CN112672683A - 带有悬挂的压力传感器的ffr导管及其制造方法 - Google Patents

带有悬挂的压力传感器的ffr导管及其制造方法 Download PDF

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Abstract

一种用于测量狭窄的远端压力的导管包括轴，所述轴包括在所述轴的远端部分的壳体。柔性印刷电路板联接至所述壳体。压力传感器联接至所述柔性印刷电路板并悬挂在所述壳体内。孔使得血液能够流入所述壳体并与所述压力传感器接触。

Description

带有悬挂的压力传感器的FFR导管及其制造方法
技术领域
本发明涉及用于计算血流储备分数(FFR)的系统和制造系统的方法。更具体地，本发明涉及FFR装置的远端轴，所述FFR装置具有联接至柔性印刷电路板(PCB)并悬挂在其上的压力传感器。
背景技术
血管中狭窄或病变的严重程度可以通过获得相对于给定狭窄的近端和远端压力测量值并使用这些测量值来计算血流储备分数(FFR)的值来评估。FFR被定义为通常在主动脉内，在狭窄的远端测量的第一或远端压力Pd与在狭窄的近端测量的第二或近端压力Pa的比率。传统上，传感器被放置在导丝或FFR丝的远端部分，以测量远端压力Pd，而外部压力换能器通过管道流体连接到引导导管以测量近端或主动脉(AO)压力Pa。FFR值的计算提供了狭窄的功能严重程度的狭窄特定指数，以便确定阻塞是否将血管内的血流限制到需要治疗的程度。健康血管中的最佳或正常FFR值为1.00，而小于约0.80的值通常被认为是严重的并且需要介入治疗。常见的介入治疗选项包括球囊血管成形术和/或支架植入术。
如果需要介入治疗，则通过导丝将诸如球囊导管之类的介入装置引入到狭窄部位。临床医生通常不希望将常规FFR丝用作这种介入装置的导丝。因此，如果需要介入治疗，临床医生通常移除FFR丝，插入常规导丝，并通过常规导丝将介入装置引入到治疗部位。
为了解决这个问题，已经有人努力利用导管(微导管)进行压力测量以计算FFR。使用具有安装在导管的远端部分内的压力传感器的FFR导管来测量远端压力Pd，临床医生可以使用优选的导丝来将FFR导管引入到狭窄部位。如果需要介入治疗，与FFR导管一起使用的导丝可以保持在原位，并且介入装置可以通过现有导丝引入到狭窄部位。
压力传感器是受外部应力以及从压力传感器本身发出的应力影响的敏感装置。更准确地说，当FFR导管穿过患者的曲折脉管系统前进时，FFR导管经受应力和应变，或扭转力。FFR导管上的这些扭转力可能会传递到安装在其上的压力传感器。传递的扭转力可能会使压力传感器的隔膜偏转，并且可能会导致测量的远端压力Pd的误差，这又可能会导致FFR计算不准确。因此，为了提供压力传感器的稳定压力输出，希望最小化或消除压力传感器上的应力。
另外，制造其中安装有压力传感器的FFR导管的远端部分可能是困难的。例如，在制造过程中，将传感器丝穿过远端轴部分，安装压力传感器，以及将传感器丝连接到远端部分内的有限空间中的压力传感器，带来了构建和维护的挑战。
因此，需要用于制造减少由FFR导管的远端部分或FFR导丝的远端部分的压力传感器的扭转偏转引起的不准确读数的系统和方法。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于测量狭窄的远端压力的导管。所述导管包括轴，所述轴包括在轴的远端部分的壳体。柔性印刷电路板联接至壳体。压力传感器联接至柔性印刷电路板并悬挂在壳体内。配置了孔，以允许血液流入壳体并与压力传感器接触。在一些实施例中，柔性印刷电路板在固定点处联接至壳体。在一些实施例中，柔性印刷电路板在多个固定点处联接至壳体。在一些实施例中，有一盖联接至壳体，所述盖包括第一配置，其中所述盖覆盖压力传感器。在一些实施例中，所述孔形成在盖的内表面和壳体的外表面之间。
在一些实施例中，传感器管腔延伸穿过导管的轴，并且柔性印刷电路板安置在传感器管腔中。在一些实施例中，至少一个通孔径向延伸穿过轴的远端部分到达传感器管腔。在一些实施例中，所述至少一个通孔被配置成能够接近以将所述柔性印刷电路板联接至所述壳体上。在一些实施例中，所述壳体包括导丝管腔。
在一些实施例中，所述壳体包括开口座，压力传感器悬挂在开口座内。在一些实施例中，导管包括延伸穿过轴的传感器管腔。在一些实施例中，传感器管腔包括开口座的近端的第一部分和开口座的远端的第二部分。在一些实施例中，柔性印刷电路板的第一部分被安置在传感器管腔的第一部分，柔性印刷电路板的第二部分被安置在传感器管腔的第二部分，并且传感器联接至的柔性印刷电路板的第三部分被悬挂在传感器管腔的第一部分和第二部分之间的开口座中。在一些实施例中，通孔延伸穿过壳体到达传感器管腔的第一部分。在一些实施例中，传感器管腔的第二部分被设计大小且被塑形以适合于柔性印刷电路板的第三部分，其中压力传感器在传感器管腔的第二部分内联接至柔性印刷电路板的第三部分。
