CN112285361A - 排除抗-cd38单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及排除抗‑CD38单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂。本发明发现TCEP‑HCl可高效消除抗‑CD38分子单克隆抗体类药物对抗人球蛋白试验的干扰，且效果显著优于DTT；同时还本发明涉及相应的排除抗‑CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂及抗人球蛋白检测方法。
Description
技术领域
本发明涉及抗人球蛋白检测技术，具体涉及三-(2-甲酰乙基)膦盐酸盐(TCEP-HCl)用于抗人球蛋白检测试剂的制备，TCEP-HCl用于制备抗人球蛋白检测试剂。
背景技术
Coombs试验，又称抗人球蛋白试验，目前已经被广泛应用于检测红细胞表面的不规则血型抗体或血清中的不规则血型抗体，用来诊断自身免疫溶血性疾病、输血反应调查及交叉配血实验。抗人球蛋白试验原理是将抗人球蛋白试剂加入已经被不规则抗体致敏的红细胞盐水悬液中，红细胞表面的不规则血型抗体与抗人球蛋白试剂中的抗体发生特异性反应而发生凝集。抗人球蛋白试验可分为直接试验和间接试验两种。直接抗人球蛋白试验的目的是检査红细胞表面的不规则血型抗体，间接抗人球蛋白试验目的是检查血清中是否存在游离的不规则血型抗体。本发明所述的抗人球蛋白检测指间接抗人球蛋白试验。
单克隆抗体药物一般分为:治疗疾病(尤其是肿瘤)的单抗类药物、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗药物，临床常用的单抗类药物如妥昔单抗药物用于治疗非霍奇金淋巴瘤，曲妥珠单抗用于治疗乳腺癌，西妥昔单抗用于治疗结肠癌等。近年来的临床实践发现，单克隆抗体类药物可能会对抗人球蛋白检测造成干扰。目前多见抗-CD38分子单克隆抗体类药物所导致的干扰，这类药物包括Daratumumab、伊沙妥昔单抗(Isatuximab)、HexaBody-CD38等。
例如，Daratumumab在治疗多发性骨髓瘤中具有显著疗效，由于红细胞膜上也存在CD38分子，抗-CD38分子单克隆抗体可以与红细胞表面CD38分子抗原结合从而致敏红细胞，因此使用Daratumumab的患者血液，可能在抗人球蛋白试验中呈假阳性反应，进而干扰抗人球蛋白介质中的交叉配血结果判断，而多发性骨髓瘤患者治疗过程中，有时需要输血支持，因此该类药物对患者输血安全带来了严重威胁。
目前世界各国对于抗-CD38单克隆抗体类药物所导致的抗人球蛋白干扰反应主要有以下应对策略：①使用脐带血红细胞进行抗人球蛋白试验，但脐带血样本难以经常性获取；②用药前提前预留一定数量的血液样本，但对需要长期治疗的患者而言，血样量需求巨大，提前留血样很难满足抗人球蛋白试验所需；③用重组蛋白去中和结合到红细胞表面的抗-CD38单克隆抗体，但代价十分高昂；④用二硫苏糖醇(DTT)处理红细胞，使红细胞表面的CD38分子氧化还原变性，不再与抗-CD38抗体结合，但DTT难溶于水，稳定性较差，对CD38分子的作用很不稳定，常难以达到预期效果，此外DTT易在空气中氧化，还原性只能保持3-7天，有较刺激的气味。
发明内容
本发明发现TCEP-HCl可高效消除抗-CD38分子单克隆抗体类药物对抗人球蛋白试验的干扰，即可以防止抗-CD38分子单抗类药物干扰抗人球蛋白反应，避免检测结果的假阳性；且效果显著优于DTT；同时三-(2-甲酰乙基)膦盐酸盐(TCEP-HCl)是一种不含硫醇基、无味的二硫键还原剂，易溶于水，稳定性优于DTT，可抗氧化，还原性能维持2-3周。
为此，本发明提供了TCEP-HCl用于制备排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂的应用。
同时，本发明提供了相应的排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂。所述试剂包括TCEP-HCl。
进一步，所述试剂还包括PBS溶液或生理盐水。
可选的，本发明所提供试剂中TCEP-HCl的浓度为1mmol/L-2mmol/L。
