CN114762722B - 治疗坐骨神经痛的中药组合物及其应用和中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗坐骨神经痛的中药组合物及其应用和中药制剂，涉及中药技术领域。本发明提供的治疗坐骨神经痛的中药组合物，包括特定组分配比的白芍、生甘草、肉桂、生姜、大枣、独活、香附、乌药、鸡血藤、当归、续断、防风、怀牛膝、狗脊、木瓜、川黄柏、熟地、乳香、生黄芪、茯苓、车前子、附子、鹿角镑和元胡，该药物组方讲究君臣佐使，在作用上相辅相成，具有协同作用，药物配比合理，具有益气血补肝肾、祛风寒湿通痹、荣筋缓急止痛的作用，能够用于肝肾虚损、风寒湿痹、腰腿疼痛、酸麻拘紧等症的治疗，对风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛的治疗能够达到标本同治，体现了中医药辨证论治、治病求本、标本兼治的特点。

Description

治疗坐骨神经痛的中药组合物及其应用和中药制剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种治疗坐骨神经痛的中药组合物及其应用和中药制剂。

背景技术

坐骨神经痛是以坐骨神经径路及分布区域疼痛为主的综合征。疼痛主要限于坐骨神经分布区，如大腿后部、小腿后外侧和足部，疼痛剧烈的病人可呈特有的姿势：腰部屈曲、屈膝、脚尖着地。坐骨神经痛的绝大多数病例是继发于坐骨神经局部及周围结构的病变对坐骨神经的刺激压迫与损害，称为继发坐骨神经痛；少数系原发性，即坐骨神经炎，常伴随各种类型的感染及全身性疾病发生，如上呼吸道感染等。

目前西医治疗坐骨神经痛除手术外，常见的治疗方法为休息、药物和物理治疗，可在一定程度上减轻神经水肿来缓解疼痛。临床上常推荐卧床休息，在发病初期需要绝对卧床休息，但长期卧床可造成坠积性肺炎、肌肉废用性萎缩、深静脉血栓及心脑血管疾病意外等卧床并发症的发生。非甾体抗炎药可能会使腰背痛和坐骨神经痛得到短期缓解，但难以确定其对坐骨神经痛长期的影响，有患者表示疼痛缓解并不明显。口服或系统使用糖皮质激素已被用于改善坐骨神经痛，但作用机制尚不明确，且不良反应较多。有治疗指南建议，限制使用阿片类药物、抗癫痫药物、加巴喷丁、普瑞巴林、抗抑郁药(例如三环类)、肌肉松弛剂和止痛药等，但仍有少部分资料支持其作用。在动物实验研究和临床试验中，生物制剂如肿瘤坏死因子抑制剂对疼痛的缓解也是有限的。

在中医学理论中，坐骨神经痛隶属“腰腿痛”、“痹病”范畴。痹者，闭也，气血不通则痛。其成因较为复杂。外因有劳力闪挫所致，有感受风寒湿邪所致；内因多为肝肾虚损，脾虚肌弱。故常见于久坐少动、年高体弱或过劳外伤之人。《中医内科常见病诊疗指南·西医疾病部分》中，将坐骨神经痛概括为五种证型，分别为：寒客经脉证，湿热流注证，痰瘀阻络证，气血两虚证和肝肾亏虚证。中医治疗坐骨神经痛主要包括针灸、口服中药、康复推拿、牵引等治疗方法，其中最常应用的为针药联合治疗。针刺治疗坐骨神经痛可有效改善相关症状体征，降低疼痛程度，提高肢体活动功能，且安全性较高。但针灸治疗作为侵入性治疗，有很多患者有抗拒心理。目前单纯服用中药在临床治疗坐骨神经痛疗效显著，可造福大量临床患者。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，通过中药材的合理配伍，有助于治疗风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛，见效快且不易复发，达到整体调节和远期效果的良好功效，能够解决上述问题中的至少一种。

