JP2003521326A - 外科手術に起因する穿刺を閉塞するための装置 - Google Patents

外科手術に起因する穿刺を閉塞するための装置

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Abstract

(57)【要約】 人間又は動物の体内に移植可能な装置である。そのような装置は、少なくとも一部が、完全な状態を保持しながら、水和可能であり、かつ組織に結合可能な材料を有し、予め形成された３次元物品の形態をとる。前記材料は、活性化され得り、その結果、材料の架橋及び材料とそれが適用される組織との間に化学的結合が形成される。好ましい実施態様においては、前記材料は自己接着性を有する。前記物品は、意図する目的に合う非常に様々な形態をとることができ、様々な方法によって製造され得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、外科処置中に体内に移植することを意図された装置、及び、その様
な装置を使用することを含む方法に関する。本発明は特に、多くの異なるタイプ
の処置に有用な移植可能な装置であり、かつ多くの異なる用途に適する非常に様
々な形態に製造可能な装置に関する。
【０００２】 ＷＯ９６／２２７９７号公報には、アルブミン水溶液及びメチレンブルー等の
発色団を含有してなる組織と結合する材料が開示されている。この材料は、組織
をともに結合させるのに使用することができる。例えば、結合され得る２つの血
管の対峙する端を、それらの端の一方又は両方に該材料を塗工し、次いで結合さ
れ得る組織を結びあわせて、さらに、それ自身及びその組織にアルブミンの架橋
をもたらすための光エネルギーを照射することによって結合が生じる。メチレン
ブルーは、光エネルギーの吸収を容易にし、またエネルギーが吸収されるのを止
めることに加えて、使用者に架橋が起こったことを知らせることにより、エネル
ギーの過剰な吸収を防止するのに役立つ。
【０００３】 共に係属中である我々の国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ９９／０２７１７号公報に
は、アルブミンをベースとするシートが開示されており、それは局所的に適用さ
れて、架橋及び下にある組織への結合が引き起こされ得る。該シートは制限され
た程度までは、使用者によって、例えば管又はロール状に形成され得るが、この
様なシートは本質的に２次元構造であり、それ故にそれらの用途範囲が制限され
る。典型的には、この様なシートは、動脈等の管の外表面に、例えばその管の穿
刺を覆うためにまた閉塞するために、適用されるパッチ等としてのみ有用である
。しかしながら、これらの用途においてさえも、実際にはシートと動脈組織との
間の結合度合いが、関連した圧力に耐えるのに不十分であり得るので、シートは
、有用性が制限され得る。
【０００４】 体内における装置の移植は、通常、外科処置中に行われる。多くのこの様な装
置が知られており、それらは金属材料又は合成ポリマー材料から製造されること
が多い。この様な装置が遭遇する問題は、適用部位からそれらが移動してしまう
場合があり、それによって装置がその意図した機能を果たし損ねるか、又は、よ
り深刻なことには、更なる外科介入を必要とする合併症を引き起こすことである
。この様な問題は、例えば、縫合の使用あるいは機械的ファスナーの他の形態を
使用することにより、確実にその位置に装置を固定することを試みることによっ
て取り組まれ得るが、これらは達成するのが難しいことが多い。
【０００５】 驚くべきことに我々はここで、液体中で又は平面シートの形態で使用すること
が知られているタイプの組織結合材料もまた、移植可能な装置の製造中及び使用
中に、予め形成された三次元構造を生じさせるために使用されることが可能であ
り、またこの様な構造が、上記に述べた欠点又は先行技術の他の欠点を克服する
か、又は実質的に和らげることを見出した。
【０００６】 本発明の第一の見地によると、少なくとも一部が、完全な状態を保持しながら
、水和可能であり、かつ組織に結合可能である材料を含有する、予め成形された
三次元物品が提供される。 本発明による物品は、それが、その意図する用途に適する、いかなる範囲の形
状及び形態にも、予め形成され得ることが主な利点である。その物品が形成され
る材料は、周囲の組織に結合可能であるので、物品が移動させられるという危険
を減らしながら、その物品は組織内に確実に固定され得る。
【０００７】 本発明による物品は、１又はそれ以上の様々な方法によって、周囲の組織に取
り付けることができる。材料は、例えば、より詳細に下記に記載される通りに、
光を用いて照射することによって、活性化することができ、それによって材料が
架橋（硬化）し、またその材料と組織との間に化学的結合が形成する。代わりに
、その材料は、本質的に自己接着性であってもよい。更なる代替において、又は
、そうする可能性があるケースにおいて更に確実にするために、物品は、縫合す
ることによって固定され得る。これらの取り付け方法の幾つか又は全ての組み合
わせも使用することができる。
【０００８】 物品は、それらが拡張性又は非拡張性のいずれかである様な方法で製造するこ
とができる。それらは、永久的である様な方法で作られ、その結果それらは、完
全な状態を保持し、また限界のない期間その位置に保たれる。代わりに、物品は
、部分的に又は完全に生分解性である様な方法で製造されてもよく、その結果そ
れらは、意図した目的を果たす程度に充分長い間機能するが、次いで分解する。
【０００９】 本発明による物品は、連続構造を有していてもよいし、開口構造を有していて
もよい。連続構造は、例えば、後外科癒着の形成を防ぐために、物品がバリア機
能を有する場合に好ましい。開口構造は、例えば管の閉塞において、宿主組織が
内に増殖することが望まれる場合に、又は、外科用メッシュとして物品が機能す
る場合に使用され得る。物品は、部分的に生分解性であってもよく、その結果組
織の成長にバリアとして初めは働くが、次いで組織が内に増殖することを支持す
る開口構造に解体される。
【００１０】 本発明による物品はまた、薬理学的に活性な化合物（例えば、腫瘍を減らすた
めの薬、細胞成長抑制剤、抗生物質、抗潰瘍薬等）、成長因子、バイオ活性なポ
リペプチド、タンパク質、抗体又は細胞（例えば、繊維芽細胞、傷を癒すための
又は傷の治療の際の、ケラチン生成細胞）を、短期間又は長期間、局部に輸送す
るための又は全身に輸送するための貯蔵所（depot）として、作用し得る。
【００１１】 本発明による物品に使用される材料は、完全に組織相容性であるのが好ましい
。材料はまた、非トロンボゲンであるのも好ましい。水和可能でかつ活性化され
得る材料は、殆ど通常は、架橋性のタンパク質材料又は他のペプチド材料である
。材料は、天然ペプチド及び合成ペプチド、酵素によりそれらが分割された変形
物又は短くされた変形物、及び、それらの架橋された誘導体、並びに、上記のい
ずれかの混合物から選択され得る。ペプチドとしては、構造タンパク質及び血清
タンパク質が含まれる。タンパク質の例は、アルブミン、α−グロブリン、β−
グロブリン、γ−グロブリン、トランスチレチン、コラーゲン、エラスチン、及
び、フィブロネクチン、並びに、フィブリノーゲン、フィブリン及びトロンビン
等の凝固因子である。本発明において使用するのに好ましい組織相容性材料は、
アルブミン等の、一部が凝固カスケードではない溶解性タンパク質である。豚ア
ルブミン又は豚の心膜、若しくは、他の豊富な非トロンボゲンタンパク質、即ち
コラーゲンを除くものが、使用され得る。或るケースにおいては、これらのタン
パク質の遺伝子的に又は化学的に改質されたものを使用してもよい。
【００１２】 材料はまた、その物理的特性を改質するために、１又はそれ以上の更なる成分
を含有していてもよい。その様な成分は、エラストマー又は可塑剤であり得り、
例は、グリセロール、ポリビニルアルコール及びポリエチレングリコール等のポ
リアルコールである。
【００１３】 物品が構成される水和可能な組織結合材料は、アルブミンを、１又はそれ以上
