CN105435202A - 一种治疗胃炎的药物制剂及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗胃炎的药物制剂及其用途，包括白术、连翘、黄芩、柴银、山楂、黄芪、党参、黄精、金银花、乌梅、白芍、玄参、菟丝子、猴头菌、麦冬、甘草、五味子、干姜、芍药、大枣、三七、合成牛黄、陈皮。该组合物治疗胃炎效果佳，稳定性好，不易复发，安全无毒副作用。能在不影响正常的胃黏膜的前提下，有效的杀灭幽门螺杆菌，降低了胃酸分泌，且稳定性好，无毒副作用，还可以有效提高中老年人的胃动力。并且，通过有效控制混合物颗粒大小的均一度，增加药物的稳定性，也极大的提高了药物在人体内的吸收效果，从而发挥了显著的治疗效果。

Description

一种治疗胃炎的药物制剂及其用途

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗胃炎的药物制剂及其用途

背景技术

近年来，随着不合理的饮食习惯和食品安全问题的日益凸显，胃炎的患病率在全世界范围内有明显的增加。胃炎是最常见的消化系统疾病之一，一般是由于多种不同病因引起的胃黏膜急性和慢性炎症，常伴有上皮损伤、黏膜炎症反应和上皮再生。临床上十分常见，约占接受胃镜检查患者的80％～90％，随年龄增长萎缩性病变的发生率逐渐增高，成为严重威胁人们健康的主要慢性疾病。胃炎危害很大，不及时治疗会引起腹痛、腹胀、消化不良，还有可能引起胃出血、胃溃疡、胃穿孔等严重胃部疾病，甚至可能会发展为胃癌，威胁生命。

胃炎一般分为急性胃炎和慢性胃炎，急性胃炎常由化学因素、物理因素、微生物感染或细菌毒素等引起。此外，应激状态或各种因素所致的机体变态反应均可作为内源性刺激因子，也可引起胃粘膜的急性炎症损害。急性胃炎如治疗不当，迁延不愈可转变为慢性胃炎。而慢性胃炎病因一般认为与周围环境的有害因素及易感体质有关。物理的、化学的、生物性的有害因素长期反复作用于易感人体即可引起本病。慢性胃炎持续反复发生即可形成慢性病变。另外，长期服用对胃有刺激的药物、食物及进食粗糙食物或吸烟、营养缺乏、细菌及毒素的吸入等也都是导致胃炎发生的因素。

目前，治疗急慢性胃炎主要以修复胃粘膜及抑制胃酸分泌的药物为主，只能缓解症状，治标不治本，病情反复无常，不能从根本上治愈，且对人体的肝胆等影响极大，给患者的身心健康和工作生活造成严重影响。近年来，中药治疗胃炎在临床实践中表现出独特的优势。使用中医药治疗胃炎，不仅效果显著，减少了西药治疗的副作用，也大大缩短了治疗周期，还可以调节人机机体免疫力，增强免疫功能，逐渐成为该领域的研究重点。

发明内容

针对现有的技术缺陷，经过发明人反复的尝试和深入地研究，研制出了一种有效治疗胃炎的中药组合物。该组合物治疗胃炎效果佳，稳定性好，不易复发，安全无毒副作用。

具体而言，本发明是这样实现的。

发明人根据中药配伍经验提供了一种治疗胃炎的中药处方，包括以下中药成份：

白术、连翘、黄芩、柴银、山楂、黄芪、党参、黄精、金银花、乌梅、白芍、玄参、菟丝子、猴头菌、麦冬、甘草、五味子、干姜、芍药、大枣、三七、合成牛黄、陈皮。

处方的各原料用量在本发明的重量份范围内都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：白术14-22份、连翘6-15份、黄芩15-25份、柴银10-18份、山楂10-20份、黄芪20-30份党参6-15份、黄精10-20份、金银花5-11份、乌梅2-7份、白芍3-10份、玄参10-20份、菟丝子2-8份、猴头菌2-8份、麦冬4-10份、甘草4-12份、五味子3-8份、干姜1-7份、芍药5-11份、大枣5-10份、三七4-8份、合成牛黄1-7份、陈皮5-12份。

