
本实施例的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
1.提取(水提)、浓缩
1.1将称量好薄荷饮片投入提取装置，加入6倍量水，保温1小时进行蒸馏提取，收集挥发油蒸馏液；再加7倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，备用。
1.2将称量好的仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花(包煎)、甘草饮片投入提取装置，加入12倍量水，加热煎煮1小时，煎液滤过，再加入10倍量水，加热煎煮0.5小时，煎液滤过，备用。
1.3合并薄荷滤液与仙鹤草、北沙参等8味饮片滤液，转入真空低温浓缩器中，控制浓缩温度70～85℃，减压浓缩至相对密度为1.01～1.05的清膏，滤过，备用。
2.喷雾干燥
2.1取薄荷挥发油蒸馏液，加入蒸馏液量20％倍他环糊精进行包合，包合物干燥，备用。
2.2取1.3中的清膏进行喷雾干燥，进风温度165～185℃，输料温度45～60℃，塔内温度90～110℃；收集喷干粉。
3.干法制粒
3.1取2.1中的包合物和2.2中的喷干粉，过筛，同时加入羧甲淀粉钠、聚维酮K30、麦芽糊精，混合均匀，得干膏粉，密封，备用。
3.2取3.1中混合好的干膏粉，进行干法制粒，制粒完成选用适宜筛网整粒，粗粒和细粉重新制粒，最后取粒度在12～60目范围、色泽均匀的颗粒，即得。
实施例2
一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其原料药和辅料含量如表2所示。
表2实施例2原料含量清单
名称 用量/g
仙鹤草饮片 354
北沙参饮片 354
麦冬饮片 354
黄芪饮片 354
金银花饮片 354
灯心草饮片 35.4
辛夷花饮片 143
甘草饮片 71
薄荷饮片 71
倍他环糊精 205
麦芽糊精 230
羧甲淀粉钠 30
聚维酮K30 20
本实施例中各原料药为饮片形式，具体的每1g颗粒相当于2.85g饮片。饮片是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，本实施例中各原料药的饮片为经过常规的炮制处理后得到的。
本实施例的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，与实施例1一致。
实施例3
一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其原料药和辅料含量如表3所示。
表3实施例3原料含量清单
Figure BDA0002623867640000091
Figure BDA0002623867640000101
本实施例中各原料药为饮片形式，具体的每1g颗粒相当于2.85g饮片。饮片是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，本实施例中各原料药的饮片为经过常规的炮制处理后得到的。
本实施例的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，与实施例1一致。
实施例4
一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其原料药和辅料含量如表4所示。
表4实施例4原料含量清单
Figure BDA0002623867640000102
Figure BDA0002623867640000111
本实施例中各原料药为饮片形式，具体的每1g颗粒相当于2.85g饮片。饮片是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，本实施例中各原料药的饮片为经过常规的炮制处理后得到的。
本实施例的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，与实施例4一致。
本发明的药物组合物对治疗放射性口腔黏膜炎的临床研究如下：
本研究观察了自2019年9月至2020年5月患者共32例，采用单臂观察性研究方法。