の他の成分との混合物で含有するのが特に好ましい。哺乳類アルブミン、特に、
アルブミンが好ましい。グリセロールが、特に好ましい更なる成分である。
【００１４】 上記に述べた通り、本発明による物品は、様々な異なる形態をとってもよい。
実施態様においては、物品は、その物品の適用を容易にする形状に予め形成され
た、材料からなる非平面のシートを組み込む。 例えば、多くの外科処置中に、関連する組織又は管に穿刺を作ることを必要と
する、例えば、動脈は外科的装置又は他の装置を導入し得るように穿孔され得る
。これにより、この様な穿刺を閉塞する必要が生じ、またこれは容易には達成さ
れ得ない。
【００１５】 本発明の１つの実施態様により、この特定の問題に取り組む装置及び方法が提
供される。この様な実施態様において、本発明は、外科手術に起因する穿刺を閉
塞するのに使用するための装置であって、該装置が、完全な状態を保持しながら
、可撓性を有し、水和可能であり、かつ組織に結合可能である材料からなるシー
トを有し、該シートは、穿刺が形成されている臓器又は管に、該穿刺を通って貫
通し得るような状態まで折りたたまれているか又は潰されており、かつ、該シー
トは、臓器又は管の内表面に対して圧迫する効果をもたらす状態まで、該シート
が臓器又は管内で拡張するように適合されている装置を提供する。
【００１６】 本発明のこの見地に関連して、下記工程を有する外科手術に起因する穿刺を閉
塞する方法が提供される。 折りたたまれているか又は潰されている状態のシートであって、完全な状態を
保持しながら、可撓性を有し、水和可能であり、かつ組織に結合可能である材料
からなるシートを、穿刺が形成されている臓器又は管に、穿刺を通って貫通させ
る工程、 前記材料からなるシートを、効果がでる状態まで、臓器又は管内で拡張を引き
起こす又は拡張させる工程、 臓器又は管の内表面に対して、前記材料からなるシートを引張る工程、及び、 臓器又は管の内表面に、前記材料からなるシートの結合を引き起こす又は結合
させる工程。
【００１７】 折りたたまれているか又は潰されている状態において、シートは、外科手術に
起因する穿刺を通って貫通し得る形状を有するのが一般的であろう。該シートは
、例えば、細長い形状、卵形又は長方形であり、かつ、該シートの横軸の周りに
折りたたまれ得る。他の実施態様において、シートは一般的には円形であり得り
、また濾紙等の方法で、即ち、潰された又は部分的に潰されたカサの形状等の縦
溝形状の方法で折りたたまれ得る。
【００１８】 材料からなるシートの操作を容易にするために、それは、軸又はロッドに、最
も好ましくは生分解性材料からなる軸又はロッドに取り付けられ得る。軸又はロ
ッドは、固体のタンパク質材料からなるのが最も好ましく、例えばそれはアルブ
ミンベースであり得る。
【００１９】 潰された状態から効果がでる状態まで、材料からなるシートの開口が、適する
アプリケーター装置を使用することによりもたらされ得る。この様な装置は、該
シートが潰された状態の場合に該シートをその中に収容させ、かつそこから排出
可能な中空チューブを組み込みんでもよい。
【００２０】 前記アプリケーター装置はまた、拡張したシートに硬化をもたらすために使用
され得る。例えば、中空管は、光エネルギーをそれに伝達させるために、シート
を照射する手段を組み込んでもよい。
【００２１】 特に通常のケースである通り、穿刺が形成される組織が、実質的な厚みを有す
る場合、材料からなる第二のシートが組織の外表面に適用されるのが必要である
か、又は望ましい。この様な第二のシートは、開口部を有し、それによって第一
のシートに取り付けられたロッド又は軸の周りに載置されてもよい。また、第二
のシートは、第二のシートの硬化を開始させるために、第一のシートにおけるも
のと同様のアプリケーター装置を使用して送達されてもよい。尚、アプリケータ
ー装置は使用されるのが好ましい。
【００２２】 第一及び第二のシートの適用間に、穿刺が、例えばコラーゲン、フィブリン、
又は、他のタンパク質物質からなる生分解性材料で充填されているか、又は詰め
られていることも、必要であるか、又は望ましい。 本発明が有用であり得る他の領域は、血管に装置を移植することを含む、外科
処置である。この様な装置は、それらが装置の挿入を容易にする潰された状態か
ら、拡張した効果をもたらす状態まで、拡張を引き起こす様に設計されているこ
とが非常に多い。この様な装置の例は、心臓ステント及び心臓支持装置である。 この種の装置は、それらが挿入される管のない表面が損傷し得るという欠点を
有する。加えて、患者に非常に深刻な結果を与える可能性がある、それが設置さ
れる部位から装置が外され得る。
【００２３】 本発明は、シート材料から形成された、三次元の予め成形された構造であって
、該シート材料が、局所適用により治療で使用するのに適し、該シート材料が、
可撓性を有し、水和可能であり、かつ組織に結合可能であり、さらに結合の際に
完全な状態を保持するものであり、該シート材料が、拡張可能なロールの形態ま
で螺旋状に巻かれている構造を提供することによって、これらの問題に取り組む
。
【００２４】 本発明は更に、前パラグラフに定義される通りのシート材料から構成される、
予め形成された構造によって取り囲まれている移植可能な装置を提供する。 本発明のこの実施態様の予め形成された構造は、移植可能な装置を取り囲み、
次いでこの移植可能な装置を用いて拡張し、それによって装置と装置が移植され
る管の内壁との間に保護バリアを与える。このシートはまた、その意図した部位
に装置を固定するのを高め得り、また再狭窄を抑制し得る。 シート材料から形成される構造を含む、上記に記載した用途では、材料からな
るシートの厚みは、２０〜１０００μｍ、典型的には厚み約１００〜５００μｍ
であり得る。
【００２５】 この様な用途においては、シートは、材料からなる単一の層を有してなる。代
わりに、特に薄い層が使用される場合、及び／又は、材料が所望の目的のために
充分でない完全性を有する場合、キャリア層をシートと積層してもよい。 キャリア層として適する材料は、生分解性材料であり、例えば、ポリ酪酸エス
テル、多糖類、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、糖タンパク質、重
合体複合体、コラーゲン（架橋したコラーゲンを含む）、心膜、エタクリン酸エ
ステル、ポリウレタン及びそれらの誘導体である。 他の材料としては、吸収性及び非吸収性の縫合材料、例えばポリプロピレン、
ポリグラクチン、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン及びポリグリコネートが
挙げられる。
【００２６】 本発明による構造の他の分類は、成型等の方法によって形成された三次元構造
である。 この様な構造の第一の形態は、管状構造である。この様な構造は、例えば、血
管等の管を内側から支持するためのステントとして使用され得る。この様なステ
ントは、意図する用途に適する直径で、例えば標準的な直径の範囲内で、製造さ
れ得る。この様な管状構造はまた、所望の長さで製造されてもよいし、必要以上
に大きい長さに製造されて、使用直前に使用者によって適当な大きさに切断され
てもよい。代わりに、１つ以上のこの様なステントを、全体として細長い形態の
移植を生じさせるために、互いに近接して移植してもよい。
【００２７】 この種の管状構造の典型的な大きさは、直径３ｍｍ〜２０ｍｍであり、さらに
通常には６ｍｍ〜１０ｍｍで、かつ長さ５ｍｍ〜６００ｍｍであり、最も通常に
は１０ｍｍ〜３００ｍｍである。 この構造の形態における変形としては、部分的に環状の断面のステント部品が
、形成され得り、それは組み合わせて管状構造を作る。この様な構造は、管の内
部又は外部の何れか一方に適用され得る。
【００２８】 本発明はまた、空洞（cavity）又は穴を密閉又は充填するのに使用され得る固
体プラグ等の、比較的単純な形態の構造も提供する。この様なプラグは、適する
形状で形成され得り、例えば一般的には円柱状、楕円形又は立方形のプラグであ
る。この様なプラグは、固体であってもよいし、多孔質又はスポンジ状であって
