CN112791146B - 一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物。包括如下重量份的原料：25‑35份薤白、1‑5份冬虫夏草、25‑35份黄芪、10‑20份当归、15‑25份仙灵脾、15‑25份杜仲、10‑20份山药、10‑20份白术、5‑15份鳖甲、10‑20份牡丹皮、5‑15份桂枝、10‑15份大黄、25‑35份茯苓、10‑20份泽泻、10‑20份猪苓、15‑25份川牛膝。薤白为君药，意外发现其具有通阳利尿作用，组方配伍能明显改善患者临床症状，患者的水肿消退明显，尿量增多，在指标上尿素氮、血肌酐有明显下降，血肌酐清除率上升，且副作用小，成本低，能够提高患者生活质量，利于临床推广应用。

Description

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物。

背景技术

慢性肾功能衰竭在西医中的概念是指各种原因作用于肾脏，导致肾单位慢性进行性、不可逆性损害，使其不能维持基本功能，临床上以代谢产物和毒素潴留，水、电解质、酸碱平衡紊乱以及某些内分泌功能障碍表现为特征的一系列临床综合症。慢性肾功能衰竭的临床分期标准为：1.肾功能不全代偿期(Ccr80-50ml/min，Scr133-177μmol/L)、2.肾功能不全失代偿期(Ccr50-20ml/min，Scr178-442μmol/L)、3.肾功能衰竭期(Ccr20-10ml/min，Scr443-707μmol/L)、4.尿毒症期(Ccr＜10ml/min，Scr＞707μmol/L)。

临床治疗慢性肾功能衰竭通过控制血压、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、抗氧化剂、糖皮质激素及免疫抑制剂、基因重组人红细胞生成素来缓解肾性贫血，另外采用低蛋白饮食结合必需氨基酸或α酮酸疗法减少蛋白排出，利尿等。这些治疗以“肾脏保护”为目的，但只能控制慢性肾功能衰竭发展为尿毒症的危险因素，另外，在血肌酐、血钾处于较高水平时，不能使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂。而替代治疗血液透析、腹膜透析、肾移植的技术复杂、患者生活质量下降、费用昂贵、医保资金支付压力大、肾源也很难寻找，增大了临床广泛运用的困难。

总之，慢性肾功能衰竭临床表现复杂，其发病机制及多种因素相互影响，治疗比较棘手，尤其是在内科治疗方面仍未有突破性进展，且预后效果差。现阶段，对本病的早期治疗主要是通过合理控制饮食，肠道排毒延缓病情进展，若到中至晚期治疗，则需要选择透析或肾移植来缓解病情，这使患者的生活质量急速下降，且在基层医院难以实施，不利于提高广大人民群众的整体健康保证。

在中医理论中，绝大多数学者认为其为正虚邪实之证，正虚为本，邪实为标，其本虚可有脾肾气(阳)虚、气阴两虚、干肾阴虚、气血两虚、阴阳两虚等不同，其邪实有湿浊、淤血和水气(水毒)等不同。本病以本虚为纲，标实为目，本溪辩证重点在于脾肾亏虚，贯穿与慢性肾衰竭的整个疾病发展过程，是疾病发生、发展的内在因素。

申请号为CN201510892158.9的发明专利公开了一种肾康宁胶囊及其制备方法，给出一种崩解速度快、疗效高的肾康宁胶囊，并指出其使用的中药原料为五加皮、天竺黄、薤白、黄芪、丹参、泽泻、益母草、锁阳。根据其描述，该组方的崩解时限较市售肾康宁胶囊的崩解时限更短，生物利用度高，其针对慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多的疾病，疗效显著高于市售肾康宁胶囊。按本领域技术人员经验，其所利用的薤白成分主要是利用其可用于脘腹痞满胀痛的特性，根据《脾胃病临证用药体会》(林晓卫，吉林省通化市中医院，中国社区医师(医学专业半月刊)，2008-10-08)可知，“其生理相互联系，亦使病理相互影响，如脾为湿困，运化失调，清新之气不能上升，致使胃之受纳与和降受到影响，而见之脘腹胀满，食少、嗳气、恶心、呕吐等病症。”该肾康宁胶囊的组方中，利用薤白用于脘腹痞满胀痛的特性，调理胃部进而影响脾脏，免脾肾亏虚的情况，以治胃调脾，进而养肾。

发明内容

为了解决背景技术中提出的问题，本发明一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：25-35份薤白、1-5份冬虫夏草、25-35份黄芪、10-20份当归、15-25份仙灵脾、15-25份杜仲、10-20份山药、10-20份白术、5-15份鳖甲、10-20份牡丹皮、5-15份桂枝、10-15份大黄、25-35份茯苓、10-20份泽泻、10-20份猪苓、15-25份川牛膝。