本发明的第二目的在于提供上述中药组合物在制备治疗坐骨神经痛产品中的应用。

本发明的第三目的在于提供一种中药制剂。

第一方面，本发明提供了一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，包括按质量份数计的如下组分：

白芍20～28份、生甘草6～10份、肉桂4～6份、生姜5～7份、大枣6～10份、独活8～12份、香附8～12份、乌药8～12份、鸡血藤16～24份、当归12～18份、续断16～24份、防风8～12份、怀牛膝8～12份、狗脊8～12份、木瓜8～12份、川黄柏8～12份、熟地12～18份、乳香4～6份、生黄芪16～24份、茯苓24～36份、车前子8～12份、附子4～6份、鹿角镑8～12份和元胡8～12份。

作为进一步技术方案，包括按质量份数计的如下组分：白芍22～26份、生甘草7～9份、肉桂4～6份、生姜5～7份、大枣7～9份、独活9～11份、香附9～11份、乌药9～11份、鸡血藤18～22份、当归13～16份、续断18～22份、防风9～11份、怀牛膝9～11份、狗脊9～11份、木瓜9～11份、川黄柏9～11份、熟地13～16份、乳香4～6份、生黄芪18～22份、茯苓28～32份、车前子9～11份、附子4～6份、鹿角镑9～11份和元胡9～11份；

作为进一步技术方案，包括按质量份数计的如下组分：白芍24份、生甘草8份、肉桂5份、生姜6份、大枣8份、独活10份、香附10份、乌药10份、鸡血藤20份、当归15份、续断20份、防风10份、怀牛膝10份、狗脊10份、木瓜10份、川黄柏10份、熟地15份、乳香5份、生黄芪20份、茯苓30份、车前子10份、附子5份、鹿角镑10份和元胡10份。

作为进一步技术方案，还包括辅料。

作为进一步技术方案，所述辅料包括防腐剂、调味剂、崩解剂或黏合剂中的至少一种。

作为进一步技术方案，所述防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸和对羟基苯甲酸酯中的至少一种；

所述调味剂包括蔗糖或蜂蜜中的至少一种；

所述崩解剂包括淀粉、低取代纤维素或交联聚维酮中的至少一种；

所述黏合剂包括低聚糖。

第二方面，本发明提供了一种中药组合物在制备治疗坐骨神经痛产品中的应用。

作为进一步技术方案，所述坐骨神经痛包括风寒湿痹型坐骨神经痛和/或肝肾虚损型坐骨神经痛。

第三方面，本发明提供了一种中药制剂，包括上述中药组合物。

作为进一步技术方案，所述中药制剂的剂型包括口服液体剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或膏剂。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1.本发明提供的治疗坐骨神经痛的中药组合物为发明人根据多年临床实践精选药物组方，其药物组方讲究君臣佐使，在作用上相辅相成，具有协同作用，药物配比合理，具有益气血补肝肾、祛风寒湿通痹、荣筋缓急止痛的作用，能够用于肝肾虚损、风寒湿痹、腰腿疼痛、酸麻拘紧等症的治疗，对风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛的治疗能够达到标本同治，体现了中医药辨证论治、治病求本、标本兼治的特点。

2.骨骼的稳定、关节的活动，离不开肌肉、肌腱、韧带；肝主筋，肾主骨，脾主肌肉，肝脾肾和人体的运动系统有直接关系。在中医骨伤科，筋的概念更宽泛，凡人体的肌腱、筋膜、韧带、腔鞘、囊、血管、神经等组织，都属于筋的范畴。这些组织的损伤，称为“伤筋”。坐骨神经痛也属伤筋病。其临床表现为腰酸痛，腿膝乏力，劳累后加重，卧则减轻。偏阳虚者，面色

白，手足不温，少气懒言，腿脚发凉，舌质淡，脉沉细；偏阴虚者，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，心烦失眠，舌红少苔，脉弦细数。本发明针对上述疾病症状研制出治疗风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛的中药制剂，在临床实践中具有起效快、疗效确切、患者依从性好，安全无毒副作用，具有广阔的临床应用前景。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为VAS法疼痛刻度图。

