CN103893365B - 一种筋骨痛消丸 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种筋骨痛消丸,由下述重量份的原料药组成:当归20~40份、鸡血藤20~40份、醋制乳香5~13份、醋制没药5~15份、桂枝5~15份、独活5~15份、威灵仙15~30份、川牛膝10~20份、地黄15~30份和甘草5~10份。本发明筋骨痛消丸药性温和,疗效显著,成本低。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗筋骨疼痛的中成药,具体是涉及一种筋骨痛消丸,属于中药技术领域。
背景技术
人体是一个统一的整体,正常的生命活动有赖于气血、筋骨、脏腑、经络等各部分之间的功能正常,若机体遭受损伤后,脏腑、气血、筋骨、经络之间的功能必然产生紊乱或失调,导致一系列病变。“肢体损于外,则气血伤于内,营卫有所不贯,脏腑由之不和”,局部、外在的损伤可以导致整体的、内在的功能失调。跌打损伤、慢性劳损必伤及人体气血,气血不和,经络不通,气机不畅,血运闭阻,瘀血内停,气滞而血瘀。瘀则不通,不通则痛,血为有形,形伤则肿;气滞血瘀日久,瘀血过多,气血虚弱,筋骨失去濡养,筋挛骨痿,关节活动不灵或关节增生变形等。全身或局部气滞血瘀、营卫不和,腠理空疏,易受外邪侵入。寒邪侵袭,阻于经络,客于筋骨,留于肌肉,使气血失于鼓动,血涩不畅。寒为阴邪,易伤阳气,阳气受伤,筋脉失去温煦而挛缩收引,导致机体疼痛、肿胀、屈伸不利、功能活动受限等。疼痛、肿胀是筋肉与骨疾病伤及气血、经络两种重要病机的表现。治当活血行气、温通经络、消肿止痛,使气机通畅,血脉流通,筋骨得以濡养,疼痛、肿胀也就随之消失。
筋骨痛消丸收载于《新药转正标准》第28册,标准编号:WS3-423(Z-067)-2000Z,由丹参、鸡血藤、香附(醋制)、乌药、川牛膝、 桂枝、威灵仙、秦艽、白芍、地黄、甘草制备而成,具有活血行气、温经通络、消肿止痛的功能,用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。
上述筋骨痛消丸还存在一些需要改进的方面:首先,原方用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症,其病机为风、寒、湿痹阻经脉而致的血瘀寒凝证,原方中凉性药太多,丹参、秦艽、地黄、白芍均为凉性,虽为平和之剂,但大量凉性药与病机不符;其次,原方所治主症为膝关节疼痛、肿胀、活动受限等,即所谓的“不通则痛”,而方中活血止疼、舒筋活络力度不够,在一定程度上影响了疗效;另外,近年来方中原料药秦艽价格大幅上扬,产品生产成本较高。因此,为了增进筋骨痛消丸的临床疗效和降低生产成本,有对其进行改良的必要。
发明内容
为克服上述缺陷,本发明的目的是提供一种筋骨痛消丸,本发明筋骨痛消丸药性温和,疗效显著,成本低。
为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:
一种筋骨痛消丸,由下述重量份的原料药组成:当归20~40份、鸡血藤20~40份、醋制乳香5~13份、醋制没药5~15份、桂枝5~15份、独活5~15份、威灵仙15~30份、川牛膝10~20份、地黄15~30份和甘草5~10份。
所述的筋骨痛消丸,由下述重量份的原料药组成:当归21-29份、鸡血藤20.5-29份、醋制乳香6-9份、醋制没药5.5-9.5份、桂枝6-9.5份、独活5.5-9份、威灵仙16-23份、川牛膝11-14份、地黄15.5-17份和甘草5-10份。
所述的筋骨痛消丸,由下述重量份的原料药组成:当归31-39份、鸡血藤31.5-39.5份、乳香10.5-12.5份、没药11-14.5份、桂枝10.5-14份、独活10.5-14.5份、威灵仙25-29份、川牛膝16-18.5份、地黄18.5-29份和甘草5-10份。
所述的筋骨痛消丸,乳香、没药醋制方法为:取干净乳香或者没药100 kg,加醋5 kg,搅匀,闷透,置锅内炒至表面光亮,取出,放凉,备用。
