CN112312945B - 用于注射药物的装置及使用方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于注射药物的装置。该装置具有壳体，壳体内具有可以容纳药物的容器。容器在其近端具有针头和塞子。该装置包括柱塞，其在一端可接合塞子。在相对端，柱塞可接合第一弹性构件以使塞子在容器内移动以从容器注射药物。该装置包括具有远端和近端的套环，远端与滑架接合并引起其旋转，而近端与第二弹性构件接合。第二弹性构件可以与具有远端和近端的皮肤传感器接合。在近端，皮肤传感器可以接触注射部位。壳体具有帽，其可以减少或防止皮肤传感器的运动。

Description

用于注射药物的装置及使用方法

本申请要求于2018年3月13日提交的发明名称为“输送装置及方法”的美国临时专利申请序列号62/642281的优先权，其全部内容通过引用合并于此。

背景技术

自动注射器是方便注射预定剂量药物的药物输送装置。自动注射器对患者自我注射或未经培训的人员注射特别有益。

通常，当使用者可以选择注射部位并注射药物时，自动注射器允许使用者对注射过程进行更多控制。对注射过程进行更多控制可以减少与针头相关的犹豫、疼痛和焦虑，还可以增强患者对特定药物的依从性。

通常，自动注射器可用于治疗急性或慢性病症。例如，在诸如糖尿病的慢性病症中，自动注射器可以保持特定剂量的胰岛素。通过自动注射器的附加控制以及特定剂量的胰岛素，可以增强患者依从性，并且可以避免向患者施用不正确剂量的药物。

在急性病症中，例如在偏头痛的急性治疗中，指示一些患者施用紧急注射选择性血清素受体激动剂，例如在偏头痛发作时注射舒马曲坦。即使当患者面临通常与使人衰弱的偏头痛相关的疼痛和视觉障碍时，自动注射器也可以使患者控制自我并准确地施用药物以减轻偏头痛。

通常，自动注射器装置具有预先装载在诸如注射器的容器中的一种或多种特定剂量的药物。注射器联接至针头，用于患者穿刺皮肤，并且联接至柱塞，以将药物从注射器中排出针头至注射部位。

在注射发生并且药物已经从注射器中排出后，一些自动注射器具有针头保护器或皮肤传感器，其可被部署并在注射后覆盖针头，以帮助减少或防止针头进一步刺伤或再次使用针头。

有时，具有针头保护器或皮肤传感器的自动注射器可能是不可靠的，并且针头保护器或皮肤传感器可能会不适当地部署或阻塞并阻止药物的施用。这可能是很严重的问题，尤其是在迫切需要药物的威胁生命的情况下。

因此，期望提供向使用者提供可靠和安全注射的用于注射药物的新装置和方法。允许将药物准确地输送到注射部位的用于注射药物的装置和方法(即使未经训练的人员也可以使用)将是最有益处的。

发明内容

描述了向使用者提供可靠和安全注射的用于注射药物的新装置和方法。所提供的用于注射药物的装置和方法允许将药物准确地输送到注射部位，并且甚至可以由未经训练的人员使用。

所描述的输送装置和方法包括具有近端和远端的壳体。壳体具有设置在其中的容器，该容器构造成容纳药物。在一些方面，容器可以是注射器，并且在近端具有针头和设置在容器内的塞子。在远端，容器联接到可具有远端和近端的柱塞。在一些实施例中，在近端，柱塞构造成与塞子接合，柱塞的远端构造成与能量存储构件接合，并使塞子在容器内移动，以将药物从容器中注射离开针头。能量存储构件可以是第一和/或第二弹性构件。在一些方面，第一弹性构件可以是弹簧。该装置还具有滑架，该滑架具有设置在其中的容器的至少一部分，该滑架可相对于壳体旋转。该装置还包括具有远端和近端的套环，套环的远端构造成接合滑架并引起滑架旋转，套环的近端构造成接合第二弹性构件，其在一些方面可以是弹簧。该装置包括皮肤传感器，该皮肤传感器具有远端和近端，该皮肤传感器的远端构造成与第二弹性构件接合，并且该皮肤传感器的近端构造成接触注射部位。当装置处于初始存储状态时，构造成接合壳体的近端的帽可减少或防止皮肤传感器的运动。

在一些实施例中，当从装置的壳体移除帽并且向皮肤传感器施加注射力时，第二弹性构件被压缩并接合套环，从而使套环旋转滑架。在滑架旋转时，第一弹性构件接合柱塞，以将药物从容器中注射离开针头。

在多个方面，本公开的装置是一次性的，并且包括单剂量药物。在一些方面，皮肤传感器构造成在注射针头时缩回并在注射药物后延伸以围绕针头以保护使用者免受意外的针刺伤害。在其他方面，可以是弹簧的第一弹性构件在将注射力施加到皮肤传感器之前处于压缩状态。在其他实施例中，柱塞的远端包括约束构件，该约束构件构造成减小或防止柱塞的运动并且构造成将第一弹性构件保持在压缩状态。

滑架的旋转引起柱塞的约束构件的旋转，这使第一弹性构件解除压缩状态并允许柱塞使塞子在容器或注射器内移动，以将药物从容器中注射离开针头。

在多个实施例中，容器的针头在近端由针头护罩保护。针头护罩可以由相对于壳体的柔性材料制成，和/或可以是相对于第一或第二弹性构件的刚性材料。

在许多方面，该装置还可以包括联接至帽的帽插入件。帽插入件可具有用于针头护罩的捕获构件，该捕获构件构造成用于在将帽罩从壳体移除时移除针头的针头护罩。

在一些方面，该装置还包括联接至皮肤传感器的皮肤传感器插入件，该皮肤传感器插入件构造成与帽插入件联接。在其他方面，皮肤传感器插入件未构造成与帽插入件联接。在其他方面，皮肤传感器插入件包括锁定表面，该锁定表面构造成在移除帽之前与帽的锁定表面锁定。在多个实施例中，皮肤传感器插入件的锁定驱动表面是W形凸轮，并且帽的锁定表面是三角形凸轮，其联接到皮肤传感器插入件的W形凸轮。在其他方面，锁定表面是U形狭槽237和皮肤传感器插入件表面，如下所述。

本公开还提供了一种注射一剂量药物的方法，该方法包括使用注射装置在注射部位注射一剂量药物，注射装置包括：具有近端的壳体，该壳体具有设置在壳体内的容器，该容器构造成容纳药物，容器在近端具有针头和设置在容器内的塞子；具有远端和近端的柱塞，该柱塞的近端构造成接合塞子，柱塞的远端构造成接合第一弹性构件并使塞子在容器内移动以将药物从容器中注射离开针头；滑架，其具有设置在其中的容器的至少一部分，该滑架可相对于壳体旋转；具有远端和近端的套环，该套环的远端构造成接合滑架并引起滑架的旋转，该套环的近端构造成接合第二弹性构件；具有远端和近端的皮肤传感器，该皮肤传感器的远端构造成接合第二弹性构件，该皮肤传感器的近端构造成接触注射部位；以及帽，其构造成接合壳体的近端以减少皮肤传感器的运动。在多个实施例中，在注射部位注射剂量药物之前将帽从壳体移除。帽的移除揭露了皮肤传感器，可以用注射力将皮肤传感器施加到注射部位，以使针头刺穿患者的皮肤，从而允许通过针头从容器注射药物。随后，将针头从注射部位抽出。在多个实施例中，将皮肤传感器施加到注射部位以及从注射部位抽出针头是手动进行的。

本公开还提供了一种用于注射药物的装置的可移除帽。在一些实施例中，帽可以是自动注射器的帽，并且可以包括具有大致椭圆形横截面轮廓的管状主体，该管状主体具有近端和远端，近端构造成接收用于覆盖帽的管状主体的帽插入件，远端构造成容纳装置的壳体。在多个方面，帽还包括在管状主体的远端的抓握特征和用于为装置提供锁定机构的锁定凸耳或凸轮。在其他方面，帽包括用于保持装置的壳体的凹部。在多个方面，该装置的帽插入件包括盖、帽插入件主体和用于附接到容器的针头的针头护罩的捕获构件，该容器设置在装置的壳体内。在许多方面，捕获构件是在帽的盖上沿着纵向轴线居中设置的管状轴，该管状轴还包括构造成用于接合针头的针头护罩的夹钩。帽插入件还包括两个臂，其具有相对的内凹表面，并且围绕构造成与帽的近端接合的帽插入件的捕获构件设置。

在多个实施例中，帽构造成接合壳体的近端和皮肤传感器，帽具有构造成与皮肤传感器的锁定表面锁定以防止皮肤传感器运动的锁定表面。在一些方面，帽的锁定表面包括凹部或突出部，并且皮肤传感器还包括皮肤传感器插入件，皮肤传感器插入件包括与帽的锁定表面的凹部或突出部锁定的凹部或突出部。在其他方面，帽的凹部或突出部是三角形凸轮，皮肤传感器插入件的凹部或突出部是构造成与帽的三角形凸轮联接的W形凸轮。在许多方面，皮肤传感器插入件包括凸耳，该凸耳构造成接合滑架中的U形狭槽和/或皮肤传感器中的狭槽。

