CN112384260B - 白血球除去用过滤材料、白血球除去过滤器及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种白血球除去用的过滤材料，上述过滤材料具有由聚酯纤维构成的无纺布，上述无纺布在通过示差扫描量热测定(DSC)得到的DSC曲线中，具有熔点下的第一吸热峰、和在155℃以上且225℃以下的温度区域具备极大值的第二吸热峰。

Description

白血球除去用过滤材料、白血球除去过滤器及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于将白血球从血液等中除去的过滤材料、具备该过滤材料的白血球除去过滤器、及其制造方法。
背景技术
出于减少起因于白血球的发热反应、感染症等输血副作用的目的，将输血用血液制剂制成在保存前预先将白血球除去的制剂。作为将白血球从血液等中除去的方法，一般有利用细胞的比重差的离心分离法、和将多孔体作为过滤材料的过滤器法这两种，但广泛使用的是操作简便、可得到高的白血球除去性能的过滤器法。另外，作为通过过滤器法进行白血球除去的一种方法，存在将无纺布用于过滤材料的方法。作为白血球除去过滤器的过滤材料，进行了各种无纺布的开发，将白血球除去性能的提高作为目的，对其热性能进行控制。例如，在专利文献1中，公开了将蒸气加热处理前的未结晶化热量为5J/g以下的无纺布作为过滤材料使用的白血球除去过滤器。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2016/204289号
发明内容
发明所要解决的问题
为了形成与血球等细胞的尺寸相同程度、或比其小的孔，对于在白血球除去过滤器中使用的无纺布的纤维直径而言，要求使用纤维直径为10μm左右、或10μm以下的极细纤维。另外，在白血球除去过滤器的制造中，为了将制造过程中附着的病原体等微生物杀灭，必须进行灭菌处理，通常使用蒸气灭菌。因此，在白血球除去过滤器中使用的由极细纤维构成的无纺布在经过了蒸气灭菌的热影响后，作为过滤材料使用。本发明人等对专利文献1中公开的白血球除去过滤器进行了研究，查明了由于蒸气灭菌的热影响，使过滤材料的无纺布的热性能产生变化，因此，有时不能得到对于蒸气灭菌后的白血球除去过滤器所期望的白血球除去性能。
本发明是为了解决如上所述的问题而成的，其目的在于提供一种具有优异的白血球除去性能的白血球除去用的过滤材料及白血球除去过滤器。
解决问题的方法
本发明人们为了解决上述问题而反复进行了深入研究，结果完成了本发明。即，本发明的主旨如下所述。
[1]一种过滤材料，其为白血球除去用的过滤材料，上述过滤材料具有由聚酯纤维构成的无纺布，上述无纺布在通过示差扫描量热测定(DSC)得到的DSC曲线中，具有熔点下的第一吸热峰、和在155℃以上且225℃以下的温度区域具备极大值的第二吸热峰。
[2]根据[1]所述的过滤材料，其中，上述无纺布在至少一个方向上的伸长率为15％以上。
[3]根据[2]所述的过滤材料，其中，上述伸长率为20％以上。
[4]根据[1]～[3]中任一项所述的过滤材料，其中，上述无纺布的构成纤维的95质量％以上由聚酯纤维形成。
[5]根据[1]～[4]中任一项所述的过滤材料，其中，上述聚酯纤维为聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维。
[6]根据[1]～[5]中任一项所述的过滤材料，其中，上述无纺布的构成纤维的平均纤维直径为3μm以下。
[7]根据[1]～[6]中任一项所述的过滤材料，其中，上述无纺布为熔喷无纺布。
[8]一种白血球除去过滤器，其在过滤容器内配置有[1]～[7]中任一项所述的过滤材料。
[9]一种白血球除去过滤器的制造方法，该白血球除去过滤器在过滤容器内具备具有由聚酯纤维构成的无纺布的过滤材料，该方法包括：
