CN112741890A - 一种治疗眩晕病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗眩晕的中药组合物，其中药组合物包括黄芪、人参、黄芩、法半夏、柴胡、泽泻、炒白术、炙甘草、当归、葛根、天麻片、石菖蒲、升麻、川芎、羌活、竹茹、白芍、郁金18种中草药。用于治疗由慢性脑供血不足引起的眩晕病，尤其是治疗和预防由慢性脑供血不足引起的气虚痰阻型眩晕病。在临床试验中，该中药组合物治疗显著，总有效率高达93.3％，显效率高达75.6％。

Description

一种治疗眩晕病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种以中草药为原料并具有治疗眩晕病的中药组合物，属于中药技术领域。

背景技术

眩晕是因清窍失养，脑髓不充所引起的以头晕、耳鸣、眼花为临床主证，病位在脑窍的病证，内科临床常见的症状之一，以头晕，头重，肢体麻木反复发作，时轻时重，但无神经系统局灶性定位体征为主要临床特征；眩即眼花，晕是头晕，二者常同时并见，故统称为“眩晕”。引起眩晕的疾病种类很多，大约有上百种，以高血压、高血脂、脑动脉硬化、美尼尔氏综合症、慢性脑供血不足(慢性脑血管功能不全)、脑梗塞、颈椎病等尤为常见。

目前，西药虽有较多治疗眩晕病的药物，但大多需要患者长期服用，易产生耐药性，且有些药物具有加重青光眼、心脏负担或者增加心脑血管疾病的发生率，且临床所见眩晕病机多较为复杂，本虚、标实兼见，尤以肝风内动、夹痰瘀上扰、气虚痰阻最为多见，针对单一病机的治疗效果有限。因此，寻找治疗效果佳且毒副作用低的药物成为该领域研究的重点方向，而中医药在治疗此类疾病中具有明显优势，中药及其复方制剂具有多途径、多靶点的作用特点，依据中医药辨证论治方法，本发明基于中医治疗眩晕辨病、辨证治疗相结合的原则，从整体入手，通过调整机体阴阳，达到治本的目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服以上所述的不足，提供一种疗效显著、成本低廉、副作用少的治疗眩晕的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是由以下技术方案实现的：

通过不断的实践，逐渐摸索出治疗眩晕的核心处方，包括黄芪、人参、黄芩、法半夏、柴胡、泽泻、炒白术、炙甘草、当归、葛根、天麻片、石菖蒲、升麻、川芎、羌活、竹茹、白芍、郁金18种中草药。

具体地，本发明治疗眩晕病症的中药组合物的核心处方，包括黄芪20-30份、人参5-10份、黄芩6-10份、法半夏6-10份、柴胡4-10份、泽泻9-15份、炒白术10-20份、炙甘草6-10份、当归8-12份、葛根10-30份、天麻片10-20份、石菖蒲6-15份、升麻4-10份、川芎9-15份、羌活9-15份、竹茹10-15份、白芍10-30份、郁金10-15份

优选地，本发明治疗眩晕病症的中药组合物的核心处方，包括黄芪30份、人参10份、黄芩10份、法半夏10份、柴胡5份、泽泻10份、炒白术15份、炙甘草10份、当归10份、葛根30份、天麻片15份、石菖蒲10份、升麻4份、川芎10份、羌活10份、竹茹15份、白芍15份、郁金15份。

本发明的再一目的，在于提供一种含有本发明所述中药组合物的制剂，所述制剂为口服制剂，如可以是口服液、胶囊、颗粒、片剂等。

所述制剂，如口服液，可以是指制成的液体口服的制剂统称，如药材直接煎煮后的汤剂、灌装成药物容器中的小剂量口服液，或者剂量更大的合剂等。胶囊剂，可以是硬胶囊制剂，也可以是软胶囊剂。片剂，可以是素片，也可以是包衣片，如包糖衣、胃溶衣等。

