CN112638288B - 愈合促进设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供能够降低外科手术等的术后缝合不完全的风险的愈合促进设备。愈合促进设备(10)具有：主体部(20)，其由具有多个贯通孔(25)的生物分解性片材形成，促进生物体组织的愈合；以及加强部(30)，其配置在主体部的一部分，对主体部进行加强。

Description

愈合促进设备

技术领域

本发明涉及愈合促进设备。

背景技术

在医疗领域中，已知通过外科手术接合生物体器官的手术方法(例如，消化道的吻合术)。还已知在进行上述手术的情况下，生物体器官彼此接合后的接合部处不发生愈合延迟作为术后的预后决定因素是很重要的。

在使生物体器官接合的手术中使用多种方法、医疗器具，例如，已提出利用生物分解性的缝合线来缝合生物体器官的方法、使用由吻合器实现吻合的机械式吻合装置(参见专利文献1)的方法。特别是，在使用机械式吻合装置进行吻合术的情况下，与使用缝合线的方法比较，能够提高接合部处的生物体器官彼此的接合力，因此能够降低缝合不完全的风险。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2007-505708号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，接合部处的愈合的进行程度还依赖于患者的接合对象部位(被接合部位)的生物体组织的状态等。因此，例如，在使用专利文献1中所记载的吻合装置的情况下，也存在根据患者的生物体组织的状态而无法充分降低缝合不完全的风险的可能性。

因此，本发明目的在于提供一种能够降低外科手术等的术后缝合不完全的风险的愈合促进设备。

用于解决课题的手段

本发明一实施方式的愈合促进设备具有：主体部，其由具有多个贯通孔的生物分解性片材形成，促进生物体组织的愈合；以及加强部，其配置在所述主体部的一部分，对所述主体部进行加强。

发明效果

根据本发明，愈合促进设备能够通过加强部来提高主体部的刚性，抑制发生褶皱、错位。由此，能够在操作时(体内留置时)抑制愈合促进设备发生褶皱、错位。另外，能够在留置后受到某种力的情况下，抑制愈合促进设备发生褶皱、错位。因此，能够降低外科手术等的术后缝合不完全的风险。

附图说明

图1的(A)是示出本发明的愈合促进设备的一方式的立体图，

图1的(B)是示出图1的(A)所示的愈合促进设备的主体部的立体图。

图2的(A)是沿着图1的(A)的2-2线的剖视图，图2的(B)是将主体部的一部分放大示出的剖视图。

图3的(A)、(B)是用于说明确定愈合促进设备中的加强部的形状的条件的说明图。

图4的(A)、(B)、(C)是示出愈合促进设备中的加强部的形状的多种方式的图。

图5的(A)、(B)是接着图4而示出愈合促进设备中的加强部的形状的多种方式的图。

图6的(A)、(B)是接着图5而示出愈合促进设备中的加强部的形状的多种方式的图。

图7的(A)、(B)是示出在愈合促进设备的主体部形成的孔部的方式的图。

图8是示出本发明的愈合促进设备的其他方式的立体图。

图9的(A)是示出本发明的愈合促进设备的另一其他方式的立体图，图9的(B)是示出图9的(A)所示的愈合促进设备的主体部的立体图。

图10的(A)、(B)、(C)是示出愈合促进设备中的主体部的形状的其他方式的图。

图11的(A)、(B)是示出愈合促进设备的截面构造的其他方式的剖视图。

图12的(A)、(B)是示出愈合促进设备中的加强部的制造步骤的方式的图。

图13的(A)、(B)、(C)、(D)是示出愈合促进设备中的加强部的具体形状的图。

图14的(A)、(B)、(C)、(D)是接着图13而示出愈合促进设备中的加强部的具体形状的图。

图15的(A)、(B)、(C)、(D)是接着图14而示出愈合促进设备中的加强部的具体形状的图。

图16是示出使用愈合促进设备的处置方法的各步骤的流程图。

图17是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图。

图18是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

图19是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

图20是用于说明大肠吻合术的示意性剖视图。

具体实施方式

以下，参照各附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，附图的尺寸比率为便于说明而存在夸张、与实际比率不同的情况。

图1的(A)示出愈合促进设备10的一方式的立体图，图1的(B)是示出图1的(A)所示的愈合促进设备10的主体部20的立体图。

图2的(A)是沿着图1的(A)的2-2线的剖视图，图2的(B)是将主体部20的一部分放大示出的剖视图。

图示的愈合促进设备10例如能够用于使作为生物体器官的接合对象的规定部位接合的方法(例如，消化道的吻合术)。愈合促进设备10概括来说具有：主体部20，其由具有多个贯通孔25的生物分解性片材形成，促进生物体组织的愈合；以及加强部30，其配置在主体部20的一部分，对主体部20进行加强。以下，进行详细说明。