所述的筋骨痛消丸,制备方法包括以下步骤:
(1)按照所述筋骨痛消丸的重量配比比例称取各种原料药;
(2)取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2-3次,第一次加8-10倍量水煎煮1.5-2.5 h,以后各次加5-7倍量水煎煮0.5-1.5 h,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.01~1.05的浓缩液;
(3)其余八种原料粉碎成细粉,过筛,混匀;
(4)用步骤(2)80-85wt%浓缩液与步骤(3)细粉制丸,干燥,用剩余浓缩液打光干燥后的药丸,再次干燥,即得所述筋骨痛消丸。
本发明丸剂的用法用量:口服,一次6 g,一日2次,温开水送服,30天为一疗程。
本发明各种原料药的药理作用:
当归,味甘、辛、苦,性温,养血活血,温通经脉,以助心血。《本草正》记载:“当归,其味甘而重,故专能补血,其气轻而辛,故又能行血,补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药也。大约佐之以补则补,故能养营养血,补气生精,安五脏,强形体,益神志,凡有形虚损之病,无所不宜”。鸡血藤,性温,活血、补血、舒筋活络以利经脉,善治风湿痹痛;《饮片新参》曰:“鸡血藤能祛瘀血,生新血,流利经脉,治风血痹症”。二药合用,养血活血、温通经脉、舒筋止痛,治疗主证,为君药。
乳香,辛、苦,温,活血去风、舒筋止痛;没药,辛、苦,温,散血去瘀、消肿定痛。二药并用,为宣通脏腑、流通经络之要药,善治风寒湿痹及肢体关节诸痛。桂枝,辛,甘,性温,入肝家而行血分,温通一身之阳气,温通经脉,散寒逐瘀,舒筋脉之急挛,利关节之壅阻。以上三者共助君药活血行气、温经散寒,为臣药。
独活,辛、苦,微温,《本草正》言其:“理下焦风湿,两足痛痹,湿痒拘挛,该品辛散苦燥,气香温通,功善袪风湿,止痹痛,为治风湿痹痛主药,凡风寒湿邪所致之痹证,无论新久,均可应用;因其主入肾经,性善下行,尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜”。威灵仙,辛散温通,性猛善走,通行十二经,既能祛风湿,又能通经络而止痛,为治风湿痹痛要药,凡风湿痹痛,肢体麻木,筋脉拘挛,屈伸不利,无论上下皆可应用,尤宜于风邪偏盛,拘挛掣痛者。川牛膝,甘、微苦,平,性善下走,补肝肾而强筋骨,活血化瘀而通利关节,兼作为引经药,《本草经疏》曰:“牛膝,走而能补,性善下行,主治寒湿痿痹,四肢拘挛,膝痛不可屈伸者”。 地黄,味甘、苦,性凉,养阴生津,制它药温燥之性,使温而不燥。以上四药祛风湿、补肝肾,养阴润燥,协助君、臣药以加强治疗作用,共为佐药。
甘草,甘,平,缓急止痛、调和诸药为使。
本发明的积极有益效果:
1. 本发明筋骨痛消丸,活血行气、温经通络、消肿止痛,用于血瘀寒凝膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。
2. 筋骨疼痛病机为风、寒、湿痹阻经脉而致的血瘀寒凝证,本发明原材料省去了凉性的丹参、秦艽、白芍及焦燥的香附、乌药,增加了养血活血、温通经脉的当归,善祛足膝风湿的独活,以及活血行气、舒筋止痛的乳香、没药,加强了养血温经及活血行气、舒筋止痛作用;本发明筋骨痛消丸药性温和,更加切中病机及功能主治,组方合理,配伍恰当。
3. 本发明原材料省去了价格昂贵的秦艽,生产成本降低。
4. 本发明筋骨痛消丸痊愈率20%,总有效率为98.3%,相比于传统治疗方法,痊愈率和总有效率显著提高,服药后病情程度明显减轻,临床症状效果明显提高。
本发明筋骨痛消丸治疗各种膝关节疼痛的临床资料:
一、试验病例
近年来,共收治血瘀寒凝型膝关节增生性关节炎门诊病人120例。
二、诊断标准
①中医诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》中的血瘀寒凝证诊断标准:
主症:关节疼痛,胫软膝酸,形寒肢冷,局部压痛,关节肿胀,行走困难,关节活动障碍。
