CN104203117A - 尿液取样装置 - Google Patents
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Abstract
一种尿液取样装置(1)，包括具有尿液取样腔室(3)的壳体(4)，尿液取样装置(1)的壳体(4)被布置成使得尿液取样装置(1)能够与吸收性卫生产品相关联，并且所述尿液取样装置(1)包括用于所述流体的入口(2)，其中所述腔室(3)包括能由尿液溶胀的干凝胶，并且其中通过干凝胶自身的特性和/或通过在干凝胶中提供防腐剂，所述尿液取样装置(1)具有保持被取样到装置中的尿液中细菌含量的能力。还公开了一种吸收性卫生产品(15)和一种尿液检测套件。
Description
技术领域
本发明涉及根据权利要求1前序部分的一种尿液取样装置。它还涉及一种包括尿液取样装置的吸收性卫生产品和尿液检测套件。
背景技术
SE 532682C2是本发明所属技术领域的文件，其中尿布被描述成用来收集尿液样本，以诊断例如尿路感染。来自使用者的尿液通过馈送通道被引导至位于尿布外侧的尿容器。所述尿容器可拆卸。
发明内容
本发明涉及对患者的尿液进行取样，用于后续的细菌培养及其分析。特别地，本发明有助于对不能按指令进行排尿的人群(诸如老年痴呆者或儿童)进行取样。
本发明通过一种尿液取样装置解决了至少一个问题，所述尿液取样装置包括：壳体，其包括尿液取样腔室，尿液取样装置的壳体被布置成使得尿液采样装置能与吸收性卫生产品相关联，所述尿液取样装置包括用于所述流体的入口，其中，所述腔室包括能由尿液溶胀的干凝胶，且其中，通过干凝胶自身的特性和/或通过在干凝胶中提供防腐剂，所述尿液取样装置具有保持被取样到尿液取样装置中的尿液中细菌含量的能力。
上述发明的有益效果在于可以在没有医护人员监护的情况下进行取样。如果希望在夜间进行取样，尿液取样装置可以添加至吸收性产品并用于待测试的个人。细菌的保存使得所述产品能够被整夜穿戴，然后到早上可将取样装置移除并进行分析。这解决了不能与其尿液要被取样的个人进行交流的问题，因为他们不需要在他们已经排尿后发出信号，并且取样装置可以留一整夜而不有尿液样本给出误导性结果的后果。
根据本发明的另一方面，所述凝胶为物理交联的亲水凝胶。
这种类型的凝胶具有良好的液体保持性能，并且适合尿液取样的目的用途。
根据本发明的再一方面，所述凝胶从由多糖和合成聚合物、优选亲水聚合物组成的群组中选取。
多糖的优点在于，它们来自可再生资源，这被认为对环境尤其是消费者有利。合成聚合物的优点在于，它们各批次在成分上都是均质的。
根据所述尿液取样装置的所述实施方式，所述亲水聚合物为聚环氧乙烷(PEO)。
PEO聚合物特别有利，因为它提供其自身固有的防腐剂效果。
根据本发明的又一方面，所述防腐剂是具有酸性和/或干燥剂的性质的组合物。
根据本发明的又一方面，所述防腐剂从由酸(诸如硼酸)和盐(诸如硼酸钠或硼酸钾)组成的群组中选取。
这组化合物对引发尿路感染的细菌具有切实有效的防腐效果。
根据本发明又一方面，所述防腐剂存在的量使得截留于腔室中的细菌数量至少在12个小时内不会改变。该防腐剂应该防止细菌增长，而又不会杀死细菌。如果它能确保增长小于一个对数单位和/或死亡小于一个对数单位，那么该防腐剂对于预期用途是足够好和精确的。
还有一个优点是防腐剂允许样本保持一段时间，这段时间使得允许例如隔夜取样，特别是对于不能按照指令进行取样的人而言。
根据本发明的又一方面，尿液取样装置的外表面包括连接机构，用于将尿液取样装置连接至吸收性产品的身体侧。
特别有利的是具有这样的尿液取样装置：能够容易地连接至标准吸收性卫生产品而无需对它进行修改。
根据本发明的又一方面，所述连接机构被布置成使得它能够将尿液取样装置可拆装地连接至所述吸收性产品。