＜主体部20＞

主体部20能够由薄膜状的生物分解性片材形成。在主体部20上形成有多个贯通孔25。多个贯通孔25如图1的(A)、(B)所示，在主体部20的面方向上规则且周期性地设置。多个贯通孔25例如也可以任意设置在主体部20上。

多个贯通孔25如图2的(B)所示，沿着主体部20的厚度方向(图2的(B)的上下方向)垂直设置。多个贯通孔25在主体部20的表面21与背面23之间大致垂直设置。但是，多个贯通孔25也可以在主体部20的厚度方向上在表面21与背面23之间弯曲设置。

主体部20的厚度(图2的(B)中示出的尺寸T)并无特别限制，优选0.05～0.3mm，更加优选0.1～0.2mm。主体部20的厚度若为0.05mm以上(特别是0.1mm以上)，则能够确保充分的强度，以免主体部20在愈合促进设备10的处理时破损。另一方面，若主体部20的厚度为0.3mm以下(特别是若为0.2mm以下)，则主体部20与应用主体部20的生物体组织密合，能够确保其追随生物体组织所需的充分的柔软性。

如图1的(A)、(B)所示，主体部20俯视观察时具有圆形形状。但是，主体部20的外形形状并无特别限定，例如也可以是大致矩形形状、椭圆形等。

就主体部20而言，优选多个贯通孔25的孔径D(图2的(B)中示出的距离D)与多个贯通孔25的间距P(图2的(B)所示的距离P)的比值为0.25以上且小于40。需要说明的是，若贯通孔25俯视观察时的形状为正圆，则贯通孔25的孔径D与正圆的直径相等。另一方面，在贯通孔25俯视观察时的形状不是正圆的情况下，能够将具有与贯通孔25的开口部(贯通孔25中面对表面21或背面23的部分)的面积相同面积的正圆的直径(圆相当径)设为该贯通孔25的孔径D。

另外，主体部20具有多个贯通孔25。因此，主体部20存在多个与各贯通孔25对应的孔径D的值。在本实施方式中，当计算上述比值时，将2个以上与多个贯通孔25分别对应的孔径D的值的算术平均值作为孔径D的代表值使用。另一方面，多个贯通孔25的“间距P”是指2个贯通孔25的开口部彼此的最短距离。关于间距P的值，也存在多个与邻接的贯通孔25的组合对应的间距P的值。因此，在本实施方式中，当计算上述比值时，将2个以上分别与邻接的贯通孔25的组合对应的间距P的值的算术平均值作为间距P的代表值使用。

上述贯通孔25的间距P、孔径D、孔径D与间距P的比等为一例，并没有限定于此。

主体部20能够由生物分解性的材料构成。关于主体部20的构成材料没有特别限制，例如能够举出生物分解性树脂。作为生物分解性树脂，例如，能够使用日本特表2011-528275号公报、日本特表2008-514719号公报、国际公报第2008-1952号、日本特表2004-509205号公报等中记载的材料等公知的生物分解性(共)聚合物。具体来说，能够举出(1)从由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚正酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中选择的聚合物；(2)由构成上述(1)的一种以上的单体构成的共聚物等。即，优选生物分解性片材包含从由聚合物和共聚物组成的组中选择的至少一种生物分解性树脂，其中，该聚合物为从由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚正酯、聚碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中选择的聚合物，该共聚物由构成前述聚合物的一种以上的单体构成。

主体部20的制造方法并无特别限定，例如能够举出制备由上述生物分解性树脂形成的纤维，并使用该纤维制造网形状的片材的方法。作为制备由生物分解性树脂形成的纤维的方法并无特别限定，例如能够举出电纺丝法(电场纺丝法、静电纺丝法)、熔喷法等。主体部20可以选择上述方法中的仅1种使用，也可以选择2种以上适当组合。

在此，电纺丝法是指在填充有树脂溶液的注射器与收集器电极之间施加有高电压(例如，20kV左右)的状态下，形成由树脂形成的微小纤维的方法。采用该方法时，从注射器挤出的溶液带有电荷而向电场中分散，随时间经过，分散的溶液中包含的溶媒蒸发，因此，其结果形成细线化的溶质。该细线化的溶质成为由树脂形成的微小纤维，并附着在衬底等收集器上。