本发明提供的一种治疗眩晕病的中药组合物，主要用于治疗慢性脑供血不足引起的眩晕。

具体的，本发明提供的一种治疗眩晕病的中药组合物，主要用于治疗慢性脑供血不足引起的气虚痰阻型眩晕。

本发明中各原料中中药药物的药理作用和药效：

黄芪：味甘，性微温；功能主治：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

人参：味甘、微苦，性温、平；功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之证。

黄芩：味苦，性寒；功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

法半夏：辛、温；功能主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

柴胡：性味苦、微寒。功能主治：和解表里，疏肝升阳；用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

泽泻：味甘、淡，性寒；功能主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。现代药理研究泽泻具有抗血栓、降血脂、降低血黏度、抗动脉粥样硬化、延缓衰老、利尿、解痉、保肝、抗炎、免疫调节、降血糖等功效。

炒白术：苦、甘,温；功能主治：燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。。

炙甘草：甘,平；功能主治：补脾和胃,益气复脉，和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

当归：甘、辛，温；功能主治：补血活血、调经止痛、润肠通便。用于血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

葛根：味甘、辛，性凉；功能主治：解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻。用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。葛根可以通过直接扩张脑血管、增加脑血流量，以改善脑循环、稳定脑血管功能，从而提高脑组织和细胞的供血和供氧，减少神经功能障碍的发生。

天麻片：味甘，性平；功能主治：息风止痉，平抑肝阳，祛风通络的功效。主治肝风内动，惊痫抽搐，眩晕，头痛，肢体麻木，手足不遂，风湿痹痛等。

石菖蒲：辛、苦，温；功能主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。现代药理研究发现石菖蒲提取液对缺血再灌注诱导的神经细胞凋亡有保护作用，能明显概述脑水肿，抑制大鼠脑皮质和海马神经细胞凋亡。其挥发油能明显延长小鼠在缺氧状态中的生存时间，提高机体耐缺氧能力，即减缓了缺氧状态下神经细胞的损伤。

升麻:辛、甘，微寒；功能主治：发表透疹，清热解毒，升阳举陷。用于时气疫疠，头痛寒热，喉痛，口疮，斑疹不透；中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩、带，子宫下坠；痈肿疮毒。

川芎:味辛微甘，温；功能主治：行气开郁，祛除风燥湿，活血止痛。用于风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

羌活:味辛、苦，性温；功能主治：解表散寒，祛风胜湿，止痛。用于风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。

竹茹:味甘，性微寒；功能主治：清热化痰，除烦，止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

白芍:味苦、酸，性微寒；功能主治：平肝止痛、养血调经、敛阴止汗。用于头痛眩晕、胸胁疼痛、泻痢腹痛、自汗盗汗、阴虚发热、月经不调、崩漏、带下等。

郁金:辛、苦，寒；功能主治：活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

中医学认为眩晕病病位在脑，病机虚实夹杂，虚证以气、血、阴、阳亏虚为主，实证以风邪、瘀血、痰湿等为主，属本虚标实，以肝肾亏虚、气血不足、髓海亏损为本，痰浊瘀血阻滞为标，精气亏损、髓海不足、清窍失养为其病机关键。本病亦是脏腑气机升降失调及经络运行失常在头部的反应，脾胃升降是脏腑气机升降运动之枢纽，痰湿或食滞等可影响脾胃的升降，皆可导致脑供血不足，故脾胃升降失调亦是本病的病机关键。

