CN112516213B - 一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用 - Google Patents

一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于瑶药组合物领域，特别是涉及一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用。本发明提供的治疗胆结石的瑶药组合物，包括以下原料：钻地风、石板蕨、水浸风、九层风、金沙藤、金钱草、山栀根、车前草、白纸扇、石韦和枳壳。该瑶药组合物以治疗盈盛热炽患者为目的，瑶药组合物中以钻地风、石板蕨和水浸风为主药，取其排石利湿之效；金钱草、金沙藤和石韦，起排石化石作用，为配药；九层风，山栀根、车前草、白纸扇和枳壳其清热利湿通淋之用，为引路药。全方风打相兼，共奏溶石排石、清热通淋功效。由实施例可知，患者经过本发明提供的瑶药组合物治疗后，胆结石治疗有效率高达69.40％，患者的胆囊情况和胆汁代谢均得到有效改善。

Description

一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用
技术领域
本发明属于瑶药组合物领域，特别是涉及一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用。
背景技术
随着近年来，我国经济发展日新月异，人民生活水平出现质的飞跃，医疗技术水平亦随之得到较大提高，已有调查数据显示，原发性肝内胆管结石的发病率整体呈现下降的趋势，但广西壮族自治区地处西南边陲，就区域气候、饮食以及经济发展等多因素影响，其发病率与既往相较而言，变化不大，特别在农村地区，因此，探索有效的胆结石的治疗药物，对于广西区而言意义重大。
目前，学术界对于胆管结石的发病机制已做了相当深入及系统地研究，然就治疗而言，仍以手术治疗的对症干预为首选措施，但治疗后肝内胆管结石复发率仍居高不下，尤以年轻患者较为常见，给患者及其家庭带来沉重的心理压力和经济负担，严重影响患者的工作与生活，造成较大的身心痛苦，因此，探索有效的防治措施及药物是现今医学界需要解决的难题。
瑶医将胆结石归属于“化窖结球”，瑶文病名称weih gaauv gitv mbaengx，相当于中医病中的“石淋”、“尿石症”。化窖结球是一种常见病，本病由于感受湿热邪毒以后，机体盈亏失衡，湿热邪气上犯膀胱，形成化窖结球；或是饮食不节，导致湿热内生，湿邪盈盛，进而下注膀胱、蕴结膀胱，煎熬尿液，结为砂石；或是由于禀赋不足或劳伤久病，或久淋不愈以后，脾肾气虚，影响气的万化功能，进而导致膀胱气化不利，尿液生成与排泄失常，日久便发为本病。因气化不利，结石梗阻，不通则痛；而热伤血络，可引起血尿。现有技术中缺乏一种能够有效防治胆结石，减少手术后的残石率的药物。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用。本发明提供的治疗胆结石的瑶药组合物具有溶石排石、清热通淋的功效，能够有效减少手术后的残石率，还能够预防结石复发，提高患者的生活质量。
为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
本发明提供了一种治疗胆结石的瑶药组合物，包括以下质量份的原料：钻地风1～3份、石板蕨1～3份、水浸风1～3份、九层风1～3份、金沙藤1～3份、金钱草1～3份、山栀根1～3份、车前草1～3份、白纸扇1～3份、石韦1～3份和枳壳1～3份。
优选的，所述瑶药组合物的剂型包括汤剂和胶囊剂。
本发明还提供了基于上述瑶药组合物的汤剂，所述汤剂包括上述瑶药组合物和水。
本发明还提供了基于上述瑶药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂包括上述瑶药组合物和胶囊壳。
优选的，所述胶囊剂中每粒胶囊含有所述瑶药组合物0.45g。
本发明还提供了上述瑶药组合物或上述瑶药组合物的汤剂或上述瑶药组合物的胶囊剂在制备治疗胆结石的药物中的应用。
优选的，当所述药物为汤剂时，服用方法包括：患者每日服用两次，每次服用150～165mL。
优选的，当所述药物为胶囊剂时，服用方法包括：患者每日服用三次，每次服用六粒胶囊。
本发明提供了一种治疗胆结石的瑶药组合物，包括以下原料：钻地风、石板蕨、水浸风、九层风、金沙藤、金钱草、山栀根、车前草、白纸扇、石韦和枳壳。本发明提供的瑶药组合物以治疗盈盛热炽患者为目的，瑶药组合物中以钻地风、石板蕨和水浸风为主药，取其排石利湿之效；金钱草、金沙藤和石韦，起排石化石作用，为配药；九层风，山栀根、车前草、白纸扇和枳壳其清热利湿通淋之用，为引路药。全方风打相兼，共奏溶石排石、清热通淋功效。由实施例可知，患者经过本发明提供的瑶药组合物治疗后，胆结石治疗有效率高达69.40％，患者的胆囊情况和胆汁代谢均得到有效改善。