作为电纺丝法的收集器使用由不锈钢(SUS)钢等形成的网状基材，从而作为细线化的溶质的由生物分解性树脂形成的微小纤维附着在丝网的实质部分，形成由该微小纤维组成的丝网。通过将按照这种方式制得的树脂丝网从网状基材剥离，从而能够制造生物分解性片材。需要说明的是，通过对网状基材的尺寸(孔径、间距)进行适当调节，从而能够控制由所制造的树脂丝网形成的生物分解性片材的形状(贯通孔的孔径、间距)。

另外，作为同样地使用电纺丝法的制造方法的另一例，也可以采用下述方法：通过使上述溶液分散在非网状的平坦的基材的表面而使微小纤维附着，以制得具有均匀厚度的树脂片材，然后形成贯通孔。在该情况下，例如，能够通过向树脂片材照射使用聚光透镜会聚的激光，从而在照射部位形成贯通孔。并且，通过对所照射的激光的能量、照射时间、照射部位的间隔等进行调节，从而能够控制由所制造的树脂丝网形成的生物分解性片材的形状(贯通孔的孔径、间距)。

需要说明的是，作为主体部20的制造方法的又一例，也可以采用通常方法对由上述生物分解性树脂形成的纤维进行纺丝，并将所制得的纤维编织为网状，从而制造生物分解性片材。

主体部20由于构成主体部20的生物分解性树脂等构成材料而发生生物体反应。主体部20通过该作用来诱导纤维蛋白等生物体成分的表达。像这样诱导出的生物体成分能够贯穿主体部20的贯通孔25后集聚，从而促进愈合。例如，通过将愈合促进设备10的主体部20配置在作为接合对象(吻合对象)的生物体器官彼此之间，从而促进基于上述机制的愈合。

主体部20在俯视观察时的大致中心位置具有孔径d1形成得比贯通孔25大的孔部40(中心孔)。孔部40的孔径例如能够形成为5mm～25mm。另外，孔部40的外形形状例如能够形成为正圆，但也可以是椭圆形、矩形形状等形状等。

＜加强部30＞

如图1的(A)及图2的(A)所示，加强部30配置在主体部20的一部分。之所以设为一部分，是因为在主体部20的整个面上设有加强部30的情况下，无法发挥作为主体部20原本的功能的愈合促进功能。加强部30配置在主体部20的表背两面中的一个面(表面21)上。主体部20由丝网片材形成，因此主体部20非常柔软。在仅有主体部20的情况下，愈合促进设备容易发生褶皱、错位。因此，在操作时(体内留置时)，存在愈合促进设备发生褶皱、错位的可能。另外，即使在留置后，也存在由于某种原因而愈合促进设备发生褶皱、错位的可能。

因而，本实施方式愈合促进设备10通过将加强部30配置在主体部20的一部分，从而能够提高主体部20的刚性，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。由此，能够在操作时(体内留置时)抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。另外，能够在留置后作用有某种力的情况下，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

加强部30包含位于主体部20的外缘侧的第1加强部31和位于孔部40的内周缘侧的第2加强部32。主体部20通过第1加强部31来提高外缘侧的刚性，通过第2加强部32来提高孔部40的内周缘侧的刚性。能够在医疗器具等穿插在孔部40中时等，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

需要说明的是，加强部30不限定于包括第1和第2这两个加强部31、32的情况。能够使1个加强部30仅位于主体部20的外缘侧或仅位于孔部40的内周缘侧。另外，加强部30能够由3个以上的加强部30构成。

能够使得第2加强部32对形成主体部20的生物分解性片材进行加强的强度大于第1加强部31。通过进一步提高孔部40的内周缘侧的刚性，从而能够在将医疗器具等穿插到孔部40中时等，进一步抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

需要说明的是，能够使得第1加强部31及第2加强部32对主体部20进行加强的强度相同。

加强部30的材料并无特别限定，例如，能够使用具有生物体相容性的粘接剂、由热塑性树脂形成的涂布剂。另外，能够使用与主体部20相同的材料。

加强部30的厚度没有特别限定。加强部30出于对主体部20进行加强的目的而设置，无需其具有挠性、弹性。因此，加强部30无需使厚度过大，例如小于1mm的厚度能够达成期望的目的。

加强部30的制备方法也没有特别限定，能够采用适合于加强部30的构成材料的制备方法。例如，在使用具有生物体相容性的粘接剂、涂布剂的情况下，能够从喷嘴向主体部20的一部分涂敷并使之干燥，制备加强部30。另外，能够预先独立于主体部20而形成具备加强部30的层(加强部层)，通过对该加强部层进行压接、热熔接等使之与主体部20一体化来制备加强部30。

