CN112915187A - 一种可散寒除湿的中药组合物、制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种可散寒除湿的中药组合物，该组合物由以下原料组成：藿香2‑10g、紫苏叶1‑7g、白芷1‑7g、茯苓2‑8g、桔梗2‑10g、陈皮2‑12g、大枣1‑6g、生姜1‑4g、甘草1‑7g。本申请还提供了组合物的制备方法，并进一步提供了包含组合物的药物、保健品或食品的制备方法和应用。本申请中的中药组合物及其药物、保健品或食品可通过散寒除湿和芳香化浊来增强免疫力。

Description

一种可散寒除湿的中药组合物、制备方法和应用

技术领域

本申请涉及食品、保健食品和医药领域，具体地，涉及到一种具有散寒除湿和增强免疫力功效的中药组合物、制备方法及其应用。

背景技术

冷湿环境能为多种病毒提供更好的生存环境，病毒能够在空气中存活的时间更长；此外，寒湿气积存于体内，会在人体形成湿气，身体中如果有寒气或者湿气长期潜伏，体内的气血以及阳气便会不足，四肢在冬季时会更加寒凉，加之寒冷天气，人的免疫力会大幅度下降。因而，病毒性感冒和风寒感冒在寒冷天气下更容易爆发。目前，更有研究发现新冠病毒肺炎患者的舌苔多呈现厚腻腐苔，湿浊之象；《黄帝内经》曰：“察色按脉，先别阴阳”，新型冠状病毒感染的肺炎属“寒湿疫”在病性上属于阴病，以伤阳为主。从病位即邪气攻击的脏腑来看，主要是肺和脾，所以在治法上，需针对寒和湿，治疗寒邪，要温散、透邪，用辛温解表之法，治疗湿邪，要芳香避秽化浊。

基于此，本申请提供一种可以解表、除湿、增强免疫力的中药组合物，由藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、生姜、大枣、甘草等药味经科学组方而成，其具有解表化湿、理气和中的功效，方中藿香芳香化湿，和中止呕，发散风寒；紫苏、白芷辛香发散，助藿香外散风寒，兼可芳香化浊；陈皮、茯苓健脾益气；桔梗宜肺利膈；生姜、大枣、甘草调和脾胃，且和药性。诸药合用，共成解表化湿、理气和中之功。现代研究表明茯苓、生姜、大枣、甘草含有多种多糖类成分，具有提高免疫力的作用，紫苏叶、白芷具有抗炎和解热镇痛的功效，陈皮含有总黄酮，桔梗含有多种皂苷类成分，以上均对增强免疫力起到积极作用，9味原料经制成组方后，可通过提高人体机能，达到预防和/或治疗符合寒湿证的呼吸道病症，包括流感或普通感冒、社区获得性肺炎、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。配方中的药味经组合后通过动物实验表明，具有增强免疫力的功效。

发明内容

本申请意在提供一种具有散寒除湿和增强免疫力的中药组合物。具体地，本申请提供了一种具有散寒除湿、芳香化浊、增强免疫力的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由下列重量份的原料组成：藿香2-10g、紫苏叶1-7g、白芷1-7g、茯苓2-8g、桔梗2-10g、陈皮2-12g、大枣1-6g、生姜1-4g、甘草1-7g。

进一步地，该中药组合物由下列重量份的原料组成，藿香3-8g、紫苏叶1-5g、白芷2-5g、茯苓2-5g、桔梗2-8g、陈皮2-8g、大枣1-5g、生姜1-4g、甘草1-5g。

进一步地，该中药组合物由下列重量份的原料组成，藿香3-7g、紫苏叶1-4g、白芷1-4g、茯苓2-5g、桔梗2-6g、陈皮2-7g、大枣1-5g、生姜1-5g、甘草1-5g。

进一步地，该中药组合物由下列重量份的原料组成，藿香4-8g、紫苏叶1-3g、白芷2-3g、茯苓2-4g、桔梗3-5g、陈皮2-4g、大枣1-3g、生姜2-4g、甘草1-3g。