这在取样者和进行取样尿液分析的人不同的时候尤其有利。然后尿液取样装置可以被拆下，用于在另一场所的分析。
根据尿液取样装置的所述实施方式，所述连接机构为粘合剂或者钩-环结构。
这些连接机构特别方便，因为它们和吸收性卫生产品一起被广泛地公认为具有良好的功能。
根据本发明的又一方面，所述腔室包括选定量的干凝胶，以便溶胀并在腔室中保持预定体积的尿液。
通过对预定体积的尿液进行取样，所发现的细菌可以直接计数并且提供一致的分析结果。
根据尿液取样装置的所述实施方式，所述体积包含在100μl至5000μl，优选150μl至500μl的区间内。
已经发现，这些体积区间在检测和分析尿液时是合适的。
根据本发明的又一方面，它包括关闭装置，用于关闭所述入口，以便在所述尿液取样装置已接收预定体积的尿液时密封所述腔室。
设置关闭装置的优点在于，一旦取样，就防止所取样的尿液以至少任何显著量流出。另一优点在于，当在取样之后处理尿液取样装置时，尿液样本保持就位。
根据本发明的又一方面，尿液取样装置通过形成在壳体中的断裂压痕而可拆卸，使得被所述凝胶吸收的尿液样本可以从所述腔室中取出，用于进一步的检测。
这样做的优点在于，能够更容易地从装置中提取尿液样本。
根据本发明的又一方面，尿液取样装置的壳体包括通风口，用于在尿液取样装置充满尿液时使空气通到尿液取样装置外面。
所述通风口为装置提供更好的填充，因为排出的空气不必通过与尿液进入的相同开口出去。
本发明还包括一种吸收性卫生产品，包括根据以上述及的相关联的尿液取样装置。在一个替代实施例中，吸收性卫生产品包括用于容纳尿液取样装置的机构。
某些取样情况下，在对尿液进行取样时优选提供完整的吸收性产品。如果取样者或者待调查尿路感染的人不必自己处理装置的话，那么这是一个优点。此外，装置在吸收性卫生产品中的位置被预先确定，因此，与装置位于可选位置相比，取样可以更加一致。
本发明还包括尿液检测套件，包括根据上述的尿液取样装置和被布置成容纳所述尿液取样装置的样品采集容器，用于运送所述尿液取样装置做进一步检测。
如果在远离做出分析的实验室进行取样的话，所述尿液检测套件具有优势。尿液取样装置中的样本可以随后送至分析实验室。
所述尿液检测套件可进一步包括手套，用以防止尿液取样装置在它从吸收性卫生产品上移除时被污染。
通过提供手套，对尿液取样装置的处理在污染风险方面得到进一步改善。
附图说明
图1公开了根据本发明的尿液取样装置，
图2从另一角度公开了图1的尿液取样装置，
图3公开了根据本发明的吸收性卫生产品，
图4公开了根据本发明用于尿液取样的套件，
图4a公开了根据本发明用于尿液取样的套件，
图5公开了本发明尿液取样装置的入口的关闭机构，
图5a公开了本发明尿液取样装置的入口的另一种关闭机构，
图6公开了本发明的具有断裂压痕的尿液取样装置，
图7公开了包括本发明尿液取样装置的一种吸收性卫生产品，
图8是实例1的图表，
图9是实例2的第一图表，
图10是实例2的第二图表。
具体实施方式
图1中公开了根据本发明的尿液取样装置1的第一实施方式。所述尿液取样装置1具有包括腔室3的壳体4。所述壳体4由任何合适的材料制成。所述壳体4优选地由塑料或者其它合适材料(诸如制成疏水的纸板)的片材形成。图1中实施方式的形状是盒状。尿液取样装置1的形状不必为盒状。它也可以具有圆筒形状和任意其它合适的三维形状。它还可以形成为包含干凝胶的扁平的尿液取样装置，其中所述尿液取样装置能和所述凝胶一起膨胀。所述腔室3的尺寸可以在100-5000μl的范围内。出于分析的原因，容积可以根据需要而改变，例如可以想到的100μl以及200μl或400μl。如果容积太小，那么就不存在得到良好分析所需的细菌的量。太大的容积将使装置太大，从而在取样过程中会给使用者造成不适。