a)以155℃以上且225℃以下的温度在约束状态下对由聚酯纤维构成的无纺布进行热处理的工序；
b)对上述热处理后的无纺布实施亲水性涂布的工序；
c)将包含上述经亲水性涂布后的无纺布的过滤材料配置于过滤容器内，将上述过滤容器密闭的工序；以及
d)以100℃以上且130℃以下的温度对配置于上述过滤容器内的上述过滤器进行蒸气灭菌的工序。
[10]根据[9]所述的白血球除去过滤器的制造方法，其中，上述聚酯纤维为聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维。
[11]根据[9]或[10]所述的白血球除去过滤器的制造方法，其中，上述无纺布的构成纤维的平均纤维直径为3μm以下。
发明的效果
本发明的白血球除去用过滤材料及白血球除去过滤器具有优异的白血球除去性能。本发明的白血球除去用过滤材料及白血球除去过滤器例如在蒸气灭菌后也可以稳定地实现高的性能。
附图说明
图1示出制造例1中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
图2示出制造例2中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
图3示出制造例3中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
图4示出制造例4中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
图5示出制造例5中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
图6示出制造例6中制作的过滤器的无纺布的DSC的测定数据图表。
具体实施方式
以下，对本发明的具体实施方式详细地进行说明。本发明不受以下实施方式的任何限定，可以在本发明的目的范围内适宜施加变更而实施。
在本发明的实施方式中，白血球除去过滤器的过滤材料具有由聚酯纤维构成的无纺布，上述无纺布在通过示差扫描量热测定(DSC)得到的DSC曲线中，具有熔点下的第一吸热峰、和在155℃以上且225℃以下的温度区域具备极大值的第二吸热峰。本发明的过滤材料通过如此地构成，从而显示出极高的白血球除去性能。另外，制造过滤材料、白血球除去过滤器时，在蒸气灭菌的前后，过滤材料的无纺布的热特性变化小，可以容易地制造具有高的白血球除去性能的过滤材料。
过滤材料将含有白血球的液体作为过滤对象，作为含白血球液体，可列举例如：全血、骨髓、脐带血、月经血、组织提取物、将它们粗分离而得到的液体等。作为含白血球液体的采取源的动物种类没有特别限定，优选人、牛、小鼠、大鼠、猪、猴子、狗、猫等哺乳动物。
构成过滤材料的无纺布只要至少由聚酯纤维构成，就没有特别限定，优选含有聚酯纤维作为无纺布的构成纤维的主成分。过滤材料的无纺布优选其构成纤维的75质量％以上由聚酯纤维形成、进一步优选为85质量％以上、更进一步优选为95质量％以上。
作为构成聚酯纤维的聚酯，可列举聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸丁二酯等。这些中，优选使用聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯，更优选使用聚对苯二甲酸乙二醇酯。因此，作为构成无纺布的聚酯纤维，优选使用聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维或聚对苯二甲酸丁二醇酯纤维，更优选使用聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维。在该情况下，无纺布的构成纤维的75质量％以上优选由聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维或聚对苯二甲酸丁二醇酯纤维形成、更优选为85质量％以上、进一步优选为95质量％以上。