本申请还提供了一种具有散寒除湿、芳香化浊和增强免疫力功效的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按配方称取各味药材，挑拣药材中的杂质，加10倍水，提取两次，每次1小时；

(2)提取液经减压浓缩，70-75℃浓缩至相对密度1.05-1.07，过滤；

(3)按浓缩液质量添加辅料，拌匀，于喷干机喷干，得喷干粉；

(4)干法制粒：喷干粉加入适量辅料，混匀后经干法混合制粒机，经制粒、包装，制得固体饮料。

本申请还提供了前述任一项中药组合物在散寒除湿和增强免疫力的食品、保健品或药品中的应用。

本申请还提供一种含有前述任一所述中药组合物的食品、保健食品或药品，其由中药组合物和可接受的辅料和/或添加剂制成。

进一步地，所述食品、保健食品或药品可添加的辅料或添加剂包括微晶纤维素、麦芽糊精、木糖醇、硬脂酸镁、山梨糖醇、果粉、甜菊糖苷、三氯蔗糖、糖粉、阿斯巴甜、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁等，但不限于上述辅料或者添加剂。

上述任一中药组合物的剂型为压片糖果、冲调粉、固体饮料，优选为固体饮料。

中药组合物制成的固体饮料，制备方法如下：

(1)原料预处理：取藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、大枣、生姜、甘草，剔除杂质；

(2)原料提取液制备：按配方称取药材，其中藿香、紫苏叶、白芷、陈皮、生姜投入一号提取罐中，茯苓、桔梗、大枣、甘草投入二号提取罐中，均加10倍水，提取2次，其中一号提取罐每次煎煮0.5小时，二号提取罐每次煎煮1小时，煎煮过程保持微沸，温度95～100℃，煎煮后打到贮罐中；

(3)提取液浓缩：提取液经减压浓缩，温度70±5℃，负压0.06～0.1MPa，一号和二号提取罐的提取液合并浓缩，浓缩至相对密度d＝0.05～0.07；

(4)喷雾干燥：浓缩液中加入适量的辅料混匀，进风温度160-180℃，进料速度(泵速)20-30％，制得喷干粉；

(5)干法制粒：喷干粉加入适量稀释剂、甜味剂、润滑剂，在一定的送料、制粒工艺条件下，进行干法制粒；

(6)内包、外包：将上述片剂按定量进行内包装，根据样品盒进行外包、成品检验、入库。

具体地，所述步骤(4)中的辅料选自微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精等一种或者几种，优选为麦芽糊精。

具体地，所述步骤(5)中的甜味剂选自甜菊糖苷、三氯蔗糖、阿斯巴甜的一种或者几种，优选为甜菊糖苷；稀释剂选自乳糖、麦芽糊精、微晶纤维素等一种或者几种，优选为麦芽糊精；润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉等一种或者几种，优选为二氧化硅。

本申请中的中药组合物由藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、生姜、大枣、甘草等9种原料经科学组方制成。本申请中的中药组合物优选制成固体颗粒，经工艺考察、配方筛选，制得色泽均匀、气味清香的颗粒，颗粒经冲调后香味持久、浓郁，入口顺滑、细腻。此外，本申请的中药组合物具有多种功效，藿香、紫苏叶具有解表化湿、理气和中的功效；陈皮理气和中，桔梗宣肺祛痰；茯苓能利水消肿，渗湿，健脾，宁心；白芷和生姜可解表散寒，祛风止痛；甘草具有补益肺气、健脾胃的功效；配方中的原料富含多糖、总皂苷、总黄酮等多种活性成分，本申请制得的固体颗粒，经动物实验证实，具有增强免疫力的功效。本申请的中药组合物能通过去除体内湿邪、提高机体免疫机能，来预防和/或治疗符合寒湿证的呼吸道病症，包括流感或普通感冒、社区获得性肺炎、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

具体实施方式

如前所述，本申请旨在提供一种具有散寒除湿并增强免疫力的中药组合物及其制备方法和应用，以下将结合实验例的内容进行具体描述。

本申请的实施例中如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料药或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购而获得的常规产品，且所用原料均符合中国药典一部中各药材的检查项的规定，辅料符合中国药典四部或者GB 2760中食品添加剂使用标准的要求。