もよい。それらは、本質的に硬質であっても、変形可能であっても、可撓性であ
ってもよい。
【００２９】 三次元構造の他の単純な形態は、縫合の方法で、他の装置をその場に留めるた
めに使用され得る、固体の円柱状フィラメントである。 より複雑な形状を有する構造もまた、特に成型技術によって製造され得る。例
としては、予め成形されたコネクター、例えば末端から末端の、又は、末端から
側面へ、管の吻合付着び閉塞のために予め成形されたコネクター、組織を共に保
持するためのステープル、又はかかりのあるピン等のファスナー、あるいは、例
えば骨の中の穴に、スクリュー等の機械ファスナーを固定するのに適合する固定
プラグ、又は、例えば、歯冠が挙げられる。
【００３０】 外科用メッシュもまた、組織を結合する材料を使用して製造され得る。この様
なメッシュは、一体化された物品として成型されてもよいし、織ること等によっ
てフィラメント物質から作られてもよい。 構造の他の重要な分類は、組織再生のための骨組みとして働くことを意図され
るものである。この様な骨組みは、再生され得る組織の所望の形状に対応する、
適する形状で製造され得る。このタイプの適用される構造は一般的には、組織が
内に増殖するのを可能にする開口構造からなるであろう。この様な構造は、顕微
鏡によらなければ見えない大きさのみの多孔質であり、連続であると思われるも
のであってもよいし、明らかに開口しており、構造の全体積の僅かな割合のみが
固体物質によって占められている、メッシュ様であってもよい。
【００３１】 或る用途では、接着性を向上させるために、使用する際に、組織と接触させら
れる本発明による物品の表面が、流体の組織結合材料からなる層でコーティング
されていてもよい。この様なコーティングは、液体又は低粘度のゲルの形態をと
り得るが、最も好ましくは水中で組織相容性のある結合材料を含む。或る程度の
粘度が望まれ得る。それ故に、粘度改良成分が、組成物に混合されてもよく、例
えばヒアルロン酸及びそれらのナトリウム等の塩、ヒアルロン酸塩、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、グリセリン、デキストラン、蜂蜜、硫酸コンドロイ
チンナトリウム、及び、それらの混合物である。
【００３２】 物品の接着特性を向上させることを意図した代わりの手法において、物品は、
組織結合特性を有する材料だけではなく、生体接着特性を有する合成ポリマーの
マトリックスを含んでいてもよい。 マトリックスの生体接着性ポリマー成分は、適する生体接着特性を有する如何
なる合成ポリマーであってもよく、即ち、それが適用される組織への充分な接着
度をマトリックス与える如何なるポリマーであってもよい。この様なポリマーの
好ましい群は、無水物、エステル、酸、又は、金属塩の形態の、ポリカルボン酸
誘導体であり、特に好ましいこの様なポリマーの分類は、メチルビニルエーテル
と無水マレイン酸との共重合体である。この様なポリマーは、商標ＧＡＮＴＲＥ
Ｚ（登録商標）でＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｐｒｏｄ
ｕｃｔｓ社によって供給される。
【００３３】 マトリックスは更に、重合又は架橋後でさえも、マトリックスが充分な可撓性
を有するのを確実にするために、可塑剤を含有するのが好ましい。適する可塑剤
としては、グリセロール、ソルビトール等のポリアルコールが挙げられる。 マトリックスはまた、マトリックスに強度及び弾性を与えるために、合成構造
ポリマーも含有するのが好ましい。適するこの様なポリマーとしては、水溶性の
熱可塑性ポリマーが挙げられ、特にはポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレ
ングリコール）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アク
リルアミド）、及び、同様の材料からなる群から選択される。
【００３４】 比較的少ない割合の界面活性剤、最も好ましくは非イオン性界面活性剤が、一
般的には最終製品に有利な特性を与えるというよりはむしろ、通常は製造を容易
にするために（気泡の防止等）マトリックスに混合されるであろう。適する界面
活性剤としては、ＢＡＳＦ社による商標Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）で販売さ
れるもの等の、エチレンオキサイド及びプロピレンオキサイドからなるブロック
共重合体が挙げられる。
【００３５】 マトリックスは、組成物中、均一であっても、不均一であってもよく、連続構
造であっても不連続構造であってもよい。物品の表面の全て又は僅かに一部が、
接着特性を有していてもよい。 マトリックスは、個々の成分を下記割合で含有するのが最も好ましい。 ａ） 架橋性物質−約２重量％〜８０重量％、より好ましくは１０重量％〜６０
重量％、最も好ましくは３０重量％〜５０重量％、 ｂ） 構造ポリマー−約０．０１重量％〜２０重量％、より好ましくは１重量％
〜１５重量％、最も好ましくは２重量％〜１０重量％、 ｃ） 界面活性剤−約０．００１重量％〜１０重量％、より好ましくは０．０１
重量％〜５重量％、最も好ましくは０．０５重量％〜１重量％、 ｄ） 可塑剤−約０．０１重量％〜５０重量％、より好ましくは１０重量％〜４
０重量％、最も好ましくは２０重量％〜４０重量％、 ｅ） 生体接着性ポリマー−約０．０１重量％〜５０重量％、より好ましくは１
重量％〜４０重量％、最も好ましくは５重量％〜３０重量％。
【００３６】 マトリックスは、下記の通りの異なる成分からなる溶液を、混合することによ
って製造されてもよい（全ての量は、混合前のそれぞれの溶液中の成分の重量割
合である）。 ａ）溶液Ａ： ｉ） 架橋性物質−５〜６０％、より好ましくは１０〜４０％、最も好ましくは
２０％〜３０％、 ｉｉ） 構造ポリマー−０．０１〜２０％、より好ましくは１〜１０％、最も好
ましくは２〜８％、 ｉｉｉ） 界面活性剤−０．００１〜１０％、より好ましくは０．０１〜５％、
最も好ましくは０．１〜１％、 ｉｖ） 可塑剤−０．０１％〜６０％、より好ましくは１〜５０％、最も好まし
くは１０〜４０％。
【００３７】 ｂ）溶液Ｂ： ｉ） 生体接着性ポリマー−０．０１〜４０％、より好ましくは０．１〜３０％
、最も好ましくは１〜２０％、 ｉｉ） 可塑剤−０．０１％〜４０％、より好ましくは０．１〜３０％、最も好
ましくは１〜２０％。
【００３８】 １つの表面のみ、又は、その選択された部分が生体接着性である、シート状の
構造の好ましい実施態様において、マトリックスは、溶液Ａを適する非粘着性の
型（例えばＰＴＦＥ製）にキャストし、蒸発によってそれを硬化させることによ
って製造され得る。次いで、この上に、溶液Ｂをキャストして、それもまた硬化
させられる。この過程の間、第二の溶液は、第一の溶液によって形成されたマト
リックスに浸透し、また化学的に結合し、その結果最終のマトリックスは、様々
な成分からなる濃度勾配を有する単一のシートから構成される。この様なケース
においては、それは、使用する際に、生体接着性である穿刺を含有する臓器又は
管の内表面と接触するシートの表面であるであろう。
【００３９】 代わりに、マトリックスは、全ての成分を含む単一の溶液から製造されてもよ
いし、多層状のマトリックス（例えば、生体接着性−ポリマーマトリックス−生
体接着性）を生じさせるために、複数の溶液を組み合わせることによって製造さ
れてもよい。
【００４０】 所望の厚みのシートを達成するために使用されるキャスティング方法は、成分
溶液を注ぎ、手により広げるか又はスプレーすることを含み得る。 マトリックスは典型的には、水を５重量％〜６０重量％、最も好ましくは１０
重量％〜４０重量％含有するであろう。マトリックスは、適する水性媒体を用い
て、適用時に又は適用後に、部分的に又は完全に水和させられてもよい（例えば
、体液又は塩水溶液）。
【００４１】 或る用途では、本発明による物品の安定性を改良するのが望まれ得る、即ち製
品の半減期を伸ばす（弱められた組織を強化させるのに使用する場合）、又は、
低下させる（薬物を放出する場合）。安定性のこの改良は、マトリックス中の分