具体的，32例鼻咽癌患者包括24位男性和8位女性。患者入选标准为：(1)组织病理学为中分化或未分化的鼻咽癌；(2)既往从未接受过放疗或细胞毒药物化疗(单药或联合，但是诱导化疗除外)和免疫治疗的临床患者；(3)ECOG：0～1；(4)充足的骨髓功能，血液学检查：白细胞计数≥4×1012/L；中性粒细胞计数≥1.5×1012/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9g/L；(5)血生化检查：正常的肝功能(或总胆红素、AST、ALT≤2.5倍正常值上限)；正常的肾功能(血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60ml/min)。
32例鼻咽癌患者的肿瘤分期情况如表5所示。
表5鼻咽癌患者的肿瘤分期情况
分期 I II III IV
例数 1 6 11 14
百分比 3.125％ 18.75％ 34.375％ 43.75％
32例鼻咽癌患者同步放化疗情况如表6所示。
表6鼻咽癌患者同步放化疗情况
使用 未使用
同步放化疗情况 26 6
治疗方法为：所有患者均从放疗第一天开始服用实施例1制备的药物组合物，每日1剂，分早晚两次温服，每次约200mL，如口腔疼痛无法完全吞服可部分含漱。共服用5周。
放射性口腔黏膜炎分级标准：
0级：无变化。
1级：轻度疼痛；口腔粘膜充血、出红斑。
2级：中度疼痛，能进流质；片状口腔黏膜炎，炎性分泌物、水肿或溃疡。
3级：重度疼痛，吞咽困难；口腔粘膜融合的纤维性黏膜炎，水肿，溃疡。
4级：重度疼痛，不能进食；口腔粘膜溃疡，出血，坏死。
治疗结果如表7所示。
表7 32例鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎反应(RTOM)分级
RTOM分级 0级 1级 2级 3级 4级
例数 2 2 20 8 0
百分比 6.26％ 6.25％ 62.5％ 25％ 0
由表7可见，经放疗联合服用本发明的药物组合物，32名鼻咽癌放疗病人中，30名发生RTOM，发生率为93.75％；其中发生3级RTOM的病人有8名，发生率为25％；32名病人中均未有发生4级RTOM。32例鼻咽癌病人，均完成全程放疗。
放疗期间RTOM的发生率及发生时间、3级及3级以上RTOM的发生率及发生时间等结果如表8所示。
表8 32例鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎治疗情况
Figure BDA0002623867640000121
临床研究显示，RTOM的发生率达90％以上，超过半数的患者RTOM严重程度达3级或以上，其严重程度往往在治疗的第5周达到顶峰，严重者影响患者营养状态及放疗的进程。本次单臂观察性研究的32名病人中，放疗联合本发明药物组合物内服治疗，3级及以上的RTOM发生率为25％，研究中的所有患者均完成全程放疗，未出现危及生命的RTOM。研究结果体现了本发明的药物组合物在放疗期间对RTOM的治疗作用，本发明药物组合物可减轻RTOM发生程度、延缓RTOM发生时间、增强患者对放疗的耐受性以完成足量、全程放疗。
不良反应：32例鼻咽癌患者中见2例患者出现轻度腹胀腹泻，未予特殊处理，短时停药或调整服药频率后可恢复正常排便，后继续服用本发明药物组合物后未见腹泻。
下面通过具体病例对本发明药物组合物的疗效做进一步验证。
病例1：蓝某，男，43岁
因反复耳鸣就诊，在外院病理确诊为鼻咽癌，分期为T3N1M0，III期。患者完成诱导化疗后，于2019-10-14行同期放化疗，同时内服本发明药物组合物。患者在治疗的第2周开始出现咽痛、口干，查体见咽部充血、口腔黏膜红斑，仍可正常进食。但在治疗的第3周患者RTOM分级达到2级，持续3周，表现为口干、吞咽较前困难，口腔疼痛，疲倦乏力，睡眠差、夜梦多，饮食调整为半流质饮食，查体见嘴唇干燥，口腔可见点状溃疡，舌红少津、舌苔黄厚，脉弦细，辩证为热毒燔灼、阴津亏耗。放疗期间内服本发明药物组合物后，患者疲倦乏力好转，口腔仍见散在溃疡,但口腔疼痛明显缓解，进食量增加。后继续服用本发明药物组合物至放疗结束，RTOM分级降至0-1级，口腔溃疡逐渐愈合，疼痛完全消失，胃纳改善。
病例2：卢某，女，28岁
因右颈部肿痛，伴右侧头痛、右耳鸣就诊，在我院病理确诊为鼻咽癌，分期为T3N3M0IVA期。患者完成3程化疗后，于2019-11-4行同期放化疗，同时内服本发明药物组合物。患者在治疗的第1周即出现口腔轻度疼痛、咽干，见口腔黏膜红斑，RTOM分级为1级，舌淡暗，舌边可见瘀斑，舌苔增厚，脉细数，辩证为气阴亏虚，夹血瘀。患者继续服用本发明药物组合物2周。至放疗的第3周，患者口腔疼痛完全缓解，查看口腔无明显黏膜红斑、未见口腔溃疡。在放疗第4周，患者口腔咽后壁出现大片溃疡、融合成片，进食时疼痛明显，RTOM分级为3级，继续本发明药物组合物含漱为主，适量吞服，1周后口腔疼痛减轻，并顺利完成放化疗。后继续服用本发明药物组合物1月，患者咽痛、口腔溃疡完全消失，进食量增加，疲倦乏力、气短等症状明显减轻，体力状况良好。