在多个方面，在本公开中描述的装置的滑架包括具有近端和远端的管状主体、在近端的下部和在远端的上部，上部具有基部，基部具有下边缘、上边缘和从上边缘延伸的两个臂，所述臂彼此面对以与上边缘和滑架形成构造成容纳药物容器的U形。在许多方面，滑架可以是整体的。在许多方面，滑架在其近端包括中止轨道、注射轨道和锁定或倒J形轨道，所有轨道彼此间隔开并且彼此相邻，其中中止轨道设置在锁定轨道和注射轨道之间。在多个实施例中，锁定轨道包括U形狭槽，其构造成接合皮肤传感器插入件的凸耳，以在装置掉落或撞击时减少或防止皮肤传感器移动。在许多方面，当从壳体移除帽时，第二弹性构件将针头保护器插入件沿U形狭槽的倾斜向下驱动并脱离与锁定轨道的接合。

在许多实施例中，皮肤传感器插入件还包括外部销，并且皮肤传感器包括外部狭槽和凸轮面，凸轮面构造成允许皮肤传感器插入件的外部销沿着皮肤传感器的凸轮面延伸并与皮肤传感器的狭槽接合。在一些方面，皮肤传感器在其远端还包括用于与套环接合的凸轮。在其他方面，套环在其远端还包括阈值面，皮肤传感器的凸轮使套环的阈值面旋转并与滑架接合以产生阈值力，阈值力从约9N变化至约23N。

本公开还提供了一种注射一剂量药物的方法，该方法包括使用注射装置在注射部位注射一剂量药物，注射装置包括：具有近端的壳体，该壳体具有设置在壳体内的容器，该容器构造成容纳药物，容器在近端具有针头和设置在容器内的塞子；具有远端和近端的柱塞，该柱塞的近端构造成接合塞子，柱塞的远端构造成接合第一弹性构件并使塞子在容器内移动以将药物从容器中分配出针头；滑架，其具有设置在其中的容器的至少一部分，该滑架可相对于所述壳体旋转；具有远端和近端的套环，该套环的远端构造成接合滑架并引起滑架的旋转，该套环的近端构造成接合第二弹性构件；具有远端和近端的皮肤传感器，该皮肤传感器的远端构造成接合第二弹性构件，该皮肤传感器的近端构造成接触注射部位；以及帽，其构造成接合壳体的近端和皮肤传感器，该帽具有锁定表面，该锁定表面构造成与皮肤传感器的锁定表面锁定，以防止皮肤传感器的运动。

在多个实施例中，在本公开中描述的装置的滑架至少具有接合约束器的部分的滑架，约束器至少部分地设置在滑架内并将容器容纳在其中，该约束器具有听觉和/或触觉反馈构件以指示药物分配，该滑架可相对于壳体旋转。在许多方面，约束器包括圆柱形主体和翼构件。约束器的圆柱形主体具有近端和远端，并且构造成在近端接触容器并且在远端接触柱塞。约束器主体的翼构件沿着约束器的圆柱形主体的纵向轴线延伸，并且包括反馈臂、翼主体和将主体连接到翼构件的桥接构件。在多个实施例中，约束器是整体的。

在许多实施例中，约束器还包括在其圆柱形主体的近端和远端之间的保持夹，该保持夹构造成将容器或在某些方面将注射器悬置在滑架中。在一些实施例中，约束器的圆柱形主体具有围绕容器的保持夹的切口，其中该切口是基本矩形的，在约束器的保持夹的周围形成U形。在其他方面，保持夹是在约束器的主体的圆周的外围上的矩形片。在许多方面，保持夹包括主体，该主体具有与约束器主体的远端相邻的远端和与约束器主体中的切口相邻的近端。保持夹的主体具有指向约束器主体的内表面的锥形和/或弓形表面。在其他方面，保持夹还包括朝向约束器主体的内表面延伸的凸片部分。

在多个实施例中，约束器的翼构件的翼主体是基本矩形的。翼主体包括第一表面、与第一表面相对的第二表面以及设置在第一和第二表面之间的侧表面，第一表面具有反馈臂和连接至翼主体的桥接构件，第二表面可以具有凹槽和脊。在许多方面，第一和第二表面是基本矩形的。在其他实施例中，第一表面的桥接构件将翼主体一分为二，在约束器的圆柱形主体上方限定上翼，而在约束器的圆柱形主体下方限定下翼。

在许多实施例中，约束器的翼构件的反馈臂包括上臂、下臂和连接上臂和下臂的肘关节。在其他实施例中，上臂包括与上翼的第一表面相邻的第一端和包括末端的第二端，末端突出越过肘关节以与下臂形成L形，使得下臂比上臂的末端长。在许多方面，反馈臂朝向圆柱形主体延伸，使得在上臂、下臂和圆柱形主体之间形成U形。在一些方面，桥接构件包括矩形臂和三角形支撑件，其中三角形支撑件抵接下翼的第一表面。在多个实施例中，约束器构造成产生听觉和/或触觉声音，从而提供信号，表明当柱塞接触反馈臂的U形开口时，柱塞已被启动以将药物推入容器内并从针头推出。在许多方面，反馈臂相对于壳体是柔性的，使得柱塞的上部构造成移动经过反馈臂。在其他方面，反馈臂的上臂构造成远离约束器主体水平地扩展，从而允许柱塞在容器中纵向移动。

本公开还提供了一种注射一剂量药物的方法，该方法包括使用注射装置在注射部位注射一剂量药物，注射装置包括：具有近端的壳体，该壳体具有设置在壳体内的容器，该容器构造成容纳药物，容器在近端具有针头和设置在容器内的塞子；具有远端和近端的柱塞，该柱塞的近端构造成接合塞子，柱塞的远端构造成接合第一弹性构件并使塞子在容器内移动以将药物从容器中分配出针头；至少具有接合约束器的部分的滑架，约束器设置在滑架内并将容器容纳在其中，该约束器具有听觉和/或触觉反馈构件以指示药物分配，该滑架可相对于壳体旋转；具有远端和近端的套环，该套环的远端构造成接合滑架并引起滑架的旋转，该套环的近端构造成接合第二弹性构件；具有远端和近端的皮肤传感器，该皮肤传感器的远端构造成接合第二弹性构件，该皮肤传感器的近端构造成接触皮肤；以及帽，其构造成接合壳体的近端以防止皮肤传感器的运动。

根据以下详细描述，本公开的其他特征和优点将变得显而易见。然而，应该理解，尽管详细描述和具体示例指示了本公开的多个实施例，但它们仅以说明的方式给出，因为在本公开的精神和范围内的各种改变和修改通过该详细描述对于本领域技术人员而言将是显而易见的。

附图说明

部分地，关于以下描述、所附权利要求和附图，实施例的其他方面、特征、益处和优点将是显而易见的。

图1是本公开的用于注射药物的装置的透视图，其可以是自动注射器。装置示出为已组装并带帽；

图2是图1中的装置的实施例的分解图，其可以是自动注射器；

图3是图1的装置的剖视图；

图4A和4B是图1中的装置的可移除帽的透视图；

图4C和4D分别是图4A和4B的可移动帽的俯视图和仰视图；

图5A和5B是图1中的装置的帽插入件的透视图；

图5C和5D分别是图5A和5B的帽插入件的侧视图和仰视图；

图6A和6B是图1中的装置的壳体的透视图；

图6C和6D分别是图6A和6B所示的壳体的俯视图和仰视图；

图7A和7B是图2中的自动注射器的皮肤传感器的透视图；

图7C和7D分别是图7A和7B中所示的皮肤传感器的俯视图和仰视图；

图8A和8B是图3中的装置的皮肤传感器插入件的透视图；

图8C和8D分别是图8A和8B中所示的皮肤传感器插入件的俯视图和仰视图；

图9A和9B是图2中的装置的滑架的透视图；

图10A和10B是图2中的装置的滑架推力轴承的透视图；

图11A和11B是图2中的装置的套环的透视图；

图11C和11D分别是图11A和11B中所示的套环的俯视图和仰视图；

图12A和12B是图2中的装置的约束器的透视图；

图13A和13B是图2中的装置的柱塞的透视图；

图13C和13D分别是图13A和13B中所示的柱塞的俯视图和仰视图；

图14A和14B是图2中的装置的壳体顶部的透视图；

图15A、15B和15C是图2中的装置的壳体顶部插入件的透视图；

图16A和16B分别是图2中的装置的皮肤传感器弹簧和柱塞弹簧的透视图；

图17A和17B分别是图3中的装置的注射器或容器的透视图和侧视图；

图17C和17D分别是图3中的装置的塞子的透视图和侧视图；

图18A和18B是图3中的装置的实施例的帽和刚性针头护罩之间的相互作用的透视图；

图18C是图3中的装置的实施例的帽和刚性针头护罩之间的相互作用的剖视图；

图19A、19B、19C和19D是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图20A、20B、20C、20D和20E是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图21A、21B、21C、21D和21E是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图22是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图23A、23B和23C是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图24A和24B是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图25A、25B、25C和25D是图3中的装置的实施例的部件的透视图；

