CN112773848B - 一种治疗口臭的中药组方冻干速释片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片及其制备方法，涉及中药技术领域，所述冻干速释片是以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，所述中药组方包括：牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花，所述制备方法为超声辅助提取法与冷冻干燥技术结合。与现有技术相比，本发明采用的纯中药组分配方不仅具有杀菌消毒、除口臭的功效，且各成分配伍合理，使用安全，片剂携带方便，所制得的冻干速释片不需水，遇唾液快速溶解，通过口腔黏膜迅速吸收，达到速释的目的，且不会在口腔中产生异物感。

Description

一种治疗口臭的中药组方冻干速释片及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗口臭的中药组方冻干速释片及其制备方法。
背景技术
口臭是指呼吸时口腔发出的异常气味，是一种不良状态。据统计，80％～90％的口臭是来源于口腔。主要由口腔微生物通过腐败消化口腔内的滞留物质产生挥发性硫化物及其他异味物质(如吲哚类、双胺类)而导致。口腔中有未治疗的龋齿、不良修复体、不正常解剖结构、牙龈炎、牙周炎及口腔粘膜病等均可以引起口臭。其中龋齿和牙周疾病又是最常见的相关疾病。深龋窝洞内、不良修复体悬突下常残存食物残渣和菌斑，细菌经过发酵分解，产生臭味。牙髓坏死或化脓性牙髓炎，未经治疗也可发出臭味；牙周病患者常伴有大量的牙石、菌斑，牙周袋内细菌发酵产生硫化氢、吲哚和氨类，因而产生臭味。
现有的各种制剂诸如液体制剂、固体制剂、半固体制剂等，对缓解口臭有一定的疗效，但制成液体制剂只能进行暂时压制口气，不能使口腔局部保持足够长的有效抗菌时间，且携带和使用较为不便；制成固体制剂后药物释放缓慢，无法快速起效，在口腔中存在一定的异物感，且多采用西医药制备，易产生耐药性、口感差、有一定的副作用；而半固体制剂如牙膏虽然能在一定程度上清洁口腔，但抑菌作用并不明显，无法有效清除口臭。
发明内容
本发明的目的就在于为了解决上述问题，提供一种治疗口臭的中药组方冻干速释片及其制备方法，以提供一种新的能够有效清除口臭且安全无副作用，便于携带使用的纯中药制剂。
本发明通过以下技术方案来实现上述目的：
本发明提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，所述冻干速释片为以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，所述中药组方包括：牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花。
作为本发明的进一步优化方案，按重量计，所述中药组方的含量为：牡丹皮15-20份，断血流5-8份，川芎6-10份，甘草8-12份，丁香10-15份，橘皮2-6份，茶叶12-18份，五倍子6-10份，白菊花4-8份。
作为本发明的进一步优化方案，所述药用型辅料包括填充剂、水溶性黏合剂、助悬剂、崩解剂、pH调节剂、防腐剂和矫味剂，但不限于此，关于药用型辅料的种类和用量可按照常规口腔速释片剂型要求配置，例如，可以以甘露醇为填充剂，明胶为水溶性黏合剂，黄原胶为助悬剂，低取代羟丙基纤维素为崩解剂，柠檬酸为pH调节剂，山梨酸为防腐剂，以及阿司巴坦和薄荷香精的混合物为矫味剂等。
本发明还提供了一种治疗口臭的中药组分冻干速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方量分别称取中药组方，干燥去杂，粉碎至20-30目，获得药材粗粉；
(2)按10-30:1的料液比在药材粗粉中加入体积浓度为50-70％的乙醇溶液，在40-50℃温度下超声处理2-3次，每次20-40min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发，获得原料药提取物；
(3)按处方量将药用性辅料加入原料药提取物中，定容，获得中药原液；
(4)将中药原液按规格量装量至模具中，在真空条件下对中药原液进行冷冻干燥，至含水量为1.0％以下；
