CN106990023A - 模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解装置及其方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解装置及其方法，涉及医疗器械表面涂层材料释放降解测定技术。本装置包括容器（1）、上输送管（2）、下输送管（3）、输送监测器（4）、流量控制阀（5）、循环泵（6）、过滤器（7）、电加热器（8）、血液替代溶液（9）、人造血管或血管支架（10）、上连接头（11）、下连接头（12）、温度控制仪（13）和电加热器温度控制仪（14）。本发明适用于对置换人造血管或植入血管支架的患者病情的监控，随时进行精准调整修改涂覆值的设计方案，从而精准地指导生产，加强对产品质量和稳定性的监控。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械表面涂层材料释放降解测定技术，尤其涉及一种模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解装置及其方法。
背景技术
随着我国人口的老年化，腔内血管疾病发病率逐年上升，严重威胁着人民健康；特别是由于血管通路狭窄、栓塞和动脉硬化等原因，使患者致残和死亡率增高，其重要性也日益凸现。临床医学界不断致力于使用新的医疗技术，为患者带来了新的治疗曙光。
人造血管和血管支架是微创介入治疗腔内血管疾病的重要置换或植入的医疗器械。人体内植入人造血管和血管支架后，虽然解决了血管通路狭窄、栓塞和动脉硬化等问题。但面临血管再次发生栓塞等的可能性，在人造血管和血管支架内表面应用抗凝血材料进行涂敷涂层，以降低人造血管和血管支架内层在人体内发生再栓塞的机率。
由于人体血液成份十分复杂，加之人体多异性差别甚大，血管循环系统的血流量、压力等不确定因素，当进行了抗凝血材料涂敷后的人造血管和血管支架植入人体后，不能准确地测定置换或植入人体内人造血管和血管支架涂敷后的抗凝血材料释放降解参数，影响产品的稳定性，从而很难达到所需求的抗凝血作用。
发明内容
鉴于涂敷抗凝血材料的人造血管和血管支架置换或植入人体内，很难准确地测定涂敷的抗凝血材料释放降解值，影响产品稳定性，从而达不到所需求的抗凝血作用。因此，本发明的目的就在于克服现有技术存在的缺点和不足，提供一种模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解装置及其方法。
本发明的目的是这样实现的：
一、模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解装置（简称装置）
本装置包括容器、上输送管、下输送管、输送监测器、流量控制阀、循环泵、过滤器、电加热器、血液替代溶液、人造血管或血管支架、上连接头、下连接头、温度控制仪和电加热器温度控制仪；
其位置和连接关系是：
在电加热器内设置有容器和电加热器温度控制仪，给溶器加热并控制其温度；
在容器内盛装有血液替代溶液并设置有温度控制仪，控制血液替代溶液的温度；
在血液替代溶液内设置有循环泵和过滤器，循环泵、下输送管、流量控制阀、输送监测器、下连接头、人造血管或血管支架、上连接头、上输送管和过滤器依次连通，组成一个血液替代溶液的循环和监测机构。
二、模拟人体血液循环测量抗凝血材料释放降解方法（简称方法）
①给装置灭菌
在无菌条件下，用75%医用酒精600mL输入液器1内，对装置通电循环1h后抽出医用酒精；
②在无菌条件下，将10000mL纯水输入到电加热器8中，升温到45-48℃恒定；
③将4500mL的血液替代溶液9输入到容器1中，升温至37±0.3℃恒定；
④接通循环泵6的电源，使血液替代溶液9进行循环，
流速：2000mL/min，
扬程（心泵的压头，是指单体重量流体经泵所获得的能量）：0.5m，
压力：0.005Mpa，