本发明组方中黄芪益气，升麻、葛根升清阳，泽泻降浊阴，为君，四者相配起到益气升清阳而降浊气之效。清代名医黄元御云：“中气虚衰,升降失常,百病由生”；合人参大补元气、白术健脾燥湿，二者合用加强君药益气升阳健脾化浊之功效；竹茹配半夏和胃止呕；郁金行气解郁、白芍养肝柔肝、当归养肝、天麻平肝止眩、柴胡疏肝、川芎行气开郁，诸药合用以行气疏肝解郁；羌活胜湿，石菖蒲化湿开窍，佐以黄芩性苦寒，清热燥湿，除浊热；炙甘草调和诸药。诸药配伍严谨，各药联用，可达益气升阳、健脾化浊、行气疏肝、活血祛瘀之功效。本发明组方以益气升阳、健脾化浊、行气疏肝、活血祛瘀为法治疗慢性脑供血不足,可使气机畅通,脾升胃降，清阳得升，痰浊得化，从而有效治疗眩晕疾病。

现代药理研究表明：葛根中所含葛根总黄酮有明显选择性扩张脑血管的作用可显著改善脑循环，并可抑制血小板聚集，修复血管内皮细胞，降低或减少儿茶酚胺生成，从而抑制血栓形成，有效降低血黏度，加快血流速度，改善脑缺血症状。当归具有抗血小板聚集、促进血浆纤维蛋白溶解及改善微循环的作用。川芎中川芎嗪能抑制血小板聚集，抑制血管平滑肌的收缩，增加脑及肢体血流量；天麻具有改善血液流变性、促进细胞能量代谢、增强抗损伤能力、拮抗兴奋性氨基酸神经毒性作用及保护神经细胞膜、维持细胞膜稳定性的作用。

本发明组方诸药合用，在治疗脑缺血方面可发挥协同作用，改善微循环，增加脑流量，缓解血管痉挛，从而有效的改善眩晕发作时的症状。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1)本发明是在传统中医的理论和临床经验的指导下，精选出个原料药及其配比，配伍符合“君臣左使”理论，配伍精当，切中眩晕病之病机，尤其是慢性脑供血不足引起的气虚痰阻型眩晕。

2)本发明提供的中药组合物一方面能够改善脑微循环、改善血流动力学以治疗眩晕；另一方面它具有益气升阳、升清化浊、活血祛瘀之功效，能快速有效的缓解临床症状，降低复发率，改善患者生活质量，预防疾病进一步发展。在临床试验中，该中药组合物治疗显著，总有效率高达93.3％，显效率高达75.6％。

3)采用本发明提供的中药组合物治愈的病例患者，治愈后，均未出现病情反复的现象。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。

本发明所用的中草药原料药均可从中药店购得，其规格符合国家医药标准。

实施例1

一种治疗眩晕病的中药组合物，其原料由以下重量份数的组分组成：包括黄芪30份、人参10份、黄芩10份、法半夏10份、柴胡5份、泽泻10份、炒白术15份、炙甘草10份、当归10份、葛根30份、天麻片15份、石菖蒲10份、升麻4份、川芎10份、羌活10份、竹茹15份、白芍15份、郁金15份。

步骤一：按照上述重量份数称取原料药，备用；

步骤二：将步骤一称取的原料药粉碎成颗粒，加水浸泡2h；将浸泡好的原料药加水煎煮3次，第一次加总原料药10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过；第二次加总原料药3倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过；第三次加总原料药4倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过；合并煎液，滤过，得到滤液；