本发明的实施例还涉及一种用于计算血管中的狭窄的血流储备分数的系统。所述系统包括导管，所述导管包括轴，在轴的远端部分具有壳体。远端压力传感器悬挂在壳体内。配置了孔，以向悬挂在壳体内的远端压力传感器提供血流。所述系统还包括近端压力感测装置，所述近端压力感测装置被配置成测量狭窄近端的近端血压。所述系统还包括与远端压力传感器和近端压力感测装置通信的处理装置。所述导管被配置成用于放置在血管内，使得所述壳体在狭窄的远端，并且所述狭窄的远端血液流经所述孔进入所述壳体中并且与所述远端压力传感器相接触，使得所述远端压力传感器测量所述狭窄远端的远端血压。所述处理装置被配置成基于所述远端血压相对于所述近端血压来计算所述血流储备分数。
本发明的实施例还涉及一种用于计算血管中的狭窄的血流储备分数的系统。所述系统包括导丝，所述导丝包括在导丝的远端部分的壳体。远端压力传感器悬挂在壳体内。配置了孔，以向悬挂在壳体内的远端压力传感器提供血流。所述系统还包括近端压力感测装置，所述近端压力感测装置被配置成测量狭窄近端的近端血压。所述系统还包括与远端压力传感器和近端压力感测装置通信的处理装置。所述导丝被配置成用于放置在血管内，使得所述壳体在狭窄的远端，并且所述狭窄的远端血液流经所述孔进入所述壳体中并且与所述远端压力传感器相接触，使得所述远端压力传感器测量所述狭窄远端的血压。所述处理装置被配置成基于所述远端血压相对于所述近端血压来计算所述血流储备分数。
本发明的实施例还涉及制造FFR导管的方法。所述方法包括形成轴，所述轴包括在轴的远端部分的壳体、导丝管腔和传感器管腔。所述方法还包括在壳体中形成开口座。所述方法还包括将压力传感器联接至柔性印刷电路板和柔性印刷电路板的传感器迹线。所述方法还包括将柔性印刷电路板定位在传感器管腔内，使得联接至柔性印刷电路板的压力传感器悬挂在壳体的开口座内。在一些实施例中，所述方法还包括在固定点处将柔性印刷电路板联接至壳体。在一些实施例中，所述方法还包括在定位柔性印刷电路板的步骤之后，将盖从壳体近端或远端的第一位置滑动到第二位置，其中，所述盖定位在开口座上方，并且在将盖滑动到第二位置之后，将盖附接到壳体。在一些实施例中，所述方法进一步包括在所述轴的远端部分形成一个孔，其中所述孔使得血液能够在所述盖处于第二位置的情况下流入所述开口座中。
在一些实施例中，传感器管腔包括开口座的近端的第一部分和开口座的远端的第二部分。在一些实施例中，所述方法包括定位所述柔性印刷电路板，使得所述柔性印刷电路板的第一部分在所述传感器管腔的第一部分中，所述柔性印刷电路板的第二部分在所述传感器管腔的第二部分中，并且所述柔性印刷板的所述压力传感器联接至的第三部分在所述传感器管腔的第二部分的远端。在一些实施例中，所述方法还包括向近端滑动柔性印刷电路板，使得压力传感器滑动，穿过传感器管腔的第二部分并进入开口座。在一些实施例中，所述方法还包括在固定点处将柔性印刷电路板联接至壳体。在一些实施例中，柔性印刷电路板在开口座近端的第一固定点和开口座远端的第二固定点处联接至壳体。
附图说明
图1描绘了根据本发明实施例的用于计算血流储备分数(FFR)的导管的局部侧视图和透视图。
图2描绘了图1的导管的远端部分的纵向截面视图。
图3描绘了根据本发明实施例的图1的导管的远端部分的透视图，其中盖处于第二配置。
图4描绘了图3的远端部分的远端的透视图，其中为了清楚起见移除了尖端。
图5描绘了具有安装的压力传感器的柔性PCB的透视图。
图6描绘了图1的导管的盖的透视图。
图7描绘了图1的导管的远端部分的透视图，其中盖处于第一配置。
图8描绘了用于计算血流储备分数的图1的系统的示意图。
图9描绘了根据本发明的另一个实施例的用于测量远端压力的导丝的局部侧视图和透视图。
图10描绘了根据本发明实施例的图9的导丝的远端部分的透视图。
图11描绘了根据本发明实施例的图1的FFR导管的制造方法的框图。
图12描绘了根据图11的方法的步骤的图1的导管的远端部分的透视图，其中压力传感器安装在柔性PCB上并且柔性PCB向壳体的远端延伸。
图13描绘了根据图11的方法的步骤的图1的导管的壳体的透视图，其中压力传感器在壳体的开放座中。
图14描绘了图1的导管的远端部分的俯视图，示出了通孔和近端固定点，以示出图11的方法的步骤。
图15描绘了图1的导管的壳体的透视图，示出了根据图11的方法的步骤定位在开放座和压力传感器上方的盖。
具体实施方式
现在参照附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记表示相同或功能类似的元件。术语“远端”和“近端”，当在以下描述中用于指导管或输送系统时，是相对于治疗临床医生的位置或方向。因此，“远端”和“远端地”是指远离治疗临床医生的位置或在朝向远离治疗临床医生的方向上，而术语“近端”和“近端地”是指靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。在以下描述中用于表示血管或狭窄的术语“远端”和“近端”是参照血流方向使用的。因此，“远端”和“远端地”是指相对于血流方向在下游方向上的位置，而术语“近端”和“近端地”是指相对于血流方向在上游方向上的位置。