参照图3的(A)、(B)说明确定加强部30的形状的条件。

图3的(A)、(B)中示出的愈合促进设备10的主体部20及加强部30具有四边形形状。为了便于说明，将构成四边形的加强部30的边设为33a～33d。首先，设想与主体部20内切的假想圆50(图3的(A))、或与主体部20外接的假想圆50(图3的(B))。优选加强部30与从所设想的假想圆50的中心51延伸的线段52在至少1处交叉。图示例中，从假想圆50的中心51延伸的线段52与加强部30的边33a在点Pc处交叉。在这种方式的情况下，主体部20通过加强部30的边33a来提高刚性。例如，在点Pc处，即使在作用有将主体部20向与纸面正交的方向下压或拉起的力F的情况下，加强部30的边33a也不易弯折。因此，愈合促进设备10能够抵抗力F以抑制褶皱、错位的发生。

参照图4的(A)、(B)、(C)、图5的(A)、(B)及图6的(A)、(B)，说明愈合促进设备中的加强部30的形状的多种方式。

图4的(A)的愈合促进设备10A中的加强部30包含位于主体部20的外缘侧的第1加强部31和位于孔部40的内周缘侧的第2加强部32。第1加强部31及第2加强部32均具有闭合的环形状。

图4的(B)的愈合促进设备10B中的加强部30仅位于孔部40的内周缘侧，具有闭合的环形状。

图4的(C)的愈合促进设备10C中的加强部30仅位于主体部20的外缘侧，具有闭合的环形状。

图5的(A)的愈合促进设备10D中的加强部30包含位于主体部20的外缘侧的第1加强部31和位于孔部40的内周缘侧的第2加强部32。第1加强部31以隔开间隙的方式以圆形状延伸，具有开放的环形状。第2加强部32具有闭合的环形状。

图5的(B)的愈合促进设备10E中的加强部30包含靠近地位于主体部20的外缘侧的2个加强部35a、35b。2个加强部35a、35b位于同心圆上，均具有开放的环形状。从假想圆50的中心51观察，径向外侧的加强部35a中的间隙由径向内侧的加强部35b覆盖遮挡。与之相反，从假想圆50的中心51观察，径向内侧的加强部35b中的间隙由径向外侧的加强部35a覆盖遮挡。

图6的(A)的愈合促进设备10F中的加强部30具有闭合的矩形形状。

如图6的(B)的愈合促进设备10G中的加强部30具有从假想圆50的中心51沿径向延伸的放射形状。

以上加强部30均配置在主体部20的一部分。因此，主体部20的贯通孔25没有全部被封堵，能够充分发挥作为原本功能的愈合促进功能。

图4的(A)中示出的加强部30与从与主体部20内切或外接的假想圆50的中心51延伸的线段52在2处交叉。图4的(B)、(C)中示出的加强部30与线段52在1处交叉。图5的(A)、(B)中示出的加强部30在线段52的一个方位与线段52在2处交叉，在另一方位与线段52在1处交叉。图6的(A)中示出的加强部30与线段52在1处交叉。图6的(B)中示出的加强部30在线段52上延伸，加强部30的宽度方向为与线段52交叉的方向。因此，以上加强部30均与从假想圆50的中心51延伸的线段52在至少1处交叉。需要说明的是，主体部20为圆形，因此假想圆50与主体部20的外周一致。

除了图6的(B)中示出的放射形状的加强部30以外，图4的(A)、(B)、(C)、图5的(A)、(B)及图6的(A)中示出的加强部30在假想圆50的周向的全周范围内与线段52交叉。也就是说，在以假想圆50的中心51为中心使线段52旋转1周(360度)的情况下，加强部30在各方位均与线段52交叉。换言之，这些加强部30具有形成内包假想圆50的中心51的闭合区域的形状。通过使得加强部30在假想圆50的周向的全周范围内与线段52交叉，从而作用有沿着任意方位的力F，加强部30均不易弯折。因此，愈合促进设备10能够抵抗沿着任意方位的力F，抑制褶皱、错位的发生。

图5的(A)、(B)中示出的加强部30包含具有开放的环形状的部位，但这些加强部30均在线段52延伸的方向上具有重叠的形状。即使像这样包含具有开放的环形状的部位，也能够形成在假想圆50的周向的全周范围内与线段52交叉的加强部30。

参照图7的(A)、(B)，说明在愈合促进设备10H、10J的主体部20形成的孔部40的方式。

图7的(A)中示出的孔部40为与主体部20所内切或外接的假想圆50的中心51同心形成的中心孔。图7的(B)中示出的孔部40形成在与假想圆50的中心51偏心的位置。像这样，孔部40能够形成在主体部20中的希望的位置。