为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：

白术17份、连翘8份、黄芩20份、柴银13份、山楂16份、黄芪24份、党参8份、黄精14份、金银花7份、乌梅4份、白芍6份、玄参16份、菟丝子3份、猴头菌5份、麦冬6份、甘草6份、五味子7份、干姜3份、芍药7份、大枣6份、三七5份、合成牛黄2份、陈皮8份。

或者：

白术18份、连翘9份、黄芩22份、柴银15份、山楂14份、黄芪26份、党参10份、黄精16份、金银花8份、乌梅6份、白芍7份、玄参18份、菟丝子5份、猴头菌4份、麦冬5份、甘草5份、五味子6份、干姜4份、芍药6份、大枣8份、三七6份、合成牛黄3份、陈皮10份。

本发明所述的中药组合物，所述的中药组合物主要在制备治疗胃炎药物中的用途，尤其适合治疗慢性胃炎中的用途。

本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗胃炎的中药组合物的制备方法，具体步骤为：

(1)

(1)按配方比例，分别称取白术、连翘、黄芩、柴银、山楂、黄芪、党参、黄精、金银花、乌梅、白芍、玄参、菟丝子、猴头菌、麦冬、甘草、五味子、干姜、芍药、大枣、三七、合成牛黄、陈皮，洗净晾干去除杂质，加8倍量药物的清水浸泡至中药材彻底泡开，备用；

(2)移入砂锅中，大火加热至沸腾后慢火煎煮4小时，冷却后，滤出清液，再加3倍量药物的清水继续煎煮4小时，取出滤液，备用；

(3)合并两次提取液室温条件下静置12小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.18～1.31的浸膏，即为药物活性成份；

(4)将上步得到的浸膏置于真空干燥箱内于60℃干燥，中速粉粹机粉碎为粉末，加入适量乳糖混匀，得到大小合适的颗粒，分装即得颗粒剂。

上述制备方法中粉末与乳糖混合重量用量比为1:0.3-0.5；

上述制备方法中大小合适的颗粒，是粉末与乳糖混匀后，过药典标准100目筛而得到。

与现有技术相比，本发明治疗胃炎的颗粒剂具有以下优点：

(1)本发明为药物制剂，选择优质中药材，按照中医药理论合理配伍，君臣佐使齐全。能在不影响正常的胃黏膜的前提下，有效的杀灭幽门螺杆菌，降低了胃酸分泌，且稳定性好，无毒副作用，还可以有效提高中老年人的胃动力，在临床运用上很有价值。

(2)本发明中药颗粒剂的制备方法操作简单，安全稳定有效，最大限度的抽提出中药材中的有效活性成分，混以蔗糖为辅料。通过药典标准100目筛的筛分有效控制混合物颗粒大小的均一度，不仅增加了药物的稳定性，也极大的提高了药物在人体内的吸收效果，从而发挥了显著的治疗效果。

具体实施例

为了更好地理解和实施本发明，下面结合具体实施例进一步说明本发明。

实施例1

一种用于治疗胃炎的中药组合物，包括以下重量份中药：

白术14份、连翘6份、黄芩15份、柴银10份、山楂10份、黄芪20份、党参6份、黄精10份、金银花5份、乌梅2份、白芍3份、玄参10份、菟丝子2份、猴头菌2份、麦冬4份、甘草4份、五味子3份、干姜1份、芍药5份、大枣5份、三七4份、合成牛黄1份、陈皮5份。

具体制备方法为：

(1)按以上所述配方比例，分别称取23味中药原料。洗净晾干去除杂质，加8倍量药物的清水浸泡至中药材彻底泡开，备用；

(2)移入砂锅中，大火加热至沸腾后慢火煎煮4小时，冷却后，滤出清液。再加3倍量药物的清水继续煎煮4小时，取出滤液，备用；

(3)合并两次提取液室温条件下静置12小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.18～1.31的浸膏，即为药物活性成份；