下面的详细描述本质上仅仅是示范性的，并不旨在限制本发明或本发明的应用和使用。尽管本发明的描述是在诸如冠状动脉之类的血管的治疗的背景下进行的，但是本发明也可以用于其中它被认为是有用的任何其它身体通道，例如但不限于外周动脉、颈动脉、肾动脉和/或静脉应用。此外，并不意图受到前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中提出的任何明示或暗示的理论的约束。
图1是根据本发明实施例的用于计算血流储备分数(FFR)的系统100的示意性局部侧视图和局部透视图。系统100包括FFR导管或FFR微导管102，近端压力感测装置(未示出)和处理装置104。FFR导管102被配置成安置成其近端部分延伸到患者体外并且其远端部分原位定位在具有狭窄ST的血管VS的管腔LU内。在一个实施例中，血管VS是诸如但不限于冠状动脉的血管。狭窄ST通常代表导致对通过血管VS的管腔LU的流体流动的限制的任何阻塞或其它结构布置。狭窄ST可能是斑块积聚的结果，包括但不限于斑块成分如纤维、纤维脂质(纤维脂肪)、坏死核心、钙化(致密钙)、血液、新鲜血栓和成熟血栓。通常，狭窄ST的组成将取决于被评估的血管的类型。在这点上，应当理解，本发明的实施例可应用于各种类型的阻塞或导致流体流动减少的血管的其它变窄。
FFR导管102包括轴103，所述轴包括近端部分106(也称为“近端轴部分”)和远端部分108(也称为“远端轴部分”)。图1示出的并且在图2至4中更详细地示出的压力传感器110悬挂在远端部分108的壳体112内。压力传感器110可安装在柔性印刷电路板114上(为简单起见，下文称为“柔性PCB”)。柔性PCB 114在远端部分108的传感器管腔116内联接至壳体112，使得压力传感器110悬挂在壳体112的开口座122内。压力传感器110由盖118覆盖。盖118是在制造过程中附接到远端轴108的壳体112的单独部件，以简化其中悬挂有压力传感器110的远端部分108的制造。如本文所用，术语“单独的”当用于描述盖118是在制造期间附接到远端轴110的“单独的”部件时，是指盖118不形成为轴103的远端部分108的一部分。相反，这两个部件是分开的，并且在制造期间如下所述地附接。例如但不作为限制，形成有覆盖压力传感器的部分的远端轴部分将不是“单独的”盖。类似地，例如通过模制与“远端轴部分”共同形成的“盖”不被认为是附接到远端轴部分的“单独的”盖。
在图1所示的实施例中，轴103是多腔挤压件，包括延伸穿过近端部分106和远端部分108的导丝管腔120。导丝管腔120被配置成容纳导丝GW。然而，代替图1中所示的同轴整体交换型(over-the-wire)配置，FFR导管102可以具有快速交换配置，其中导丝管腔120延伸穿过远端部分108和近端部分106的一部分，并且导丝GW通过近端部分106的远端部分中的快速交换端口(未示出)离开。FFR导管102还包括延伸穿过近端部分106和远端部分108的近端部分的传感器管腔116。在一个实施例中，传感器管腔116沿着传感器管腔116的整个长度具有一致的截面轮廓。在其它实施例中，传感器管腔116可以在开口座122的远端具有较大的横截面轮廓，用于简化柔性PCB 114和安装在其上的压力传感器110的安装，并且在开口座122的近端具有较小的横截面轮廓，用于仅容纳柔性PCB 114。轴103包括联接至毂或鲁尔126的近端124。轴103可以由聚合物材料形成，所述聚合物材料的非穷举的实例包括聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰胺、聚酰亚胺，和/或它们的组合，或者共混或者共挤出。
如图2至3所示，轴103的远端部分108包括壳体112，柔性PCB 114的远端部分，压力传感器110，盖118，尖端134和孔136。轴103包括位于远端部分108远端的远端132。导丝管腔120的远端部分延伸穿过远端部分108。传感器管腔116的远端部分延伸穿过远端部分108的壳体112。远端部分108被配置成用于测量狭窄远端的压力。更具体地，远端部分108被配置成使得压力传感器110和尖端134被安置在狭窄ST的远端DS处，使得压力传感器110可以测量狭窄ST远端的远端压力Pd，如图1所示。
在图1至4的实施例中，远端部分108的壳体112为具有近端和远端140的大致管状形状，如图3和4所示。壳体112限定从壳体112的外表面156向内延伸的开口座122。开口座122被配置成容纳压力传感器110和柔性PCB 114的一部分，并且尺寸设计成允许悬挂在其中的压力传感器110运动。开口座122还被配置成在其中接收来自孔136的流体。壳体112还限定从壳体112的外表面156向内延伸到传感器管腔116的通孔142。通孔142被配置成提供到传感器管腔116的通路，以帮助柔性PCB 114在传感器管腔116内联接至壳体112。
虽然FFR导管102的轴103的近端部分106和远端部分108在此被描述为单个挤出件，但这并不意味着是限制性的，并且在另一个实施例中，近端部分106和远端部分108可以是分开的部件，其中远端部分108的近端联接至近端部分106的远端。如果形成为单独的部件，则远端部分108可通过诸如但不限于粘合剂、熔合、焊接之类的方法或适于本文所述目的的任何其它方法联接至近端部分106。