更进一步，采用上述试剂进行抗人球蛋白检测方法包括利：用上述试剂对待测样进行预处理，之后采用抗人球蛋白试剂进行抗人球蛋白检测。
具体的，所述抗人球蛋白检测方法为卡式抗人球蛋白检测方法或试管抗人球蛋白检测方法。
附图说明
图1为实施例中卡式抗人球蛋白实验检测多发性骨髓瘤患者抗CD38单抗用药前后血浆中的不规则血型抗体；
图2为实施例中流式细胞术检测TCEP-HCL对红细胞膜上CD38分子的影响；
图3为实施例中抗人球蛋白血型卡检测TCEP-HCL对常见红细胞血型抗原的影响。
具体实施方式
除非另有说明，本文中的术语根据本领域技术人员的常规认识理解。
本发明所述待测样为抗人球蛋白检测试样，一般为但不限于使用或可能使用抗-CD38分子单克隆抗体药物的相关疾病的患者的待测样，所述相关疾病是指抗-CD38分子单克隆抗体药物作为单一用药或联合用药的药物对其有诊断、预防和治疗效果的疾病。
以下实施例中以抗-CD38单抗类药物Daratumumab作为研究对象，TCEP-HCL排除了该药物对抗人球蛋白试验的干扰作用，而类似的还有其他以抗-CD38单抗单克隆抗体类药物都可能对抗人球蛋白试验造成干扰，均可用本发明进行预处理。
以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围，若未特别指明，实施例均按照常规实验条件。
实施例1：
新试剂的组成及其制备方法示例：866mg三(2-甲酰乙基)膦盐酸盐(TCEP-HCl)，用10ml PBS溶解，配制成TCEP-HCl浓度为1mmol/L的试剂；所用的TCEP-HCl购自上海梯希爱化成工业发展有限公司。同时采用相同方法制备TCEP-HCl浓度为2mmol/L的试剂。
实施例2：
血清学实验分析TCEP-HCl排除抗-CD38分子单抗药物对抗人球蛋白检测的干扰作用：
分别采集使用抗-CD38分子单抗药物Daratumumab前、后的多发性骨髓瘤患者静脉血，EDTA抗凝，3000r/min离心5min，血浆做抗人球蛋白卡式不规则血型抗体筛查(卡式抗人球蛋白检测)，用药前、后检测组各设置三个测试样，检测过程中所用不规则抗体抗筛细胞购自盖立复医药科技(上海)有限公司；
结果分析：用药前，患者抗人球蛋白不规则血型抗体筛查实验呈阴性结果；使用单克隆抗体药物Daratumumab后，患者抗人球蛋白卡式不规则血型抗体筛查结果转为阳性，结果如图1所示，其中，IgG：人球蛋白IgG；C3d：补体C3d，二者均为球蛋白。
实施例3：
TCEP-HCl排除抗-CD38分子单抗药物对试管抗人球蛋白检测的干扰：
取三种不规则抗体抗筛细胞(购自盖立复医药科技(上海)有限公司，三种不规则抗体筛查细胞由三支单人份献血者红细胞组成，三种分别编号为I#、II#、III#，其余三组也使用这三种不规则抗体抗筛细胞)各100μl分别加入三支试管，生理盐水洗涤三次，不做任何处理，标记为未处理组；再取三种不规则抗体抗筛细胞各100μl分别加入三支试管，生理盐水洗涤三次，各个试管中均加入浓度为1mmol/L TCEP-HCl 100μl，标记为1mmol/L TCEP-HCl组(实施例1制备的试剂)；另取同样量三种不规则抗体抗筛细胞，各个试管中均加入浓度为2mmol/L TCEP-HCl 100μl，标记为2mmol/L TCEP-HCl组；另取同样量三种不规则抗体抗筛细胞，各个试管中均加入浓度为0.2mol/L DTT 100μl,标记为DTT组；四组样本均37℃水浴30min，生理盐水洗涤，试管内剩余压积红细胞中加入实施例2患者血浆100μl，混匀，37℃水浴15min，生理盐水洗涤；其中1mmol/L TCEP-HCl组和2mmol/L TCEP-HCl组处理过程为本发明所述预处理示例，其余两组为对照例；
生理盐水洗涤之后分别加100μl抗人球蛋白试剂(购自上海血液生物医药有限责任公司)进行检测，3000r/min离心15s，观察结果；
结果及分析：未处理组抗人球蛋白不规则血型抗体筛查(即抗人球蛋白检测)结果为阳性，1mmmol/L与2mmmol/L TCEP-HCl处理组实验结果转为阴性，TCEP-HCl破环了红细胞上CD38抗原，排除了Daratumumab对抗人球蛋白卡式不规则血型抗体筛查的干扰，与DTT处理后结果一致，但是TCEP-HCl的浓度远低于DTT的使用浓度，结果见表1。