进一步地，包括如下重量份的原料：30份薤白、1份冬虫夏草、30份黄芪、15份当归、20份仙灵脾、20份杜仲、15份山药、15份白术、10份鳖甲、15份牡丹皮、10份桂枝、12份大黄、30份茯苓、15份泽泻、15份猪苓、20份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。本胶囊剂需1日服用3次，每次3颗。事实上，本中药组合物还可制备汤剂、颗粒剂等常用剂型。

进一步地，需要将原料分别粉碎成150目-300目的粉末。

本发明公开的慢性肾功能衰竭治疗中药组合物在制备治疗慢性肾功能衰竭的药物中的应用，其中包括制备治疗肾功能不全代偿期的药物、制备治疗肾功能不全失代偿期的药物、制备治疗肾功能衰竭期的药物中的应用。

本发明使用的中药原料中：

薤白，为百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎。性味辛、苦、温，归心、肺、胃、大肠经。功能主治：通阳散结，行气导滞。用于胸痹心痛，脘腹痞满胀痛，泻痢后重。一般情况下，一个成年人一天的尿量约为1500-2500毫升，而对于慢性肾功能衰竭的病人来说，一天尿量多为800-1000ml。在实践过程中，意外发现，有病人一天的尿量为140-150ml，而在单独服用薤白的基础上，观察到一天的尿量明显增加至450-500ml，这在之前是从未被人注意到的，因此，在本技术方案中，经过实践发现，薤白不仅具有通阳散结的作用，还具有通关开窍的利尿作用，从而在本方中以其为君药。但对于肾功能衰竭病人来说，一味增加尿量并非是科学的治疗举措，其会加重肾小球过滤负担，因此，在薤白为君药的基础上，配合冬虫夏草、黄芪、当归作为臣药，以仙灵脾、杜仲、山药、白术、鳖甲、牡丹皮、桂枝、大黄、茯苓、泽泻、猪苓为佐药，以川牛膝为使药，合理科学地搭配出本申请的中药组合物，适当提升病患尿量。

冬虫夏草，为麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。性味甘、平，归肺、肾经。功能主治：补肾益肺，止血化痰。用于肾虚精亏，阳痿遗精，腰膝酸痛，久咳虚喘，劳嗽咯血。

黄芪，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性味甘、微温。归肺、脾经。功能主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

当归，为伞形科植物当归的干燥根。性味甘、辛、温，归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

仙灵脾，又名淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶。性味辛、甘、温，归肝、肾经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。

杜仲，为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。性味甘、温，归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

山药，为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。性味甘、平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

白术，为菊科植物白术的干燥根茎。性味苦、甘、温，归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

鳖甲，为鳖科动物鳖的背甲。性味咸、微寒，归肝肾经。功能主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。

牡丹皮，为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。性味苦、辛、微寒，归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛,痈肿疮毒。

桂枝，为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。性味、辛、甘、温，归心、肺、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

大黄，为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎。性味苦、寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。

茯苓，为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。性味甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

泽泻，为泽泻科植物东方泽泻或泽泻的干燥块茎。性味甘、淡、寒，归肾、膀胱经。功能主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。

猪苓，为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。性味甘、淡、平，归肾、膀胱经。功能主治：利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。

川牛膝，为苋科植物川牛膝的干燥根。性味甘、微苦、平，归肝、肾经。功能主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭癥痕，胞衣不下，跌扑损伤，风湿痹痛，足痿筋挛，尿血血淋。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：能明显改善患者临床症状，患者的水肿消退明显，尿量增多，在指标上尿素氮、血肌酐有明显下降，血肌酐清除率上升，且副作用小，成本低，能够提高患者生活质量，利于临床推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例，对本发明进行进一步地解释说明。以下实施例仅是对本发明的解释，并非是对本发明的限定，在本发明基础上进行的简单替换、叠加得到的技术方案均应落入本发明的保护范围。

实施例1

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：30份薤白、1份冬虫夏草、30份黄芪、15份当归、20份仙灵脾、20份杜仲、15份山药、15份白术、10份鳖甲、15份牡丹皮、10份桂枝、12份大黄、30份茯苓、15份泽泻、15份猪苓、20份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

进一步地，需要将原料分别粉碎成300目的粉末。

实施例2

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：25份薤白、5份冬虫夏草、25份黄芪、20份当归、15份仙灵脾、25份杜仲、10份山药、20份白术、5份鳖甲、20份牡丹皮、5份桂枝、15份大黄、25份茯苓、20份泽泻、10份猪苓、25份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

