CN112105412A - 微针阵列单元的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够抑制微针阵列的破损等的微针阵列单元的制造方法。微针阵列单元的制造方法包括如下工序：阵列准备工序，准备具有片材部及配置于片材部的一个表面的多个针部的微针阵列；容器准备工序，准备具有收容部和变形部的容器，所述收容部确定收容微针阵列的空间和开口，所述变形部配置于与开口相反的一侧且与收容部为一体；收容工序，使微针阵列的片材部的另一个表面与容器的变形部对置，并将微针阵列收容到容器的收容部中；及变形工序，使位于微针阵列的片材部的一个表面与收容部的开口之间的收容部的外表面向内侧变形以形成减小开口的面积的突出部。

Description

微针阵列单元的制造方法
技术领域
本发明涉及一种微针阵列单元的制造方法。
背景技术
近年来，作为不伴随疼痛而能够向皮肤内供给药剂的新型剂型，已知有微针阵列(Micro-needle Array)。微针阵列为将包含药剂的微针(也称为微细针或微小针)排列成阵列状的阵列。通过将该微针阵列按压于皮肤中，各微针穿刺于皮肤中。药剂从被穿刺的微针被吸收并投与到皮肤内。
提出有还称为敷抹器的容器，即，在保护微针阵列直至穿刺到皮肤中，并且收容微针阵列的状态下能够容易穿刺到皮肤中的容器(专利文献1)。
以往技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利5553612号公报
发明内容
发明要解决的技术课题
在将微针阵列收容到容器中时，若通过如嵌入等那样施加力量而将微针阵列安装到敷抹器，则微针阵列可能会破损。
本发明是鉴于这种情况而完成的，其目的在于提供一种能够抑制微针阵列的破损等的微针阵列单元的制造方法。
用于解决技术课题的手段
第1方式的微针阵列单元的制造方法包括如下工序：阵列准备工序，准备具有片材部及配置于片材部的一个表面的多个针部的微针阵列；容器准备工序，准备具有收容部和变形部的容器，所述收容部确定收容微针阵列的空间和开口，所述变形部配置于与开口相反的一侧且与收容部为一体；收容工序，使微针阵列的片材部的另一个表面与容器的变形部对置，并将微针阵列收容到容器的收容部中；及变形工序，使位于微针阵列的片材部的一个表面与收容部的开口之间的收容部的外表面向内侧变形以形成减小收容部的开口的面积的突出部。
根据第1方式的微针阵列单元的制造方法，由于在将微针阵列收容到容器中之后形成突出部，因此能够抑制微针阵列的破损等。
在第2方式的微针阵列单元的制造方法中，在变形工序中，形成2个以上的突出部。根据第2方式，能够将微针阵列稳定地收容到容器中。
在第3方式的微针阵列单元的制造方法中，在收容工序中，包括如下步骤：通过具有划定开口的中空结构的支撑件，将微针阵列的片材部的一个表面以非接触的方式从下侧支撑于多个针部。根据第3方式，不与针部接触就能够支撑微针阵列直至变形工序结束为止。
在第4方式的微针阵列单元的制造方法中，支撑件具有从支撑件的开口向下侧延伸的缺口部，在变形工序中，将包括缺口部的支撑件的一部分收容到容器中，并通过按压夹具使收容部的外表面朝向缺口向内侧变形。根据第4方式，能够使收容部的外周局部变形。
在第5方式的微针阵列单元的制造方法中，收容工序包括在使收容部的开口朝向上侧，并使微针阵列的针部朝向上侧的状态下，将微针阵列收容到容器中的步骤，在变形工序中，通过按压夹具使收容部的外表面向内侧变形。根据第5方式，在变形工序结束为止期间能够通过变形部支撑微针阵列。
在第6方式的微针阵列单元的制造方法中，加热按压夹具。根据第6方式，能够促进容器的收容部的变形。
在第7方式的微针阵列单元的制造方法中，从支撑件的开口吸引微针阵列。根据第7方式，能够通过支撑件来稳定地支撑微针阵列。
在第8方式的微针阵列单元的制造方法中，在无菌环境下执行收容工序和变形工序。根据第8方式，能够抑制微针阵列被污染。
在第9方式的微针阵列单元的制造方法中，包括在变形工序之后密封容器的密封工序。根据第9方式，通过密封微针阵列单元，能够保护微针直至穿刺到皮肤为止的期间。
在第10方式的微针阵列单元的制造方法中，利用盖部来密封收容部的开口。
在第11方式的微针阵列单元的制造方法中，通过将容器放入袋中而进行密封。根据第10及第11方式，能够容易密封微针阵列单元。
发明效果
根据本发明，能够制造能够在将微针阵列收容到容器时抑制微针阵列的破损等的微针阵列单元。
附图说明
图1是微针阵列的立体图。
图2是容器的立体图。
图3是沿图2的III-III线剖切的剖视图。