除非另有说明，否则所有的百分数、比率、比例或％数均按重量计。

实施例1

中药组合物制备

(1)原料预处理：取藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、大枣、生姜、甘草，剔除杂质；

(2)原料提取液制备：按配方称取藿香3-7g、紫苏叶1-4g、白芷1-4g、茯苓2-5g、桔梗2-6g、陈皮2-7g、大枣1-5g、生姜1-5g、甘草1-5g，其中藿香、紫苏叶、白芷、陈皮、生姜投入一号提取罐中，茯苓、桔梗、大枣、甘草投入二号提取罐中，均加入10倍水、提取2次，其中一号提取罐每次煎煮0.5小时，二号提取罐每次煎煮1小时，煎煮过程保持微沸，温度95～100℃，煎煮后打到贮罐中。

(3)提取液浓缩：提取液经减压浓缩，温度70±5℃，负压0.06～－0.1MPa，一号和二号提取罐的提取液合并浓缩，浓缩至相对密度d＝1.05～1.07，过滤；

(4)喷雾干燥：浓缩液中加入适量的辅料混匀，进风温度160-180℃，进料速度(泵速)20-30％，制得喷干粉。

(5)干法制粒：喷干粉中加入适量稀释剂、甜味剂、润滑剂，在一定的送料、制粒工艺条件下，进行干法制粒。

(6)内包、外包：将上述片剂按定量进行内包装，根据样品盒进行外包、成品检验、入库。

具体地，步骤(4)中的辅料选自微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精等中的一种或者几种，优选为麦芽糊精。

具体地，步骤(5)中的甜味剂选自甜菊糖苷、三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一种或者几种，优选为甜菊糖苷；稀释剂选自乳糖、麦芽糊精、微晶纤维素等中的一种或者几种，优选为麦芽糊精；润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉等中的一种或者几种，优选为二氧化硅。

实施例2喷干粉干燥工艺研究

本申请的干燥工艺采用喷雾干燥，喷雾干燥虽具有干燥时间短、粒度均匀、工作效率高的优点。但产品配方多为中药，经常规方法提取、浓缩后制得的干浸膏黏性较大，干燥后容易粘盘、挂壁，损失较大。经实验发现，在浓缩液中添加适量的麦芽糊精，可以有效的降低喷干粉的粘度，增加喷干粉得率，并保证细粉状态，更利于制粒。在考察喷雾干燥的参数时，采用单因素试验，分别考察麦芽糊精添加量、进风温度和泵速对指标成分和细粉性状的影响。

在实施例1步骤(4)的浓缩液中加入适量的辅料混匀，用喷雾干燥机进行干燥，进风温度160-180℃，进料速度(泵速)20-30％，制得喷干粉。干燥工艺考察因素如下：

1、麦芽糊精添加量筛选

配方中的药材经提取、浓缩至密度1.05-1.07，分别考察麦芽糊精的不同添加量，即分别添加5％、10％和15％的麦芽糊精进行喷雾干燥，并设定泵速为25％，进风温度为170℃，以喷干粉性状、细粉水分和细粉得率为指标，考察浓缩液中不同麦芽糊精添加量对喷雾干燥效果的影响。

出粉率计算公式＝(干膏粉重量-麦芽糊精添加量)/浓缩液总重

表1麦芽糊精添加量考察

由表1结果可知，麦芽糊精添加量多且大时，会增加细粉的重量，挂壁后不利于风扫，造成损失，过低时，细粉会因粘结造成损失。麦芽糊精添加量为10％的条件下，得到的喷干粉量较多，且喷干粉分散性好、不粘结，水分约5％，利于制粒，还能够稀释中药的苦、涩味，因此，选择在浓缩液中添加10％的麦芽糊精进行喷雾干燥。