尿液取样装置1的入口2设置有一结构，该结构在接收了充满腔室3的尿液量之后密封腔室3。可以以文件WO 2008/131 904中所描述的相同方式关闭所述入口2，即可溶胀材料关闭所述入口2。入口关闭的另一实施方式可参见图5。图中公开了尿液取样装置1的壳体中包括入口2的部分，其中所述入口2可由包括活动舱门17的关闭机构16所关闭。尿液以填充顺序I–III进入，所述舱门17从全开位置I移动至半开位置II继而至关闭位置III。舱门17的运动由溶胀材料19提供。所述溶胀材料19可以是本领域技术人员已知的任何合适的材料。所述材料19应具有对设置在壳体4中用于取样的干凝胶不造成干扰的溶胀能力。图5a中公开了一种可选的关闭装置22，其设置有由内壁21形成的长槽。在所述壁21的面对入口2的一侧上设置有膜20。在所述膜20和所述壁21之间夹设有可溶胀材料19。随着尿液进入，见箭头18，它将部分地渗透到所述膜20背后，且可溶胀材料19将溶胀，由此所述膜20将以顺序I-III接近并关闭入口2。溶胀以足够慢的方式发生，使得入口2在尿液取样装置1充满尿液之前不关闭。
优选地，壳体4具有添加至其外壁之一的连接机构10。所述连接机构10可以是任何合适的连接机构，诸如粘合剂或者钩-环装置。所述连接机构10应能够将尿液取样装置1连接至吸收性卫生产品15的片。所说的外壁不必全部设置连接机构10，壳体4的一部分可设置有连接机构10。在一个优选的实施方式中，所述连接机构10适合于将其连接至吸收性产品15的顶片，即身体侧(见图3)。尽管附图公开了尿液取样装置1连接于顶片外部的位置，所述尿液取样装置1还可以安装在所述顶片下面。另一可能的位置是在卫生产品15的吸收层内。当优选给使用者以更高舒适度时，这样的定位更优。
还可以将尿液取样装置1和具有用于驻留尿液取样装置1的口袋14的吸收性产品15结合。见图7。
所述尿液取样装置1还可以设置有通风口5，以允许驻留于尿液取样装置1中的空气在尿液取样装置1接收尿液时逸出。由于其尺寸，所述通风口5不必设置关闭机构16。但是，它也可以设置如上所述的关闭机构16，或者任何其他关闭机构。
所述尿液取样装置1还可包括透明窗口7。在所述凝胶被取出之前可以检查安装有这种窗口7的尿液取样装置1，例如了解尿液取样装置1的填充情况，从而在尿液取样装置1填充不恰当时可以进行新样本取样。无论尿液取样装置填充恰当与否，为了在进一步提高检测能力，可将添加剂加到尿液取样腔室，该添加剂随着尿液进入腔室而改变颜色。颜色变化可以是由于着色剂的缘故，该着色剂可以由显示视觉颜色的水溶液所激活。合适的着色剂的一个例子是硫酸亚铁。能够实现颜色转换的第二种可能是将结合有pH指示剂的酸用作防腐剂，诸如硼酸。合适的pH指示剂的例子有甲基红和甲酚红。
如图6所披露，尿液取样装置1还可以安装有断裂压痕6。这些压痕使得在凝胶被取出时更易于拆卸尿液取样装置。
如上所述，腔室3内驻留有在遇到尿液时溶胀的干凝胶。所述凝胶优选地具有这样的固有性质：能够保存随尿液一起进入到尿液取样装置1中的一组细菌，从而防止细菌的大量增长。这种效果已在下面提供的实例1和2中得到证实。所述凝胶还可以混合有合适的防腐剂，诸如硼酸或者任意其他合适的防腐剂。所述防腐剂提供更为稳定的系统，以防止所取样的细菌生长。当将防腐剂和自身具有防腐性质的凝胶一起应用时，发现了令人惊讶的协同效应，其能提供更有效的防腐效果。所述凝胶优选地可以以干燥形式提供，例如作为粉末或者膜。由聚环氧乙烷(PEO)制成的凝胶具有所提及的固有的防腐效果。所述干凝胶优选为物理交联的亲水凝胶。这种胶可由多糖、诸如CMC基凝胶构成。这被认为是有利的，因为凝胶可生物降解。所述干凝胶还可由合成聚合物、优选亲水聚合物构成。这是有利的，因为聚合物各批次的成分都是均质的。
由图4a中可见，通过在尿液取样套件中设置所述装置，尿液取样能够简化。所述装置提供用于运送至分析现场的容器24。还可以提供手套25。由图4中可见，还可以提供设置有预安装的尿液取样装置1的吸收性产品15。
