IT201600082538A1 - Sistema multifunzionale per il rinforzo di linee di sutura a mano o meccaniche e la prevenzione della deiscenza in siti anastomotici. - Google Patents
Sistema multifunzionale per il rinforzo di linee di sutura a mano o meccaniche e la prevenzione della deiscenza in siti anastomotici.Info
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Description
"Sistema multifunzionale per il rinforzo di linee di sutura a mano o meccaniche e la prevenzione del-la deiscenza in siti anastomotici"
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce in generale alle tecniche di anastomosi chirurgica.
Il trattamento primario per la maggior parte dei casi non metastatici di cancro colorettale è costituito dalla resezione chirurgica.
Le perdite anastomotiche sono una delle più te-mute complicanze chirurgiche, con significativa morbilità, degenza ospedaliera prolungata, costi elevati, mortalità e rischi di recidiva elevati nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
L'integrità iniziale di un'anastomosi intesti-nale dipende da una perfetta tecnica chirurgica ma anche dalla capacità dello strato sottomucoso di trattenere suture manuali e meccaniche e da una ra-pida formazione di una maglia di fibrina sulla tonaca sierosa.
Sono stati proposti e studiati diversi metodi per conseguire un rapido rafforzamento dell'anastomosi, in particolare nei primi giorni di post operatorio quando questa è al suo massimo li-vello di debolezza.
Un primo metodo consiste nell'avvolgimento dell'anastomosi con materiali bioassorbibili, bio-logici o sintetici. Tale metodo prevede di fornire uno strato che facilita una pronta deposizione del-la fibrina sulla tonaca sierosa. Uno svantaggio è dato dal fatto che in alcuni casi l'avvolgimento dell'anastomosi può produrre una stenosi del lume corporeo. Questo metodo inoltre previene un'ulteriore problematica delle anastomosi intesti-nali che è data dalla formazione di aderenze con altri organi. Per prevenire questa occorrenza è d'uso comune l'avvolgimento dell'anastomosi con va-ri materiali riassorbibili tra cui la carbossimetilcellulosa e l'acido ialuronico.
Un altro metodo consiste nell'uso di stent come supporto per resistere alla pressione interna, for-nendo così una maggior resistenza anastomotica a breve termine. L'anastomosi risulta priva si solle-citazioni compressive e il danno al plesso vascola-re sottomucoso e ai vasi mesenterici risulta minimizzato. Gli stent devono essere bioassorbibili, possono veicolare farmaci, ma da soli non sono in grado di migliorare la cicatrizzazione del collage-ne e la resistenza anastomotica, mentre in qualche misura prevengono le perdite anastomotiche.
Un'altra tecnica è costituita dal cosiddetto "buttressing"; a tal proposito, è stato proposto di porre un materiale di supporto in corrispondenza del sito da anastomizzare. Si riconoscono tre tipi principali di materiali di supporto: permanente (ad es. guaine di ePTFE), semiassorbibile (ad es. patch in pericardio bovino, patch di sottomucosa intesti-nale) e bioassorbibile (ad es. colla di fibrina e acido poliglicolico).
Un'altra tecnica consiste nella somministrazio-ne di pentossifillina. Uno dei più importanti ele-menti che hanno effetto sulla perfusione degli or-gani e dei tessuti è la deformabilità eritrocitaria e la viscosità del plasma. Per rimuovere i prodotti metabolici di scarto e mantenere l'ossigenazione gli eritrociti dovrebbero essere in grado di schiacciarsi in aree ristrette. Tale capacità è chiamata deformabilità. È noto che molti farmaci vasoattivi aumentano il flusso di sangue nei tessu-ti e l'ossigenazione. La pentossifillina è uno di essi, in grado di aumentare la flessibilità, la capacità di deformazione e la viscosità degli eritro-citi riducendo al contempo le capacità di aggrega-zione delle piastrine, ed è stata utilizzata con successo nella cicatrizzazione sperimentale di ana-stomosi.
Un altro metodo consiste nella somministrazione di doxiciclina. La doxiciclina è un antimicrobico ma anche un inibitore delle metalloproteasi. Diver-si studi riportano una maggior attività delle me-talloproteasi della matrice (MMP) nelle anastomosi, che causa una degradazione locale dei tessuti at-torno alla sutura.
Alcuni studi hanno mostrato che inibitori delle MMP somministrati sistemicamente possono presentare effetti collaterali. Più recentemente è stata ri-portata una somministrazione locale di doxiciclina per diminuire il contenuto di metalloproteasi nella parete del colon usando uno stent intraluminale.