进一步地，需要将原料分别粉碎成150目的粉末。

实施例3

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：35份薤白、1份冬虫夏草、35份黄芪、10份当归、25份仙灵脾、15份杜仲、20份山药、10份白术、15份鳖甲、10份牡丹皮、15份桂枝、10份大黄、35份茯苓、10份泽泻、20份猪苓、15份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

进一步地，需要将原料分别粉碎成200目的粉末。

实施例4

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：27份薤白、3份冬虫夏草、26份黄芪、12份当归、17份仙灵脾、17份杜仲、12份山药、11份白术、9份鳖甲、13份牡丹皮、8份桂枝、11份大黄、28份茯苓、14份泽泻、13份猪苓、18份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

进一步地，需要将原料分别粉碎成300目的粉末。

实施例5

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，包括如下重量份的原料：32份薤白、2份冬虫夏草、31份黄芪、18份当归、22份仙灵脾、23份杜仲、18份山药、17份白术、11份鳖甲、18份牡丹皮、11份桂枝、13份大黄、31份茯苓、18份泽泻、17份猪苓、23份川牛膝。

一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

进一步地，需要将原料分别粉碎成300目的粉末。

使用实施例1制得的胶囊剂进行如下医学实验。

一、病例入选标准、排除标准、剔除标准、终止试验标准

1.病例选取标准为：(1)符合2010年中华中医药学会肾病分会制定的慢性肾功能衰竭诊断标准、(2)符合CRF的肾功能失代偿期的诊断、(3)酸中毒、感染、电解质紊乱、高血压等得到有效的控制、(4)同意治疗过程中放弃其他药物治疗措施，保证依从性良好者、(5)签署知情同意书者。以上条件需同时满足，方可作为入选病例。其中，所述的2010年中华中医药学会肾病分会制定的慢性肾功能衰竭诊断标准为：(1)慢性肾脏病史超过3个月。所谓慢性肾脏病，是指各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍，包括病理损伤、血液或尿液成分异常及影像学检查异常；(2)不明原因的或单纯的GFR(肾小球滤过率)下降＜60ml/min(老年人GFR＜50ml/min)超过3个月；(3)在GFR下降过程中出现与肾衰竭相关的各种代谢紊乱和临床症状。以上三条中，(1)是诊断的主要依据，根据第二条做诊断时宜慎重或从严掌握，如果三条同时具备，则诊断依据更为充分。

2.病例排除标准为：(1)年龄低于30岁或超过70岁的患者、(2)已进行血液透析、腹膜透析或肾移植的DN患者、(3)血钾＞5.5mmol/L的DN患者、(4)妊娠或哺乳期妇女、(5)合并有严重心肺疾患、精神病史等、(6)已接受其他有关治疗，可影响本研究效应指标观察者、(7)未填写知情同意书者。存在1项或1项以上的病例即不可纳入观察病例。

3.在治疗过程中剔除病例的标准为：(1)不符合纳入标准而误纳入者、(2)纳入后未曾用药者、(3)试验过程中自行退出者、(4)因其他原因，疗程未结束退出试验、失访、资料不全的患者。以上满足1项即可剔除。

4.终止试验标准：(1)用药后症状或体征加重，拒绝继续用药者、(2)受试者用药依从性差，不适宜继续接受试验者、(3)发生不良反应，不适宜继续接受试验者。以上标准满足1项即可终止该病例试验。

根据病例入选标准、排除标准，将2017年1月至2019年12月在伊川县中医院肾病内科住院及门诊诊治病人120例患者随机分为治疗组与对照组，每组60例患者。两组患者在年龄、性别、病程、临床表现等方面经过统计学处理，无明显差异(P＞0.05)。

二、治疗方案治疗组：病例服用薤白虫草胶囊、呋塞米，3次/d，相邻两次间隔8小时，薤白虫草胶囊每次服用3粒(0.5g×3粒)，呋塞米每次20mg，观察期8周。

对照组：病例服用尿毒清颗粒(康臣药业有限责任公司，国药准字Z20073256)、呋塞米每次20mg，3次/d，相邻两次间隔8小时，其中每天第1次服用尿毒清颗粒时，服用1袋(5g)，后续两次各服用2袋(5g×2袋)，呋塞米每次20mg，疗程8周。

