CN111195314A - 一种养胃消食中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种具有养胃消食保健功能的药食同源的中药组合物。该组合物由山药、茯苓等多味药物组成，通过动物试验证明，本品安全无毒，经人群试验证实本品健脾消食，理气和胃，化滞消积在养胃消食方面取得了很好的效果，适宜推广应用。

Description

一种养胃消食中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种养胃消食的中药组合物及其制备方法，该组合物中所含成分都为药食同源中药材目录中所列品种，属于食品保健品相关领域。
背景技术
传统中医认为功能性消化不良属于“胃脘痛”、“痞证”、“嘈杂”、“纳呆”、“胃缓”等范畴。《伤寒论▪辨太阳病脉证并治》谓：“但满而不痛者，此为痞。”《素问▪至真要大论》曰：“太阳之复，厥气上行……心胃生寒，胸隔不利，心痛痞满。”指出本病的症状为胸膈满闷、心下痞塞。《灵枢▪邪气脏腑病形》中说：“胃病者，腹胀，胃脘当心而痛，上支两胁，隔咽不通，食饮不下。”《素问▪至真要大论》云：“阳之复，厥气上行，……心胃生寒，胸隔不利，心痛痞满。”《诸病源候论》中曰：“谷不消，则胀满而气逆，所以为臆而吞酸。”《伤寒论▪痞证》载：“脉浮而紧，而复下之，紧反人里，则作痞，按之自濡，但气痞耳。”指出痞满症状的主要起因就是饮食物的消化不良。《素问▪痹论》谓：“饮食自倍，肠胃乃伤”，李东垣《脾胃论》亦指出：“内伤脾胃，百病由生”，《明医杂著》云：“惟饮食不节，起居不时，损伤脾胃，胃损则不能纳，脾损则不能化，脾胃俱损，纳化皆难，元气斯弱，百邪易侵而饱闷，痞积等证作也。”素体脾胃虚弱，中气不足，或贪逸、劳倦过度，耗伤脾胃之气，或久病脾胃受伤，均能引起脾阳不足，中焦虚寒，或过热、辛辣、肥腻的食物，蕴积湿热，则会耗伤胃阴，胃阴受损，失其濡养而发生疼痛。《内经》谓：“木郁之发，民病胃肮当心而痛……盖木气被郁，发则太过，故民病有土败木贼之候也。”肝气郁结，疏泄不及，木郁土壅，或肝气过旺，则易横逆乘犯脾胃导致“木旺乘土”而致病。可见，中医认为功能性消化不良的病位在胃，涉及肝脾两脏，多因饮食不节，外邪内侵等，脾失健运，胃失和降，或因肝气犯胃，木郁土壅，导致中焦气机阻滞 ，脾胃升降失常，胃肠运动功能紊乱而发病。
功能性消化不良的人群大都表现为食欲下降、胃脘胀痛、嗳气，恶心呕吐等症状，甚至伴有失眠，焦虑，抑郁，头痛，注意力不集中等精神症状。功能性消化不良至今无特效药，主要是经验治疗。主要治疗方法包括：
（1）抑制胃酸分泌药：一般用于以上腹痛为主要症状的患者，可选择性地用H2受体拮抗剂或质子泵抑制剂。
（2）促胃肠动力药：一般适用于上腹胀、早饱、嗳气为主要症状患者。选择性地服用多潘立酮、伊托必利等。
（3）根除幽门螺杆菌治疗：对小部分有幽门螺杆菌感染的FD患者可能有效，对于症状严重者可试用。
（4）抗抑郁药：上述治疗疗效欠佳而伴随精神症状明显者可试用，常用的有三环类抗抑郁药；选择性抑制5-羟色胺再摄取剂，氟哌噻吨美利曲辛片等，宜从小剂量开始，注意药物的不良反应。建议在专科医师指导下服用。
（5）其他：可用黏膜保护剂，如氢氧化铝凝胶、铋剂、硫糖铝、麦滋林-S等。
由于功能性消化不良属于慢性病，常见的化学药副作用大，且无法长期服用。因此市场急需一种可以长期服用的，用于功能性消化不良的保健品。发明人针对上述病因病机及临床表现，选定本方的治则为健脾养胃，和胃消食，旨在辅助脾胃的运化功能，脾胃升降有序，食谷得消，诸证得缓。全方由山药、山楂、茯苓、陈皮、莱菔子、鸡内金等药物组成，健脾消食，理气和胃，化滞消积，全方选用的药材均为药食同源品种，可以作为食品长期服用而无任何毒副作用。适宜脾胃虚弱、消化不良的老人儿童及三餐不固定，饮食失调的青年等人群。
发明内容
本发明目的是提供一种具有养胃消食保健功能的药食同源的中药组合物。
本发明中药组合物由如下重量份的原料药制成：山药40-60份；茯苓25-40份； 山楂24-36份；莱菔子13.4-20份；陈皮8-12份；鸡内金8-12份。
优选地，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：山药40份；茯苓40份； 山楂24份；莱菔子20份；陈皮8份；鸡内金12份。
还可优选为：山药60份；茯苓25份； 山楂36份；莱菔子13.4份；陈皮12份；鸡内金8份。
也可优选为：山药50份；茯苓33.3份；山楂30份；莱菔子16.7份；陈皮10份；鸡内金10份。
更可优选为：山药55份；茯苓35份； 山楂32份；莱菔子17份；陈皮11份；鸡内金11份。
本发明所述的药食同源中药组合物，其活性组分制备包括以下步骤：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、鸡内金、山楂、莱菔子、陈皮，备用；
（3）提取：取称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮加水提取，提取液备用；
（4）浓缩：提取液浓缩成稠膏；
（5）干燥 ：稠膏干燥，所得干膏备用；
（6）粉碎：干膏进行粉碎；
干膏粉和鸡内金粉共同构成了本发明活性组分。
本发明药食同源中药组合物，制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或膏剂。
本发明药食同源中药组合物，其胶囊剂制备方法为：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金粉碎，过80目筛，60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮，鸡内金灭菌粉备用；
