CN101975738A - 镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，包括测试舱、水平运动平台、上位载样器和恒温槽，其中水平运动平台固定于测试舱之内部上方，用于提供水平运动，上位载样器竖直固定于水平运动平台之水平运动输出单元上，测试舱置于恒温槽中。利用该设备易于实现试样在介质中按照指定轨迹及速度进行水平运动，可快捷、准确地评价生物医用材料、常规工程材料及军工材料等与体液、海水等介质间相对运动速度及介质组分、温度和pH值等对介质侵蚀性及材料降解性的影响，对开发新材料/新器械及其应用技术具有重要价值，对提高研发效率和研发质量、降低研发成本具有重要意义。

Description

镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备

技术领域

本发明属于材料性能测试技术和设备领域，涉及一种在流体介质中对材料腐蚀降解性能进行动态模拟测试评价的设备。

背景技术

服役于液态环境中的材料，如植入人体内的医疗器械、海水中的舰艇船舶等，与介质间的相对运动对其腐蚀降解行为有着十分重要的影响。研究表明，这种相对运动不仅可以改变材料/器械的腐蚀降解速度，而且可以改变其腐蚀降解类型及其机制。因此，模拟实际服役状况尤其是环境介质与材料/器械间的相对运动，对于揭示介质降解侵蚀性及材料/器械腐蚀降解行为真实规律、开发新材料/新器械及其降解控制技术等具有重要意义。

以生物医用金属材料为例，镁合金以其资源、价格和性能尤其是生物降解-吸收性、生物相容性和力学相容性优势，有望成为理想的生物医用金属新材料，用于冠脉支架、组织工程支架、骨钉、骨板、骨网以及人工骨等附加值极高的医疗器械产品的设计、制造。但是，生物降解过快的问题却一直制约着镁合金的生物医用。因此，研究镁合金生物降解行为规律、开发镁合金生物降解控制技术(包括新合金开发、表面改性等)具有重要意义。在生物医用镁技术的研发进程中，镁合金生物降解性能的测评是核心任务之一。现有动态模拟试验装置或以满足普通工业用材如铁基材料的性能测试为设计原则，未考虑生物材料测试条件要求的特殊性，如封闭、无菌、恒温等；或以常规生物医用金属材料如不锈钢、钛合金等的性能测试为出发点，未考虑镁合金的特殊性——生物降解性及阴极降解产物在水基介质中的难溶性。因此，现有动态模拟试验设备应用于镁合金生物降解性能的研究存在诸多缺憾。受此限制，镁合金生物降解性能的现有测评仍以经典的全浸腐蚀试验法为主。这种方法虽简单易行，却存在如下主要弊端：1)忽略了材料/介质除对流以外的相对运动对材料腐蚀降解行为的重要影响。而镁合金指日可待的生物医用，尤其是作为冠脉支架等使用时，不可避免会受到流动的人体体液如血液、组织液等的剪切作用；2)作为1)的直接后果，相关结果与体内植入试验结果相去甚远，难以准确预测材料/器械的体内生物降解性能，导致其临床参考价值大打折扣，从而失去了体外研究应有的意义。因此，设计、开发适应镁合金生物降解特性的动态模拟试验设备，已成为生物医用镁技术研发工作的当务之急。

发明内容

本发明的目的就是针对现有技术及设备之不足，提供一种能够模拟服役状态下介质/材料间相对运动状态，方便、快捷、准确地评价介质降解侵蚀性和材料腐蚀降解行为的动态模拟测试设备。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，包括测试舱、水平运动平台、上位载样器和恒温槽；所述水平运动平台固定于测试舱之内部上方，用于提供水平运动；所述上位载样器竖直固定于水平运动平台之水平运动输出单元上；所述测试舱置于恒温槽中。

所述测试舱为封闭长方体容器，其舱顶分别设有圆形的操作孔、液量调节孔、测试孔和带滤器的通气孔，其中操作孔位于舱顶几何中心，调节孔靠近测试舱之左侧面和后侧面，测试孔靠近测试舱之右侧面和前侧面，通气孔位于操作孔的周围；操作孔、调节孔和测试孔均为通孔，分别带匹配的密封塞；测试舱之左侧面和右侧面分别开有排液口，排液口靠近测试舱之舱底和后侧面，其内无缝嵌套内螺纹管，内螺纹管带匹配的螺纹管塞；测试舱之前侧面标有高度刻度，刻度区舱壁透明可视。

所述水平运动平台为电动滑台，其水平运动输出单元为滑块或活塞头；水平运动平台与驱动马达及可编程控制调节器(PLC)相连。

所述上位载样器包括一个驱动轴、三个以上载样头以及与载样头相同数量的衔接桥，其中衔接桥的一端与驱动轴的下端相连，衔接桥的另一端与载样头的上端相连，驱动轴的上端和载样头的下端均为自由端，载样头与衔接桥之间为一一对应关系；所述驱动轴与载样头均为圆柱体；所述载样头的轴线与驱动轴的轴线相互平行且共平面；所述载样头尺寸相同，且其自由端均设有用于安装试样的外螺纹；相邻两载样头之间的间距相等；所述驱动轴之自由端为与水平运动平台之水平运动输出单元的紧固连接端；上位载样器固定于水平运动平台上时，其载样头朝下。