(4)将上步得到的浸膏置于真空干燥箱内于60℃干燥，中速粉碎为粉末，加入适量乳糖混匀，过药典标准100目筛，得到大小合适的颗粒，分装即得颗粒剂。

用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1包，饭后温开水送服；10天为1个疗程，根据病情缓重连续服用3-6个疗程。

实施例2

一种用于治疗胃炎的中药组合物，包括以下重量份中药：

白术17份、连翘8份、黄芩20份、柴银13份、山楂16份、黄芪24份、党参8份、黄精14份、金银花7份、乌梅4份、白芍6份、玄参16份、菟丝子3份、猴头菌5份、麦冬6份、甘草6份、五味子7份、干姜3份、芍药7份、大枣6份、三七5份、合成牛黄2份、陈皮8份。

具体制备方法同实施例1。

用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1包，饭后温开水送服；10天为1个疗程，根据病情缓重连续服用3-6个疗程。

实施例3

一种用于治疗胃炎的中药组合物，包括以下重量份中药：

白术18份、连翘9份、黄芩22份、柴银15份、山楂14份、黄芪26份、党参10份、黄精16份、金银花8份、乌梅6份、白芍7份、玄参18份、菟丝子5份、猴头菌4份、麦冬5份、甘草5份、五味子6份、干姜4份、芍药6份、大枣8份、三七6份、合成牛黄3份、陈皮10份。

具体制备方法同实施例1。

用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1包，饭后温开水送服；10天为1个疗程，根据病情缓重连续服用3-6个疗程。

实施例4

一种用于治疗胃炎的中药组合物，包括以下重量份中药：

白术22份、连翘15份、黄芩25份、柴银18份、山楂20份、黄芪30份党参15份、黄精20份、金银花11份、乌梅7份、白芍10份、玄参20份、菟丝子8份、猴头菌8份、麦冬10份、甘草12份、五味子8份、干姜7份、芍药11份、大枣10份、三七8份、合成牛黄7份、陈皮12份。

具体制备方法同实施例1。

用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1包，饭后温开水送服；10天为1个疗程，根据病情缓重连续服用3-6个疗程。

实施例5：动物模型试验

幽门螺杆菌(Helicobacterpylori，Hp)既是慢性活动性胃炎的致病菌，又是消化性溃疡的重要致病因子，另外它与胃癌及胃粘膜相关(MALT)淋巴瘤的关系非常密切，另一方面幽门螺杆菌数量和存活状态是判断生物体患胃炎的找一个标准，在动物学实验中常用来做小白鼠胃炎造模的菌种。

三九胃泰颗粒的主要成分为三叉苦、九里香、两面针、木香、黄芩、茯苓、地黄、白芍。辅料为蔗糖粉。。主要治疗慢性胃炎，胃炎，慢性浅表性胃炎，浅表性胃炎，老年人慢性胃炎胃清，气燥湿，活血行热柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减；浅表性胃炎见上述证候者，是一种治疗胃炎具有显著疗效的药物，本发明用来做阳性对照试验。

5.1、动物造模和给药

动物造模：(1)细菌培养:幽门螺杆菌用空肠弯曲菌琼脂基础培养基培养+1％可溶性淀粉+7.5％的无菌羊血，微需氧条件下(氧气5％，二氧化碳10％，氮气85％)，37℃培养3-5天，动物模型:SPF级BALB/C小鼠40只，接种幽门螺杆菌菌液，0.4ml/只(约含幽门螺杆菌为109个/ml)，所有动物灌喂前禁食12小时，连续4次，1周完成。造模小鼠完成。

给药：模型组：中药组合物高剂量组(15g/kg)、中药组合物中剂量组(7.5g/kg)、中药组合物低剂量组(3g/kg)，每组10只，所述的中药组合物按照本发明实施例4制备得到。模型组每组每日8:00分别灌胃给药喂服中药组合物溶液1次，连续给药7天处死小鼠后观察结果。