附图说明
图1为治疗组治疗前胆汁的GC-MS检测图谱；
图2为对照组治疗前胆汁的GC-MS检测图谱；
图3为内标GC-MS检测图谱；
图4为治疗组治疗后胆汁的GC-MS检测图谱；
图5为对照组治疗后胆汁的GC-MS检测图谱；
图6为两组患者胆汁的GC-MS代谢物数据主成分示意图。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗胆结石的瑶药组合物，包括以下质量份的原料：钻地风1～3份、石板蕨1～3份、水浸风1～3份、九层风1～3份、金沙藤1～3份、金钱草1～3份、山栀根1～3份、车前草1～3份、白纸扇1～3份、石韦1～3份和枳壳1～3份；所述瑶药组合物优选以汤剂和胶囊剂的剂型呈现。
本发明提供的瑶药组合物在具有溶石排石、清热通淋的功效，能够有效减少手术后残石率，预防结石复发，提高患者的生活质量功效的同时，还具有成本低廉，治疗效果较好，同时无不良反应的优势。本发明将瑶药组合物以汤剂或胶囊剂呈现有利于患者服用，能够有效提高患者的接受度。
本发明所述中药组合物的制备用原料包括钻地风1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述钻地风的瑶名为nzunx deic buerng，属风打相兼药，在本发明中起利尿排石，活血散瘀，消肿止痛之效。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括石板1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述石板蕨的瑶名为Wianghnqimv，属风药，出自广西科学技术出版社2018年出版的《瑶医临床验方集》，在本发明中起利尿排石，凉血止血，清热解毒，平喘之效。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括水浸风1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述水浸风的瑶名为uomh ziemx buerng，属打药，在本发明中起到清热化湿，理肺化痰，消肿止痛的功效。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括九层风1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述九层风的瑶名为Nduohnzanghbuerng，即鸡血藤，在本发明中期补血，活血，通络之效。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括金沙藤1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述金沙藤的瑶名为Muh gux suix，属风药，在本发明中起利尿通淋，散结，解毒，凉血，止血之效。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括金钱草1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述金钱草在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为清热、解毒、通淋、利尿、溶石。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括山栀根1～3份，进一步优选为2份。在本发明中，所述山栀根在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为清热利湿，凉血止血。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括车前草1～3份，进一步优选为1份。在本发明中，所述车前草在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为利水渗湿，利尿。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括白纸扇1～3份，进一步优选为1份。在本发明中，所述白纸扇在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为清热解毒，解暑利湿。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括石韦1～3份，进一步优选为1份。在本发明中，所述石韦在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为利尿通淋，凉血止血，治疗小便短赤，淋漓涩痛。
