CN104547700A - 一种治疗月经先期的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗月经先期的中药组合物。所述中药组合物包括如下组分：桑叶、白茅根、远志、牡丹皮、生地黄、白芍、山药、续断、女贞子、淫羊藿、甘草。本发明中药组合物对月经先期尤其是阴虚血热型月经先期疗效确切，适合临床推广应用。

Description

一种治疗月经先期的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗月经先期的中药组合物。

背景技术

月经先期是指月经周期提前，超过7天甚至半月以上，以连续出现两个月经周期以上为特点，亦称“经期超前”、“经行先期”或“经早”，是妇科临床常见病、多发病。临床多见于育龄期妇女，好发于18-45岁。本病的发生主要是冲任损伤所致，由于血热、气虚引起的可伤及冲任二脉，冲任损伤，从而不能制约其经血。

本病属于以周期异常为主的月经病，反复难愈，常与月经过多并见，严重者可发展为崩漏，甚者引起不孕、流产等，严重影响患者的生活质量。现代医学认为本病属于“月经失调”范畴，临床多采用性激素类药物，存在副作用且疗效并不令人满意。中医中药治疗本病一直有独到的优势，特别是中医辨证论治的特色，讲究辩证给药，提高了中药疗效。

随着生活节奏的加快，人们对简单、快捷、有效的疾病治疗提出了新的要求，为此寻求药证相符、疗效确切，服用安全、方便的中药调经制剂势在必行。

发明内容

本发明提供了一种治疗月经先期的新的中药组合物，该中药组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：桑叶、白茅根、远志、牡丹皮、生地黄、白芍、山药、续断、女贞子、淫羊藿、甘草。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗月经先期的中药组合物，由下列重量份配比的中药原料组成：桑叶15-35份、白茅根8-12份、远志6-16份、牡丹皮10-20份、生地黄5-15份、白芍8-16份、山药14-18份、续断5-15份、女贞子5-15份、淫羊藿5-13份、甘草5-15份。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：桑叶25份、白茅根10份、远志11份、牡丹皮15份、生地黄10份、白芍12份、山药16份、续断20份、女贞子10份、淫羊藿9份、甘草10份。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用片剂、胶囊剂。其中片剂含有两种以上如下辅料：淀粉、糊精、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、淀粉浆乳糖、甘露醇、微粉硅胶、交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮；所述胶囊剂含有两种以上如下辅料：可压性淀粉、乳糖、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素和微粉硅胶。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，所述胶囊剂可由如下方法制备：将上述重量份的原料桑叶、白茅根、远志、牡丹皮、生地黄、白芍、山药、续断、女贞子、淫羊藿、甘草洗净干燥后粉碎过80目筛，与可压性淀粉、乳糖和低取代羟丙基纤维素混合均匀后，加入50％乙醇溶液制软材，18目筛制颗粒，于60℃干燥，16目筛整粒，装填胶囊，即得。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗月经先期特别是在制备治疗阴虚血热型月经先期药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为32.61％，对照组为15.22％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.83％，对照组为76.09％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

在安全性评价中，治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心头晕、过敏等不良反应。

本发明所述中药组合物中，具体方解如下

所述桑叶，甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。

白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

远志，苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

生地黄，甘，寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。

白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

山药，甘；平。肺；脾；肾经。补脾；养肺；固肾；益精。主脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；消渴；遗精；带下；肾虚尿频；外用治痈肿；瘰疬

续断，苦、辛，微温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。

女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

淫羊藿，辛、甘，。归肝、肾。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

甘草，甘；平。归脾；胃；心；肺经。益气补中；缓急止痛；润肺止咳；泻火解毒；调和诸药。主倦怠食少；肌瘦面黄；心悸气短；腹痛便溏；四肢挛急疼痛；脏躁；咳嗽气喘；咽喉肿痛；痈疮肿痛；小儿胎毒；及药物、食物中毒。

综上，本发明药物组合物，方中桑叶、白茅根、远志清热凉血、祛燥安神，牡丹皮可泻肝胆实火，导热于下，使热邪从二便排出；生地黄、白芍补血养肝且敛阴；山药、续断、女贞子、淫羊藿补肝肾，调冲任，固经摄血，温而不燥，补而不滞；甘草缓急止痛，调和诸药为使药。全方切中病机，施药恰当，具有清热凉血，滋肾养阴，调经止血之效，有效治疗月经先期，使经期恢复正常。

本发明所述中药组合物为天然纯中药制剂，原料易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则组方，切中病机，施药恰当，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现严重不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到95％以上，适合临床研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：桑叶25份、白茅根10份、远志11份、牡丹皮15份、生地黄10份、白芍12份、山药16份、续断20份、女贞子10份、淫羊藿9份、甘草10份。

