CN111707604A - 一种新型的盐雾试验方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于盐雾试验技术领域，公开了一种新型的盐雾试验方法，所述新型的盐雾试验方法包括：1)试验温度：模拟人体温度采用37℃；2)盐溶液溶度：模拟人体内盐分浓度0.9％；3)PH值：模拟人体内PH值，呈弱碱性7.35～7.45；4)试验过程：模拟医疗器械使用频率，喷雾1h加干燥1h为1个循环；5)试验时间：根据医疗器械实际使用时间可裁减，采用12个循环，24h试验时间。本发明结合现有盐雾试验要求，初步模拟人体内环境对医疗手术器械的腐蚀影响，以进行定性评价。本发明能够评价医疗器械及其材料保护性覆盖层和装饰层的质量和有效性，定位潜在的问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等；优选材料和评价装备。
Description
技术领域
本发明属于盐雾试验技术领域，尤其涉及一种新型的盐雾试验方法。
背景技术
目前，盐雾试验主要用于检测暴露于含盐量高的大气中的设备，如沿海工作的设备、舰船上工作的设备等，适用于评价设备及其材料保护性覆盖层和装饰层的质量和有效性，定位潜在的问题区域，发现质量控制缺陷和设计缺陷等。目前的盐雾试验方法分为三种，分别是中性盐雾试验、乙酸盐雾试验、铜加速乙酸盐雾试验，依据的试验标准主要有GB/T 10125-2012/ISO 9227:2006《人造气氛腐蚀试验盐雾试验》、GB/T 2423.17-2008《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka:盐雾》、GB/T 2423.18-2008《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Kb:盐雾，交变(氯化钠溶液)》等。
目前的盐雾试验主要模拟含盐量较多的海洋大气环境。要求试验氯化钠溶液浓度5％，溶液PH值中性6.5～7.2之间或酸性3.0～3.1之间，试验箱温度35℃±2℃，试验时间有两种，一是连续喷雾24h或48h，一是喷雾+干燥，即24h喷雾，24h常温干燥，再24h喷雾，24h常温干燥。但是，目前的盐雾试验只是模拟含盐量高的大气环境，定性判断在含盐量高的大气环境中(如海边)工作的设备对盐雾腐蚀的耐受程度，对于模拟人体内环境对手术器械的腐蚀影响并不适用。
通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：目前的盐雾试验只是模拟含盐量高的大气环境，对于模拟人体内环境对手术器械的腐蚀影响并不适用。
解决以上问题及缺陷的难度为：
(1)试验箱温度较人体内平均温度低。
(2)常规盐雾试验PH值为中性，人体内PH值为弱碱性。
(3)常规盐雾试验盐溶液浓度远远大于人体内盐溶度。
(4)常规盐雾试验喷雾、干燥时间与手术器械的使用频率不符。
解决以上问题及缺陷的意义为：目前手术器械在实际使用过程中是存在一定腐蚀的，而这种腐蚀若不能及早发现，及早预防，将会导致比较严重的后果：1)腐蚀物在手术过程中会进入人体，造成不良反应；2)手术器械腐蚀后，会降低原器械的强度，导致手术过程中会出现意外，造成严重后果。
因此，发明本试验方法的意义在于评价装备及其材料保护性覆盖层和装饰层的质量和有效性，定位潜在的问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等，以便于积极改进。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种新型的盐雾试验方法。
本发明是这样实现的，一种新型的盐雾试验方法，所述新型的盐雾试验方法包括：
一、试验设备
试验设备采用符合GB/T 10125-2012标准要求的盐雾试验箱。
二、试验溶液配置
本试验所用的盐为氯化钠，这种氯化钠(干燥状态)含有的碘化钠不能多于0.1％，所含有的杂质总量不能超过0.5％。不应使用含有防结块剂的氯化钠，因为防结块剂会产生缓蚀剂的作用。
除另有规定外，0.9％±0.2％的氯化钠溶液应按以下方法制备：
37℃下，把0.9份重量的氯化钠溶解于99.1份重量的水中，配置用水电阻率要求符合1500Ω.m～2500Ω.m。通过调节温度和浓度，来调整和保持盐溶液的比重。应保持盐溶液的pH值，使在试验箱中收集到的沉降盐溶液的pH值，在温度为37℃±2℃时保持在7.35～7.45之间。只能使用稀的化学纯的盐酸或氢氧化钠来调整pH值。
三、试验程序
a.试验前在标准大气条件下检查所有试件，如必要，应按相关标准进行电气和机械性能检查，取得基线数据，并记录检查结果(若需要，可拍照)。
b.根据相关规范要求对样品进行试验前预处理，包括是否清洁或移除保护性涂层。
c.调节试验箱温度为37℃，并在喷雾前将试件保持在这种条件下至少2h。
d.喷盐雾1h后，在标准大气温度(15℃～35℃)和相对湿度不高于50％的条件下干燥试件1h，干燥期间不能改变试件的技术状态或对其机械状态进行调节。
e.重复d步骤12次，共进行24h的试验时间。
f.试验后，按规定进行检查，必要时，进行物理和电气性能检测，记录检查结果(若需要，可拍照)。
结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：本发明提供的新型的盐雾试验方法，结合现有盐雾试验的要求，开发一种新型人造盐雾腐蚀试验方法，旨在初步模拟人体内环境对医疗手术器械的腐蚀影响，以进行定性评价。本发明能够评价医疗器械及其材料保护性覆盖层和装饰层的质量和有效性，定位潜在的问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等；优选材料和评价装备。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例提供的试验前经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料对比示意图。