(3)提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮，加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
(4)浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
(5)真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
(6)干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
(7)将干膏粉、鸡内金灭菌粉混合、制粒、整粒、总混后，填充胶囊即得。
本发明药食同源中药组合物，片剂制备方法为：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛，60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮备用，鸡内金灭菌粉备用；
(3)提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
(4)浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
(5)真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
(6)干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
(7)将干膏粉、鸡内金灭菌粉混合、制粒、整粒、总混后，压片即得。
本发明组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药大辞典》（1977年7月，第一版，上海科学技术出版社）和《中国药典》（2005年版，化学工业出版社）。
本发明中药组合物可以按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》（上海科学出版社1997年12月第1版）记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂等。
本发明的应用中，所述中药组合物为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂制剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料（范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。
本配方中山药，味甘、平，归肺、脾、肾经，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，为君药。《本草纲目》概括其谓：“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。《神农本草经》谓：“主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。”山药健脾补虚，补脾胃之不足，养胃阴，脾胃升降有序，食谷得消，诸证得缓。现代研究表明，山药能够促进胃液分泌，增加胃液酸度和胃动力，缓解胃肠平滑肌痉挛的作用。主要含有多糖、蛋白质与氨基酸、皂苷等成分，均易溶于水。并且现代药理研究表明，山药水煎液具有刺激小肠运动、促进肠道内容物排空作用；山药对灌服食醋造成的大鼠试验性脾虚具有预防和治疗作用。故采用水提取。
茯苓，味甘、淡，归心、肺、脾、肾经，渗湿利水，健脾和胃，宁心安神，为臣药。《神农本草经》谓其：“主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。”茯苓渗湿利水，健脾和胃，与山药同用，加强健脾和胃之功效。主要含有茯苓三萜、茯苓多糖、茯苓酸、茯苓素等成分，溶于水。现代药理研究表明，茯苓对四氯化碳所致的大鼠肝损伤有明显的保护作用，茯苓浸液对家兔离体肠肌有直接松弛作用，使肠肌收缩振幅减少，张力下降，对大白鼠实验性溃疡有防治作用，并能减低胃酸分泌。因此选择用水提取。
山楂，味酸、甘，性微温，归胃、脾、肝经，开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气，为臣药。《神农本草经》云：“山楂能入脾胃消积滞，散宿血，故治水痢及产妇腹中块痛也。大抵其功长于化饮食，健脾胃，行结气，消瘀血。”山楂消开胃消食、消积化滞，增强山药、茯苓，健脾消食之功效。现代研究亦表明茯苓、山楂均有很好的开胃消食作用。主要含有有机酸类、三萜类、黄酮类等成分，溶于水。现代药理研究表明，山楂煎剂能使大鼠胃液分泌量增加，增加胃酶活性，促进消化；山楂（广西大果山楂水提稠膏）能增加小鼠的胃液量，提高胃液总酸度，促进总酸排出量；提高胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。因此选择用水提取。
莱菔子，味辛、甘，性平，归肺、脾、胃经，消食除胀，降气化痰，下气定喘，为佐药。《本草纲目》载：“莱菔子之功，长于利气。生能升，熟能降，升则吐风痰，散风寒，发疮疹；降则定痰喘咳嗽，调下痢后重，止内痛，皆是利气之效。”可见莱菔子具有消食除胀，下气化痰的作用。主要含芥子碱和脂肪油。现代药理研究表明，莱菔子水提浸膏能明显缩短排便潜伏期，排便率、红便粒数和红便重量也有增加趋势，莱菔子水煎剂可增强豚鼠体外胃窦环行肌条的收缩活动。本方采用临床常用的水煎的方法提取。
