CN112243361A - 尿液采样套件及其方法 - Google Patents
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Abstract
在一些实施方案中，公开了一种尿液采样套件，包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和包装的消毒擦拭物、湿巾或拭签。采样端口进入装置包括筒体和与筒体同轴的空心针，筒体端部的尖端被配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口。针流体连接至筒体的尖端但是被定位远离尖端。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和包装的消毒擦拭物、湿巾或拭签。还公开了一种包括至少一些前述部件的导管插入与尿液采样套件，还有一种使用尿液采样套件和导管插入与尿液采样套件进行无菌尿液采样的方法。
Description
优先权
本申请要求2018年5月22日提交的美国临时申请号62/675,112的优先权权益，其全部并入本申请。
背景技术
可以理解，全国各地的医院均将其精力集中于导管相关联的尿路感染(“CAUTI”)预防包(prevention bundle)，以取得更好的结果，限制医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)报销罚款的风险，并且减少耐药性的发生。历史上的预防工作集中于封闭系统、无菌插入技术和对插有Foley导管的患者的维护。然而，尽管有96％的护理决策者认为其设施内的护士从Foley导管采集尿液样本的方式存在差异，但是迄今为止，很少或没有广泛关注与尿液采样实践相关联的重大差异。
研究表明，尿液采样的所有方面均存在差异，包括从收集系统采集尿液样品的位置、如何清洁尿液采样区域、使用哪种设备采集尿液样品和如何将尿液样品转移至实验室。这种差异是影响CAUTI结果记录的一个基本问题。实际上，100％的护理决策者认为差异和不正确的尿液采样技术可能导致污染风险增加，并且因此导致假阳性CAUTI。此外，多达70％的尿液培养物反映出假阳性结果，这导致不准确的CAUTI诊断和不适当的抗生素治疗，以及人为地破坏医院致力于通过其他手段降低CAUTI风险的时间和资源。这个问题对那些寻求降低CAUTI率以避免CMS报销罚款的人提出了持续的挑战。
本文公开了至少解决上述问题的尿液采样套件及其方法。
发明内容
本文公开了一种尿液采样套件，其在一些实施方案中包括采样端口进入装置、洗手液包(package of hand sanitizer)、成对的无菌手套和配置用于清洁的具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料(antiseptic-saturated material)。采样端口进入装置包括筒体、在筒体的一端处的尖端(其配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口)和与筒体同轴的空心针。针被流体连接至筒体的尖端但是被定向远离筒体的尖端。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。
在一些实施方案中，尿液采样套件进一步包括用于放置在患者上的洞巾(fenestrated drape)。洞巾的穿孔被配置为当将洞巾覆盖在患者上时允许进入导管组件的尿液采样端口。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括管材(tubing)夹，其配置为将引流管材夹在导管组件的尿液采样端口和引流袋之间。使用管材夹夹紧引流管材允许尿液返回入尿液采样端口，用于尿液采样。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括一个或多个隔膜塞住的试管。一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压。
在一些实施方案中，一个或多个试管中的每个试管被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不包括添加剂或防腐剂。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括包裹在尿液采样套件的内容物周围的中央供应室(“CSR”)包裹件(wrap)。CSR包裹件被配置为在包裹在尿液采样套件的内容物周围的同时保持尿液采样套件的内容物的无菌状态。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括模制托盘，其包括配置为保持尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括尿液采样套件的外包装。外包装被配置为从尿液采样套件的制造点至尿液采样套件的使用点使尿液采样套件免于尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
在一些实施方案中，尿液采样套件还包括模制托盘、CSR包裹件和外包装。模制托盘包括配置为保持尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室。CSR包裹件被配置为在将CSR包裹件包裹在模制托盘和尿液采样套件的内容物周围的同时保持尿液采样套件的内容物的无菌状态。尿液采样套件的外包装被配置为从尿液采样套件的制造点至尿液采样套件的使用点使尿液采样套件免于尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