与现有技术相比，本发明的突出效果为：结构简洁、可控性好、使用方便，通用性强，能够模拟材料/介质间相对运动状态，完成介质、材料及其应用技术快速而准确的测试评价。具体而言，本发明的优点如下：

1)水平运动平台的引入，使运动轨迹及运动速度的控制更精确、更便捷；水平运动平台内置测试舱的结构设计，可确保有关测试工作在封闭环境进行，从而有效避免外界因素的干扰；上位载样器的发明和利用，实现了对试样以硬质材料从其上端进行装载，从而解决了传统“悬吊式”载样法遇到的难题，其一拖三或以上的结构设计，可实现对多个样品的一次性装载及后续研究测试，达到通过一次试验获取多组试验数据的目的，在大幅降低工作量、显著提高研发效率的同时，可确保试样/介质相对运动参数的可控性以及测试条件的平行性。

2)利用该设备易于实现试样在液态介质中的水平运动，可方便、快捷、准确地测评材料/介质间相对运动速度及面容比、介质温度、pH值和组分等重要参数对介质侵蚀性及材料腐蚀降解性的影响，对揭示材料腐蚀降解行为规律、开发新材料/新器械及其降解控制等应用技术具有重要价值，对提高研发效率和研发质量、降低研发成本具有重要意义。

3)该设备不仅适用于模拟体内生理环境如动态血液/组织液等对生物医用金属材料如镁合金、钛合金等以及可降解生物医用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其医疗器械产品的降解作用，而且适用于常规工程材料以及军工材料等与诸如海水之类的侵蚀性介质间相互作用的动态模拟及相关性能的加速测试。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明之测试舱俯视结构示意图。

图3是本发明之上位载样器主视结构示意图。

图4是本发明之上位载样器俯视结构示意图。

图中：1-测试舱，2-水平运动平台，3-上位载样器，4-恒温槽，5-水平运动输出单元，6-操作孔，7-调节孔，8-测试孔，9-通气孔，10-排液口，11-驱动轴，12-载样头，13-衔接桥。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施作作进一步的说明，但本发明的保护范围恶化实施不限于此。

如图1所示，本发明由测试舱1、水平运动平台2、上位载样器3和恒温槽4组成。其中测试舱1为测试介质的盛装容器以及测试执行场所。水平运动平台2如电动滑台固定于测试舱1之内部上方，用于提供水平运动，以驱动上位载样器3以特定速度和轨迹如往复直线在测试舱1内运动。水平运动平台2与驱动马达及可编程控制调节器(PLC)相连，便于对运动速度、轨迹等进行精确控制。上位载样器3竖直固定于水平运动平台2之水平运动输出单元5如电动滑台之滑块或活塞头上，便于在水平运动平台2的驱动下在测试舱1内运动，并最终实现带动其上装载的试样以特定速度和轨迹进行运动的目的。所述测试舱1置于恒温槽4中，有利于对测试舱内液态介质的温度进行调控。

如图1、图2所示，测试舱1为封闭长方体容器，其舱顶分别设有圆形的操作孔6、液量调节孔7、测试孔8和带滤器的通气孔9。其中操作孔6位于舱顶几何中心，便于测试舱1清洗、水平运动平台2维护、上位载样器3装卸等操作。调节孔7靠近测试舱1之左侧面和后侧面，便于测试舱1内溶液的补充或抽排，防止溶液与水平运动平台2直接接触而造成溶液污染和平台腐蚀。测试孔8靠近测试舱1之右侧面和前侧面。测试孔8的设计，为测试舱1内介质温度、pH值和组分等理化参数的实时检/监测提供了方便。通气孔9位于操作孔6的周围。通气孔9的开设，便于测试舱1向外排气以及维持测试舱1中气压的稳定。操作孔6、调节孔7和测试孔8均为通孔，分别带匹配的密封塞，可方便待用状态时的密封。测试舱1之左侧面和右侧面分别开有排液口10，排液口10靠近测试舱1之舱底和后侧面，便于测试结束后测试舱1内残液的排放及对测试舱1的后续清洗。排液口10内无缝嵌套内螺纹管，内螺纹管带匹配的螺纹管塞，便于根据实际情况灵活控制孔口的开与关。测试舱1之前侧面标有高度刻度，且刻度区舱壁透明，便于调整试样在测试舱1内的位置。