陈皮，味辛、苦，温，入脾、肺经，理气，调中，燥湿，化痰，为佐药。《本草纲目》载：“，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为二经气分之要，但随所配而补泻升降也。”可见，陈皮乃理气调中，燥湿化痰之要药。药理实验结果发现，陈皮水煎液对唾液淀粉酶活性有明显的促进作用；陈皮水提物具有促进胃排空和肠推进作用，具有中等强度的促进胃肠动力的作用；陈皮水煎剂对离体唾液淀粉酶活性有明显促进作用。因此采用水提取。
鸡内金，味甘，寒，归脾、胃、小肠、膀胱经，健胃消食，涩精止遗，为佐药。《本草经疏》谓：“肫是鸡之脾，乃消化水谷之所。”现代研究均表明，鸡内金具有增强胃运动机能，加快胃排空速度的作用。鸡内金含胃液素、角蛋白、胃蛋白酶、淀粉酶和多种维生素、氨基酸。现代药理研究表明，口服鸡内金粉后胃液分泌量和胃液酸度都明显增加，胃运动机能明显增强。另外，鸡内金常规服用方式为粉碎后服用，因此本方采用直接粉碎工艺。
方中陈皮与莱菔子二药同用，一升一降，调畅气机，使脾胃气机升降有序，又可防止滋补太过，壅滞脾胃；鸡内金与山药、茯苓同用，一泄一涩，既亦可增强健脾消食之功，又可防止利泄利太过。
本品按照传统中医药理论进行组方配伍，全方由山药、山楂、茯苓、陈皮、莱菔子、鸡内金等药物组成，健脾消食，理气和胃，化滞消积。具有促进消化的功能，配方科学、合理。
经四川大学华西公共卫生学院分析测试中心的促进消化功能（动物）试验，采用SPF级雄性KM小鼠，本发明组合物连续灌胃15天；SPF级雄性SD大鼠，本发明组合物连续灌胃30天。结果表明：在消化酶测定实验中，本发明组合物0.675g/kg.bw剂量组大鼠实验结束时体重、增重和摄食量显著高于空白对照组；1.350g/kg.bw剂量组大鼠实验结束时增重显著高于空白对照组；0.675g/kg.bw剂量组大鼠胃液分泌量和胃蛋白酶排出量显著高于空白对照组。在小肠运动实验中，各组动物初始体重、实验结束时体重、增重与空白对照组比较无显著性差异；便秘模型对照组小肠墨汁推进率显著低于空白对照组；本发明组合物三个剂量组小肠墨汁推进率与便秘模型对照组比较无显著性差异。依据评价标准，本发明组合物对大鼠具有促进消化作用。
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心的促进消化功能（人体试食试验）检验结果，108例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组。有效例数102例，试食组51例，对照组51例。试食组按要求服用本发明组合物30天（对照组服用安慰剂）。试食组试食后各临床症状及症状总积分均显著低于试验前，泛酸、嗳气、腹胀、食欲、及症状总积分显著低于对照组。试食组试验后服钡餐4h后钡条残留数显著低于试验前及对照组、胃排空率显著高于试验前及对照组，及胃/肠运动实验阳性。试食前后两组的血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，试食期间未见过敏及其它不良反应。说明本品对受试者身体健康无不良影响。按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的判定标准，本发明组合物有促进消化功能。
本品是以山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮、鸡内金、玉米淀粉为主要原辅料按照传统中医药理论进行组方配伍制成的保健食品。按照《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及《保健食品注册申请服务指南》（2016年版），确定本品的适宜人群为消化不良者，根据本品特点确定不适宜人群为：限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充。本发明组合物食用方法和食用量为：口服，每日3次，每次3粒。注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
本发明组合物剂型的选择是根据处方中原料的性质，食用对象及方便生产、运输、携带、保存等综合因素而确定。
胶囊剂具有溶出速率及生物利用度均较好的优点，同时，胶囊剂定量准确，携带、运输、贮藏和服用均较方便，因为胶囊壳的隔离避光作用，极大的改善了口感和稳定性，有利于提高产品的质量，深受消费者的喜爱。另外，胶囊剂型有定型的生产设备及专业的生产厂家，生产效率高，成本低，易实现工业化、规模化生产。因此将剂型定为胶囊剂。
在制粒工艺考察过程中，发现由于物料中鸡内金粉的所占比例较大，导致物料的可压性降低，使物料不易粘结成型，需加入辅料进行调节。
玉米淀粉具有良好的可压性和一定的粘合性，适合本品所遇到的上述问题。玉米淀粉具有性质稳定，价格便宜，外观色泽好等优点，它还是日常生活中重要的食品原料，具有极高安全性、可靠性，因此选用玉米淀粉作为辅料进行制粒考察。经试验研究，当玉米淀粉用量达到配方用量时，取得良好的制粒效果。
工艺路线设计
按胶囊剂常规的生产过程，将工艺路线定为：原料（山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮）→提取→浓缩→干燥→粉碎→与鸡内金粉混合→制粒→整粒→总混→充填胶囊→抛光、挑选→包装→检验、入库。
本发明组合物制剂工艺中提取工艺参数的优选过程如下：
正交试验设计：
选取了对提取影响较大的（A）提取次数、（B）提取时间、（C）加水量三个因素进行考察，(D)设为空白考察因素，以总皂苷、总黄酮的含量为考察指标，按如下水平以L9(34)正交表进行试验，因素水平见表1。
Figure DEST_PATH_IMAGE001
试验方法：
样品提取：称取山药15g，山楂9g，茯苓10g，莱菔子（粗碎、包煎）5g，陈皮3g，称取9份，按L9(34)正交表，进行回流提取，提取液过滤，转移至1000mL容量瓶中（试验7的第三次提取液适当浓缩后，再转移至1000ml容量瓶中）,放冷，加水稀释至刻度，摇匀，备用。