本文还公开了一种导管插入(catheterization)与尿液采样套件，其包括成套的导管插入部件和成套的尿液采样部件。成套的导管插入部件包括预连接的导管组件，该导管组件包括导尿管、引流管材和将导尿管流体连接至引流管材的连接器。连接器包括尿液采样端口。成套的尿液采样部件包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和配置用于清洁的具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。采样端口进入装置包括在筒体的一端处的尖端，其配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置、洗手液包、成对的无菌手套和具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。
在一些实施方案中，连接器的尿液采样端口和采样端口进入装置的尖端中的每个具有与另一个互补的螺纹图案，用于将采样端口进入装置锁定在尿液采样端口上。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括第一洞巾和第二洞巾。第一洞巾被提供用于放置在患者上。第一洞巾的穿孔的形状和尺寸被设计为当第一洞巾被覆盖在患者上时允许接近患者以插入导尿管。第二洞巾也被提供用于放置在患者上。第二洞巾的穿孔的形状和尺寸被设计为当第二洞巾被覆盖在患者上时允许接近尿液采样端口。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括床单夹，其用于将引流管材固定至一个或多个床单。床单夹也被配置为将引流管材夹在尿液采样端口与导管组件的引流袋之间。使用管材夹夹紧引流管材允许尿液返回入尿液采样端口用于尿液采样。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括一个或多个隔膜塞住的试管。一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压。一个或多个试管中的每个试管还被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不含添加剂或防腐剂。
在一些实施方案中，采样端口进入装置包括与采样端口进入装置的筒体同轴的空心针，其中针被流体连接至筒体的尖端但是被定向远离筒体的尖端。一个或多个试管中的每个试管具有与采样端口进入装置的筒体的内径相当的或小于采样端口进入装置的筒体的内径的外径。如此设计尺寸，每个试管被配置为滑入采样端口进入装置的筒体，以使用采样端口进入装置的针刺穿试管的隔膜塞，用于尿液采样。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括包裹在导管插入与尿液采样套件的内容物周围的CSR包裹件。CSR包裹件被配置为在包裹在导管插入与尿液采样套件的内容物周围的同时保持导管插入与尿液采样套件的内容物的无菌状态。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括模制托盘，其包括配置为保持导管插入与尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括导管插入与尿液采样套件的外包装。外包装被配置为从导管插入与尿液采样套件的制造点至导管插入与尿液采样套件的使用点使导管插入与尿液采样套件免于导管插入与尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
在一些实施方案中，导管插入与尿液采样套件还包括模制托盘、CSR包裹件和外包装。模制托盘包括配置为保持导管插入与尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室。CSR包裹件被配置为在将CSR包裹件包裹在模制托盘和导管插入与尿液采样套件的内容物周围的同时保持导管插入与尿液采样套件的内容物的无菌状态。导管插入与尿液采样套件的外包装被配置为从导管插入与尿液采样套件的制造点至导管插入与尿液采样套件的使用点使导管插入与尿液采样套件免于导管插入与尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
本文还公开了一种用于无菌尿液采样的方法，其包括从尿液采样套件移除外包装，无菌地打开尿液采样套件，清洁导管组件的尿液采样端口，将采样端口进入装置流体连接至尿液采样端口，和从尿液采样端口抽吸尿液样本。从尿液采样套件移除外包装包括暴露并入尿液采样套件的用于尿液采样的一组逐步说明中的一个或多个步骤。打开尿液采样套件包括形成用于尿液采样的CSR包裹件的内表面的无菌工作表面。打开尿液采样套件还包括暴露逐步说明的附加步骤以及布置在无菌工作表面上的尿液采样套件的无菌内容物。尿液采样套件的无菌内容物至少包括采样端口进入装置和配置用于清洁的具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。采样端口进入装置包括在筒体的一端处的尖端，其配置为将采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口。清洁尿液采样端口或导管组件包括使用具有清洁形式的杀菌剂饱和材料清洁尿液采样端口。