参照图8及图9的(A)、(B)，说明愈合促进设备的其他方式。

如图8及图9的(A)、(B)所示，愈合促进设备10K、10L也可以不在主体部20上形成孔部40。

主体部20并非限定于在俯视观察时具有圆形形状的情况。如图9的(A)、(B)所示，主体部20A的外形形状能够具有大致矩形形状。

图8所示的愈合促进设备10K中的加强部30仅位于主体部20的外缘侧，具有闭合的环形状。图9的(A)所示的愈合促进设备10L中的加强部30仅位于主体部20A的外缘侧，具有闭合的大致矩形形状。

参照图10的(A)、(B)、(C)，说明愈合促进设备中的主体部的形状的其他方式。

主体部20、20A的外形形状不限定于上述圆形形状、大致矩形形状。主体部的外缘能够具有包含直线形状或圆弧形状的多种形状。例如，如图10的(A)所示，主体部20B的外缘能够具有包含直线形状的多边形形状(图示例为六边形形状)。另外，如图10的(B)所示，主体部20C的外缘能够具有包含圆弧形状的椭圆形状。另外，如图10的(C)所示，主体部20D的外缘能够具有包含直线形状及圆弧形状双方的跑道之类的形状。

参照图11的(A)、(B)，说明愈合促进设备的截面构造的其他方式。

愈合促进设备的截面构造不限定于使具备加强部30的层(加强部层)与主体部20的单面一体化的构造(参见图2的(A))。

例如，如图11的(A)所示，愈合促进设备10M能够具有使加强部层35c与主体部20的表背两面21、23一体化的截面构造。另外，如图11的(B)所示，愈合促进设备10N能够具有使主体部20与加强部层35c的两个面一体化的截面构造。加强部层35c与主体部20能够通过压接、热熔接等一体化。

参照图12的(A)、(B)，说明愈合促进设备10P、10Q中的加强部的制造步骤的方式。

愈合促进设备10中的加强部30不限定于通过使具备加强部的层(加强部层)与主体部20一体化来进行制造的情况。

例如，如图12的(A)所示，准备形成贯通孔25前的生物分解性片材素材60。然后，除了构成加强部35d的区域以外，在生物分解性片材素材60上形成贯通孔25以形成主体部20。主体部20具有多个贯通孔25，而加强部35d未形成贯通孔25。因此，愈合促进设备10P的加强部35d与主体部20相比刚性高，能够对主体部20进行加强。

另外，如图12的(B)所示，准备具有多个贯通孔25的生物分解性片材61。然后，仅对构成加强部35e的区域沿厚度方向进行压缩、加热，将贯通孔25压溃。加强部35e中的贯通孔25无需完全消失。只要是贯通孔25被压溃而减少，生物分解性片材的构成材料紧密聚集的方式即可。主体部20具有多个贯通孔25，而加强部35e的贯通孔25被压溃而减少。因此，愈合促进设备10Q的加强部35e由于密度提高而与主体部20相比刚性提高，能够对主体部20进行加强。

参照图13～图15，说明愈合促进设备100中的加强部的具体形状。

加强部只要配置在主体部的一部分并发挥对主体部进行加强的功能，能够包含直线形状或圆弧形状而具有任意形状。图13～图15所示的愈合促进设备100的主体部102均在俯视观察时具有圆形形状，在俯视观察主体部102时的大致中心位置形成有孔部104的(中心孔)。

图13的(A)的加强部103仅位于主体部102的外缘侧，具有闭合形状的外方环形部103a。加强部103由具有圆弧形状的部分构成。

图13的(B)的加强部103具有圆弧形状的外方环形部103a和沿径向延伸的肋部103b。肋部103b从外方环形部103a的内周朝向孔部104延伸，但未到达孔部104。加强部103由具有圆弧形状及直线形状的部分构成。

图13的(C)的加强部103与图13的(B)比较，肋部103c到达孔部104的内周缘。

图13的(D)的加强部103与图13的(C)比较，具有位于孔部104的内周缘侧并呈闭合形状的内方环形部103d。肋部103c连接外方环形部103a与内方环形部103d。外方环形部103a与第1加强部31相当，内方环形部103d与第2加强部32相当。

图14的(A)的加强部103与图13的(D)比较，具有位于外方环形部103a与内方环形部103d之间并呈闭合形状的中间环形部103e。肋部103c连接外方环形部103a、中间环形部103e及内方环形部103d。