在图3和4的实施例中，开口座122被示为大致矩形立方体。然而，这并不意味着是限制性的。开口座122可以是适于容纳压力传感器110和其上安装有压力传感器110的柔性PCB 114的任何形状，并且为流体进入开口座122提供足够的空间，使得压力传感器110可以测量流体的压力。开口座122可通过各种方法形成在远端部分108的壳体112中，方法的非限制性实例包括作为模制工艺、削刮工艺、机加工、激光烧蚀、冲孔或其它合适方法的一部分形成的开口座122。
尽管在图3和图4中示出了一个(1)通孔142定位在开口座122的近端，但是在替代实施例中，多于一个(1)通孔142可以与壳体112一起使用并且以任何组合定位在开口座122的近端和/或远端。更进一步地，虽然通孔142被示为大致圆形的孔，但这并不意味着是限制性的，并且通孔142可以是适于为本文所述的目的提供到传感器管腔116的通路的任何形状。通孔142可以通过各种方法形成在壳体112中，方法的非限制性实例包括削刮工艺、机加工、激光蚀刻、冲孔或其它合适的方法。
在图5更详细示出的实施例中，柔性PCB 114是包括传感器迹线146的柔性印刷电路板，传感器迹线层压在诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰亚胺和粘合剂夹层之类的聚合物层之间。压力传感器迹线146可以由合适的材料(例如但不限于铜)形成。或者，柔性PCB 114可以通过光刻形成。柔性PCB 114被配置成联接至远端部分的壳体112，以将压力传感器110悬挂在轴103的远端部分108的开口座122内，如图3和4中最佳示出的。柔性PCB 114的尺寸适于容纳在传感器管腔116内。随着柔性PCB 114安置在传感器管腔116内并联接至远端部分108，压力传感器110通过柔性PCB 114悬挂在开口座122内，并与FFR导管102上的外部应力和从压力传感器110本身发出的应力隔离。更具体地，压力传感器110与远端部分108上的外部应力隔离，外部应力是通过通常曲折的脉管系统的推进和定位而产生的。因此，施加在远端部分108上的应力不会传递到压力传感器110，并且压力传感器110的传感器读数不会受到FFR导管102的远端部分108上的应力负载的影响。柔性PCB 114在开口座122近端的近端固定点148和开口座122远端的远端固定点150处联接至远端部分108的壳体112。虽然描述为具有两个(2)固定点148、150，但这并不意味着是限制性的，并且柔性PCB114可以以任何组合在开口座122的近端或远端的更多或更少的固定点处联接至壳体112。柔性PCB 114可以通过诸如但不限于粘合剂、机械互锁、热回流之类的方法或其它合适方法联接至传感器管腔116内的壳体112。
压力传感器110包括压力感测表面144，如图3最佳示出的。压力传感器110可以是压阻压力传感器、压电压力传感器、电容压力传感器、电磁压力传感器、光学压力传感器和/或适于本文所述目的的其组合。虽然压力传感器110在图3中被示为配置有径向地面向外的压力感测表面144，但是压力感测表面144可以面向其它方向以测量已经通过孔136进入开口座122的远端部分108外部的流体的远端压力Pd。压力传感器110还被配置成通过柔性PCB114的传感器迹线146将测量的远端压力Pd传送到处理装置104，如图3所示。传感器迹线146形成类似于McCaffrey等人的美国专利申请公开第2015/0305633A1号中所描述的有线连接的有线连接，其以全文引用的方式并入本文中。压力传感器110联接至柔性PCB 114并悬挂在远端部分108的开口座122内。压力传感器110可以联接至柔性PCB 114，例如但不限于通过粘合剂、熔合、焊接或适于本公开目的的任何其它方法。压力传感器110还联接至柔性PCB 114的传感器迹线146。压力传感器110可以联接至传感器迹线146，例如但不限于，通过焊接、熔合、适合于本公开目的的任何其它方法。虽然示出了三个(3)传感器迹线146，但这并不意味着是限制性的，并且柔性PCB 114可包括更多或更少的传感器迹线146。
在一个实施例中，尖端134为大致截头圆锥形。尖端134包括联接至壳体112的远端140的近端152和远端154，如图3最佳示出的。尖端134可由聚合物材料形成，所述聚合物材料的非穷举性的实例包括聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰胺和/或它们的组合，或适于本文所述目的的其它材料。
在一个实施例中，盖118为大致管状形状，具有近端162、远端164和盖管腔166，如图6所示。盖管腔166在近端162和远端164之间延伸穿过盖118。盖118可安置在第二配置，如图3所示，其中盖118未联接至壳体112并且安置在开口座122的近端。在制造期间使用第二配置以简化柔性PCB 114和压力传感器110的安装。盖118在制造期间移动到图7所示的第一配置，其中盖118联接至壳体112，使得壳体112的一部分，开口座122(在图7中被盖118遮蔽)和压力传感器110(在图7中被盖118遮蔽)安置在盖管腔166内。盖118被配置成当盖118处于第一配置时保护压力传感器110。盖118可通过各种方法，包括但不限于粘合剂、热收缩管、型锻联接、干涉配合、机械互锁或其它合适的方法，联接至壳体112。盖118可以由各种材料形成，非限制性实例包括不锈钢、金、铂和/或铱及其合金。在一些实施例中，盖可以由不透射线材料(例如金、铂和/或铱)形成或包括不透射线材料，使得盖118可以用作标记带。尽管描述为管或圆筒，但是盖118可包括其它形状，例如但不限于半圆筒。