图26、27、28、29、30、31、32、33、34、35和36是图3中的自动注射器的实施例的部件的示意图；以及

图37A、37B、37C、37D和37E是图1的自动注射器的注射阶段循环的图示。

此外，图中的物体之间的关系可能不是按比例绘制的，实际上可能在尺寸上具有相反的关系。附图旨在使所示的每个物体的结构理解和清楚，因此，一些特征可能被夸大以便示出结构的特定特征。

具体实施方式

通过参考结合附图呈现的本公开的以下详细描述，可以更容易地理解本公开，附图一起构成本公开的一部分。应当理解，本公开不限于本文描述和/或示出的特定装置、方法、条件或参数，并且本文所用的术语用于仅通过示例描述特定实施例的目的，并非旨在限制要求保护的公开。呈现以下描述以使本领域任何技术人员能够制作和使用本公开。

尽管阐述本申请的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但在具体实例中阐述的数值被尽可能精确地报道。然而，任何数值都固有地包含某些误差，其是由它们各自的测试测量结果中的标准偏差必然引起的。此外，本文公开的所有范围应理解为涵盖其中包含的任何和所有子范围。例如，范围“1到10”包括最小值1和最大值10之间的任何和所有子范围，即最小值大于等于1和最大值小于等于10的所有子范围，例如5.5到10。

定义

如在说明书中使用并包括所附权利要求书，单数形式和“该”包括复数，并且除非上下文中另有明确规定，否则对特定数值的引用至少包括该特定值。

本文的范围可以表示为从“大约”或“近似”一个特定值和/或到“大约”或“近似”另一个特定值。当表达这样的范围时，另一实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。

为了便于描述，使用诸如“之下”、“下方”、“下”、“上方”、“上”等的空间相对术语来解释一个元件相对于第二元件的位置。这些术语除了包含与图中所描绘的不同方位外，还旨在涵盖装置的不同方位。此外，诸如“第一”、“第二”等的术语也用于描述各种元件、区域、部分等，并且也不旨在是限制性的。在整个说明书中，相似的术语指代相似的元件。

如本文所用，术语“具有”、“包含”、“包括”等是开放式术语，其指示存在所陈述的元件或特征，但不排除其他元件或特征。

术语“药物”包括适于注射以治疗病症或疾病的物质。药物可以包括活性药物成分和赋形剂。

术语自动注射器或装置的“近端”是指最接近患者皮肤的一端。

术语“远端”是指距患者皮肤最远的一端。

以下标题无意以任何方式限制本公开；任何一个标题下的实施例都可以与任何其他标题下的实施例结合使用。

现在将详细参考本申请的某些实施例，其示例在附图中示出。尽管将结合图示的实施例描述本申请，但应当理解，它们并不旨在将本申请限制于那些实施例。

用于注射药物的装置

描述了向使用者提供可靠安全注射的新药物输送装置和方法。所提供的药物输送装置和方法允许将药物精确地输送到注射部位，并且甚至可以由未经训练的人员使用。

本申请提供了用于注射至少一剂量药物的输送装置和相关使用方法的实施例。药物可以是液体形式，例如溶液、悬浮液、乳液、凝胶、胶体或泡沫。

输送装置可以装载有要注射的任何药物。例如，输送装置可装载有一剂量或多剂量药物。合适的药物包括例如止痛剂、抗炎剂、激素、β激动剂、α激动剂、β拮抗剂、α拮抗剂、苯并二氮卓(例如地西泮)、葡萄糖调节剂(例如胰岛素、胰高血糖素、葡萄糖)、麻醉剂(例如阿片类药物)、麻醉剂拮抗剂(例如纳洛酮)、胆碱能剂、抗胆碱能剂、毒蕈碱激动剂、毒蕈碱拮抗剂、类固醇、氯化物盐(例如氯化钾、氯化钠、氯化钙)、碘化物盐、胆碱酯酶再活化剂、胆碱酯酶激动剂、抗菌剂、抗心律不齐剂、血管舒张剂、血管收缩剂、抗凝剂、心血管剂、抗帕金森病剂、抗精神病剂、免疫抑制剂、抗组胺药、选择性血清素受体激动剂或其组合。药物可以是液体形式，例如溶液、悬浮液、乳液、凝胶、胶体或泡沫。

在一些实施例中，本输送装置包括新的紧急释放笔。在一些实施例中，紧急释放笔是具有预填充注射器的单次使用的一次性自动注射器。在一些实施例中，紧急释放笔构造成允许患者自我注射药物，例如胰高血糖素以治疗低血糖症或者纳洛酮以治疗麻醉剂过量。在一些实施例中，紧急释放笔构造成处于初始状态，其中帽覆盖紧急释放笔的皮肤传感器或针头保护器。移除帽以露出皮肤传感器。使用者向皮肤传感器施加注射力，这尤其会最终导致柱塞将药物从容器或注射器中移出，并且移出针头至注射部位以输送药物。

在药物被注射并且从注射部位抽出针头之后，皮肤传感器然后返回到伸出位置以遮蔽或覆盖针头，防止进一步使用和不希望的皮肤穿刺。

所示的输送装置10可以是单次使用的自动注射器12，其是用于注射药物的装置。在多个实施例中，可以针对不同体积的药物和多种类型的注射设计装置的针头和穿透深度。例如，在一些实施例中，自动注射器12可以是一次性装置，并且在一些实施例中，向具有12.7mm至16mm针头注射深度的注射部位输送高达0.3ml(在一些方面是0.4ml)的低粘度制剂。在其他实施例中，该装置可被设计成输送比上述容积更大或更小的容积。在许多实施例中，该装置可配置用于皮下、膜内、硬膜外、真皮内、肌内、静脉内、腹膜内、心脏内、关节内和/或海绵窦内注射。如进一步讨论，在弹簧驱动注射的同时手动驱动针头的插入和抽出。一旦抽出针头，输送装置就会保护针头。输送装置至少具有剂量观察窗，以允许在操作之前看到注射器或药物容器的内容物，并且在壳体上具有附加的点或隆起，以限制从倾斜平面滚落的风险。与许多常规自动注射器相反，在多个方面，本公开的输送装置不是通过启动或致动器按钮被启动，而是通过皮肤传感器或针头保护器，以防止不希望的针刺。

参照图1-3，自动注射器12包括可移除帽14，该帽覆盖皮肤传感器32并用作针头护罩移除器。自动注射器12还包括壳体18，其沿着纵向轴线LL通常是圆柱形的，并且与壳体顶部20一起容纳自动注射器12的大多数其他部件。在一些实施例中，壳体18包括被键入皮肤传感器32的套环16、具有针头28的注射器或容器30以及可滑动地位于注射器或容器30中的注射器塞31，它们全部至少部分地包括在构造成用于与柱塞42接合的滑架40中。自动注射器12具有近端19和远端23。

当使用者移除帽14时，该动作将自动移除覆盖注射器或容器30的针头28的针头护罩23。在一些实施例中，针头护罩23可以由刚性材料制成以提供保护针头28的刚性针头护罩24。在其他实施例中，针头护罩23可以由柔性材料制成以提供柔性针头护罩26。在又一些其他实施例中，针头28可以由被刚性针头护罩24覆盖的柔性针头护罩26保护。在移除帽14之后，皮肤传感器32将不会完全伸出而部分缩回。在一些实施例中，部分缩回的皮肤传感器32是防止错误注射的故障安全机构。

为了注射药物，使用者在需要注射的部位将皮肤传感器32按压在皮肤上，这允许皮肤传感器朝向滑架40的远端21完全缩回，皮肤传感器将接合皮肤传感器弹簧36，皮肤传感器弹簧36将在没有套环旋转的情况下接合套环16。一旦针头28已经插入到指定深度，套环16将接合滑架40并且使滑架旋转。滑架40的旋转将引起设置在滑架40的远端21处的柱塞42的旋转。滑架的远端具有狭槽/孔，其在滑架40完全旋转到允许柱塞42经由滑架中存在的通道穿过的位置后允许柱塞42延伸。