在一些实施方案中，用于无菌尿液采样的方法还包括获得一个或多个隔膜塞住的试管和将一个或多个试管中的至少一个试管滑入采样端口进入装置的筒体。一个或多个隔膜塞住的试管可选地从尿液采样套件获得，如果在提供在其中的话。一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压。将一个或多个试管中的至少一个试管滑入采样端口进入装置的筒体，以使用布置在采样端口进入装置的筒体中的空心针刺穿试管的隔膜塞。一旦针刺穿试管的隔膜塞，由于试管的低于大气压的内压，尿液从尿液采样端口被自动抽吸入试管以提供尿液样本。
在一些实施方案中，用于无菌尿液采样的方法还包括使用管材夹或床单夹将导管组件的引流管材夹在尿液采样端口和导管组件的引流袋之间。使用管材夹或床单夹夹紧引流管材允许尿液返回入尿液采样端口用于尿液采样。
在一些实施方案中，用于无菌尿液采样的方法进一步包括从无菌工作表面无菌地移除在尿液采样套件中提供的洗手液包，并且随后使用洗手液进行手部消毒。此外，用于无菌尿液采样的方法还包括从无菌工作表面移除在尿液采样套件中提供的成对的无菌手套，并且随后佩戴成对的无菌手套。
在一些实施方案中，用于无菌尿液采样的方法还包括在从尿液采样套件移除外包装前佩戴成对的检查手套。因为成对的检查手套有可能被尿液采样套件的外包装污染，所以用于无菌尿液采样的方法还包括在从尿液采样套件移除外包装后移除成对的手套。任选地，在额外的洗手或手部消毒后，用于无菌尿液采样的方法还包括无菌地打开尿液采样套件以暴露尿液采样套件的无菌内容物。
附图说明
图1提供了示出根据一些实施方案的未打开的尿液采样套件的示意图。
图2A提供了示出根据一些实施方案的第一打开的尿液采样套件的示意图。
图2B提供了示出根据一些实施方案的第二打开的尿液采样套件的示意图。
图3提供了示出根据一些实施方案的在采样端口进入装置与连接器的尿液采样端口之间的专用连接的示意图。
具体实施方式
在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可容易地与特定实施方案分离的特征并且任选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一，第二，第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”以及“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。例如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“前”、“后”、“顺时针”、“逆时针”、“上”、“下”等标记或其他类似术语例如“上部”、“下部”，“在……之后”、“在……之前”、“垂直”、“水平”、“近端”、“远端”是为了方便起见，并不意图暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代。
例如，在此公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管被用在患者上时旨在靠近临床医生的导管部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管被用在患者上时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管被用在患者上时旨在靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括导管的近端。即，除非上下文另有说明导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
例如，在此公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的导管部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管被用在患者上时旨在靠近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括导管的远端。即，除非上下文另外说明导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
当插有导尿管的患者需要尿液样本时，使用多种不同产品中的一种以多种不同方式中的一种收集尿液样本，以收集尿液样本。通常，使用“清洁”程序收集尿液样本，该程序不是无菌的，因此不能避免尿液样本的污染。已经确定，尿液采样中的这种变化可以导致假阳性尿液培养物的风险增加，该变化包括从收集系统采集尿液样本的位置、如何清洁尿液采样区域、使用什么装置采集尿液样本和如何将尿液样本转移至实验室。这又可能导致不正确的CAUTI诊断和不适当的抗生素治疗。因此，尿液采样中的这种变化是对寻求降低CAUTI率从而避免CMS偿付处罚的那些人提出正在进行的挑战的基本问题。此外，疾病控制中心(CDC)指南规定从导尿管采集尿液时应当使用无菌技术进行。
本文公开了至少解决上述问题的尿液采样套件及其方法。例如，尿液采样套件包括使用尿液采样套件的内容物以导尿管进行无菌尿液采样的逐步方法的说明，以便限制当前尿液采样实践所见的变化。尿液采样套件提供了用于从导尿管进行无菌尿液采样的单套件解决方案。
尿液采样套件可以独立地作为单独的尿液采样套件，或尿液采样套件可以被集成入导管插入套件作为导管插入和尿液采样的组合套件。对于尿液采样套件的描述适用于两种类型的采样套件；然而，对于组合式导管插入与尿液采样套件，其包括单独的部分，因为这样的套件包括另外的导尿内容物及其布置。
