CN111721705A - 一种妇科分泌物分析仪器用层流液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种妇科分泌物分析仪器用层流液及其制备方法，属于妇科分泌物检验领域，本发明按照质量比包括以下物组份：缓冲液0.01％～1％；有机溶剂0.01％～0.5％；表面活性剂0.1％～0.8％；螯合剂0.005％～0.05％；稳定剂0.01％～1％；抑菌剂0.02％～1％。本发明提供一种妇科分泌物分析仪器用层流液，具有实时稳定性好、生产成本较低、无毒、使用安全等优点，替代了常用的抑菌剂叠氮钠，有效避免了对试剂生产人员和环境的损害，可广泛应用于不同型号的妇科分泌物分析仪器。
Description
技术领域
本发明属于妇科分泌物检验技术领域，具体涉及一种妇科分泌物分析仪器用层流液及其制备方法。
背景技术
细菌性阴道病是以正常阴道菌群改变为特征的临床病症。常见的阴道炎有细菌性、滴虫性、念珠菌性和老年性阴道炎，阴道分泌物常规检测项为pH值、清洁度、淋球菌、胺试验、线索细胞、念珠菌和滴虫等。虽然显微镜法在检测真菌和滴虫上较为准确可靠，但对细菌性阴道炎的检测指标，如线索细胞的观察存在灵敏度低且临床经验要求高，需借助其它方法，如检测阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸酶或脯氨酸氨基肽酶加以辅助判定。市场调研结果显示，临床医生手工法镜检工作量大，缺少自动化、规范化、标准化，漏诊率高，妇科分泌物检查自动化仪器及其配套试剂具有较好的市场需求。妇科分泌物分析仪器用层流液主要用于为有形成分计数提供测试环境，保证仪器稳定运行。
层流液在妇科分泌物样本检测时形成稳定的层流，确保样本中的有形成分如上皮细胞、红细胞、线索细胞等与层流处于同一平面上并逐个通过光学装置以便仪器进行成像及分类，降低粒子之间的层叠率，有利于获得更清晰的图像。同时有形成分分析层流液可对液路进行清洗，能够有效控制样本之间出现交叉污染的现象。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇科分泌物分析仪器用层流液及其制备方法。
本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.01％～1％；
有机溶剂0.01％～0.5％；
表面活性剂0.1％～0.8％；
螯合剂0.005％～0.05％；
稳定剂0.01％～1％；
抑菌剂0.02％～1％。
作为优选的实施方式，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.04％～0.06％；
有机溶剂0.04％～0.06％；
表面活性剂0.2％～0.6％；
螯合剂0.01％～0.03％；
稳定剂0.1％～0.2％；
抑菌剂0.05％～0.8％。
作为更优选的实施方式，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.05％；
有机溶剂0.05％；
表面活性剂0.5％；
螯合剂0.02％；
稳定剂0.15％；
抑菌剂0.5％。
作为优选的实施方式，所述缓冲液为磷酸缓冲液、tris缓冲液、硼酸缓冲液、乙酸盐缓冲液或柠檬酸缓冲液。
作为优选的实施方式，所述有机溶剂为乙二醇、丙三醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇。
作为优选的实施方式，所述表面活性剂为伯乐沙姆188或伯乐沙姆407。
作为优选的实施方式，所述螯合剂为EDTA、EDTA-2Na或EDTA-4Na。
作为优选的实施方式，所述稳定剂选自氯化钠、氯化镁和氯化钾中的两种。
作为优选的实施方式，所述抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3酮、异噻唑啉酮吡啶钠盐、苯氧乙醇和吡啶硫酮钠。
本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将缓冲液、表面活性剂、螯合剂、稳定剂用纯化水搅拌并充分溶解；
步骤二、将有机溶剂倒入步骤一所得溶液中，持续搅拌并充分溶解；
步骤三、向步骤二所得溶液中加入抑菌剂，添加纯化水定容；
步骤四、步骤三所得溶液的pH值为5.5～8.0，电导率为10～12mS/cm，渗透压为240～300mmol/L，折射率1.333～1.345；
步骤五、对配制好的溶液进行过滤，得到层流液，2℃～30℃保存。
本发明的有益效果是：
本发明提供一种妇科分泌物分析仪器用层流液，具有实时稳定性好、生产成本较低、无毒、使用安全等优点，替代了常用的抑菌剂叠氮钠，有效避免了对试剂生产人员和环境的损害，可广泛应用于不同型号的妇科分泌物分析仪器。