如上所述，孔136与开口座122流体连通，如图2、3和4所示。孔136是从壳体112的外表面156延伸并延伸到远端部分108的开口座122中的开口。孔136被配置成允许流体通过孔到达压力传感器110。更具体地，孔136被配置成使得流体能够从壳体112的外部通过孔136流入开口座122，并与压力传感器110的压力感测表面144接触。在图7所示的实施例中，孔136在开口座122的远端158处，在盖118的内表面和壳体112的外表面156之间形成。更精确地，孔136通过纵向凹槽或凹陷160形成，纵向凹槽或凹陷安置在尖端134的近端部分内并在壳体112的远端部分内向近端延伸到开口座122的远端158(在图7中被盖118遮住，但在图3中可见)。纵向凹槽160向孔136提供流体流，并且孔136向开口座122和悬挂在其中的压力传感器110提供流体流。孔136的尺寸使得足够量的血液流入壳体112的开口座122。在一个实施例中，孔136的直径在100至500微米的范围内。孔136可形成为壳体112和远端部分108的尖端134的一体部件，或者可通过任何合适的方法从壳体112和尖端134去除材料而形成，所述方法例如但不限于使用心轴和模具的热处理、切割、机加工、激光烧蚀或适于本文所述目的的其它方法。孔136被示为大致管状，但这并不意味着限制设计，且可利用其它形状。此外，虽然仅示出了一个(1)孔136，但这并不意味着是限制性的，并且可以使用多于一个(1)孔136，并将其安置在远端部分108的其它位置处。
通过对上述部件的理解，现在可以将它们的相互作用描述为一种系统，所述系统通过减小从轴103，特别是轴103的远端部分108传递到压力传感器110的扭转力来提供用于精确FFR计算的稳定、精确的远端压力测量值。
参照图8，系统100被示为穿过引导导管200安置，引导导管用作近端压力感测装置，如下所述。引导导管200和导丝GW前进，穿过脉管系统，到达所需部位。导丝GW可以向后装载到FFR导管102中(即，导丝GW的近端在轴103的远端132处装载到导丝管腔120的远端中)。然后，FFR导管102可以通过导丝GW前进，并通过引导导管200的管腔206到达期望的治疗部位。特别地，在引导导管200的远端204安置在狭窄ST(例如在主动脉窦AS中)的近端的期望部位处的情况下，FFR导管102前进，穿过管腔206和引导导管200的远端204的远端。推进FFR导管102，使得其中安置有压力传感器110的壳体112安置在血管VS的狭窄ST的远端。来自主动脉窦AS的血流通过引导导管200的近端部分212的端口210填充管腔206和管214。引导导管200的远端204处的血压Pa由外部压力换能器250通过延伸穿过管腔206和管214的流体(血液)柱来测量。因此，外部压力换能器250被配置成测量引导导管200的远端204处的近端或主动脉(AO)压力Pa。
外部压力换能器250被配置成经由压力换能器导线252将测量的近端压力Pa传送到处理装置104，如图8所示。虽然压力换能器250在图8中被示为经由压力换能器导线252将测量的近端压力Pa传送到处理装置104，但这并不意味着限制设计，并且压力换能器250可通过适于所述目的的任何装置，包括但不限于电缆、光缆或无线装置，与处理装置104通信。
同时，狭窄ST的远端DS处的血液流过孔136并进入开口座122。开口座122内的血液与悬挂在其中的压力传感器110的压力感测表面144接触。开口座122内的血液压力等于狭窄ST的远端DS处的压力。
压力传感器110悬挂在开口座122内，将压力传感器110与轴103，特别是其远端部分108的传递到直接安装的压力传感器的扭转力隔离。如本文所用，术语“直接安装”旨在表示压力传感器的一部分与轴接触，并且施加在轴上的应力传递到压力传感器并使压力传感器的隔膜偏转。压力传感器的偏转隔膜可能会导致散发性且不准确的压力测量值。因此，由于压力传感器110不受轴103的远端部分108的应力的影响，所以悬挂的压力传感器110提供了稳定且精确测量的远端压力Pd。由压力传感器110感测的测量的远端压力Pd被传送到处理装置104。处理装置104基于测量的远端压力Pd除以测量的近端/主动脉压力Pa来计算血流储备分数(FFR)，或者FFR＝Pd/Pa。
图9是根据本发明另一实施例的用于计算血流储备分数(FFR)的系统300的示意性局部侧视图和局部透视图。系统300包括FFR导丝302，近端压力感测装置(未示出)和处理装置304。FFR导丝302被配置成安置成其近端部分延伸到患者体外并且其远端部分原位定位在具有狭窄ST的血管VS的管腔LU内。在一个实施例中，血管VS是诸如但不限于冠状动脉的血管。