具体实施方式

下面将结合实施方式和实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施方式和实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

第一方面，本发明提供了一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，包括按质量份数计的如下组分：

白芍20～28份、生甘草6～10份、肉桂4～6份、生姜5～7份、大枣6～10份、独活8～12份、香附8～12份、乌药8～12份、鸡血藤16～24份、当归12～18份、续断16～24份、防风8～12份、怀牛膝8～12份、狗脊8～12份、木瓜8～12份、川黄柏8～12份、熟地12～18份、乳香4～6份、生黄芪16～24份、茯苓24～36份、车前子8～12份、附子4～6份、鹿角镑8～12份和元胡8～12份。

白芍，具有养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳之功效。本发明提供的中药组合物中，白芍的质量份数例如可以为，但不限于20份、22份、24份、26份或28份。

生甘草，具有补气健脾、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和药性、补气健脾的作用。本发明提供的中药组合物中，生甘草的质量份数例如可以为，但不限于6份、7份、8份、9份或10份。

肉桂，具有补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉的功效。本发明提供的中药组合物中，肉桂的质量份数例如可以为，但不限于4份、5份或6份。

生姜，具有解表散寒、温中止呕、温肺止咳、解毒的功效。本发明提供的中药组合物中，生姜的质量份数例如可以为，但不限于5份、6份或7份。

大枣，具有补中益气、养血安神、调和药性的功效。本发明提供的中药组合物中，大枣的质量份数例如可以为，但不限于6份、7份、8份、9份或10份。

独活，具有祛风除湿、通痹止痛的功效。本发明提供的中药组合物中，独活的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

香附，具有疏肝解郁、理气宽中、调经止痛的功效。本发明提供的中药组合物中，香附的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

乌药，具有行气止痛、温肾散寒的功效。本发明提供的中药组合物中，乌药的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

鸡血藤，具有活血补血、调经止痛、舒筋活络的功效。本发明提供的中药组合物中，鸡血藤的质量份数例如可以为，但不限于16份、18份、20份、22份或24份。

当归，具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功效。本发明提供的中药组合物中，当归的质量份数例如可以为，但不限于12份、14份、16份或18份。

续断，具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏的功效。本发明提供的中药组合物中，续断的质量份数例如可以为，但不限于16份、18份、20份、22份或24份。

防风，具有祛风解表、胜湿止痛、止痉的功效。本发明提供的中药组合物中，防风的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

怀牛膝，具有补肝肾、强筋骨、逐瘀通经、引血下行的功效。本发明提供的中药组合物中，怀牛膝的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

狗脊，具有祛风湿、补肝肾、强腰膝的功效。本发明提供的中药组合物中，狗脊的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

木瓜，具有舒筋活络、和胃化湿的功效。本发明提供的中药组合物中，木瓜的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

川黄柏，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮的功效。本发明提供的中药组合物中，川黄柏的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

熟地，具有补血滋阴、益精填髓的功效。本发明提供的中药组合物中，熟地的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

乳香，具有调气活血、定痛、消肿、生肌的功效。本发明提供的中药组合物中，乳香的质量份数例如可以为，但不限于4份、5份或6份。

生黄芪，具有补气固表、托疮生肌、利水的功效。本发明提供的中药组合物中，生黄芪的质量份数例如可以为，但不限于16份、18份、20份、22份或24份。

茯苓，具有利水渗湿、健脾、宁心的功效。本发明提供的中药组合物中，茯苓的质量份数例如可以为，但不限于24份、26份、28份、30份、32份、34份或36份。

车前子，具有清热利尿通淋、渗湿止泻、明目、祛痰的功效。本发明提供的中药组合物中，车前子的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

附子，具有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛的功效。本发明提供的中药组合物中，附子的质量份数例如可以为，但不限于4份、5份或6份。

鹿角镑，具有补肾阳、益精血、强筋骨、行血消肿等功效。本发明提供的中药组合物中，鹿角镑的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