尿液采样套件
图1提供了示出根据一些实施方案的未打开的尿液采样套件100的示意图。除了代表如图1所示的未打开的尿液采样套件的尿液采样套件100外，尿液采样套件100还一般指代本文公开的尿液采样套件，比如图2A和2B分别所示的尿液采样套件200A和200B的任何一个尿液采样套件。上下文确定含义。
如图所示，尿液采样套件100可以包括尿液采样套件100的外包装102、围绕尿液采样套件100的内容物的包裹件或包裹物104和信息提供材料106。信息提供材料106可以包括一个或多个产品标签、小册子、一般说明、使用说明、患者或家庭教育卡、贴纸片(用于与过程相关的标记)等。
外包装102可以被配置为从尿液采样套件100的制造点至尿液采样套件100的使用点使尿液采样套件100免于尿液采样套件100的部件的损坏和丢失。外包装102可以是塑料，比如高密度聚乙烯(“HDPE”)、低密度聚乙烯(“LDPE”)、线型低密度聚乙烯(“LLDPE”)、中密度聚乙烯(“MDPE”)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)、聚丙烯(“PP”)、
等。
围绕尿液采样套件100的内容物的包裹件或包裹物104可以包括围绕尿液采样套件100的内容物包裹或卷起的CSR包裹件。CSR包裹件可以被配置为在CSR包裹件被包裹在尿液采样套件100的内容物周围的同时保持尿液采样套件100的内容物的无菌状态。
信息提供材料106可以包括围绕包裹件或包裹物104的标签、卡或带，其包括并入尿液采样套件100的一组逐步说明中的一个或多个步骤的说明，用于使患者准备尿液采样和采集尿液样本。借助于尿液采样套件100内的更多的信息提供材料106，提供逐步说明的附加步骤。
虽然未在图1中示出，尿液采样套件100可以在外包装102内，但是在包裹件或包裹物104的顶部上包括一个或多个手部清洁或消毒产品，以及信息提供材料106。这样的手部清洁或消毒产品包括消毒擦拭物、洗手液等的一个或多个包。
图2A提供了示出根据一些实施方案的第一打开的尿液采样套件200A的示意图。尿液采样套件200A可以是图1的尿液采样套件100，其中移除外包装102并且如图1所示翻开(turn over)围绕尿液采样套件100的内容物的包裹件或包裹物104的折片(flap)。
如图所示，尿液采样套件200A可以包括布置在无菌工作表面105上的尿液采样套件200A的多个无菌内容物，无菌工作表面105是包裹件或包裹物104的内表面。内容物可以包括但不限于采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124和配置用于清洁的具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料(比如包装的消毒擦拭物、湿巾或拭签)。可以根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件的内容物，其包括采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124和具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料。当一件或多件内容物从尿液采样套件100移除时，可以暴露或露出一些说明，这可能包括尿液采样中的变化。
采样端口进入装置110可以包括筒体312、在筒体312的一端处的尖端314(其配置为将采样端口进入装置110流体连接至导管组件300的尿液采样端口322)和与筒体312同轴的空心针316。针316被流体连接至筒体的尖端314但是定位远离筒体的尖端314(采样端口进入装置110的筒体312、尖端314和针316以及导管组件300的尿液采样端口322请参见图3)。
尿液采样套件200A可以进一步包括当准备采集尿液样本时和在采集尿液样本的同时用于放置在患者上的洞巾134。洞巾的穿孔的形状和尺寸可以被设计为当洞巾134被覆盖在患者上时允许接近导管组件300的尿液采样端口322。洞巾134被配置为提供保护性覆盖物，其防止尿液采样端口322被来自另一个来源的例如排泄物或病原体污染，从而减少尿液样本污染，否则可能导致假阳性结果。由于微生物在导尿管的外表面上的迁移，洞巾134还可能导致降低的CAUTI风险。
图2B提供了示出根据一些实施方案的第二打开的尿液采样套件200B的示意图。尿液采样套件200B可以是图1的尿液采样套件100，其中移除外包装102并且如图1所示翻开围绕尿液采样套件100的内容物的包裹件或包裹物104的折片。
如图所示，尿液采样套件200B可以包括布置在无菌工作表面105上的尿液采样套件200A的多种无菌内容物以及尿液采样套件200A的附加内容物。附加内容物可以包括但不限于洞巾134、管材夹136和一个或多个隔膜塞住的试管140。另外，本文公开的任何尿液采样套件的内容物可以在模制托盘108中，例如图2B所示。
模制托盘108可以包括配置为保持尿液采样套件100的内容物的一个或多个隔室。信息提供材料106中的比如使用尿液采样套件100的无菌尿液采样的逐步说明可以被分布在一个或多个隔室中。再次，当一件或多件内容物被从尿液采样套件100移除时，甚至可以暴露或露出一些说明。在这种情况下，说明可以被模制入模制托盘108或被写在模制托盘108上。
模制托盘108可以例如由高抗冲聚苯乙烯(“HIPS”)模制成。由于模制工艺，模制托盘108具有一个或多个被进行模制的特性，这可以包括不影响模制托盘108的性能的微小缺陷。