过滤材料中使用的无纺布的种类没有特别限定，可以通过湿式法、干式法中的任意方法制造。需要说明的是，从得到纤维直径更细的纤维制成的无纺布的方面考虑，优选为通过熔喷法、瞬时纺丝法或抄制法得到的无纺布，更优选为熔喷法。通过熔喷法制造无纺布，从而容易任意地调整过滤材料的纤维直径、单位面积重量、平均孔径等。因此，过滤材料的无纺布优选使用熔喷无纺布。
对利用熔喷法的无纺布的制造方法的一例进行说明。将在挤出机内熔融的熔融聚合物通过适当的过滤器过滤后，导入至熔喷模头的熔融聚合物导入部，然后从小孔状喷嘴喷出。与此同时，将导入至加热气体导入部的加热气体导入至由熔喷模头分离机构形成的加热气体喷出狭缝，从此处喷出，将上述的喷出的熔融聚合物细化，形成极细纤维，进行层叠，从而得到无纺布。此时，根据树脂的种类适宜选择树脂粘度、熔融温度、平均每个单孔的喷出量、加热气体温度、加热气体压力、纺丝口与积聚网的距离等纺丝因子并进行控制，从而得到期望的纤维直径、单位面积重量的无纺布，而且可以控制纤维取向、纤维分散性。此外，通过热压加工，也可以进行无纺布的厚度、平均孔径的控制。
过滤材料的无纺布在通过示差扫描量热测定(DSC)得到的DSC曲线中，具有熔点下的第一吸热峰、和在155℃以上且225℃以下的温度区域具备极大值的第二吸热峰。第一吸热峰来自于构成无纺布的纤维的熔点，如果是聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维，则通常在250℃～260℃的温度区域显示出来自于熔点的吸热峰，如果是聚对苯二甲酸丁二醇酯纤维，则通常在220℃～230℃的温度区域显示出来自于熔点的吸热峰。认为第二吸热峰起因于稳定度(尺寸、结构等)与熔点下的结晶结构不同的结晶结构。过滤材料的无纺布具有第二吸热峰启示着在该无纺布的构成纤维(特别是聚酯纤维)中存在多个结晶结构。本发明人们着眼于该第二吸热峰，对其与过滤材料的过滤器性能的关联性进行了研究，结果明确了在第二吸热峰的极大值处于155℃以上且225℃以下的温度区域的情况下，能够以高收率回收红血球，而且以极高的除去率除去如果在血液制剂中残存则会带来各种非溶血性副作用的白血球。而且发现，通过适宜调整第二吸热峰的极大值，在与熔点下的结晶结构不同的结晶结构中得到某种程度的稳定度。
示差扫描量热测定方法如下所述地进行。将无纺布从过滤材料中取出，使用示差扫描量热测定装置(Seiko Instruments Inc.制、EXSTAR6000DSC6200R)将取出的无纺布中的4.5～5.5mg左右放入铝制盘(直径5mm)，在氮气气氛中，在开始温度30℃、结束温度370℃、升温速度10℃/分的条件下进行测定，得到DSC曲线。
如上所述，为了得到在155℃以上且225℃以下的温度区域具有第二吸热峰的极大值的无纺布，以给定的温度对无纺布进行热处理即可。此时的热处理温度的下限值优选为155℃，上限值优选为225℃。热处理时间也取决于无纺布的纤维直径，优选在30秒钟～1小时之间适宜调整。
从提高利用过滤材料的白血球除去性能的方面考虑，过滤材料的无纺布的构成纤维的平均纤维直径优选为10μm以下、更优选为5μm以下、进一步优选为3μm以下、更进一步优选为2μm以下。另一方面，关于过滤材料的无纺布的构成纤维的平均纤维直径的下限值，优选为0.3μm以上。由此，可以容易稳定地制造无纺布，并且可以抑制在通过过滤材料对血液进行过滤时粘性阻力变得过高。平均纤维直径是指，通过以下的方法求出的值。即，对过滤材料的一部分进行取样，基于扫描电子显微镜照片计测随机选择的100根以上的纤维的直径，将其进行数量平均，从而得到平均纤维直径的值。