图4是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图5是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图6是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图7是沿图6的VII-VII线剖切的剖视图。
图8是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图9是沿图8的IX-IX线剖切的剖视图。
图10是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图11是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图12是表示微针阵列单元的制造方法的工序图。
图13是从容器的开口观察微针阵列单元的图。
图14是表示微针阵列单元的密封工序的工序图。
图15是表示微针阵列单元的另一密封工序的工序图。
图16是驱动装置的概略结构图。
图17是表示穿刺微针阵列的工序的、微针阵列单元的立体图。
图18是表示穿刺微针阵列的工序的、微针阵列单元的剖视图。
图19是表示穿刺微针阵列的工序的、微针阵列单元的剖视图。
图20是表示穿刺微针阵列的工序的、微针阵列单元的剖视图。
图21是第2方式的微针阵列单元的剖视图。
图22是第3方式的微针阵列单元的剖视图。
图23是第4方式的微针阵列单元的剖视图。
图24是从容器的开口观察第5及第6方式的微针阵列单元的图。
图25是从容器的开口观察第7及第8方式的微针阵列单元的图。
图26是从容器的开口观察第9方式的微针阵列单元的图。
图27是表示微针阵列单元的制造方法的另一工序图。
具体实施方式
以下，根据附图对本发明的优选的实施方式进行说明。本发明通过以下优选的实施方式进行说明。只要不脱离本发明的范围，能够通过多个方法进行变更，能够利用除了实施方式以外的其他实施方式。因此，本发明的范围内的所有变更包括在权利要求书中。在本申请说明书中，“下”为重力方向，“上”为与重力方向相反的方向。
实施方式的微针阵列单元的制造方法包括如下工序：阵列准备工序，准备具有片材部及配置于片材部的一个表面的多个针部的微针阵列；容器准备工序，准备具有收容部和变形部的容器，所述收容部确定收容微针阵列的空间和开口，所述变形部配置于与开口相反的一侧且与收容部为一体；收容工序，使微针阵列的片材部的另一个表面与容器的变形部对置，并将微针阵列收容到容器的收容部中；及变形工序，使位于微针阵列的片材部的一个表面与收容部的开口之间的收容部的外表面向内侧变形以形成减小收容部的开口的面积的突出部。微针阵列单元具备容器及微针阵列。
参考图1，对微针阵列40的代表性结构进行说明。图1是1投与量的微针阵列40的立体图。如图1所示，微针阵列40具备具有对置的一个表面42和另一个表面43的圆形的片材部41及配置于片材部41的一个表面42的多个针部44。针部44构成微针。多个针部44配置于一个表面42的外周面42A的内侧的微针区域42B。如图1所示，外周面42A与微针区域42B的边界成为在多个针部44中连结配置于最外的针部44的虚线42C。在实施方式中，虽例示了片材部41为圆形，但是也可以为矩形。
片材部41与针部44只要根据微针阵列40的用途选择形状及尺寸等即可。另外，片材部41与针部44可以由相同的材料构成，也可以为不同。微针阵列40能够通过一体成型片材部41与针部44来制造，但是也可以分别成型。
针部44例如具有大致锥形状，但是也可以具有柱形状或截头圆锥形状。在实施方式中，针部44从一个表面42朝向前端以圆锥台部及圆锥的顺序构成，但是若能够穿刺到皮肤中，就无特别限定。针部44优选排列成隔着相同的间隔的列(横列)与行(纵列)的状态即阵列状。
各针部44可以由金属材料形成，但是优选由在穿刺到皮肤或粘膜之后插入到体内之后溶解的材料构成。因此，作为构成针部44的材料，优选水溶性高分子，更优选多糖类。作为构成针部44的材料，例如优选由选自包括羟乙基淀粉、葡聚糖、软骨素硫酸、透明质酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇及聚乙二醇的组中的至少一种形成。
药剂涂布或包含于各针部44。片材部41贴附于皮肤表面时，各针部44贯穿皮肤而穿刺到体内。药剂涂布于各针部44的情况下，药剂从各针部44的表面供给于体内。并且，药剂包含于各针部44的情况下，各针部44由穿刺到体内之后溶解的材料形成，因此通过体内的针部44溶解而针部44的药剂投与到体内。