元胡，具有活血散瘀、行气止痛的功效。本发明提供的中药组合物中，元胡的质量份数例如可以为，但不限于8份、9份、10份、11份或12份。

本发明从肝肾着眼，标本兼顾。以当归、熟地、黄芪、白芍、甘草益气养血柔筋缓急为君药。以肉桂、附子温阳散寒，护命门之火为臣药。用续断、牛膝、狗脊、鹿角镑补肝肾通络；独活、防风、木瓜祛风湿止痛；乳香、元胡、香附行气止痛，乳香兼可活血；鸡血藤活血通络；茯苓、车前子健脾利湿，助防风除湿，兼消水肿，共为佐药。黄柏清热燥湿，缓桂附燥热之性；独活、牛膝、木瓜善治腰以下疼痛，引药下行达于病所，共为使药。全方功效：益气血补肝肾，祛风寒湿通痹，荣筋缓急止痛。用于治疗肝肾虚损，风寒湿痹，腰腿疼痛，酸麻拘紧等症，体现了中医药辨证论治、治病求本、标本兼治的特点。

本发明中药配方的适应症：风寒湿痹型和/或肝肾虚损型坐骨神经痛，症见：腰脊疼痛，放射到一侧臀部、胯部、下肢外侧或后方，下肢酸麻拘紧。

在一种优选的实施方式中，包括按质量份数计的如下组分：白芍22～26份、生甘草7～9份、肉桂4～6份、生姜5～7份、大枣7～9份、独活9～11份、香附9～11份、乌药9～11份、鸡血藤18～22份、当归13～16份、续断18～22份、防风9～11份、怀牛膝9～11份、狗脊9～11份、木瓜9～11份、川黄柏9～11份、熟地13～16份、乳香4～6份、生黄芪18～22份、茯苓28～32份、车前子9～11份、附子4～6份、鹿角镑9～11份和元胡9～11份。

在一种优选的实施方式中，包括按质量份数计的如下组分：白芍24份、生甘草8份、肉桂5份、生姜6份、大枣8份、独活10份、香附10份、乌药10份、鸡血藤20份、当归15份、续断20份、防风10份、怀牛膝10份、狗脊10份、木瓜10份、川黄柏10份、熟地15份、乳香5份、生黄芪20份、茯苓30份、车前子10份、附子5份、鹿角镑10份和元胡10份。

通过对中药配方中各个组分配比的进一步优化和调整，充分发挥个各组分间的协同配合作用，使得对坐骨神经痛的治疗效果更好。

在一种优选的实施方式中，还包括辅料。

本发明中的辅料为药学上可接受的辅料，是指生产药品和调配处方时，使用的赋形剂和附加剂，是指除活性成分外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂，且有不同的作用和用途。在本发明提供的药物中添加的药学上可接受的辅料，能够起到赋型、充当载体或提高稳定性的作用，此外，还具有增溶、助溶或缓控释等重要功能。

典型但非限制性的药学上可接受的辅料包括：溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、湿润剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂或释放阻滞剂中的一种或多种。

在一种优选的实施方式中，所述辅料包括防腐剂、调味剂、崩解剂或黏合剂中的至少一种。

在一种优选的实施方式中，所述防腐剂包括但不限于苯甲酸钠、山梨酸和对羟基苯甲酸酯中的至少一种，或者本领域技术人员所熟知的其他药用防腐剂；

所述调味剂包括但不限于蔗糖或蜂蜜，或者选用本领域技术人员所熟知的其他药用调味剂，例如蔗糖代用品等；

所述崩解剂包括但不限于淀粉、低取代纤维素或交联聚维酮，或者本领域技术人员所熟知的其他崩解剂；

所述黏合剂包括但不限于低聚糖，或者本领域技术人员所熟知的其他黏合剂。

第二方面，本发明提供了一种中药组合物在制备治疗坐骨神经痛产品中的应用。

本发明提供的中药组合物，通过中药材的合理配伍，有助于治疗包括风寒湿痹型和/或肝肾虚损型在内的坐骨神经痛，见效快且不易复发，达到整体调节和远期效果的良好功效，能够用于制备治疗坐骨神经痛产品。