过滤材料的无纺布的平均孔径的下限值优选为1μm、更优选为2μm。通过将平均孔径设为1μm以上，从而容易实现过滤时间的缩短。另一方面，作为平均孔径的上限值，优选为10μm、更优选为6μm。通过将平均孔径设为10μm以下，从而容易确保白血球除去性能。需要说明的是，过滤材料的无纺布的平均孔径是指通过Perm Porometer(PMI公司制)测定的中流量平均孔径。
过滤材料的无纺布的单位面积重量的下限值优选为5g/m2、更优选为20g/m2。通过将单位面积重量设为5g/m2以上，从而容易确保过滤材料的拉伸强度。另一方面，过滤材料的无纺布的单位面积重量的上限值优选为80g/m2、更优选为60g/m2。通过将单位面积重量设为80g/m2以下，从而可以抑制过滤时的流动阻力过度提高，实现过滤时间的缩短。需要说明的是，单位面积重量是指，测定无纺布的平均每单位面积(1m2)的重量(g)而得到值。
过滤材料的无纺布在至少一个方向上的伸长率优选为15％以上、更优选为20％以上。由此，制造过滤材料时，利用过滤材料进行过滤时，无纺布变得不易断裂。无纺布的最大伸长率优选为15％以上或20％以上，例如，在以45°的间隔向不同的4个方向拉伸时的伸长率中、至少最大的伸长率为15％以上或20％以上即可。需要说明的是，无纺布一般在成形时，在无纺布流动的(卷取的)方向、即与MD(Machine Direction)方向正交的TD(Transverse Direction)方向上，伸长率变得最大。无纺布的伸长率的上限没有特别限定，例如最大伸长率优选为50％以下、更优选为35％以下。
无纺布的伸长率如下所述地测定。将无纺布从过滤材料中取出，从取出的无纺布中以宽8mm、长40mm的大小切割试验片。使用万能试验机(A&D公司制、RTG-1210)，用卡盘将试验片的两端固定，将卡盘的间隔设为20mm，将拉伸速度设为20mm/分，对试验片进行拉伸，测定断裂时的卡盘间距离，通过下式求出伸长率：伸长率(％)＝((无纺布断裂时的卡盘间距离－20)/20)×100。
过滤材料的无纺布可以经表面处理。例如，优选通过接枝聚合、聚合物涂布、碱、酸等化学药品处理、等离子体处理等对纤维的表面进行改性。其中，无纺布优选经亲水性涂布，由此，可以提高与过滤材料的血液等的亲和性，改善润湿性。
亲水性涂布优选为聚合物涂布。根据聚合物涂布，可以简便地将纤维表面改性为优选的结构。在聚合物涂布中使用的聚合物如果是亲水性的聚合物，则只要不是对血液成分等的负荷特别大的亲水性的聚合物，就没有特别限定。作为亲水性聚合物，可列举具有羟基、氨基、羧基、磺酸基、羰基、磺酰基等亲水性官能团的聚合物。其中，由于可以通过对纤维表面进行亲水化而改善无纺布的润湿性，而且可以通过荷电性官能团的导入而提高白血球等血液细胞的捕捉性能，因而特别优选为具有亲水性官能团的(甲基)丙烯酸羟基乙酯等单体与具有碱性官能团的(甲基)丙烯酸二甲基氨基乙酯、(甲基)丙烯酸二乙基氨基乙酯的共聚物、聚乙烯基吡咯烷酮等。
作为对聚合物进行涂布的方法，只要不会明显闭塞过滤材料的细孔、即无纺布的纤维间隙、并且可以对无纺布表面在某种程度的范围内均匀地涂布，就可以使用各种方法，而没有特别限定。例如，可列举将无纺布浸渍于溶解有聚合物的溶液的方法；将溶解有聚合物的溶液喷至无纺布的方法；使用凹版辊等将溶解有聚合物的溶液涂布/转印于无纺布的方法等。其中，由于连续生产性优异、成本也低，因而优选将无纺布浸渍于溶解有聚合物的溶液中的方法。
作为溶解上述聚合物的溶剂，只要是不使过滤材料的无纺布明显溶解的溶剂，就没有特别限定，可列举例如：N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺等酰胺类；二甲基亚砜等亚砜类；甲醇、乙醇、丙醇、丁醇等醇类；丙酮、甲乙酮等酮类；乙酸甲酯、乙酸乙酯等酯类、甲苯、环己烷等烃类；氯仿、二氯甲烷等卤代烃类；水；及这些溶剂的2种以上的混合物等。其中，优选为甲醇、乙醇、丙醇、丁醇等醇类、特别优选为甲醇、乙醇。