上述实施例提供的用于治疗眩晕病的中药组合物，且由于实施例提供的中药组合物治疗效果基本平行，因此下面仅采用实施例1制备出的中药组合物为例，对本发明的效果进行说明。

以下采用临床试验来进一步对本发明的效果进行说明。

临床试验

1、临床资料

1.1一般性资料：本中药配方应用于临床观察病例90例，其中男38例，女52例，年龄35～79岁。病程最短半年，最长30年。

1.2疗效判定标准

参照中国医药科技出版社《中医内科病证诊断疗效标准》(2012版)中有关眩晕的中医诊断标准。

1.2.1中医诊断标准

①头晕目眩，视物旋转，轻者闭目即止，重者如坐车船，甚则扑倒。

②可伴恶心呕吐，眼球震颤，耳鸣耳聋，汗出，面色苍白等。

③慢性起病逐渐加重，或急性起病，或反复发作。

④测血压，查血色素，红细胞计数及心电图，电测听，脑干诱发电位，眼震电图及颈椎X线，经颅多普勒等有助明确诊断。有条件做CT、磁共振检查。

⑤应注意排除肿瘤、严重血液病等。

1.2.2西医诊断标准

2000年日本脑卒中会议确定了慢性脑供血不足新的诊断标准为：

(1)头晕、头痛、头沉、肢麻等自觉症状；

(2)有支持脑动脉硬化的所见：伴有高血压病、眼底动脉硬化改变等，有时可闻及脑灌注动脉的血管杂音；

(3)未见大脑的局灶神经体征；

(4)CT/MRI扫描未见血管性器质性脑改变；

(5)排除其他疾病导致的上诉自觉症状；

(6)年龄大于45岁；

(7)脑循环确认脑血流低下；

(8)数字减影造影(DSA)或经颅多普勒(TCD)提示脑灌注流动脉有闭塞或狭窄改变。

1.2.3眩晕轻重分级标准

①轻度：自觉头晕目眩，无自身或景物之旋转感或晃动感，但不影响生活，或单纯头部昏沉而不影响活动；

②中度：自觉头晕并有自身旋转或晃动感，但不影响生活，或单纯头昏而影响活动，但能坚持工作；

③重度：自觉头晕并有自身和景物旋转感，头身不敢转动，或单纯头昏，心烦意乱，难以胜任工作。

1.2.4病例纳入标准

①符合中医辨证为眩晕的患者；且肝肾功能正常者；

②年龄≥18岁。

③患者意识清楚，均已签署知情同意书。

1.2.5排除标准

①妊娠或哺乳期妇女，其他严重躯体及精神疾患者；

②其他原因引起的头晕；

③药物及酒精依赖者；

④依从性差，中途退出者。

2、治疗方法

2.1病例分组

根据随机数字表法将90例气虚痰阻型眩晕病患者随机分为治疗组和对照组进行干预研究。

治疗组：45例患者，其中男性患者18例，女性患者27例，病程5年以下者13例，5-10年者21例，10-15年者11例；

对照组：45例患者，其中男性患者20例，女性患者25例，病程5年以下者12例，5-10年者19例，10-15年者14例。

2.2治疗方法

治疗组：服用本发明实施例1提供的汤剂，日一剂，水煎服，200ml/次，早晚顿服。

对照组：甲磺酸倍他司汀片6mg(卫才中国药业有限公司制造，国药准字H20040130)每天三次。

两组均以2周为一疗程。

3、疗效标准

中医证候疗效标准郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)([M].北京:中国医药科技出版社，2002.1.2.3试验病例标准)。

证候疗效判定标准

以证候积分减少百分数为依据。

痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,症候积分减少≥95％。

显效:临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

有效:临床症状、体征均有明显好转，证候积分减少≥30％。

无效:临床症状、体征无明显改善或加重，证候积分减少≤30％。

4、临床试验结果见表1。

表1临床试验结果

从表1可以看出，两组痊愈率、显效率和总有效率疗效比较，均P<0.05，有显著性差异，本发明实施例提供的中药组合物，临床试验结果表明总有效率高达93.3％，而对照组总有效率为75.6％，这表明本发明内服中药组合物治疗气虚痰阻型眩晕病的疗效优于对照组的治疗方法。

5、安全性

临床观察结果表明，治疗组的45例，患者服用本发明中药组合物后，血常规、大小便常规均无异常改变，对肾功能无不良影响，无明显毒副作用，服用安全可靠。综上所述，本发明中药组合物对气虚痰阻型眩晕病患者具有疗效显著、毒副作用小的优点。这也进一步说明，本发明中药组合物具有良好的市场应用前景。