次症:活动不利,运作牵强,舌质淡红,苔薄或薄白,脉滑或弦细。
②西医诊断标准
参照1986年美国风湿病学会推荐的膝关节骨性关节炎诊断标准,(1)前月大多数日子有膝痛;(2)关节活动时有骨响声;(3)晨僵,≤30 min;(4)年龄大于或等于40岁;(5)X线检查示骨性肥大。满足(1)~(4)或(1)、(2)、(5)或(1)、(4)、(5)者,即可诊断为膝关节骨性关节炎。
三、试验病例标准
(1)纳入病例标准
①符合上述西医诊断膝关节骨性关节炎标准,且受累关节为膝关节;②符合上述中医辨证为血瘀寒凝证者;③年龄在40-65岁。
(2)排除病例标准(包括剔除标准)
①不符合上述西医诊断及中医辨证标准者;②合并有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等其它膝关节疼痛性疾病者;③合并有肝、肾等系统严重原发性疾病者;④妊娠或哺乳期妇女;⑤年龄在40岁以下,或65岁以上者;⑥试验期间未能按规定用药或中途退出者(用药量或试验时间未超过1/3者)。
四、分组与治疗方法
近年来,共收治血瘀寒凝型膝关节增生性关节炎门诊病人120例,随机分为本发明筋骨痛消丸治疗组60例,原筋骨痛消丸对照组60例。两组患者性别、年龄、病情分布无显著差异,具有可比性。
给药方法:治疗组:口服本发明实施例3筋骨痛消丸,一次6 g,一日2次,疗程为一个月;对照组:口服市售筋骨痛消丸(国药准字Z10970117,河南省洛正制药厂生产),一次6 g,一日2次,疗程为一个月。
五、观测指标
(1)疗效性观测
相关症状和体征,全身症状:
①夜间卧床休息时疼痛不适
0级(0分):无;Ⅰ级(1分):活动时或处于某一位置有疼痛;Ⅱ级(2分):不活动亦痛。
②晨僵或起床后痛加重
0级(0分):无;Ⅰ级(1分):<3分钟;Ⅱ级(2分):≥3分钟。
③行走时疼痛或不适
0级(0分):无;Ⅰ级(1分):行走一段距离后出现;Ⅱ级(2分):一行走就疼痛,行走后疼痛加重。
④从坐位站立困难
0级(0分):无需手帮助;Ⅰ级(1分):需手帮助。
⑤最大行走距离缩短
0级(0分):无限制;Ⅰ级(1分):>1千米,但有限;Ⅱ级(2分):300米-1000米;Ⅲ级(3分):<300米。
⑥日常活动困难
A. 能否登上标准登机梯:
0级(0分):无困难;Ⅰ级(1分):有困难;Ⅱ级(2分):不能。
B. 能否走下标准登机梯:
0级(0分):无困难;Ⅰ级(1分):有困难;Ⅱ级(2分):不能。
C. 能否蹲下或弯曲膝关节:
0级(0分):无困难;Ⅰ级(1分):有困难;Ⅱ级(2分):不能
D. 能否在不平的路面上行走:
0级(0分):无困难;Ⅰ级(1分):有困难;Ⅱ级(2分):不能。
上述膝关节骨性关节炎评分结果累加后病情轻重程度:
轻度:<5分;中度:5-9分;重度:>9分
(2)X线检查
就诊时、疗程结束时各检测一次。
六、统计方法
计量资料用t检验,计数资料用χ 2检验,均采用双侧检验。
七、疗效评定标准
(1)总疗效判定标准
①临床痊愈:疼痛等症状消失,关节活动正常,积分减少≥95%,X线显示正常;②显效:疼痛症状消失,关节活动不受限,积分减少≥70%,<95%,X线显示明显好转;③有效:疼痛等症状基本消除,关节活动轻度受限,积分减少≥30%,<70%,X线显示有好转;④无效:疼痛等症状与关节活动无明显改善,积分减少不足30%,X线显示无变化。
(2)中医证候疗效判定标准
①临床痊愈:中医临床症状、体征消失,证候积分减少≥95%;②中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%,<95%;③有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%,<70%;④无效:中医临床症状和体征无明显变化,甚或加重,证候积分减少不足30%。
计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%
八、结果与分析
临床疗效分析结果见表1、表2。
表1 两组患者临床总疗效统计
