CN105168739B

CN105168739B - 一种治疗高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物

Info

Publication number: CN105168739B
Application number: CN201510323502.2A
Authority: CN
Inventors: 彭高
Original assignee: Beijing Kangzhourunfa High-Tech Co Ltd
Current assignee: Peng Gao
Priority date: 2015-06-12
Filing date: 2015-06-12
Publication date: 2016-08-31
Anticipated expiration: 2035-06-12
Also published as: CN105168739A

Abstract

本发明公开一种适于高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物。该组合物由桑叶、桑椹、菊花、枸杞、蓝莓、草决明、阿胶、山药和茶叶组成。本发明组合物的制备方法为将上述原料药分别洗净、晾干，磨成细粉，将所有原料药细粉混合均匀,再按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。本发明药物组合物具抗疲劳、清热明目的功效，对预防和治疗身体疲劳、视物不清、口干、干眼症者效果显著，无副作用。本发明组合物同时对治疗和预防高血压、高血脂或高血糖三高人群效果显著，无副作用。

Description

一种治疗高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物

技术领域

本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种适于高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物。

背景技术

三高是指高血压，高血脂，高血糖。高血压系指循环系统内血压高于正常而言，通常指体循环动脉血压增高，是一种常见的临床综合症。高血脂是指血中胆固醇或甘油三酯过高或高密度脂蛋白胆固醇过低，现代医学称之为血脂异常。高血糖是机体血液中葡萄糖含量高于正常值。随着生活水平的提高和生活节奏的改变，被称为“富贵病”的高血压、高血糖和高血脂即“三高症”已成为常见病，特别是50岁以上中老年人发病更高。“三高症”已成为威胁人类健康与生命的主要的危险因素，是健康的三大杀手。

疲劳的表现为身体困倦，精神倦怠，注意力减退，工作效率下降，是一个经过适当时间休息和调整可以恢复的生理现象，是一个极其复杂的身体变化综合反应过程，经常处于疲劳状态就会发展为病理性损害。

眼睛，是人类身上最重要器官之一。中医认为，近视属于“能近袪远症”的论述范畴，致病塬因为心阳衰弱，神光不得发越于远处；或肝肾两虚，精血不足，以致神光衰微，不能远望。干眼症是多种原因造成泪膜和眼表损害的疾病，它可导致眼部不适，视觉障碍和泪膜不稳定，潜行性破坏眼表，同时伴有泪液高渗透压及炎症反应。

发明内容

本发明目的在于提供一种适于高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

本发明组合物的原料药组成为：

本发明组合物的原料药组成优选为：

本发明组合物中所述的蓝莓还可为蓝莓提取物和/或蓝莓果粉；所述茶叶为绿茶或茉莉花茶；所述阿胶为东阿阿胶或同仁堂阿胶。

所述蓝莓提取物为市售，如西安昌岳植物化工有限公司生产；所述蓝莓果粉为市售，如西安天丰生物科技有限公司；所述东阿阿胶为市售，如山东东阿阿胶股份有限公司生产；所述同仁堂阿胶为市售如同仁堂股份有限公司生产。

本发明组合物为袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

本发明组合物的制备方法为：将上述原料药分别洗净、晾干，磨成细粉，将所有原料药细粉混合均匀。

上述本发明组合物的制备方法可按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

本发明药物组合物具抗疲劳、清热明目的功效，对预防和治疗身体疲劳、视物不清、口干、干眼症者效果显著，无副作用。本发明组合物同时对治疗和预防高血压、高血脂或高血糖三高人群效果显著，无副作用。

下面实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。

实验例一：动物药效学试验(抗疲劳)

本发明实验药物：按照实施例1方法制备

采用小鼠游泳实验进一步阐述本发明。

雄性昆明种小鼠30只，体重19-23g/只，随机分为游泳对照组和给药组，每天灌胃1次，持续2周，对照组给予等容积的0.5％CMC-Na溶液，给药组给予本发明实验药物(按照实施例1方法制备)。最后一次灌胃30分钟后置于游泳装置中开始3％体质量的负重游泳，水温30℃，记录力歇性游泳时间。

表1各组小鼠力竭性游泳时间比较(min，x±SD)

组别	动物数(只)	给药量	游泳时间
				游泳对照组	10	-	0.92±0.18
给药小剂量组	10	2g/kg	1.25±0.16*
				给药大剂量组	10	5g/kg	1.48±0.15*

与对照组比较*P<0.05

上述可见，给药组动物力竭性游泳时间比对照组明显延长，表明本发明组合物对抗疲劳具有显著作用。

实验例二：动物药效学试验(干眼症)