阳性对照组：三九胃泰颗粒作为阳性对照试验，服用量为80mg/kg，10只，每日8:00灌胃给药喂服溶液1次，连续给药7天处死小鼠观察结果。

正常组：造模小鼠10只，每日8:00分别灌胃给药喂服生理盐水1次，连续给药7天处死小鼠后观察结果。

5.2、治疗效果

幽门螺杆菌的数量和清除体现了药物对胃炎的预防和治疗性能，因此在高倍镜下检测小鼠胃内表面的幽门螺杆菌的数量和清除情况可以直观了解治疗情况，详细结果见表1。

表1治疗后各组幽门螺杆菌根除情况

表1可以看出，中药各组和阳性对照组均有明显的治疗效果，但是本发明的药物的中药高、中治疗效果优于阳性对照组，正常组幽门螺杆菌的存在和清除说明了本发明造模小鼠的成功。

胃粘膜病理改变:观察高倍镜下10个视野固有层慢性炎症细胞(淋巴细胞、浆细胞及嗜酸性粒细胞)和中性粒细胞浸润情况，并对慢性炎症和炎症活动程度进行计分(慢性炎症:0＝固有层偶见淋巴细胞，1＝固有层有散在的淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞，2＝固有层有大量的淋巴细胞、浆细胞，3＝固有层有大量的淋巴细胞、浆细胞；活动性炎症:0＝固有层偶见中性粒细胞，1＝固有层有散在的中性粒细胞，2＝固有层有较多的中性粒细胞，3＝固有层有大量的中性粒细胞)。详细结果见表2。

表2免疫治疗后各组胃粘膜组织学变化

实施例6临床试验

6.1一般资料

选取2013年以来在我院诊治的胃炎患者120例临床观察。病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组60例，对照组60例。治疗组和对照组两组病例的病状轻重、病症基本一致，无显著差异，具有可比性。

6.2药物选择及辽程

治疗组服用本发明实施例1所制得的中药颗粒剂，口服，每日2次，早晚各1次，每次一袋，饭后温开水送服；10天为1个疗程。

对照组采用西药综合治疗，包括奥美拉唑、莫沙必利等对症治疗，疗程同治疗组。

连续治疗2-3个疗程，对比两组疗效。

6.3疗效判定

临床痊愈：临床主要症状均消失，胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎症好转达轻度。

显效：临床主要症状消失，次症基本消失，胃镜复查活动性炎症基本消失，慢性炎症好转。

有效：主要症状明显减轻。胃镜复查黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻。

无效：症状无改变，胃镜检查达不到有效标准，也无恶化者。

6.4治疗结果

表3治疗组和对照组的治疗结果

	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率(％)
						治疗组	38	18	4	0	100.0
对照组	10	12	30	8	86.7％

从表3可以看出：治疗组60例患者中，临床痊愈38例，显效18例，有效4例，无效0例，总有效率为100％；对临床痊愈、显效及有效患者跟踪随访6个月，无复发，复发率为0％。对照组60例患者中，临床痊愈10例，显效12例，有效30例，无效8例，总有效率为86.7％；对临床痊愈、显效及有效患者跟踪随访6个月，38例复发，复发率73％。

综上，结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组，复发率显著低于对照组。

6.5临床病例

(1)王某，男，41岁，山东潍坊人，病程2年。口苦，嗳气，咽干，舌红，苔黄，曾去省立医院间断就诊，胃镜检查示：慢性糜烂性胃炎。服用过奥美拉唑、多潘立酮等药物，症状时好时坏；服用本发明药物2个疗程后，症状基本消失，继续服用6个疗程后完全康复，随访1年无复发。

(2)张某，女，30岁，江苏徐州人。因食物中毒送往医院接受治疗，体检发现患者患有胃炎有3年之久，患者自述经常感觉上腹隐痛、烧灼感严重伴消化不良、呕吐时有带血。曾服用过西咪替丁、硫糖铝等药物，仅是缓解疼痛，未曾痊愈。鉴于此，为患者服用本发明药物1个疗程后，症状改善明显，继续服用3个疗程后症状完全消失，随访1年无复发。