实例1:测试系统的精度
重要的是细菌量能被正确地测定。该测试的目的是确保使用尿液取样装置测定的细菌的数量与从溶液中直接测得的不会相差超过可接受程度。
在该测试中，大肠杆菌(CCUG49263,NCTC10538)的隔夜培养物以十倍梯度稀释于胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)和盐水(1:9)中。三种这种稀释物用传统的倾注平板法从溶液(TSA)中直接测量，并与使用尿液取样装置所测得的量相比较。
所述尿液取样装置如下制作：通过将粉末分散于水中随后搅拌溶液至少12小时而生成5％(w/w)的聚环氧乙烷(PEO)(来自Scientific PolymerProducts)水溶液(Mw＝200000g/mole)。然后所述溶液转移至小型铝模(直径2.5cm，深度1.5cm)，并在-80℃下冷冻至少12小时。所述铝模与冷冻溶液脱开，然后被放入冷冻干燥机(FD 3型，Heto Lab Equipment公司产)直到所有的水都升华。冷冻干燥的PEO随后被切成两半，并将一半用于所有的实验。当用硼酸作防腐剂时，在冷冻干燥步骤之前将它加入到PEO溶液。
将0.2ml的大肠杆菌悬浮液加入到干燥的PEO凝胶中。几分钟后，所述凝胶放置于10ml氯化钠中并溶解(约10分钟)。在所述PEO凝胶完全溶解后，再次用倾注平板基于TSA测出细菌的数量。
在图8中，从悬浮液中直接测得的数目与在悬浮液由所述干凝胶(其随后溶解于盐水，之后进行计数)捕集时所测得的数目相比较。
由图8中可见，相较于捕集在PEO凝胶中的悬浮液，直接从悬浮液中测得的细菌量几乎与之相等。
实例2:测试系统的稳定性
该测试的目的是确保系统稳定，并且排尿和取样之间的时间可以是至少12小时，而对分析结果的改变不会超过+/-一个对数单位。所述凝胶应能保存所捕集的微生物，而不会以显著量杀死它们。这是能够实现的，因为聚合物自身可以具有足够好的防腐效果，或者这种效果可以通过使用带防腐效果的额外的添加剂来进一步增强。
在第一项研究中，具有TSB盐水(1:9)的悬浮液用105CFU/ml的致尿路疾病大肠杆菌接种，并允许在观察下生长12小时。在图9中可以看到，悬浮液中的大肠杆菌在非防腐系统中增长了2个对数，而在具有防腐剂的系统中，通过加入1.8％(w/w)的硼酸作为防腐剂获得了稳定系统。
在实例2的第二个实验中，将具有PEO(100000g/mole)的干凝胶倒入200μl的携带大肠杆菌(105CFU/ml)的TSB盐水(1:9)。6小时后和12小时后，将所述凝胶直接取出(5分钟后)。然后将所述凝胶溶解于10ml氯化钠中，并用基于TSA的倾注平板培养基进行分析。
由图10中可见，PEO自身具有防腐效果。12小时之后检测到大肠杆菌的增长为0.5个对数单位(相较于图9中的两个对数单位的增加)。在将硼酸(0.125％(w/w)*)加入到PEO干凝胶中的情况下，12小时之后检测到的是0.5个对数单位的减少。12小时之后0.5个对数单位的偏差对于尿液取样装置的这一测量而言是可接受的。绝对有可能做进一步调整，来生成一个至少12小时内非常稳定的系统。
*硼酸的量用添加至PEO溶液中的量表示，并且是干凝胶中所需量的粗略估计，从而使冲击尿液取样装置的200μl携带大肠杆菌的TSB盐水(1:9)遇到1.8％(w/w)的硼酸。
Claims (19)
1.一种尿液取样装置(1)，包括：
壳体(4)，其包括尿液取样腔室(3)，
尿液取样装置(1)的所述壳体(4)被布置成使得尿液取样装置(1)能够与吸收性卫生产品相关联，并且所述尿液取样装置(1)包括用于所述流体的入口(2)，