制备工艺如下：将上述重量份的原料桑叶、白茅根、远志、牡丹皮、生地黄、白芍、山药、续断、女贞子、淫羊藿、甘草洗净干燥后粉碎过80目筛，与可压性淀粉、乳糖和低取代羟丙基纤维素混合均匀后，加入50％乙醇溶液制软材，18目筛制颗粒，于60℃干燥，16目筛整粒，装填胶囊，即得。

使用本发明中药组合物治疗月经先期时，使用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.3g，每次4粒，一日3次。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：桑叶15份、白茅根8份、远志6份、牡丹皮10份、生地黄5份、白芍8份、山药14份、续断5份、女贞子5份、淫羊藿5份、甘草5份。

制备工艺同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：桑叶35份、白茅根12份、远志16份、牡丹皮20份、生地黄15份、白芍16份、山药18份、续断15份、女贞子15份、淫羊藿13份、甘草15份。

制备工艺同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：桑叶15份、白茅根8份、远志16份、牡丹皮10份、生地黄5份、白芍8份、山药18份、续断15份、女贞子5份、淫羊藿13份、甘草15份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：桑叶35份、白茅根12份、远志6份、牡丹皮20份、生地黄15份、白芍16份、山药14份、续断5份、女贞子15份、淫羊藿5份、甘草5份。

制备工艺同实施例1。

实施例6 本发明中药组合物治疗月经先期的临床观察

1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合月经先期(阴虚血热型)诊断标准的患者92例。采用随机分组、平行对照的方法进行研究。

所纳入观察对象中，治疗组：46例，年龄18-31岁，平均年龄26岁，病程9-18个月。对照组：46例，年龄18-30岁，平均年龄27岁，病程10-20个月。

两组观察对象年龄、病程等一般资料具可比性(P＞0.05)。

2、诊断依据：

1)月经先期中医诊断标准：

(1)月经周期提前7天以上，甚至半月余一行，连续2次以上；

(2)月经周期提前半月，应与经间期出血、青春期、更年期月经先期相鉴别。

2)中医证候诊断标准(阴虚血热型)：

主症：月经提前，量或多或少。次症：(1)经色红或深红，经质正常或稠；(2)五心烦热，口干咽燥；(3)小便短黄，大便硬结。典型舌脉：舌质红，苔少，脉细数。

具备主症及兼有次症2项或2项以上者，结合舌脉即可诊断为阴虚血热证。

3)西医诊断标准：

(1)功能失调性子宫出血无排卵型：月经频发，周期缩短，小于21日。

(2)黄体功能不足：临床表现月经周期短缩，基础体温双相型，高温相小于11日。

3、纳入标准：

(1)符合月经先期诊断和阴虚血热证中医症候标准；

(2)年龄在18-45岁之间；

(3)同意临床试验，签署“知情同意书”者。

4、排除标准：

(1)未签署“知情同意书”者。

(2)哺乳期妇女。

(3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者。

(4)经检查证实有肿瘤、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者。

(5)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

治疗组：使用本发明药物治疗，取实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.3g，每次4粒，一日3次，温水送服，于月经干净后开始服，经期不用药。

对照组：固经丸(国药准字Z31020139)，温水送服，一次6克，一日2次，于月经干净后开始服，经期不用药。

连用3个月经周期为1疗程，疗程结束后随访病例3个月后判断疗效。

7、疗效评定：

(1)治愈：月经周期恢复正常能维持3个月以上。

(2)好转：月经周期恢复正常，但不能维持3个月以上。

(3)未愈：月经周期末见变化。

8、治疗效果：

治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。

两组患者治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为32.61％，对照组为15.22％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为97.83％，对照组为76.09％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

治疗组患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无过敏等不良反应，说明本方的临床运用是安全可靠的。治疗结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。

由此说明使用本发明所述中药组合物治疗月经先期特别是治疗属于阴虚血热型月经先期，取得了显著的疗效，临床应用安全可靠，值得进一步研究及推广。

Claims (6)

1.一种治疗月经先期的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：桑叶15-35份、白茅根8-12份、远志6-16份、牡丹皮10-20份、生地黄5-15份、白芍8-16份、山药14-18份、续断5-15份、女贞子5-15份、淫羊藿5-13份、甘草5-15份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：桑叶25份、白茅根10份、远志11份、牡丹皮15份、生地黄10份、白芍12份、山药16份、续断20份、女贞子10份、淫羊藿9份、甘草10份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂或片剂。

5.一种制备如权利要求4所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述胶囊剂的制备过程包括如下步骤：将上述重量份的原料桑叶、白茅根、远志、牡丹皮、生地黄、白芍、山药、续断、女贞子、淫羊藿、甘草洗净干燥后粉碎过80目筛，与可压性淀粉、乳糖和低取代羟丙基纤维素混合均匀后，加入50％乙醇溶液制软材，18目筛制颗粒，于60℃干燥，16目筛整粒，装填胶囊，即得。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗阴虚血热型月经先期药物中的用途。