CN111671839B

CN111671839B - 一种治疗筋骨痛的药膏及其制作方法

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Publication number: CN111671839B
Application number: CN202010580805.3A
Authority: CN
Inventors: 杜志谦; 李无阴; 赵明宇; 吴松梅; 夏厚刚; 黄方超
Original assignee: HENAN ORTHOPEDIC-TRAUMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE
Current assignee: HENAN ORTHOPEDIC-TRAUMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE
Priority date: 2020-06-23
Filing date: 2020-06-23
Publication date: 2022-03-04
Anticipated expiration: 2040-06-23
Also published as: CN111671839A

Abstract

本发明涉及医疗卫生领域，一种治疗筋骨痛的药膏，由以下药物组成：丹参、炒桃仁、鸡血藤、醋香附、乌药、川牛膝、桂枝、威灵仙、秦艽、白芍、生地黄、伸筋草、甘草，辅料蜂蜜、香油和水。一种治疗急性损伤的药膏的制作方法，步骤一、按照重量组分药物配比，称取各成分混合研磨成粉末，使用网筛筛选，获得通过网筛的粉末；步骤二、取蜂蜜并加入水，熬制成蜜水，冷却蜜水，加入香油，搅拌均匀备用；步骤三、取步骤一中筛选获得的粉末，加入的蜜水，调和成泥状，即获得所需药膏。本发明组成合理，使用简单，使用药量少便可达到治疗效果，疗效显著，副作用少，且绿色环保。

Description

一种治疗筋骨痛的药膏及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗卫生领域，特别指一种治疗筋骨痛的药膏及其制作方法。

背景技术

慢性软组织损伤、肩周炎、肌筋膜炎、风湿以及类风湿关节炎，骨与关节退行性病变等劳损性疾病所是十分常见的疾患，长期负重劳动使软组织及关节损伤为多发疾病，容易引起的局部疼痛、肿胀、关节活动不利等症状。中医认为，关节组织损伤劳损属于筋伤症、痹症，机制为气滞血瘀、筋脉拘挛、关节僵硬肿大，痹症日久。治疗应以活血止痛，舒筋活络，通利关节，除痹消肿为原则。

目前常用的中药外用膏药剂有黑膏药剂、橡胶膏剂、巴布膏剂和涂膜剂等，制作过程中经过高温炼油熬膏加工或单纯提取中药的个别成份，药物的有效成份被破坏，不仅大幅度降低了药效，无益于急性软组织损伤的治疗，而且浪费了大量宝贵的药材资源。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于慢性软组织损伤，慢性劳损性疾病、肩周炎、肌筋膜炎、风湿以及类风湿关节炎，骨与关节退行性疾病所引起的疼痛、肿胀、关节活动不利等病症的治疗筋骨痛的药膏及其制作方法。

一种治疗筋骨痛的药膏，由以下重量组分的药物配比组成：丹参10-20g，炒桃仁10-20g，鸡血藤15-25g，醋香附8-12g，乌药4-8g，川牛膝8-12g，桂枝4-8g，威灵仙10-20g，秦艽8-12g，白芍10-20g，生地黄8-12g，伸筋草8-12g，甘草3-5g，蜂蜜10-20g、香油1-3ml和水90-110ml。

进一步地，由以下重量组分的药物配比组成：丹参15g，炒桃仁15g，鸡血藤20g，醋香附10g，乌药6g，川牛膝10g，桂枝6g，威灵仙15g，秦艽10g，白芍15g，生地黄10g，伸筋草10g，甘草4g，辅料蜂蜜15g、香油1ml和水100ml。

一种治疗筋骨痛的药膏的制作方法，包括以下步骤：

步骤一、按照重量组分的药物配比，称取丹参、炒桃仁、鸡血藤、醋香附、乌药、川牛膝、桂枝、威灵仙、秦艽、白芍、生地黄、伸筋、甘草的中药饮片，将称量的中药饮片混合并研磨粉碎成粉末，并使用网筛对粉末进行筛选，获得通过网筛的粉末备用；