微针阵列40的片材部41例如具有10mm以上至30mm以下的范围的直径，并具有0.1mm以上且5mm以下的厚度。并且，针部44具有例如0.2mm以上且1.5mm以下的长度。并且，在片材部41的一个表面42配置有例如4个以上且1000个以下的针部44。其中，并不限定于这些值。在阵列准备工序中，例如，准备上述结构的微针阵列40。
接着，对容器10进行说明。图2是容器的立体图，图3是沿图2中的III-III线剖切的剖视图。根据图2及图3说明容器10。
如图2所示，容器10具备用于收容微针阵列40的收容部12及与收容部12一体的变形部14。并且，容器10具备与收容部12为一体且通过弯曲部18弯曲的凸缘部16。
容器10的收容部12及变形部14俯视观察时具有圆形状。容器10的凸缘部16俯视观察时具有跑道形状(组合两个半圆与直线而成的形状)。其中，收容部12、变形部14及凸缘部16的形状没有限定。实施方式中，凸缘部16设置于收容部12的整个周围。整个周围是指凸缘部16围绕收容部12的整周。凸缘部16无需设置于收容部12的整个周围。另外，凸缘部16优选在与皮肤接触的一面具有粘结剂。容器10通过凸缘部16的粘结剂贴附于皮肤上。即使在凸缘部16上不具有粘结剂的情况下，容器10通过涂布于皮肤上的粘结剂而贴附于皮肤上。并且，能够通过将其他部件(医用胶带)等贴附于容器10而将容器10贴附于皮肤上。
如图3所示，收容部12具有由壁部划定的开口12A及收容微针阵列40的空间。微针阵列40经由收容部12的开口12A插入于容器10中，或从容器10排出。实施方式中，收容部12具有圆筒形状，但是只要能够收容微针阵列40，收容部12的形状并无限定。
变形部14配置于与开口12A相反的一侧并和收容部12为一体。在实施方式中，变形部14为例如具有位于与收容部12的开口12A分开的方向上的顶点部14A的凸形状。变形部14的顶点部14A是指在变形部14中距开口2A最远的部分，凸形状是指顶点部14A不位于收容部12的空间。变形部14能够具有多个顶点部14A。为一体是指连结了收容部12与变形部14的状态。例如，作为使收容部12与变形部14成为一体的一个方式，能够通过一体成型收容部12和变形部14来实现。并且，作为使收容部12与变形部14成为一体的另一方式，能够通过单独成型收容部12和变形部14，并嵌合收容部12与变形部14，接着进行焊接来实现。但是，并不限定于这些方法。
变形部14例如能够设为锥形状，在实施方式中为圆锥形状。在变形部14中，例如在内部划定有空间。能够连通变形部14的空间与收容部12的空间。收容部12在与开口12A相反的一侧为通过变形部14来关闭的结构。锥形状包括圆锥形状或角锥形状，并包括截头圆锥形状。
凸缘部16与收容部12为一体，如后述，与皮肤接触。在实施方式中，凸缘部16从收容部12的开口12A的位置向外侧延伸，进而通过弯曲部18向变形部14的一侧弯曲。在实施方式中，凸缘部16以收容部12的开口12A为基准，配置于超过变形部14的顶点部14A的位置。但是，凸缘部16与变形部14的位置关系并无特别限定。若能够与皮肤接触，则凸缘部16的形状并无特别限定。将收容部12与凸缘部16连成一体时，能够适用与将收容部12与变形部14连成一体时相同的方法。在容器准备工序中，例如准备容器10。
容器10优选由例如聚乙烯树脂、聚丙烯树脂或它们的混合物等形成。但是，并不限定于此。这些各材料，优选满足日本药典的“塑料制水性注射剂容器的标准(以下，简称为注射剂容器登记)”。另外，容器10可以由满足相同规格的各种树脂材料形成。
接着，参考图4至图12对包括收容工序及变形工序的微针阵列单元的制造方法进行说明。如图4所示，准备支撑微针阵列40的支撑件100。支撑件100具有划定开口100A的壁部100B，并且具有在壁部100B的内部形成有空间的中空结构。在实施方式中，支撑件100整体具有圆柱形状。支撑件100的形状只要能够支撑微针阵列40，则并无特别限定。
在支撑件100的壁部100B形成有从开口100A向下方延伸的缺口部100C。关于缺口部100C，开口100A侧被打开，并且另一侧被封闭，进而贯穿壁部100B。支撑件100设置成使开口100A朝上。
微针阵列40的片材部41的另一表面43通过吸附盘120从片材部41的上侧被吸附。微针阵列40的针部44朝向下侧并且配置成与支撑件100的开口100A对置。吸附盘120吸附片材部41的另一个表面43，因此不破损针部44就能够输送微针阵列40。
接着，如图5所示，微针阵列40载置于支撑件100上。片材部41的一个表面42与壁部100B的上部抵接，微针阵列40的片材部41的一个表面42从下侧由支撑件100支撑。微针阵列40的针部44位于开口100A(未图示)，并且支撑件100具有中空结构，因此支撑件100将片材部41的一个表面42以非接触的方式支撑于微针阵列40的针部44。