管材夹136可以被配置为将引流管材332夹在尿液采样端口322与导管组件300的引流袋之间(引流管材332、尿液采样端口322和导管组件300请参见图3)。使用管材夹136夹紧引流管材332允许尿液返回入尿液采样端口322用于尿液采样。
一个或多个试管140中的每个试管可以被塞住并且抽真空以具有小于大气压的内压。此外，一个或多个试管中的每个试管可以是圆底的或圆锥形的，以适应不同的分析仪器。此外，一个或多个试管中的每个试管可以具有与采样端口进入装置110的筒体312的内径相当的或小于采样端口进入装置110的筒体312的内径的外径。如此设计尺寸，每个试管被配置为滑入采样端口进入装置110的筒体312，以使用采样端口进入装置110的针316刺穿试管的隔膜塞，用于尿液采样(采样端口进入装置110的筒体312、尖端314和针316请参见图3)。
一个或多个试管中的每个试管还可以被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不含添加剂或防腐剂。用于尿液分析的制剂可以包括氯己定、对羟基苯甲酸乙酯和丙酸钠，以确保样品在室温下高达至少72小时的完整性，同时防止存在的微生物的过度生长。用于微生物分析的制剂可以包括硼酸、甲酸钠和硼酸钠以在室温下维持样品完整性高达至少48小时，同时防止过度生长或假阳性并且不引起对现有微生物的毒性。
鉴于上述情况，尿液采样套件100可以包括模制托盘108、CSR包裹件和外包装102。模制托盘108可以包括配置为保持尿液采样套件100的内容物的一个或多个隔室，尿液采样套件100可以包括但不限于采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124、具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料、洞巾134、管材夹136、一个或多个隔膜塞住的试管140或其组合。信息提供材料106也被包括在一个或多个隔室中，并且可选地甚至模制入或写在模制托盘108上。CSR包裹件可以被配置为在CSR包裹件被包裹在模制托盘108和尿液采样套件100的内容物周围的同时保持尿液采样套件100的内容物的无菌状态。尿液采样套件100的外包装102可以被配置为从尿液采样套件100的制造点至尿液采样套件100的使用点使尿液采样套件100免于尿液采样套件100的部件的损坏和丢失。
组合式导管插入与尿液采样套件
如上所述，尿液采样套件可以单独存在或被集成入导管插入套件以形成组合式导管插入与尿液采样套件。这样的导管插入与尿液采样套件可以包括如上所述的尿液采样套件100或其变体，结合在下列标题为“Catheter Insertion Tray with IntegratedInstructions”的共同未决专利申请中公开的导管插入套件的特征：美国专利申请号15/029,613，其作为2014年10月16日提交的国际专利申请号PCT/US 14/60963的国家阶段申请提交，并且公开为US 2016-0228676；以及2017年4月13日提交并且公开为US 2017-0216558的美国专利申请号15/487,297，其各自通过引用以其全部并入本申请。
导管插入与尿液采样套件可以包括成套的导管插入部件和成套的尿液采样部件。如图3中所示，成套的导管插入部件可以包括预连接的导管组件300，导管组件300包括导尿管310(例如，Foley导管)、引流管材332和将导尿管310流体连接至引流管材332的连接器320。连接器320可以包括尿液采样端口322。成套的尿液采样部件可以包括如图2A和2B所示及其相关描述的采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124和具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料。任选地，成套的尿液采样部件还可包括图2B所示及其相关描述的一个或多个隔膜塞住的试管140。根据无菌尿液采样的逐步说明包装尿液采样套件100的内容物，其包括采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124和具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料。将导管插入套件的内容物与尿液采样套件100的内容物一起提供，有效地利用了采样端口进入装置110与导管组件300的尿液采样端口322之间的专用连接，从而进一步确保了无菌地收集尿液样本，而没有可能污染尿液样本的设备错配错误。
导管插入与尿液采样套件可以进一步包括第一洞巾和第二洞巾，比如洞巾134。第一洞巾可以被提供用于放置在患者上。第一洞巾的穿孔的形状和尺寸可以设计为当第一洞巾被覆盖在患者上时允许接近患者以插入导尿管310。还可以提供第二洞巾(例如，洞巾134)用于放置在患者上。第二洞巾的穿孔的形状和尺寸可以设计为当将第二洞巾覆盖在患者上时允许接近尿液采样端口322。导管插入与尿液采样套件可以进一步包括保护性盖布，以在首次尿液采样事件之前和在多个尿液采样事件之间保护尿液采样端口322。
导管插入与尿液采样套件可以进一步包括床单夹，用于将引流管材332固定至一个或多个床单。床单夹还可以被配置为将引流管材332夹在尿液采样端口322和导管组件300的引流袋之间，从而避免需要单独的管材夹，例如图2B所示及其相关描述的管材夹136。也就是说，管材夹136可以被设置在导管插入与尿液采样套件中，以允许使用床单夹将引流管材332固定至一个或多个床单，同时使用管材夹136夹紧引流管材332。使用床单夹夹紧引流管材332允许尿液返回入连接器320和尿液采样端口322用于尿液采样。