步骤二、取蜂蜜并加入水，熬制成蜜水，冷却蜜水，冷却后向其加入香油，搅拌均匀备用；

步骤三、根据患者损伤部位面积，取步骤一中经过筛选获得的粉末，并向粉末中加入步骤二中拌有香油的蜜水，进行搅拌调和成泥状，即获得所需药膏。

进一步地，所述步骤一中的网筛规格为100目。

进一步地，所述步骤二熬制的蜜水，冷却后的温度为60℃。

丹参：活血祛瘀，通经止痛，用于癥瘕积聚，热痹疼痛，疮疡肿痛。

炒桃仁：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘，用于跌扑损伤。

鸡血藤：活血补血，调经止痛，舒筋活络，用于风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

醋香附：疏肝解郁，理气宽中，用于脘腹痞闷，胀满疼痛。

乌药：行气止痛，温肾散寒，用于寒凝气滞。

川牛膝：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋，用于跌扑损伤，风湿痹痛，足痿筋挛。

桂枝：发汗解痉，温通经脉，助阳化气，用于关节痹痛，痰饮，水肿。

威灵仙：祛风湿，通经络，用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。

秦艽：祛风湿，清湿热，止痹痛，用于风湿痹痛，中风半身不遂，经脉拘挛，骨节酸痛。

白芍：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳，用于胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

生地黄：清热凉血，用于热入营血，温毒发斑。

伸筋草：祛风除湿，舒筋活络，用于关节酸痛，屈伸不利。

甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

蜂蜜和香油：与制备的粉末混合，外敷能缓和药物对皮肤的刺激性，还可以起到粘合剂的作用，有助于药粉贴敷在皮肤上。

本发明与现有技术相比具有如下优点：本发明所制药膏疗效好，活血止痛，舒筋活络，通利关节，除痹消肿，可用于慢性软组织损伤，慢性劳损性疾病、肩周炎、肌筋膜炎、风湿以及类风湿关节炎，骨与关节退行性疾病所引起的疼痛、肿胀、关节活动不利等等病症的治疗，特别是在治疗软组织损伤、类风湿关节炎和膝骨关节炎(气滞血瘀证)，疗效显著；本发明组成合理，使用简单，使用药量少便可达到治疗效果，疗效显著，副作用少，且绿色环保。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施方式及临床应用治疗对本发明进行的详细说明。

一种治疗急性损伤的药膏，由以下重量组分的药物配比组成：丹参15g，炒桃仁15g，鸡血藤20g，醋香附10g，乌药6g，川牛膝10g，桂枝6g，威灵仙15g，秦艽10g，白芍15g，生地黄10g，伸筋草10g，甘草4g，辅料蜂蜜15g、香油1ml和水100ml。

按照上述药物配比及以下步骤制作药膏，包括以下步骤：

步骤一、按照重量组分的药物配比，称取丹参、炒桃仁、鸡血藤、醋香附、乌药、川牛膝、桂枝、威灵仙、秦艽、白芍、生地黄、伸筋、甘草的中药饮片，混合并研磨粉碎成粉末，并使用100目网筛对粉末进行筛选，获得通过网筛的粉末备用；

步骤二、取蜂蜜15g并加入100ml水，熬制成蜜水，冷却蜜水约60℃，冷却后向其加入香油1ml，搅拌均匀备用；

步骤三、根据患者损伤部位面积，取步骤一中适量经过筛选获得的粉末，并向粉末中加入适量的步骤二中拌有香油的蜜水，进行搅拌调和成泥状，即获得所需药膏。

本发明临床试验

一、治疗慢性软组织损伤的临床试验

1、试验说明

为了观察本发明筋骨痛消膏治疗慢性软组织损伤的临床疗效和安全性，选取慢性腰背部软组织损伤患者100名，随机分为试验组及对照组各50名，进行试验研究，两组患者在年龄、性别、病程等基线资料对比方面，分组具有可比性与研究意义(p＞0.05)。