两组痊愈率和总有效率经χ 2检验,P<0.05,有显著性差异,治疗组痊愈率和总有效率显著高于对照组。
表2 两组症状和体征积分值治疗前后变化(±SD)
两组患者治疗前后证候积分值比较,治疗组临床症状效果明显优于对照组,经t检验,P<0.01,有显著性差异,表明两组经治疗后临床症状均有显著改善;
治疗后组间患者证候积分值比较,P<0.01,表明两组临床疗效有显著差异。
典型病例:
1、王某,女,51岁,干部,2013年4月6日来诊。主诉两膝关节疼痛10余年,行走不便,多方治疗效果不佳。现两膝关节疼痛难忍,右重左轻,晨起疼痛明显,活动后可以缓解,活动过多,疼痛加重,下肢活动不利,遇寒疼痛加重,得暖减轻。局部检查,膝关节肿胀明显,关节活动受限约35°,股四头肌萎缩,挤压髌骨时有压痛和摩擦感,伸屈关节时有明显摩擦感,膝关节内外侧有三处压痛点,神志清晰,肤色正常,皮肤不温,舌质暗,苔薄白,脉沉涩。X线检查,双膝关节边缘骨质增生,关节间隙变窄,髌股关节增生,关节面下整齐。诊断为双膝关节增生性关节炎。病情属重度,证属血瘀寒凝。血、尿、便常规、肝肾功能检查均属正常。用本发明实施例1筋骨痛消丸,每日二次,每次6 g。停用其它药物及疗法。用药5天后疼痛减轻,能够忍受,肿胀也有所减轻,压痛减轻,下肢活动受限有所改善。15天时,仅有轻微疼痛,检查亦有轻微压痛和轻微肿胀,关节活动受限10°左右。舌质暗、脉沉涩。续用筋骨痛消丸。服药20天,膝关节不痛,检查无压痛点,肿胀消失,关节屈伸自如,舌质暗,脉沉涩。用药30天,症状完全消失,但舌质仍稍暗,为临床治愈。停药一个月后随访疗效稳定,未复发。
2、白某,女,47岁,工人,2013年6月22日来诊。左膝关节疼痛两月,活动时关节内有响声。晨起疼痛明显,稍活动后可减轻,上班劳累或活动过多加重,天气变凉疼痛加重,天暖或膝暖则减轻,左膝关节内外侧有明显压痛点,膝关节肿胀,活动受限约20°,伸屈关节时有明显摩擦感,挤压髌骨时有压痛和摩擦感,舌质淡,脉沉涩。X线诊断为左膝关节增生性关节炎,血瘀寒凝证候,病情中度。用本发明实施例2筋骨痛消丸,每日二次,每次6g。用药15天,膝关节疼痛明显减轻,有轻微压痛,其它症状改变不明显。用药20天,左膝活动较前有改善。25天时,疼痛、压痛均消失,肿胀消退,左膝活动自如。用药30天,各种症状均完全消失,临床治愈。
3、范某,女,54岁,河南省民权县人。患者两年前不明原因出现双膝关节疼痛,伸屈行走不便,且症状日渐加重,伴双膝肿胀,晨起疼痛明显,稍活动后减轻,活动过多疼痛又加重,得温则减,遇寒加重,曾经当地医院拍片诊断为双膝增生性关节炎,给予内服壮骨关节丸,热疗、理疗及中药熏洗治疗无效,自2013年8月9日来诊,自带片证实为双膝关节增生性关节炎。根据临床检查,双膝关节肿胀、压痛、活动受限、舌质暗、有瘀斑、脉沉弦,诊断为血瘀寒凝证双膝关节增生性关节炎。服用本发明实施例4筋骨痛消丸,每日两次,每次6g,共服一个月,治疗前后血、尿、肝功能、肾功能检查均正常,服药5天症状即减轻,至服药后30天症状全部消失,达到临床治愈,服药过程中无不良反应。
4、高某,女,70岁,郑州市人。患者两个月前不明原因自觉双膝疼痛,稍活动后可减轻,活动过多又加重,洗冷水时疼痛加重,洗热水时又减轻,检查发现双膝关节肿胀、压痛、活动受限、舌质暗、脉沉涩,X线片示双膝胫骨内外踝间棘及外侧髁骨增生,临床诊断为重症血瘀寒凝型双膝增生性关节炎,于2012年9月1日开始服用本发明实施例5筋骨痛消丸,每日两次,每次6g,共服一个月。服药前后血、尿常规及肝、肾功能均正常,服药后第五天症状即减轻,至服药后30天,症状全部消失,达到临床治愈,治疗过程中无不良反应。
具体实施方式
结合以下实施例来进一步阐述本发明筋骨痛消丸及其制备方法。
实施例1-13,一种筋骨痛消丸,具体原料药重量组成见表3。
表3 本发明各实施例原料药的重量(重量单位:g)
实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸,制备方法之一包括以下步骤:
