CN112451543A - 一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液及其制备方法。所述口服液配方为硫酸锌、硫酸亚铁、维生素C、枸橼酸、单糖浆、五维他口服溶液、羟苯乙酯和纯化水。本发明提供的口服液针对儿童设计，口感好，稳定性强，锌和铁的生物利用度高，可用于科学合理地补充儿童所需的微量元素锌和铁。同时，本发明提供的硫酸锌和硫酸亚铁口服液具有增加食欲，补充微量元素，提高免疫功能的作用，可用于儿童铁锌缺乏引起的食欲不振、消化不良、贫血、生长发育迟缓及营养不良等。口感好，稳定性强，制备工艺简单。

Description

一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液及其制备方法
技术领域
本发明属于制药领域，涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液及其制备方法。
背景技术
锌和铁都是人体必需的微量元素，在人体生长发育过程中起着及其重要的作用。锌参与人体DNA聚合酶、碱性磷酸酶等多种酶的合成，能加速生长发育，促进创伤修复，参与感官功能调节，参与能量代谢，调节免疫功能等。缺锌会导致儿童免疫力下降，生长发育迟缓，智力发育不良，食欲减退，引起视力问题，皮肤损坏，导致性器官发育不全等。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧的转运、交换和组织呼吸过程。缺铁可引起很多生理上的变化，导致免疫力降低，智力降低和抗感染能力降低等。
根据药品信息，已上市主要含锌和铁的组合物目前有复方锌铁钙颗粒和复方锌铁钙口服溶液，目前缺乏锌和铁两种成分组合物的口服制剂。儿科临床实践过程中发现，大部分需要补锌补铁的儿童并不需要直接补充钙剂，而是通过服用维生素D来促进钙的吸收。发明内容
本发明的目的是提供一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液，所述口服液每1000ml配方为：硫酸锌0.88g，硫酸亚铁1g，维生素C1g，枸橼酸5g，单糖浆200ml，羟苯乙酯0.15g，五维他口服溶液83.3ml，纯化水至1000ml。
五维他口服溶液为复方制剂，每毫升含维生素B1 0.3毫克，维生素B2 0.06毫克，维生素B6 0.09毫克，烟酰胺0.3毫克，泛酸钙0.03毫克。
本发明的另一个目的是提供所述硫酸锌和硫酸亚铁口服液的制备方法，通过如下步骤实现：
(1)取维生素C用适量纯化水溶解后，加入硫酸亚铁溶解，滤过；
(2)取硫酸锌、枸橼酸溶于适量纯化水中，滤过；
(3)加入单糖浆、五维他口服溶液；
(4)再缓缓加入预先用少许乙醇溶解的羟苯乙酯溶液，随加随搅拌；
(5)加纯化水至全量，搅匀；
(6)用10ml玻璃瓶灌装密封；
(7)将灌装密封好的样品在100℃流通蒸汽灭菌30分钟；
(8)将灭菌后的样品灯检，包装。
本发明提供的一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液，同时经过制备方法研究，进一步克服了硫酸锌和硫酸亚铁溶液配伍稳定性的问题，对硫酸锌和硫酸亚铁的口服溶液制剂的性状、硫酸锌和赖氨酸的含量以及微生物限度进行稳定性考察，得到了一种硫酸锌和硫酸亚铁的口服制剂配方及其制备方法。本发明提供的是一种适用于儿童补锌和补铁的口服溶液制剂，尤其适用于儿童，口感好，稳定性强，制备工艺简单。本发明提供的硫酸锌和硫酸亚铁的组合物可用于科学合理地补充儿童所需的微量元素锌和铁，具有增加食欲，提高免疫功能的作用。用于儿童铁锌缺乏引起的食欲不振、消化不良、贫血、生长发育迟缓及营养不良等。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。
实施例1
1、处方：
硫酸锌 0.88g
硫酸亚铁 1g
维生素C 1g
枸橼酸 5g
单糖浆 200ml
羟苯乙酯 0.15g
五维他口服溶液 83.3ml
纯化水 至1000ml。
2、工艺步骤：
(1)取维生素C用适量纯化水溶解后，加入硫酸亚铁溶解，滤过；
(2)取硫酸锌、枸橼酸溶于适量纯化水中，滤过；
(3)加入单糖浆、五维他口服溶液；
(4)再缓缓加入预先用少许乙醇溶解的羟苯乙酯溶液，随加随搅拌；
(5)加纯化水至全量，搅匀；
(6)用10ml玻璃瓶灌装密封；
(7)将灌装密封好的样品在100℃流通蒸汽灭菌30分钟；
(8)将灭菌后的样品灯检，包装。
3、将实施例制备的硫酸锌和硫酸亚铁的口服溶液进行稳定性评价。
将样品常温下放置于遮光密闭环境中，分别考察0个月、3个月、6个月、9个月和12个月的溶液性状、硫酸锌和硫酸亚铁的含量以及微生物限度。
考察结果如下表1。
表1
放置时间 性状 含量 微生物限度
0月 黄色至淡棕色的澄清液体 符合规定 符合规定
3月 黄色至淡棕色的澄清液体 符合规定 符合规定
6月 黄色至淡棕色的澄清液体 符合规定 符合规定
9月 黄色至淡棕色的澄清液体 符合规定 符合规定
12月 黄色至淡棕色的澄清液体 符合规定 符合规定
以上具体的实施方式是对本发明所作的详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液，其特征在于，所述口服液每1000ml配方为：硫酸锌0.88g，硫酸亚铁1g，维生素C1g，枸橼酸5g，单糖浆200ml，羟苯乙酯0.15g，五维他口服溶液83.3ml，纯化水至1000ml。
2.根据权利要求1所述的一种硫酸锌和硫酸亚铁口服液，其特征在于，其中五维他口服溶液为复方制剂，每毫升含维生素B1 0.3毫克，维生素B2 0.06毫克，维生素B6 0.09毫克，烟酰胺0.3毫克，泛酸钙0.03毫克。
3.权利要求1所述硫酸锌和硫酸亚铁口服液的制备方法，其特征在于，通过如下步骤实现：
(1)取维生素C用适量纯化水溶解后，加入硫酸亚铁溶解，滤过；
(2)取硫酸锌、枸橼酸溶于适量纯化水中，滤过；
(3)加入单糖浆、五维他口服溶液；
(4)再缓缓加入预先用少许乙醇溶解的羟苯乙酯溶液，随加随搅拌；
(5)加纯化水至全量，搅匀；
(6)用10ml玻璃瓶灌装密封；
(7)将灌装密封好的样品在100℃流通蒸汽灭菌30分钟；
(8)将灭菌后的样品灯检，包装。
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