Un altro metodo è costituito dalla saldatura di tessuti. Questo è un metodo interessante per acce-lerare la guarigione delle lesioni, anche nell'intestino, ed è stato tentato con varie sor-genti termiche, dalla cauterizzazione con pinza bi-polare ai laser.
L'uso di laser per sigillare ferite accidentali e chirurgiche sta emergendo come tecnica efficace e sostenibile, ed è percepito come tecnica minimamen-te invasiva che può costituire un'importante pro-spettiva nella biomedicina.
Sono note due tecniche di saldatura laser.
La prima, denominata "laser soldering", mima essenzialmente il processo fisiologico della coagu-lazione, e usa una pasta esogena quale un polimero o proteina che coagula a seguito di riscaldamento. Il fluido esogeno viene miscelato con un cromoforo esogeno, e quindi posizionato fra i margini della ferita e irradiato con un laser nel vicino infra-rosso (NIR). I coaguli solidi sigillano la ferita, che quindi gradualmente guarisce.
La seconda tecnica, denominata "laser welding", utilizza un cromoforo direttamente sul margine aperto della ferita. Quindi il calore prodotto dall'attivazione del cromoforo tramite un laser NIR è destinato ad attivare e controllare la riorganiz-zazione termica locale del tessuto endogeno per diffusione. Sono stati riportati esempi di laser welding diretto facenti uso di cromofori organici quali verde indocianina.
Sono state anche proposte tecniche di saldatura dei tessuti e di rilascio di farmaci basate sul riscaldamento di nanoparticelle.
Nanoparticelle metalliche incorporate in un mezzo dielettrico manifestano risonanze plasmoniche localizzate molto forti. L'eccitazione di tali oscillazioni di carica attiva una varietà di pro-cessi dalla saldatura dei tessuti al rilascio di farmaci attivato in remoto.
Per la saldatura di tessuti sono state recente-mente usate nanoparticelle d'oro organizzate in nanobarre e coniugate con verde indocianina.
Nanoparticelle di ferro superparamagnetico (SPION) possono essere riscaldate da un gradiente di campo magnetico esterno. Tale azione a distanza, combinata con l'intrinseca penetrabilità dei campi magnetici nei tessuti umani, apre la strada a nume-rose applicazioni. Recentemente, la risonanza ma-gnetica è stata utilizzata per acquisire contempo-raneamente l'imaging e il riscaldamento di nanoparticelle magnetiche. Tali particelle potrebbero es-sere utilizzate per una saldatura elettromagnetica dei tessuti che ha il vantaggio, rispetto alla sal-datura laser, di essere praticamente esente da qua-lunque attenuazione di energia durante l'attraversamento dei tessuti.
La saldatura laser è applicabile in particolare in regioni dove l'applicazione manuale o meccanica di suture può non essere fattibile. Tale tecnica ha tuttavia mostrato alcuni difetti quando utilizzata da sola (resistenza insufficiente, danni ai tessuti periferici); con l'introduzione di una membrana esogena (basate su proteine) tali difetti sono sta-ti superati.
Uno scopo dell'invenzione è pertanto quello di rendere disponibile un sistema per affrontare alme-no alcuni degli inconvenienti della tecnica nota.
In vista di tale scopo, forma oggetto dell'invenzione un dispositivo anastomotico impian-tabile nel corpo umano o animale, detto dispositivo avendo forma ad anello con sezione radiale a T, e consistendo di una parte anulare radialmente ester-na e di una parte anulare radialmente interna, la parte anulare radialmente interna essendo assial-mente meno estesa della parte anulare radialmente esterna, in cui la parte anulare radialmente inter-na è atta a essere interposta come rinforzo tra due segmenti da anastomizzare e ad essi suturata, e la parte anulare radialmente esterna è atta ad avvol-gere il sito di anastomosi.
La peculiare forma a T della sezione dell'anello anastomotico permette al dispositivo di agire come sistema di rinforzo delle linee di sutu-ra applicate manualmente o con una suturatrice mec-canica circolare. Questo effetto è dato dalla in-terposizione della "gamba" della T tra i due segmenti da anastomizzare. La parte "orizzontale" del-la "T" si trova, una volta applicato il dispositi-vo, a circondare l'anastomosi fornendo protezione contro la deiscenza.
Secondo una forma di realizzazione particolar-mente preferita dell'invenzione tale parte orizzon-tale può essere utilizzata per saldare i tessuti tramite riscaldamento e/o prevenire la formazione di aderenze sul sito anastomotico.