(5)密封，并进行成品包装，获得所述冻干速释片。
作为本发明的进一步优化方案，所述真空条件下进行冷冻干燥的条件为：在0.1Pa～10Pa真空度下，先在-20℃～-35℃下冷冻5～6h，然后以每分钟0.5～1℃的速度缓慢升温，至5～10℃下干燥4～7h，再以每分钟0.5～1℃的速度继续缓慢升温，至25～30℃下干燥10～20h。
本发明的原理为：
牡丹皮中含有丹皮酚、没食子酸等成分，对大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌等均有较强的抗菌作用，能够抑制多种炎症基因的表达，可减轻牙龈炎的发生，同时可清除口腔细菌所产生的挥发性硫化物，去除口臭。
断血流具有强大的止血作用，一般用于治疗风热感冒、咳嗽、咽喉肿痛，以及消化系统疾病导致的吐血、呼吸系统疾病导致的咯血、尿血等病症，断血流中含有大量的总皂甙，能抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等的生长，抑制牙龈出血。
川芎对大肠、痢疾、变形、绿脓、伤寒、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等多种病菌有抑制作用。
甘草的提取物中含有醇类物质、甘草次酸钠和甘草酸，其中甘草的醇提取物及甘草次酸钠在体外对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、大肠杆菌等均有抑制作用，抗菌效果较强，可修复口腔黏膜。同时其所蕴含的甘草酸能够与钙形成含钙盐，具有吸附硫化物、胺类、丙酮等物质的能力，从而起到去除口臭作用；
丁香对牙龈卟啉单胞菌有抑制活性，丁香提取物中含丁香油，将其加入水中后用来漱口，可消除口腔异味，预防蛀牙及牙龈炎。《诸蕃志》卷下载：“丁香出大食、阇婆诸国，其状似丁字，因以名之。能辟口气，郎官咀以奏事。”
橘皮的挥发油有刺激性祛痰和扩张支气管的作用，对胃肠道平滑肌有温和的刺激作用，能促进消化液的分泌和消除肠道积气。
茶叶含有大量茶多酚，能有效抑制三大主要口腔致龋菌(变形链球菌、粘性放线菌和血链球菌)、牙龈卟啉单胞菌及幽门螺旋杆菌的生长。此外，茶叶中还含有的黄酮醇类物质具有增强微血管壁消除口臭的功效。
五倍子鞣质及其各成分均能抑制口腔致龋菌的生长，清除口腔细菌所产生的挥发性硫化物，使口气清新。
白菊花含挥发油，具有较强的口腔抑菌效果，可抑制挥发性硫化物的产生。
本发明的有益效果在于：
本发明采用牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子、白菊花等纯中药成分，通过超声辅助提取法提取有效成分，并通过冷冻干燥技术，制成一种新型的片剂—冻干速释片，本发明的所有配方成分均为纯天然中药成分，具有杀菌消毒、除口臭的功效，且各成分配伍合理，使用安全，片剂携带方便；所制得的中药组方冻干速释片，不需水，遇唾液快速溶解(通常仅需5秒左右)，通过口腔黏膜迅速吸收，达到速释的目的，且不会在口腔中产生异物感。
具体实施方式
下面对本申请作进一步详细描述，有必要在此指出的是，以下具体实施方式只用于对本申请进行进一步的说明，不能理解为对本申请保护范围的限制，该领域的技术人员可以根据上述申请内容对本申请作出一些非本质的改进和调整。
实施例1
本实施例提供的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，所述冻干速释片为以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，按重量计，所述中药组方包括：牡丹皮15份，断血流5份，川芎6份，甘草12份，丁香15份，橘皮6份，茶叶12份，五倍子6份，白菊花4份；所述药用型辅料包括填充剂、水溶性黏合剂、助悬剂、崩解剂、pH调节剂、防腐剂和矫味剂，本实施例中，药用型辅料包括：甘露醇20份，明胶5份，黄原胶20份，低取代羟丙基纤维素40份，柠檬酸6份，山梨酸5份，阿司巴坦2份和薄荷香精2份。
该冻干速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方量分别称取牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花，干燥去杂，粉碎至20目，获得药材粗粉；