本发明提供一种妇科分泌物分析仪器用层流液，与妇科分泌物分析仪器配套使用，确保样本中的有形成分如上皮细胞、红细胞、线索细胞等与层流处于同一平面上并逐个通过光学装置以便仪器进行成像及分类，降低粒子之间的层叠率，有利于获得更清晰的图像；同时有形成分分析层流液可对液路进行清洗，能够有效控制样本之间出现交叉污染的现象。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1)本发明提供的稳定的层流液，选用的缓冲液，能够有效的稳定层流液的pH值，适应性广。
2)本发明提供的稳定的层流液，加入的盐类，能够有效提高离子强度，进一步提高产品的稳定性。
3)本发明提供的稳定的层流液，加入的抑菌剂具有广谱抗菌活性，适用pH范围广，能够抑制菌落产生，提高产品的稳定性。
4)本发明提供的稳定的层流液，采用一般物理混合，制备方便，生产成本较低。
具体实施方式
本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，按照质量比包括以下物组份：
优选的，本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，按照质量比包括以下物组份：
| 成份 | 质量比 |
| 缓冲液 | 0.04％～0.06％ |
| 有机溶剂 | 0.04％～0.06％ |
| 表面活性剂 | 0.2％～0.6％ |
| 螯合剂 | 0.01％～0.03％ |
| 稳定剂 | 0.1％～0.2％ |
| 抑菌剂 | 0.05％～0.8％ |
更优选，本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，按照质量比包括以下物组份：
| 成份 | 质量比 |
| 缓冲液 | 0.05％ |
| 有机溶剂 | 0.05％ |
| 表面活性剂 | 0.5％ |
| 螯合剂 | 0.02％ |
| 稳定剂 | 0.15％ |
| 抑菌剂 | 0.5％ |
优选的，缓冲液为磷酸缓冲液、tris缓冲液、硼酸缓冲液、乙酸盐缓冲液或柠檬酸缓冲液。
优选的，所述有机溶剂为乙二醇、丙三醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇。
优选的，所述表面活性剂为伯乐沙姆188或伯乐沙姆407。
优选的，所述螯合剂为EDTA、EDTA-2Na或EDTA-4Na。
优选的，所述稳定剂选自氯化钠、氯化镁和氯化钾中的两种。
优选的，所述抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3酮、异噻唑啉酮吡啶钠盐、苯氧乙醇和吡啶硫酮钠。
本发明的一种妇科分泌物分析仪器用层流液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将缓冲液、表面活性剂、螯合剂、稳定剂用纯化水搅拌并充分溶解；
步骤二、将有机溶剂倒入步骤一所得溶液中，持续搅拌并充分溶解；
步骤三、向步骤二所得溶液中加入抑菌剂，添加纯化水定容；
步骤四、步骤三所得溶液的pH值为5.5～8.0，电导率为10～12mS/cm，渗透压为240～300mmol/L，折射率1.333～1.345；
步骤五、对配制好的溶液进行过滤，得到层流液，2℃～30℃保存。
需要注意的是，在步骤二中，有机溶剂需要充分溶解。
本发明提供了一种性质稳定、不易产生沉淀、对仪器腐蚀较轻的适用于流式细胞成像原理的层流液，适用于迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析仪器、迪瑞FUS-100/200全自动尿有形成分分析仪、迪瑞FUS-2000全自动尿液分析工作站、迪瑞FUS-1000全自动尿液分析系统、迪瑞FUS-1000/3000Plus/MUS-3600全自动尿液分析系统等，适用机型包含但不限于以上机型。
全自动妇科分析仪器在准确度方面可以替代市面上手工检测，为客户提供更加准确的测量数据。
全自动妇科分泌物仪器操作方便，减少检验时间。
妇科分泌物分析仪器用层流液为有形成分计数提供测试环境，保证仪器稳定运行。
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1妇科分泌物分析仪器用层流液的制备
1)将0.05％乙酸盐缓冲液、0.5％伯乐沙姆188、0.02％的EDTA-2Na、0.15％稳定剂(氯化钠与氯化钾)用纯化水搅拌并充分溶解；
2)将0.05％丙三醇倒入步骤1)所得溶液中，持续搅拌并充分溶解；
3)向步骤1)中继续加入0.2％的2-甲基-4-异噻唑啉-3酮，添加纯化水定容；
