JP2021524578A - 尿サンプリングキット及びその方法 - Google Patents
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Abstract
Description
いくつかの実施形態では、尿サンプリングキットは、尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含む。外側パッケージは、尿サンプリングキットを製造する時点から尿サンプリングキットを使用する時点まで、尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失から尿サンプリングキットを保護するように構成されている。
尿道カテーテルを挿入された患者の尿サンプルを必要とする場合、尿サンプルは、尿サンプルを収集するための様々な異なる製品のうちの一つを使用して、いくつかの異なる方法のうちの一つによって収集される。通常、尿サンプルは「クリーン」な手順を使用して収集される。これは無菌ではないため、尿サンプルの汚染を回避できない。尿サンプルが収集システムから採取される場所、尿サンプリング領域の洗浄方法、尿サンプルの採取に使用されるデバイス、尿サンプルの研究所への移送方法等、尿サンプリングにおけるばらつきが尿培養の偽陽性のリスクを高める可能性があると判断されている。これは後に、誤ったCAUTI診断及び不適切な抗生物質治療へと繋がる可能性がある。このように、尿サンプリングのばらつきは、CMSの弁済ペナルティを回避するためにCAUTIのレートを引き下げようとしている人々に継続的な課題を提示する基本的な問題である。さらに、米国疾病対策センター(CDC)のガイドラインでは、尿道カテーテルからの尿のサンプリングは無菌技術を使用して実行する必要があると述べられている。
図1は、いくつかの実施形態による、未開封の尿サンプリングキット100を示す概略図を提供する。図1に示されるような未開封の尿サンプリングキットを表す尿サンプリングキット100に加えて、尿サンプリングキット100はまた、本願に開示される尿サンプリングキット、例えば、図2A及び図2Bにそれぞれ示される尿サンプリングキット200A及び200Bのいずれかの尿サンプリングキットを総称的に指すものである。その意味は、文脈により決定される。
上で論じたように、尿サンプリングキットは、単独で用いられるか、またはカテーテル挿入キットに統合されて、カテーテル挿入及び尿サンプリングの組み合わせキットを形成することができる。そのようなカテーテル挿入及び尿サンプリングキットは、「一体化された指示を有するカテーテル挿入トレー」と題される以下の同時係属中の特許出願に開示されたカテーテル挿入キットの特徴と組み合わせて、上記の尿サンプリングキット100またはその変形を含むことができる(それぞれが参照によりその全体が本願に組み込まれている、国際特許出願第PCT/US14/60963号から米国国内段階出願として2014年10月16日に出願され、US2016−0228676号として公開された米国特許出願第15/029,613号、及び2017年4月13日に出願され、US2017−0216558号として公開された米国特許出願第15/487,297号)。
図3は、いくつかの実施形態による、サンプリングポートアクセスデバイス110とコネクタ320の尿サンプリングポート322との間の排他的接続を示す概略図を提供する。
尿サンプリングキット100またはカテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングの方法についての段階的指示に従ってパッケージ化される。そのような段階的指示は、尿サンプルを採取するために患者を無菌的に準備する方法、カテーテルアセンブリ300の尿サンプリングポート322を経由して患者から尿サンプルを採取する方法、及び患者からの尿サンプルの採取を終了する方法を含み、これにより、CAUTI等の医療関連感染症(HAI)を減少させる。無菌尿サンプリングのための方法は、この方法がカテーテル挿入及び尿サンプリングキットを用いた尿サンプリングにも適用されることを理解した上で、尿サンプリングキット100を使用することに関して説明される。
無菌尿サンプリングのための方法は、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管140を入手し、一つ以上の試験管140のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス110のバレル312内にスライドさせることをさらに含むことができる。一つ以上のセプタムストッパー付き試験管140は、尿サンプリングキット100に提供されている場合、任意選択で、尿サンプリングキット100から入手される。尿サンプリングキット100に提供されていない場合、一つ以上の試験管140は例えば、中央材料部から入手することができる。一つ以上の試験管140のうち少なくとも一つの試験管をサンプリングポートアクセスデバイス110のバレル312内にスライドさせることにより、サンプリングポートアクセスデバイス110のバレル312内に配置された中空針316が試験管のセプタムストッパーを貫通する。針316が試験管のセプタムストッパーを貫通すると、試験管の大気圧未満の内圧のために、尿が尿サンプリングポート322から試験管に自動的に吸引されて、尿サンプルが提供される。
Claims (20)
- サンプリングポートアクセスデバイスであって、
バレルと、
前記サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成された前記バレルの端部にある先端と、
前記バレルに同軸の中空針とを含み、前記針は前記バレルの前記先端に流体接続されているが、前記バレルの前記先端から離れる方向に向けられている、
サンプルポートアクセスデバイスと、
手指消毒剤のパッケージと、
一対の滅菌手袋と、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスと、前記手指消毒剤のパッケージと、前記一対の滅菌手袋と、前記クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む前記尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される、尿サンプリングキット。 - 請求項1に記載の尿サンプリングキットにおいて、患者の上に配置するための有窓ドレープをさらに含み、前記有窓ドレープの開窓部は、前記有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、カテーテルアセンブリの尿サンプリングポートへのアクセスを可能にするように形作られ、サイズ決めされている、尿サンプリングキット。