三、治疗前后的观察指标

1.体格检查、安全性检查

(1)常规体检项目：身高、体重、体温、脉搏、血压、淋巴结、头面部、颈部、胸腹、双肾区、脊柱关节及神经反射等；(2)血、尿、大便三大常规化验；(3)肝功能。

2.具体观察指标

根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》(郑筱萸，2002，ISBN：7-5067-2586-X)中第169页表6-2制定症状分级量化表，轻、中、重三个等级的症状中，无该症状记为0分，症状轻为1分，中为2分，重为3分。根据这一标准，给出证候积分。

四、疗效标准

1.证候疗效判定标准

(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。

(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前证候积分-治疗后的证候积分)/治疗前证候积分]×100％。

2.疾病疗效判定标准

显效：(1)证候积分减少≥60％、(2)内生肌酐清除率或肾小球滤过率增加≥20％、(3)血肌酐降低≥20％；其中，(1)为必备，(2)、(3)具备一项即可判定。

有效：(1)证候积分减少≥30％、(2)内生肌酐清除率或肾小球滤过率增加≥10％、(3)血肌酐降低≥10％；其中，(1)为必备，(2)、(3)具备一项即可判定。

稳定：(1)临床症状有所改善，证候积分减少＜30％、(2)内生肌酐清除率或肾小球滤过率无降低，或增加＜10％、(3)血肌酐无增加，或降低＜10％；其中，(1)为必备，(2)、(3)具备一项即可判定。

无效：(1)临床症状无改善或加重、(2)内生肌酐清除率或肾小球滤过率降低、(3)血肌酐增加；其中，(1)为必备，(2)、(3)具备一项即可判定。

3.主要症状的疗效评价

4.主要检测指标评价

主要对血肌酐、尿素、每天尿量的指标进行分析评价。

五、实际实施过程

治疗组男性32例、女性28例，对照组男性33例，女性27例。

将得到的试验结果汇总，使用SPSS进行数据分析。计量资料采用均数、标准差

的方式表示。治疗组与对照组间的对比分析中，采用X2检验方式，即卡方检验。定量资料中符合正态分布的用t检验(以0.05作为检验水准)，不符合正态分布的用Wilcoxon秩和检验。假设检验均使用双侧检验，以P＜0.05作为有统计学意义，以＜0.01作为有高度统计学意义。

年龄方面，治疗组平均年龄50.31±6.26岁，对照组平均年龄51.73±6.08岁，经t检验无明显差异，具有可比性；慢性肾功能衰竭病程方面：治疗组平均病程7.5±2.9年，对照组平均病程7.2±2.4年，经t检验，无明显差异，具有可比性。

在研究过程中，治疗组有2例患者不愿意继续服用药物，终止试验，1例患者因搬迁终止试验，对照组有3例患者不愿继续服用药物终止试验，1例患者因家庭原因终止试验。

治疗前，两组患者的证候积分经过独立样本t检验，显示无显著性差异(P＞0.05)

1.证候疗效

样本的证候疗效数据描述如表1所示。其中的有效率为该组别的临床痊愈、显效、有效病例之和占该组总病例数的百分率。通过秩和检验分析，可见治疗组的疗效明显优于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。

2.疾病疗效

样本的疾病疗效数据描述如表2所示。其中的有效率为该组别的显效、有效之和占该组总病例数的百分率。通过秩和检验分析，可见治疗组的疗效明显优于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。

3.证候积分

样本的证候积分数据描述如表3所示。首先治疗组与对照组的证候积分均在治疗后明显降低，而治疗后的组间比较采用独立样本t检验，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

4.主要症状疗效评价

主要给出倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒肢冷的症状得分对照表，如表4-表7所示。

样本的倦怠乏力症状得分数据描述如表4所示。在倦怠乏力方面，经过配对样本t检验，治疗组与对照组的症状与治疗前相比均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.01)，而治疗后组间比较采用独立样本t检验，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，可见治疗组的效果明显优于对照组。

样本的腰膝酸软数据描述如表5所示。在腰膝酸软方面，经过配对样本t检验，治疗组与对照组的症状与治疗前相比均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.01)，而治疗后组间比较采用独立样本t检验，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，可见治疗组的效果明显优于对照组。

样本的畏寒肢冷症状积分如表6所示。在畏寒肢冷方面，经过配对样本t检验，治疗组与对照组的症状与治疗前相比均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.01)，而治疗后组间比较采用独立样本t检验，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，可见治疗组的效果明显优于对照组。

5.主要检测指标评价

样本的尿素指标如表7所示。在尿素指标方面，经过配对样本t检验，可知治疗后的治疗组、对照组相对于治疗前均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.05)，而经过独立样本t检验，可知治疗后的治疗组与治疗后的对照组之间具有明显差异，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，且治疗后的治疗组的指标明显优于治疗后的对照组。