其中，所选病例需符合以下标准：

1.1、慢性腰背软组织的西医诊断标准

①有长期腰痛史，反复发作；

②一侧或两侧腰骶部酸痛不适，时轻时重，缠绵不愈；

③一侧或两侧骶棘肌轻度压痛，腰部活动受限。

1.2、中医诊断标准：

腰痛如刺，痛有定处，轻则俯仰不便，重则因痛剧不能转侧，拒按。舌质紫暗，脉弦。

1.3、纳入标准：

①入选患者需符合慢性腰背软组织损伤性疼痛的相关诊断标准；

②视觉模拟评分(VAS疼痛评分)≥4分；

③患者本人或监护人(责任人)对本研究知情同意。

1.4、排除标准：

①严重器质性病变；

②全身或局部合并感染；

③合并有心脑肝肾或其他脏器重大疾病；

④妊娠或哺乳期妇女；

⑤有精神类疾病或其他不能配合治疗类疾病的患者；

⑥有外敷药物过敏史；

⑦未按疗程治疗、中断治疗或随访记录不完整。

2、试验方法

选取慢性腰背部软组织损伤患者100名作为研究对象，随机纳入试验组及对照组，两组各50例。试验组男性24例，女性26例，年龄19-65岁，平均(45.52±6.58)岁，病程1-13d，平均(3.23±1.62)d；对照组男性23例，女性27例，年龄21-68岁，平均(46.32±7.02)岁,病程1-16d，平均(3.52±1.03)d。

试验组以本发明筋骨痛消膏敷贴腰背部患处，每日1次用药，敷贴4h左右，疗程2周；

对照组以吲哚美辛巴布膏敷贴腰背部患处，每日9:00用药，时长4h，疗程两周。

嘱患者用药期间避免久坐久站，禁止剧烈活动及其他长期负重活动，慎起居，饮食忌辛辣刺激。

3、观察指标及疗效标准

3.1观察指标

①视觉模拟量表(VAS)评分；

②LENT-SOMA评分量表，分为疼痛、压痛、肿胀、瘀斑及功能障碍5个方面；

3.2、疗效评价

疗效评价标准参照《中医病证诊断疗效标准》。

临床治愈：治疗后患者疼痛消失，腰背部各方向功能活动良好自如；

有效：治疗后患处痛感存在，但程度较治疗前减轻；

无效：治疗后疼痛无明显改善甚或加重者。

总有效率＝临床治愈率+有效率。

3.3、安全性观察指标

①生命体征：体温、血压、呼吸、心率等；

②可能出现的不良事件，皮疹、瘙痒、红斑、恶心、呕吐及过敏性休克等。

4、试验结果

应用SPSS20.0统计软件。计量资料以(x±s)表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05视为差异存在统计学意义。

4.1、两组患者疗效比较

表1 两组疗效比较

试验组总有效率显著高于对照组(P＜0.05)。

4.2、两组患者VAS评分比较

表2 两组VAS评分(x±s)

试验组与对照组用药后VAS评分均显著改善(P＜0.05)。

4.3、两组患者LENT-SOMA评分对照

表3 两组LENT-SOMA评分(x±s)

试验组和对照组LENT-SOMA评分均有所显著下降(P＜0.05)，试验组下降幅度大于对照组(P＜0.05)。

4.4、两组患者安全性比较

表4 两组不良事件发生率

试验组不良事件发生率显著少于对照组(P＜0.05)。

综上所述，2周后，试验组治疗结果总体有效率84％，对照组总体有效率76％，差异有统计学意义(P<0.05)。试验组视觉模拟量表(VAS)评分及LENT-SOMA评分均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者常规化验未出现明显异常，试验组不良反应发生率4％，对照组不良反应发生率10％，差异有统计学意义(P<0.05)。本发明筋骨痛消膏对慢性软组织损伤具有确切疗效及较高的安全性。

二、本发明治疗类风湿关节炎的临床试验

类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis)是一种以周围关节对称性滑膜炎为主的全身性自身免疫性疾病，以双手、腕、肘、膝、踝及足部关节的疼痛、肿胀及晨僵为主要表现。其发病形式主要有急性发病、亚急性发病、慢性发病等3种形式。晚期往往造成关节畸形，还可出现类风湿结节和心、肺、肾、周围神经及眼等内脏病变。