2、进风温度考察

取相对密度1.05的浓缩液并添加10％的麦芽糊精，泵速设定为25％，分别在不同的进风温度下喷雾干燥，进风温度设置为160℃、170℃和180℃，以物料性状和出粉率为指标，考察进风温度对喷雾干燥效果的影响。

表2进风温度考察

由表2结果可知，在喷雾干燥过程中，进风温度不同，喷干后的物料性状也不同，温度较低时，物料会有粘结，喷干粉会粘壁，温度较高时，出粉率较高，但会有结块，可能因糖类含量较多，高温导致结团，综合考虑，选择的进风温度为170℃，此时的细粉干燥，分散性较好，细粉无粘结。

3、进样速度考察

取相对密度1.05的浓缩液并添加10％的麦芽糊精，进风温度为170℃，分别以不同泵速20％、25％和30％进行喷雾干燥，以物料性状和出粉率为指标，考察进料量对喷雾干燥效果的影响。

表3进料量考察

由表3结果可知，在喷雾干燥过程中，进料量不同，对物料性状和出粉率都有影响，进料量为20％时，细粉状态较好，但是耗时较长，在进料量为25％时，出粉率最高，进料量大时物料会出现粘结，不利于喷雾干燥。

综上所述，本申请的喷雾干燥的条件为，提取液经减压浓缩至相对密度为1.05-1.07，添加10％的麦芽糊精，泵速设定为25％，进风温度设定为170℃，在此条件下进行喷雾干燥，可以得到分散性好、无粘结的干燥细粉，出粉率为15～16％，细粉含水量约为5％，此时的细粉最利于制粒。

实施例3

实施例2得到的细粉，口感较差，苦味、涩味浓郁，食用体验较差。因此，在制粒前需要添加不同种类和数量的矫味剂，用于改善口感。

实施例2得到的喷干粉，优选添加稀释剂和矫味剂，用稀释剂降低喷干粉的苦、涩味，并添加矫味剂改善口感，得到感官评价较高的粉末。此外，本申请优选干法制粒，还需要添加润滑剂，以增加颗粒的流动性，并便于颗粒的充填、分装。本申请采用单因素和正交实验结合的方法，以样品的感官指标为考察指标，考察不同稀释剂、矫味剂、润滑剂种类和用量对样品成型和评价效果的影响。

1、单因素、正交实验设计

1.1单因素试验设计

分别考察添加不同种类和用量的辅料来制备样品，经10名专业人士评价后进行打分，进而筛选出适合的稀释剂、甜味剂、润滑剂等辅料。其中，稀释剂选择微晶纤维素、淀粉、糊精、糖粉、乳糖等；甜味剂选择三氯蔗糖、甜菊糖苷、阿斯巴甜等；润滑剂选择滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅等。通过单因素试验分别考察上述辅料的使用种类和添加量。

1.2正交实验设计

在单因素试验筛选基础上，分别考察稀释剂、甜味剂和润滑剂于喷干粉中的添加量对感官评价的影响。

表4正交实验因素水平

1.3建立评价方法和标准

选择10名食品类专业技术人员，男女各5人，小组成员身体健康，无嗜酒嗜烟等不良嗜好，能对样品的感官指标进行独立评价分析。根据本产品特点，确定产品感官评价标准由色泽、组织形态、风味和口感四个因素构成，此外，还需对四个因素的权重进行分配，从而反应四个因素的重要性程度，根据10名人员判定，设定含片的感官评价标准和评分，即：色泽、组织形态、风味和口感的权重分别为＝(0.15，0.30，0.20，0.35)，并根据不同因素计算每个配方的分值，以评分高的实验组作为本申请的最终配方。

表5感官评价标准和分值

2、结果与分析

2.1稀释剂选择

在喷雾干燥过程中，虽然添加了适量的麦芽糊精，大大改善了喷干效果，可以得到不粘结、高得率的细粉，但是喷干粉口感较为苦涩，直接冲服体验感较差，因此需要添加适量的稀释剂，用于稀释苦、涩味。此外，本申请的制剂方案，优选干法制粒，干法制粒效率快，可以一步成型，并且过程不受热，能更好的保留中药特有的清香味，添加稀释剂还可以提高溶化效果，冲调后色泽均一、无浑浊现象，并且颗粒本身无粘结、软化、结块现象，不易吸潮。常见的稀释剂有微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖等，因此，本申请在喷干细粉中添加不同种类的稀释剂，主要考察微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖等辅料对配方样品感官评价的影响。