在一些实施例中，自动注射器12包括帽14，该帽14构造成在自动注射器12处于存储状态时覆盖皮肤传感器32。帽14的一个实施例在图4A-4D中示出。在该实施例中，帽14具有大致细长管状主体14a，该主体在两端开口，并具有大致椭圆形横截面轮廓。椭圆形轮廓的长轴d₁约为28mm，而短轴d₂约为25mm。在近端，帽14具有适于容纳帽插入件15的近侧开口90和在帽14与帽插入件15之间提供正(positive)夹保持的夹凹部102。在近侧开口90的对面，帽14具有适于通过成型接口100连接到壳体18的远侧开口91，该接口100通过提供自然引出而便于从壳体18上移除帽，并因此在拧下帽时在标签上提供张力。在外部，帽14包含有助于保持帽的抓握特征103。在内部，帽14包含锁定致动凸耳或凸轮104，以提供用于在安装帽14并且皮肤传感器插入件34处于锁定位置时启动自动注射器的锁定方法。帽14还包含保持孔106，其与壳体18上的软定位隆起相互作用，从而增强帽保持。从近端到保持孔106的管状体14a的长度约为30mm。

帽插入件15联接至帽14以覆盖穿过帽14的近端延伸的开口90。图5A-5D中示出了帽插入件15的一个实施例。在该实施例中，帽插入件15包括平盖110和帽插入件主体114。平盖110具有与帽14的椭圆形横截面轮廓类似的尺寸的基本椭圆形。平盖110包括刚性和/或挠性针头护罩捕获构件124，其居中设置在圆形扁平盖110上沿向远侧方向突出。在一些方面，刚性和/或挠性针头护罩捕获构件124成形为具有夹钩128的管状轴126，该夹钩构造成用于与刚性针头护罩24的端部凸缘27接合并在移除帽14时将其移除。捕获构件124具有约10mm的长度和约8mm的外径。在多个方面，帽插入件主体114具有两个臂115，其具有相对的内凹表面并且围绕针头护罩捕获构件124设置，沿轴线CC纵向延伸并且彼此间隔开。每个臂115具有上主体116和邻靠上主体116的下主体118。臂115的上主体116包括基部117，夹特征120从基部117沿纵向轴线CC向远侧延伸，以在帽14和插入件15之间提供可靠夹保持(positive clip retention)。在另一实施例中，每个夹特征120具有从基部117延伸的两个臂，在它们之间形成U形。臂115的下主体118包括夹孔122，以提供正特征(positivefeature)以夹在皮肤传感器32上。

在一些实施例中，注射器或容器30由联接到刚性针头护罩(RNS)24的挠性针头护罩26保护，例如如图2和18a所示。挠性针头护罩26包住针头28，并被刚性针头护罩24包围，两者均构造成保护注射器或容器30的针头28。刚性针头护罩24在针头28的末端包括圆柱形锥形表面并具有端部凸缘27，用于与帽插入件15的管状轴126的夹钩128相互作用。在移除帽14时，夹钩128钩在刚性针头护罩24的端部凸缘27上，以将其从注射器或容器30移除。在一些方面，当帽14和帽插入件15的帽组件被移除时，帽插入件15的夹钩128可同时移除挠性针头护罩26和刚性针头护罩24。在一些实施例中，刚性针头护罩24可具有约25mm至约35mm的长度，并且在其远端处的外径为约5mm。

为了启动自动注射器12的操作，使用者通过拉动和/或扭转来移除帽14。该动作可引起三个关键作用：(i)固定在自动注射器主体和帽14上的标签被一分为二；(ii)将刚性针头护罩24从自动注射器12内拉出；以及(iii)释放在运输过程中固定自动注射器的皮肤传感器锁。装置标签旨在同时贴在装置主体和帽上，从而移除帽会沿着穿孔的轮廓线撕裂标签，因此提供使用和破坏无菌性的篡改证据。

帽组件(帽14和帽插入件15)在组装过程中被夹在刚性针头护罩(RNS)24的端部凸缘27上，以便在移除帽14时，同时将RNS从注射器拉下。因此，当移除帽时，针头护罩也被移除。

参考图6A-6D，在一实施例中，壳体18具有大体细长管状主体，该主体在两端开口，并且经由与可移除帽14的基本相同尺寸的大致椭圆形横截面轮廓。壳体18的管状主体133包括下部134、上部135和两个开口即近侧开口136和远侧开口138。在一些实施例中，壳体18的管状主体133是单件的。在近端，下部134包括具有大致圆形圆周的近端开口136和构造成装配到帽组件中的基本圆柱形部分137。在一些实施例中，在近侧开口136处，下部134具有约20mm的外径。下部134在其远端具有与上部135相邻的成形接口144，以提供到帽14的自然引出。圆柱形部分137包含两个凸点(pin)141，其彼此间隔开并且构造成提供与帽14的保持孔106的自然配合。壳体18的管状主体133还包含抓握特征142，其定位成与帽14的抓握特征103连续以在使用前为自动注射器12提供平滑的抓握部分。

壳体可以具有各种形状，包括但不限于圆柱形、圆形或矩形。壳体可以具有轮廓，并且在使用过程中可以轻松抓住装置。在一些实施例中，壳体可以倾斜用于右手和左手使用者，或者可以为两只手通用。

为了提高注射器及其容纳物的可见性，在壳体18的管状主体中，可以在圆柱形部分137上方设置至少两个彼此隔开的窗口140。窗口140构造成允许材料的可视化，例如注射器或容器30和/或注射器或容器30内的药物。在一实施例中，窗口140构造成第一颜色，例如当壳体18内没有注射器和/或药物时为红色，以及第二颜色，例如当壳体18内有注射器和/或药物时为绿色。壳体18还包括与帽14的抓握特征103配合的抓握特征142。壳体18还包括成形帽接口144，其也与帽14配合，以在拧下帽14时提供自然引出和张力。为了提供皮肤传感器32的正保持并消除使用后皮肤传感器移除的可能性，壳体18包括至少两(2)个皮肤传感器狭槽148。在每个窗口140下方，壳体18的管状主体包含组装孔150，其设置为当在自动注射器的自动组装期间装配帽组件时能够牢固地保持皮肤传感器32。在一些实施例中，壳体18的管状主体133的总长度为约90mm。

包括在壳体18中的自动注射器的其他元件包括皮肤传感器32，其包括皮肤传感器插入件34、皮肤传感器弹簧36、滑架40、套环16、约束器38、滑架推力轴承41、柱塞42、柱塞弹簧44、壳体顶部20和壳体顶部插入件22，所有这些彼此相互作用，如本文所述。

皮肤传感器32设置在壳体18中。皮肤传感器32的一端构造成在自动注射器12将材料(例如药物)注入到患者皮肤中或下方时与组织(例如皮肤)接合。皮肤传感器32的一个实施例在图7A-7D中示出。参考图7A和7B，皮肤传感器32包括主体170，其具有位于近侧的下管状部分172、位于远侧的上管状部分174以及贯穿主体170的孔161。在近端，孔161由下管状部分172的前面171限定边界，其中前面171具有中心孔173，其构造成一旦自动注射器12压靠在注射部位并且皮肤传感器缩回就允许针头28移动通过。

与位于远侧的上管状部分174相比，下管状部分172具有减小的直径轮廓，其适于允许皮肤传感器插入件34结合有锁定机构。在一些实施例中，下部分172的直径为约15mm。在外部，下管状部分172还包括彼此间隔开的至少两个帽子组件保持点164，这便于将帽14子组件夹持到皮肤传感器32。皮肤传感器主体170的上管状部分174包括与下部分172邻接的基部175和两个臂176，两个臂176从基部175沿纵向轴线DD大致轴向延伸并且具有适于容纳皮肤传感器弹簧36的相对的内凹表面。皮肤传感器32的上管状部分174至少包括构造成至少容纳皮肤传感器插入件34的外部凸耳196的夹狭槽160。在一些实施例中，上管状部分174具有构造成接收皮肤传感器插入件34的外部凸耳196的两个夹狭槽160。每个臂176包括具有双燕尾部分的外部凸耳162，双燕尾部分在壳体18内提供正位置，以确保功能并消除使用后移除皮肤传感器32的可能性。在一些方面，皮肤传感器32的上管状部分174的直径为约20mm。在其他方面，皮肤传感器32的总长度为约57mm。

皮肤传感器32的上管状部分174还包括皮肤传感器凸轮或斜坡166，在一些方面，该凸轮或斜坡166可以与套环16的外部凸耳62相互作用，以克服由皮肤传感器32的端面171与使用者的皮肤的相互作用产生的初始阈值力。皮肤传感器32的上管状部分174还包括添加到其皮肤传感器基部175上的组件释放特征167，其在组装皮肤传感器插入件34时提供定位和夹形式。此外，组件释放特征167可以提供组装辅助并且使皮肤传感器插入件34锁定到滑架40，同时这两个部件紧固在一起。