类风湿关节炎的西医治疗通常应用非甾体抗炎药(NSAIDs)、改善病情抗风湿药(DMARDs)、糖皮质激素、生物制剂等。但西药治疗存在不良反应较多、生物制剂价格昂贵等问题，故发挥中医药有效、安全、价廉的优势尤为重要。内服药物是治疗类风湿关节炎的基础和核心，但中医外治法作为重要的辅助性手段，也有其不可替代的价值。外治法具有增强疗效、起效较快、作用直接、不良反应少等优势。本研究使用具有活血止痛、舒筋活络、通利关节、除痹消肿的作用的本发明筋骨痛消膏外治类风湿关节炎，取得较好疗效。

1、试验说明

为了观察本发明筋骨痛消膏外用治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性，将150例类风湿关节炎患者随机分为试验组和对照组，每组75例，选取掌指关节中肿痛最为严重的一个关节作为观察关节，对照组给予常规西药口服。试验组在对照组的用药治疗基础上，对选定的观察关节外用本发明筋骨痛消膏，对照组和试验组均连续治疗30d后评价疗效，两组患者数据之间的差异无统计学意义，具有可比性。

其中，所选病例需符合以下标准：

1.1、诊断标准：

1.1.1、RA诊断标准参照美国风湿病学会(ACR 1987)诊断标准。

(1)关节晨僵持续至少1h，≥6周；

(2)至少3个关节区关节炎，≥6周；

(3)腕、掌指、近端指间关节肿，≥6周；

(4)对称性关节炎(指间、掌指、跖趾关节不要求完全对称)，≥6周；

(5)皮下结节；

(6)手X线改变(至少有软组织肿胀、骨质疏松及关节间隙狭窄)；

(7)类风湿因子阳性。

以上7项中具备4项者即可诊断。

1.1.2、RA湿热痹阻证的辨证标准，参照《中药新药治疗痹病临床研究指导原则》

主症：关节肿胀而热，关节疼痛、压痛、屈伸不利、晨僵，关节畸形；

次症：口渴，汗出，小便黄，大便干；舌脉：舌质红，苔黄厚腻，脉滑数或弦滑。

1.2、纳入标准：

(1)符合类风湿关节炎诊断标准及中医痹病(湿热痹阻证)辨证标准；

(2)年龄18～70岁；

(3)患者知情同意。

1.3、排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女；

(2)过敏体质者或对多种药物过敏者；

(3)合并有心律紊乱、心、脑血管、肝、肾、肺系和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；

(4)晚期重度RA(关节功能Ⅳ级、X线片Ⅲ期以上者)患者；

(5)重叠其他风湿病者；

(6)正在或长期服用糖皮质激素者；

(7)因其他原因，研究者认为不宜纳入者。

2、试验方法

试验对象为150例类风湿关节炎患者，随机均分为试验组75例和对照组75例，选取掌指关节中肿痛最为严重的一个关节作为观察关节。

试验组中，男性患者21例，女性患者54例，年龄23～69岁，中位数48岁；病程1～12年，中位数6年；对照组中，男性患者26例，女性患者49例，年龄25～68岁，中位数46岁；病程1～11年，中位数6年。

对照组给予常规西药口服，塞来昔布胶囊(Pfizer Pharmaceuticals LLC，批准文号：H20120355，规格0.2g)，口服，0.2g/次，2次/d；甲氨蝶呤(上海上药信谊药厂有限公司，国药准字H31020644，规格：2.5mg)，口服，10mg/次，1次/周。试验组在对照组的用药治疗基础上，对选定的观察关节外用本发明筋骨痛消膏，1贴/次，每次8～12h，1贴/d，对照组和试验组均连续治疗30d后评价疗效。