以钻地风的质量份为基准，本发明所述中药组合物的制备用原料包括枳壳1～3份，进一步优选为1份。在本发明中，所述枳壳在本发明所述瑶药组合物中起到的作用为行气宽中，行痰消痞的。
本发明对上述原料的来源没有特殊限定，采用本领域技术人员熟知的常规市售产品即可。
本发明提供的瑶药组合物中以钻地风、石板蕨和水浸风为主药，取其排石利湿之效；金钱草、金沙藤和石韦，起排石化石作用，为配药；九层风，山栀根、车前草、白纸扇和枳壳其清热利湿通淋之用，为引路药。全方风打相兼，共奏溶石排石、清热通淋功效。
本发明还提供了基于上述瑶药组合物的汤剂，所述汤剂包括上述瑶药组合物和水。本发明提供的汤剂的制备方法为本领域技术人员熟知的常规汤剂熬制方法，进一步优选为：向1kg瑶药组合物的原料中添加1L水进行熬制，每剂瑶药组合物优选熬制得到450～500mL汤剂。本发明提供的汤剂能够有效提高瑶药组合物的药效。
本发明还提供了基于上述瑶药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂优选包括上述瑶药组合物和胶囊壳。本发明提供的胶囊剂的制备方法为本领域技术人员熟知的常规胶囊剂制备方法，进一步优选为，将瑶药组合物的原料混合后打碎作为内囊物装入胶囊壳内，得到胶囊剂；所述胶囊剂中每粒胶囊优选含有所述瑶药组合物0.45g。本发明提供的胶囊剂便于患者服用，有利于药物摄入剂量的控制。
本发明还提供了上述瑶药组合物或上述瑶药组合物的汤剂或上述瑶药组合物的胶囊剂在制备治疗胆结石的药物中的应用；当所述药物为汤剂时，服用方法优选包括：患者每日服用两次，每次服用150～165mL；当所述药物为胶囊剂时，服用方法优选包括：患者每日服用三次，每次服用六粒胶囊。本发明提供的瑶药组合物的胶囊剂在制备治疗胆结石的药物中的应用，是一种有效且安全的治疗胆结石药物。
为了进一步说明本发明，下面结合附图和实施例对本发明提供的一种治疗胆结石的瑶药组合物、汤剂、胶囊剂及其应用进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
按照以下质量份准备原料：钻地风2份、石板蕨2份、水浸风2份、九层风2份、金沙藤2份、金钱草2份、山栀根2份、车前草1份、白纸扇1份、石韦1份和枳壳1份。
取钻地风30g、石板蕨30g、水浸风30g、九层风30g、金沙藤30g、金钱草30g、山栀根30g、车前草15g、白纸扇15g、石韦15g和枳壳15g。将上述原料按照广西壮族自治区药品监督管理局文件(桂药监注[2003]88号)批准的医院内制剂制作等量胶囊剂600粒，患者3次/d，每次6粒。
实施例2
按照以下质量份准备原料：钻地风2份、石板蕨2份、水浸风2份、九层风2份、金沙藤2份、金钱草2份、山栀根2份、车前草1份、白纸扇1份、石韦1份和枳壳1份。
取钻地风111g、石板蕨111g、水浸风111g、九层风111g、金沙藤111g、金钱草111g、山栀根111g、车前草56g、白纸扇56g、石韦56g和枳壳55g。将上述原料加入1L水后煎煮得到450～500mL汤剂，患者2次/d，每次150～165mL。
对比例
市售消炎利胆片(生产厂家：广州白云山制药厂；批号：国药准字Z44022243)，3次/d，每次6粒。
应用例1
1、病例选择
选取2017年1月到2018年10月在广西中医药大学第一附属医院肝胆外科接受住院治疗的胆总管继发性结石患者151例。本研究经过我院伦理委员会批准，并且与研究对象在其意识清醒时签署了知情同意书。纳入与排除标准如下：
纳入标准：①年龄：18～70岁；②慢性结石性胆囊炎并胆总管继发性结石诊断标准参考卫生部《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定；③彩色多普勒超声或CT提示胆囊泥沙样结石、胆总管结石，且胆总管结石小于2cm；④患者认知功能正常，对本研究知情。
排除标准：①胆结石直径>2cm者；或合并肝内胆管结石；②伴恶性肿瘤患者；③严重心脑血管疾病、急性肺部感染性疾病、急腹症，急性胆囊炎，或严重肝肾功能损害者；④妊娠或哺乳期患者；⑤对本研究中使用的中药和(或)西药过敏者；⑥纳入前近1周内接受其他治疗者；⑦因精神障碍因素或心理方面原因不能配合治疗者，或存在ERCP治疗禁忌症。
2、病例分组
上述151例观察患者均符合胆总管继发性结石，依据临床前瞻性研究的随机对照原则，以患者被纳入为治疗对象的时间顺序进行编号按统计软件随机分组，各组患者的随机数字编号在整个研究过程不再发生变化或者调整。
将所有研究对象随机分为2组，其中治疗组予以实施例提供的瑶药组合物治疗77例，对照组予以对比例提供的消炎利胆片治疗74例，在研究过程中9例因患者失访，中途退出而被剔除病例，其中治疗组5例、对照组4例，故实际纳入总病例142例(治疗组，n＝72，对照组，n＝70)。