子間の共有結合の形成（例えば、タンパク質分子間のジスルフィド結合の形成）
程度を制御することによって行われ得る。パッチ安定性の増加が望まれる場合に
は、マトリックスは、分子間の共有結合の形成を誘導するために予め処理され得
る。
【００４２】 マトリックスの安定性を改良するのに使用され得る予備処理方法は、以下の通
りである。 １）加熱：３０〜７０℃の温度が、ポリペプチド鎖を解くことを促進するであろ
う、それはタンパク質の水溶性を低下させ得る。マトリックスを７０℃〜１２０
℃の温度に晒すことにより、アルブミン分子間の共有結合の形成が促されるであ
ろう。これにより、物品の安定性、正確な時間に依存して達成される安定性の度
合い、及び、この予備処理の温度が高められるであろう。 ２）照射：電磁放射（可視光及びＵＶ光、並びに、ガンマ照射を含む）により、
アルブミン分子の架橋が促進され得る。これは、それらの安定性を高めるための
この様な方法で、大きい物品が予備処理され得る可能性のある方法である。 ３）化学的：メチレンブルー等の発色団染料等の、マトリックス内に共有結合が
生成するのを誘導するのに使用される可能性がある、非常に様々な化学的な架橋
試薬がある。
【００４３】 本発明による物品又はそれに適用される組織を結合する材料からなるコーティ
ング（たとえあるとしても）は、（熱をかけることで色の変化が起きる）サーモ
クロミック化合物及び／又は（光をあてることで色の変化が起きる）フォトクロ
ミック化合物を含有してもよいし、含有しなくてもよい。例えば、材料としては
、メチレンブルー等の発色団が挙げられ、ＷＯ９６／２２７９７号公報に記載さ
れる通り、それは終点（光で活性化されると）に到達すると色が変化するであろ
う。この様な目に見える色の変化は、組織を結合する材料の硬化が生じるのを確
実にするために、充分なエネルギーを当てたというしるしを、使用者に与え得る
。加えて、硬化が完了すると、得られる色の変化は、材料が更なる放射エネルギ
ーを吸収しないであろうことを確実にする。これにより、過剰のエネルギーの入
力に対して保護される。
【００４４】 光で活性化される発色団が存在する場合、所望の領域に充分なエネルギーが与
えられたか否かを決める手段が、使用者、即ち通常は外科医又は獣外科医に与え
られる。 熱又は光の代替として、硬化は、架橋剤、例えばヘキサメチレンジイソシアネ
ート等の化学的活性化剤を使用してもたらすことができ、それはスプレー又は浸
漬によって塗工され得る。 或る状況下では、組織結合材料は、自発的に硬化し得る。しかしながら、硬化
は、熱又は、最も好ましくは光をあてることによってもたらされるのが一般的に
は好ましい。
【００４５】 本発明による物品は、様々な方法によって製造され得る。様々な範囲の物品が
、成型技術、例えば次いで熱又は放射線を照射することによって、型内で架橋さ
れる、架橋されていない液体を使用する射出成型によって製造され得る。固体フ
ィラメント、泡、及び、スポンジの形態の物品は、押出しによって製造され得る
。この様なフィラメントは、平面メッシュ又は三次元メッシュ形状に織られるか
、又は編まれ得る。固体パッチ、フィルム、泡、及び、スポンジはまた、スクリ
ーン印刷、キャスティング、浸漬コーティング、射出成型、及び、押出し、キャ
スティング等の技術によって製造されてもよい。
【００４６】 完全な物品を導く方法と同様に、三次元の物品は、より小さめの成分から作ら
れてもよい。例えば、構造は、液体の結合材料で含浸させれるか、又は、取り囲
まれた、シート及び／又はフィラメントから作り上げられ得る。三次元の構造も
また、例えば架橋性物質（ステレオリソグラフィー）の浴を選択的に硬化させる
ことによって、又は、段階的に塗工し、ゲル形態の架橋性物質からなる層を硬化
させることによって、連続して作り上げられ得る。
【００４７】 本発明による物品は一般的には、所望の形態に製造されて、単一用途の滅菌装
置として供給されるであろう。しかしながら、移植前に使用者によって物品が構
築され得る或る用途においては、代わりのものも可能性があり得る。この様なケ
ースは、例えば、組織修復のための骨組みに適用可能であるであろう。この様な
ケースにおいては、供給される材料としては、構築され得る形状の型を形成する
材料、成型材料及び最終装置の形成に必要とされる材料が挙げられるであろう。 本発明は、説明のみのために、添付の図面及び実施例を参照して、ここでより
詳細に記載されるであろう。
【００４８】 図１をまず参照すると、本発明の第一の実施形態は、外科手術に起因する穿刺
を閉塞する際に使用するための装置１の形態をとり、組織結合材料からなる第一
及び第二のシート１１、１２を有する。シート１１は、アルブミンをベースとす
る材料からなる固体軸１３の１つの末端に固定されており、第二のシート１２は
、中央に開口部を有し、軸１３の周りを自由に載置されている。シート１１、１
２は、下記に与えられる実施例の１つの方法によって製造されたシートから切り
出される。
【００４９】 外科手術に起因する穿刺に図１の装置１を適用する際に使用するためのアプリ
ケーターが、図２に図式的に説明されており、装置１がその様に適用される方法
が、図３〜５に図式的に示されている。
【００５０】 アプリケーターは、中空の先端部１５を有し、その中に装置１が蔵される。こ
の状態において、シート１１、１２は、Ｕ−型形状に、間隔を置いて、上向きに
折りたたまれている。中空の先端部１５は、下記に記載される通り、シート１１
、１２を活性化させ、近接する組織へのシート１１、１２の結合を促進させるた
めに、シート１１、１２に光源（図示せず）から光をあてるための光のガイドと
して、使用時に働く。
【００５１】 外科手術に起因する穿刺の閉塞における段階が、図３〜５に説明されており、
それは動脈等の管１７中の穿刺１６を示す。第一に、先端部１５は、穿刺１６を
通って導入され、装置１は、第一のシート１１が先端部１５の末端から十分に出
ていくと、先端部１５から外される。図３に示される通り、一旦先端部１５から
解放されると、第一のシート１１は広がる。
【００５２】 次いで、先端部１５は、十分に管１７の内表面と第一のシート１１が接触する
ように、穿刺１６から引き抜かれる（図４）。第一のシート１１を活性化させ、
管１７の内表面にそれを結合させるために、先端部１５を通って、第一のシート
１１まで光が当てられる。
【００５３】 続いて、先端部１５を穿刺１６から更に引き抜き、第二のシート１２を、先端
部１５から外し、次いで管１７の外表面との結合に先端部１５によって押し付け
られ得る（図５）。再度、第二のシート１２を下にある組織に結合させるために
、先端部１５を通って、光が当てられる。 先端部１５は、再度引っ込められ、穿刺１６の閉塞が、第二のシート１２に近
い軸１３により切られることによって完了する。閉塞の完了は、図６においては
、切り出された形態で示されている。
【００５４】 第一のシートが管１７の内表面に結合した後に導入され得る、適する材料から
なるプラグによって、穿刺１６が更に閉塞されるのが必要であるか、又は、望ま
れ得る。この様な材料は、液体又はゲルの形態で導入される硬化性物質であって
もよいし、第一及び第二のシート１１、１２間の軸１３に載置される、固体又は
半固体のプラグの形態であってもよい。
【００５５】 図７〜１２をここで参照すると、本発明による装置の第二の実施態様２は、固
体のアルブミンをベースとする材料からなる細長い軸２２に取り付けられる、組
織を結合する材料からなる縦溝形状の環状シート２１を含む。シート２１は、下
記に与えられる実施例の１つの方法によって製造される材料からなる大きめのシ
ートから切り出される。
【００５６】 シート２１は、図７に示される線で折りたたまれ、その結果軸２２がシート２
１の中心に取り付けられた後、図８に示される縦溝形状に折りたたまれ得る。こ
の方法で折りたたむ前に、シート２１が本質的に接着性ではない材料からなる場
合、縦溝形状に折りたたまれた際に内表面であるシート２１の表面の外側部分２
１ａは、下記組成物を有する粘性のアルブミンを含有するゲルを用いてコーティ