(2)按30:1的料液比在药材粗粉中加入体积浓度为50％的乙醇溶液，在40-50℃温度下超声处理2次，每次20min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发，获得原料药提取物；
(3)将明胶、低取代羟丙基纤维素分别用水溶胀，再依次加入柠檬酸、山梨酸、阿司巴坦、薄荷香精充分搅拌，最后加入黄原胶、甘露醇和原料药提取物并充分搅拌，使主药分散均匀，获得中药原液。
(4)将中药原液按规格量装量至模具中，在0.1Pa真空度下，先在-20℃下冷冻5-6h，然后以每分钟0.5-1℃的速度缓慢升温，至5-10℃下干燥7h，再以每分钟0.5-1℃的速度继续缓慢升温，至25-30℃下干燥20h，至含水量为1.0％以下。
实施例2
本实施例提供的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，所述冻干速释片为以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，按重量计，所述中药组方包括：牡丹皮20份，断血流8份，川芎10份，甘草8份，丁香10份，橘皮2份，茶叶18份，五倍子10份，白菊花8份；所述药用型辅料包括填充剂、水溶性黏合剂、助悬剂、崩解剂、pH调节剂、防腐剂和矫味剂，本实施例中，药用型辅料包括：甘露醇20份，明胶5份，黄原胶20份，低取代羟丙基纤维素40份，柠檬酸6份，山梨酸5份，阿司巴坦2份和薄荷香精2份。
该冻干速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方量分别称取牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花，干燥去杂，粉碎至30目，获得药材粗粉；
(2)按10:1的料液比在药材粗粉中加入体积浓度为70％的乙醇溶液，在50℃温度下超声处理3次，每次40min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发，获得原料药提取物；
(3)将明胶、低取代羟丙基纤维素分别用水溶胀，再依次加入柠檬酸、山梨酸、阿司巴坦、薄荷香精充分搅拌，最后加入黄原胶、甘露醇和原料药提取物并充分搅拌，使主药分散均匀，获得中药原液。
(4)将中药原液按规格量装量至模具中，在10Pa真空度下，先在-35℃下冷冻5～6h，然后以每分钟0.5～1℃的速度缓慢升温，至5～10℃下干燥4h，再以每分钟0.5～1℃的速度继续缓慢升温，至25～30℃下干燥10h，至含水量为1.0％以下。
实施例3
本实施例提供的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，所述冻干速释片为以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，按重量计，所述中药组方包括：牡丹皮18份，断血流6份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，茶叶15份，五倍子8份，白菊花6份；所述药用型辅料包括填充剂、水溶性黏合剂、助悬剂、崩解剂、pH调节剂、防腐剂和矫味剂，本实施例中，药用型辅料包括：甘露醇20份，明胶5份，黄原胶20份，低取代羟丙基纤维素40份，柠檬酸6份，山梨酸5份，阿司巴坦2份和薄荷香精2份。
该冻干速释片的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方量分别称取牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花，干燥去杂，粉碎至20目，获得药材粗粉；
(2)按15:1的料液比在药材粗粉中加入体积浓度为60％的乙醇溶液，在45℃温度下超声处理3次，每次30min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发，获得原料药提取物；
(3)将明胶、低取代羟丙基纤维素分别用水溶胀，再依次加入柠檬酸、山梨酸、阿司巴坦、薄荷香精充分搅拌，最后加入黄原胶、甘露醇和原料药提取物并充分搅拌，使主药分散均匀，获得中药原液。