3、治疗方案
(1)对照组方案
向该组患者提供对比例所述的消炎利胆片，持续服用3个月。
(2)治疗组方案
向该组患者提供实施例所述的瑶药组合物，持续服药3个月。
两组患者均连续治疗3个月后进行复查检测及评估疗效。
4、疗效评判标准
参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效判定标准，根据患者的症状与体征、证候积分减少以及彩超检查结果，依次分为痊愈、显效、有效、无效，进而计算有效率。
5、统计方法
数据以
Figure BDA0002874914880000071
表示，采用SPSS 23.0统计学软件分析，采用独立t检验和χ2检验计算各组间差异，P<0.05为差异有显著性意义。胆汁内源性代谢物数据PCA统计运用SIMCA软件导入代谢物相对峰面积数据，观察经标准化后进行后的PCA模型中样本分布情况。
6、观察指标及结果
(1)一般项目
在临床试验研究开始前，对于所有研究对象的一般资料进行统计，主要包括基本情况如姓名、性别、民族、体重、年龄、职业、身高；以及治疗情况，如家族史、既往史、过敏史及用药史等。入院时对两组患者的一般资料比较。
表1两组患者入院时的一般资料比较
Figure BDA0002874914880000072
Figure BDA0002874914880000073
Figure BDA0002874914880000081
由表1可知，两组病例治疗前在性别、年龄、体质指数、病程、中医症候评分积分均无明显差异(P＝0.32，P＝0.73，P＝0.46，P＝0.48，P＝0.50)，两组患者有可比性。
(2)在治疗前、后分别采用证候评分，对所有研究对象进行评分，以观察证候改善情况。
1)两组患者疗效比较
两组患者治疗的有效进行率比较统计结果见表2。
表2两组患者治疗效果比较
Figure BDA0002874914880000082
注：与对照组相比差异有统计学意义，●P<0.05。
由表2可知，治疗组有效率为69.40％；对照组有效率为51.40％。治疗组升高明显，差异有统计学意义(P＝0.04)。
2)两组患者治疗前后证候评分积分比较
表3两组患者治疗前后评分积分比较
Figure BDA0002874914880000083
Figure BDA0002874914880000084
注：与治疗前相比差异有显著统计学意义，●●P<0.001；与对照组相比差异有显著统计学意义，★★P<0.001。
由表3可知，经组间比较：治疗前，两组患者证候积分比较，差异无统计学意义(P＝0.50)；治疗后，与对照组比较，治疗组证候积分降低明显，差异具有显著统计学意义(P<0.001)；组内比较：与治疗前比较，治疗后两组患者的证候评分均降低明显，差异均有统计学意义(P<0.001)，说明本发明提供的瑶药组合物能够有效起到治疗效果。
(3)在治疗前、后分别入超声科行彩色多普勒上腹部检查，观察胆囊壁和胆结石变化情况。两组患者治疗前后上腹部彩超变化比较如下。
1)两组患者胆囊B超结果比较见表4。
表4两组患者治疗后胆囊B超有效率比较
Figure BDA0002874914880000091
注：与对照组相比差异有统计学意义，★P<0.05。
由表4可知，在治疗前，两组患者透声差、壁毛糙、壁厚所占比例，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后，与对照组比较，治疗组在胆汁透声差、壁毛糙的改善方面，有效率差异有统计学意义(χ2＝4.43，P＝0.04；χ2＝4.76，P＝0.03)；对胆囊壁增厚的治疗情况无明显差异(χ2＝1.83，P＝0.24)。
2)两组患者胆囊结石的改善情况比较，比较结果见表5。
表5两组患者胆囊结石改善情况
Figure BDA0002874914880000092
Figure BDA0002874914880000101
注：对照组相比差异有统计学意义，★P<0.05。
注：与治疗前比较，★★P<0.001；与对照组相比，▲▲P<0.001。
由表5可知，治疗组患者有效率58.30％；对照组有效率40.00％。两组有效率比较，治疗组升高明显，差异有统计学意义(P＝0.03)。
(4)在治疗前、后患者行胰胆管造影术(ERCP)检查及取石时采集胆汁，送实验室行气相色谱-质谱联用(GC-MS)检测，具体为：ERCP术前严格规范消毒灭菌十二指肠镜及其他配件，使用两个5ml无菌注射器分别抽取5ml、3～5ml胆汁，-80℃保存待检，以观察患者治疗前后的代谢组学特征改变。数据的统计与处理分别使用LECO公司的Chroma TOF4.3X软件和LECO-Fiehn Rtx5数据库进行。