ングされてもよい。： ・豚アルブミン ４１％ｗ／ｗ ・メチレンブルー ０．２４％ｗ／ｗ ・グリセロール ２％ｗ／ｗ ・射出用の水 ｑ．ｓ
【００５７】 組成物は、アルブミン、メチレンブルー及びグリセロールを、射出用の水中に
溶解／分散させることによって作られた。 装置２が使用される方法が、図９〜１２に図式的に説明されている。まず図９
を参照すると、管３０は、外科処置を可能にするように形成され、その処置の完
了後に閉塞されなければならない穿刺３１を有する。管３０は、管３０を通って
血液の流れを防止するようにクランプで締められている。
【００５８】 装置２は、図９の矢印の方向に穿刺３１を通って、潰された状態で挿入される
。潰された状態において、縦溝のついたシート２１の全体の大きさは、穿刺３１
をそれが貫通するのに充分な程度に小さい。
【００５９】 シート２１が一旦完全に管３０に挿入されると、図１０の矢印の方向に軸２２
によって引き戻される。装置２がその様に引き抜かれると、穿刺３１の周囲で管
３０の内表面とシートが接触するようになるまで、シート２１は管３０内で開口
している（図１１参照）。
【００６０】 穿刺３１の周囲の領域の周りのシート２１に対して、適する強度の光を当てる
ことにより、シート２１の表面に塗工された接着剤が活性化し、そしてシート２
１と管３０の組織との間の結合２５の形成が生じる。硬化が完了すると、充分な
エネルギーがかけられたことを示す、青から無色へと色が変化する。 最後に、軸２２は切り取られ（図１２）、管３０は再度それを通って血液が流
れるのを可能にするためにクランプを外される。 材料からなるシートが製造され得る方法の例は、下記の通りである。
【００６１】
【実施例】 （実施例１） 豚アルブミン（Ｓｉｇｍａ社製）０．９ｇを、射出用の水（Ｐｈｏｅｎｉｘ
Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社製、ｐＨ７．７）２．５ｍｌ及び射出用の１
％ｗ／ｖメチレンブルー０．５ｍｌ中に溶解させた。この溶液に、Ｄ−ソルビト
ール０．５８５ｇを添加し、溶解させた。５９℃のサーモスタットの付いた水浴
中でこの溶液を加熱することにより、５０秒（室温で放置した場合）から１４０
秒までフィルム再水和時間が増加する。この溶液を３０分間冷却させ、次いで平
らなＰＴＦＥでコーティングされた表面上にキャストした。フィルムを室温で２
０時間乾燥させた。
【００６２】 （実施例２） 豚アルブミン２．８４ｇを、グリセロール１．６２５ｇを有する、射出用の水
（Ｈｕｄｄｅｒｓｆｉｅｌｄ Ｒｏｙａｌ Ｉｎｆｉｒｍａｒｙ社製）９ｇ中に
溶解させた。次いで、この溶液を使用して、ダクロン（ポリエステル）膜上にシ
ートをキャストした。次いで、シートを１０分間１２０℃まで加熱して、部分的
にシート内でタンパク質分子を架橋させた。この製造方法により、水に不溶性で
あることが判った、強いシートが与えられた。それ故に、この方法は、長期間の
安定性が重要である、シートの製造に適し得る。
【００６３】 （実施例３） ３０％（ｗ／ｗ）豚アルブミン溶液１．１５ｍｌを、グリセロール０．２ｍｌ
及び０．１２５ｍｌのポリエチレングリコール４００に添加した。この溶液を使
用して、ダクロン（ポリエステル）膜上にシートをキャストした。次いで、シー
トを湿潤環境下で３０分間７０℃まで加熱した。この方法で製造されたシートは
、可撓性であり、かつ伸張性であった。これらのシートは、様々な目的に特に適
し得る。
【００６４】 （実施例４） ３０％（ｗ／ｗ）豚の血清アルブミン溶液１．２５ｍｌを、グリセロール０．
２ｍｌに添加した。この溶液を使用して、ダイセム（ｄｙｓｅｍ）の滑らない膜
上にシートをキャストした。シートを室温で一晩乾燥させた。次いで、シートを
２０分間３０００Ｊ／ｃｍ3の紫外線放射によって照射した。これにより、長い
時間インビボで完全なままであるような方法で架橋させられた、強い、伸張性の
シートが製造された。
【００６５】 （実施例５） 豚アルブミン１．５１ｇ、８０％加水分解されたポリビニルアルコール０．１
ｇ、グリセロール１．４２ｇ、及び、０．０１ｇのＰｌｕｒｏｎｉｃ２５Ｒ２を
、射出用の水２．０２ｇ中に溶解させた。この溶液０．１ｍｌを、平らなＰＴＦ
Ｅ表面上に注ぎ、約５０μｍの厚みに広げた。溶液を１０分間１２０℃まで加熱
して、水を蒸発させて、冷却させた。 射出用の水３６．５ｇ中に５．０９ｇのＧａｎｔｒｅｚ ＭＳ−９５５及びグ
リセロール８．５ｇを含有する、第二の溶液を調製した。第二の溶液０．１ｍｌ
を、再度約５０μｍの厚みに、冷却されたマトリックスの上に同様にキャストし
た。マトリックスを更に１０分間１２０℃で加熱し、冷却させた。
【００６６】 （実施例６） 豚アルブミン３．０３ｇ、８０％加水分解されたポリビニルアルコール０．５
ｇ、グリセロール３．００ｇ、及び、０．０２ｇのＰｌｕｒｏｎｉｃ２５Ｒ２を
、射出用の水３．５３ｇ中に溶解させた。この溶液０．１ｍｌを、平らなＰＴＦ
Ｅ表面上に注ぎ、約３０μｍの厚みに広げた。マトリックスを１０分間１２０℃
で加熱し、冷却させた。 第二の溶液（射出用の水３６．５ｇ中に５．０９ｇのＧａｎｔｒｅｚ ＭＳ−
９５５及びグリセロール８．５ｇを含有する原料から）０．１ｍｌを、再度約３
０μｍの厚みに、冷却されたマトリックス上にキャストした。マトリックスを更
に１５分間７０℃で加熱し、冷却させた。
【００６７】 （実施例７） 豚アルブミン９．００ｇ、８０％加水分解されたポリビニルアルコール１．５
３ｇ、グリセロール８．９８ｇ、及び、０．０６ｇのＰｌｕｒｏｎｉｃ２５Ｒ２
を、射出用の水１０．５６ｇ中に溶解させた。この溶液０．３ｍｌを、平らなＰ
ＴＦＥ表面上に注ぎ、約５０μｍの厚みに広げ、室温で１時間放置した。 第二の溶液（射出用の水３６．５ｇ中に５．０９ｇのＧａｎｔｒｅｚ ＭＳ−
９５５及びグリセロール８．５ｇを含有する原料から）０．３ｍｌを、再度約５
０μｍの厚みに、第一のマトリックスの上にキャストした。マトリックスを更に
室温で１時間放置した。
【００６８】 （実施例８） 豚アルブミン１．５１ｇ、８０％加水分解されたポリビニルアルコール０．１
ｇ、グリセロール１．４２ｇ、及び、０．０１ｇのＰｌｕｒｏｎｉｃ２５Ｒ２を
、射出用の水２．０２ｇ中に溶解させた。この溶液０．１ｍｌを、平らなＰＴＦ
Ｅ表面上に注ぎ、約６０μｍの厚みに広げた。溶液を１０分間１２０℃まで加熱
して、水を蒸発させて、冷却させた。 射出用の水中の、３０％ｗ／ｗＧａｎｔｒｅｚ ＡＮ−１１９ＢＦ（無水物）
溶液及び２０％ｗ／ｗグリセロールからなる０．１ｍｌを、再度６０μｍの厚み
に、存在するマトリックスの上に同様にキャストした。生成物を、１５分間７０
℃で加熱して、水を蒸発させて、冷却させた。 それぞれのケースにおいて、材料からなるシートを、所望の形状に切り出し、
折りたたむか又は縦溝をつけて、本発明による非平面構造を形成させる。実施例
１〜４に従って製造されたシートは、折りたたむ前に、上記に記載される通り、
アルブミンを含有するゲルを用いてコーティングされてもよい。実施例５〜８に
従って製造されたシートは、本質的に自己接着性である。 ここで図１３〜１６に戻ると、本発明による物品の更なる実施態様は、使用す
る際に移植可能な装置を取り囲む、巻かれたシート３１の形態をとる。 材料からなるシートは、実施例９に概説される方法に従って製造される。
【００６９】 （実施例９） 豚アルブミン０．９ｇを、射出用の水３．０ｍｌ中に溶解させた。この溶液に
、ソルビトール０．５８５ｇを添加し、溶解させた。次いで、溶液を５０℃まで
加熱し、３０分間冷却させ、次いで平らなＰＴＦＥでコーティングされた表面上
にキャストした。 この様に形成されたシートを、５０ｍｍ×３０ｍｍの大きさの長方形に切り出
す。 次いで、個々の長方形を、シートに対して横向きに置かれる直径５ｍｍのマン
ドレルの上で巻く。次いで、温和な熱処理は、巻かれたシートがその巻かれた形
状を保持するのに充分であり得る。シートがそれ自身に結合するのを防止するた
めに、不活性スペーサー材料からなるシートが、そのシート共に巻かれて、続い
て取り除かれてもよい。
【００７０】 図１３は、巻かれたシート３１の形状を示すものであり、その中から外向きの
