CN112807392A

CN112807392A - 一种针对糖尿病前期人群的中药组合物及制备方法

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Publication number: CN112807392A
Application number: CN202110265011.2A
Authority: CN
Inventors: 陆灏; 陈清光; 徐隽斐; 姚政; 徐佩英; 龚凡; 韩煦; 陈艺蕾; 蔡梦洁; 陶乐维; 顾逸梦; 章丽琼; 杨雪蓉; 侯瑞芳; 金昕
Original assignee: Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Current assignee: Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Priority date: 2021-03-11
Filing date: 2021-03-11
Publication date: 2021-05-18

Abstract

本发明涉及一种针对糖尿病前期人群的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶5‑15份，山楂5‑15份，荷叶5‑15份，焦红曲5‑15份，普洱茶5‑15份。动物和临床实验表明本发明的中药组合物能够降低糖尿病前期个体的空腹血糖、糖化血红蛋白水平，改善甘油三酯和胆固醇水平，降低糖尿病转化率，并明显改善糖尿病前期人群中医临床表现，效果突出，且本发明中药组合物具有药量少、效果好、服用方便的优势，原料均为药食两用中药材，既可作为药物，又可作为保健品，安全无毒副作用。

Description

一种针对糖尿病前期人群的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及中药保健领域，具体地说，涉及一种针对糖尿病前期人群的中药组合物及制备方法。

背景技术

糖尿病前期又称糖调节受损，虽有血糖升高但未达到糖尿病诊断标准的糖代谢紊乱期。糖调节受损包括空腹血糖受损和糖耐量受损，两者可单独或同时存在，属中医“脾瘅”范畴。随着人们生活水平的提高，饮食结构发生改变，糖尿病前期发病率呈升高趋势，相关调查研究显示，我国20岁以上人群糖耐量异常的患病率为15.5％，糖尿病前期患病率为50.1％。若不及时干预，糖尿病前期极易进展为糖尿病，进而产生多种并发症，降低生活质量，威胁生命健康。因此，尽早发现糖尿病前期人群并给予早期干预，可有效减缓糖尿病前期发展为糖尿病的进程。所以，防治糖尿病前期有重要的临床意义。

目前，西医治疗本病主要是生活方式干预及降糖、改善胰岛素抵抗(IR)等，缺乏特异性。近年来中医药在治疗糖尿病前期方面也有所应用。与西医相比，中医药具有疗效确切、不良反应少等优点。

专利文献CN109223902A，公开日2019.01.18，公开了一种用于干预糖尿病前期人群的中药组合物，由下述重量配比的原料制备而成：生山楂2-10份，枸杞子1-6份，决明子1-6份，野菊花1-6份，乌梅1-4份。专利文献CN102836358A，公开日2012.12.26，公开了一种用于治疗糖尿病前期的中药组合物，由下述重量配比的原料制备而成：白术1-10份、百合干1-10份、生地黄2-10份、黄芪2-10份、黄连1-5份、薏苡仁2-6份、岷当归2-6份、槐米2-6份。期刊文献(施进宝,黄宝英,刘芳,等.大柴胡汤治疗糖尿病前期肝胃郁热证的临床观察[J].中国中医药现代远程教育,2017,15(013):72-74.)观察了大柴胡汤治疗肝胃郁热证糖尿病前期临床疗效。将临床诊断为肝胃郁热证糖尿病前期患者随机分为治疗组30例和对照组30例，服用大柴胡汤治疗的为治疗组，服用二甲双胍治疗的为对照组，对比2组治疗后总有效率，糖尿病的发生率，糖尿病前期的控制率，并发症的发生率；对比2组治疗前后中医症状积分，空腹血糖，口服75g无水葡萄糖后2h血浆血糖，血脂，空腹胰岛素，胰岛素抵抗指数。结果治疗组中医症状积分改善明显高于对照组，治疗组糖尿病的发生率明显低于对照组，治疗组糖尿病前期控制率显著高于对照组，治疗组空腹血糖，口服75g无水葡萄糖后2h血浆血糖，血脂，空腹胰岛素，胰岛素抵抗指数均显著低于对照组，2组并发症发生率的比较差异无统计学意义，表明大柴胡汤和二甲双胍治疗糖尿病前期有效，大柴胡汤治疗糖尿病前期优于二甲双胍。期刊文献(王兴涌,许美玲.糖前平颗粒治疗糖尿病前期人群临床研究[J].中国中医药信息杂志,2018,25(9):26-30.)观察了糖前平颗粒治疗糖尿病前期人群的临床疗效。采用随机数字表法将140例糖尿病前期患者分为治疗组和对照组，各70例，2组均行饮食，运动等生活方式干预及健康宣教，对照组予盐酸二甲双胍肠溶片，每次0.25g，每日3次口服，治疗组在对照组基础上予糖前平颗粒，每日1剂，每日2次，口服，均连续治疗3个月，评价2组临床疗效，观察中医症状积分，血糖，血脂水平及转归。结果治疗组总有效率为89.9％，对照组为58.8％，治疗组优于对照组，差异有统计学意义。2组治疗后比较，治疗组中医症状积分低于对照组，治疗组FBG，TC水平低于对照组，治疗组治疗后糖尿病前期逆转率，糖尿病新发率优于对照组，表明糖前平颗粒干预糖尿病前期患者疗效显著，可有效预防糖尿病发生。