其特征在于，所述腔室(3)包括能由尿液溶胀的干凝胶，并且其中通过干凝胶自身的特性和/或通过在干凝胶中提供防腐剂，所述尿液取样装置(1)具有保持被取样到尿液取样装置(1)中的尿液中细菌含量的能力。
2.根据权利要求1所述的尿液取样装置(1)，其中，所述凝胶是物理交联的亲水凝胶。
3.根据权利要求1或2所述的尿液取样装置(1)，其中所述凝胶从由多糖和合成聚合物组成的群组中选取，所述合成聚合物优选为亲水聚合物。
4.根据权利要求3所述的尿液取样装置(1)，其中所述亲水聚合物是聚环氧乙烷(PEO)。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的尿液取样装置(1)，其中所述防腐剂是具有酸性和/或干燥剂性质的组合物。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的尿液取样装置(1)，其中所述防腐剂从由酸和盐组成的群组中选取，所述酸例如是硼酸，所述盐例如是硼酸钠或硼酸钾。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的尿液取样装置(1)，其中所述防腐剂存在的量使得存在于已进入所述腔室(3)的尿液样本中的任何细菌能够在所述腔室(3)中保持至少12个小时的时间，同时细菌的增长小于一个对数单位和/或细菌的死亡小于一个对数单位。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的尿液取样装置(1)，其中外表面包括连接机构(10)，用于将尿液取样装置(1)连接至吸收性产品(15)的身体侧。
9.根据权利要求8所述的尿液取样装置(1)，其中所述连接机构(10)被布置成使得它能够将尿液取样装置(1)可拆装地连接至所述吸收性产品(15)。
10.根据权利要求8或9所述的尿液取样装置(1)，其中所述连接机构(10)为粘合剂或者钩-环结构。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的尿液取样装置(1)，其中所述腔室(3)包括选定量的干凝胶，以便溶胀并保持预定体积的尿液于腔室(3)中。
12.根据权利要求11所述的尿液取样装置(1)，其中所述体积包含在100μl至5000μl、优选150μl至500μl的区间内。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的尿液取样装置(1)，还包括关闭装置(16)，用于关闭所述入口(2)，以便在所述尿液取样装置(1)已接收了预定体积的尿液时密封所述腔室(3)。
14.根据任一上述权利要求所述的尿液取样装置(1)，其中所述尿液取样装置(1)通过形成于壳体(3)中的断裂压痕(6)而可拆卸，使得由所述凝胶吸收的尿液样本能够从所述腔室中取出(3)，以用于进一步的检测。
15.根据任一上述权利要求所述的尿液取样装置(1)，其中尿液取样装置(1)的壳体(3)包括通风口(5)，用于在尿液取样装置(1)充满尿液时使空气通到尿液取样装置外面。
16.一种吸收性卫生产品(15)，其特征在于，它包括相关联的根据权利要求1-15中任一项所述的尿液取样装置(1)。
17.根据权利要求16所述的吸收性卫生产品(15)，其中所述吸收性卫生产品(15)包括用于结合尿液取样装置(1)的机构(14)。
18.一种尿液检测套件，包括根据权利要求1-15中任一项所述的尿液取样装置(1)和样品采集容器(24)，所述样品采集容器被布置成容纳所述尿液取样装置(1)，用于运送所述尿液取样装置(1)做进一步检测。
19.根据权利要求18所述的尿液检测套件，还包括手套(25)，用以防止尿液取样装置(1)在它从吸收性卫生产品(15)上移除时被污染。
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