圧力を働かせることによって達成される拡張した状態が、図１４に示されている
。 図１５に示される通り、図１３のシート３１は、血管３３に挿入される移植可
能な装置３２のためのシースとして使用され得る。装置３２が従来の方法で拡張
させられると、それは、取り巻く巻かれているシート３１に、シートを解き、か
つ図１６に示される状態まで拡張させる外向きの力をかけ、その中でシート３１
は管３３に保護ライニングを形成する。
【００７１】 材料からなるシートは代わりに、実施例１〜８の１つに従って製造されてもよ
い。 ここで図１７に戻ると、これは動脈４２等の管内に移植するのを意図した円柱
状のステント４１を示す（図１７（ｂ）参照）。ステント４１は、射出成型によ
って形成され、それぞれの末端に拡大されたリムを有する均一な断面の中空の円
柱を含む。拡大されたリムは、２又はそれ以上のステント４１の末端から末端へ
の結合を容易にするのに役に立ち、細長い管状構造を形成する。 この種の管状構造、及び、下記に記載される他の射出成型された構造は、下記
実施例１０に記載される方法と類似した方法によって製造され得る。
【００７２】 ステントの他の形態が、図１８（ｂ）に示されており、今度は半円柱状のステ
ント部材５１を一般的には含有する。また、ステント部材５１は、押出し等の他
の技術も使用され得るが、射出成型によって形成され得る。図１８（ｂ）に示さ
れる通り、２つの同じステント部材５１が、動脈５２内に移植されて、完全な、
一般的には円柱状の構造を形成する。代わりの実施態様においては、協同するス
テント部材は、一方が他方内に受け入れられる、異なる大きさを有し得る。この
様な代替は、より大きい剛性を与え得る。
【００７３】 ステント部材５１はまた、動脈５２等の管の外表面に、例えば動脈壁の開口を
閉塞するために、適用され得ることを、認識するであろう。この様なケースにお
いては、本質的に自己接着性であることによって、又は、移植前にそれに塗工さ
れる液体の組織を結合する材料を有することによってのいずれか一方によって、
ステント部材５１の凹部の内表面が接着性であることが有用であり得る。
【００７４】 図１９は、組織中の空洞（cavity）又は穴を閉塞することを意図する、本発明
による固体材料からなる単純なプラグを示すものである。この様なプラグは、如
何なる適する形状を有していてもよく、説明されている例は、楕円形（ａ）、立
方形（ｂ）、及び脇が凹んだ形状（ｃ）である。動脈の壁の穿刺をこのタイプの
物品を使用して閉塞し得る方法が、図１９（ｄ）に図式的に説明されている。 本発明による異なる物品を組み合わせて使用し得ることが認識されるであろう
。例えば、動脈壁の穿刺は、図１９に説明される通りのプラグを使用して閉塞さ
れ得り、次いで図１８（ａ）に示される通りの半円柱状部材を、動脈の外表面に
当て得る。同様に、図１９に説明されるものと同様の形態のプラグを、その実施
態様に関して上記に述べられた通り、図１〜６に説明される装置と同様の装置に
組み込んでもよい。
【００７５】 射出成型されたかかりのあるピン６１が、図２０に示されている。これはシャ
フト６２及び拡大されたヘッド６３を有する。かかり６４は、シャフト６２に沿
ってある間隔が置かれている。ピンは、同様の構造を有する公知のピンと同様の
方法で使用されて、ピン６１が駆動される付着する組織を共に保持して、それに
よって拡大されたヘッド６３とかかり６４との間の組織を捕えることができる。
【００７６】 図２１に示される固定プラグ７１は、石造りにスクリューを固定するのに使用
される馴染みのある壁プラグの形態と同様である。プラグ７１は、射出成型によ
って形成され、骨等の穴に挿入されることを意図されている。次いで、プラグ７
１により、外科スクリュー又は歯冠が固定される。
【００７７】 図２２に示されるメッシュ構造は、組織再生又は組織工学のための骨組みとし
て働くことが意図されている。この様な構造は、成型等の様々な方法によって形
成され得る。示されている例は、管状（ａ）、クサビ形状（ｂ）、及び複雑な多
突出部構造（ｃ）であるが、様々な異なる形状が可能である。
【００７８】 図２３は、２本の管間、例えば大きめの動脈８２及び小さめの直径の動脈８３
との間に吻合を生じさせられ得る、「Ｔ−部分」型のコネクター８１を示すもの
である。コネクター８１は、大きめの動脈８２の表面に適用するのに適合する可
撓性のフランジ８４、及び、それから上に伸びる管状のソケット８５を含む。使
用する際、フラン時８４は、穿刺が存在する、又はその動脈内に形成された点の
周りで、大きめの動脈８２に接着させられ、ソケット８５は小さめの動脈８５の
末端を受ける。次いで、コネクター８１は、両動脈に結合させられ、それによっ
てそれらの間の結合を形成し得る。代わりに、Ｔ−部分は、エネルギーがかけら
れることによって、又は、本質的に自己接着性であることによって、その場で共
に結合される、少なくとも２つの部分内に供給され得る（図２３（ｃ）参照）。
【００７９】 図２４（ａ）及び２４（ｂ）のコネクター８１は、実施例１０の方法によって
製造され得る。
【００８０】 （実施例１０） 豚アルブミン０．９ｇを、蒸留水１ｍｌ中にゆっくりと溶解させた。これに、
Ｄ−ソルビトール０．５８５ｇを溶解させた。得られた溶液を１２時間置き、そ
の後泡からなる上層を捨てた。メチレンブルー粉末（２ｍｇ）を、残っている溶
液に溶解させた。得られた青色の粘性の溶液を、３片のシリコーンゴム型（２つ
の同じ雌割型及び管腔のための中央の雄マンドレル）に射出し、その中でＴ−部
分形状が切り出された。次いで、同じ場所で溶液を有する型を、オーブン中で２
０分間６１℃で加熱して、タンパク質成分を部分的に架橋させた。次いで型を２
時間室温で冷却させ、その後２つの外側の割型を取り除いた。雄マンドレルのみ
によって今支持されているＴ−部分を、更に１０時間室温で放置して、乾燥処理
を完了させた。この時間の後、中央の雄マンドレルを取り除き、それによってＴ
−部分装置を完成させた。
【００８１】 最後に、図２４は、シート状の材料から作られた更なる装置を示すものである
。このケースにおいては、シート材料（例えば、上記に与えられた実施例１〜９
の１つに従って製造された）は、ひだのあるロール９１に集められている。引き
紐９２を引張ることによってロール９１を拡張させる様な方法で、引き紐９２は
、ロール９１を通っている。従って、ロール９１は、図２４（ｂ）に示される通
り、そのキャビティーをゆるく満たすために、キャビティー９３に挿入されて、
拡張させられ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 外科手術に起因する穿刺を閉塞するための装置の形態の、本発明
による物品の第一の実施態様の部品を示すものである。
【図２】 図１の装置を適用するのに使用されるアプリケーターの先端部を
示すものである。
【図３】 図２のアプリケーターを使用した、図１の装置の適用の工程を示
すものである。
【図４】 図２のアプリケーターを使用した、図１の装置の適用の工程を示
すものである。
【図５】 図２のアプリケーターを使用した、図１の装置の適用の工程を示
すものである。
【図６】 図１の装置が適用された管を切り払った図である。
【図７】 外科手術に起因する穿刺を閉塞するための装置の第二の実施態様
の一部を形成するタンパク質物質からなる環状シートの平面図である。
【図８】 潰された状態の図７の装置を示すものである。
【図９】 外科手術に起因する穿刺を閉塞する際に、図７及び８の装置を使
用した図式的形態の工程を示すものである。
【図１０】 外科手術に起因する穿刺を閉塞する際に、図７及び８の装置を
使用した図式的形態の工程を示すものである。
【図１１】 外科手術に起因する穿刺を閉塞する際に、図７及び８の装置を
使用した図式的形態の工程を示すものである。
【図１２】 外科手術に起因する穿刺を閉塞する際に、図７及び８の装置を
使用した図式的形態の工程を示すものである。
【図１３】 巻かれたシートの形態の、本発明の更なる実施態様の斜視図で
ある。
【図１４】 拡張した状態の図１３のシートを示すものである。
【図１５】 図１３のシートによって取り囲まれた移植可能な装置が挿入さ