而目前未见如本申请的针对糖尿病前期人群效果显著的中药组合物。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种针对糖尿病前期人群的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供所述中药组合物的制备方法。

本发明的另一的目的是，提供所述中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种针对糖尿病前期人群的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶5-15份，山楂5-15份，荷叶5-15份，焦红曲5-15份，普洱茶5-15份。

作为本发明的一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶8-12份，山楂8-12份，荷叶8-12份，焦红曲8-12份，普洱茶8-12份。

更优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶10份，山楂10份，荷叶10份，焦红曲10份，普洱茶10份。

作为本发明的另一优选例，所述中药组合物还包含用于制备保健品或药物的辅料。

更优选地，所述辅料选自调味剂、着色剂、助溶剂、乳化剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂和吸收促进剂。

作为本发明的另一优选例，所述中药组合物被进一步制成散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、合剂、茶包、冲剂、泡腾片或饮料。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物的制备方法，包括按照重量份配比称取各原料的步骤。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物在制备改善糖尿病前期人群症状的药物或保健品中的应用。

作为本发明的一个优选例，所述改善糖尿病前期人群症状是指降低糖尿病前期人群的空腹血糖、糖化血红蛋白水平，改善甘油三酯和胆固醇水平，降低糖尿病转化率，和/或改善糖尿病前期人群中医临床表现。

本发明优点在于：

1、本发明提供的中药组合物有助于改善糖尿病前期人群糖脂代谢紊乱，用药精当，方中以桑叶为君药，清泻肝肺之火、清热凉血，以荷叶为臣药，清热化湿、升津降脂，与君药桑叶共奏清热泻火、化湿升津之效。以山楂、焦红曲为佐药，消食和胃，活血健脾，行气散瘀，以普洱茶为使药，调和诸药，协同起效，达到清热化湿、健脾行气，调糖降脂的效果。动物和临床实验表明其能够降低糖尿病前期个体的空腹血糖、糖化血红蛋白水平，改善甘油三酯和胆固醇水平，降低糖尿病转化率，并明显改善糖尿病前期人群中医临床表现。

2、本发明中药组合物所用原料均为药食两用中药材，因此既可作为药物，又可作为保健品，安全无毒副作用。

3、本发明中药组合物具有药量少、效果好、服用方便等优势。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1本发明中药组合物袋泡茶的制备(一)

按照重量份配比称取桑叶15份，山楂15份，荷叶5份，焦红曲5份，普洱茶15份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例2本发明中药组合物袋泡茶的制备(二)

按照重量份配比称取桑叶15份，山楂15份，荷叶15份，焦红曲15份，普洱茶5份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例3本发明中药组合物袋泡茶的制备(三)