3、观察指标及疗效标准

3.1、观察指标

关节症状总积分：采用中医症状体征中的关节局部症状(关节肿胀、关节压痛、关节屈伸不利、晨僵)对观察关节进行评定，每项症状中最严重计10分，无症状计0分。

疼痛评分：采用视觉模拟量表(visual analogue score，VAS)观察关节进行评定，最严重疼痛计10分，无痛计0分。

3.2、疗效评价标准

中医证候疗效判定标准：患者的临床疗效评价标准参考《中药新药临床研究指导原则》

痊愈：临床症状消失或基本消失，中医证候积分减少率超过95％，相关检测指标恢复正常；

显效：临床症状明显改善，中医证候积分减少率超过70％，而低于95％，相关检测指标明显改善；

有效：临床症状好转，中医证候积分减少率超过30％，而低于70％，相关检测指标改善；

无效：临床症状无任何改善，甚至加重，中医证候积分减少率低于30％，相关检测指标无改善。

4、试验结果

数据分析用SPSS 17.0统计软件包进行数据资料的统计学处理，计量资料用平均数±标准差

表示，以P＜0.05为差异有统计学意义。

治疗过程中，试验组有3例失访，其中2例不配合治疗，1例外出务工，最终有72例完成试验；对照组有5例失访，其中4例不配合治疗，1例外出务工，最终有70例完成试验。

4.1、两组临床疗效评定

表5 两组临床疗效评定

试验组总有效率为90.3％，对照组总有效率为84.3％，试验组总有效率优于对照组。

4.2、治疗前后两组关节症状总积分比较

表6 两组关节症状总积分比较

与治疗前比较，治疗后试验组和对照组关节症状总积分均显著下降(P＜0.01)；与对照组比较，治疗后试验组关节症状总积分显著下降(P＜0.01)。说明本发明筋骨痛消膏具有较好的改善类风湿关节炎关节症状的作用。

4.3、治疗前后两组VAS评分比较

表7 治疗前后两组VAS评分比较

与治疗前比较，治疗后试验组和对照组VAS评分均显著下降(P＜0.01)；与对照组比较，治疗后试验组VAS评分明显下降(P＜0.05)。说明本发明筋骨痛消膏具有较好的镇痛作用。

4.4、安全性评价

表8 两组不良事件发生率

研究过程出现的不良事件均为较度不良事件，未给予特殊处理自行缓解。

试验组有11例患者出现不良事件，其中消化道反应(恶心、胃烧灼感)6例，口腔溃疡1例，敷贴部位不良事件(皮疹、瘙痒)4例，不良事件发生率为15.3％；对照组有8例患者出现不良事件，其中消化道反应5例，口腔溃疡1例，白细胞下降2例，不良事件发生率为11.4％。试验组与对照组不良事件发生率相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。

综上所述，治疗组总有效率(90.3％)优于对照组(84.3％)；与治疗前比较，治疗30d后试验组和对照组的关节症状总积分、VAS评分均显著改善(P＜0.01)；与对照组比较，治疗30d后试验组关节症状总积分显著降低(P＜0.01)，VAS评分明显降低(P＜0.05)；试验组与对照组不良反应发生率相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。本发明治疗筋骨痛的药膏外用能有效改善类风湿关节炎的关节症状，且安全性好。

三、治疗膝骨关节炎(气滞血瘀证)的的临床试验

膝骨性关节炎(KOA)是一种以关节软骨和继发性骨质增生退行改变为特征的疾病。是机械因素和生物因素的共同作用下软骨细胞、细胞外基质及软骨下骨的分解和合成代谢失衡的结果。骨性关节炎已成为世界上残疾的主要原因。KOA主要临床表现为膝关节疼痛、活动受限，活动时可有摩擦响声为特征，严重时可有膝关节内翻、外翻畸形，严重影响外观、生活质量。

发挥中医特色的辨证论治体系，结合实际情况，有效控制KOA病情进展，缓解KOA患者的症状及临床体征。中医外治法作为中医特色治疗手段之一，而本发明筋骨痛消膏是本发明郭氏正骨经验方。虽然进过多年的临床实践本发明筋骨痛消膏可有效缓解KOA气滞血瘀证的症状及体征，但缺乏科学的统计支持。现为观察本发明筋骨痛消的安全性及疗效性，运用科学的临床研究方法，为临床治疗提供依据。

1、试验说明

为了观察本发明缓解膝骨性关节炎(气滞血瘀证)的临床疗效及安全性，将110例符合入选标准的KOA受试者按照入组顺序随机分为试验组和对照组，试验组及对照组各55例，试验组予以本发明治疗，对照组予以通络祛痛膏治疗，疗程均为2周。观察两组治疗前后疼痛评分(VAS评分)、西安大略和麦马斯特大学骨关节炎指数可视化量表(WOMAC指数)及中医证候指标，并比较两组治疗后中医证候及治疗效果。