表1.试管抗人球蛋白实验检测TCEP-HCL对不规则血型抗体筛查的影响
实施例4：
采用流式细胞术分析TCEP-HCl对红细胞膜上CD38分子的作用：
采集正常人静脉血，EDTA抗凝，3000r/min离心5min，分别吸取100μl红细胞加入四支离心管中，生理盐水洗涤三次，其中两管标记为NAKED与未处理管，均加入100μl PBS溶液，另两管分别加入100μl浓度1mmol/L与2mmol/L的TCEP-HCl，37℃水浴30min，生理盐水洗涤三次；
从上述各试管中吸取5μl红细胞分别加入20μl流式缓冲液中，除NAKED管外，其余三管均加入3μl抗-CD38流式抗体(购自Biolegend)，避光常温染色20min，2000r/min离心5min，流式缓冲液洗涤一次，最后4支试管中均加入500μl流式缓冲液，混匀，流式细胞仪分析；
结果及分析：相比于未处理组，TCEP-HCl处理组的CD38抗原阳性细胞明显下降，说明TCEP-HCl可以破坏红细胞表面的CD38抗原分子，结果见图2。
实施例5：
血清学检测TCEP-HCl对红细胞ABO血型抗原及其他主要血型抗原的作用：
采集正常人AB型RHD阳性红细胞，EDTA抗凝，3000r/min离心5min，生理盐水洗涤三次，分别吸取100μl红细胞加入两个试管，一管加入100μl PBS，标记为未处理组,另一管加入100μl浓度1mmol/L的TCEP-HCl，37℃水浴30min，生理盐水洗涤三次；
将洗涤后红细胞稀释成5％红细胞悬液，吸取10μl加入血型检测卡中，2000r/min离心5min，观察结果；
取三种不规则抗体抗筛细胞(购自盖立复医药科技(上海)有限公司，分别编号为I#、II#、III#，其余两组也使用这三种不规则抗体抗筛细胞)各100μl分别加入三支试管，生理盐水洗涤三次，不做处理，标记为未处理组；另取三种不规则抗体抗筛细胞各100μl分别加入三支试管，生理盐水洗涤三次，各个试管中均加入浓度为1mmol/L TCEP-HCl 100μl，标记为1mmol/L TCEP-HCl组；另取三种不规则抗体抗筛细胞各100μl分别加入三支试管，生理盐水洗涤三次，各个试管中均加入浓度为2mmol/L TCEP-HCl100μl，标记为2mmol/L TCEP-HCl组；三组样本37℃水浴30min，生理盐水洗涤三次，按照不规则抗体抗筛细胞谱，分别加入相应的血型抗体试剂(购自上海血液生物医药有限责任公司)100μl，包括E，e，C，c，K，M，N，S，s，JKa、JKb，P1，Lea，Leb，D，Fya，Fyb。
结果及分析：ABO血型不受TCEP-HCl的影响，见图3；其他血型抗原除K抗原被破坏外，其余抗原均被检测出，见表2；说明TCEP-HCL在排除抗-CD38单抗药物对抗人球蛋白试验干扰的同时，不会对其他血型抗原造成破坏，虽然中国人K抗原分布频率几乎为0，但是多发性骨髓瘤患者输血应该选择K抗原阴性血液，以排除漏检患者血浆中K抗体阳性的风险。
表2.试管抗人球蛋白实验检测TCEP-HCL对红细胞血型抗原的影响
Claims (6)
1.TCEP-HCl用于制备排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂的应用。
2.一种排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂，其特征在于，所述试剂包括TCEP-HCl。
3.如权利要求2所述的排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂，其特征在于，所述试剂还包括PBS溶液或生理盐水。
4.如权利要求2或3所述的排除抗-CD38分子单克隆抗体药物对抗人球蛋白检测干扰的试剂，其特征在于，所述试剂中TCEP-HCl的浓度为1mmol/L-2mmol/L。
5.一种抗人球蛋白检测方法，其特征在于，方法包括：利用权利要求2或3所述试剂对待测样进行预处理，接着对预处理后的待测样进行抗人球蛋白检测。
6.如权利要求4所述的抗人球蛋白检测方法，其特征在于，所述抗人球蛋白检测方法为卡式抗人球蛋白检测方法或试管抗人球蛋白检测方法。
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