按照重量份配比称取桑叶5份，山楂5份，荷叶15份，焦红曲15份，普洱茶5份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例4本发明中药组合物袋泡茶的制备(四)

按照重量份配比称取桑叶5份，山楂15份，荷叶5份，焦红曲15份，普洱茶5份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例5本发明中药组合物袋泡茶的制备(五)

按照重量份配比称取桑叶5份，山15份，荷叶15份，焦红曲15份，普洱茶15份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例6本发明中药组合物袋泡茶的制备(六)

按照重量份配比称取桑叶15份，山楂5份，荷叶15份，焦红曲5份，普洱茶15份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例7本发明中药组合物袋泡茶的制备(七)

按照重量份配比称取桑叶10份，山楂10份，荷叶10份，焦红曲10份，普洱茶10份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例8本发明中药组合物袋泡茶的制备(八)

按照重量份配比称取桑叶15份，山楂15份，荷叶15份，焦红曲5份，普洱茶5份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例9本发明中药组合物袋泡茶的制备(九)

按照重量份配比称取桑叶5份，山楂5份，荷叶5份，焦红曲15份，普洱茶15份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例10本发明中药组合物袋泡茶的制备(十)

按照重量份配比称取桑叶12份，山楂12份，荷叶8份，焦红曲8份，普洱茶12份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例11本发明中药组合物袋泡茶的制备(十一)

按照重量份配比称取桑叶8份，山楂8份，荷叶12份，焦红曲12份，普洱茶8份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例12本发明中药组合物袋泡茶的制备(十二)

按照重量份配比称取桑叶12份，山楂8份，荷叶12份，焦红曲8份，普洱茶12份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例13本发明中药组合物袋泡茶的制备(十三)

按照重量份配比称取桑叶12份，山楂12份，荷叶12份，焦红曲8份，普洱茶8份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例14本发明中药组合物袋泡茶的制备(十四)

按照重量份配比称取桑叶8份，山楂12份，荷叶8份，焦红曲12份，普洱茶8份，混合粉碎，包装成袋泡茶。

实施例15本发明中药组合物颗粒剂的制备

按照实施例1-14任一所述的重量份配比称取各原料药，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。

实施例16本发明中药组合物片剂/胶囊剂的制备

按实施例1-14任一所述的重量份配比称取各原料药，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒，加入制药辅料，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例17本发明中药组合物合剂的制备

按照实施例1-14任一所述的重量份配比称取各原料药，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩；加适当制药辅料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等)，制成合剂。

实施例18本发明中药组合物丸剂的制备

按照实施例1-14任一所述的重量份配比称取各原料药，粉碎成细粉，过80目筛备用；称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至沸(如有杂质可过滤)，继续炼制成炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫；将已炼制好的炼蜜与药粉按1:1的比例进行混合，充分和匀；将合好的面团样软材放置一定时间；手工做成光滑的、圆球形丸粒，采用蜡纸包好。

实施例19本发明中药组合物保健饮料的制备

按照实施例1-14任一所述的重量份配比称取各原料药，各原料药分别加10倍量和10倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩；加入纯水、矫味剂，纯净水，充分混匀，消毒，分装，即得。

实施例20本发明中药组合物干预糖尿病前期人群的效果观察

1.材料与方法

1.1研究对象

糖尿病前期人群，通过筛查，满足所有入选标准，不满足任意排除标准的患者，并表示对参加本次临床试验知情同意之后，愿意签署知情同意书的可以考虑入选本次研究。

1.2糖尿病前期诊断标准

参照2010年美国糖尿病协会(ADA)糖尿病诊疗标准：

①空腹血糖受损(IFG)：空腹血糖≥5.6mmol/L且<7.0mmol/L；且2hPG＜7.8mmol/L。

②糖耐量异常(IGT)：口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，2hPG≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L，且FPG＜5.6mmol/L。