(1)按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药;
(2)取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2次,第一次加10倍量水煎煮2.5 h,第二次加5倍量水煎煮0.5 h,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.02的浓缩液;
(3)其余八种原料粉碎成细粉,过筛,混匀;
(4)用步骤(2)80wt%浓缩液与步骤(3)细粉制丸,干燥,用剩余浓缩液打光干燥后的药丸,再次干燥,即得所述筋骨痛消丸。
实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸,制备方法之二包括以下步骤:
(1)按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药;
(2)取鸡血藤、威灵仙加水煎煮3次,第一次加8倍量水煎煮2 h,以后各次加6倍量水煎煮1 h,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.01的浓缩液;
(3)其余八种原料粉碎成细粉,过筛,混匀;
(4)用步骤(2)82wt%浓缩液与步骤(3)细粉制丸,干燥,用剩余浓缩液打光干燥后的药丸,再次干燥,即得所述筋骨痛消丸。
实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸,制备方法之三包括以下步骤:
(1)按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药;
(2)取鸡血藤、威灵仙加水煎煮3次,第一次加9倍量水煎煮1.5 h,以后各次加7倍量水煎煮1.5 h,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.05的浓缩液;
(3)其余八种原料粉碎成细粉,过筛,混匀;
(4)用步骤(2)85wt%浓缩液与步骤(3)细粉制丸,干燥,用剩余浓缩液打光干燥后的药丸,再次干燥,即得所述筋骨痛消丸。
Claims (4)
1.一种筋骨痛消丸,其特征在于,由下述重量份的原料药制成:当归20~40份、鸡血藤20~40份、醋制乳香5~13份、醋制没药5~15份、桂枝5~15份、独活5~15份、威灵仙15~30份、川牛膝10~20份、地黄15~30份和甘草5~10份。
2.根据权利要求1所述的筋骨痛消丸,其特征在于,由下述重量份的原料药制成:当归21-29份、鸡血藤20.5-29份、醋制乳香6-9份、醋制没药5.5-9.5份、桂枝6-9.5份、独活5.5-9份、威灵仙16-23份、川牛膝11-14份、地黄15.5-17份和甘草5-10份。
3.根据权利要求1所述的筋骨痛消丸,其特征在于,由下述重量份的原料药制成:当归31-39份、鸡血藤31.5-39.5份、醋制乳香10.5-12.5份、醋制没药11-14.5份、桂枝10.5-14份、独活10.5-14.5份、威灵仙25-29份、川牛膝16-18.5份、地黄18.5-29份和甘草5-10份。
4.根据权利要求1~3任一项所述的筋骨痛消丸,其特征在于,制备方法包括以下步骤:
(1)按照权利要求1所述筋骨痛消丸的重量配比比例称取各种原料药;
(2)取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2-3次,第一次加8-10倍量水煎煮1.5-2.5 h,以后各次加5-7倍量水煎煮0.5-1.5 h,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.01~1.05的浓缩液;
(3)其余八种原料粉碎成细粉,过筛,混匀;
(4)用步骤(2)80-85wt%浓缩液与步骤(3)细粉制丸,干燥,用剩余浓缩液打光干燥后的药丸,再次干燥,即得所述筋骨痛消丸。
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