第三方面，本发明提供了一种中药制剂，包括上述中药组合物。

由于该中药制剂中包括本发明的中药组合物，因此具备本发明中药组合物的全部有益效果。

在一种优选的实施方式中，所述中药制剂的剂型包括但不限于口服液体剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或膏剂，可以按照药剂学方法制备成任何一种常规药物剂型。

下面通过具体的实施例和对比例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例仅仅是用于更详细地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。

实施例1

一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍20份、生甘草10份、肉桂4份、生姜7份、大枣6份、独活12份、香附8份、乌药12份、鸡血藤16份、当归18份、续断16份、防风12份、怀牛膝8份、狗脊12份、木瓜8份、川黄柏12份、熟地12份、乳香6份、生黄芪16份、茯苓36份、车前子8份、附子6份、鹿角镑8份和元胡12份。

实施例2

一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍28份、生甘草6份、肉桂6份、生姜5份、大枣10份、独活8份、香附12份、乌药8份、鸡血藤24份、当归12份、续断24份、防风8份、怀牛膝12份、狗脊8份、木瓜12份、川黄柏8份、熟地18份、乳香4份、生黄芪24份、茯苓24份、车前子12份、附子4份、鹿角镑12份和元胡8份。

实施例3

一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍22份、生甘草9份、肉桂4份、生姜7份、大枣7份、独活11份、香附9份、乌药11份、鸡血藤18份、当归16份、续断18份、防风11份、怀牛膝9份、狗脊11份、木瓜9份、川黄柏11份、熟地13份、乳香6份、生黄芪18份、茯苓32份、车前子9份、附子6份、鹿角镑9份和元胡11份。

实施例4

一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍26份、生甘草7份、肉桂6份、生姜5份、大枣9份、独活9份、香附11份、乌药9份、鸡血藤22份、当归13份、续断22份、防风9份、怀牛膝11份、狗脊9份、木瓜11份、川黄柏9份、熟地16份、乳香4份、生黄芪22份、茯苓28份、车前子11份、附子4份、鹿角镑11份和元胡9份。

实施例5

一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍24份、生甘草8份、肉桂5份、生姜6份、大枣8份、独活10份、香附10份、乌药10份、鸡血藤20份、当归15份、续断20份、防风10份、怀牛膝10份、狗脊10份、木瓜10份、川黄柏10份、熟地15份、乳香5份、生黄芪20份、茯苓30份、车前子10份、附子5份、鹿角镑10份和元胡10份。

对比例1

一种中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍40份、生甘草2份、肉桂10份、生姜1份、大枣15份、独活4份、香附20份、乌药2份、鸡血藤40份、当归5份、续断35份、防风3份、怀牛膝20份、狗脊3份、木瓜20份、川黄柏3份、熟地30份、乳香1份、生黄芪40份、茯苓10份、车前子20份、附子1份、鹿角镑20份和元胡2份。

2010-2018年中，北京积水潭医院中医科门诊治疗坐骨神经痛患者，使用对比例1治疗1周的患者共5例，症状明显缓解者2例，症状缓解不明显者改用实施例5治疗2周，患者自述腰腿疼症状均全部缓解。

对比例2

一种中药组合物，按质量份数计，由以下原料制备得到：白芍10份、生甘草20份、肉桂1份、生姜15份、大枣2份、独活20份、香附4份、乌药20份、鸡血藤8份、当归30份、续断8份、防风20份、怀牛膝3份、狗脊20份、木瓜4份、川黄柏20份、熟地5份、乳香10份、生黄芪6份、茯苓50份、车前子3份、附子10份、鹿角镑2份和元胡20份。

2010-2018年中，北京积水潭医院中医科门诊治疗坐骨神经痛患者，使用对比例2治疗1周的患者共2例，疼痛症状均无明显缓解，症状缓解不明显者改用实施例5治疗2周，患者自述腰腿疼症状均全部缓解。