③空腹血糖受损合并糖耐量减低(IFG+IGT)：5.6mmol/L≤FPG＜7.0mmol/L，且7.8mmol/L≤2hPG＜11.1mmol/L。

1.3病例纳入标准

1)年龄40-70岁；

2)符合糖耐量异常诊断标准：空腹静脉血浆葡萄糖<7.0mmol/L，75g OGTT后2h血浆葡萄糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L；

3)空腹静脉血浆葡萄糖≥5.6mmol/L；

4)愿意签署知情同意书。

1.4排除标准

1)妊娠期或哺乳期妇女；

2)身体质量指数(Body Mass Index,BMI)<18.5kg/m²；

3)有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者；

4)其他原因引起的血糖异常；

5)对治疗方案中的相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者。

1.5中止试验标准

1)怀孕；

2)明显的研究干预不依从；

3)如果出现临床副反应或其他临床状况，使继续参与研究不再符合研究对象的最佳利益；

4)疾病进展以致于需要中止研究干预；

5)研究对象符合排除标准(新出现的或确认的)；

6)研究对象一定时间不能接受研究干预。

1.6干预方法

干预组(A组)和对照组(B组)均参照《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》中“2型糖尿病的医学营养治疗与运动治疗”章节进行常规的饮食、运动宣教等相关内容的工作。

A组：在常规饮食及运动宣教等预防工作基础上采用药茶，以中药袋泡茶的形式给予干预组的患者，由上海真仁堂药业有限公司生产加工。每日1包，每袋原料组成：桑叶3g，山楂3g，荷叶3g，焦红曲3g，普洱茶3g，常规粉碎后包装成袋。

B组：常规饮食及运动宣教等预防工作的基础上，给予等量安慰剂，每日1包。

干预12周。

1.7观察指标

1)一般情况

①人口统计学资料：年龄，性别；

②既往病史及治疗史：高血压、血脂异常或其余慢性病及其对应治疗史；

③生活习惯：吸烟史及饮酒史；

④体格检查：BMI(BMI<24正常，24-28超重，>28肥胖)、腰围(女性腰围≤80、男性腰围≤90正常，女性腰围>80、男>90中心性肥胖)。

2)主要疗效指标

12周后试验组和对照组的糖耐量复常率。随访12周时，在末次随访时会进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，根据实验结果判断患者的糖耐量状态。

3)次要疗效指标

生活质量调查问卷。欧洲五维健康量表(EuroQol(EQ-5D))(见文末)作为一种多维健康相关生存质量测量法，拥有多语言官方版本，并且在全世界各个国家的范围都得到了十分广泛的应用；欧洲五维健康量表最显著的优点：使用方便、简明易懂，该量表中包括了五个维度：1.行动能力，2.自己照顾自己的能力，3.日常活动能力，4.疼痛或不舒服，5.焦虑或抑郁。EQ-5D最基本的应用是用来描述人群的健康状况，该量表既可以用于健康人群以评价特定人群的健康状况，又可以用于患病人群以评价某种疾病导致的健康状况下降。

4)糖脂代谢相关指标

①空腹血糖(Fasting Plasma Glucose,FPG)；

②餐后血糖(Post-Prandial Glucosese,PPG)；

③糖化血红蛋白(Hemoglobin A1C,HbA1C)(0、12周随访时)；

④空腹胰岛素(0、12周随访时)；

⑤血脂(总胆固醇(Total Cholesterol,TC)、甘油三酯(Triglyceride,TG)、低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein-Cholesterol,LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(High Density Lipoprotein-Cholesterol,HDL-C))(0、12周随访时)。

患者空腹八小时以上测量空腹血糖(葡萄糖氧化酶法)、HbA1C(高压液相色谱法)及脂代谢相关指标(酶法)，受试者服用75g无水葡萄粉后2小时测量餐后血糖(葡萄糖氧化酶法)。