将未图示的吸引装置连接于支撑件100，能够从开口100A向下侧吸引微针阵列40的片材部41的一个表面42。通过进行吸引，支撑件100能够稳定地支撑微针阵列40。
接着，如图6及图7所示，收容部12的开口12A(未图示)朝向下侧。微针阵列40的片材部41的另一个表面43与容器10的变形部14对置配置。微针阵列40被收容到容器10的收容部12。收容部12的开口12A大于支撑件100的外形。因此，包括缺口部100C的支撑件100的一部分被收容到容器10的收容部12中。
接着，如图8及图9所示，准备按压夹具140。按压夹具140用于使容器10的收容部12的外表面向内侧变形。根据收容部12的想要进行变形的部位及数量来准备按压夹具140。按压夹具140例如具有向上下方向延伸的棒状的部件及形成于部件的下侧的突部。按压夹具140在收容部12与弯曲部18之间移动至与支撑件100的缺口部100C对应的位置。
接着，如图10所示，朝向支撑件100的缺口部100C，将按压夹具140按压在收容部12的外表面。按压夹具140的突部使收容部12的外表面朝向缺口部100C向内侧变形。使位于微针阵列40的片材部41的一个表面42与开口12A之间的收容部12的外表面向内侧变形。在收容部12的不想要进行变形的部分配置壁部100B，在收容部12的想要进行变形的部分配置缺口部100C。因此，通过使按压夹具140的突部朝向缺口部100C移动，能够使收容部12的外表面局部变形。优选利用未图示的加热器等来加热按压夹具140。通过加热按压夹具140，能够容易使容器10的收容部12的外表面变形。
接着，按压夹具140向远离收容部12的方向退避，并向上方向移动。如图11所示，在收容部12的内表面形成有向收容部12的空间突出的突出部12B。如图11所示，突出部12B在剖面观察时进入缺口部100C并延伸至支撑件100的空间。制造将微针阵列40收容到容器10中的第1方式的微针阵列单元1。
接着，如图12所示，从支撑件100取出具备容器10及收容到容器10中的微针阵列40的微针阵列单元1。微针阵列单元1通过未图示的输送装置等相对于支撑件100向上方向移动。收容部12的突出部12B进入到支撑件100的缺口部100C。另一方面，缺口部100C的开口100A侧被打开，因此能够使收容部12的突出部12B沿着缺口部100C朝向上方向移动至远离支撑件100的位置。因此，能够容易从支撑件100取出微针阵列单元1。
如图12所示，在多个针部44的尖端朝向下侧的状态下，突出部12B支撑微针阵列40的一个表面42的一部分且未形成针部44的区域(图1中的外周面42A)。在使容器10的开口12A朝向下侧的状态下，通过突出部12B防止微针阵列40从收容部12的空间落下，并且微针阵列40收容到容器10中。
微针阵列40的另一个表面43与变形部14对置。在实施方式中，变形部14为圆锥形，变形部14的内径随着朝向顶点部14A而变小。在输送时等，即使向容器10施加振动的情况下，微针阵列40通过突出部12B及变形部14而被限制移动。在实施方式的微针阵列单元1中，未配置用于保持微针阵列40的粘结剂。因此，能够在无菌环境下执行收容工序及变形工序。作为无菌环境下，能够例示医药品制造设施内的空气清洁度中品级A的环境下。清洁度水平被规定为EU-GMP(EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medical Productsfor Human and Veterinary Use，欧盟医疗产品生产质量管理规范指南)的品级A“在非作业时及作业时，每1m3空气中所包含的粒径0.5μm以上的最大容许粒子数为3520个以下”。
图13是从容器10的收容部12的开口12A观察微针阵列单元1的图。如图13所示，4个突出部12B以等间隔设置于收容部12的壁部。4个突出部12B支撑微针阵列40的外周面42A。收容部12的突出部12B减小收容部12的开口12A的面积。通过比较形成突出部12B之前的开口12A的投影面积和形成突出部12B之后的开口12A的投影面积，判断开口12A的面积是否因突出部12B而减小。由于开口12A的面积因突出部12B而减小，因此能够抑制微针阵列40从容器10落下。
在实施方式中，例示了在收容部12形成4个突出部12B的情况，只要能够抑制微针阵列40从容器10落下，则突出部12B的大小、形状及数量并无限定。突出部12B优选至少形成2个以上。能够将微针阵列40稳定地收容到容器中。