表6稀释剂的选择和用量

表6的结果表明，选用不同的辅料比例，对配方样品的感官评价产生不同的影响，配方1的制粒效果最好，不易结块，口感较好，冲调好，溶化性好，无浑浊现象，还可以稀释喷干粉的苦味，因此，选择麦芽糊精作为本申请配方中的稀释剂，辅料添加量为喷干粉重量的60～80％时，制粒效果最好。

2.2甜味剂选择

喷干粉中加入稀释剂制成混合粉，虽然苦涩味较淡，但达不到可口、清爽的体验效果。因此，在混合粉中添加不同剂量的甜味剂，可以大大提升口感。甜味剂等食品添加剂可以很好地改善配方的感官味觉评价，常见的甜味剂选择三氯蔗糖、甜菊糖苷、阿斯巴甜等，本申请主要考察三氯蔗糖、甜菊糖苷和阿斯巴甜等辅料对配方样品感官评价的影响。

表7甜味剂的选择和用量

由表7可以看出，甜菊糖苷甜度适中，口感细腻，甜味纯正，能更好的矫正中药中干膏粉的苦味，效果较好，故选用甜菊糖苷为甜味剂，添加量为0.05～0.15％。

2.3润滑剂的筛选

辅料中添加麦芽糊精，为了更好的过筛并提高颗粒的流动性，因此需要添加一定量的润滑剂。润滑剂能降低粒子间的摩擦力从而改善律和信卷号：

颗粒的流动性，以利于成型，并保证片重差异合格。二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉都是常用的润滑剂，在实验中发现，添加二氧化硅的配方，润滑效果最好，并且不会影响冲调后的口感以及溶化性。在物料中加入二氧化硅可改善其流动性，但过多的使用反而会增加阻力使得流动性降低，因此，本申请考察了二氧化硅不同添加量对吸湿率、制粒状况和充填效果的影响，最终确定润滑剂的用量。

表8润滑剂用量的选择

由试验结果可知，随着润滑剂添加量的增加，颗粒的流动性得到改善。当其添加量在1～4％时不影响整个过筛效果，颗粒紧密，大小均匀。

2.4正交实验结果

在单因素试验基础上，分别考察麦芽糊精、甜菊糖苷、二氧化硅相对于混合粉的添加量对固体饮料感官评价的影响，按配方比例制备样品，各组样品经10位专业人士感官评价后，分别对色泽、组织形态、风味和口感四个指标进行评价，并计算均分，进行正交分析。

表9正交试验综合评价结果

本实验采用极差分析法，极差大小反映每个因素对样品感官评价的影响程度，从表9中可以看出，影响因素大小顺序为稀释剂＞润滑剂＞甜味剂，最优组合为A2B2C2，添加60％的稀释剂、0.15％的甜味剂、2％润滑剂，即混合粉添加60％麦芽糊精、0.15％甜菊糖苷、2％二氧化硅。

2.5验证试验

根据正交实验结果进行验证实验，实验共设置3组，取3份干膏粉，添加60％麦芽糊精、0.15％甜菊糖苷、2％二氧化硅，经混合、干法制粒、冲调，3组样品经10位专业人士感官评价后，分别对色泽、组织形态、风味和口感四个指标进行评价，并对最终结果进行评分，结果见表10。

表10验证试验

有结果可知，经10名专业人士感官评价后可知，3组样品的感官指标得分较高，可以得到色泽均匀，无麻粒，气味清香，冲调后香味持久、浓郁，入口顺滑、细腻的混合粉，说明产品的工艺稳定、可靠，可作为本发明的工艺技术路线，并进行放大生产。