1.8统计学方法

运用SPSS 25.0统计分析软件进行统计分析。符合方案分析集(Per ProtocolSet，PPS)：符合所有纳入标准，不符合排除标准，完成治疗方案的病例进行统计分析。计量资料若符合或接近正态分布，用均数±标准差、率、构成比等描述患者的一般情况、BMI、腰围、臀围等。组内干预前后的糖脂代谢等疗效评价指标比较用配对样本T检验，根据数据的正态分布检验结果，干预组和对照组组间疗效比较采用独立样本T检验。12周后试验组和对照组糖耐量复常率及糖尿病发生率用卡方检验比较有无显著性差异。若计量资料不符合正态分布，用M(P25，P75)表示，组内干预前后的糖脂代谢等疗效指标比较采用两相关样本Wilcoxon秩检验，组间相关指标比较采用两独立样本秩检验。

2.研究结果

360例完成所有随访，纳入疗效观察比较，其中干预组185例，对照组175例。

2.1主要疗效指标观察比较

将所有病例的主要疗效指标(糖耐量复常率、糖尿病患病率、糖耐量异常率)进行卡方检验，干预组与对照组相比，主要疗效指标存在统计学差异，见表1。

表1两组干预后主要疗效指标观察比较

2.2干预组干预前后各项指标观察比较

2.1.1次要疗效观察比较

干预组组内的EQ-5D的分数干预后较干预前有所上升，且差异具有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2干预组干预前后比较

注：★代表与干预前对比，P<0.05。

2.1.2糖代谢疗效指标观察比较

干预组干预前后的FPG、2hPG、HbA1c、HOMA-IR指标有统计学意义，空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白均降低，胰岛素抵抗程度减轻。见表3。

表3干预组干预前后糖代谢指标观察比较

注：★代表与干预前对比，P<0.05。

2.1.3脂代谢相关指标比较

干预组干预后TC、TG、LDL较干预前降低，差异均有统计学意义(P<0.05)。HDL无差异。见表4。

表4干预组干预前后脂代谢相关指标比较

注：★代表与干预前对比，P<0.05。

2.2对照组干预前后各项指标观察比较

2.2.1次要疗效指标观察比较

对照组组内的EQ-5D的分数干预后较干预前有所下降，且差异具有统计学意义(P<0.05)，见表5。

表5对照组干预前后比较

注：★代表与干预前对比，P<0.05。

2.2.2糖代谢指标观察比较

对照组干预前后的FPG、2HPG、HbA1c、HOMA-IR指标无统计学意义。见表6。

表6对照组干预前后糖代谢指标观察比较

注：★代表与干预前对比，P<0.05。

2.2.3脂代谢相关指标观察比较

对照组干预前后TC、TG、HDL、LDL相比较，无统计学意义。见表7。

表7对照组干预前后脂代谢相关指标观察比较

实施例21本发明中药组合物干预糖尿病前期大鼠的效果评价

1动物分组、造模和给药

SPF级SD大鼠，4-6周龄，体质量(100±20)g，适应性喂养1周，随机分为正常组和造模组，正常组喂饲普通饲料24周，造模组给予高脂饲料(普通饲料69.5％、猪油10％、蛋黄粉10％、蔗糖10％、胆固醇0.5％)喂养16周，16周后，测定SD大鼠体质量和餐后2小时血葡萄糖(2hPG)，体质量超出正常对照组20％且2hPG出现升高的大鼠，作为造模成功的大鼠。将造模成功的大鼠随机分为5组，包括模型组、本发明中药组、中药对照1组、中药对照2组、阳性药阿卡波糖组，每组10只。各组均继续给予高脂饲料，同时本发明中药组给予本发明中药组合物制备的颗粒剂灌胃，颗粒剂制备方法为：按照重量份配比称取桑叶10份，山楂10份，荷叶10份，焦红曲10份，普洱茶10份，混合粉碎，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80℃)，放冷，加3倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒)。给药剂量为1.5g生药·(kg·d)^-1。中药对照1组给予按照以下方法制备的颗粒剂灌胃，颗粒剂制备方法为：按照重量份配比称取山楂10份，荷叶10份，焦红曲10份，普洱茶10份，混合粉碎，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80℃)，放冷，加3倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒)。给药剂量为1.5g生药·(kg·d)^-1。中药对照2组给予按照以下方法制备的颗粒剂灌胃，颗粒剂制备方法为：按照重量份配比称取桑叶10份、山楂10份，荷叶5份，生地黄5份，焦红曲10份，普洱茶10份，混合粉碎，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80℃)，放冷，加3倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒)。给药剂量为1.5g生药·(kg·d)^-1。阳性药阿卡波糖组给予阿卡波糖(德国拜耳医药保健有限公司)灌胃，剂量为5mg·(kg·d)^-1。连续灌胃8周。