导管插入与尿液采样套件可以进一步包括模制托盘、包裹件或包裹物(例如，CSR包裹件)、外包装或其组合，如图1、2A和2B中所示及其相关描述。模制托盘可以包括配置为保持导管插入与尿液采样套件的内容物的一个或多个隔室，该导管插入与尿液采样套件可以包括但不限于成套的导管插入部件(例如，包括导尿管310、引流管材332和连接器320的流体预连接的导管组件300，第一洞巾，床单夹或其组合)和成套的尿液采样部件(例如，采样端口进入装置110、洗手液包122、成对的无菌手套124、具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料、第二洞巾、管材夹136、一个或多个隔膜塞住的试管140或其组合)。信息提供材料比如信息提供材料106也可以被包括在模制托盘的一个或多个隔室中，并且可选地甚至模制入或写在模制托盘上。CSR包裹件可以被配置为在CSR包裹件被包裹在模制托盘和导管插入与尿液采样套件的内容物周围的同时保持导管插入与尿液采样套件的内容物的无菌状态。导管插入与尿液采样套件的外包装可以被配置为从导管插入与尿液采样套件的制造点至导管插入与尿液采样套件的使用点使导管插入与尿液采样套件免于导管插入与尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
采样端口进入装置的专用连接
图3提供了示出根据一些实施方案的采样端口进入装置和连接器的尿液采样端口之间的专用连接的示意图。
如图3所示，采样端口进入装置110包括在筒体312的一端处的尖端314，尖端314配置为将采样端口进入装置110流体且专用连接至导管组件300的尿液采样端口322。连接器320的尿液采样端口和采样端口进入装置110的尖端314中的每个具有彼此互补的螺纹图案，用于将采样端口进入装置110锁定在尿液采样端口322上。2018年5月22日提交的标题为“Systems For Aseptic Urine Sampling And Methods Thereof”的美国临时申请号62/674,956中公开了具有专用连接的尿液采样端口装置的实施方案，其在本申请中全文引用作为参考。
方法
尿液采样套件100或导管插入与尿液采样套件的内容物按照无菌尿液采样方法的逐步说明进行包装。这样的逐步说明包括如何使患者无菌准备采集尿液样本，借助于导管组件300的尿液采样端口322从患者采集尿液样本，并且完成从患者采集尿液样本，从而减少保健相关感染(HAI)，比如CAUTI。无菌尿液采样方法将根据使用尿液采样套件100描述，应当理解该方法也适用于采用导管插入与尿液采样套件的尿液采样。
用于无菌尿液采样的方法包括但不限于从尿液采样套件移除外包装，例如从尿液采样套件100移除外包装102，无菌地打开尿液采样套件100，清洁导管组件的尿液采样端口，例如导管组件300的尿液采样端口322，可选地，在无菌打开尿液采样套件100之前或之后，将采样端口进入装置(例如，采样端口进入装置110)流体连接至尿液采样端口322，并且从尿液采样端口322抽吸尿液样本。
从尿液采样套件100移除外包装102包括暴露并入尿液采样套件100的用于尿液采样的一组逐步说明中的一个或多个步骤。关于尿液采样套件100的内容物的信息提供材料106的任何附加材料，例如小册子或教育卡，可以放在一边，而外包装102和任何附加包装可以被适当地丢弃。从尿液采样套件100移除外包装102可以进一步包括暴露洗手液122用于手部消毒以及具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料。
打开尿液采样套件100，例如通过展开围绕尿液采样套件100的内容物的CSR包裹件的卷或翻开CSR包裹件的转角(corner)(参见图1)，包括形成用于尿液采样的CSR包裹件的内表面的无菌工作表面105。打开尿液采样套件100还包括暴露逐步说明的附加步骤以及打开在无菌工作表面105上的尿液采样套件100的无菌内容物。尿液采样套件的无菌内容物包括包装在包裹件或包裹物104内的那些，例如至少采样端口进入装置110和具有清洁形式132的包装的杀菌剂饱和材料。
清洁尿液采样端口或导管组件包括使用具有清洁形式的杀菌剂饱和材料清洁尿液采样端口。
用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括获得一个或多个隔膜塞住的试管140以及将一个或多个试管140中的至少一个试管滑入采样端口进入装置110的筒体312。一个或多个隔膜塞住的试管140可选地从尿液采样套件100获得，如果提供在其中的话。如果不在尿液采样套件100中提供，一个或多个试管140可以从例如中央供应部门获得。将一个或多个试管140的至少一个试管滑入采样端口进入装置110的筒体312，以使用布置在采样端口进入装置110的筒体312中的空心针316刺穿试管的隔膜塞。一旦针316刺穿试管的隔膜塞，由于试管的内压低于大气压，尿液自动地从尿液采样端口322抽吸至试管以提供尿液样本。
用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括使用在尿液采样端口322与导管组件300的引流袋之间的管材夹136(或导管插入与尿液采样套件的床单夹)夹紧导管组件300的引流管材332。通过管材夹136(或床单夹)夹紧引流管材332允许尿液返回入尿液采样端口322用于尿液采样。