病例3：张某，男，36岁
因反复流脓涕就诊，在我院病理确诊为鼻咽癌，分期为T2N1M0，II期。患者于2019-12-2开始同期放化疗，同时内服本发明药物组合物。患者在放疗的第2周出现口腔轻度疼痛，但查体未见黏膜红斑、未见口腔溃疡，舌淡红，苔薄白，脉弦，继续服用本发明药物组合物治疗。至放疗第3周，患者自觉疲倦乏力，口干口淡，口腔疼痛加重，查体见口腔黏膜充血，散在小溃疡、无出血，需进食半流食物，RTOM分级为2级，如图1所示，舌稍红，舌苔增厚，脉弦，可见热毒燔灼，损伤气阴。患者继续服用本发明药物组合物，1周后口腔疼痛及溃疡完全消失，如图2所示。直至完成放疗，患者未再出现口腔疼痛及口腔溃疡，疲倦乏力症状明显改善，维持较好的进食量及体重。
以上借助具体实施例对本发明做了进一步描述，但是应该理解的是，这里具体的描述，不应理解为对本发明的实质和范围的限定，本领域内的普通技术人员在阅读本说明书后对上述实施例做出的各种修改，都属于本发明所保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份。
3.根据权利要求1所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、生甘草、薄荷为原料药，加入药用辅料制备而成。
4.根据权利要求3所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述药用辅料包括倍他环糊精、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30。
5.根据权利要求4所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份，倍他环糊精5-100份，麦芽糊精5-100份，羧甲淀粉钠1-16份，聚维酮K301-12份。
6.根据权利要求5所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份，倍他环糊精57份，麦芽糊精59份，羧甲淀粉钠8份，聚维酮K30 6份。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为颗粒剂。
8.权利要求1-7中任一项所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量配比称取薄荷投入提取装置，加水进行蒸馏提取，收集挥发油蒸馏液；再加水煎煮，煎液滤过，备用；
(2)按重量配比称取仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、甘草投入提取装置，加水煎煮，煎液滤过，备用；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)中滤液，浓缩至清膏，滤过，备用；
(4)取步骤(1)中薄荷挥发油蒸馏液，加入倍他环糊精进行包合，包合物干燥，备用；
(5)取步骤(3)中清膏进行喷雾干燥，收集喷干粉；
(6)取步骤(4)中包合物和步骤(5)中喷干粉，过筛，同时加入羧甲淀粉钠、聚维酮K30、麦芽糊精混合均匀，得干膏粉，密封，备用；
(7)取步骤(6)中干膏粉进行干法制粒，过筛，取粒度范围在12～60目的颗粒即得。
9.根据权利要求8所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，按重量配比称取薄荷投入提取装置，加入3～10倍量的水，保温0.5～2小时进行蒸馏提取，收集挥发油蒸馏液；再加3～10倍量的水煎煮0.5～3小时，煎液滤过，备用。
10.根据权利要求8所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，按重量配比称取仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、甘草投入提取装置，加入5～20倍量的水，加热煎煮0.5～2小时，煎液滤过，再加入5～20倍量的水，加热煎煮0.5～2小时，煎液滤过，备用。
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