样品测定
总黄酮含量测定
测定法：照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品中总黄酮的测定”方法测定。
芦丁标准溶液的制备：精密称取芦丁对照品121.03mg，加甲醇溶解并定容至100mL。精密量取10mL置250mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得48.412μg/ml的芦丁标准溶液。
芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程。
供试品溶液的制备：精密吸取提取液各5mL，于蒸发皿中，水浴蒸至约1mL，加1g聚酰胺粉（100～200目）吸附，于水浴上挥干，然后转入层析柱，先用20mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液于360nm测定吸收值，根据回归方程，计算试样中总黄酮含量。
总皂苷含量测定
照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品中总皂甙的测定”方法，测定吸光度值，计算含量。
人参皂苷Re标准溶液：精密称取人参皂苷Re标准品（供含量测定用，含量以92.7%计，使用前无需处理）19.10mg，置10mL容量瓶中，加甲醇溶解并定容至刻度，摇匀，即得1.771mg/mL的人参皂苷Re标准溶液。
柱层析：用10mL注射器做层析管，内装3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精密加入3.0mL上述提取液，用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱总皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干。以此作显色用。
显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60℃水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池与560nm波长处与标准管一起进行比色测定。
标准管：吸取人参皂苷Re标准溶液100μL放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60℃），以下操作从“柱层析……”起，与试样相同。试验结果：见表2。
Figure DEST_PATH_IMAGE002
结论：由正交试验结果可见：以总黄酮含量为考察指标分析各影响因素，对其含量的影响大小依次为提取次数>加水量>提取时间，最佳工艺为A3B3C3；以总皂苷为考察指标分析各影响因素，对其含量的影响大小依次为提取次数>加水量>提取时间，最佳工艺为A3B3C3。综上，确定最佳工艺为：A3B3C3。
方差分析：
对试验数据进行了方差分析，对各因素的影响大小的显著性进行了检验，结果见表3、表4。
Figure DEST_PATH_IMAGE003
方差分析表明，提取次数A因素的差异对总黄酮和总皂苷两个指标均具有统计学意义，其中总黄酮（P<0.05）、总皂苷（P<0.05）。综合正交试验直观分析结果，提取3次比提取2次总黄酮和总皂苷的含量提高幅度均较小，本着节约成本的原则，选择提取2次；提取时间B对总黄酮和总皂苷两个指标均无统计学意义，选择提取1.5小时；加水量C对考察的两个指标也均无统计学意义，选择加10倍量水提取。经过优选后确定的提取工艺为A2B2C3，即加10倍量的水提取2次，每次1.5小时。
验证试验：
称取山药15g，山楂9g，茯苓10g，陈皮3g，莱菔子（粗碎、包煎）5g，称取6份，分别按最佳工艺A3B3C3和优选工艺A2B2C3回流提取，提取液过滤，转移至1000mL容量瓶中（最佳工艺的第三次提取液适当浓缩后再转移至1000mL容量瓶中），放冷，加水稀释至刻度，摇匀，备用。检测总黄酮和总皂苷的含量。
测定结果见下表5。
Figure DEST_PATH_IMAGE004
从试验结果可见，最佳工艺和优选工艺提取的总黄酮和总皂苷含量差异不大，考虑到省工节能，因此选择优选工艺提取，即加10倍量的水提取2次，每次1.5小时。
鸡内金工艺考察
鸡内金粉碎工艺考察
称取鸡内金约1kg，3份，分别粉碎，过80目筛，称重，计算收率，试验结果见表6。
Figure DEST_PATH_IMAGE005
从试验结果可见，鸡内金粉收率较高，粉碎工艺可行。
鸡内金辐照剂量考察
鸡内金为粉碎工艺，因饮片品质参差不齐，存在微生物污染的可能性，因此对鸡内金粉进行辐照灭菌，并进行剂量考察。
取鸡内金粉6份，分别进行辐照灭菌，辐照剂量分别为0、1、2、3、4、5kGy，灭菌后进行微生物检查。结果见表7。
Figure DEST_PATH_IMAGE006
按照GB 16740-1997《保健(功能)食品通用标准》中微生物限量规定：菌落总数每1g不得过1000CFU；霉菌每1g不得过25CFU；酵母菌数每1g不得过25CFU；大肠菌群每100g不得过40MPN；致病菌不得检出。
从试验结果可见：辐照剂量达到3kGy，可以满足微生物限度的要求，因此辐照剂量确定为3kGy。
干燥工艺考察
常用的中药浸膏干燥方式主要有真空烘箱干燥、喷雾干燥和真空带式干燥。物料的干燥效果受温度、真空度和物料的性质影响较大。本品提取液在浓缩过程中发现，浸膏在相对密度达到1.10（60℃）后，开始挂壁，流动性变差，浓缩效率低，继续浓缩，发现挂壁厉害，甚至无法顺利出膏，为避免浪费，确定为相对密度1.05～1.10（60℃）出膏。因本品原料中淀粉类成分含量较高，稠膏放冷后，流动性较差，不易进行管道输送、摊铺、雾化等操作，不能选用带式干燥、喷雾干燥等干燥方式，因此本产品采用常规的真空烘箱干燥，温度为：55～70℃，真空度为0.04～0.08MPa，相对密度为1.05～1.10（60℃）。