如图3、图4所示，上位载样器3包括一个驱动轴11、三个载样头12以及与载样头12相同数量的衔接桥13，其中衔接桥13的一端与驱动轴11的下端相连，衔接桥13的另一端与载样头12的上端相连，驱动轴11的上端和载样头12的下端均为自由端，载样头12与衔接桥13之间为一一对应关系；所述驱动轴11与载样头12均为圆柱体；所述载样头12的轴线与驱动轴11的轴线相互平行且共平面；所述载样头12尺寸相同，且其自由端均设有用于安装试样的外螺纹，载样头与试验样品间的螺纹连接设计，可确保试样的装载牢固、可靠，同时可对试样的位姿进行控制。相邻两载样头12之间的间距相等。驱动轴11之自由端为与水平运动平台2之水平运动输出单元5的紧固连接端。上位载样器3固定于水平运动平台2上时，其载样头12朝下。上位载样器3的发明和利用，实现了对试验样品以硬质材料从样品上端进行装载，解决了传统“悬吊式”载样法遇到的难题，尤其是一拖三的结构设计，可实现对多个样品的一次性装载及后续研究测试，达到通过一次试验获取多组数据的目的，在大幅降低工作量、显著提高研发效率的同时，确保测试条件的可控性和平行性，特别适合于线性运动模拟测试中对多个平行试样的安装固定。

实施例1

下面以利用本发明进行高纯镁以及镁合金AZ91D、AM60B和WE43生物降解性能的动态模拟测试为例，详细介绍本发明的用法：对设备进行整体清洗；将预先配置好的测试介质如Hank’s模拟体液等通过测试舱1的调节孔7注入测试舱1；盖上所有密封塞；打开恒温槽4的电源开关，预设温度，加热测试介质并对其进行恒温；在试样上加工与载样头12匹配的装样孔，经金相打磨、超声脱脂等预处理或/和阳极/微弧氧化、仿生钝化等表面改性后量面积、称质量；将试样旋入上位载样器3的载样头12；拔下操作孔6内的密封塞，将上位载样器3通过其驱动轴11之自由端竖直安装固定于电动滑台2之滑块5上，安装时载样头12朝下；盖上操作孔6所带的密封塞；打开与电动滑台2相连的驱动马达及可编程控制调节器(PLC)电源开关，设定运动速度、运动轨迹等参数；启动驱动马达，通过PLC控制电动滑台2之滑块5以速度2.1mm/s、行程35cm作往复直线运动。特定时段后关闭驱动马达，拔下操作孔6内的密封塞，卸下上位载样器3，取下载样头12上的试样。之后按照公知的方法进行后续操作如清洗、干燥、称重以及表面/截面分析测试等，最终获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例2

除滑块5速度改为7.0mm/s外，其它同实施例1，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例3

除滑块5行程改为21cm外，其它同实施例1，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例4

除测试材料改为Ti6Al4V和Ti6Al7Nb外，其它同实施例1，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例5

除测试材料改为Ti6Al4V和Ti6Al7Nb外，其它同实施例2，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例6

除测试材料改为Ti6Al4V和Ti6Al7Nb外，其它同实施例3，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

实施例7

除测试材料改为PLLA和SR-PLLA外，其它同实施例1，同样获得材料腐蚀降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。

Claims (4)

1.镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，其特征在于包括测试舱(1)、水平运动平台(2)、上位载样器(3)和恒温槽(4)；所述水平运动平台(2)固定于测试舱(1)之内部上方，用于提供水平运动；所述上位载样器(3)竖直固定于水平运动平台(2)之水平运动输出单元(5)上；所述测试舱(1)置于恒温槽(4)中。

2.根据权利要求1所述的镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，其特征在于：所述测试舱(1)为封闭长方体容器，其舱顶分别设有圆形的操作孔(6)、液量调节孔(7)、测试孔(8)和带滤器的通气孔(9)，其中操作孔(6)位于舱顶几何中心，调节孔(7)靠近测试舱(1)之左侧面和后侧面，测试孔(8)靠近测试舱(1)之右侧面和前侧面，通气孔(9)位于操作孔(6)的周围；操作孔(6)、调节孔(7)和测试孔(8)均为通孔，分别带匹配的密封塞；测试舱(1)之左侧面和右侧面分别开有排液口(10)，排液口(10)靠近测试舱(1)之舱底和后侧面，其内无缝嵌套内螺纹管，内螺纹管带匹配的螺纹管塞；测试舱(1)之前侧面标有高度刻度，且刻度区舱壁透明。

3.根据权利要求1所述的镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，其特征在于：所述水平运动平台(2)为电动滑台，其水平运动输出单元(5)为滑块或活塞头；所述水平运动平台(2)与驱动马达及可编程控制调节器相连。

4.根据权利要求1所述的镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，其特征在于：所述上位载样器(3)包括一个驱动轴(11)、三个以上载样头(12)以及与载样头(12)相同数量的衔接桥(13)，其中衔接桥(13)的一端与驱动轴(11)的下端相连，衔接桥(13)的另一端与载样头(12)的上端相连，驱动轴(11)的上端和载样头(12)的下端均为自由端，载样头(12)与衔接桥(13)之间为一一对应关系；驱动轴(11)与载样头(12)均为圆柱体；载样头(12)的轴线与驱动轴(11)的轴线相互平行且共平面；所述载样头(12)尺寸相同，且其自由端均设有用于安装试样的外螺纹；相邻两载样头(12)之间的间距相等；驱动轴(11)之自由端为与水平运动平台(2)之水平运动输出单元(5)的紧固连接端；上位载样器(3)固定于水平运动平台(2)上时，其载样头(12)朝下。

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