用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括从无菌工作表面105无菌地移除尿液采样套件100中提供的洗手液包122(如果这样提供的话)，并且随后将洗手液122用于手部消毒。此外，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括从无菌工作表面105移除尿液采样套件100中提供的成对的无菌手套124，并且随后佩戴成对的无菌手套124。
在一些实施方案中，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括洗手或手部消毒，并且随后在从尿液采样套件100移除外包装102之前佩戴成对的检查手套。因为成对的检查手套有可能被尿液采样套件100的外包装102污染，所以用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括在从尿液采样套件100移除外包装102之后移除成对的检查手套。任选地，在额外的洗手或手部消毒之后，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括无菌地打开尿液采样套件100以暴露尿液采样套件的无菌内容物。
在无菌尿液采样方法之后，一个或多个试管中的一个或多个尿液样品可以被标记，任选地冷冻，并且随后放置在运输袋中以运输至实验室用于尿液分析或微生物分析。
尿液采样套件100以及导管插入与尿液采样套件可以通过先制造尿液采样套件100以及导管插入与尿液采样套件的内容物而制造。模制托盘(例如，模制托盘108)可以根据尿液采样套件100或导管插入与尿液采样套件模制，并且填充有其内容物。模制托盘可以被包裹在包裹件或包裹物104(例如，CSR包裹件)中并且被放置在外包装102的袋中。一旦装入外包装102的袋中，整个尿液采样套件100或导管插入与尿液采样套件可以通过气体消毒的方式消毒并且密封在袋中。
尿液采样套件100或导管插入与尿液采样套件以及无菌尿液采样方法的优点包括用于从导尿的患者采集尿液样本的临床实践的标准化，从而消除了患者感染、样本受污染(由于样本端口污染)以及假阳性尿液培养物的风险。此外，无菌尿液采样方法确保符合与之相关的CDC指南。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。
Claims (20)
1.一种尿液采样套件，包括：
采样端口进入装置，所述采样端口进入装置包括：
筒体；
尖端，其在所述筒体的一端处，所述尖端配置为将所述采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口；和
空心针，其与所述筒体同轴，所述针流体连接至所述筒体的所述尖端但是定位远离所述筒体的所述尖端；
洗手液包；
成对的无菌手套；和
具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料，其配置用于清洁，
其中根据无菌尿液采样的逐步说明，所述尿液采样套件的内容物被包装，所述内容物包括所述采样端口进入装置、所述洗手液包、所述成对的无菌手套和所述具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。
2.根据权利要求1所述的尿液采样套件，进一步包括洞巾，其用于放置在患者上，当所述洞巾被覆盖在所述患者上时，所述洞巾的穿孔的形状和尺寸允许接近导管组件的尿液采样端口。
3.根据权利要求1或2所述的尿液采样套件，进一步包括管材夹，其配置为将引流管材夹在所述导管组件的尿液采样端口与引流袋之间，从而允许尿液返回入所述尿液采样端口，用于尿液采样。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的尿液采样套件，进一步包括一个或多个隔膜塞住的试管，所述一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压，其中所述一个或多个试管中的每个试管被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不含添加剂或防腐剂。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的尿液采样套件，进一步包括中央供应室(“CSR”)包裹件，所述CSR包裹件配置为在所述CSR包裹件被包裹在所述尿液采样套件的所述内容物周围的同时，保持所述尿液采样套件的所述内容物的无菌状态。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的尿液采样套件，进一步包括模制托盘，其包括配置为保持所述尿液采样套件的所述内容物的一个或多个隔室。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的尿液采样套件，进一步包括所述尿液采样套件的外包装，所述外包装配置为从所述尿液采样套件的制造点至所述尿液采样套件的使用点使所述尿液采样套件免于所述尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
8.一种导管插入与尿液采样套件，包括：
成套的导管插入部件，其包括预连接的导管组件，所述预连接的导管组件包括导尿管、引流管材和连接器，所述连接器将所述导尿管流体连接至所述引流管材，所述连接器包括尿液采样端口；和
成套的尿液采样部件，其包括：