目的：观察本发明组合物(按照实施例1方法制备)对雄兔去势所致干眼症的预防和治疗作用，探讨本发明组合物抗雄激素水平下降所致干眼症的机制。

方法：将30只大耳白雄兔随机分为空白组(A)、模型组(B)、治疗组(C、D、E),每组6只，对B、C、D、E组进行去势术建立动物模型，对C、D、E组分别以本发明组合物1倍剂量(C组)和2倍剂量(D组)以及染料木黄酮(E组)连续灌胃1个月，对全部实验兔进行Schirmer I试验，对兔泪腺组织中炎性因子转化生长因(TGF)-β1、白细胞介素(IL)-1β、肿瘤坏死因子(TNF)-α和调亡相关基因蛋白Fas、FasL、Bax、bc1-2进行检测，电镜观察显微结构变化。各组SIT测量值治疗前后比较，使用配对t检验，如不满足t检验的使用条件则使用符号秩和检验；SIT各组间治疗后比较，以治疗前测值为协变量，使用协方差分析。各组炎性因TGF-β1、IL-1β、TNF-α平均A值的比较，凋亡相关基因蛋白Fas、FasL、Bax、bc1-2平均A值和调亡细胞数量的比较，使用多元方差分析。

结果：C、D、E组Schirmer I试验测量值明显高于B组(P<0.01)，泪腺导管及腺泡上皮细胞中，IL-1β、TNF-α、Fas、FasL、Bax表达明显低于B组，而TGF-β1、bc1-2表达明显高于B组(P<0.01)，电镜示C、D、E组显微结构明显改善。以上检测结果C、D组均明显优于E组(P<0.05)。

表2各组雄兔治疗前后SIT测量值(mm,x±S)

注：P<0.05组内比较，滤纸湿长与去势前差异无统计学意义；P<0.01组内比较，滤纸湿长与去势前差异有统计学意义；P<0.01组间比较，滤纸湿长与模型组去势后差异有统计学意义。

表3各组雄兔治疗后TGF-β1、IL-1β、TNF-α的平均A值(x±S)

注：本发明组合物治疗组(C、D组)平均值与模型组(B组)去势后4周比较差异有统计学意义(P<0.01)；模型组(B组)平均A值与空白组(A组)比较差异有统计学意义(P<0.01)；染料木黄酮(E组)平均A值与本发明组合物治疗组(C、D组)比较差异有统计学意义(P<0.01)。

表4各组雄兔治疗后Fas、FasL、Bax、bc1-2平均A值以及细胞凋亡数量测量值(x±S)

注：本发明组合物治疗组(C、D组)平均A值测量值与模型组(B组)去势后4周比较差异有统计学意义(P<0.01)；模型组(B组)平均A值测量值与空白组(AXEG)比较差异有统计学意义(P<0.01)；染料木黄酮(E组)平均A值测量值与本发明组合物治疗组(C、D组)比较差异有统计学意义(P<0.01)。

结论：本发明组合物对于雄激素水平所致兔干眼症有良好的实验疗效，其作用机制可能与其中主要成分黄酮类物质拟雄激素效应调节体内性激素水平有关，从而可调节泪腺局部炎性反应、抑制泪腺细胞凋亡。

实验例三、临床试验(高血压)

1、临床观察

本发明袋泡茶(按照实施例1方法制备)对治疗高血压患者100例，其中男性50例，女性50例。

2、药物选择

治疗组选本发明袋泡茶(按照实施例1方法制备)，二个疗程(7天一疗程)，一日一次，每次1袋，用开水冲泡。

3、诊断标准

在未使用抗高血压药物的情况下，收缩压大于、等于140毫米汞柱，舒张压大于、等于90毫米汞柱；既往有高血压史，目前正在使用抗高血压药物，现血压虽未达到上述水平，亦应诊断为高血压。

4、疗效标准

参照国家中医药管理局1994年实施的《中医病诊断疗效标准》拟定如下：

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失；

显效：中医临床症状、体征明显改变；

有效：中医临床症状、体征均有好转；

无效：中医临床症状、体征均无明显改善；

5、治疗结果

组别

治疗人数

痊愈

显效

有效

无效

总有效率

治疗组

100

70

20

10

0

100％

6、结论

100例患者饮用本发明袋泡茶二个疗程(每个疗程7天)，治疗结果显示，总有效率为100％。

实验例四、临床试验(高血脂)

1、临床观察

本发明袋泡茶(按照实施例1方法制备)对治疗高血脂患者100例，其中男性50例，女性50例。

2、药物选择

3、诊断标准

一般以成年人空腹血清总胆固醇超过5.7毫摩尔/升，甘油三酯超过1.70毫摩尔/升，诊断为高血脂。

4、疗效标准

显效：经治疗后，临床症状基本消失，血清胆固醇及甘油三酯恢复正常或其下降值＞4Omg％。

有效：经治疗后，临床症状有所改善，血清胆固醇、甘油三酯下降值≥20mg％。

无效：治疗后，临床症状略有改善或无改善，血清胆固醇、甘油三酯下降值在20mg％以下。

5、治疗结果

组别	治疗人数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	100	80	19	1	99％

6、结论

100例患者饮用本发明袋泡茶二个疗程(每个疗程7天)，治疗结果显示，总有效率为99％。

实验例五、临床试验(高血糖)