典型病例

(1)豆某，女，51岁，湖南郴州人。反复头晕数十年，刻见：头晕，时头痛、恶心呕吐，神疲乏力，夜寐不安，二便可。舌淡红，苔白腻，脉细弱。中医诊断为眩晕：气虚痰阻型。内服本发明实施例1治疗眩晕病的药物组合物，每日一剂，分两次煎服，两周为一疗程，口服两个疗程后症状完全消失，疾病治愈，一年内随诊未复发。

(2)胡某，女，39岁，湖南郴州人，教师。反复头晕、头痛十余年，刻见：头晕、昏沉感，发作时视物模糊、恶心，时伴有头痛，以胀痛为主，无耳鸣、耳闭等，纳食可，口干、不苦，夜寐不安，二便可。舌淡红，苔薄白稍腻，脉细弱。中医诊断为眩晕：气虚痰阻型。内服本发明实施例1治疗眩晕病的药物组合物，每日一剂，分两次煎服，七剂后症状基本消失，患者自行停药，后续服七剂，自愈。

(3)李某，女，75岁。反复头晕半年余，复发加重1周。刻见：头晕、头闷不适，耳鸣，伴呕吐，稍头痛，口干、不苦，纳食差，夜寐不安，大便稀，小便多。舌淡，苔厚腻，脉细弱。内服本发明实施例1治疗眩晕病的药物组合物，每日一剂，分两次煎服，七剂后症状明显缓解，再服七剂后症状基本消失，自愈，后电话随访未再复发。

(4)患者黄某，男，49岁，反复头晕2年余，复发半月余。刻见：头晕、头部不适，昏沉感，反应迟钝，纳食可，夜寐安，口干、不苦，大便可，小便次数多。舌淡红，苔白腻，脉细。内服本发明实施例1治疗眩晕病的药物组合物，每日一剂，分两次煎服，七剂后症状明显缓解，中途自行停药，后再服七剂后症状完全消失，痊愈，此后随访未再复发。

(5)谭某，女，35岁。反复头晕4年余，复发2天。刻见：头晕、神疲乏力，气短，纳食可，夜寐欠安，大便不调，小便黄。舌淡红，苔白腻，脉细弱。内服本发明实施例1治疗眩晕病的药物组合物，每日一剂，分两次煎服，七剂后症状明显缓解，续服七剂后症状完全消失，此后随访未再复发。

Claims (6)

1.一种治疗眩晕病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括黄芪、人参、黄芩、法半夏、柴胡、泽泻、炒白术、炙甘草、当归、葛根、天麻片、石菖蒲、升麻、川芎、羌活、竹茹、白芍、郁金18种中草药。

2.根据权利要求1所述的治疗眩晕病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括黄芪20-30份、人参5-10份、黄芩6-10份、法半夏6-10份、柴胡4-10份、泽泻9-15份、炒白术10-20份、炙甘草6-10份、当归8-12份、葛根10-30份、天麻片10-20份、石菖蒲6-15份、升麻4-10份、川芎9-15份、羌活9-15份、竹茹10-15份、白芍10-30份、郁金10-15份。

3.根据权利要求2所述的治疗眩晕病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括黄芪30份、人参10份、黄芩10份、法半夏10份、柴胡5份、泽泻10份、炒白术15份、炙甘草10份、当归10份、葛根30份、天麻片15份、石菖蒲10份、升麻4份、川芎10份、羌活10份、竹茹15份、白芍15份、郁金15份。

4.含有权利要求1-3任一项所述的中药组合物的口服药物制剂，所述制剂包括但不限于口服液、胶囊、颗粒、片剂。

5.权利要求1-3任一项所述权利要求的中药组合物在制备具有预防和治疗由慢性脑供血不足引起的眩晕病药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的一种治疗眩晕病的中药组合物在制备具有治疗和预防由慢性脑供血不足引起的气虚痰阻型眩晕病药物中的应用。