本实施方式的过滤材料可以仅具备1片上述说明的无纺布，也可以层叠有多片。另外，也可以在上述说明的无纺布上层叠任意的无纺布而设置。通过层叠多片无纺布而形成过滤材料，可以进一步提高白血球除去性能。在层叠多片无纺布的情况下，将无纺布在作为过滤对象液的含白血球液体的流动方向上重叠配置多片即可。在将多片无纺布层叠的情况下，层叠片数优选为10片以上、更优选为20片以上。另一方面，从缩短过滤时间的观点考虑，层叠片数的上限优选为60片以下、更优选为50片以下。
接下来，对本发明的白血球除去过滤器进行说明。本发明的白血球除去过滤器在过滤容器内配置有本实施方式的过滤材料。在过滤容器内，可以仅配置1片过滤材料，也可以配置多片。另外，也可以在本实施方式的过滤材料的上游侧、下游侧包含不同种类的过滤材料。例如，通过在上游侧配置单位面积重量、平均孔径比本实施方式的无纺布大的过滤材料，使其作为预过滤器发挥功能，从而可以期待缩短过滤时间等效果。此外，含白血球液体中含有对微小凝聚物等过滤材料的性能发挥带来不良影响的物质的情况较多，因此，优选使用预过滤器将这些物质除去。作为预过滤器，优选使用例如具有平均孔径20μm～200μm的细孔的连续多孔体等。
优选白血球除去过滤器具备本实施方式的无纺布作为过滤材料，在具有液体的导入口及导出口的过滤容器内配置有该过滤材料。作为过滤容器，可以采取球、箱、盒、袋、管、柱等任意形态，优选例如容量0.1mL～1000mL左右、直径0.1cm～15cm左右的圆柱状的形态、或一片的长度0.1cm～20cm左右的正方形或长方形且厚度为0.1cm～5cm左右的四棱柱状的形态等。过滤容器优选至少一部分透明或半透明，由此，可以通过肉眼观察确认过滤的进行状况。
具备本实施方式的过滤材料的白血球除去过滤器例如可以如下所述地制造。即，通过包含下述工序的方法制造在过滤容器内具备具有由聚酯纤维构成的无纺布的过滤材料的白血球除去过滤器：a)以155℃以上且225℃以下的温度在约束状态下对由聚酯纤维构成的无纺布进行热处理的工序；b)对热处理后的无纺布实施亲水性涂布的工序；c)将包含经亲水性涂布后的无纺布的过滤材料配置于过滤容器内，将过滤容器密闭的工序；d)以100℃以上且130℃以下的温度对配置于过滤容器内的过滤材料进行蒸气灭菌的工序。
在a)工序的热处理工序中，以155℃以上且225℃以下的温度在约束条件下对由聚酯纤维构成的无纺布进行热处理。由聚酯纤维构成的无纺布的详细内容可参照上述的说明。通过以155℃以上且225℃以下的温度对由聚酯纤维构成的无纺布进行热处理，从而可以得到在DSC曲线中、在155℃以上且225℃以下的温度区域显示出吸热峰的极大值的无纺布。
在热处理工序中，从防止热处理时无纺布的尺寸的大幅收缩的方面考虑，优选在约束状态下对无纺布进行热处理。例如，优选设为在无纺布的面的纵横轴中的1轴或2轴方向上进行约束的状态，或者设为在与无纺布的面垂直的轴方向上进行约束的状态。作为实现无纺布的面的纵横轴方向上的约束状态的方法，有用金属框等固定具对无纺布的端部进行固定的方法等。作为实现与无纺布的面垂直的轴方向上的约束状态的方法，有在重叠成卷状的状态下进行热处理的方法等。
在b)工序的涂布工序中，对热处理后的无纺布实施亲水性涂布。亲水性涂布的详细内容可参照上述的说明。需要说明的是，涂布工序优选在热处理工序后、将无纺布冷却至常温后进行，优选例如用5分钟以上的时间对热处理后的无纺布进行冷却。
在c)工序的组装工序中，将包含经亲水性涂布后的无纺布的过滤材料配置于过滤容器内，将过滤容器密闭，由此制作过滤器单元。过滤容器、过滤材料的配置的详细内容可参照上述的说明。在组装工序中，可以通过将过滤容器密闭，从而从外部过滤材料隔断外部。