皮肤传感器插入件34设置在皮肤传感器32内。图8A-8D中示出了皮肤传感器插入件34的一个实施例。参考图8A-8D，皮肤传感器插入件34包括管状主体190，其具有圆柱形的位于远侧的上主体192，该上主体192限定孔191并且邻靠位于近侧的下圆柱形裙部194，其具有基部188和从上主体192大致径向向外延伸并且垂直于基部188的面193。在多个实施例中，上主体192的直径为约14mm。在一些实施例中，基部188的直径为约17mm。裙部194包括一对致动翼或W形凸轮198，其从基部188大致轴向延伸，以提供用于帽组件与皮肤传感器插入件34相互作用并且将销200旋转地驱动到锁定位置的装置。在一些实施例中，在外部，上主体192包括弹簧对准凸台196，其降低了消除潜在的弹簧端卡住的风险并为皮肤传感器弹簧36的长度的增加提供补偿。图16a中示出了皮肤传感器弹簧的实施例。在内部，上主体192还包括销200，其用于实现期望的锁定功能以使滑架的倾斜面向上滑动以用于锁定机构，如本公开中进一步描述。裙部194包括外部保持销202，其将皮肤传感器插入件34保持在皮肤传感器中并且提供如锁定机构所需的旋转自由度。

壳体18还包括滑架40和构造成可滑动地定位在滑架40上方的套环16。图9A-9B中示出了滑架40的一个实施例。

滑架40具有沿着纵向轴线AA的管状主体210，该管状主体具有下部212和邻靠下部212的上部214。一方面，滑架40是单件的并且由透明材料制成。下部212具有近侧开口211。在一些方面，下部212的外径约为10mm。在外部，下部212包括至少一个斜坡脊228，并且在一些实施例中包括在一些方面在下部212的相对侧上彼此间隔开并且设置在下部212的远端的两个斜坡脊228。斜坡脊228具有直边缘229和弓形边缘230，它们在点231处相遇并提供滑架阈值面233，其构造成接收套环16，使得与皮肤传感器32配合的套环可以部分地旋转滑架40。皮肤传感器32在弹簧36上进行预压缩，该预压缩力轴向地作用在套环16上，这通过弓形边缘230在滑架40上引起转动力矩。在一些实施例中，弓形边缘230可以是螺旋形的。在多个方面，直边缘229可具有约25mm的长度，而弓形边缘230可具有约30mm的长度。

在多个实施例中，下部212至少包括中止肋或轨道232、彼此间隔开的注射轨道或肋234以及倒J形肋或锁定轨道236，它们全部围绕滑架主体210的近侧开口211设置并且被包括用于针头插入和中止功能以及自动注射器可用的注射功能。中止肋或轨道232和注射肋或轨道234彼此间隔开，但布置成彼此相邻，其中中止肋比注射肋短。在多个实施例中，注射轨道234邻接斜坡脊228的直边缘229。在一些方面，中止轨道232具有约20mm的长度，注射轨道具有约36mm的长度。中止肋232位于倒J形肋或轨道236与注射轨道234之间。倒J形肋236具有直边238和U形通道237。在多个方面，倒J形轨道236的直边238具有约16mm的长度。在其他方面，滑架40的所有外部轨道具有约1.5mm的厚度。在一些实施例中，中止肋232、注射肋234和倒J形肋或锁定轨道236包括彼此间隔开并彼此面对的一对。

在其他实施例中，上部214包括具有下边缘218和上边缘220的基部216，两个边缘均构造成接收滑架推力轴承41。在一些实施例中，滑架40的上部214还包括两个臂或耳226，其从定位在远侧开口227周围的上边缘220延伸，彼此面对并与上边缘220形成U形。在多个实施例中，下边缘218的外径约为10mm，上边缘20的外径约为17mm。在其他实施例中，臂或耳226的长度约为21mm。

套环16在近端联接到皮肤传感器32，而在远端联接到滑架40。图11A-11D中示出了套环16的一个实施例。在该实施例中，套环16具有管状主体50，其具有穿过其中的孔49，主体50由带肋的壁限定，该壁具有近侧开口51和远侧开口53，并且构造成在滑架40上滑动。在外部，套环16包括肋54和脊55，两者都可用于排出器(ejector)优化并提供足够的壁厚度。在一实施例中，肋54的长度约为17mm。在远端，管状主体50具有套环阈值面64，其构造成在皮肤传感器弹簧36的载荷下与滑架阈值面233联接。在一实施例中，图10A和10B中示出了滑架推力轴承41。滑架推力轴承41具有近侧表面或下面43a、远侧表面或上面43b和四个凸片48。四个凸片48的表面43a接触壳体18中的狭槽的底部，其限定了滑架推力轴承41在壳体18中轴向所在的位置。远侧表面43b接触滑架40的上边缘220的底侧。在一些实施例中，滑架推力轴承41的外径为约20mm。

在近端，套环16的管状主体50包括弹簧对准凸台52。在多个实施例中，凸台52围绕近侧开口51，彼此间隔开并构造成消除联接至套环16的皮肤传感器弹簧36的潜在端部卡住。套环16的管状主体50包括彼此面对的间隔开的两个窗口58，当使用自动注射器12时，每个窗口都由作为指示器被提供给患者的标记区域57框住。在一些方面，窗口58的长度为约17mm，并且当窗口58为矩形时，宽度为约7mm。在多个实施例中，套环16被制造为绿色，以用作自动注射器的状态的患者指示器。管状主体50还包括位于在每个窗孔58下方的其近端处的组装特征56。在一些实施例中，在管50的远端，套环16包括可移动地设置在壳体18的狭槽中以将套环16旋转地键接到壳体18的外部凸片62。

注射器或容器30的位置进一步由约束器38控制。在一些实施例中，约束器38构造成将注射器或容器30悬置在滑架40的中心，从而将针头注射载荷传递到壳体18中。图12A-12B中示出了约束器38的一个实施例。在该实施例中，约束器38包括圆柱形主体250、与主体250相邻并沿纵向轴线BB延伸的翼构件270和将圆柱形主体250连接到翼构件270的桥接构件330。在一些实施例中，圆柱形主体250由在两个翼构件270之间的两个桥接构件330支撑。

圆柱形主体250由圆周壁251、远侧开口252和与之相对的近侧开口254限定。约束器主体250在近端具有与注射器或容器30接触的平坦表面256，而圆柱形主体250在远端具有边缘255。

在多个实施例中，约束器主体250在圆周壁251中包含附接至边缘255的注射器保持夹258。在一些方面，约束器主体250的外径为约14mm。围绕保持夹258的是基本矩形切口260，其与保持夹258一起构造成固定悬置在滑架40的中心的注射器或容器30。在一些方面，保持夹258具有形成为锥形或弓形凸片的矩形形状，其朝向约束器主体250的内表面延伸。在一些方面，切口260围绕略凹的保持夹258形成U形。

在多个方面，约束器38包括翼构件270，在一些方面是两个翼270，其彼此间隔开并且通过桥接构件330连接到约束器主体250。在一些方面，翼构件270具有矩形主体272，其包括第一表面274、第二表面276以及在第一和第二表面之间的侧表面278。在其他方面，翼构件270的长度可以是约40mm。第一表面274可以包含反馈臂300和桥接构件330。在其他方面，第二表面276可以包含凹槽280和脊282。侧表面278也可以包含凹槽288和脊289。

在多个实施例中，桥接构件330将翼构件270的主体272一分为二，从而限定约束器主体250上方的上翼部分284和约束器主体250下方的下翼部分286。在一些方面，上翼部分284比下翼部分286长。在其他方面，上翼部分284可以具有约22mm的长度，而下翼部分286可以具有约17mm的长度。上翼部分284的第二表面276上的凹槽280a大于下翼部分286的第二表面276上的凹槽280b。在一些方面，翼构件270包含至少两个凹槽。

在多个方面，桥接构件330包括矩形臂332和设置在矩形臂332下方并与之邻靠的三角形支撑件334。三角形支撑件334具有三角形表面，其可以轻压并且与约束器主体250相比与翼构件主体272的接触点更多。

在一些方面，反馈臂300包括上臂302、下臂304和连接上臂302和下臂304的肘关节306。上臂302包括与上翼部分284的第一表面274相邻的第一端和具有稍突出于肘关节306上方的末端310的的第二端309，末端310与下臂304形成L形，下臂比末端310长。在其他方面，上臂302和下臂304朝向约束器主体250延伸并与上翼部分284形成U形。在一些方面，约束器38是单件的。在多个方面，上臂302可具有约6mm的长度，而下臂304可具有约2mm的长度。

在多个实施例中，约束器38构造成产生听觉声音和/或触觉反馈，以指示当柱塞42接触反馈臂300的肘关节306时柱塞42已被启动以将药物推入注射器或容器30内。在多个实施例中，容器30不相对于壳体18纵向移动。

注射器30包括可移动地定位在其中的塞子31，例如如图3所示。图17A和17B中示出了注射器或容器30的一个实施例。在图17B的实施例中，注射器或容器30容纳药物29。图17C和17D中示出了塞子31的一个实施例。在多个实施例中，塞子31构造成与柱塞42接合，以使塞子31在注射器或容器30内移动以从注射器或容器30中排出药物。注射器或容器30还包括针头28。在多个实施例中，取决于注射的位置，针头28的长度可以在约7/8英寸至约1英寸变化并且具有从约25至约27G的规格，从约7/8英寸至约11/4英寸并且具有从约22至约25G的规格，以及从约1英寸至约11/2英寸并且具有约19至约25G的规格。