(4)将中药原液按规格量装量至模具中，在5Pa真空度下，先在-30℃下冷冻6h，然后以每分钟0.5～1℃的速度缓慢升温，至5～10℃下干燥6h，再以每分钟0.5～1℃的速度继续缓慢升温，至25～30℃下干燥15h，至含水量为1.0％以下。
对比例1
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，按重量计，该冻干速释片的中药组方包括：牡丹皮18份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，茶叶15份，五倍子8份，白菊花6份，其它组分及其制备方法同实施例3。
对比例2
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，该冻干速释片的中药组方包括：断血流6份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，五倍子8份，白菊花6份，，其它组分及其制备方法同实施例3。
对比例3
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，该冻干速释片的中药组方包括：断血流6份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，茶叶15份，五倍子8份，白菊花6份，其它组分及其制备方法同实施例3。
对比例4
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，该冻干速释片的中药组方包括：断血流6份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，五倍子8份，白菊花6份，其它组分及其制备方法同实施例3。
对比例5
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，该冻干速释片的中药组方包括：断血流6份，川芎8份，丁香12份，橘皮5份，茶叶15份，五倍子8份，白菊花6份，其它组分及其制备方法同实施例3。
对比例6
本对比例提供了一种治疗口臭的中药组方提取液，所述中药组方包括牡丹皮18份，断血流6份，川芎8份，甘草10份，丁香12份，橘皮5份，茶叶15份，五倍子8份，白菊花6份，该提取液的制备方法包括：将各中药组方粉碎后，按15:1的料液比溶解在体积浓度为60％的乙醇溶液，在45℃温度下超声处理3次，每次30min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发；将明胶、低取代羟丙基纤维素分别用水溶胀，再依次加入柠檬酸、山梨酸、阿司巴坦、薄荷香精充分搅拌，最后加入黄原胶、甘露醇和原料药提取物并充分搅拌，使主药分散均匀，获得中药原液。
为了验证本发明的产品性能，下面进行产品抑菌性试验和产品治疗效果试验检测，具体如下：
利用棉签对口臭患者的口腔进行拭抹取样，取样棉签浸入牛肉膏蛋白胨液体培养基中，在37℃下过夜培养，获得混合菌液。
取混合菌液进行梯度稀释，稀释的菌液分别涂布在牛肉膏蛋白胨固体培养基上，37℃下过夜培养，计数，选取菌落数在30-300之间的平板作为阳性对照，本实施例中，阳性对照的菌落数为113个，对应的稀释倍数为50倍。
将混合菌液稀释50倍后，分为35份，每份含50mL稀释后的混合菌液，将35份混合菌液分成7组，每组5个平行，7组混合菌液分别添加等量的实施例3和对比例1-6的产品，其中，将实施例3和对比例1-5的片剂溶解在无菌水中，制成与对比例6的溶液中有效物质浓度相同的溶液，例如，实施例3和对比例1-6中都含有川芎，可以以川芎的浓度作为有效物质浓度进行配置。取实施例3和对比例1-6的溶液各10mL，分别添加到各组平行混合菌液中，37℃下过夜培养，计数，取平均，结果如下表1所示。
表1：产品抑菌性试验结果
组别 处理前菌落数(个) 处理后菌落数(个) 抑菌率
实施例3 113 6.2 94.5％
对比例1 113 7.5 93.4％
对比例2 113 25.2 77.8％
对比例3 113 19.0 83.2％
对比例4 113 41.6 63.2％
对比例5 113 10.0 91.2％
对比例6 113 5.6 95.0％