其中，所选病例需符合以下标准：病例来源均采集于某医院骨关节病科、运动医学科、颈肩腰腿痛科、康复院区门诊科的患者作为研究对象。

1.1、诊断标准

1.1.1、西医诊断标准

参照中华医学会骨科学分会关节外科学组制定的骨关节炎诊疗指南(2007年版)

(1)近1个月时间反复有膝关节疼痛；

(2)X线片(站立位或负重位)：示关节间隙变窄、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨赘形成；

(3)关节液(至少两次)清亮、粘稠，WBC＜2000/ml；

(4)晨僵时间≤30分钟；

(5)年龄≥50岁；

(6)活动时有骨擦音。

纳入观察：综合临床、试验室及X线检查，符合1+2或1+3+5+6或1+4+5+6条，可诊断为膝关节骨性关节炎。

1.1.2、中医证候诊断标准

参照《中医病证诊断学标准》和《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定的气滞血瘀证证候如下：

主症：局部刺痛或膝关节胀痛，固定或迁移性疼痛。

次症：膝关节局部压痛明显拒按，夜间痛甚，活动膝关节有摩擦声关节变形肿胀。

舌象脉象：舌暗红或舌淡紫或出现瘀斑瘀点，苔薄白，脉弦涩或者沉细。

1.1.3、X线分期标准

参照Kellgren和Lawrence分级法，排除不属于该试验治疗范围的0级、Ⅳ级患者

分级	影像表现
		0级	正常
Ⅰ级	关节间隙可疑变窄,可能有骨赘
		Ⅱ级	关节间隙可疑狭窄,肯定有骨赘
Ⅲ级	关节间隙变窄较明确,中度多发骨赘,有软骨下骨硬化改变
		Ⅳ级	关节间隙严重狭窄,有大量骨赘,有严重软骨下骨硬化、囊性变及关节畸形

1.2、纳入标准

(1)年龄45～65岁的患者；

(2)符合上述KOA西医诊断标准；

(3)X线表现在I-III级之间；

(4)疼痛VAS评分低于5分(包括5分)者；

(5)符合气滞血瘀证KOA的中医证候；

(6)自愿参试，签署知情同意书，并能接受试验药物。

1.3、排除标准

(1)两周内使用非甾体类药物或者膝关节局部封闭治疗；

(2)同时期有参加其他临床试验者；

(3)合并有严重的内科疾病、内分泌系统疾病、精神病史等多种严重原发性疾病。

(4)对多种药物过敏或属于过敏体质；

(5)精神障碍不能配合研究者。

1.4、脱落及剔除标准

因以下原因未完成临床方案的入组病例应视为脱落:

(1)治疗过程中，未按规定使用外敷药物，或因故不能坚持治疗者；

(2)因有不可抗因素，受试者自行退出试验；

(3)受试者发生急性疾病，不得不退出；

(4)剔除在最后一次疗效评价前24小时内服用塞来昔布的受试者。

对未完成试验的受试者记录原因及应对措施，试验完成80％以上者，将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行分析，其观察表应保留备查。

2、试验方法

2.1、分组方法：采用随机化分组，将符合纳入标准的110例受试者按照入组顺序编号，编码为1-110号采用随机数字表法将患者分为试验组、对照组各55例。

2.2、治疗方法

2.2.1、基础治疗

(1)、减轻体重。根据受试者自身情况，嘱患者控制饮食，进行低强度的有氧活动如适当的散步、慢跑、游泳等，避免强度过高的运动如减少或避免爬楼梯等运动，以及长时间的蹲、过强度的跳、跑等。疗程2周。

