CN111714610B - 用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法，其中中药组合物按份数比由以下原料组成：延胡索8‑12份，肉桂8‑12份，益母草8‑12份，艾绒18‑22份，香附8‑12份，干姜3‑7份，没药8‑12份，蜀椒1‑5份，桃仁3‑7份，蒲黄5‑9份，当归8‑12份。本申请的一个技术效果在于，能有效减轻腹痛程度、缩短腹痛时间、改善月经情况及伴随症状。

Description

用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法

技术领域

本申请属于中药制备技术领域，具体地说，涉及一种用于治疗寒凝血瘀 型痛经的中药组合物及其制备方法。

背景技术

寒凝血瘀型痛经是指女性在行经期感受寒邪，或过食寒凉生冷，以 致气血凝滞不畅，经前经时气血下注，表现为小腹冷痛拒按的一类妇科 疾病。以青年女性较为多见，给女性的身心健康和工作学习带来了严重 的影响。因此，有必要提供一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物。

发明内容

本申请的一个目的是提供一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物的 新技术方案。

根据本申请的一个方面，本申请提供一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中 药组合物，按份数比由以下原料组成：延胡索8-12份，肉桂8-12份，益母 草8-12份，艾绒18-22份，香附8-12份，干姜3-7份，没药8-12份，蜀椒 1-5份，桃仁3-7份，蒲黄5-9份，当归8-12份。

可选地，按份数比由以下原料组成：延胡索10份，肉桂10份，益母草 10份，艾绒20份，香附10份，干姜5份，没药10份，蜀椒3份，桃仁5 份，蒲黄7份，当归10份。

根据本申请的另一个方面，本申请还提供一种上述的中药组合物的制备 方法，包括以下步骤：

提供用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物的原料；

将所提供的原料粉碎，过150目筛，得到药粉；

提供医用300份热熔胶，加热融化；

将药粉放入融化后的医用热熔胶内，搅拌均匀，冷却，得到膏药；

将膏药放入分离式滩涂机；

分离式滩涂机将膏药挤压在离型纸上，将盛有膏药的离型纸放置在压膏 机下压制成型，与无纺贴布贴合制成膏药贴。

可选地，通过筛子将药粉筛入融化后的医用热熔胶内。

本申请的一个技术效果在于，能有效减轻腹痛程度、缩短腹痛时间、改 善月经情况及伴随症状。

具体实施方式

以下将配合实施例来详细说明本申请的实施方式，借此对本申请如何应 用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实 施。

根据本申请的一个方面，本申请提供一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中 药组合物，在一些实施例中，按份数比由以下原料组成：延胡索8-12份，肉 桂8-12份，益母草8-12份，艾绒18-22份，香附8-12份，干姜3-7份，没 药8-12份，蜀椒1-5份，桃仁3-7份，蒲黄5-9份，当归8-12份。

实施例1

提供中药组合物原料：延胡索10g，肉桂10g，益母草10g，艾绒20g， 香附10g，干姜5g，没药10g，蜀椒3g，桃仁5g，蒲黄7g，当归10g。

将所提供的原料粉碎，过150目筛，得到药粉；

提供医用300g热熔胶，加热融化；

通过筛子将药粉筛入融化后的医用热熔胶内，搅拌均匀，冷却，得到膏 药；

将膏药放入分离式滩涂机；

分离式滩涂机将膏药按30g/贴挤压在离型纸上，将盛有膏药的离型纸放 置在压膏机下压制成型，与无纺贴布贴合制成膏药贴。

治疗方法：患者于月经来潮前3天至月经期结束的过程中，将膏药贴置 于脐下，每日1次，1次1小时。为了增强效果，可将药贴与暖贴贴合使用， 将膏药表面的离型纸撕开覆盖暖贴即可。

1个月经周期作为1个疗程。1个疗程后观察疗效，并于每个疗程后分别 随访；治疗期间忌食生冷、辛辣、肥腻之物，保持心情舒畅。

对比例1

口服布洛芬缓释胶囊治疗；

治疗方法：小腹疼痛时口服，一次1粒。

1个月经周期作为1个疗程。1个疗程后观察疗效，并于每个疗程后分别 随访；治疗期间忌食生冷、辛辣、肥腻之物，保持心情舒畅。

1、病例诊断标准

(1)中医诊断标准

参照新张玉珍主编《中医妇科学》(普通高等教育“十一五”国家级规 划教材)妇女经期产后，感受寒邪，或过食寒凉生冷，寒客冲任，与血搏结， 以致气血凝滞不畅，经前经时气血下注冲任，胞脉气血更加壅滞，“不通则 痛”，故使痛经,临床常见病。

(2)中医辩证依据

参照《新药临床研究指导原则》、《中医妇科学》(新世纪第二版)

证候：寒凝血瘀

主症：经前或经期小腹冷痛拒按，得热则痛减。

次证：月经行经周期延后，经血量少，色黯有血块。面色青白,小便清长。 舌黯苔白，脉沉紧。

(3)西医诊断参考标准

参考《妇产科学》(第八版)，谢幸、苟文丽主编，由人民卫生出版社 出版

2、纳入标准

(1)符合原发性痛经的西医各项诊断标准。(2)符合原发性痛经的中 医各项诊断标准。(3)符合《中医病证诊断疗效标准》痛经诊断标准及寒凝 血瘀型证候标准。(4)年龄在17至25周岁(包括17和25周岁)。(5) 自愿签署知情同意书、自愿受试者。(6)月经周期规律(28土7天)。(7) 接受本试验治疗期间，未同时接受其他药物等干预手段的患者。