对比例3

与实施例1的区别在于不含大枣、独活、香附、乌药。

2010-2018年中，北京积水潭医院中医科门诊治疗坐骨神经痛患者，使用对比例3治疗1周的患者共5例，症状明显缓解者2例，症状缓解不明显者改用实施例5治疗2周，患者自述腰腿疼症状均全部缓解。

对比例4

与实施例1的区别在于不含防风、车前子、鹿角镑和元胡。

2010-2018年中，北京积水潭医院中医科门诊治疗坐骨神经痛患者，使用对比例4治疗1周的患者共4例，症状明显缓解者2例，症状缓解不明显者改用实施例5治疗2周，患者自述腰腿疼症状均全部缓解。

实施例1案例

姓名：黄某某，男，69岁。

主诉：腰痛，右腿酸胀一年。

现病史：患者腰外伤史。右腿酸胀一年，针药治疗效果不佳。纳佳，寐佳，便调。

既往史：高血压，冠心病，支架植入术后。

过敏史：否认药物过敏史。

舌脉：舌淡红，苔薄白，脉弦。

检查：腰椎CT L4/L5椎间盘突出，腰椎管狭窄。

诊断：腰椎间盘突出；

腰椎管狭窄。

中医诊断：痹病。

中医辨证：肝肾不足。

方药：白芍20G、生甘草10G、肉桂4G、生姜7G、大枣6G、独活12G、香附8G、乌药12G、鸡血藤16G、当归18G、续断16G、防风12G、怀牛膝8G、狗脊12G、木瓜8G、川黄柏12G、熟地12G、乳香6G、生黄芪16G、茯苓36G、车前子8G、附子6G、鹿角镑8G、元胡12G。

共12剂，日一剂水煎服，一次用量∶200ml，日二次。

患者服药2周后复诊，述疼痛酸胀明显减轻，继服2周，临床治愈。

实施例2案例

姓名∶贺某某性别∶女年龄∶65岁。

主诉∶腰腿痛5年。

现病史∶患者右侧腰腿串痛，腿不肿，抽筋，纳佳，钙摄入可，日照可，便调，畏寒。

既往史∶结肠炎，高血压，高脂血症，腰椎管狭窄。

过敏史∶否认药物过敏史。

舌脉∶舌淡红略暗，苔薄白腻，舌下络暗，脉沉细。

诊断∶腰椎管狭窄。

中医诊断：痹病。

中医辨证：肝肾不足证、气滞血瘀证。

方药：白芍28G、生甘草6G、肉桂6G、生姜5G、大枣10G、独活8G、香附12G、乌药8G、鸡血藤24G、当归12G、续断24G、防风8G、怀牛膝12G、狗脊8G、木瓜12G、川黄柏8G、熟地18G、乳香4G、生黄芪24G、茯苓24G、车前子12G、附子4G、鹿角镑12G、元胡8G。

共6剂用法∶日一剂水煎服一次用量∶200ml，日二次。

患者1周后复诊，述腰痛缓解，近1周无抽筋。继服1月，临床治愈。

实施例3案例

姓名∶金某某性别∶女年龄∶47岁。

主诉∶右臀疼痛3年，加重1月。

现病史：右臀疼痛，近1月加重，无放射，无麻木。月经不规律，4个月未潮，末次月经2021-11。纳佳，便粘，寐差，早醒难复寐。身高158cm体重71kg。

既往史∶2022-1肾结石术后。

过敏史∶否认药物过敏史。

舌脉∶舌淡红，苔薄白，舌下淡红，脉沉缓。

检查：

2022-1-28腰椎CT腰椎退行性变，腰5/骶1椎间盘膨出。

2022-3-18骨密度T值L1-L4-0.2左髋0.7BMD L1-L4 1.037左髋0.992。

诊断∶腰痛，腰椎退行性变，腰5/骶1椎间盘膨出。

中医诊断：痹病。

中医辨证：肝肾不足证、气滞血瘀证。

方药：

白芍22G、生甘草9G、肉桂4G、生姜7G、大枣7G、独活11G、香附9G、乌药11G、鸡血藤18G、当归16G、续断18G、防风11G、怀牛膝9G、狗脊11G、木瓜9G、川黄柏11G、熟地13G、乳香6G、生黄芪18G、茯苓32G、车前子9G、附子6G、鹿角镑9G、元胡11G。