れる血管の断面図である。
【図１６】 効果をもたらす状態に拡張させられた、図１５に示される装置
の図１５と同様の図である。
【図１７】 図１７（ａ）は、円柱状のステントの形態の、本発明の更なる
実施態様の斜視図を示し、図１７（ｂ）は、動脈に移植された一対のその様なス
テントの図式図である。
【図１８】 図１８（ａ）は、本発明による半円柱状のステント部材の斜視
図であり、図１８（ｂ）は、動脈に移植された一対のその様な部材を図式的に示
すものである。
【図１９】 図１９（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、本発明による固体プラグ
を示すものであり、図１９（ｄ）は、その様なプラグが動脈等の管の穿刺を閉塞
するために使用され得る方法を示すものである。
【図２０】 本発明における、かかりのあるピンの斜視図である。
【図２１】 本発明における、固定プラグの斜視図である。
【図２２】 図２２（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、本発明による例示的な組
織再生骨組みの斜視図を示すものである。
【図２３】 図２３（ａ）は、図２３（ｂ）に示される通りに、側から末端
への吻合を形成するの使用される、Ｔ−部分のコネクターの斜視図であり、図２
３（ｃ）は、その様なＴ−部分のコネクターの他の形態を示すものである。
【図２４】 図２４（ａ）は、図２４（ｂ）に示される通りに、キャビティ
ーを充填するための、組織キャビティー内で拡張させられ得るひだのあるテープ
を図式的に示すものである。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１４年１月２５日（２００２．１．２５）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｌ 31/00 Ａ６１Ｌ 25/00 Ｚ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 トロッター、 パトリック イギリス国 エルエス６ ４アールディー リーズ ミルポンド グローブ 12 (72)発明者 マンドリー、 デイビッド イギリス国 エルイー14 ３エルユー レ スターシャー メルトン モウブレイ オ ールド ダルビー ロングクリフ クロー ズ 11 (72)発明者 エドワードソン、 ピーター イギリス国 エルエス17 ８イービー リ ーズ アルウッドリー サンドヒル オー ヴァル １ Ｆターム(参考） 4C060 DD01 DD48 MM24 4C081 AB11 BA12 BA16 CA051 CA061 CA081 CA102 CB011 CC04 CD111 DA01 DA02 DA03 DA06 EA12 EA14 4C097 AA14 AA15 BB01 CC01 DD02 DD05 EE03 EE11 EE18 MM05

Claims (65)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 予め成形された三次元物品であって、少なくとも一部が、完
    全な状態を保持しながら、水和可能でありかつ組織に結合可能である材料を含有
    することを特徴とする予め成形された三次元物品。
  2. 【請求項２】 前記材料が活性化されて、その結果該材料が架橋し、さらに
    該材料とそれが適用される組織との間に化学結合を形成し得ることを特徴とする
    請求項１に記載の物品。
  3. 【請求項３】 前記材料が、本質的に自己接着性である請求項１又は２に記
    載の物品。
  4. 【請求項４】 前記材料が活性化されて、その結果該材料が架橋し、さらに
    該材料とそれが適用される組織との間に化学結合を形成し得り、かつ、該材料が
    本質的に自己接着性である請求項１又は２に記載の物品。
  5. 【請求項５】 前記物品が連続構造を有してなり、かつ、バリア機能を果た
    す請求項１から４のいずれかに記載の物品。
  6. 【請求項６】 前記物品が、組織が内部に増殖するのを可能にする開口構造
    を有する請求項１から４のいずれかに記載の物品。
  7. 【請求項７】 前記物品が、生分解性である請求項１から６のいずれかに記
    載の物品。
  8. 【請求項８】 薬理学的に活性な化合物の輸送のための貯蔵所として働く請
    求項１から７いずれかに記載の物品。
  9. 【請求項９】 前記水和可能でありかつ活性化可能である材料が、架橋性タ
    ンパク質材料又は他のペプチド材料である請求項１から８のいずれかに記載の物
    品。
  10. 【請求項１０】 前記材料が、アルブミンを含有する請求項９に記載の物品
    。
  11. 【請求項１１】 前記アルブミンが、哺乳類アルブミン、特に豚アルブミン
    である請求項１０に記載の物品。
  12. 【請求項１２】 １又はそれ以上の追加成分との混合物のアルブミンを含有
    する請求項９又は１０に記載の物品。
  13. 【請求項１３】 グリセロールを含有する請求項１２に記載の物品。
  14. 【請求項１４】 前記物品が、該物品の適用を容易にする形状に予め形成さ
    れた材料からなる非平面シートを有する請求項１から１３のいずれかに記載の物
    品。
  15. 【請求項１５】 外科手術に起因する穿刺を閉塞するのに使用するための装
    置の形状をした請求項１４に記載の物品であって、前記装置が、完全な状態を保
    持しながら、可撓性を有し、水和可能であり、かつ組織に結合可能である材料か
    らなるシートを有し、該シートは、穿刺が形成されている臓器又は管に、該穿刺
    を通って貫通し得るような状態まで折りたたまれているか又は潰されており、か
    つ該シートは、臓器又は管の内表面に対して圧迫する効果をもたらす状態まで、
    臓器又は管内で拡張するように適合されている請求項１４に記載の物品。
  16. 【請求項１６】 外科手術に起因する穿刺を閉塞する方法であって、下記工
    程を有することを特徴とする外科手術に起因する穿刺を閉塞する方法。 折りたたまれているか又は潰されている状態のシートであって、完全な状態を
    保持しながら、可撓性を有し、水和可能であり、かつ組織に結合可能である材料
    からなるシートを、穿刺が形成されている臓器又は管に、穿刺を通って貫通させ
    る工程、 前記材料からなるシートを、効果がでる状態まで、臓器又は管内で拡張を引き
    起こす又は拡張させる工程、 臓器又は管の内表面に対して、前記材料からなるシートを引張る工程、及び、 臓器又は管の内表面に、前記材料からなるシートの結合を引き起こす又は結合
    させる工程。
  17. 【請求項１７】 前記シートが、細長い形状、卵形、又は長方形であり、か
    つ該シートの横軸の周りに折りたたまれている請求項１５に記載の物品。
  18. 【請求項１８】 前記シートが、一般的には円形であり、かつ縦溝形状に折
    りたたまれている請求項１５に記載の物品。
  19. 【請求項１９】 前記シートが、生分解性材料からなる軸又はロッドに取り
    付けられている請求項１５に記載の物品。
  20. 【請求項２０】 前記軸又はロッドが、固体のタンパク質物質からなる請求
    項１９に記載の物品。
  21. 【請求項２１】 潰された状態から効果がでる状態まで、前記材料からなる
    シートの開口が、アプリケーター装置を使用することによりもたらされる前記物
    品であって、前記アプリケーター装置が、前記材料からなるシートが潰された状
    態の場合に該シートをその中に収容させ、かつそこから排出可能な中空チューブ
    を組み込んでなる請求項１５に記載の物品。
  22. 【請求項２２】 前記組織の外表面に、使用する際適用される材料からなる
    第二のシートを更に含有する請求項１５に記載の物品。
  23. 【請求項２３】 前記材料からなる第二のシートが開口部を有し、それによ
    って第一のシートに取り付けられたロッド又は軸の周りに載置される請求項１９