实施例4

实施例3已制得香味持久、浓郁，入口顺滑、细腻的混合粉，但还需对干法制粒的工艺参数进一步优化。

本申请中的多味原料含有芳香成分，受热会影响产品的风味，进而影响对产品的感官评价，干法制粒过程不受热，能更好的提升产品的品质；此外，干法制粒效率高、操作简单、工时短，因此，本申请采用干法制粒。

干法制粒以一次成型率为指标，考察进料速度、压轮压力，本申请主要采用单因素实验，进行不同工艺参数的考察，从而得出最佳工艺条件，使干法制粒更加稳定可靠。

一次成型率＝过筛颗粒重量/物料总重量

1、送料频率的考察

取混合粉，分别考察不同进料速度，在实验中发现，在进料频率为5～20Hz的条件下，干法制粒的效果较好，颗粒颜色较为均一，无挤压致使多数颗粒颜色较深的情况出现。因此，以颗粒性状和得率为指标，考察不同进料频率对干法制粒效果的影响。

表11进料频率考察

由表11可知，不同的进料速度对干法制粒效果有一定的影响，送料频率较低时，压轮无法完成工作，因此颗粒得率较低；送料过高时，混合粉会大量通过压轮，压轮会有粘结，颗粒经挤压后颜色较深，经制粒打碎后得到的颗粒颜色不够均一。在进料频率为10Hz的条件下，干法制粒机可连续压片和切碎，制粒过筛后的颗粒得率高，一步成型率达到39％，并且颗粒的颜色均一、无花粒、流动性好。因此，本申请中干法制粒的进料频率选择为10Hz。

2、制粒频率的考察

取混合粉，在进料频率为10Hz的条件下，分别考察不同的制粒频率，在实验中发现，在进料频率为10～30Hz的条件下，干法制粒的效果较好，颗粒大小均匀。因此，以颗粒性状和得率为指标，考察不同进料频率对干法制粒效果的影响。

表12制粒频率考察

由表12可知，不同的制粒速度对干法制粒效果有一定的影响，在制粒频率为8Hz的条件下，干法制粒机可连续压片和切碎，制粒过筛后的颗粒得率高，一步成型率达到38％，并且颗粒的颜色均一、流动性较好，便于装袋内包。因此，本申请干法制粒的制粒频率选择为8Hz。

本申请优选制成固体饮料，但不限于制成固体饮料，在工艺和辅料筛选考察后，可以制得风味、口感、色泽、口感都上佳的固体饮料。

实施例5

中药组合物对小鼠免疫力的增强作用

实验材料和实验动物

实验动物：ICR小鼠，42-56日龄，清洁级，18-22g，雄性。

受试物：将中药组合物与无菌水充分混合后制成不同剂量的受试品。

实验设置：药物的人体推荐用量为5.7g/60kg BW(BodyWeight)，按照人体推荐用量的5、10、20倍，即低、中、高分别为0.48g/kgBW、0.96g/kgBW、1.92g/kgBW，每个剂量每日经口服，一次给予各个受试样品组小鼠，连续灌胃31天后，进行各项实验。同时设空白对照组，即0g/kgBW，以生理盐水为受试物，每日灌胃体积与受试物相同，各剂量组均给予相同饲料。

2、仪器与试剂

电子分析天平、恒温水浴锅、显微镜、离心机、无菌操作台、无菌手术器械、纱布、风光光度计等；

绵羊红细胞(SRBC)、印度墨汁、生理盐水、Giemsa-磷酸缓冲液、丙酮、甲醇、鸡红细胞等。

3、实验方案设计和评价指标设置

3.1脏器与体重比值的测定：小鼠称重后颈椎脱臼处死，取脾脏和胸腺，去除筋膜，用滤纸吸干脏器表面血污，称重，计算脾脏/体重比值和胸腺/体重比值。

若受试样品组的脏器比重数值显著高于对照组，可判定该项实验结果阳性。

3.2小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(半体内法)：小鼠腹腔注射20％(v/v，用生理盐水配置)鸡红细胞(2000r/min，10min)悬液1mL，间隔30min，颈椎脱臼处死，将其仰位固定在鼠板上，经腹腔注射生理盐水2mL，轻轻按揉腹部20次。取腹腔巨噬细胞洗液1mL，分别滴于2片载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盒内，移置37℃孵箱温育30min。结束后于生理盐水中漂洗，以除去未贴片细胞。晾干，以1∶1丙酮甲醇溶液固定，Giemsa-磷酸缓冲液染色，再用蒸馏水漂洗晾干。油镜下计数，每片计数100个巨噬细胞，按下列公式计算吞噬率和吞噬指数。