FFR导丝302包括近端部分306和远端部分308。图9示出的并且在图10更详细地示出的压力传感器310安置在远端部分308的壳体段312内。压力传感器310安装在柔性印刷电路板314(为简单起见，下文称为“柔性PCB”)上，且柔性PCB 314联接至开口座316内的壳体段312的壳体344。压力传感器310悬挂在壳体344的开口座316内。FFR导丝302的近端部分306包括近端320和远端322。近端部分306可以是大致管状的海波管(hypotube)，所述海波管被配置成具有足够的可推动性以推进FFR导丝302穿过曲折的脉管系统到达所希望的治疗部位。传感器管腔324的近端部分在近端部分306内从近端320延伸到远端322。
在图9所示的实施例中，远端部分308包括联接至近端部分306的远端322的近端326和远端328。内丝330从远端部分308的近端326延伸到远端328。远端部分308还包括安置在远端部分308的近端段332和远端段334之间的壳体段312，如图10最佳示出的。近端段332的远端336联接至壳体段312的近端338，壳体段312的远端340联接至远端段334的近端342。FFR导丝302的远端部分308还包括传感器管腔324的远端部分，其延伸穿过近端段332和远端部分308的壳体段312的一部分。传感器管腔324被配置成容纳柔性PCB 314。在一个实施例中，传感器管腔324沿着传感器管腔324的整个长度具有一致的截面轮廓。在其它实施例中，传感器管腔324可在壳体段312内具有较大的横截面轮廓以简化柔性PCB 314和压力传感器310的安装，且在壳体段312的近端具有较小的横截面轮廓以仅容纳柔性PCB 314。
在图10所示的实施例中，远端部分308的近端段332包括螺旋缠绕的外部丝339，内部丝330的近端部分，近端343(在图10中不可见)，远端336和传感器管腔324的对应部分。传感器管腔324的对应部分从近端343延伸到近端段的远端336。
在图10的实施例中，壳体段312包括近端338，远端340，壳体344和内丝330的对应部分(在图10中被压力传感器310，柔性PCB 314和传感器管腔324遮蔽)。壳体段312还包括传感器管腔324的对应部分。壳体段312被配置成提供平台以安装柔性PCB 314，从而将联接至柔性PCB 314的压力传感器310悬挂在开口座316内。由此，压力传感器310与FFR导丝特别是其远端部分308上的外部应力隔离，如先前参照图1至8的悬挂的压力传感器110和远端部分108所述。远端部分308的壳体段312的壳体344为大致管状。壳体344限定从壳体344的外表面向内延伸的开口座316。开口座316被配置成在其中容纳悬挂的压力传感器310和柔性PCB 314的一部分。开口座316还被配置成在其中容纳来自孔348的流体。开口座316可形成为壳体344的一体部件，或者可通过任何合适的方法从壳体344去除材料而形成，所述方法例如但不限于使用心轴和模具的热处理、切割、机加工或适于本文所述目的的其它方法。壳体344可由各种材料形成，其非限制性实例包括金属、金属合金、聚合物、复合材料或其它合适的材料。
如图10的实施例所示，远端部分308的远端段334包括近端342、远端350、螺旋缠绕的外丝352和内丝330的远端部分。
近端、远端和壳体段332、334、312可以各自包括用于改变每个段的刚度、柔性和可扭转性水平的结构。因此，每个段的柔性可以不同于其它段。此外，每个段的柔性可以沿其长度变化。例如，远端段334在远端350处可以具有比近端342处更大的柔性，以增强FFR导丝302穿过脉管系统的无创前进。在另一实例中，壳体段312可以具有提高的刚度以支撑柔性PCB 314和悬挂在其中的压力传感器310。在一个实例中，远端段334的长度可以是3厘米(cm)，壳体段312的长度可以在0.3厘米(cm)和1.5厘米(cm)之间，包括0.3厘米和1.5厘米，近端段332的长度可以是30厘米(cm)。FFR导丝302的总长度对于快速交换配置可以在170cm的范围内，而对于同轴整体交换型(over-the wire)配置可以在300cm的范围内。
近端段332、壳体段312和远端段334的部件可由各种材料形成，包括但不限于金属、金属合金、聚合物、复合材料或其它合适的材料。近端段332、壳体段312和远端段334可通过各种方法联接至相邻段，方法的非限制性实例包括粘合剂、熔合、焊接、机械联接器或其它合适的方法。远端部分308的近端段332可通过诸如但不限于粘合剂、熔合、焊接、机械联接器或其它合适的方法联接至近端部分306。
柔性PCB 314类似于图1的实施例所描述的柔性PCB 114。因此，将不再重复柔性PCB 314的细节和替换。柔性PCB 314在开口座316近端的近端固定点360和开口座316远端的远端固定点362处联接至壳体344。虽然描述为具有两个(2)固定点360、362，但是应当理解，柔性PCB 314可以以任何组合方式在开口座316的近端或远端的更多或更少的固定点处联接至壳体344。柔性PCB 314可以通过诸如但不限于粘合剂之类的方法或其它合适的方法联接至壳体344。