在实施方式中，将微针阵列40收容到容器10中之后，在容器10的收容部12形成突出部12B，因此不对微针阵列40施加负载就能够将微针阵列40收容及保持到容器10中。
在微针阵列单元1的制造方法中，优选具备密封工序。通过密封微针阵列单元1，能够保护微针阵列40不受污染直至穿刺到皮肤为止的期间。
如图14所示，在密封工序中，通过利用盖部30密封收容部12的开口12A来密封微针阵列单元1。通过盖部30和容器10来密封收容微针阵列40的空间，从而能够防止异物进入。
如图15所示，通过将微针阵列单元1投入到袋32中并密封袋32，从而密封微针阵列单元1。通过袋32来密封收容微针阵列40的空间，从而能够防止异物进入。
盖部30及袋32优选由例如聚乙烯树脂、聚丙烯树脂或它们的混合物等形成。但是，并不限定于此。这些各材料，优选满足日本药典的“塑料制水性注射剂容器的标准(以下，简称为注射剂容器登记)”。其中，盖部30及袋32也可以由满足除了这些以外的相同标准的各种树脂材料形成。
图16对用于驱动按压夹具140的动作的驱动装置进行说明。驱动装置200具备向上下方向驱动按压夹具140的Z轴驱动机构210及与Z轴驱动机构210连结并向水平方向驱动按压夹具140的X-Y轴驱动机构220。未图示的控制装置连接于驱动装置200，并且控制装置控制Z轴驱动机构210及X-Y轴驱动机构220。通过驱动装置200来控制按压夹具140的动作。例如，控制按压收容部12的外表面的按压力及时间。另外，在图16中，仅示出驱动1个按压夹具140的驱动装置200。可以根据突出部12B的数量来准备驱动装置200。能够同时形成多个突出部12B。并且，准备驱动1个按压夹具140的驱动装置200，使按压夹具140移动到想要形成突出部12B的部分，从而可以依次形成多个突出部12B。
接着，根据图17至图20，对使用微针阵列单元1来穿刺微针阵列40的工序进行说明。
图17是表示穿刺微针阵列40的工序的立体图，图18至图20是表示穿刺微针阵列40的工序的剖视图。
当穿刺到皮肤时，密封微针阵列单元1时，例如，盖部30从容器10剥离，或从袋32取出微针阵列单元1。微针阵列40的微针区域42B从开口12A露出(参考图13)。微针阵列40由盖部30或袋32来保护，直至使用微针阵列单元1为止的期间。
如图17所示，容器10定位于皮肤上。收容部12的开口12A朝向皮肤而定位，而微针阵列40的针部44(未图示)朝向皮肤。开口12A方向的外力通过手指50施加到变形部14。
图18是图17的剖视图。如图18所示，容器10定位于皮肤60上。从收容部12向外侧突出的凸缘部16的一部分与皮肤60接触。为了向变形部14施加开口12A方向的外力，手指50位于比变形部14的顶点部14A更远离的位置。微针阵列40通过突出部12B来支撑，并位于收容部12的空间。
如图19所示，通过手指50朝向皮肤60按压变形部14。变形部14通过受到开口12A方向的外力来变形。变形部14按压微针阵列40的另一个表面43。通过按压另一个表面43，微针阵列40通过突出部12B，并从收容部12向外部排出。微针阵列40通过开口12A，而微针阵列40的针部44穿刺到皮肤60。微针阵列40通过时，优选突出部12B弹性变形。弹性变形的突出部12B促进微针阵列40从收容部12排出。
随着向变形部14施加外力，皮肤60移动直至与凸缘部16接触。在凸缘部16在与皮肤60对置的面具有粘结剂的情况下，凸缘部16贴附于皮肤60上。
如图20所示，变形部14通过外力变形，除去外力之后，变形部14也维持已变形的形状。已变形的变形部14朝向皮肤60按压微针阵列40。
穿刺之后，直至供给微针阵列40的药剂的期间，容器10的变形部14按压微针阵列40，因此不用按压手指50，也可防止微针阵列40从皮肤60脱落。
在实施方式中，凸缘部16具有弯曲部18，因此在微针阵列40的穿刺位置与凸缘部16之间形成高低差。通过弯曲部18的高低差，微针阵列40被与凸缘部16接触的皮肤60下压。另一方面，通过下压，皮肤60恢复的力变大，而皮肤60与微针阵列40的相互按压力变大。微针阵列40的针部44成为容易穿刺到皮肤60的状态。优选变形后的变形部14即使从皮肤60受到压力，也不变形。变形部14能够继续按压微针阵列40。
在实施方式中，容器10的变形部14配置于收容微针阵列40的收容部12的上下方向上的投影面的内侧。因此，容器10中的收容部12与变形部14的配置，使容器10小型化，其结果，使微针阵列单元1小型化。从而容易向皮肤60穿刺微针阵列40。