4)步骤3)所得溶液的pH值为5.5～8.0，电导率为10～12mS/cm，渗透压为240～300，折射率1.333～1.345；
5)用过滤器对配制好的溶液进行过滤，得到层流液，2℃～30℃保存。
实施例2妇科分泌物分析仪器用层流液的性能评价
1)pH值：取适量的层流液，用精度为0.01级的酸度计在25±1℃时测定其pH值，连续测定三次。
2)电导率：用渗透压仪测定层流液的渗透浓度值，连续测定三次。
3)渗透浓度：用比重计测定层流液的折射率/比重，连续测定三次。
4)折射率：用比重计测定层流液的折射率/比重，连续测定三次。
5)空白值：将配套的全自动妇科分泌物分析系统内部原有试剂排空，引入待测层流液，灌充2次，连续进行5次空白测定。
6)微生物限度：操作方法参考《2015年版中国药典》。
妇科分泌物分析仪器用层流液的性能评价数据如下表所示：
本发明公开了一种妇科分泌物分析仪器用层流液及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的产品进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
Claims (10)
1.一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.01％～1％；
有机溶剂0.01％～0.5％；
表面活性剂0.1％～0.8％；
螯合剂0.005％～0.05％；
稳定剂0.01％～1％；
抑菌剂0.02％～1％。
2.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.04％～0.06％；
有机溶剂0.04％～0.06％；
表面活性剂0.2％～0.6％；
螯合剂0.01％～0.03％；
稳定剂0.1％～0.2％；
抑菌剂0.05％～0.8％。
3.根据权利要求2所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，按照质量比包括以下物组份：
缓冲液0.05％；
有机溶剂0.05％；
表面活性剂0.5％；
螯合剂0.02％；
稳定剂0.15％；
抑菌剂0.5％。
4.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述缓冲液为磷酸缓冲液、tris缓冲液、硼酸缓冲液、乙酸盐缓冲液或柠檬酸缓冲液。
5.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述有机溶剂为乙二醇、丙三醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇。
6.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述表面活性剂为伯乐沙姆188或伯乐沙姆407。
7.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述螯合剂为EDTA、EDTA-2Na或EDTA-4Na。
8.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述稳定剂选自氯化钠、氯化镁和氯化钾中的两种。
9.根据权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液，其特征在于，所述抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3酮、异噻唑啉酮吡啶钠盐、苯氧乙醇和吡啶硫酮钠。
10.如权利要求1所述的一种妇科分泌物分析仪器用层流液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、将缓冲液、表面活性剂、螯合剂、稳定剂用纯化水搅拌并充分溶解；
步骤二、将有机溶剂倒入步骤一所得溶液中，持续搅拌并充分溶解；
步骤三、向步骤二所得溶液中加入抑菌剂，添加纯化水定容；
步骤四、步骤三所得溶液的pH值为5.5～8.0，电导率为10～12mS/cm，渗透压为240～300mmol/L，折射率1.333～1.345；
步骤五、对配制好的溶液进行过滤，得到层流液，2℃～30℃保存。
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- 2020-06-12 CN CN202010532579.1A patent/CN111721705A/zh active Pending
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