吞噬百分率(％)＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞/计数的巨噬细胞数*100％

吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数

若受试样品组的吞噬百分率和吞噬指数均显著高于对照组的吞噬百分率和吞噬指数，可判定该项实验阳性。

3.3小鼠碳廓清实验：按体重从小鼠尾静脉注射稀释4倍的印度墨汁(0.05mL/10gBW)。待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后2和10min，分别从内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2.0mL0.1％Na₂CO₃溶液中。用分光光度计在600nm波长处测光密度值(OD)值，以0.1％Na₂CO₃溶液作为空白对照，取肝脏和脾脏称重。

若受试样品组的吞噬指数显著高于对照组的吞噬指数，可判定该项实验结果阳性。

3.4实验数据处理

采用SPSS 22.0软件统计分析，实验数据以Mean±SD表示，P＜0.05表明差异有统计学意义。

4、实验结果

4.1受试物对小鼠脏器体重的影响

表12不同剂量受试物对脾脏/体重比值的影响

由表12可知，经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，1.92g/kgBW剂量组的小鼠脾脏/体重比值与0g/kgBW的空白组相比，P值显示有差异性，p＜0.05。

表13不同剂量受试物对胸腺/体重比值的影响

由表13可知，经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，1.92g/kgBW剂量组的小鼠胸腺/体重比值与0g/kgBW的空白组相比，P值显示有差异性，p＜0.05。

4.2受试物对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验的影响

表14不同剂量受试物对巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响

由表14可知，经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，与0g/kgBW的空白组相比，0.96g/kgBW和1.92g/kgBW剂量组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率提高，P值显示中剂量组P＜0.05，高剂量组p＜0.01，均有差异性。

表15不同剂量受试物对巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响

由表15可知，经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，各剂量组的小鼠脾脏/体重比值与0g/kgBW的空白组相比，0.96g/kgBW、1.92g/kgBW剂量组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数提高，P值显示中剂量组P＜0.05，高剂量组p＜0.01，均有差异性，且高剂量组显示为极显著。

4.3受试物对小鼠碳廓清能力的影响

表16给予不同剂量受试物对碳廓清能力的影响

由表16可知，经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，与0g/kgBW的空白组相比，1.92g/kgBW剂量组的碳廓清能力提高，p＜0.05，显示具有显著性。

5、实验结论

经口给予小鼠不同剂量的受试物31天后，结果显示：受试物对小鼠的脏器脾脏/体重比值和脾脏/体重比值均是阳性，受试物能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率和吞噬指数，还能提高小鼠的碳廓清能力，以上各项实验均有显著性。以固体饮料为受试物的多项小鼠免疫力实验，可以得出，本申请配方的中药组合物以特定工艺制成的固体饮料，具有解表、散寒、除湿和增强免疫力的功效。

实施例6

本发明优选制成固体饮料，具有预防和治疗寒湿证感冒、普通感冒的作用，以本发明制得的固体饮料为实验组，并以某品牌的藿香正气水为对比组。

收录范围及症状：在2019.09—2020.07期间，征集本公司职工患感冒轻中症的志愿者，经中医辨证符合寒湿证的共计122例，根据流感病原咽拭子检测阳性为流感，阴性为普通感冒；并随机分为实验组、对比组。

3、实验方案及治疗标准

固体饮料用法及用量：每日3袋，每袋6g，冲服；某品牌藿香正气水用法及用量：每日3次，每次10mL，口服。服用2-4天，治疗后患者内体温正常，症状消失，且无反复表示痊愈；内体温正常，其余症状减少2/3表示显效；体温正常，但有反复，其余症状减少1/3-1/2表示有效；带有发烧、没有变化或者有加重的情况出现表示无效。患者服药后无效的感冒患者，及时就医并进行相应治疗。实验结果见表17。