选择变形部14受到外力时，形状变形且维持已变形的形状的材料。所使用的材料考虑变形部14的形状、厚度、变形时所需的外力的大小等而决定。
并且，如图18所示，与变形部14的侧比较，突出部12B优选配置于开口12A的侧。这意味着，对从开口12A到突出部12B的上下方向的距离和从变形部14与收容部12的交叉的位置到突出部12B的上下方向的距离进行比较，从开口12A到突出部12B的距离较短。在此，上下方向以将开口12A设置于下侧的情况为基准。
突出部12B设置于开口12A的侧的情况下，微针阵列40的针部44靠近皮肤60。若微针阵列40通过突出部12B，从收容部12挤出，则针部44立即穿刺到皮肤60中，因此能够将微针阵列40穿刺到稳定的皮肤60上。
图21是第2方式的微针阵列单元2的剖视图。对与微针阵列单元1相同的结构，附加相同的符号，有时省略说明。
在微针阵列单元2和微针阵列单元1中的变形部14的形状不同。
微针阵列单元2中，变形部14为具有顶点部14A的凸形状，且具有球形形状。球形形状为具有带有一定曲率半径的弯曲面的形状，例如能够例示半球状。其中，并不限定于半球状，并且，无需曲率半径全部相同。
即使为具有球形形状的变形部14的微针阵列单元2，也能够通过与微针阵列单元1相同的工序来制造。
图22是另一方式的微针阵列单元3的剖视图。如图22所示，微针阵列单元3和微针阵列单元1中的凸缘部16的形状不同。微针阵列单元3的容器10中，凸缘部16不具有弯曲部。凸缘部16从收容部12的开口12A的位置向外侧延伸。凸缘部16形成为与微针阵列40的片材部平行。平行包括平行及大致平行。与具有弯曲部的微针阵列单元相较时，微针阵列单元3能够减小微针阵列40与皮肤的压力。
即使为具有不同的凸缘部16的形状的微针阵列单元3，也能够通过与微针阵列单元1相同的工序来制造。
图23是另一方式的微针阵列单元4的剖视图。如图23所示，微针阵列单元4与微针阵列单元1不同，并在微针阵列40的另一个表面43的一侧具备平板20。平板20可以是与容器10不同的部件，也可以与容器10为一体。
通过外力变形部14变形，变形的变形部14通过平板20将微针阵列40按压到皮肤(未图示)上。平板20能够以整个表面均匀地按压微针阵列40。即使为微针阵列单元4，也能够通过与微针阵列单元1相同的工序来制造。能够在将平板20载置于微针阵列40的另一个表面43的状态下收容到容器10中，然后，在容器10的收容部12形成突出部12B。
图24是从容器10的开口12A观察第5及第6方式的微针阵列单元5及6的图，图25是从容器10的开口12A观察第7及第8方式的微针阵列单元7及8的图。图26是从容器10的开口12A观察第9方式的微针阵列单元的图。
对与微针阵列单元1相同的结构，附加相同的符号，有时省略说明。
如图24所示，微针阵列单元5和微针阵列单元1中的凸缘部16的形状不同。微针阵列单元5为长方形。另外，微针阵列单元6和微针阵列单元1中的凸缘部16的形状不同。微针阵列单元6为正方形。
如图25所示，微针阵列单元7和微针阵列单元1中的凸缘部16的形状不同。微针阵列单元7为圆形状。另外，微针阵列单元7和微针阵列单元1中的凸缘部16的形状不同。微针阵列单元7为多边形，且为六边形。
具有不同的凸缘部16的形状的微针阵列单元5、6、7及8能够起到与微针阵列单元1相同的效果。即使为凸缘部16的形状不同的微针阵列单元5、6、7及8，也能够通过与微针阵列单元1相同的工序来制造。
基本上，凸缘部16贴附于皮肤上。凸缘部16具有不同的形状是指凸缘部16与皮肤的粘结面积不同。
考虑到穿刺微针阵列40的位置等，优选选择具有适当的凸缘部16的形状的容器10。
另外，在图24及图25中例示了形状不同的多个凸缘部16，但是并不限定于这些形状。
如图26所示，微针阵列单元9和微针阵列单元1中的突出部12B的形状不同。在微针阵列单元9中，沿着收容部12的外表面连续地设置突出部12B。连续的1个突出部12B支撑微针阵列40的外周面42A。
参考图27说明制造微针阵列单元9的情况。如F27A所示，使收容部12的开口12A朝向上侧而设置容器10。接着，在使微针阵列40的针部44朝向上侧的状态下，将微针阵列40收容到容器10。如F27B所示，通过按压夹具140使收容部12的外表面向内侧变形，从而能够在收容部12的整个外表面形成突出部12B。对在收容部12的整个外表面形成突出部12B的情况进行了说明，但是即使在形成第1方式至第8方式所示的多个突出部12B的情况下，也能够应用图27所示的制造方法。
符号说明