如图14的(B)的加强部103由具有直线形状的部分构成，形成为蜘蛛网的形状。加强部103具有沿径向延伸的肋部103f和连接相邻的肋部103f彼此的连接肋部103g。肋部103f从主体部102的外缘延伸至孔部104的内周缘。连接肋部103g形成八边形形状。

图14的(C)的加强部103由具有直线形状的部分构成。加强部103具有在图中沿纵向延伸的纵肋部103h和沿横向延伸的横肋部103i。纵肋部103h与横肋部103i在至少1个部位正交。纵肋部103h及横肋部103i形成为宽度尺寸大致相同。

图14的(D)的加强部103与图14的(C)比较，纵肋部103j、103k及横肋部103m具有不同的宽度尺寸。位于孔部104的内周缘侧的纵肋部103j的宽度尺寸及横肋部103m的宽度尺寸比位于主体部102的外缘侧的纵肋部103k的宽度尺寸大。加强部103成为包含位于主体部102的外缘侧的第1加强部31和位于孔部104的内周缘侧位置的第2加强部32的构成。并且，根据宽度尺寸的大小，第2加强部32对形成主体部102的生物分解性片材进行加强的强度大于第1加强部31。

图15的(A)的加强部103由具有直线形状的部分构成。加强部103以将多个直线肋部103n以构成三边形形状、四边形状及六边形形状的方式连接而形成。

图15的(B)的加强部103以将多个直线肋部103p构成蜂窝构造的方式连接而形成。

图15的(C)的加强部103由具有直线形状的部分构成。加强部103具有沿径向延伸的肋部103q。肋部103q从主体部102的外缘朝向孔部104延伸，但未到达孔部104。

图15的(D)的加强部103与图15的(C)比较，肋部103r到达孔部104的内周缘。

图13～图15中示出的愈合促进设备100均通过加强部103来提高主体部102的刚性，能够抑制愈合促进设备100发生褶皱、错位。

如以上说明，愈合促进设备10具有：主体部20，其由具有多个贯通孔25的生物分解性片材形成，促进生物体组织的愈合；以及加强部30，其配置在主体部20的一部分，对主体部20进行加强。根据像这样构成的愈合促进设备10，通过加强部30来提高主体部20的刚性，能够抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。由此，能够在操作时(体内留置时)抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。另外，能够在留置后作用有某种力的情况下，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。因此，能够降低外科手术等的术后缝合不完全的风险。

加强部30与从与主体部20内切或外接的假想圆50的中心51延伸的线段52在至少1处交叉。通过像这样构成，从而即使是在线段52与加强部30交叉的部位作用有使加强部30弯折的力F的情况，加强部30也不易弯折。因此，愈合促进设备10能够抵抗力F以抑制褶皱、错位的发生。

加强部30在假想圆50的周向的全周范围内与线段52交叉。通过像这样构成，从而作用有沿着任意方位的力F，加强部30均不易弯折。因此，愈合促进设备10能够抵抗沿着任意方位的力F，抑制褶皱、错位的发生。

加强部30在线段52延伸的方向上具有重叠的形状。通过像这样构成，从而即使是加强部30具有开放形状的情况，也能够形成在假想圆50的周向的全周范围内与线段52交叉的加强部30。因此，愈合促进设备10能够抵抗沿着任意方位的力F，抑制褶皱、错位的发生。

主体部20还具有孔径形成得比贯通孔25大的孔部40。通过像这样构成，从而能够提供具有适合于使用愈合促进设备10的处置的形状的愈合促进设备10。

加强部30包含位于主体部20的外缘侧的第1加强部31和位于孔部40的内周缘侧的第2加强部32。通过像这样构成，从而主体部20不仅能够通过第1加强部31来提高外缘侧的刚性，还能够通过第2加强部32来提高孔部40的内周缘侧的刚性。能够在将医疗器具等穿插在孔部40中时等，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

该情况下的第2加强部32对形成主体部20的生物分解性片材进行加强的强度比第1加强部31大。通过像这样构成，从而能够进一步提高孔部40的内周缘侧的刚性，能够在将医疗器具等穿插在孔部40中时等，进一步抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

主体部20的外缘包含直线形状或圆弧形状。通过像这样构成，从而能够提供具有适合于使用愈合促进设备10的处置的形状的愈合促进设备10。

加强部30包含直线形状或圆弧形状。通过像这样构成，从而能够选择与主体部20的形状匹配的加强部30的形状，能够进一步抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。