    及び請求項２２に記載の物品。
  24. 【請求項２４】 前記材料からなる第一及び第二のシートの間に、生分解性
    材料からなるプラグを更に有する請求項２３に記載の物品。
  25. 【請求項２５】 シート材料から形成されてなり、三次元に予め成形された
    構造の形態をした請求項１に記載の物品であって、該シート材料が、局所適用に
    より治療で使用するのに適し、該シート材料が、可撓性を有し、水和可能で、か
    つ組織に結合可能であり、さらに結合の際に完全な状態を保持するものであり、
    該シート材料が、拡張可能なロールの形態まで螺旋状に巻かれてなる請求項１に
    記載の物品。
  26. 【請求項２６】 請求項２５に記載の物品によって、取り囲まれてなること
    を特徴とする移植可能な装置。
  27. 【請求項２７】 厚み２０〜１０００μｍの材料からなるシートにより形成
    された構造を組み込んでなる請求項１に記載の物品。
  28. 【請求項２８】 前記材料からなるシートの厚みが１００〜５００μｍであ
    る請求項２７に記載の物品。
  29. 【請求項２９】 前記シートが、材料からなる単一の層を有してなる請求項
    ２７に記載の物品。
  30. 【請求項３０】 前記シートが、生分解性材料からなるキャリア層により積
    層されてなる請求項２７に記載の物品。
  31. 【請求項３１】 管状構造の形態からなる請求項１に記載の物品。
  32. 【請求項３２】 直径３ｍｍ〜２０ｍｍであり、かつ長さ５ｍｍ〜６００ｍ
    ｍである請求項３１に記載の物品。
  33. 【請求項３３】 直径６ｍｍ〜１０ｍｍであり、かつ長さ１０ｍｍ〜３００
    ｍｍである請求項３２に記載の物品。
  34. 【請求項３４】 部分的に環状の断面を有する細長い構造を有する請求項１
    に記載の物品。
  35. 【請求項３５】 １又はそれ以上の他のその様な物品と共に、管状アセンブ
    リーを形成してなる請求項３４に記載の物品。
  36. 【請求項３６】 空洞又は穴を、密閉あるいは充填するのに使用され得る固
    体プラグの形態である請求項１に記載の物品。
  37. 【請求項３７】 固体の円柱状フィラメントの形態である請求項１に記載の
    物品。
  38. 【請求項３８】 末端から末端、あるいは末端から側面へ、管を吻合付着し
    、及び閉塞するためのコネクターの形態である請求項１に記載の物品。
  39. 【請求項３９】 第一の管を受けるための第一の中空の肢、及び第一の管に
    実質的に直行して配置され、第一の管に結合され得る第二の管を受けるための第
    二の肢、を有するＴ−部分の形態である請求項３８に記載の物品。
  40. 【請求項４０】 組織をともに保持するためのファスナーの形態である請求
    項１に記載の物品。
  41. 【請求項４１】 ステープルの形態である請求項４０に記載の物品。
  42. 【請求項４２】 かかりのあるピンの形態である請求項４１に記載の物品。
  43. 【請求項４３】 機械ファスナー等を固定するのに適する固定プラグの形態
    である請求項１に記載の物品。
  44. 【請求項４４】 外科用メッシュの形態である請求項１に記載の物品。
  45. 【請求項４５】 一体化された物品として製造される請求項４４に記載の物
    品。
  46. 【請求項４６】 フィラメント材料から製造されてなる請求項４４に記載の
    物品。
  47. 【請求項４７】 組織再生のための骨組みの形態である請求項１に記載の物
    品。
  48. 【請求項４８】 メッシュ様の構造を有する請求項４７に記載の物品。
  49. 【請求項４９】 使用する際に組織と接触させられる物品の表面が、流体の
    組織を結合する材料からなる層によりコーティングされている請求項１に記載の
    物品。
  50. 【請求項５０】 前記物品が、組織結合特性を有する材料だけではなく、生
    体接着特性を有する合成ポリマーのマトリックスを含む請求項１に記載の物品。
  51. 【請求項５１】 前記マトリックスの生体接着性ポリマー成分が、無水物、
    エステル、酸、又は金属塩の形態である、ポリカルボン酸誘導体、特にメチルビ
    ニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体である請求項５０に記載の物品。
  52. 【請求項５２】 前記マトリックスが、更に可塑剤を含有してなる請求項５
    ０に記載の物品。
  53. 【請求項５３】 前記可塑剤が、ポリアルコールである請求項５２に記載の
    物品。
  54. 【請求項５４】 前記マトリックスが、マトリックスに強度及び弾性を与え
    るために、合成構造ポリマーも含有してなる請求項５０に記載の物品。
  55. 【請求項５５】 前記構造ポリマーが、水溶性の熱可塑性ポリマー、特には
    ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルピロリ
    ドン）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリルアミド）、及び同様の物質からな
    る群から選択される請求項５４に記載の物品。
  56. 【請求項５６】 前記マトリックスが、個々の成分を下記割合で含有してな
    る請求項５０に記載の物品。 ａ） 架橋性物質−約２重量％〜８０重量％、より好ましくは１０重量％〜６０
    重量％、最も好ましくは３０重量％〜５０重量％、 ｂ） 構造ポリマー−約０．０１重量％〜２０重量％、より好ましくは１重量％
    〜１５重量％、最も好ましくは２重量％〜１０重量％、 ｃ） 界面活性剤−約０．００１重量％〜１０重量％、より好ましくは０．０１
    重量％〜５重量％、最も好ましくは０．０５重量％〜１重量％、 ｄ） 可塑剤−約０．０１重量％〜５０重量％、より好ましくは１０重量％〜４
    ０重量％、最も好ましくは２０重量％〜４０重量％、及び、 ｅ） 生体接着性ポリマー−約０．０１重量％〜５０重量％、より好ましくは１
    重量％〜４０重量％、最も好ましくは５重量％〜３０重量％。
  57. 【請求項５７】 前記材料が、サーモクロミック化合物及び／又はフォトク
    ロミック化合物を含有してなる請求項１に記載の物品。
  58. 【請求項５８】 光を当てることによって材料が活性化されると、色が変化
    する発色団を含有してなる請求項５７に記載の物品。
  59. 【請求項５９】 前記発色団がメチレンブルーである請求項５８に記載の物
    品。
  60. 【請求項６０】 材料からなるシートを有する請求項１に記載の物品の製造
    方法であって、該製造方法が、材料の一部又は全ての成分を含有する溶液からな
    るフィルムを形成し、かつ該フィルムに乾燥を引き起こす又は乾燥させることを
    特徴とする製造方法。
  61. 【請求項６１】 前記フィルムが、溶液を注ぐ、広げる、又はスプレーする
    ことによって形成される請求項６０に記載の製造方法。
  62. 【請求項６２】 請求項１に記載の物品の製造方法であって、該方法が、物
    質の一部又は全ての成分を含有する溶液を、型に注ぐ工程を有することを特徴と
    する製造方法。
  63. 【請求項６３】 請求項１に記載の物品の製造方法であって、該方法が、物
    質の一部又は全ての成分を含有する溶液を押し出す工程を有することを特徴とす
    る製造方法。
  64. 【請求項６４】 請求項１に記載の物品の製造方法であって、該方法が、小
    さめの成分から物品を製造することを有することを特徴とする製造方法。
  65. 【請求項６５】 前記製造方法が、更に、熱、放射線又は化学薬品を照射す
    ることによって、物品の安定化を改良する工程を有する請求項６０から６２のい
    ずれかに記載の製造方法。
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