1-微针阵列单元，2-微针阵列单元，3-微针阵列单元，4-微针阵列单元，5-微针阵列单元，6-微针阵列单元，7-微针阵列单元，8-微针阵列单元，9-微针阵列单元，10-容器，12-收容部，12A-开口，12B-突出部，14-变形部，14A-顶点部，16-凸缘部，18-弯曲部，20-平板，30-盖部，32-袋，40-微针阵列，41-片材部，42-一个表面，42A-外周面，42B-微针区域，42C-虚线，43-另一个表面，44-针部，50-手指，60-皮肤，100-支撑件，100A-开口，100B-壁部，100C-缺口部，120-吸附盘，140-按压夹具，200-驱动装置，210-Z轴驱动机构，220-X-Y轴驱动机构。

Claims (11)

1.一种微针阵列单元的制造方法，其包括如下工序：
阵列准备工序，准备具有片材部及配置于所述片材部的一个表面的多个针部的微针阵列；
容器准备工序，准备具有收容部和变形部的容器，所述收容部确定收容所述微针阵列的空间和开口，所述变形部配置于与所述开口相反的一侧且与所述收容部为一体；
收容工序，使所述微针阵列的片材部的另一个表面与所述容器的变形部对置，并将所述微针阵列收容到所述容器的所述收容部中；及
变形工序，使位于所述微针阵列的片材部的一个表面与所述收容部的开口之间的所述收容部的外表面向内侧变形以形成减小所述收容部的开口的面积的突出部。
2.根据权利要求1所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在所述变形工序中，形成2个以上的所述突出部。
3.根据权利要求1或2所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在所述收容工序中，包括如下步骤：通过具有划定开口的中空结构的支撑件，将所述微针阵列的片材部的一个表面以非接触的方式从下侧支撑于所述多个针部。
4.根据权利要求3所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
所述支撑件具有从所述支撑件的开口向下侧延伸的缺口部，
在所述变形工序中，将包括所述缺口部的所述支撑件的一部分收容到所述容器中，并通过按压夹具使所述收容部的外表面朝向所述缺口向内侧变形。
5.根据权利要求1或2所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在所述收容工序中，包括如下步骤：在使所述收容部的开口朝向上侧，并使所述微针阵列的针部朝向上侧的状态下，将所述微针阵列收容到所述容器中，
在所述变形工序中，通过按压夹具使所述收容部的外表面向内侧变形。
6.根据权利要求4或5所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
加热所述按压夹具。
7.根据权利要求3或4所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
从所述支撑件的开口吸引所述微针阵列。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在无菌环境下执行所述收容工序和所述变形工序。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的微针阵列单元的制造方法，其包括在所述变形工序之后密封所述容器的密封工序。
10.根据权利要求9所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在所述密封工序中，利用盖部来密封所述收容部的开口。
11.根据权利要求9所述的微针阵列单元的制造方法，其中，
在所述密封工序中，将所述容器放入袋中而进行密封。
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Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP1664598S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
JP1664599S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
JP1664520S (zh) * 2019-09-19 2020-07-27
USD939090S1 (en) * 2020-02-05 2021-12-21 Peace Out Inc. Microneedling patch
JPWO2021251464A1 (zh) * 2020-06-12 2021-12-16