循环时间：24h、48h、72h，
工作环境温度：25-27℃；
⑤分别在血液替代溶液9上、中、下三层取三份50mL的溶液样送检，测定人造血管和血管支架10内涂敷抗凝血材料释放降解值。
工作机理：
本发明通过血液替代溶液在体外通过循环通道中模拟人体从心脏输送到血管各部位中的各种特性及血管内血流条件，测定植入血管中的人造血管或血管支架表面抗凝血涂层材料释放降解值参数，可准确地指导生产，加强对产品的质量和稳定性监控。
本发明具有下列优点和积极效果：
①涂覆抗凝血材料的人造血管或血管支架置换或植入人体以后，就很难精准地测定抗凝血材料的抗凝血作用（如患者再次出现栓塞，究竟是抗凝血材料涂覆量不足，还是稳定性差，究竟是释放降解时间达不到设计要求，还是其他生理变化所致等等），本发明提供的装置及其方法则解决了此疑难问题。
②通过血液替代溶液在体外通过循环通道中模拟人体从心脏输送到血管各部位中的各种特性及血管内血流条件，测定植入血管中的人造血管或血管支架表面抗凝血涂覆材料释放降解参数，随时进行精准调整修改涂覆值的设计方案，从而精准地指导生产，加强对产品质量和稳定性的监控。
③在患者置换人造血管或植入血管支架后，如果再次出现血管栓塞，可较快地找出再次栓塞的原因以便及时对症处理。
总之，本发明适用于对置换人造血管或植入血管支架的患者病情的监控，随时进行精准调整修改涂覆值的设计方案，从而精准地指导生产，加强对产品质量和稳定性的监控。
附图说明
图1是本装置的结构示意图。
图中：
1—容器；
2—上输送管；
3—下输送管；
4—输送监测器；
5—流量控制阀；
6—循环泵；
7—过滤器；
8—电加热器；
9—血液替代溶液；
10—人造血管或血管支架；
11—上连接头；
12—下连接头；
13—温度控制仪；
14—电加热器温度控制仪。
具体实施方式
一、装置
1、总体
本装置包括容器1、上输送管2、下输送管3、输送监测器4、流量控制阀5、循环泵6、过滤器7、电加热器8、血液替代溶液9、人造血管或血管支架10、上连接头11、下连接头12、温度控制仪13和电加热器温度控制仪14；
其位置和连接关系是：
在电加热器8内设置有容器1和电加热器温度控制仪14，给溶器1加热并控制其温度；
在容器1内盛装有血液替代溶液9并设置有温度控制仪13，控制血液替代溶液9的温度；
在血液替代溶液9内设置有循环泵6和过滤器7，循环泵6、下输送管3、流量控制阀5、输送监测器4、下连接头12、人造血管或血管支架10、上连接头11、上输送管2和过滤器7依次连通，组成一个血液替代溶液9的循环和监测机构。
2、功能部件
本装置的各功能部件除专门说明外，均为常用件。
01）容器1
属医用级玻璃器皿。
02）上输送管2
属医用级TPU透明管。
03）下输送管3
属医用级TPU透明管。
04）输送监测器4
输送检测器4选用广东省东莞浚圣五金机电公司的豪思派克流量监测器，型号：OMNI-P006RK015。
05）流量控制阀5
选用上海巨良电磁阀制造公司的不锈钢电磁阀，型号：DN.8mm。
06）循环泵6
选用浙江汇科有限公司的不锈钢液体循环泵，型号：220-240V/50Hz，25W。
07）过滤器7
过滤器7选用杭州鑫文水处理科技有限公司的石英砂过滤器，型号：SCO3-0.3q。
08）电加热器8
选用镇江东方电热有限公司不锈钢翅片式电加热器，型号：2000W,1500mm。
09）血液替代溶液9
A、组分
0.9%氯化纳注射液，3000mL；
0.5%葡萄糖注射液，1500mL；
01/L尿素氮（BUN)，3.2-7.1mm；
35-45g/L白蛋白（BSA)，20%；
纤维蛋白（Fg)，30-40g/L。
B、配制方法
a、将3000mL的0.9%氯化纳注射液和1500mL的0.5%葡萄糖注射液混合搅拌均匀，得第1次溶液；
b、将3.2-7.1mm的ol/L尿素氮（BUN)添加进第一次溶液中，充分搅拌得第2次溶液；