选取35名口臭患者志愿者，分为7组，每组5人，分别用实施例3和对比例1-6的产品进行试验，其中，实施例3和对比例1-5为冻干速释片剂，测试时，将片剂含在嘴里30s后吐出，使用Halimeter口气测量仪测定测试前后各组志愿者的VSCs(挥发性硫化物)平均值(单位ppb)，实施例6为液体制剂，测试时，将液体制剂含在口腔30s后吐出，使用Halimeter口气测量仪测定测试前后各组志愿者的VSCs(挥发性硫化物)平均值(单位ppb)，并计算疗效(疗效＝(处理前VSCs值-处理后VSCs值)/处理前VSCs值)×100％)，结果如下表2所示。
表2：产品治疗效果验证结果
Figure BDA0002931719190000071
Figure BDA0002931719190000081
从表1和表2中可以看出，未添加断血流的对比例1组相比较实施例3的抑菌率有一定下降，但效果不显著，添加断血流后的中药组方，其治疗口臭的效果具有一定增加，说明断血流对口臭治疗具有一定效果。牡丹皮和茶叶由于其本身含有大量的丹皮酚和茶多酚，抗菌消炎的效果显著，还具有消肿止痛功效，两者联合使用无论是抗菌效果还是口臭治疗效果都有极显著的提高。添加甘草虽然对抗菌方面的提升效果不是很显著，但其含有的甘草酸可以吸附硫化物、胺类、丙酮等物质，从而VSCs值降到低水平，对口臭的祛除具有显著疗效。
进一步地，对上述35名口臭患者志愿者进行15天的长期观察，以观察期的第一天清晨刷牙前检测的VSCs值作为初始值，以后每天晚上分别用实施例3和对比例1-6的产品进行口臭治疗，早晨用相同规格的牙膏正常刷牙，连续使用15天后，在最后一天清晨刷牙前检测的VSCs值作为终值，计算疗效，结果如下表3所示。
表3：产品长期治疗效果试验结果
组别 VSCs初始值 VSCs终值 疗效
实施例3 314 158 48.7％
对比例1 308 189 38.6％
对比例2 350 212 39.4％
对比例3 349 189 45.8％
对比例4 355 204 42.5％
对比例5 423 220 48.0％
对比例6 302 154 49.0％
表3中可以看出，牡丹皮、断血流、茶叶的添加可以有效提高产品长期治疗效果，尤其是断血流，其疗效相比较未添加组提高了26.2％。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，其特征在于，所述冻干速释片为以治疗口臭的中药组方为原料，经超声提取后与药用型辅料混合，再利用冻干工艺制备获得的口腔速释片，其中，所述中药组方由牡丹皮、断血流、川芎、甘草、丁香、橘皮、茶叶、五倍子和白菊花组成；
所述中药组方冻干速释片的制备步骤为：
（1）按处方量分别称取中药组方，干燥去杂，粉碎至20-30目，获得药材粗粉；
（2）按10-30:1的料液比在药材粗粉中加入体积浓度为50-70%的乙醇溶液，在40-50℃温度下超声处理2-3次，每次20-40min，合并滤液，冷却，减压过滤，将提取液浓缩后进行旋转蒸发，获得原料药提取物；
（3）按处方量将药用型辅料加入原料药提取物中，定容，获得中药原液；
（4）将中药原液按规格量装量至模具中，在真空条件下对中药原液进行冷冻干燥，至含水量为1.0%以下；
（5）密封，并进行成品包装，获得所述冻干速释片。
2.根据权利要求1所述的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，其特征在于，按重量计，所述中药组方的含量为：牡丹皮15-20份，断血流5-8份，川芎6-10份，甘草8-12份，丁香10-15份，橘皮2-6份，茶叶12-18份，五倍子6-10份，白菊花4-8份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，其特征在于，所述药用型辅料包括填充剂、水溶性黏合剂、助悬剂、崩解剂、pH调节剂、防腐剂和矫味剂。
4.根据权利要求1所述的一种治疗口臭的中药组方冻干速释片，其特征在于，所述真空条件下进行冷冻干燥的条件为：在0.1Pa~10Pa真空度下，先在-20℃~-35℃下冷冻5~6h，然后以每分钟0.5~1℃的速度缓慢升温，至5~10℃下干燥4~7h，再以每分钟0.5~1℃的速度继续缓慢升温，至25~30℃下干燥10~20h。
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