以总皂苷含量和总黄酮的含量为指标，对稠膏干燥温度进行了考察，考察结果见表8。
Figure DEST_PATH_IMAGE007
从试验结果可见，稠膏在进行真空干燥时，温度在55～70℃时干燥对总皂苷和总黄酮的含量无影响。故将烘干温度选定为55～70℃干燥。
成型工艺考察
制粒方式的选择
常用的制粒方式有湿法制粒和干法制粒，湿法制粒工序复杂，物料加入黏合剂制粒后需要再次烘干，生产周期长。干法制粒是采用螺杆进料机将干粉状物料经压轮挤压成薄片，然后再粉碎成适当大小的干颗粒的制粒方法，与传统制粒工艺相比，干法制粒过程中不需加黏合剂，省略了混合制软材、干燥等过程，缩短了工艺路线和生产周期，节约了成本，符合国家极力倡导的节能环保产业政策。因此本产品采用干法制粒技术。
压轮间距对制粒的影响
将干燥温度考察所得的三份干膏粉混合均匀。
取干膏粉756g与鸡内金粉300g混合均匀，考察不同压轮间距对制粒的影响，结果见下表9。
Figure DEST_PATH_IMAGE008
结果分析：由于物料中鸡内金粉的所占比例较大，导致物料的可压性降低，使物料不易粘结成型，加入玉米淀粉进行调节，继续进行考察。
玉米淀粉用量考察
取干膏粉、鸡内金粉及玉米淀粉按下表比例混合均匀后干法制粒，进行玉米淀粉用量考察，干法制粒参数为：压轮间距0.0mm，喂料转速60rpm，压轮转速3rpm，结果见下表10。
Figure DEST_PATH_IMAGE009
上表试验结果表明，干膏粉、鸡内金粉在上述比例条件下，当玉米淀粉用量达到100g时，就能达到良好的制粒效果。
干法制粒工艺参数的确定
取干膏粉756g、鸡内金粉300g、玉米淀粉300g，混合均匀，进行干法制粒工艺考察，考察干法制粒压轮间距工艺参数，结果见下表11。
Figure DEST_PATH_IMAGE010
上表试验结果表明，压轮间距控制在0.0-0.1mm时，制粒效果好。
吸湿性考察
将一底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器，置于25℃恒温箱中恒温24h，使其内部相对湿度为75%。在已干燥至恒重的称量瓶底部加入厚约5mm的整粒后的颗粒，精密称定，放入干燥器内(打开称量瓶盖)25℃保存，于2、4、8、24、48、72、96、120、144、168h时精密称定，计算吸湿百分率。吸湿性测定结果见表12。
Figure DEST_PATH_IMAGE011
按顺序输入测定时间以及相应的吸湿率,以不同测定时间为X轴、以吸湿率为Y轴作散点图得吸湿曲线，颗粒吸湿时间曲线见附图1。
试验结果表明，样品在相对湿度为75%、温度为25℃条件下放置8小时，吸湿百分率为1.39%。在生产过程中，每班8小时，在此时间内能够保证颗粒的水分符合规定。
临界相对湿度（CRH）的确定
在已干燥至恒重的称量瓶底部分别放入厚约5mm整粒后的颗粒，精密称定，分别置于下表中所列的盛有7种不同浓度硫酸和不同盐的过饱和溶液的干燥器内（称量瓶盖打开），于25℃恒温培养箱中保持7天后称重，计算吸湿百分率，试验结果见表13。
Figure DEST_PATH_IMAGE012
以表中的吸湿百分率（%）为纵坐标，相对湿度（%）为横坐标作图。作图中曲线两端的切线，两切线交点对应的横坐标即为临界相对湿度。试验结果见附图2。
由附图2可知：临界相对湿度（CRH）约为62%。
临界相对湿度的试验结果表明，粉碎、制粒等各工序生产环境的相对湿度应控制在临界相对湿度以下，即各道工序环境的相对湿度＜62%，才能防止样品吸湿。
颗粒流动性考察
根据成型工艺考察结果，按比例称取干膏粉、鸡内金灭菌粉、玉米淀粉，混合均匀后进行干法制粒，进行颗粒休止角及堆密度考察，结果见表14。
Figure DEST_PATH_IMAGE013
由试验结果可知，干法制粒所得颗粒，休止角为37.1°，颗粒流动性很好；堆密度为0.69，符合生产的要求，可填充胶囊。
混合工艺考察
为了保证物料充分混合均匀，对混合机的工艺参数进行了考察，根据混合机的性能，确定混合转速为每分钟8转，以总黄酮的含量为指标，考察混合时间对混合效果的影响。
试验方法：将物料加入混合机中，调整转速为8转/分，分别于混合30、40、50分钟时在10个不同的点进行取样，取样点分布见附图3，检测各取样点的总黄酮含量，比较10个取样点的标准偏差，计算RSD值，试验结果见表15。
Figure DEST_PATH_IMAGE014
由以上试验结果可知，混合30分钟、40分钟、50分钟不同取样点间总黄酮含量差异的RSD值分别为3.44%、2.43%和1.94%，表明混合40分钟即能够混合均匀，同时为保证省工节能，混合时间确定为40分钟。
胶囊型号的选择
根据文献可知，0#空胶囊容积为0.68mL，1#空胶囊容积为0.50mL，本品颗粒平均堆密度为0.69g/mL，0#胶囊可填充内容物约为0.69×0.68＝0.469g。1#空胶囊最多可填充内容物约为0.69×0.50＝0.345g。
根据制剂成型研究结果，本品每克颗粒含生药为3.317g，本制剂每日服用生药量为13.5g，每日服用颗粒量约为4.07g，若每日服用3次，每次3粒，则每粒胶囊的规格为0.45g。因此可以选择填充0#胶囊。
经过试装，0#胶囊可满足要求，装量差异符合规定，故规格确定为0.45g/粒。
产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断
经四川大学华西公共卫生学院分析测试中心的稳定性试验结果表明，在温度37±2℃、相对湿度RH75±5%的条件下，放置3个月，各项指标符合要求，产品稳定。