采样端口进入装置，其包括在筒体的一端处的尖端，所述尖端配置为将所述采样端口进入装置流体连接至所述导管组件的尿液采样端口；
洗手液包；
成对的无菌手套；和
具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料，其配置用于清洁，
其中根据无菌尿液采样的逐步说明，所述尿液采样套件的内容物被包装，所述内容物包括所述采样端口进入装置、所述洗手液包、所述成对的无菌手套和所述具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料。
9.根据权利要求8所述的导管插入与尿液采样套件，其中所述连接器的所述尿液采样端口和所述采样端口进入装置的所述尖端中的每个具有彼此互补的螺纹图案，用于将所述采样端口进入装置锁定在所述尿液采样端口上。
10.根据权利要求8或9所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括：
第一洞巾，其用于放置在患者上，当所述第一洞巾被覆盖在所述患者上时，所述第一洞巾的穿孔的形状和尺寸允许接近所述患者以插入所述导尿管；和
第二洞巾，其用于放置在所述患者上，当所述第二洞巾被覆盖在所述患者上时，所述第二洞巾的穿孔的形状和尺寸允许接近所述尿液采样端口。
11.根据权利要求8-10中任一项所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括床单夹，其用于将所述引流管材固定至一个或多个床单，所述床单夹还配置为将所述引流管材夹在所述导管组件的所述尿液采样端口与引流袋之间，从而允许尿液返回入所述尿液采样端口以用于尿液采样。
12.根据权利要求8-11中任一项所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括一个或多个隔膜塞住的试管，所述一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压，其中所述一个或多个试管中的每个试管被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不含添加剂或防腐剂。
13.根据权利要求12所述的导管插入与尿液采样套件，其中所述采样端口进入装置包括与所述采样端口进入装置的筒体同轴的空心针，所述针流体连接至所述筒体的所述尖端但是定位远离所述筒体的所述尖端，并且其中所述一个或多个试管中的每个试管具有与所述采样端口进入装置的所述筒体的内径相当的更小的外径，从而允许每个试管滑入所述筒体，以使用所述采样端口进入装置的所述针刺穿所述试管的隔膜塞，用于尿液采样。
14.根据权利要求8-13中任一项所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括中央供应室(“CSR”)包裹件，所述CSR包裹件配置为在将所述CSR包裹件包裹在所述导管插入与尿液采样套件的内容物周围的同时保持所述导管插入与尿液采样套件的所述内容物的无菌状态。
15.根据权利要求8-14中任一项所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括模制托盘，其包括配置为保持所述导管插入与尿液采样套件的所述内容物的一个或多个隔室。
16.根据权利要求8-15中任一项所述的导管插入与尿液采样套件，进一步包括所述导管插入与尿液采样套件的外包装，所述外包装配置为从所述导管插入与尿液采样套件的制造点至所述导管插入与尿液采样套件的使用点使所述导管插入与尿液采样套件免于所述导管插入与尿液采样套件的部件的损坏和丢失。
17.一种用于无菌尿液采样的方法，包括：
从尿液采样套件移除外包装，以暴露并入所述尿液采样套件的用于尿液采样的一组逐步说明中的一个或多个步骤；
无菌地打开所述尿液采样套件，以形成用于尿液采样的中央供应室(“CSR”)包裹件的内表面的无菌工作表面，所述打开暴露了所述逐步说明的附加步骤以及布置在所述无菌工作表面上的所述尿液采样套件的无菌内容物，所述无菌内容物包括：
采样端口进入装置，其包括在筒体的一端处的尖端，所述尖端配置为将所述采样端口进入装置流体连接至导管组件的尿液采样端口，和
具有清洁形式的包装的杀菌剂饱和材料，其配置用于清洁；
使用所述具有清洁形式的杀菌剂饱和材料，清洁所述导管组件的所述尿液采样端口；
将所述采样端口进入装置流体连接至所述导管组件的所述尿液采样端口；和
从所述导管组件的所述尿液采样端口抽吸尿液样本。
18.根据权利要求17所述的用于无菌尿液采样的方法，进一步包括：
如果提供在其中的话，任选地从所述尿液采样套件获得一个或多个隔膜塞住的试管，所述一个或多个试管中的每个试管具有小于大气压的内压；并且
将所述一个或多个试管中的至少一个试管滑入所述采样端口进入装置的所述筒体，以使用布置在所述采样端口进入装置的所述筒体中的空心针，刺穿所述试管的隔膜塞。
19.根据权利要求17或18所述的用于无菌尿液采样的方法，进一步包括使用管材夹或床单将所述导管组件的引流管材夹在所述导管组件的所述尿液采样端口与引流袋之间，从而允许尿液返回入所述尿液采样端口以用于尿液采样。
20.根据权利要求17-19中任一项所述的用于无菌尿液采样的方法，进一步包括：
从所述无菌工作表面无菌地移除在所述尿液采样套件中提供的洗手液包，并且使用所述洗手液进行手部消毒；和
从所述无菌工作表面移除在所述尿液采样套件中提供的成对的无菌手套，并且佩戴所述成对的无菌手套。
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