Tutto il dispositivo, o parte di esso, può es-sere utilizzato per veicolare farmaci che possono aiutare la guarigione dei tessuti e/o farmaci anti-tumorali, e/o specie chimiche, quali nanoparticelle, che rilasciano farmaci secondo un metodo di ri-lascio prestabilito, in particolare in periodi di-versi da quello dell'impianto.
Sebbene il dispositivo secondo l'invenzione sia stato concepito con particolare riferimento alle anastomosi intestinali, esso può trovare applica-zione anche in anastomosi vascolari o di organi ca-vi in generale, in particolare anastomosi effettua-te in modo termine-terminale o termino-laterale.
Forme preferenziali di realizzazione dell'invenzione sono definite nelle rivendicazioni dipendenti, che sono da intendersi come parte inte-grante della presente descrizione.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del dispo-sitivo secondo l'invenzione diverranno più chiari con la seguente descrizione dettagliata di una for-ma di realizzazione del trovato, fatta con riferi-mento ai disegni allegati, forniti a titolo pura-mente illustrativo e non limitativo, in cui
- le figure 1 e 2 rappresentano viste in prospet-tiva di un dispositivo anastomotico secondo 1'invenzione;
- la figura 3 rappresenta una vista in sezione di un'altra forma di realizzazione del dispositivo anastomotico;
- la figura 4 rappresenta una vista in sezione del dispositivo di figura 1;
- la figura 5 rappresenta una vista schematica in sezione di due segmenti di un corpo cavo sottoposti ad anastomosi con il dispositivo secondo l'invenzione, subito dopo l'impianto; e
- la figura 6 rappresenta una vista analoga a quella di figura 5, in cui il sito di anastomosi è stato sottoposto a saldatura dei tessuti, qualche tempo dopo l'impianto.
Con riferimento alle figure 1, 2 e 4, è illu-strato schematicamente un dispositivo anastomotico impiantabile nel corpo umano o animale, indicato complessivamente con 10.
Il dispositivo 10 presenta forma ad anello con sezione radiale a T, e consiste di una parte anula-re radialmente esterna 12 e di una parte anulare radialmente interna 14. La parte anulare radialmen-te interna 14 è assialmente meno estesa della parte anulare radialmente esterna 12.
Ai fini della presente invenzione, con "sezione radiale a T" si intende che nella sezione radiale del dispositivo è possibile identificare una parte di "gambo" 12 e una parte di "testa" 14 collegata a un'estremità della parte di gambo 12. La forma spe-cifica della "T" può essere poi differente da quel-le rappresentate nelle figure. Ad esempio le due ali della parte di testa possono avere forma e lun-ghezze differenti l'una dall'altra, e/o non essere necessariamente perpendicolari rispetto alla parte di gambo. Inoltre, la forma della parte di gambo e/o della parte di testa può essere non-rettangolare, e presentare parti o superfici incli-nate o curve. A titolo di esempio, in figura 3 è rappresentata una forma di realizzazione in cui le ali della parte di testa/parte anulare radialmente esterna 12 presentano rispettive superfici radial-mente esterne 12a inclinate. La parte anulare ra-dialmente esterna 12 presenta così forma generalmente poligonale, avente spessore nella direzione radiale maggiorato in corrispondenza di una sua parte assialmente mediana 12b. Tale accorgimento serve per irrigidire il dispositivo, e impedire che esso possa flettere in corrispondenza della parte assialmente mediana 12b. Sia il gambo che la parte orizzontale possono assumere svariate forme, ad es. profili convessi concavi o con lati inclinati per favorirne la rigidità, il mantenimento della forma, l'adattabilità ai tessuti od a diversi tipi di suturatrici meccaniche.
La parte anulare radialmente interna 14 del di-spositivo 10, nel seguito chiamata anche parte di "buttressing" o di supporto, è atta a essere inter-posta come rinforzo tra due segmenti da anastomizzare e ad essi suturata.
La parte anulare radialmente esterna 12 del di-spositivo 10, nel seguito chiamata anche parte di saldatura, è atta ad avvolgere il sito di anastomo-si .
La parte anulare radialmente interna 14 del di-spositivo 10 può essere di qualunque materiale no-to, riassorbibile o non-riassorbibile . In partico-lare, la parte anulare radialmente interna 14 può essere costituita da un idrogel di polisaccaride, eteropolisaccaride o glicosaminoglicano . Ad esempio la parte anulare radialmente interna 14 può essere costituita da un idrogel di pectina. Altri possibi-li esempi possono essere idrogel di alginato, chitosano, acido ialuronico, carbossimetilcellulosa, acido poliglicolico, da soli o in combinazione fra loro o con la pectina. 1/ idrogel di polisaccaride, eteropolisaccaride o glicosaminoglicano serve come scaffold per la crescita del tessuto e come suppor-to per eventuali farmaci e/o nanoparticelle, come verrà descritto nel seguito.