为证实本发明药食同源组合物养胃消食，治疗功能性消化不良的作用，用按实施例1方法制得的胶囊剂（以下称本发明组合物）进行了下列药理和临床试验。
一、安全性毒理学评价：
委托四川大学华西公共卫生学院分析测评中心对本发明组合物进行了安全性毒理学评价，检验
检验结果:
108例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组。有效例数102例，试食组51例，对照组51例。试食组按要求服用本发明组合物30 天(对照组服用安慰剂)。试食组试食后各临床症状及症状总积分均显著低于试验前，泛酸、暖气、腹胀、食欲及症状总积分显著低于对照组。试食组试验后服钡餐4h后钡条残留数显著低于试验前及对照组、胃排空率显著高于试验前及对照组，即胃/肠运动实验阳性。
试食前后两组的血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，试食期间未见过敏及其它不良反应。说明本品对受试者身体健康无不良影响。
按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的判定标准，本发明组合物有促进消化功能。
本发明组合物促进消化功能人体试食试验报告
1 材料与方法
1. 1 样品
本发明组合物，石家庄以岭药业股份有限公司提供生产。样品性状为胶囊，内容物为灰色至灰褐色颗粒和粉末，0.45g/粒， 36 粒/瓶。贮藏方法:密封、置干燥处，保质期24个月。人体推荐用量每日3次，每次3粒，即服用量为4.05g/日。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观和包装上与受试产品一致。
1.2 受试对象
按照自愿原则选择受试者108例。
1.2.1 受试者纳入标准
按照自愿原则选择18-65岁，符合纳入标准的消化不良受试者，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振、早饱、气多、胃肠长满、呕吐、不明原因慢性腹泻或大便秘结者。
1.2.2 受试者排除标准
1.2..2.1急性腹泻者。
1.2.2.2严重器质性病变引起的消化不良者。
1.2.2.3 体质虚弱无法接受试验者。
1.2.2.4合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者。
1.2.2.5 短期内服用与受试物功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
1.2.2.6 未按要求服用受试样品，无法判定试验结果者。
1.3 试验设计与分组
采用自身和组间两种对照设计。按受试者的消化症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者有效例数不少于50例。
1.4 食用剂量及时间
试食组按照推荐服用本发明组合物，口服，每日3次，每次3粒。对照组服用等量安慰剂。受试物服用时间为连续30 天。受试者在试食期间不改变原来的饮食习惯、正常饮食，不服用有关促进消化功能的药物或其他保健食品。
1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求
全自动生化分析仪: AU-640 (美国贝克曼库尔特);生化试剂盒: AU5800 (美国、贝克曼库尔特) ; 全自动血球分析仪5diffe LH500（贝克曼);尿液化学分析仪: Ave753(贝克曼Iris); B超机:百胜Mylab90（意大利); X 线透视机: DEr-800mA（DR柯达)；心电图机:FX-7500 (日本福田) 。
1.6 观察指标
1.6.1 -般状况
包括精神、睡眠、饮食、大小便、心率、血压等。
1.6.2 安全性观察
1.6.2.1 血、尿、便常规检查: 红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、尿常规、大便镜检等。
1.6.2.2 肝、肾功能检查:血清白蛋白（ALB )、总蛋白（TP) 、肝肾功能(谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT) 、尿素氮(BUN) 、肌酣(CRE) 、血糖（GLU)、血脂(总胆固醇TC )，甘油三脂(TG)) 。
1.6.2.3 胸透、心电图、腹部B 超:于试食前检查一次。
1.6.3 功效性观察
1.6.3 1 临床症状观察
准确记录受试者试验前后的临床症状，按下表给予量化评分，比较试验前后症状积分的变化。
Figure DEST_PATH_IMAGE015
1.6.3.2胃/肠运动试验
所有受试者在试验前、试验结束时均进行胃/肠运动检查，采用钡餐实验法，即患者在用餐后服用装有钡条的胶囊一粒，每粒20个小钡条，于服用后四小时观察胃中残留钡条的数据，并计算胃排空率。
1. 7 数据统计分析
计量资料使用t 检验进行分析。自身对照采用配对t 检验，两组均数比较采用两样本t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t 检验:若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，则改用秩和检验。
1.8 结果判定
试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，临床症状积分明显降低，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。
试食前试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，胃/肠运动试验指标明显改善，经统计处理差异有显著性，可判定该指标阳性。