1、临床观察

本发明袋泡茶(按照实施例1方法制备)对治疗高血糖患者100例，其中男性50例，女性50例。

2、药物选择

3、诊断标准

当空腹(8小时内无糖及任何含糖食物摄入)血糖高于正常范围，称为高血糖，空腹血糖正常值4.0-6.1mmol/L，餐后两小时血糖高于正常范围7.8mmol/L，也可以称为高血糖。

4、疗效标准

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失；

显效：中医临床症状、体征明显改变；

有效：中医临床症状、体征均有好转；

无效：中医临床症状、体征均无明显改善；

5、治疗结果

组别

治疗人数

痊愈

显效

有效

无效

总有效率

治疗组

100

73

21

6

0

100％

6、结论

实验例6典型病例

病例1：李某，女，52岁，患者2年前劳累后出现头晕，伴头胀痛，头重脚轻感，伴恶心无呕吐，伴耳鸣，无视物旋转，无一过性黑，休息后症状无明显减轻，遂至医院就诊。检查总胆固醇为6.68mmol/L；甘油三酯(TG)为3.46mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)为1.18mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为4.65mmol/L；空腹血糖(静脉)为6.87mmol/L；OGTT检查示空腹血糖为6.87mmol/L，2小时血糖为14.79mmol/L，糖化血红蛋白(HbA1c)为6.7％，尿微量白蛋白为37mg/L。诊断为高血压3级、混合型高血脂和2型糖尿病，属于三高人群，饮用本发明袋泡茶(按照实施例1方法制备)两周后(每日一次，每次1袋，开水冲泡)，复查血压、血脂和血糖均在正常范围内。继续巩固饮用一周。半年后查未复发。

病例2：张某某，男，58岁，患者有高血压病史5年，血压150-180/90-100mmHg，无冠心病史，无药物过敏史，其间一直服用高血压药物，但时好时坏，经人介绍服用本发明胶囊剂(按照实施例2方法制备)，每日二次，每次2粒，服用一周后血压降至正常范围，继续巩固治疗用一周，半年后复查，血压未升高，均为正常值。

病例3：王某，男35岁，患者长期易疲劳，运动5-10分钟后乏力，精神状态不佳，经人介绍服用本发明片剂(按照实施例3方法制备)每日二次，每次二片，一周后，精神状态佳，运动半小时以上也不感到乏力。继续服用一周巩固，半年后复查，精神焕发，精神状态佳，运动后没有疲劳感。

病例4：田某某，女，55岁，患者患干眼病2年，主要的症状为双眼干涩，烧灼眼痛，有异物感，发痒等。曾经用多种眼药水治疗，但是效果都不明显，后经人介绍，服用本发明丸剂(按照实施例4方法制备)，每日二次，每次1粒，一周后自觉双眼干涩症减轻，继续服用一周，自觉症状全部消失，随访未见复发。

下述实施例均能实现上述实验例的效果。

具体实施方式

实施例 1 袋泡茶

将上述原料药分别洗净、晾干，磨成细粉过80目筛，将所有原料药细粉混合均匀，分装制成袋泡茶。制成12000袋，每袋2g，一日二次，每次1袋，开水冲泡。

实施例 2 胶囊剂

上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成胶囊剂。原料药有效成份与辅料的比例为1：2，制得28800粒，0.4g/粒，一日二次，每次2粒。

实施例 3 片剂

上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成片剂。原料药有效成份与辅料的比例为1：2，制得58600片，0.2g/片，一日二次，每次2片。

实施例 4 丸剂

上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成蜜丸。每日二次，每次1粒。

实施例 5 颗粒剂

上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成颗粒剂。每日二次，每次1袋。

实施例 6 口服液

上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成口服液。每日二次，每次1支。

Claims

1.一种治疗高血压、高血脂、高血糖及抗疲劳明目的组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：

桑叶2重量份桑椹2.5重量份菊花1.5重量份

枸杞1重量份蓝莓1重量份草决明1重量份

阿胶1重量份山药1重量份茶叶13重量份。

3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于所述蓝莓为蓝莓提取物和/或蓝莓果粉；所述茶叶为绿茶和/或茉莉花茶；所述阿胶为东阿阿胶和/或同仁堂阿胶。

4.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于该组合物为袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

5.如权利要求3所述的组合物，其特征在于该组合物为袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

6.如权利要求1或2所述的组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将所述原料药分别洗净、晾干，磨成细粉，将所有原料药细粉混合均匀，按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

7.如权利要求3所述的组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将所述原料药分别洗净、晾干，磨成细粉，将所有原料药细粉混合均匀，按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的袋泡茶、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

8.如权利要求1或2所述的组合物在制备治疗高血压、高血脂、高血糖、干眼症或抗疲劳的药物中的应用。

9.如权利要求3所述的组合物在制备治疗高血压、高血脂、高血糖、干眼症或抗疲劳的药物中的应用。