压力传感器310类似于前述压力传感器110。因此，这里将不再重复压力传感器310的细节。
如上所述，壳体344包括与开口座316流体连通的孔348。孔348是从壳体344的外表面延伸到开口座316中的开口。孔348被配置成使流体能够流过。因此，壳体段312外部的流体可流过孔348，进入开口座316，并与压力传感器310的压力感测表面340接触。尽管孔348被示为具有特定形状，但这并不意味着限制，并且孔348可以具有其它形状和尺寸，使得足够量的血液流入开口座316。孔348可形成为壳体344的一体部件，或者可通过任何合适的方法从壳体344去除材料而形成，所述方法例如但不限于使用心轴和模具的热处理、切割、机加工或适于本文所述目的的其它方法。
参考图11，描述了根据本发明实施例的制造具有用于测量远端压力的悬挂的压力传感器110的FFR导管102的远端部分108的方法400。
在步骤402中，通过挤压工艺形成包括远端部分108、近端部分106、导丝管腔120和传感器管腔116的轴103。在步骤404中，处理轴103的远端部分108以形成开口座122和通孔142。
在步骤406中，压力传感器110联接至柔性PCB 114和柔性PCB 114的传感器迹线146。在步骤408中，柔性PCB 114穿过轴103的传感器管腔116。在一个实施例中，柔性PCB114穿过传感器管腔116，而传感器没有安装在柔性PCB 114上。柔性PCB 114的远端部分向远端延伸超过壳体112的远端，如图12所示。然后，压力传感器110可以安装在柔性PCB 114上。接着，其上安装有传感器110的柔性PCB 114可以向近端移动通过开口座122远端的传感器管腔116的部分，直到压力传感器110安置在开口座122内(如图4所示)。在另一个实施例中，压力传感器100可以在柔性PCB 114穿过传感器管腔116之前联接至柔性PCB 114。在这样的实施例中，在传感器110联接至柔性PCB 114之后，柔性PCB 114的近端被插入到传感器管腔116的远端中，并且柔性PCB 114向近端前进直到传感器110邻近壳体112的远端140，如图12所示。接着，其上安装有传感器110的柔性PCB 114可以向近端移动通过开口座122远端的传感器管腔116的部分，直到压力传感器110安置在开口座122内(如图13所示)。
接下来，在步骤410中，柔性PCB 114联接至远端部分108的壳体112。更精确地，柔性PCB 114在开口座122的近端，在近端固定点148处联接至传感器管腔116内的壳体112的内表面。通过通孔142可以接近近端固定点148，如图14所示。此外，柔性PCB 114在开口座122的远端，在远端固定点150处联接至传感器管腔116内的壳体112的内表面。如图13所示，通过在壳体112的远端140处的传感器管腔116可以接近远端固定点150。
在步骤412中，尖端134在步骤412中联接至壳体112的远端140。
在步骤414中，通过处理壳体112和远端部分108的尖端134以形成纵向凹槽160来形成孔136。
在步骤416中，通过在远端部分108的壳体112上沿箭头170所示的方向向远端滑动或平移盖118，将盖118定位在壳体112的开口座122上，压力传感器110悬挂在其中，如图15所示。
在下一步骤418中，盖118联接至壳体118或远端部分108。
尽管所述方法描述了图11的方法的步骤的特定顺序，但是顺序可以不同。例如，但不作为限制，孔136可以在任何时候形成。此外，虽然所述方法描述了通过在尖端134和壳体112两者中形成纵向凹槽160来形成孔136，但这并不意味着限制所述方法，并且步骤414可替代地包括在尖端134中，在壳体112中，和/或在盖118中以其任何组合来形成孔136。更进一步，可以产生一个以上的孔136。
尽管本文仅描述了根据本发明的一些实施例，但是应当理解，仅通过图示和实例且非限制性地的方式呈现所述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开文献通过全文引用的方式并入本文。

Claims (20)

1.一种用于测量狭窄的远端压力的导管，所述导管包含：
轴，所述轴包括在所述轴的远端部分的壳体；
柔性印刷电路板，其联接至所述壳体；
压力传感器，其联接至所述柔性印刷电路板并悬挂在所述壳体内；以及
孔，所述孔被配置成允许血液流入所述壳体中并且与所述压力传感器接触。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述柔性印刷电路板在固定点处联接至所述壳体。
3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述固定点是多个固定点。
4.根据权利要求1所述的导管，其还包含联接至所述壳体的盖，所述盖包括第一配置，其中，所述盖覆盖所述压力传感器。
5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述孔形成在所述盖的内表面与所述壳体的外表面之间。