临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。
2 结果
2.1 一般状况
本试验纳入受试者108 例，随机分为试食组和对照组，试食组54 例，对照组54 例。试食组脱失受试者3例(失访)，对照组脱失受试者3例(失访)，故有效受试者为试食组51 例、对照组51 例，共102 例。
受试者试验前血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、胸透、心电图、B 超等检查，均在正常范围。试食前两组患者年龄、性别、临床症状总积分等无明显差异(P>0.05 )。
试食前一般情况比较见表l7 。
Figure DEST_PATH_IMAGE016
2.2 对功效指标的影响
2.2.1 症状积分比较
试验前后自身及组间临床症状积分比较见表18。试食前试食组与对照组组间各临床症状及症状总积分比较无显著性差异(P>0.05) ，对照组试验前后比较，各指标均无统计学差异(P>0.05 )。试食组试验前后自身比较，各症状及症状总积分均显著降低(P<O.Ol )。试食后试食组与对照组相比，泛酸及症状总积分均显著降低(P<O.Ol )，嗳气、腹胀、食欲积分亦显著降低(P<O.05 )。
Figure DEST_PATH_IMAGE017
2.2.2 胃/肠运动试验结果比较
胃/肠运动实验结果分析见表19 。试食组试验前后自身比较，服钡餐4h 后钡条残留数显;注:降低( P<O.Ol) 、胃排空率显著升高(P<O.Ol);试验后试食组与对照组比较，服钡餐4h 后，钡条残留数显著降低(P<O.Ol) 、胃排空率显著升高(P<O.Ol )。
Figure DEST_PATH_IMAGE018
2.3 对人体安全指标的影响
试食者在试食期间未见不良反应和过敏反应，精神、睡眠、饮食、大小便等无明显变化。试食前后血常规、尿常规、便常规及血生化指标检测结果见表20 。试验前后各项指标均在范围且差异无统计学意义。
Figure DEST_PATH_IMAGE019
3 小结
108例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组。有效例数102 例，试食组51例，对照纽51 例。试食组按要求服用本发明组合物30天(对照组服用安慰剂)。试食组试食后各临床症状及症状总积分均显著低于试验前，泛酸、嗳气、腹胀、食欲、及症状总积分显著低于对照组。试食组试验后服钡餐4h后钡条残留数显著低于试验前及对照组、胃排空率显著高于试验前及对照组，即胃/肠运动实验阳性。试食前后两组的血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，试食期间未见过敏及其它不良反应。表明本品对受试者身体健康无不良影响。按《保健食品检验与评价技术规范)) (2003年版)的判定标准，本发明组合物有促进消化功能。
附图说明：
附图1：吸湿时间曲线
附图2：临界相对湿度
附图3：取样点分布。
具体实施方式
实施例1：
山药500g；茯苓333g；山楂300g；莱菔子167g；陈皮100g；鸡内金100g。
原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛, 60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮、鸡内金灭菌粉备用；
提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
混合：取干膏粉、鸡内金灭菌粉及玉米淀粉置于混合机中，8转/分，混合15分钟，混匀，出料于不锈钢专用容器中，制得混合粉；
制粒：将混合粉干法制粒，压轮间距0.0～0.1mm，喂料转速60rpm左右，压轮转速3rpm左右，收集颗粒，备用；
整粒：取干法制粒所得颗粒于粉碎整粒机中，以1.5mm的锥形筛整粒；
总混：将整粒后的颗粒置于混合机中，8转/分，混合40分钟；
充填：将颗粒与明胶空心胶囊壳置于全自动胶囊充填机中，充填胶囊，控制每粒胶囊内容物重量0.45g；
抛光，挑选：将充填好的胶囊抛光，拣出不合格品，即得。
实施例2：
山药400g；茯苓400g； 山楂240g；莱菔子200g；陈皮80g；鸡内金120g。
原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛, 60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮、鸡内金灭菌粉备用；
提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
混合：取干膏粉、鸡内金灭菌粉及玉米淀粉置于混合机中，8转/分，混合15分钟，混匀，出料于不锈钢专用容器中，制得混合粉；
制粒：将混合粉干法制粒，压轮间距0.0～0.1mm，喂料转速60rpm左右，压轮转速3rpm左右，收集颗粒，备用；
整粒：取干法制粒所得颗粒于粉碎整粒机中，以1.5mm的锥形筛整粒；
总混：将整粒后的颗粒置于混合机中，8转/分，混合40分钟；
压片：将颗粒按常规方法压片，控制每片重0.45g，即得。
实施例3：
山药600g；茯苓250g； 山楂360g；莱菔子134g；陈皮120g；鸡内金80g。
原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛, 60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮、鸡内金灭菌粉备用；
提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
混合：取干膏粉、鸡内金灭菌粉及玉米淀粉置于混合机中，8转/分，混合15分钟，混匀，出料于不锈钢专用容器中，制得混合粉；