- 請求項1または2に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間においてドレナージチューブをクランプするように構成されたチューブクランプをさらに含み、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、尿サンプリングキット。
- 請求項1〜3のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含み、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、前記一つ以上の試験管のうちの各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される、尿サンプリングキット。
- 請求項1〜4のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、中央材料室(CSR)ラップをさらに含み、前記CSRラップは前記尿サンプリングキットの前記内容物の周りに巻き付けられながら、前記尿サンプリングキットの前記内容物の無菌状態を維持するように構成される、尿サンプリングキット。
- 請求項1〜5のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングキットの前記内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む、尿サンプリングキット。
- 請求項1〜6のいずれか一項に記載の尿サンプリングキットにおいて、前記尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含み、前記外側パッケージは、前記尿サンプリングキットを製造する時点から前記尿サンプリングキットを使用する時点まで、前記尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び損失から前記尿サンプリングキットを保護するように構成される、尿サンプリングキット。
- 尿道カテーテルと、ドレナージチューブと、前記尿道カテーテルを前記ドレナージチューブに流体接続するコネクタとを含み、前記コネクタは尿サンプリングポートを含む、事前接続されたカテーテルアセンブリを含む、カテーテル挿入コンポーネントのセットと、
サンプリングポートアクセスデバイスであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端を含むサンプリングポートアクセスデバイスと、
手指消毒剤のパッケージと、
一対の滅菌手袋と、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む、尿サンプリングコンポーネントのセットとを含むカテーテル挿入及び尿サンプリングキットであって、
前記サンプリングポートアクセスデバイスと、前記手指消毒剤のパッケージと、前記一対の滅菌手袋と、前記クレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含む尿サンプリングキットの内容物は、無菌尿サンプリングのための段階的指示に従ってパッケージ化される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。 - 請求項8に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記コネクタの前記尿サンプリングポート及び前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記先端はそれぞれ、前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記尿サンプリングポートにロックするために、他方に対して相補的なねじパターンを有する、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項8または9に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、
患者の上に配置するための第一の有窓ドレープであって、前記第一の有窓ドレープの開窓部は、前記第一の有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、前記尿道カテーテルを挿入するために前記患者にアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている、第一の有窓ドレープと、
前記患者の上に配置するための第二の有窓ドレープであって、前記第二の有窓ドレープの開窓部は、前記第二の有窓ドレープが前記患者の上にドレープされた際に、前記尿サンプリングポートにアクセスできるように形作られ、サイズ決めされている、第二の有窓ドレープとをさらに含む、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。 - 請求項8〜10のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記ドレナージチューブを一つ以上のベッドシーツに固定するためのベッドシーツクリップをさらに含み、前記ベッドシーツクリップもまた、前記尿サンプリングポートと前記カテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間において前記ドレナージチューブをクランプするように構成され、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項8〜11のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、一つ以上のセプタムストッパー付き試験管をさらに含み、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有し、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、尿検査用の製剤、微生物学的分析用の製剤を含み、または添加物または防腐剤を含まないように独立して構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項12に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記サンプリングポートアクセスデバイスは、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルに同軸の中空針を含み、前記針は前記バレルの前記先端に流体接続されているが、前記バレルの前記先端から離れる方向に向けられており、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレルの内径に釣り合った、またはそれよりも小さい外径を有し、これにより、各試験管を前記バレル内にスライドさせて、尿サンプリングのために前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記針で前記試験管のセプタムストッパーを貫通させる、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項8〜13のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、中央材料室(CSR)ラップをさらに含み、前記CSRラップは前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の周りに巻き付けられながら、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物の無菌状態を維持するように構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項8〜14のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの内容物を保持するように構成された一つ以上の区画を含む成形トレイをさらに含む、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 請求項8〜15のいずれか一項に記載のカテーテル挿入及び尿サンプリングキットにおいて、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの外側パッケージをさらに含み、前記外側パッケージは、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを製造する時点から前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを使用する時点まで、前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットの構成要素の損傷及び喪失から前記カテーテル挿入及び尿サンプリングキットを保護するように構成される、カテーテル挿入及び尿サンプリングキット。
- 尿サンプリングキットから外側パッケージを取り除いて、尿サンプリングのために前記尿サンプリングキットに組み込まれた一連の段階的指示の一つ以上を露出させることと、
前記尿サンプリングキットの巻き付けを無菌的に外して、尿サンプリングのために中央材料室(CSR)ラップの内面の無菌作業面を形成し、前記巻き付けを外すことにより、前記段階的指示の追加ステップと、前記無菌作業面上に配置された前記尿サンプリングキットの無菌内容物とを露出させることと、
前記尿サンプリングキットは、
サンプリングポートアクセスデバイスであって、前記サンプリングポートアクセスデバイスをカテーテルアセンブリの尿サンプリングポートに流体接続するように構成されたバレルの端部にある先端を含むサンプリングポートアクセスデバイスと、
クレンジング用に構成されたクレンジングフォームを有するパッケージ化された消毒剤飽和材とを含み、
前記クレンジングフォームを有する消毒剤飽和材で前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートを洗浄することと、
前記サンプリングポートアクセスデバイスを前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートに流体接続することと、
前記カテーテルアセンブリの前記尿サンプリングポートから尿サンプルを吸引することとを含む、無菌尿サンプリングのための方法。 - 請求項17に記載の無菌尿サンプリングのための方法において、
前記尿サンプリングキットに提供されている場合、任意選択で、前記尿サンプリングキットから一つ以上のセプタムストッパー付き試験管を入手し、前記一つ以上の試験管のうち各試験管は、大気圧よりも低い内圧を有することと、
前記一つ以上の試験管のうち少なくとも一つの試験管を前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレル内にスライドさせて、前記サンプリングポートアクセスデバイスの前記バレル内に配置された中空針で前記試験管のセプタムストッパーを貫通させることとをさらに含む、無菌尿サンプリングのための方法。 - 請求項17または18に記載の無菌尿サンプリングのための方法は、前記尿サンプリングポートとカテーテルアセンブリのドレナージバッグとの間のチューブクランプまたはベッドシーツクリップを用いて、前記カテーテルアセンブリのドレナージチューブをクランプすることをさらに含み、これにより、尿サンプリングのために尿を前記尿サンプリングポートに戻すことを可能にする、無菌尿サンプリングのための方法。
- 請求項17〜19のいずれか一項に記載の無菌尿サンプリングのための方法において、
前記尿サンプリングキットに提供される手指消毒剤のパッケージを前記無菌作業面から無菌的に取り除き、前記手指消毒剤を使用して手指消毒を行うことと、
前記尿サンプリングキットに提供される一対の滅菌手袋を前記無菌作業面から取り除き、前記一対の滅菌手袋を着用することとをさらに含む、無菌尿サンプリングのための方法。
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