表17患者临床疗效比较

在治疗普通感冒和流感中，实验组与对比组的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)，不具有可比性，说明本发明的固体饮料具有预防、治疗普通感冒和寒湿证感冒，此外，本发明还可以提高机体免疫力，调理脾胃、散寒、除湿。

Claims (11)

1.一种中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：藿香2-10g、紫苏叶1-7g、白芷1-7g、茯苓2-8g、桔梗2-10g、陈皮2-12g、大枣1-6g、生姜1-4g、甘草1-7g。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：藿香3-8g、紫苏叶1-5g、白芷2-5g、茯苓2-5g、桔梗2-8g、陈皮2-8g、大枣1-5g、生姜1-4g、甘草1-5g。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：藿香3-7g、紫苏叶1-4g、白芷1-4g、茯苓2-5g、桔梗2-6g、陈皮2-7g、大枣1-5g、生姜1-5g、甘草1-5g。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：藿香4-8g、紫苏叶1-3g、白芷2-3g、茯苓2-4g、桔梗3-5g、陈皮2-4g、大枣1-3g、生姜2-4g、甘草1-3g。

5.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备散寒除湿的药物、保健品或食品中的应用。

6.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备用于预防和/或治疗符合寒湿证的呼吸道病症，包括流感或普通感冒、社区获得性肺炎、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药物、保健品或食品中的应用。

7.一种药物、保健品或食品，其特征在于，含有权利要求1-4任一项所述的中药组合物。

8.根据权利要求6所述的药物、保健品或食品，其特征在于，该药物、保健品或食品选自口服。

9.根据权利要求6所述的药物、保健品或食品，其特征在于，该药物、保健品或食品包括片剂、冲调粉、茶饮和固体饮料等。

10.一种根据权利要求1-4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(1)原料预处理：取藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、大枣、生姜、甘草，剔除杂质；

(2)原料提取液制备：按配方称取药材，其中藿香、紫苏叶、白芷、陈皮、生姜投入一号提取罐中，茯苓、桔梗、大枣、甘草投入二号提取罐中，均加10倍水，提取2次，其中一号提取罐每次煎煮0.5小时，二号提取罐每次煎煮1小时，煎煮过程保持微沸，温度95～100℃，煎煮后打到贮罐中；

(3)提取液浓缩：提取液经减压浓缩，温度70±5℃，负压0.06～0.1MPa，一号和二号提取罐的提取液合并浓缩，浓缩至相对密度d＝0.05～0.07；

(4)喷雾干燥：浓缩液中加入适量的辅料混匀，进风温度160-180℃，进料速度(泵速)20-30％，制得喷干粉；

11.一种药物、保健品或食品的制备方法，其特征在于，所述药物、保健品或食品选自片剂，所述制备方法包括以下步骤：

(1)原料预处理：取藿香、紫苏叶、白芷、茯苓、桔梗、陈皮、大枣、生姜、甘草，剔除杂质；

(2)原料提取液制备：按配方称取药材，其中藿香、紫苏叶、白芷、陈皮、生姜投入一号提取罐中，茯苓、桔梗、大枣、甘草投入二号提取罐中，均加10倍水，提取2次，其中一号提取罐每次煎煮0.5小时，二号提取罐每次煎煮1小时，煎煮过程保持微沸，温度95～100℃，煎煮后打到贮罐中；

(3)提取液浓缩：提取液经减压浓缩，温度70±5℃，负压0.06～0.1MPa，一号和二号提取罐的提取液合并浓缩，浓缩至相对密度d＝0.05～0.07；

(4)喷雾干燥：浓缩液中加入适量的辅料混匀，进风温度160-180℃，进料速度(泵速)20-30％，制得喷干粉；

(5)干法制粒：喷干粉加入适量稀释剂、甜味剂、润滑剂，在一定的送料、制粒工艺条件下，进行干法制粒。