共6剂用法∶日一剂水煎服一次用量∶200ml，日二次。

患者1周后复诊，述腰臀痛缓解。继服1月，临床治愈。

实施例4案例

姓名∶胡某某性别∶女年龄∶85岁。

主诉∶左髋及左膝关节疼痛半年。

现病史∶患者受凉后左髋及膝关节肿痛怕凉，左大腿后侧刀割样疼痛，影响睡眠，饮食二便调，口干明显，头晕。

既往史∶高血压、帕金森氏综合征病史。

过敏史∶否认药物过敏史。

舌脉∶舌红苔剥脱，舌面干燥少津，舌下红，脉沉细。

诊断∶关节痛、高血压、帕金森综合征。

中医诊断：痹病。

中医辩证：肝肾阴虚证、气血瘀阻证。

方药：白芍26G、生甘草7G、肉桂6G、生姜5G、大枣9G、独活9G、香附11G、乌药9G、鸡血藤22G、当归13G、续断22G、防风9G、怀牛膝11G、狗脊9G、木瓜11G、川黄柏9G、熟地16G、乳香4G、生黄芪22G、茯苓28G、车前子11G、附子4G、鹿角镑11G、元胡9G。

共12剂用法∶日一剂水煎服一次用量∶200ml。

患者2周后复诊，述左髋及膝关节肿痛减轻，怕凉减轻。继服1月，临床治愈。

试验例1

对本发明的中药配方实施例5进行了临床药效学试验，详情如下：

1.1受试者来源在北京积水潭医院中医科2019年1月至2021年10月收治的腰椎间盘突出所致坐骨神经痛患者且符合入组标准的共30例，其中男性17例、女性13例。

1.2入组及排除标准

1.2.1入组标准

①西医标准

参照《实用神经病学》诊断。①沿着坐骨神经所走行的部位上有自发性、放射性疼痛或在臀部、腘窝、腓骨、外踝等处有压痛点，咳嗽、喷嚏、负力、大便时疼痛加重；②直腿抬高试验阳性，弯腰(拾物)试验(Neri)阳性；③跟键反射减弱或消失，足背及小腿外侧轻度感觉障碍；或患侧臀肌松弛，皱壁低，小腿肌肉轻度萎缩等；④CT或核磁共振成像(MRI)确诊为腰椎间盘突出症或膨出症。

②中医标准

参照《中医病证诊断疗效标准》肝肾虚损证诊断标准。腰酸痛，腿膝乏力劳累后加重，卧则减轻。偏阳虚者，面色

白，手足不温，少气懒言，腿脚发凉，舌质淡，脉沉细；偏阴虚者，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，心烦失眠，舌红少苔，脉弦细数。

③一般情况

病情稳定，无手术指征，同意保守治疗。年龄20-70岁之间，需患者本人签署知情同意。

1.2.2排除标准

①由椎管内肿瘤、腰椎结核、腰椎管狭窄症、椎体转移癌、腰骶部脊膜炎、腰椎骨关节炎及肥大性脊柱炎等引起的坐骨神经痛。②排除合并肿瘤、结核、骨折、严重骨质疏松、强直性脊柱炎、畸形者；妊娠或哺乳期妇女；中央型腰椎间盘脱出，马尾神经压迫症状明显者；合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病者及精神病患者；③同时参与其他临床试验的患者；④研究者认为有不宜参加本试验的其他情况。