柱塞42延伸穿过约束器38并进入注射器或容器30中，以使塞子31在注射器或容器30中移动，以从自动注射器12排出诸如药物之类的材料。图13A-13D中示出了柱塞42的一个实施例。在该实施例中，柱塞42包括在其远端的上杆400、在其近端的下杆500以及在它们之间的主体420。上杆400在其近端连接到下杆500。上杆400包括彼此垂直并形成十字形横截面的四(4)个边缘402。下杆500在其远端连接至上杆400，并在其近端连接至塞子31。下杆500包括彼此垂直并形成十字形横截面的四(4)个边缘502。下杆500在其近端具有用于进入塞子31的平坦圆形基部506。下杆500在其位于主体420下方的远端包括用于定向目的而设置在边缘之一上的突出部508。在多个方面，下杆500具有比上杆400更大的直径。在多个方面，上杆400可以具有约25mm的长度，下杆500可以具有约40mm的长度。在一些方面，平坦圆形基部506可具有约5mm的直径。

柱塞42的主体420包括下圆柱形部分422、上圆柱形部分424和位于它们之间的中间部分440。下圆柱形部分422的直径小于上圆柱形部分424的直径，并且构造成与约束器38配合。在一些实施例中，下圆柱形部分422可具有约8mm的外径，而上圆柱形部分424可具有约10mm的外径。上圆柱形部分424在其远端包括具有半矩形U形452的卡口450，其构造成与壳体顶部20联接。上圆柱形部分在其远端还包含弹簧引导件454，并且在一些方面包含两个弹簧引导件，其彼此间隔开并彼此面对并且构造成便于柱塞弹簧44的运动。在一些实施例中，上圆柱形部分424包含彼此间隔开的两个卡口450。中间部分440包括凸耳430，并且在一些方面包括彼此间隔开并彼此面对的两个凸耳，两者构造成防止柱塞42发射直到致动自动注射器12。柱塞46的主体420还包括孔460，其从上圆柱形部分424延伸到下圆柱形部分422并构造成接收柱塞弹簧44。在一些实施例中，柱塞42是单件的。

在多个实施例中，壳体顶部20在近端与壳体18联接，并且壳体顶部20在远端与壳体顶部插入件22联接。图14A-14B中示出了壳体顶部20的一个实施例。壳体顶部20包括基本椭圆形的管状主体530，其具有近侧开口541、远侧开口543、近侧边缘536、远侧边缘538和翼542。在多个方面，主体530可具有椭圆形轮廓，其中椭圆形轮廓的长轴线d₁约为28mm，而短轴d₂约为25mm。在其他方面，主体530的长度可以是约15mm。翼542设置在管状主体530的近侧边缘536处，翼542具有构造成卡扣到壳体18中的保持夹544。在一些方面，保持夹544具有附接到翼542的近侧边缘的夹主体546和在保持夹544的远侧边缘549的卡扣部分548。围绕保持夹544的是基本矩形的切口550，其与保持夹544和卡扣部分548一起构造成固定壳体18。在一些方面，切口550形成围绕保持夹544的U形。在其他方面，壳体顶部20的管状主体530包括彼此间隔开并彼此面对的两个翼542。在许多方面，翼542可具有约15mm的长度。

在多个方面，在管状主体530的近端边缘，壳体顶部20包括用于锁定在柱塞42中的机构552。机构552包括平台554、围绕切口564的框架566和对准引导件560。框架566邻接凸片565，该凸片向内突出至构造成可牢固地保持壳体顶部插入件22的管状主体30。在一些方面，机构552包括围绕四个切口564的四个框架566，每个切口具有凸片565和两个对准引导件560，它们全部彼此间隔开。平台554包括设置在翼542附近的下台阶556、与柱塞42的卡口450联接的卡口上面558、较长齿突出部561和较短齿突出部562，它们全部构造成接收并固定柱塞主体420的上圆柱形部分424。在其他实施例中，管状主体530包括设置在下台阶556与远侧边缘538之间的中间的对准引导件560。在一些方面，管状主体530包括彼此间隔开并彼此面对的两个对准引导件560。在多个方面，壳体顶部20是单件的。

在许多实施例中，壳体顶部20联接至壳体顶部插入件22。图15A-15C中示出了壳体顶部插入件22的一个实施例。壳体顶部插入件22包括凸的基本椭圆形顶部600和在远端612附接到椭圆形顶部600的管状主体602。在多个方面，椭圆形顶部600可具有基本椭圆形轮廓，其中椭圆形轮廓的长轴d₁约为28mm，而短轴d₂约为25mm。在近端，管状主体602具有构造成与壳体顶部20联接的近侧开口614。在多个方面，管状主体602由壁603限定，该壁包括朝向壁603的近端设置并构造成接收壳体顶部20的凸片565的切口604。在一些实施例中，壁603的高度为约13mm。壁603还包括组装顺应性V形狭槽610和V形定向特征606，其在管状主体602的近侧边缘615具有两个斜坡607。在多个实施例中，壁603包括四个切口604、两个狭槽610和两个定向特征606。在内部，管状主体602包括对准引导件624。壳体顶部插入件22还包括柱塞弹簧阱620，其是圆柱形的并且具有彼此间隔开的U形切口622。弹簧阱620在其远端626(未示出)居中设置并附接到凸顶部600。在多个方面，弹簧阱620可具有约7mm的外径。弹簧阱620构造成接收柱塞42和柱塞弹簧44的上杆400。在多个实施例中，壳体顶部插入件22是单件的。

在图16B的一实施例中示出了柱塞弹簧44。柱塞弹簧44设置在壳体顶部插入件22中。当使用自动注射器12时，柱塞弹簧44接合柱塞42以推动注射器塞子31以从自动注射器12的注射器或容器30中排出材料例如药物。在一些实施例中，当延伸时，柱塞弹簧44的长度可以为约58mm，外径为约4mm。

皮肤传感器锁

在内部，可移除帽14具有凸轮104，其在帽14组装到自动注射器12上时驱动皮肤传感器插入件(SSI)34围绕皮肤传感器32的内部。随着SSI旋转，其内部凸耳或销200在滑架40的表面上的经过修改的U型狭槽或倒J形狭槽的倾斜锁定面下方接合。SSI具有外部凸耳或外部保持销202，其接合在皮肤传感器32中的夹狭槽160上。因此，如果自动注射器当构造成存储时而掉落或撞击，则通过载荷路径皮肤传感器夹狭槽160-SSI外部销196-SSI内部凸耳200-滑架40-约束器38-壳体18而在惯性力下防止皮肤传感器32移动。当帽14被移除时，凸轮104从其锁定位置释放SSI34。SSI34通过皮肤传感器或驱动弹簧36的作用以及滑架40上的经过修改的U形狭槽或倒J形狭槽的倾斜面返回到其解锁位置。

在注射部位上启动注射器

当自动注射器12被压在注射部位上时，皮肤传感器32缩回到其中，起动操作顺序并允许针头28伸出。自动注射器12相对于皮肤传感器32的移动经受阈值，该阈值要求使用者施加23N的初始高力以开始操作，此后该力可以降至9N。通过凸轮面171在驱动套环16的皮肤传感器上的相互作用产生阈值力。套环16的运动受到套环16和滑架40之间的一对成反角的面抵制，该对成反角的面由皮肤传感器或驱动弹簧36保持接触。在一些实施例中，成反角的面是套环16的面64和滑架40的面233。

一旦克服阈值，自动注射器内部机构就相对于针头插入的深度控制注射的开始。当自动注射器12压靠在注射部位上时，皮肤传感器32压缩皮肤传感器弹簧36。该皮肤传感器弹簧作用在套环16上，该套环通过滑架40上的螺旋凸轮228将扭矩施加到滑架40部件上，其旋转由皮肤传感器32的内部上的特征例如皮肤传感器插入件34控制。

当皮肤传感器32被充分按压以达到目标针头插入深度时，它释放滑架40使其旋转，从而使柱塞42旋转。柱塞42通过壳体顶部20中的卡口特征558抵抗注射弹簧或柱塞弹簧44的力而保持住，并且当其旋转时，其在柱塞弹簧或注射弹簧44的作用下自由移动，因此柱塞42驱动注射器或容器30中的塞子31，从而排出剂量。注射器或容器30通过约束器38悬置在滑架40的中心，约束器38将针头插入和注射载荷传递到壳体18中。约束器38具有两个反馈臂300，其在柱塞42通过时被柱塞42轻击，从而产生听觉/触觉反馈以指示已输送剂量。