2体质量测定

在给药前后测量体质量。

3生化指标的测定

3.1糖代谢指标测定

给药结束后尾静脉取血，测定大鼠空腹血糖(FBG)、2hPG，糖化血红蛋白(HbA1c)水平，分离血清，ELISA法测定空腹胰岛素(FINS)水平，计算胰岛素抵抗指数(Homa-IR)＝[FBG(mmol/L)×FINS(mU/L)]/22.5。

3.2脂代谢指标测定

给药结束后尾静脉取血，分离血清，测定大鼠血清TC、TG、HDL、LDL水平。

4统计学方法

运用SPSS 25.0统计分析软件进行统计分析。计量资料采用均数±标准差

表示，组间比较采用t检验；计数资料比较用χ²检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

5结果

5.1各组大鼠体质量比较

给药结束后各组大鼠体质量比较，模型组相比于正常组体质量显著增加，差异具有统计学意义，而各给药组大鼠体质量均出现下降，其中本发明中药组、中药对照1组、中药对照2组与模型组大鼠体质量相比差异均具有统计学意义，阿卡波糖组与模型组大鼠体质量相比差异无统计学意义。本发明中药组和中药对照2组大鼠体质量与阿卡波糖组比较差异有统计学意义。结果见表8。

表8各组大鼠体质量比较

注：与正常组比较，¹⁾P<0.05；与模型组比较，²⁾P<0.05；与阿卡波糖组比较，³⁾P<0.05。

5.2各组大鼠糖代谢指标比较

模型组相比于正常组大鼠FBG、2hPG、HbA1c和HOMA-IR水平均显著升高，表明大鼠进入糖尿病前期状态且伴有明显胰岛素抵抗。给予药物治疗后，各组大鼠糖代谢指标数值均有下降，其中本发明中药组对FBG、2hPG、HbA1c和HOMA-IR的调节作用最为显著，减轻胰岛素抵抗效果较好。结果见表9。

表9各组大鼠糖代谢指标比较

注：与正常组比较，¹⁾P<0.05；与模型组比较，²⁾P<0.05；与阿卡波糖组比较，³⁾P<0.05。5.3各组大鼠脂代谢指标比较

表10各组大鼠脂代谢指标比较

附：

糖尿病中医证候调查表

尊敬的患者你好，这是一份报告结局评价量表。目的是从你自己的切身感受出发，对你最近的治疗效果进行评价，从而为你接下来的治疗提供帮助。请你仔细阅读本量表并填写，若有条目含义不理解可咨询医务人员。

本量表包括了生理、心理、社会领域的内容，你所填写的内容，我们仅作为医疗研究资料使用，实行严格的保密制度，不会以任何形式的公开，请你认真填写，谢谢你的配合，祝你身体健康！

请根据您近1-2周的情况和自我感觉，在右侧相应□内勾选(√)

1.你是否感觉乏力(疲劳)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

2.你是否白天稍微活动动一下甚至不活动时都容易出汗(不包括因运动、劳累、炎热、衣着过暖、服用发汗药等因素而出汗)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

3.你是否感觉潮热(周身一阵阵发热，经常伴出汗或颜面潮红，汗出后反而觉得冷)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