WO2023042047A1 (en) * 2021-09-20 2023-03-23 3M Innovative Properties Company Non-adhesive medical attachment articles using microneedles

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2013013558A (ja) * 2011-07-04 2013-01-24 Fujifilm Corp マイクロニードルパッチ収納ケース
CN103170055A (zh) * 2011-12-23 2013-06-26 罗伯特·博世有限公司 微针阵列施放器以及施放微针阵列的方法
CN104797287A (zh) * 2012-11-16 2015-07-22 3M创新有限公司 力控施用装置以及将微针装置施用到皮肤的方法
CN105916543A (zh) * 2014-01-24 2016-08-31 凸版印刷株式会社 微针单元以及微针组件
CN106102818A (zh) * 2014-03-26 2016-11-09 日本写真印刷株式会社 锥体状突起片的包装体的制造方法
WO2017061701A1 (ko) * 2015-10-08 2017-04-13 주식회사 라파스 마이크로니들패치 포장케이스

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5553612Y2 (zh) 1977-04-25 1980-12-12
WO2008091602A2 (en) * 2007-01-22 2008-07-31 Corium International, Inc. Applicators for microneedle arrays
WO2009107806A2 (ja) * 2008-02-29 2009-09-03 株式会社メドレックス マイクロニードルの皮膚内への挿入方法及び該方法に使用する補助器具
JP6068143B2 (ja) * 2010-10-27 2017-01-25 Ａｓｔｉ株式会社 マイクロニードルアレイ装着用治具とマイクロニードルアレイ装置
NL2007461C2 (en) * 2011-09-23 2013-03-26 Ambro B V System for transporting fluid across or into a biological barrier, device and capsule as part of the system.
JP6528413B2 (ja) * 2015-01-16 2019-06-12 凸版印刷株式会社 経皮投与デバイス
EP3260159A1 (en) * 2015-02-13 2017-12-27 MEDRx Co., Ltd. Microneedle insertion device and microneedle patch application device
JP2018191783A (ja) 2017-05-15 2018-12-06 富士フイルム株式会社 マイクロニードルアレイユニット、および容器

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2013013558A (ja) * 2011-07-04 2013-01-24 Fujifilm Corp マイクロニードルパッチ収納ケース
CN103170055A (zh) * 2011-12-23 2013-06-26 罗伯特·博世有限公司 微针阵列施放器以及施放微针阵列的方法
CN104797287A (zh) * 2012-11-16 2015-07-22 3M创新有限公司 力控施用装置以及将微针装置施用到皮肤的方法
CN105916543A (zh) * 2014-01-24 2016-08-31 凸版印刷株式会社 微针单元以及微针组件
CN106102818A (zh) * 2014-03-26 2016-11-09 日本写真印刷株式会社 锥体状突起片的包装体的制造方法
WO2017061701A1 (ko) * 2015-10-08 2017-04-13 주식회사 라파스 마이크로니들패치 포장케이스

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Publication number Publication date
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