在d)工序的灭菌工序中，以100℃以上且130℃以下的温度对配置于过滤容器内的过滤材料进行蒸气灭菌。在灭菌工序中，通过对过滤材料进行灭菌处理，从而可以以高的卫生状态保持过滤材料，直到使用白血球除去过滤器为止。蒸气灭菌可以通过将成为灭菌对象的过滤材料在密封状态下配置于过滤容器内、并用饱和水蒸气加热至100℃以上来进行。例如，以121℃下20分钟、或118℃下40分钟等、100℃以上且130℃以下左右的温度下20分钟以上且60分钟以下左右的时间进行灭菌处理即可。
根据上述的制造方法，在热处理工序中得到的过滤材料显示出高的白血球除去率，并且即使在杀菌工序后，也保持过滤材料的特性，显示出高的白血球除去率。即，过滤材料的热性能不易因蒸气灭菌的热影响而产生变化，因此，可以容易地制造显示出极高的白血球除去性能的白血球除去过滤器。
本申请基于在2018年7月13日提出申请的日本专利申请第2018-133398号主张优先权的利益。将在2018年7月13日提出申请的日本专利申请第2018-133398号的说明书的全部内容作为参考援用于本申请中。
实施例
以下，在实施例中，对本发明详细地进行叙述，但本发明不仅限于以下的实施例。
(1)过滤器的制造例
(1-1)制造例1
使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，通过熔喷法制作了由聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维构成的无纺布。无纺布的平均纤维直径为1.52μm，单位面积重量为40g/m2，厚度为0.42mm，平均孔径为3.30μm。使用金属框对得到的无纺布在面方向的纵横的2轴方向上进行约束，放入加热至160℃的干燥机(ESPEC公司制、PH-202)内，实施3分钟的热处理。然后，从干燥机中取出，在室温下自然冷却，得到了热处理无纺布。
与上述不同，如下所述地制备了涂布溶液。首先，在特级乙醇中，以成为甲基丙烯酸2-羟基乙酯0.95摩尔/L、甲基丙烯酸2-二甲基氨基乙酯0.05摩尔/L的浓度的方式进行添加，将总量设为300mL。添加作为聚合引发剂的2,2’-偶氮双(2,4-二甲基戊腈)，使其成为0.005摩尔/L的浓度，在氮气气氛中，在45℃下聚合15小时后，注入至过量的正己烷中，使聚合物析出，进行回收。将得到的聚合物再溶解于乙醇，注入至正己烷中，将析出的聚合物在75℃下干燥4小时，得到了的含有甲基丙烯酸2-羟基乙酯和甲基丙烯酸N,N-二甲基氨基乙酯的共聚物(以下称为“HEDM”)。将HEDM溶解于乙醇，使浓度成为1.0g/L，制备了HEDM涂布溶液。
在20℃下，将热处理无纺布在如上所述地制备的HEDM涂布溶液中浸渍数十秒钟～5分钟后，放入不锈钢制篮中，在80℃下干燥5分钟，由此得到了经涂布处理的无纺布。将如此得到的经涂布处理的无纺布冲压成7.2cm×7.2cm的正方形，在7.2cm×7.2cm×0.85cm(厚度)的正方形壳(过滤容器)内插入32片，制作了过滤器单元。将过滤器单元的导入口与血袋用长度60cm的氯乙烯制管(外径5mm、内径3mm)连接，用钳将管关闭。将制作的过滤器单元放入蒸气灭菌装置(平山制作所株式会社制、HG-50)，在121℃下进行了20分钟的蒸气灭菌。由此，得到了具备具有经涂布处理的PET无纺布的过滤材料的白血球除去过滤器。将制造例1中制作的过滤器设为“过滤器1”。
(1-2)制造例2
在制造例1中，将热处理温度从160℃变更至180℃，除此以外，与制造例1同样地制作了白血球除去过滤器。将制造例2中制作的过滤器设为“过滤器2”。
(1-3)制造例3