以上，对愈合促进设备10的构成的一例进行了说明，但本发明的愈合促进设备10只要通过在主体部20的一部分配置的加强部30对具有促进生物体组织愈合的功能的片材状的主体部20进行加强，则其具体构成没有限定。作为其他变形例，例如，愈合促进设备10也可以形成有在主体部20的侧面露出的连通孔。另外，愈合促进设备10也可以使得在主体部20上形成的贯通孔25具有一部分在与主体部20的厚度方向(图2的(B)的上下方向)交叉的方向上扩宽的形状。另外，愈合促进设备10也可以使得在主体部20上形成的贯通孔25具有一部分在与主体部20的厚度方向(图2的(B)的上下方向)交叉的方向上收窄的形状。

接下来，说明使用愈合促进设备的处置方法。

图16是示出使用愈合促进设备的处置方法的各步骤的流程图。

处置方法包含下述步骤：将具备促进生物体组织的愈合的片材状的主体部的愈合促进设备配置在作为生物体器官的接合对象的一个被接合部位与另一被接合部位之间(S11)；以及在将愈合促进设备的主体部的至少一部分配置在一个被接合部位与另一被接合部位之间的状态下，使一个被接合部位与另一被接合部位接合(S12)。

通过处置方法接合的生物体器官及生物体器官中的被接合部位没有特别限定，能够任意选择。但在以下的说明中，以大肠吻合术为例进行说明。另外，作为以下说明的各手术中使用的愈合促进设备，例如，既可以从前述愈合促进设备中选择任意设备，也可以选择其他愈合促进设备。但在以下的说明中，作为各手术能够优选使用的代表例，说明特定的愈合促进设备的使用例。另外，在以下说明的各手术中，关于公知的手术步骤、公知的医疗装置、医疗器具等适当省略详细的说明。

以下，在本说明书的说明中，“将愈合促进设备配置在生物体器官之间”表示愈合促进设备以直接或间接与生物体器官接触的状态配置、愈合促进设备以生物体器官之间形成有空间上的间隙的状态配置、或愈合促进设备以上述两种状态配置(例如，愈合促进设备以与一个生物体器官接触而与另一生物体器官不接触的状态配置)中的至少一种含义。另外，在本说明书的说明中，“周边”并非规定严格的范围(区域)，表示能够达成处置的目的(生物体器官彼此的接合)的规定的范围(区域)。另外，各处置方法中说明的手术步骤只要能够达成处置的目的，则能够将顺序适当调换。另外，在本说明书的说明中，“相对地使之接近”表示使作为使之接近的对象的二个以上的部件相互接近、仅一方向另一方接近这两种含义。

＜处置方法的实施方式(大肠吻合术)＞

图17是示出处置方法的实施方式(大肠吻合术)的步骤的流程图，图18～图20是用于说明大肠吻合术的图。

在本实施方式的处置方法中，作为接合对象的生物体器官是与癌肿瘤的切除相伴而被切断的大肠。具体来说，作为接合对象的生物体器官为切断后的大肠的入口侧A1和切断后的大肠的肛门侧A2。在以下的说明中，说明将切断后的大肠的入口侧A1的口部周边(一个被接合部位)与切断后的大肠的肛门侧A2的肠壁的一部分(另一被接合部位)接合的步骤。另外，在本实施方式中，说明图1的(A)中示出的愈合促进设备10的使用例。

如图17所示，本实施方式的处置方法包含下述步骤：将愈合促进设备10配置在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间(S101)；使大肠的口部周边与大肠的肠壁相对地接近(S102)；将愈合促进设备10的主体部20夹入大肠的口部周边与大肠的肠壁之间(S103)；在将愈合促进设备10的主体部20夹入大肠的口部周边与大肠的肠壁之间的状态下进行接合(S104)；以及将愈合促进设备的主体部留置在大肠的口部周边与大肠的肠壁之间(S105)。

接下来，参照图18～图20，具体地说明本实施方式的处置方法。

如图18所示，医师等手术人员(以下，称为手术人员)将吻合装置700的第1卡合器具710插入大肠的入口侧A1。手术人员将吻合装置700的第2卡合器具720配置在大肠的肛门侧A2。手术人员在将第2卡合器具720配置大肠的肛门侧A2之前，预先在大肠的肛门侧A2形成用于将吻合装置700的第2卡合器具720插入的贯通孔A21。需要说明的是，形成贯通孔A21的时机在配置第2卡合器具720前即可，并没有特别限定。

作为吻合装置700，例如能够使用大肠吻合术使用的公知的装置。吻合装置700与第1卡合器具710和第2卡合器具720的卡合相伴，在将在第1卡合器具710与第2卡合器具720之间配置的生物体组织切除的同时，利用缝合钉(staple)将切除后的生物体组织的周围以圆周状缝合。第1卡合器具710例如为具备筒状的被卡合部711的器具，第2卡合器具720为例如具备向第1卡合器具710的被卡合部711插入及卡合的卡合销721的器具。