图2是本发明实施例提供的试验中经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料放置图。
图3是本发明实施例提供的试验后经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料对比示意图。
图4是本发明实施例提供的新型的盐雾试验方法流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种新型的盐雾试验方法，下面结合实施例对本发明作详细的描述。
1、本发明技术方案的详细阐述(发明内容)
1.1本发明所要解决的技术问题(发明目的)
初步模拟人体内环境对医疗手术器械的影响。
1.2本发明提供的完整技术方案(发明方案)
(1)试验温度模拟人体温度采用37℃；
(2)盐溶液溶度模拟人体内盐分浓度0.9％；
(3)PH值模拟人体内PH值，呈弱碱性7.35～7.45；
(4)试验过程模拟医疗器械使用频率，喷雾1h加干燥1h为1个循环；
(5)试验时间根据医疗器械实际使用时间可裁减，一般采用12个循环，24h试验时间。
1.3本发明技术方案带来的有益效果
(1)评价医疗器械及其材料保护性覆盖层和装饰层的质量和有效性，定位潜在的问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等；
(2)优选材料和评价装备。
2、本发明的技术关键点和欲保护点
(1)人体内环境模拟；
(2)盐溶液浓度、温度、PH值、试验时间设定。
3、实验对比
试验前经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料对比示意图如图1所示。
试验中经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料放置图如图2所示。
试验后经钝化和无钝化工艺处理的手术器械材料对比示意图如图3所示。
如下表所示，可以看出经过模拟盐雾试验，抗腐蚀效果最好的是经钝化+抛光处理的材料，而不做处理的材料抗腐蚀效果最差，说明钝化+抛光工艺具有比较良好的抗腐蚀性。
| 材料 | 工艺 | 试验前 | 试验后 |
| 左上细柱 | 钝化 | 无腐蚀 | 部分腐蚀 |
| 左下粗柱 | 钝化+抛光 | 无腐蚀 | 几乎无腐蚀 |
| 右上细柱 | 无处理 | 无腐蚀 | 有大量腐蚀 |
| 右下粗柱 | 抛光 | 无腐蚀 | 有少量腐蚀 |
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种新型的盐雾试验方法，其特征在于，所述新型的盐雾试验方法包括：
(1)试验温度：模拟人体温度采用37℃；
(2)盐溶液溶度：模拟人体内盐分浓度0.9％；
(3)PH值：模拟人体内PH值，呈弱碱性7.35～7.45；
(4)试验过程：模拟医疗器械使用频率，喷雾1h加干燥1h为1个循环；
(5)试验时间：根据医疗器械实际使用时间可裁减，采用12个循环，24h试验时间。
2.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，试验前在标准大气条件下检查所有试件，如必要，应按相关标准进行电气和机械性能检查，取得基线数据，并记录检查结果。
3.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，试验前根据相关规范要求对样品进行试验前预处理，包括是否清洁或移除保护性涂层。
4.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，在步骤(1)中在喷雾前将试件保持在这种条件下至少2h。
5.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，在步骤(4)中喷盐雾1h后，在标准大气温度15℃～35℃和相对湿度不高于50％的条件下干燥试件1h，干燥期间不能改变试件的技术状态或对其机械状态进行调节。
6.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，试验后，按规定进行检查，必要时，进行物理和电气性能检测，记录检查结果。
7.如权利要求1所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，所述盐溶液采用氯化钠溶液，氯化钠溶液含有的碘化钠不能多于0.1％，所含有的杂质总量不能超过0.5％。
8.如权利要求7所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，所述氯化钠溶液的制备方法为：37℃下，把0.9份重量的氯化钠溶解于99.1份重量的水中，配置用水电阻率要求符合1500Ω.m～2500Ω.m；通过调节温度和浓度，来调整和保持盐溶液的比重。
9.如权利要求8所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，所述氯化钠溶液保持盐溶液的pH值，使在试验箱中收集到的沉降盐溶液的pH值，在温度为37℃±2℃时保持在7.35～7.45之间。
10.如权利要求9所述的新型的盐雾试验方法，其特征在于，所述沉降盐溶液的pH值通过稀的化学纯的盐酸或氢氧化钠调整。
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20200925 |