在制造例1中，将热处理温度从160℃变更至220℃，除此以外，与制造例1同样地制作了白血球除去过滤器。将制造例3中制作的过滤器设为“过滤器3”。
(1-4)制造例4
在制造例1中，将热处理温度从160℃变更至140℃，除此以外，与制造例1同样地制作了白血球除去过滤器。将制造例4中制作的过滤器设为“过滤器4”。
(1-5)制造例5
在制造例1中，将热处理温度从160℃变更至230℃，除此以外，与制造例1同样地制作了白血球除去过滤器。将制造例5中制作的过滤器设为“过滤器5”。
(1-6)制造例6
在制造例1中，将热处理温度从160℃变更至250℃，将热处理时间从3分钟变更为10分钟，除此以外，与制造例1同样地制作了白血球除去过滤器。将制造例6中制作的过滤器设为“过滤器6”。
(2)评价方法
(2-1)过滤器性能评价
将牛全血400mL采血至放入有抗凝固剂CPD液56mL的血袋(Terumo株式会社制、血袋CPD、组成：柠檬酸钠水合物2.63w/v％、柠檬酸水合物0.327w/v％、葡萄糖2.32w/v％、磷酸二氢钠0.251w/v％)中，进行混和，由此制备了血液试样。使用恒温槽，将血液试样设为4℃后，将血袋中的血液试样456mL利用上述制造例中得到的各过滤器通过自然下落(落差60cm)而过滤，用接受器回收过滤血液。测定从开始过滤至血袋变空为止的时间，作为过滤时间。
分别测定过滤前的血液试样(称为“过滤前血液”)和过滤血液的白血球和红血球浓度。白血球浓度使用流式细胞仪LeucoCOUNT Kit及FACSCalibur(都为BecktonDickinson公司制)并通过流式细胞术来测定，红血球浓度使用血球计数器(Sysmex公司制、K-4500)来测定。通过下述式算出白血球除去率(－Log)、及红血球回收率(％)。在下述式中，a是指过滤前血液的白血球浓度，b是指过滤血液的白血球浓度，c是指过滤前血液的红血球浓度，d是指过滤血液的红血球浓度。将各过滤器的评价结果示于表1。
白血球除去率＝－Log(b/a)
红血球回收率(％)＝(d/c)×100
(2-2)DSC测定
将过滤材料的无纺布从作为上述制造例中制作的各过滤器中取出。使用示差扫描量热测定装置(Seiko Instruments Inc.制、EXSTAR6000 DSC6200R)，将取出的无纺布4.5～5.5mg放入铝制盘(直径5mm)，在氮气气氛中，在开始温度30℃、结束温度370℃、升温速度10℃/分的条件下进行测定，由此得到了DSC曲线。对于上述制造例中得到的各过滤器的DSC曲线示于图1～图6，并且将作为熔点的第一吸热峰及第二吸热峰中的极大值下的温度示于表1。需要说明的是，在图1～图6的DSC曲线中，吸热峰以负的峰的形式出现，因此，DSC曲线中的极小值称为吸热峰的极大值。
(2-3)伸长率测定
将作为过滤材料的无纺布从上述制造例中制作的各过滤器中取出。从取出的无纺布中切下宽8mm、长40mm的大小的试验片。使用万能试验机(A&D公司制、RTG-1210)，用卡盘固定试验片的TD方向的两端，将卡盘的间隔设为20mm，将拉伸速度设为20mm/分，拉伸至无纺布断裂为止。测定断裂时的卡盘间距离，通过以下的数学式求出伸长率，计算出10次测定的平均值。将各过滤器的伸长率的测定结果示于表1。
伸长率(％)＝((无纺布断裂时的卡盘间距离-20)/20)×100
[表1]
过滤器1 过滤器2 过滤器3 过滤器4 过滤器5 过滤器6
热处理温度(℃) 160 180 220 140 230 250
热处理时间(分钟) 3 3 3 3 3 10
第一吸热峰温度(℃) 258.5 255.2 258.7 258.2 258.6 254.9
第二吸热峰温度(℃) 163.3 182.8 213.0 149.4 233.5 无
白血球除去率(-log) ＞5.27 ＞5.27 ＞5.27 2.51 N.D. N.D.