(2)、功能锻炼：股四头肌等长收缩训练：①直腿抬高法：仰卧位并将膝关节伸直且于踝关节增加负重，可使用盐袋、沙袋、米袋等，重量约1kg，将负重患肢保持直腿并抬高，离开床面约15cm，使患肢抬高改到酸胀感(约3～5秒)，将抬高和放下计为1次，15次为组，每日6组(早上、中午、晚上各两组)。②绷腿练习：仰卧位将膝关节前侧绷紧并保持伸直，再将踝关节尽量背伸，当股四头肌感到酸胀时放开(约3～5秒)，绷紧和放松计为1次，15次为组，每日6组(早上、中午、晚上各两组)。疗程2周。

(3)、塞来昔布胶囊服用方法：每次1片，每日1次，每次剂量200mg/片。该药品由辉瑞制药有限公司生产，国药准字J20140072。试验过程中受试者的VAS评分大于4时可服用，当VAS评分小于4时停用。疗程2周。

2.2.2、试验组用药

试验组：在基础治疗的基础上予以本发明筋骨痛消膏外敷。本发明筋骨痛消膏，每日换药1次。每周用药5次，疗程为2周。

使用方法：取15g蜂蜜，加入100ml水，熬成蜜水，加入香油1ml，搅拌均匀。根据患者发病部位，取中药细粉1包，与蜜水调和泥状，外敷患处，纱布包扎固定。每日使用10h,每周连续使用5次，间隔2日后，继续连续用药5次。

向患者详细讲解使用方法，将一周的使用剂量交予患者，嘱患者按照试验要求正确使用药物。每周电话随访一次，督促患者用药。

2.2.3对照组用药

对照组：在基础治疗的基础上予以通络祛痛膏外敷。通络祛痛膏，贴于患处，每次1贴，每日使用10h。每周连续使用5次，间隔2日后，继续连续用药5次。

通络祛痛膏：主要成分：当归、川芎、红花、山柰丁香、肉桂、荜茇、薄荷脑等。适应症：活血通络，散寒除湿、消肿止痛。用于膝部骨性关节炎属瘀血停滞，症见：关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。由河南羚锐制药股份有限公司生产，国药准字Z20000065。

3、观察指标及疗效标准

3.1临床疗效指标：分别于治疗前后观察并记录

3.1.1疼痛评分(VAS评分)

采用视觉模拟评分法(VAS评分)：在一条长为10cm的线段，每1cm计为一个单位，分别在线段两端标记0和10,“0”为无痛，“10”为最痛，患者根据自身的感受情况在量表上指出相应为位置，计为疼痛的评分。分别于治疗前、治疗2周后即刻评定。

3.1.2西安大学和麦马斯特大学骨关节炎指数可视化量表(WOMAC指数)根据患者相关症状和体征来评价膝关节炎的严重程度及其治疗疗效。评分越低则膝关节功能越好。分别于患者治疗前，治疗2周后即刻评定。

3.1.3中医证候指标

参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》中KOA症状分级量化表，根据患者情况进行积分，得分相加即为中医证候积分。分别于患者治疗前，治疗2周后即刻评定。

3.2安全性指标

包括心率、心律、血压、体温等常规项目。在治疗过程中若出现皮肤过敏、损伤等现象时，及恶心、呕吐、腹泻等消化道症状，将此类不良反应进行详细记录，分析原因。因不良反应情况而退出治疗者，详细记录退出时间、原因及病情。

3.3疗效评价标准

中医证候疗效评定：参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》中KOA的中医证候评价标准，通过尼莫地平法计算：

(1)临床痊愈：中医证候积分减少≥95％，临床症状及体征基本消失；

(2)显效：中医候积分减少＜95％且≥70％，临床症状及体征有明显改善；

(3)有效：中医证候积分减少＜70％且≥30％，临床症状及体征均有好转；

(4)无效：中医证候积分减少＜30％，临床症状及体征均无改善或加重。

注：计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。

4、试验结果

采用SPSS21.0软件进行统计分析，计量资料采用均数加减标准差

表示。计量资料若满足正态性分布且方差齐，组内资料采用成组t检验，组间比较采用配对t检验，若不满足正态性分布且方差不齐则采用Mann-Whitney U检验。计数资料采用卡方检验，等级资料采用Mann-Whitney U检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