从注射部位抽出注射器

一旦注射完成并且时间允许扩散剂量，使用者就从注射部位抽出自动注射器12。随着自动注射器12抽出，针头28被拔出，皮肤传感器32前进以覆盖它。当针头28松开时，在由皮肤传感器弹簧-套环-螺旋凸轮系统产生的扭矩作用下，皮肤传感器32则通过滑架40的进一步旋转而被锁定在前进位置(与其开始位置相比)，从而防止与被污染尖锋的任何接触。该前进位置还防止帽14被安全地更换。在这种状态下，在自动注射器窗口中可以看到塞子31和红色柱塞42，这进一步向使用者表明自动注射器已被成功使用。

在图18A至18C的一实施例中示出了帽和刚性针头护罩移除操作。图18A示出了注射器或容器30，其被包裹在由刚性针头护罩24围绕的柔性针头护罩26中。图18A还示出了包括可移除帽14和帽插入件15的帽组件13。当如图18b所示组装自动注射器12时，帽插入件15的夹128与刚性针头护罩24接合。在移除帽14时，帽插入件15的夹128卡在刚性针头护罩24的凸缘27的端部上以将其移除，如图18c所示。

在图19A-19D的一实施例中示出了皮肤传感器锁定操作。图19A示出了皮肤传感器32和帽14的组装的开始。在组装帽14时，帽14的凸轮104与皮肤传感器插入件34的凸轮198接合并使它们转动。图19B是示出了帽凸轮104与皮肤传感器插入凸轮198首次接触的剖视图。图19C示出了包括其皮肤传感器插入件的完全组装的帽和皮肤传感器。图19D是示出了与皮肤传感器插入凸轮198完全接合的帽凸轮104的剖视图。在图19D所示的实施例中，皮肤传感器插入件34已经转动成使得其内凸耳或点200现在与滑架40的锁定特征接合。在移除帽14时，皮肤传感器弹簧36沿滑架40的倒J形肋或轨道236的斜面向下驱动皮肤传感器插入件34并且脱离与滑架锁定特征接合。在图16A的一实施例中示出了皮肤传感器弹簧36。在一些方面，当延伸时，皮肤传感器弹簧36可具有约75mm的长度和约17mm的外径。

图20A-20E示出了皮肤传感器组件操作的实施例。在组装操作开始之前，需要将皮肤传感器插入件外部保持销202接合到皮肤传感器32中的倾斜皮肤传感器夹狭槽160中。结果，皮肤传感器插入件34将在此操作开始之前受到约束。在图20A中，示出了皮肤传感器插入件34，其在皮肤传感器插入件销200已经移动到滑架40的倒J形肋中之前。在图20B和20C中，当皮肤传感器被推动时，皮肤传感器插入销200沿着皮肤传感器中的凸轮面166摩擦，使得皮肤传感器插入件旋转并将内凸耳200接合到滑架锁定特征中。在图20D和20E中，皮肤传感器插入销200移动到倒J形轨道的U形倾斜通道或狭槽237中。这是通过继续将皮肤传感器32按压到子组件上而完成的，皮肤传感器插入销200被驱动到U形狭槽237中。

图21A-21E示出了致动阈值的实施例，其示出了皮肤传感器32、套环16和滑架40之间的相互作用。图21A示出了处于准备使用状态的皮肤传感器32、壳体18中的套环狭槽148和滑架40。图21B示出了皮肤传感器32的初始运动。图21C示出了皮肤传感器32的进一步运动，其中皮肤传感器凸轮166驱动套环16旋转，从而引起套环阈值面64滑动经过滑架阈值面233，从而产生阈值反作用力。在图21D的实施例中，在从套环阈值面64和滑架点231之间的阈值面的释放点处，套环16已旋转成使得阈值面位于彼此滑过的滑架的点231和套环的点63处。在图21E的实施例中，在阈值之后，在针头插入阶段，套环16已经移动到滑架40主螺旋凸轮228上。来自套环16上的皮肤传感器或驱动弹簧36的力在滑架40上产生扭矩。在该实施例中，皮肤传感器32已从套环驱动凸轮66上移开，套环16现在抵靠在壳体18中的其工作面68上。

在图22的实施例中，为了旋转滑架40，皮肤传感器弹簧36(未示出)通过套环16在滑架40的螺旋形式228上施加载荷。滑架40的旋转可以通过与皮肤传感器插入销200接触的中止肋或轨道232来阻止。在该实施例中，皮肤传感器插入销200示出为在过渡到注射阶段之前处于插入极限。在该阶段，如果使用者中止自动注射器的插入，并在过渡到注射阶段之前抽出针头28，则皮肤传感器32将前进但不会锁定。在随后的尝试中，自动注射器将操作，但没有致动其所需的阈值力。

在图23A和23B所示的实施例中，自动注射器12示出为在到注射阶段开始的过渡点处。在图23A中，驱动或皮肤传感器弹簧36(未示出)的力在滑架40上施加扭矩。皮肤传感器插入凸耳200越过中止肋232的顶部到注射肋或轨道234上，从而允许滑架40转动。在图23B中，滑架耳或臂226开始旋转柱塞42。柱塞42通过其卡口特征450被保持在壳体顶部20中。

在图24A和24B所示的实施例中，滑架40的旋转已将柱塞42推离其卡口450的架子，并且柱塞驱动器42在柱塞弹簧44(未示出)的作用下自由地使塞子31前进。

图25A至25D所示的实施例示出了在抽出针头之后的反锁阶段中套环、滑架和皮肤传感器插入件之间的相互作用。在图25A中，套环16仍在向滑架40施加扭矩。在图25B中，通过皮肤传感器插入凸耳200来减小或防止滑架40抵靠滑架注射肋或轨道234转动。图25C和25D示出了当针头28(未示出)被充分抽出以使皮肤传感器插入凸耳200从注射肋234的端部掉落并进入反锁特征时。

输送装置10(在一些方面是自动注射器12)的操作也示意性地在图26-36中示出。在图26所示的实施例中，自动注射器12静止。在帽凸轮104和皮肤传感器插入件34的W形凸轮198接合之前，皮肤传感器插入件34的平行四边形凸耳200在来自皮肤传感器弹簧36(未示出)的向下载荷下位于滑架40的倒J形肋236中的U型狭槽237的底部。皮肤传感器弹簧36的上端作用在套环16上，保持阈值特征接合。皮肤传感器弹簧36(未示出)向上作用在套环16上，向下作用在皮肤传感器插入件34上。

在图27的实施例中，自动注射器12在存储状态下仍静止。皮肤传感器插入件34的凸耳200通过帽凸轮104的作用被推向右侧，从而将皮肤传感器插入凸耳200接合到滑架40的锁定特征中。滑架40无法旋转，因为套环16接合在滑架凸轮228(未示出)的底部。皮肤传感器弹簧36(未示出)向上作用在套环16上，向下作用在皮肤传感器插入件34上。柱塞42承受来自注射或柱塞弹簧44的载荷(在该图中向下，未示出)，并由壳体顶部20保持住。

在图28中，移除帽将释放皮肤传感器插入件34，其被皮肤传感器弹簧36和滑架40的锁定特征的成角度斜面从滑架40锁定特征推出(与最终组装之前的状态相同)。

图29的实施例示出了皮肤传感器32的第一运动。克服了阈值力机构。皮肤传感器插入件34的凸耳200离开滑架40的U形狭槽237。套环18现在可以在滑架40上施加扭矩，但滑架尚未移动。

图30示出了插入针头阶段。在该阶段，套环16在皮肤传感器弹簧36载荷下向上移动并且已经旋转地驱动滑架40。当中止轨道232与皮肤传感器插入凸耳200接触时，滑架40停止旋转。滑架顶部耳或臂226已经旋转至柱塞凸耳430(未示出)。进一步的针头插入会压缩皮肤传感器弹簧36。

图31的实施例示出了当使用者在完全插入针头28之前抽出自动注射器12时发生的中止插入。在该实施例中，滑架40不能旋转。皮肤传感器32以与抽出自动注射器12相同的速率覆盖针头28。皮肤传感器未被反锁，允许进行第二次插入尝试。在一些方面，此状态可能会或可能不会发生，并且不是正常使用顺序的一部分。与在开始位置相比，皮肤传感器32可以从自动注射器12的主体进一步伸出。

图32的实施例示出了自动注射器12到注射阶段的过渡。皮肤传感器插入凸耳200足够高以脱离中止轨道232，并且即将允许滑架40旋转。在滑架被释放旋转之前的最后一点，达到了最大的装置内弹簧压缩，自动注射器12处于瞬时状态。

图33示出了在注射阶段中自动注射器12的操作。为了开始注射，释放柱塞42。针头28已完全插入，并且皮肤传感器插入凸耳200清除了中止轨道或肋232。套环16自由驱动滑架40再次旋转并驱动它，直到完全插入或者注射肋234接触皮肤传感器插入凸耳200。滑架的这种旋转还使柱塞42从壳体顶部20释放以进行注射(柱塞42示出处于即将开始其行程的即时状态)。