1)两组患者胆汁代谢组学特征检测，两组患者治疗前后胆汁GC-MS检测图谱如图1～图5所示，图1为治疗组治疗前胆汁的GC-MS检测图谱，图2为对照组治疗前胆汁的GC-MS检测图谱，图3为内标GC-MS检测图谱，图4为治疗组治疗后胆汁的GC-MS检测图谱，图5为为对照组治疗后胆汁的GC-MS检测图谱。
由图1～图5可知，实验组患者经过治疗后病情得到有效改善。
2)根据步骤(4)检测得到胆汁内源性代谢物数据PCA统计，统计结果见图6。
由图6可知，主成分布集中于椭圆形95％CI内，治疗前主要分布在右侧，治疗后主要分布左侧，同时，可见治疗组经过治疗后代谢物主要分布于左侧的上象限，对照组分布于左侧下象限。可知，经两组药物治疗后，代胆汁代谢物图谱有显著差异。说明本发明提供的瑶药组合物具有影响胆结石患者病情的技术效果。
3)根据步骤(4)检测得到内源性代谢物的浓度统计，统计结果见表6～表9。
表6不同治疗方案的患者胆汁代谢物浓度(相对峰面积)对照
Figure BDA0002874914880000102
Figure BDA0002874914880000103
Figure BDA0002874914880000104
Figure BDA0002874914880000111
表7患者胆汁代谢物浓度(相对峰面积)
Figure BDA0002874914880000112
Figure BDA0002874914880000113
表8患者胆汁代谢物浓度(相对峰面积)
Figure BDA0002874914880000114
Figure BDA0002874914880000115
表9患者胆汁代谢物浓度(相对峰面积)
Figure BDA0002874914880000116
Figure BDA0002874914880000117
注：与治疗后相比，★★P<0.001；与治疗后相比●P>0.05；与对照组相比，▲▲P<0.01；与对照组相比△P>0.05；与对照组相比○P<0.05。
由表6～表9可知：
组间比较：治疗后与对照组比较，治疗组和对照组的丙氨酸、柠檬酸、甘氨酸、胆固醇、甘油、苹果酸、胆碱、牛黄碱浓度变化，差异有统计学意义(t＝-7.404，P<0.001；t＝-2.93，P＝0.005；t＝3.41，P＝0.001；t＝-6.72，P<0.001；t＝-8.813，P<0.001；t＝2.163，P＝0.04；t＝8.36，P<0.001；t＝15.95，P<0.001)；
组内比较：两组患者在治疗前后代谢物丙氨酸、柠檬酸、乳酸、谷氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、谷氨酰胺、胆固醇、甘油、苹果酸、胆碱、牛黄碱在治疗组和对照组各自治疗前后差异均有显著统计学意义(t＝14.95，P<0.001；t＝7.33，P<0.001；t＝-25.32，P<0.001；t＝9.29，P<0.001；t＝-8.00，P<0.001；t＝10.29，P<0.001；t＝12.43，P<0.001；t＝-12.30，P<0.001；t＝20.59，P<0.001；t＝22.65，P<0.001；t＝18.55，P<0.001；t＝-19.99，P<0.001；t＝-21.20，P<0.001)和(t＝15.16，P<0.001；t＝6.29，P<0.001；t＝-24.95，P<0.001；t＝13.82，P<0.001；t＝-3.88，P＝0.001；t＝11.56，P<0.001；t＝10.32，P<0.001；t＝-4.88，P<0.001；t＝12.55，P<0.001；t＝15.96，P<0.001；t＝15.99，P<0.001；t＝-9.87，P<0.001；t＝-27.30，P<0.001)，说明本发明提供的瑶药组合物能够有效起到治疗胆结石，溶石排石的治疗效果。
综上可见，瑶药方药与消炎利胆片对于患者的B超及胆汁代谢组学特征指标均有所改善，但瑶药方药的溶石排石作用更强。
虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。

Claims (4)

1.一种治疗胆结石的瑶药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：钻地风1～3份、石板蕨1～3份、水浸风1～3份、九层风1～3份、金沙藤1～3份、金钱草1～3份、山栀根1～3份、车前草1～3份、白纸扇1～3份、石韦1～3份和枳壳1～3份。
2.根据权利要求1所述的瑶药组合物，其特征在于，所述瑶药组合物的剂型选自汤剂和胶囊剂。
3.根据权利要求2所述的瑶药组合物，其特征在于，所述胶囊剂中每粒胶囊含有所述瑶药组合物0.45g。
4.权利要求1～3任一项所述的瑶药组合物在制备治疗胆结石的药物中的应用。
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