3、排除标准和剔除标准

(1)子宫内膜异位症、子宫腺肌病等不符合原发性痛经的继发性痛经患 者；(2)不符合原发性(寒凝血瘀型)患者；(3)妊娠或正准备妊娠的妇 女，哺乳期妇女；(4)有传染病、精神病史患者；(5)合并有心脑血管、 肝、肾等严重的器质性病变的患者；(6)接受本治疗同时合并其他治疗措施 的患者；(7)对本贴敷过敏患者，皮肤对温热刺激、接触物不敏感者；(8) 治疗期间不按要求使用药物者。

4、临床资料

70例观察病例均为2019年8月至2020年1月广西中医药大学赛恩斯新 医药学院患有原发性痛经的在校就读女大学生。将70例患者按1:1随机分 组方法，运用计算机随机抽取数字法进行随机化处理，其中采用实施例1的 治疗组35例，采用对比例1的对照组35例。两组资料年龄、病程、腹痛程 度、月经情况、中医症候方面比较，经统计学处理无显著性差异，(P>0.05)。 两组资料具有可比性。

5、疗效判定标准

参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准。治愈：服药 后积分减少至0分，经期腹痛及其他症状消失，停止治疗后3个月经周期 未复发；显效：治疗后积分降低至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻， 其他症状亦减轻或消失，不服止痛药能坚持工作；有效：治疗后积分降低至 治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其他症状好转，服止痛药能坚持工作； 无效：腹痛及其他症状均无改善。

所有数据均使用SPSS13.0统计软件包进行统计分析。计量资料用t检 验，计数资料用X²检验，等级资料用Ridit分析。p<0.05为差异显著，p<0.01 为非常显著性差异。

6、对比结果

脱落(剔除)病例治疗组1例因中途出现过敏反应而退出；对照组2 例未能配合治疗而退出，1例因外伤手术而退出。最终完成试验者治疗组34 例，对照组32例。

(1)一个月疗程的疗效评定：见表1

表1

(2)三个月疗程的疗效评定：见表2

表2

(3)停药后三个月疗效评定：见表3

表3

(4)两组近期疗效与远期疗效观察：见表4

表4

治疗组治疗后一个月、三个月的疾病总有效率分别为73.5％、88.3％，对 照组为62.4％、78.1％，两组比较无统计学意义(P>0.05)；治疗组停药三 个月后的疾病总有效率为91.2％，对照组停药三个月后的疾病总有效率为 34.4％，两组比较有非常显著性差异(P<0.01)；两组近期疗效相近，但治疗 组的远期疗效明显优于比对照组。治疗组在疗效方面优于对照组，能有效减 轻腹痛程度、缩短腹痛时间、改善月经情况及伴随症状。

本申请以外贴形式，将中药外治的试用范围不断扩大，更易于本品在患 病人群中的推广，为痛经患者增添一种选择。且制作使用简便，易于推广。 我国在天然药物方面有得天独厚的优势，此产品的制作简便，不需高、精、 尖或特殊的医疗设备，同时患者方便携带，随取随用，用药安全，副作用小。 本疗法使用透皮吸收发挥效果的药物，较其它给药途径更为安全，长期使用 还能有效改善宫寒体质，具有较高的医疗和保健价值。同时避免了药物的毒 性和不良反应以及布洛芬的药物依赖性，且通过穴位皮下组织的储库效应， 长时间激发经气，起到暖宫散寒、通调气血、化瘀止痛的作用。

如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定成分或方法。本 领域技术人员应可理解，不同地区可能会用不同名词来称呼同一个成分。本 说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分成分的方式。如在通篇说明 书及权利要求当中所提及的“包含”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限 定于”。“大致”是指在可接收的误差范围内，本领域技术人员能够在一定误差 范围内解决所述技术问题，基本达到所述技术效果。说明书后续描述为实施 本申请的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并 非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为 准。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非 排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者系统不仅包括那些要素， 而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者系统所 固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素， 并不排除在包括所述要素的商品或者系统中还存在另外的相同要素。

上述说明示出并描述了发明的若干优选实施例，但如前所述，应当理解 发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可 用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过 上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和 变化不脱离发明的精神和范围，则都应在发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (4)

1.一种用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，其特征在于，按份数比由以下原料组成：延胡索8-12份，肉桂8-12份，益母草8-12份，艾绒18-22份，香附8-12份，干姜3-7份，没药8-12份，蜀椒1-5份，桃仁3-7份，蒲黄5-9份，当归8-12份；

所述的组合物通过以下方法制备得到：

提供用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物的原料；

将所提供的原料粉碎，过150目筛，得到药粉；

提供医用300份热熔胶，加热融化；

将药粉放入融化后的医用热熔胶内，搅拌均匀，冷却，得到膏药；

将膏药放入分离式滩涂机；

分离式滩涂机将膏药挤压在离型纸上，将盛有膏药的离型纸放置在压膏机下压制成型，与无纺贴布贴合制成膏药贴。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按份数比由以下原料组成：延胡索10份，肉桂10份，益母草10份，艾绒20份，香附10份，干姜5份，没药10份，蜀椒3份，桃仁5份，蒲黄7份，当归10份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

提供用于治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物的原料；

将所提供的原料粉碎，过150目筛，得到药粉；

提供医用300份热熔胶，加热融化；

将药粉放入融化后的医用热熔胶内，搅拌均匀，冷却，得到膏药；

将膏药放入分离式滩涂机；

分离式滩涂机将膏药挤压在离型纸上，将盛有膏药的离型纸放置在压膏机下压制成型，与无纺贴布贴合制成膏药贴。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，通过筛子将药粉筛入融化后的医用热熔胶内。