图34所示的实施例示出了完成的注射阶段。在该阶段，塞子31到达其结束止动。注射或柱塞弹簧44驱动柱塞42，且因此柱塞注射剂量。在一些实施例中，如果自动注射器12构造成完全排空，则在塞子31在注射器或容器30中触底的地方发生注射结束止动。在其他实施例中，如果自动注射器12构造成部分排空，则当柱塞42停在约束器上时发生注射结束止动。

在图35的实施例中，皮肤传感器32被伸出。例如，当使用者从其腿中抽出针头时，皮肤传感器弹簧36将皮肤传感器32推出。滑环18无法移动，因为滑架40不能旋转，由于其通过皮肤传感器插入凸耳200抵着插入或注射肋234移动而被减小或防止旋转。

图36示出了锁住的皮肤传感器32。皮肤传感器插入凸耳200脱离完全插入或注射轨道234，使滑架40最终旋转。套环18通过其最终旋转驱动滑架40。自动注射器12现在已锁定成使得推动皮肤传感器32不会移动它。

图37A-37E的实施例示出了使用在本申请中描述的输送装置10的注射阶段的整个循环。在一些实施例中，输送装置10可以是自动注射器12。图37A示出了处于初始存储状态的自动注射器12。图37B示出了自动注射器12，其帽被移除并且定位成抵靠注射部位700，例如皮肤表面。图37C示出了当启动安全系统、将针头插入注射部位700并且释放柱塞42(未示出)时的自动注射器12。在图37D中，柱塞42向下行进以与塞子31连接，并通过针头28从容器或注射器30输送药物剂量。图37E示出了在皮肤传感器32返回其开始位置以屏蔽针头28之后的自动注射器。

装置部件(例如针头、帽、药物等)可被灭菌。在多个实施例中，可以在最后包装的最终灭菌步骤中通过辐射对注射药物的装置的一个或多个部件灭菌。与诸如无菌过程(其需要单独对单个产品部件灭菌，并在无菌环境中组装最终包装)之类的过程相比，产品的最终灭菌提供了更大的无菌保证。在一些实施例中，装置的一个或多个部件可以被无菌地组装。

在多个实施例中，可以在终端灭菌步骤中使用伽马辐射，该步骤涉及利用来自伽马射线的电离能，其深深地渗透到装置中。伽玛射线在杀死微生物方面非常有效，它们不会留下任何残留物，也没有足够的能量赋予装置放射性。当装置处于包装中且伽马灭菌不需要高压或真空条件时，可以使用伽马射线，因此包装密封件和其他部件不会受到应力。另外，伽马辐射消除了对可渗透包装材料的需求。

在多个实施例中，电子束(e-束)辐射可以用于对装置的一个或多个部件进行灭菌。电子束辐射包括电离能形式，通常以低穿透力和高剂量率为特征。电子束辐射与伽马射线处理相似，因为它会改变接触时的各种化学和分子键，包括微生物的繁殖细胞。用于电子束灭菌产生的束是通过电的加速和转换产生的集中高度带电的电子流。例如，当药物以凝胶形式包含时，可以使用电子束灭菌。

其他方法也可以用于对药物和/或装置的一个或多个部件进行灭菌，包括但不限于气体灭菌，例如用环氧乙烷或蒸汽灭菌。

装置的一个或多个部件可以由以下材料制成，例如聚氨酯、聚脲、聚醚(酰胺)、PEBA、热塑性弹性体烯烃、共聚酯和苯乙烯系热塑性弹性体、钢、铝、不锈钢、钛、镍钛诺、有色金属含量高且铁的相对比例低的金属合金、碳纤维、玻璃纤维、塑料、陶瓷或其组合。

对于本领域技术人员将显而易见的是，在不脱离本文的教导的精神或范围的情况下，可以对本文所述的各种实施例进行各种修改和变型。因此，意图是各个实施例覆盖在本教导的范围内的各个实施例的其他修改和变型。

Claims (19)

1.一种用于注射药物的装置，该装置包括：

具有近端的壳体，该壳体具有设置在壳体内的容器，该容器构造成容纳药物，容器具有在近端的针头和设置在容器内的塞子；

具有远端和近端的柱塞，该柱塞的近端构造成接合所述塞子，柱塞的远端构造成接合第一弹性构件并使塞子在容器内移动以将药物从容器中注射出针头；

滑架，其具有设置在其中的容器的至少一部分，该滑架可相对于所述壳体旋转；

具有远端和近端的套环，该套环的远端构造成接合所述滑架并引起滑架的旋转，该套环的近端构造成接合第二弹性构件；

具有远端和近端的皮肤传感器，该皮肤传感器的远端构造成接合所述第二弹性构件，该皮肤传感器的近端构造成与注射部位相接触；以及

帽，其构造成接合所述壳体的近端以减少所述皮肤传感器的运动，其中，所述第二弹性构件当被压缩并接合所述套环时，使套环旋转所述滑架，在滑架旋转时，第一弹性构件接合所述柱塞，以将药物从容器中注射离开针头。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是一次性的，并且包括单剂量药物。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述皮肤传感器构造成在注射所述针头时缩回，并且在注射药物之后延伸以围绕针头。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，在将注射力施加到所述皮肤传感器之前，所述第一弹性构件处于压缩状态。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柱塞的远端包括约束构件，该约束构件构造成减小或防止柱塞的运动，并且构造成将所述第一弹性构件保持处于压缩状态。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述滑架的旋转引起所述柱塞的约束构件的旋转，以使所述第一弹性构件解除压缩状态并允许柱塞使所述塞子在所述容器内移动，以将药物从容器中注射离开针头。

7.根据权利要求1所述的装置，还包括在近端覆盖所述针头的针头护罩。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述针头护罩包括相对于所述壳体的柔性材料和/或相对于所述第一或第二弹性构件的刚性材料。

9.根据权利要求7所述的装置，还包括联接至所述帽的帽插入件，所述帽插入件具有用于所述针头护罩的捕获构件，针头护罩在近端保护所述针头，所述捕获构件构造成用于当从所述壳体移除帽时移除针头的针头护罩。

10.根据权利要求9所述的装置，还包括联接到所述皮肤传感器的皮肤传感器插入件，该皮肤传感器插入件构造成与所述帽插入件联接。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述皮肤传感器插入件包括锁定表面，锁定表面构造成在移除所述帽之前与帽的锁定表面锁定。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述皮肤传感器插入件的锁定表面是W形凸轮。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述帽的锁定表面是三角形凸轮，其联接至所述皮肤传感器插入件的W形凸轮。

14.根据权利要求1所述的装置，还包括联接至所述壳体的壳体顶部和联接至该壳体顶部的壳体顶部插入件。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一弹性构件是弹簧，其构造成将所述壳体顶部插入件联接至所述柱塞。

16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第二弹性构件是弹簧，其在被压缩时在所述滑架上施加扭矩，从而使滑架转动。

17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述药物包括止痛剂、抗炎剂、激素、β激动剂、α激动剂、β拮抗剂、α拮抗剂、苯并二氮卓、葡萄糖调节剂、麻醉剂、麻醉剂拮抗剂、胆碱能剂、抗胆碱能剂、毒蕈碱激动剂、毒蕈碱拮抗剂、类固醇、氯化物盐、碘化物盐、胆碱酯酶再活化剂、胆碱酯酶激动剂、抗菌剂、抗心律不齐剂、血管舒张剂、血管收缩剂、抗凝剂、心血管剂、抗帕金森病剂、抗精神病剂、免疫抑制剂、抗组胺药或其组合。

18.一种用于注射药物的装置，该装置包括：

具有近端的壳体，该壳体具有设置在壳体内的容器，该容器构造成容纳药物，容器具有在近端的针头和设置在容器内的塞子，该针头由在近端的针头护罩保护；

具有远端和近端的柱塞，该柱塞的近端构造成接合所述塞子，柱塞的远端构造成接合第一弹性构件并使塞子在容器内移动以将药物从容器中注射离开针头；

滑架，其具有设置在其中的容器的至少一部分，该滑架相对于所述壳体可旋转；

具有远端和近端的套环，该套环的远端构造成接合所述滑架并引起滑架的旋转，该套环的近端构造成接合第二弹性构件；

具有远端和近端的皮肤传感器，该皮肤传感器的远端构造成接合所述第二弹性构件，该皮肤传感器的近端构造成与注射部位相接触，其中，所述第二弹性构件当被压缩并接合所述套环时，使套环旋转所述滑架，在滑架旋转时，第一弹性构件接合所述柱塞，以将药物从容器中注射离开针头；

帽，其构造成接合所述壳体的近端以减少所述皮肤传感器的运动；以及

帽插入件，其联接至所述帽，该帽插入件具有用于所述针头护罩的捕获构件，该捕获构件构造成用于通过从所述壳体的近端移除帽来移除针头护罩。

19.根据权利要求1-18中任一项所述的装置，其中，所述装置是可灭菌的。

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