La parte anulare radialmente esterna 12 del di-spositivo può essere di qualunque materiale noto, riassorbibile o non-riassorbibile. In particolare, la parte anulare radialmente esterna 12 può essere costituita da un idrogel ibrido polisaccarideproteina, eteropolisaccaride-proteina o glicosaminoglicano-proteina . Il polisaccaride, eteropolisac-caride o glicosaminoglicano può essere ad esempio del tipo sopra indicato. La proteina può essere ad esempio albumina o collagene, e serve come agente saldante.
Secondo una forma di realizzazione alternativa, la parte anulare radialmente esterna 12 del dispo-sitivo può comprendere un film proteico, ad esempio di collagene o albumina.
Nel caso in cui sia realizzato con idrogel, il dispositivo può essere prodotto ad esempio mediante una tecnica di colata in stampo o con altre tecni-che di modellazione.
Sono stati sinora realizzati dei prototipi uti-lizzando una soluzione di pectina e acqua con pro-porzione tra 1:10 e 1:1 v/v. La polvere di pectina viene disciolta in acqua; la miscela così ottenuta viene successivamente scaldata fino a circa 70°C e poi inserita nello stampo. Il tutto viene poi inse-rito in un essiccatore ed essiccato a 40°C per 6-24 ore.
La miscela acqua-carboidrato può essere tratta-ta con microonde o altri metodi noti che producano il cross-linking.
Possono inoltre essere aggiunti componenti elasticizzanti quali glicerolo o altro.
Una specie chimica 20 interagente con radiazio-ne può essere incorporata nella, o applicata sulla, parte anulare radialmente esterna 12 del dispositi-vo 10 per provocare una saldatura della parte anu-lare radialmente esterna 12 sui tessuti a seguito di applicazione di un campo elettromagnetico e/o radiazione elettromagnetica.
Tale specie chimica è scelta dal gruppo consi-stente di cromofori, nanoparticelle metalliche (ad esempio particelle d'oro), nanoparticelle magnetiche o una combinazione di questi. Essa può essere inglobata nella struttura e/o posta a ricoprirne la superficie e/o applicata in un momento diverso dal-la produzione del dispositivo.
L'applicazione di campo elettromagnetico e/o radiazione elettromagnetica può consistere nell'applicazione di radiazione laser, radiazione in radiofrequenza, risonanza magnetica nucleare o una combinazione di queste (o altri metodi atti a provocare il riscaldamento della specie chimica, sia esso un cromoforo, nano particella o altro).
Con il riscaldamento della specie chimica inse-rita è possibile provocare la saldatura della pro-teina (collagene) ai tessuti del paziente mediante riscaldamento a distanza della parte proteica per mezzo del cromoforo o delle nanoparticelle metalli-che e/o magnetiche. Infatti, le nanoparticelle a seguito di stimolazione con laser o radiofrequenza o risonanza magnetica si scaldano fino a temperatu-re in grado di provocare la saldatura della protei-na della parte anulare radialmente esterna 12 del dispositivo. Stesso dicasi per il cromoforo.
Un principio attivo farmaceutico può essere in-corporato nella, o applicato sulla, parte anulare radialmente esterna 12 e/o interna 14 del disposi-tivo 10. Farmaci utilizzabili possono essere ad esempio farmaci che migliorano la guarigione dell'anastomosi (ad es. pentossifillina e doxiciclina), farmaci che provocano la saldatura del col-lagene, farmaci che forniscono emostasi, farmaci che combattono localmente le cellule tumorali, o altri.
Secondo una forma di realizzazione particolar-mente preferita, il principio attivo farmaceutico è formulato in una forma di dosaggio a rilascio con-trollato.
Ad esempio, il principio attivo farmaceutico può essere associato a nanoparticelle, indicate con 30 nelle figure. In particolare tali nanoparticelle possono essere nanoparticelle d'oro, che possono essere utilizzate sia per il rilascio controllato di farmaco che per la saldatura dei tessuti a se-guito di applicazione di un campo elettromagnetico e/o radiazione elettromagnetica.
Con riferimento alle figure 5 e 6 si illustra ora un possibile protocollo di applicazione del di-spositivo secondo l'invenzione nel caso di anasto-mosi colorettale.