c、将20%的35-45g/L白蛋白（BSA)和30-40g/L的纤维蛋白（Fg）添加进第2次溶液中混合，搅拌均匀得血液替代溶液9；
d、用磷酸二氢纳和碳酸氢纳分别用100mL纯水稀释为1%缓冲液，缓慢调整血液替代溶液9的PH值，PH值为：7.35-7.45；
e、将血液替代溶液9灭菌：
将搅拌均匀所得的血液替代溶液9在无菌条件下置入夹层不锈钢容器罐内，升温至68-70℃，恒定30min后，急速冷却至4-5℃，得灭菌血液替代溶液。
10）人造血管或血管支架10
是一种被测试产品。
11）上连接头11
属常用件。
12）下连接头12
属常用件。
13）温度控制仪13
选用厦门宇电自动化科技有限公司产品，型号：AI-208型。
14）电加热器温度控制仪14
选用厦门宇电自动化科技有限公司产品，型号：AI-509型。
Claims (3)
1.一种模拟人体血液循环测定抗凝血材料释放降解装置，其特征在于：
包括容器（1）、上输送管（2）、下输送管（3）、输送监测器（4）、流量控制阀（5）、循环泵（6）、过滤器（7）、电加热器（8）、血液替代溶液（9）、人造血管或血管支架（10）、上连接头（11）、下连接头（12）、温度控制仪（13）和电加热器温度控制仪（14）；
其位置和连接关系是：
在电加热器（8）内设置有容器（1）和电加热器温度控制仪（14），给容器（1）加热并控制其温度；
在容器（1）内盛装有血液替代溶液（9）并设置有温度控制仪（13），控制血液替代溶液（9）的温度；
在血液替代溶液（9）内设置有循环泵（6）和过滤器（7），循环泵（6）、下输送管（3）、流量控制阀（5）、输送监测器（4）、下连接头（12）、人造血管或血管支架（10）、上连接头（11）、上输送管（2）和过滤器（7）依次连通，组成一个血液替代溶液（9）的循环和监测机构。
2.按权利要求1所述装置的模拟人体血液循环测定抗凝血材料释放降解装置，其特征在于所述的血液替代溶液（9）：
A、组分
0.9%氯化纳注射液，3000mL；
0.5%葡萄糖注射液，1500mL；
01/L尿素氮（BUN)，3.2-7.1mm；
35-45g/L白蛋白（BSA)，20%；
纤维蛋白（Fg)，30-40g/L；
B、配制方法
a、将3000mL的0.9%氯化纳注射液和1500mL的0.5%葡萄糖注射液混合搅拌均匀，得第1次溶液；
b、将3.2-7.1mm的ol/L尿素氮（BUN)添加进第一次溶液中，充分搅拌得第2次溶液；
c、将20%的35-45g/L白蛋白（BSA)和30-40g/L的纤维蛋白（Fg）添加进第2次溶液中混合，搅拌均匀得血液替代溶液9；
d、用磷酸二氢纳和碳酸氢纳分别用100mL纯水稀释为1%缓冲液，缓慢调整血液替代溶液9的PH值，PH值为：7.35-7.45；
e、将血液替代溶液9灭菌：
将搅拌均匀所得的血液替代溶液9在无菌条件下置入夹层不锈钢容器罐内，升温至68-70℃，恒定30min后，急速冷却至4-5℃，得灭菌血液替代溶液。
3.按权利要求1所述装置的模拟人体血液循环测定抗凝血材料释放降解方法，其特征在于包括下列步骤：
①给装置灭菌
在无菌条件下，用75%医用酒精600mL输入液器1内，对装置通电循环1h后抽出医用酒精；
②在无菌条件下，将10000mL纯水输入到电加热器8中，升温到45-48℃恒定；
③将4500mL的血液替代溶液9输入到容器1中，升温至37±0.3℃恒定；
④接通循环泵6的电源，使血液替代溶液9进行循环，
流速：2000mL/min，
扬程（心泵的压头，是指单体重量流体经泵所获得的能量）：0.5m，
压力：0.005Mpa，
循环时间：24h、48h、72h，
工作环境温度：25-27℃；
⑤分别在血液替代溶液9上、中、下三层取三份50mL的溶液样送检，测定人造血管和血管支架10内涂敷抗凝血材料释放降解值。
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