样本的血肌酐指标如表8所示。在血肌酐指标方面，经过配对样本t检验，可知治疗后的治疗组、对照组相对于治疗前均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.05)，而经过独立样本t检验，可知治疗后的治疗组与治疗后的对照组之间具有明显差异，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，且治疗后的治疗组的指标明显优于治疗后的对照组。

样本的尿量指标如表9所示。在每天的尿量指标方面，经过配对样本t检验，可知治疗后的治疗组、对照组相对于治疗前均有明显改善，且具有统计学意义(P＜0.05)，而经过独立样本t检验，可知治疗后的治疗组与治疗后的对照组之间具有明显差异，且差异具有统计学意义(P＜0.05)，且治疗后的治疗组指标明显优于治疗后的对照组。

六、关于薤白之功效

在实施例1的基础上，将薤白从方中剔除，即新的组方为：1份冬虫夏草、30份黄芪、15份当归、20份仙灵脾、20份杜仲、15份山药、15份白术、10份鳖甲、15份牡丹皮、10份桂枝、12份大黄、30份茯苓、15份泽泻、15份猪苓、20份川牛膝，然后按照相同的制备方法将上述组方制成胶囊剂。以原有的治疗组为实验组，无薤白组60人为对照组，无薤白组在药剂上同样配合使用相同剂量的呋塞米，3次/天，统计结果。经过独立样本t检验，有薤白组患者与无薤白组患者的尿量在进行治疗前无显著性差异，随后，在服药频次、服药剂量相同的条件下进行对比试验，试验数据结果如表10。经过配对样本t检验分析，无薤白组的患者治疗后，尿量有明显增多，P＜0.05，而经过独立样本t检验分析，无薤白组治疗后与有薤白组治疗后的尿量之间具有明显差异(P＜0.05)，有薤白组患者治疗后的尿量明显高于无薤白组患者治疗后的尿量。

另外，将无薤白组的尿量数据与之前使用尿毒清颗粒的对照组的患者尿量数据对比后发现，尿毒清颗粒组治疗前的尿量数据为895.14±58.83，治疗后的尿量数据为1163.00±30.42，经过独立样本t检验，无薤白组治疗后与尿毒清颗粒治疗后的尿量数据之间具有明显差异(P＜0.05)，无薤白组治疗后患者的尿量明显高于尿毒清颗粒治疗后患者的尿量。

表1证候疗效对照表

表2疾病疗效对照表

表3证候积分对照表

表4倦怠乏力症状得分对照表

表5腰膝酸软症状对照表

表6畏寒肢冷症状积分对照表

表7尿素指标对照表

表8血肌酐指标对照表

表9尿量指标对照表

表10有薤白组无薤白组尿量指标对照表

Claims (8)

1.一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，其特征在于：其原料重量份如下：25-35份薤白、1-5份冬虫夏草、25-35份黄芪、10-20份当归、15-25份仙灵脾、15-25份杜仲、10-20份山药、10-20份白术、5-15份鳖甲、10-20份牡丹皮、5-15份桂枝、10-15份大黄、25-35份茯苓、10-20份泽泻、10-20份猪苓、15-25份川牛膝。

2.如权利要求1所述的一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物，其特征在于：其原料重量份如下：30份薤白、1份冬虫夏草、30份黄芪、15份当归、20份仙灵脾、20份杜仲、15份山药、15份白术、10份鳖甲、15份牡丹皮、10份桂枝、12份大黄、30份茯苓、15份泽泻、15份猪苓、20份川牛膝。

3.一种如权利要求1或2所述的一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法，其特征在于：将原料分别粉碎成粉末，混匀，然后按每颗0.5g的剂量将粉末封装入胶囊中，制得胶囊剂。

4.如权利要求3所述的一种慢性肾功能衰竭治疗中药组合物的制备方法，其特征在于：需要将原料分别粉碎成150目-300目的粉末。

5.权利要求1所述的慢性肾功能衰竭治疗中药组合物在制备治疗慢性肾功能衰竭的药物中的应用。

6.如权利要求5所述的慢性肾功能衰竭治疗中药组合物在制备治疗肾功能不全代偿期的药物中的应用。

7.如权利要求5所述的慢性肾功能衰竭治疗中药组合物在制备治疗肾功能不全失代偿期的药物中的应用。

8.如权利要求5所述的慢性肾功能衰竭治疗中药组合物在制备治疗肾功能衰竭期的药物中的应用。