4.你是否有盗汗(指睡觉时出汗，醒来不再出汗)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

5.你是否感到怕冷(或觉手脚、四肢冷)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

6.你是否觉得口淡无味？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

7.你是否觉得口粘(指口中粘腻不爽的感觉)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

8.你是否觉得口苦？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

9.你是否感觉咽干口燥？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

10.你是否觉得口渴？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

11.你是否喜欢喝水(或者其他茶、饮料等)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

12.你是否喜欢喝冷的、凉的水(或者其他茶、饮料等)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

13.你是否喜欢喝热的、温的水(或者其他茶、饮料等)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

14.你是否大便干结或便秘？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

15.你是否感觉大便不爽快，有粘滞难尽的感觉？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

16.你是否夜间睡后小便次数多(指超过1次)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

17.你小便颜色是否发黄(指小便色黄而不清亮)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

18.你是否有失眠？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

19.你是否觉得白天困倦欲睡(不包括正常午睡)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

20.你是否早晨醒后感到头脑昏沉，不解乏？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

21.你是否夜间入睡困难？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

22.你是否晚上入睡后容易醒？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

23.你是否睡觉时经常做梦？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

24.你是否觉得容易饥俄、特别想吃东西？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

25.你是否容易感冒？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

26.你是否觉得记忆力下降，好忘事？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

27.你是否感觉精力下降，不想做事或做事效率低下？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

28.你是否觉得头晕目眩(感觉自身旋转，或看东西有旋转或晃动的感觉)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

29.你是否觉得看东西模糊、不清楚？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

30.你是否觉得眼睛干涩，好像老是有东西一样？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

31.你是否有耳鸣，尤其在安静的时候？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

32.你是否感觉头部沉重(感觉头昏沉沉的，或者觉得头上象裹着什么东西一样)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

33.你是否感觉肢体沉重(想使力时使不出力来的感觉，甚至想站起来都感到困难)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

34.你是否觉得心慌？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

35.你是否感到胸闷(感觉呼吸费力或气不够用，甚至觉得似乎被石头压住胸膛、透不过气来)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

36.你是否感到腹胀不适(腹部胀气)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

37.你是否感到腹部疼痛(譬如冷痛、胀痛、刺痛、隐痛、东痛西痛)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

38.你是否感到胁肋疼痛(譬如灼热痛、胀痛、刺痛、隐痛、东痛西痛)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

39.你是否感到胁肋胀闷？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

40.你是否觉得腰酸？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

41.你是否觉得手脚有发麻的感觉？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

42.你是否容易激动、好发脾气？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

43.你是否觉得心烦？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

44.你是否觉得心情不愉快、闷闷不乐？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

45.你是否会整天为自己所患的糖尿病担心(譬如担心自己血糖控制不佳、并发症进展迅速等)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

46.你是否觉得糖尿病的治疗影响了你的日常生活(譬如社会交际、生活习惯)？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

47.你是否觉得在糖尿病治疗过程中有一定的经济压力？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

48.你是否觉得每日坚持服用口服西药或者胰岛素来治疗糖尿病有困难？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

49.你是否觉得每日坚持服用中药或者中成药来治疗糖尿病有困难？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

50.你是否觉得坚持定期检测血糖控制情况有困难？

□没有 □轻微 □轻度 □中度 □严重

51.总的来说，您觉得现在的健康情况是？

□好极了 □很好 □好 □一般 □差

52.与三个月以前比较，您认为您现在的总体健康状况怎样？

□好很多 □好一些 □差不多 □差一些 □差多了

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种针对糖尿病前期人群的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶5-15份，山楂5-15份，荷叶5-15份，焦红曲5-15份，普洱茶5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶8-12份，山楂8-12份，荷叶8-12份，焦红曲8-12份，普洱茶8-12份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：桑叶10份，山楂10份，荷叶10份，焦红曲10份，普洱茶10份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包含用于制备保健品或药物的辅料。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述辅料选自调味剂、着色剂、助溶剂、乳化剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂和吸收促进剂。

6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被进一步制成散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、合剂、茶包、冲剂、泡腾片或饮料。

7.权利要求1-6任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括按照重量份配比称取各原料的步骤。

8.权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备改善糖尿病前期人群症状的药物或保健品中的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述改善糖尿病前期人群症状是指降低糖尿病前期人群的空腹血糖、糖化血红蛋白水平，改善甘油三酯和胆固醇水平，降低糖尿病转化率，和/或改善糖尿病前期人群中医临床表现。