4.1、两组基础资料比较

本研究共纳入110例符合标准的KOA患者，其中试验组55例，对照组55例。试验过程中，由于失访、皮肤过敏、未按要求使用药物及自愿退出等原因，试验组有1例受试者失访，4例受试者在最后一次评价治疗情况前24小时内服用塞来昔布，考虑影响试验结果的评定，予以剔除。共有50例受试者完成治疗全过程；对照组3例患者失访，7例受试者在最后一次评价治疗情况前24小时内服用塞来昔布，考虑影响试验结果的评定，予以剔除。最终由45例受试者完成治疗全过程。两组受试者性别、年龄及影像资料，差异均无统计学意义(P＞0.05，见表9，表10)，因此具有可比性。

表9 两组性别、年龄资料比较

表10 两组影像资料比较

4.2、两组VAS评分、WOMAC评分比较

治疗前、后两组的VAS评分及WOMAC评分组内比较差异具有统计学意义；治疗前两组VAS评分、WOMAC评分，组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，治疗2周后两组的VAS评分、WOMAC评分，组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表11、表12。

表11 两组临床疗效指标比较

表12 两组临床疗效指标比较

4.3、两组中医证候积分及疗效比较

治疗前两组中医证候积分组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗2周后两组中医证候积分组间比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗前、后两组中医症候积分组内比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。试验组中医证候疗效率高于对照组，见表13、表14。

表13 两组中医证候积分比较(

分)

表14 两组中医证候疗效比较

4.4、两组安全性分析

治疗期间，所有受试者均研究过程中体温、心率、血压、呼吸等未出现异常。试验组1例患者出现皮肤过敏现象，表现为敷药部位皮肤潮红瘙痒，予以地塞米松软膏外涂后症状消失，可继续试验。对照组1例患者出现皮肤过敏，临床表现及处理同试验组。试验组及对照组患者均未出现消化道反应。试验组不良反应发生率为2％，对照组为不良反应发生率为2.22％，差异无统计学意义(P＞0.05，见表15)。

表15 两组安全性指标比较

综上所述，最终试验组50例受试者、对照组45例受试者顺利完成试验。两组受试者性别、年龄、关节功能分级、治疗前VAS评分及WOMAC评分、治疗前中医证候积分等资料组间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗2周后试验组及对照组的VAS评分、WOMAC评分及中医症候积分，组内比较差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗2周后VAS评分、WOMAC评分及中医症候积分试验组与对照组的组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)；试验组的临床疗效率优于对照组。两组均有1例受试者出现皮肤过敏等症状。本发明可有效缓解KOA气滞血瘀证患者膝关节疼痛及活动障碍，治疗效果明显，值得临床进一步研究。

通过本发明对治疗慢性软组织损伤的临床试验、类风湿关节炎的临床试验和膝骨关节炎(气滞血瘀证)的临床试验，可以获知，本发明在治疗软组织损伤、类风湿关节炎和膝骨关节炎(气滞血瘀证)，疗效显著，且具有安全性。

以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗筋骨痛的药膏，其特征在于，由以下重量组分的药物配比组成：丹参10-20g，炒桃仁10-20g，鸡血藤15-25g，醋香附8-12g，乌药4-8g，川牛膝8-12g，桂枝4-8g，威灵仙10-20g，秦艽8-12g，白芍10-20g，生地黄8-12g，伸筋草8-12g，甘草3-5g，辅料蜂蜜10-20g、香油1-3ml和水90-110ml。

2.根据权利要求1所述的一种治疗筋骨痛的药膏，其特征在于，由以下重量组分的药物配比组成：丹参15g，炒桃仁15g，鸡血藤20g，醋香附10g，乌药6g，川牛膝10g，桂枝6g，威灵仙15g，秦艽10g，白芍15g，生地黄10g，伸筋草10g，甘草4g，辅料蜂蜜15g、香油1ml和水100ml。

3.一种如权利要求1所述的治疗筋骨痛的药膏的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种治疗筋骨痛的药膏的制作方法，其特征在于：所述步骤一中的网筛规格为100目。

5.根据权利要求3所述的一种治疗筋骨痛的药膏的制作方法，其特征在于：所述步骤二熬制的蜜水，冷却后的温度为60℃。