接下来，手术人员如图18所示将愈合促进设备10配置在大肠的入口侧A1与大肠的肛门侧A2之间。在本实施方式中，使用在主体部20形成有孔部(中心孔)40的愈合促进设备10(参见图1的(A))。手术人员在配置愈合促进设备10时，使第2卡合器具720所具备的卡合销721穿过在主体部20上形成的孔部40。此时，手术人员使愈合促进设备10的主体部20与大肠的肛门侧A2形成有贯通孔A21的附近接触。需要说明的是，手术人员也可以使第1卡合器具710所具备的被卡合部711穿过在主体部20上形成的孔部40，从而将愈合促进设备10配置在大肠的入口侧A1。

接下来，手术人员如图19所示，使第1卡合器具710与第2卡合器具720相对地接近并卡合。手术人员将大肠的入口侧A1的口部周边、愈合促进设备10的主体部20、在大肠的肛门侧A2的肠壁形成的贯通孔A21周边夹入在第1卡合器具710与第2卡合器具720之间。手术人员通过操作吻合装置700，从而将夹入在第1卡合器具710与第2卡合器具720之间的大肠的入口侧A1的一部分、愈合促进设备10的主体部20的一部分及大肠的肛门侧A2的一部分切除，同时利用缝合钉(图示省略)使切除后的部位的周围接合。

接下来，手术人员如图20所示，将吻合装置700例如从大肠的肛门侧A2经由肛门取出到生物体外。另外，手术人员将愈合促进设备10以愈合促进设备10的主体部20的一部分被夹入大肠的入口侧A1的口部周边与大肠的肛门侧A2的肠壁之间的状态留置。

如以上所示，在本实施方式的处置方法中，使大肠的口部周边与大肠的肠壁接合。根据该处置方法，能够利用配置在大肠的入口侧A1的口部周边与大肠的肛门侧A2的肠壁之间的愈合促进设备10的主体部20，促进大肠的入口侧A1周边的生物体组织与大肠的肛门侧A2的肠壁的生物体组织的愈合，能够降低大肠吻合术后的缝合不完全的风险。

根据这样的处置方法，能够利用将愈合促进设备所具备的片材状的主体部夹入一个被接合部位与另一被接合部位之间的简单的方法，降低接合手术(例如，消化道的吻合术)后的缝合不完全的风险。

另外，所使用的愈合促进设备10通过加强部30来提高主体部20的刚性，因此能够在手术人员的操作时(体内留置时)抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。另外，能够在留置后受到某种力的情况下，抑制愈合促进设备10发生褶皱、错位。因此，能够降低外科手术等的术后缝合不完全的风险。

本申请基于2018年9月27日提出的日本专利申请第2018-182245号，其公开内容通过参照而整体被引用在本申请中。

附图标记说明

10愈合促进设备、

20主体部、

21表面、

23背面、

25贯通孔、

30加强部、

31第1加强部、

32第2加强部、

35c加强部层、

40孔部、

50假想圆、

51中心、

52从假想圆的中心延伸的线段。

Claims (9)

1.一种愈合促进设备，其特征在于，具有：

主体部，其由具有多个贯通孔的生物分解性片材形成，促进生物体组织的愈合，其中，所述生物分解性片材由纤维构成，所述纤维由分解性树脂形成；以及

加强部，其配置在所述主体部的一部分，对所述主体部进行加强，

通过将构成所述加强部的区域沿厚度方向进行压缩、加热，从而所述加强部成为由所述分解性树脂形成的纤维与所述主体部的纤维相比紧密聚集的形态，所述纤维为所述生物分解性片材的构成材料。

2.根据权利要求1所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述加强部与从内切或外接于所述主体部的假想圆的中心延伸的线段在至少1处交叉。

3.根据权利要求2所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述加强部在所述假想圆的周向的全周范围内与所述线段交叉。

4.根据权利要求3所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述加强部在所述线段延伸的方向上具有重叠的形状。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述主体部还具有孔径形成得比所述贯通孔大的孔部。

6.根据权利要求5所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述加强部包含位于所述主体部的外缘侧的第1加强部和位于所述孔部的内周缘侧的第2加强部。

7.根据权利要求6所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述第2加强部对形成所述主体部的所述生物分解性片材的刚性进行加强的强度比所述第1加强部大。

8.根据权利要求1～4中任一项所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述主体部的外缘包含直线形状或圆弧形状。

9.根据权利要求1～4中任一项所述的愈合促进设备，其特征在于，

所述加强部包含直线形状或圆弧形状。