Il dispositivo 10 viene collocato nel sito anastomotico durante un intervento chirurgico. In fi-gura 5 è rappresentato il dispositivo 10 subito do-po l'impianto. Con A e B sono rappresentati due segmenti anastomizzati di uno stesso organo cavo o di due organi cavi differenti. Sono inoltre rappre-sentati gli strati che compongono la parete dell'organo cavo; nell'ordine, dall'interno verso l'esterno, tonaca mucosa, sottomucosa, muscolare e sierosa.
Come si può osservare, la parte anulare radial-mente esterna 14 del dispositivo si trova radial-mente all'esterno della sierosa, e si estende per una certa distanza in entrambi i sensi della dire-zione assiale in modo da avvolgere o abbracciare il sito anastomotico (le estremità dei segmenti A e B). La parte anulare radialmente interna 12 del di-spositivo sporge radialmente verso il lume del sito anastomotico, ed è interposta fra le estremità dei due segmenti A e B.
Inizialmente, il dispositivo 10 fornisce sup-porto fisico all'anastomosi (buttressing) e rila-scia farmaci (ad es. pentossifillina).
Il momento in cui si applica la radiazione per riscaldare la specie chimica inserita nel disposi-tivo può variare dal momento stesso dell'impianto durante la chirurgia fino a diversi giorni dopo la stessa. A titolo d'esempio un possibile intervallo di applicazione potrebbe essere tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'intervento, il paziente viene sottoposto a colonscopia o risonanza magnetica e saldatura dei tessuti tramite riscaldamento del cromoforo o delle nanoparticelle 20 (fig. 6). Questo permette di provocare la saldatura dei te∑suti e/o il rilascio di farmaci della guarigione tdssutale definiti e possibilmente ideali.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo anastomotico (10) impiantabile nel corpo umano o animale, detto dispositivo avendo forma ad anello, caratterizzato dal fatto di pre-sentare sezione radiale a T, e di consistere di una parte anulare radialmente esterna (12) e di una parte anulare radialmente interna (14), la parte anulare radialmente interna (14) essendo assialmen-te meno estesa della parte anulare radialmente esterna (12), in cui la parte anulare radialmente interna (14) è atta a essere interposta come rin-forzo tra due segmenti da anastomizzare (A, B) e ad essi suturata, e la parte anulare radialmente esterna (12) è atta ad avvolgere il sito di anasto-mosi .
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui la parte anulare radialmente esterna (12) presenta spessore nella direzione radiale maggiorato in cor-rispondenza di una sua parte assialmente mediana (12b).
- 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui una specie chimica (20) interagente con radia-zione è incorporata nella, o applicata sulla, parte anulare radialmente esterna (12) per provocare una saldatura della parte anulare radialmente esterna (12) su tessuti del sito anastomotico a seguito di applicazione di un campo elettromagnetico e/o ra-diazione elettromagnetica.
- 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui detta specie chimica è scelta dal gruppo consisten-te di cromofori, nanoparticelle metalliche, nanoparticelle magnetiche o qualsiasi loro combinazio-ne.
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui detta applicazione di campo elettromagnetico e/o radiazione elettromagnetica è atta a provocare un riscaldamento di detta specie chimica.
- 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, in cui detta applicazione di campo elettromagnetico e/o radiazione elettromagnetica è scelta dal gruppo consistente di applicazione di radiazione laser, applicazione di radiazione in radiofrequenza, riso-nanza magnetica nucleare o qualsiasi loro combina-zione.
- 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui un principio attivo farmaceutico è incorporato nella, o applicato sulla, parte anu-lare radialmente esterna (12) e/o interna (14).
- 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, in cui il principio attivo farmaceutico è formulato in una forma di dosaggio a rilascio controllato.
- 9. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui la parte anulare radialmente in-terna (14) è costituita da un idrogel di polisacca-ride, eteropolisaccaride o glicosaminoglicano, pre-feribilmente un idrogel di pectina, chitosano, alginato, acido ialuronico, carbossimetilcellulosa, acido poliglicolico o qualsiasi loro combinazione.
- 10. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui la parte anulare radialmente esterna (12) è costituita da un idrogel ibrido eteropolisaccaride-proteina, polisaccaride-proteina o glicosaminoglicano-proteina .
- 11. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui la parte anulare radialmente esterna (12) comprende un film proteico.
- 12. Dispositivo secondo la rivendicazione 10 o 11, in cui la proteina è collagene, anche in forma di gelatina, albumina o ovalbumina.
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