(3)赵某，男，53岁，山东德州人。患者自我感觉上腹不适、时有隐痛，腹胀、哎气，胸口烧灼感，食欲不振，纳差。钡检，慢性胃炎。服用本发明药物1个疗程后，症状改善明显，食欲增加，继续服用3个疗程后完全康复，随访1年无复发。

(4)郭某，女，38岁，天津人。自述于2年前因工作不顺、家庭矛盾等琐事与爱人大动干戈，遂感觉上腹部胀满疼痛，嗳气频繁，嗳气后疼痛稍减，伴有食欲不振，食后胃痛。曾到市立医院进行X线钡透，诊断为慢性浅表性胃炎，曾服用多潘立酮、三九胃泰颗粒等均可缓解疼痛，未曾彻底治疗，近期复发频繁。慕名来我院就诊后，服用本发明药物1个疗程后，效果显著，症状逐步消失，继续服用4个疗程巩固后，完全康复，随访1年无复发。

Claims (9)

1.一种治疗胃炎的药物制剂，其特征在于，包括以下成份：白术、连翘、黄芩、柴银、山楂、黄芪、党参、黄精、金银花、乌梅、白芍、玄参、菟丝子、猴头菌、麦冬、甘草、五味子、干姜、芍药、大枣、三七、合成牛黄、陈皮。

2.根据权利要求1所述的治疗胃炎的药物制剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：白术14-22份、连翘6-15份、黄芩15-25份、柴银10-18份、山楂10-20份、黄芪20-30份、党参6-15份、黄精10-20份、金银花5-11份、乌梅2-7份、白芍3-10份、玄参10-20份、菟丝子2-8份、猴头菌2-8份、麦冬4-10份、甘草4-12份、五味子3-8份、干姜1-7份、芍药5-11份、大枣5-10份、三七4-8份、合成牛黄1-7份、陈皮5-12份。

3.根据权利要求1所述的治疗胃炎的药物制剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：白术17份、连翘8份、黄芩20份、柴银13份、山楂16份、黄芪24份、党参8份、黄精14份、金银花7份、乌梅4份、白芍6份、玄参16份、菟丝子3份、猴头菌5份、麦冬6份、甘草6份、五味子7份、干姜3份、芍药7份、大枣6份、三七5份、合成牛黄2份、陈皮8份。

4.根据权利要求1所述的治疗胃炎的药物制剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：白术18份、连翘9份、黄芩22份、柴银15份、山楂14份、黄芪26份、党参10份、黄精16份、金银花8份、乌梅6份、白芍7份、玄参18份、菟丝子5份、猴头菌4份、麦冬5份、甘草5份、五味子6份、干姜4份、芍药6份、大枣8份、三七6份、合成牛黄3份、陈皮10份。

5.一种制备权利要求1所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，具体的步骤为：

(1)按配方比例，分别称取白术、连翘、黄芩、柴银、山楂、黄芪、党参、黄精、金银花、乌梅、白芍、玄参、菟丝子、猴头菌、麦冬、甘草、五味子、干姜、芍药、大枣、三七、合成牛黄、陈皮，洗净晾干去除杂质，加8倍量药物的清水浸泡至中药材彻底泡开，备用；

(2)移入砂锅中，大火加热至沸腾后慢火煎煮4小时，冷却后，滤出清液，再加3倍量药物的清水继续煎煮4小时，取出滤液，备用；

(3)合并两次提取液室温条件下静置12小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.18～1.31的浸膏，即为药物活性成份；

(4)将上步得到的浸膏置于真空干燥箱内于60℃干燥，中速粉粹为粉末，加入适量乳糖混匀,得到大小合适的颗粒，分装即得颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的药物制剂的制备方法，步骤(4)所述的粉末与乳糖混合重量用量比为1：0.3-0.5。

7.根据权利要求6所述的药物制剂的制备方法，其特征在于粉末与乳糖混合重量用量比为1：0.4。

8.根据权利要求5所述的药物制剂的制备方法，步骤(4)所述的大小合适的颗粒，是粉末与乳糖混匀后，过药典标准100目筛而得到。

9.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备治疗胃炎药物中的应用。