红血球回收率(％) 98.1 97.8 97.9 99.0 N.D. N.D.
过滤时间(分钟) 17.1 15.2 14.7 13.2 N.D. N.D.
TD方向的伸长率(％) 30.3 28.0 23.5 39.9 9.1 0.9
(3)结果
过滤器1～3的第二吸热峰的极大值的温度处于155℃以上且225℃以下的范围，具有高的白血球除去性能及红血球回收率。另一方面，第二吸热峰的极大值下的温度小于155℃的过滤器4与过滤器1～3相比，白血球除去性能降低。另外，在第二吸热峰的极大值下的温度高于225℃的过滤器5和未确认到二吸热峰的过滤器6中，过滤材料产生裂缝，未能制作过滤器。

Claims (11)

1.一种过滤材料，其为白血球除去用的过滤材料，
所述过滤材料具有由聚酯纤维构成的无纺布，
所述无纺布在通过示差扫描量热测定(DSC)得到的DSC曲线中，具有熔点下的第一吸热峰、和在155℃以上且225℃以下的温度区域具备极大值的第二吸热峰，
所述第二吸热峰起因于稳定度与熔点下的结晶结构不同的结晶结构。
2.根据权利要求1所述的过滤材料，其中，
所述无纺布在至少一个方向上的伸长率为15％以上。
3.根据权利要求2所述的过滤材料，其中，
所述伸长率为20％以上。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的过滤材料，其中，
所述无纺布的构成纤维的95质量％以上由聚酯纤维制成。
5.根据权利要求1～3中任一项所述的过滤材料，其中，
所述聚酯纤维为聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维。
6.根据权利要求1～3中任一项所述的过滤材料，其中，
所述无纺布的构成纤维的平均纤维直径为3μm以下。
7.根据权利要求1～3中任一项所述的过滤材料，其中，
所述无纺布为熔喷无纺布。
8.一种白血球除去过滤器，其在过滤容器内配置有权利要求1～7中任一项所述的过滤材料。
9.一种白血球除去过滤器的制造方法，该白血球除去过滤器在过滤容器内具备权利要求1～7中任一项所述的过滤材料，该方法包括：
a)以155℃以上且225℃以下的温度在约束状态下对由聚酯纤维构成的无纺布进行热处理的工序；
b)对所述热处理后的无纺布实施亲水性涂布的工序；
c)将包含经亲水性涂布后的无纺布的过滤材料配置于过滤容器内，将所述过滤容器密闭的工序；以及
d)以100℃以上且130℃以下的温度对配置于所述过滤容器内的所述过滤材料进行蒸气灭菌的工序。
10.根据权利要求9所述的白血球除去过滤器的制造方法，其中，
所述聚酯纤维为聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维。
11.根据权利要求9或10所述的白血球除去过滤器的制造方法，其中，
所述无纺布的构成纤维的平均纤维直径为3μm以下。
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