制粒：将混合粉干法制粒，压轮间距0.0～0.1mm，喂料转速60rpm左右，压轮转速3rpm左右，收集颗粒，备用；
整粒：取干法制粒所得颗粒于粉碎整粒机中，以1.5mm的锥形筛整粒；
总混：将整粒后的颗粒置于混合机中，8转/分，混合40分钟；装袋即得颗粒剂。
实施例4：
山药550g；茯苓350g； 山楂320g；莱菔子170g；陈皮110g；鸡内金110g。
原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛, 60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮、鸡内金灭菌粉备用；
提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子（包煎）、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
混合：取干膏粉、鸡内金灭菌粉及玉米淀粉置于混合机中，8转/分，混合15分钟，混匀，出料于不锈钢专用容器中，制得混合粉；
制粒：将混合粉干法制粒，压轮间距0.0～0.1mm，喂料转速60rpm左右，压轮转速3rpm左右，收集颗粒，备用；
整粒：取干法制粒所得颗粒于粉碎整粒机中，以1.5mm的锥形筛整粒；
总混：将整粒后的颗粒置于混合机中，8转/分，混合40分钟；
搓丸：按常规方法搓丸即得丸剂。

Claims (9)

1.一种药食同源中药组合物在制备缓解消化不良的保健品中的应用，其特征在于该组合物由如下重量份的原料药制成：
山药40-60份；茯苓25-40份； 山楂24-36份；莱菔子13.4-20份；陈皮8-12份；鸡内金8-12份。
2.如权利要求1所述的药食同源中药组合物，其特征在于该组合物由如下重量份的原料药制成：
山药40份；茯苓40份； 山楂24份；莱菔子20份；陈皮8份；鸡内金12份。
3.如权利要求1所述的药食同源中药组合物，其特征在于该组合物由如下重量份的原料药制成：
山药60份；茯苓25份； 山楂36份；莱菔子13.4份；陈皮12份；鸡内金8份。
4.如权利要求1所述的药食同源中药组合物，其特征在于该组合物由如下重量份的原料药制成：
山药50份；茯苓33.3份； 山楂30份；莱菔子16.7份；陈皮10份；鸡内金10份。
5.如权利要求1所述的药食同源中药组合物，其特征在于该组合物由如下重量份的原料药制成：
山药55份；茯苓35份； 山楂32份；莱菔子17份；陈皮11份；鸡内金11份。
6.如权利要求1-5中任一项所述的药食同源中药组合物，其特征在于其活性组分制备包括以下步骤：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、鸡内金、山楂、莱菔子、陈皮，备用；
（3）提取：取称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮加水提取，提取液备用；
（4）浓缩：提取液浓缩成稠膏；
（5）干燥 ：稠膏干燥，所得干膏备用；
（6）粉碎：干膏进行粉碎,得干膏粉；
干膏粉和鸡内金粉共同构成了本发明活性组分。
7.如权利要求1-6中任一项所述的药食同源中药组合物，其特征在于所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或膏剂。
8.如权利要求7中所述的药食同源中药组合物，其特征在于所述中药组合物的胶囊剂制备方法为：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金粉碎，过80目筛，60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮，鸡内金灭菌粉备用；
(3)提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮，加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
(4)浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
(5)真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
(6)干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
(7)将干膏粉、鸡内金灭菌粉混合、制粒、整粒、总混后，填充胶囊即得。
9.如权利要求7所述的药食同源中药组合物，其特征在于所述片剂制备方法为：
（1）原料处理：取莱菔子，粗碎，备用；鸡内金，粉碎，过80目筛，60Co辐照灭菌，辐照剂量3kGy，备用；
（2）称量：按配方比例称取山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮备用，鸡内金灭菌粉备用；
(3)提取：将称量好的山药、茯苓、山楂、莱菔子、陈皮加10倍量水提取二次，每次1.5小时，提取液滤过，合并，备用；
(4)浓缩：提取液减压浓缩，浓缩温度60～80℃，真空度为0.04～0.08MPa，浓缩至至60℃热测相对密度1.05～1.10的清膏；
(5)真空干燥：采用真空烘箱干燥，温度55～70℃，真空度为0Mpa，先烘干2小时，然后打开真空阀门进行真空干燥，温度55～70℃，真空度为0.04～0.08Mpa，收集干膏，水分应控制在4%以内，备用；
(6)干膏粉碎：将干膏粉碎，过80目筛网，收集细粉，备用；
(7)将干膏粉、鸡内金灭菌粉混合、制粒、整粒、总混后，压片即得。
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