6.根据权利要求1所述的导管，其进一步包含：
传感器管腔，其延伸穿过所述轴，其中，所述柔性印刷电路板被安置在所述传感器管腔中；以及
至少一个通孔，其径向地延伸穿过所述轴的所述远端部分到达所述传感器管腔，其中，所述至少一个通孔被配置成能够接近以将所述柔性印刷电路板联接至所述壳体。
7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述壳体包括导丝管腔。
8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述壳体包括开口座，其中，所述压力传感器悬挂在所述开口座内。
9.根据权利要求8所述的导管，其还包含延伸穿过所述轴的传感器管腔，其中，所述传感器管腔包括所述开口座近端处的第一部分和所述开口座远端处的第二部分，其中，所述柔性印刷电路板的第一部分安置在所述传感器管腔的所述第一部分中，所述柔性印刷电路板的第二部分安置在所述传感器管腔的所述第二部分中，并且所述传感器联接至的所述柔性印刷电路板的第三部分悬挂在所述传感器管腔的所述第一部分与所述第二部分之间的所述开口座中。
10.根据权利要求9所述的导管，其还包含延伸穿过所述壳体到达所述传感器管腔的所述第一部分的通孔。
11.根据权利要求9所述的导管，其中，所述传感器管腔的所述第二部分被设计大小且被塑形以适合于所述柔性印刷电路板的所述第三部分，所述压力传感器在所述传感器管腔的所述第二部分内联接至所述第三部分。
12.一种用于计算血管中的狭窄的血流储备分数的系统，所述系统包含：
导管，其包括轴，所述轴在所述轴的远端部分中具有壳体；
远端压力传感器，其悬挂在所述壳体内；
孔，其被配置成用于向悬挂在所述壳体内的所述远端压力传感器提供血流；
近端压力感测装置，其被配置成测量所述狭窄近端的近端血压；以及
处理装置，其与所述远端压力传感器和所述近端压力感测装置通信，
其中，导管被配置成用于放置在血管内，使得所述壳体在所述狭窄的远端并且所述狭窄的远端血液流动穿过所述孔进入所述壳体中并且与所述远端压力传感器相接触，使得所述远端压力传感器测量所述狭窄远端的远端血压，并且
其中，所述处理装置被配置成基于所述远端血压相对于所述近端血压来计算所述血流储备分数。
13.一种用于计算血管中的狭窄的血流储备分数的系统，所述系统包含：
导丝，其包括在所述导丝的远端部分的壳体；
远端压力传感器，其悬挂在所述壳体内；
孔，其被配置成用于向悬挂在所述壳体内的所述远端压力传感器提供血流；
近端压力感测装置，其被配置成测量所述狭窄近端的近端血压；以及
处理装置，其与所述远端压力传感器和所述近端压力感测装置通信，
其中，导丝被配置成用于放置在血管内，使得所述壳体在所述狭窄的远端并且所述狭窄的远端血液流动穿过所述孔进入所述壳体中并且与所述远端压力传感器相接触，使得所述远端压力传感器测量所述狭窄远端的血压，并且
其中，所述处理装置被配置成基于所述远端血压相对于所述近端血压来计算所述血流储备分数。
14.一种制造FFR导管的方法，所述方法包含以下步骤：
形成轴，所述轴包括在轴的远端部分的壳体、导丝管腔以及传感器管腔；
在所述壳体中形成开口座；
将压力传感器联接至柔性印刷电路板和所述柔性印刷电路板的传感器迹线；以及
将所述柔性印刷电路板定位在所述传感器管腔内，使得联接至所述柔性印刷电路板的所述压力传感器悬挂在所述壳体的所述开口座内。
15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包含以下步骤：
在固定点处将所述柔性印刷电路板联接至所述壳体。
16.根据权利要求14所述的方法，其进一步包含以下步骤：
在定位所述柔性印刷电路板的所述步骤之后，将盖从所述壳体的近端或远端的第一位置滑动到第二位置，其中，所述盖被定位在所述开口座上方；以及
在将所述盖滑动到所述第二位置之后，将所述盖附接到所述壳体。
17.根据权利要求16所述的方法，其还包含在所述轴的所述远端部分形成孔的步骤，其中，当所述盖处于所述第二位置时，所述孔使血液能够流入所述开口座。
18.根据权利要求14所述的方法，其中所述传感器管腔包括所述开口座近端处的第一部分和所述开口座远端处的第二部分，其中，定位所述柔性印刷电路板的所述步骤包括：
将所述柔性印刷电路板定位成使得所述柔性印刷电路板的第一部分在所述传感器管腔的所述第一部分中，所述柔性印刷电路板的第二部分在所述传感器管腔的所述第二部分中，并且所述柔性印刷板的所述压力传感器联接至的第三部分是在所述传感器管腔的所述第二部分的远端，以及
向近端滑动所述柔性印刷电路板，使得所述压力传感器滑动穿过所述传感器管腔的所述第二部分并进入所述开口座。
19.根据权利要求18所述的方法，其还包含在固定点处将所述柔性印刷电路板联接至所述壳体的所述步骤。
20.根据权利要求19所述的方法，其中在固定点处将所述柔性印刷电路板联接至所述壳体的所述步骤包括在多个固定点处将所述柔性印刷电路板联接至所述远端轴，其中，第一固定点在所述开口座的近端，并且第二固定点在所述开口座的远端。
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