1.3治疗方法

选用本发明实施例5由白芍、生甘草、肉桂、独活、香附、鸡血藤、当归、续断、防风、怀牛膝、狗脊、木瓜、川黄柏、熟地、乳香、生黄芪、茯苓、车前子、附子、元胡、鹿角镑等药组成，以配方颗粒调剂。

将入组患者采用随机数字表法完全随机分组，以1:1分为试验组和对照组。试验组予本发明实施例5配方颗粒口服，一次1袋，一日3次(相当于汤剂一剂)；对照组予洛索洛芬钠片口服，60mg，tid。治疗周期为4周。

1.4主要评价指标

VAS评分：采用VAS划线记录法(visual analogue scale，VAS法)划定疼痛积分，通过比较组间治疗前后VAS评分降低值判定疗效差异。VAS法是将疼痛用一线段表示，该线段分为10段，0为无痛，10为极度疼痛，如图1所示。在线上标出能代表疼痛强度的点，测量0到标出点的距离即为疼痛强度评分值。

1.5次要评价指标

《中医病证诊断疗效标准》中对腰椎间盘突出的疗效判定：①治愈：腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作；②好转：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善；③未愈：症状、体征无改善。中医症状的改善情况。日本骨科协会下腰痛评价量表评分(JOA)，日常生活能力量表(ADL)、主观症状及临床体征评分等。

1.6统计方法

利用SPSS 20.0软件进行数据处理。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验；检验水准为α＝0.05。

2结果

2.1患者一般情况汇总

本研究共纳入受试者30例，两组各15例。试验组15例中，男性9例，女性6例；对照组15例中，男性8例，女性7例。年龄与体重指数(BMI)未见明显差异(P>0.05)。见表1。

表1.患者一般情况汇总

2.2主要疗效指标：VAS评分降低值

本研究中，组间治疗前VAS评分无统计学差异(P>0.05)，组间治疗前后VAS评分差值具有统计学差异(P<0.05)，且试验组优于对照组。见表2。

表2两组患者VAS评分比较

2.3次要疗效指标：JOA评分与ADL评分提高值

本研究中，组间治疗前JOA评分和ADL评分无统计学差异(P>0.05)。组间治疗前后JOA评分提高值具有统计学差异(P<0.05)，试验组优于对照组；组间ADL评分提高值无统计学差异(P>0.05)。见表3。

表3两组患者JOA及ADL评分比较

2.4次要疗效指标：中医症状评分、主观症状评分及临床体征评分的改善情况

本研究中组间治疗前中医症状评分、主观症状评分及临床体征评分均无统计学差异(P>0.05)。组间治疗前后中医症状评分及主观症状评分的改善具有统计学差异(P<0.05)，试验组优于对照组；组间治疗前后临床体征评分的改变无统计学差异(P>0.05)。见表4。

表4两组患者中医症状及临床体征比较

2.5安全性指标

试验前后受试者血清学检查(肝肾功能)均未见明显异常。试验过程中无不良反应发生。

本研究结果显示，两组患者在年龄及体重指数方面未见明显差异。在VAS疼痛评分、JOA日本骨科下腰痛评分、中医症状、主观症状和临床证候改善方面，试验组明显优于对照组(P<0.05)。治疗组VAS评分与JOA评分均明显改善，中医肝肾虚损证症状明显改善；根据ADL量表评估，本方可以从多个方面改善患者生活质量，以上均具有统计学意义(P<0.05)。但在临床体征方面未见明显差异(P>0.05)。试验中未发现明显不良反应，试验前后检测血液肝、肾功能，均未发生肝肾功能的损害。

研究结论表明，本发明实施例5对腰椎间盘突出所致的坐骨神经分布区的疼痛症状有良好的缓解作用，在改善生活质量方面会使更多患者获益。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于，为按质量份数计的如下组分：

白芍20~28份、生甘草6~10份、肉桂4~6份、生姜5~7份、大枣6~10份、独活8~12份、香附8~12份、乌药8~12份、鸡血藤16~24份、当归12~18份、续断16~24份、防风8~12份、怀牛膝8~12份、狗脊8~12份、木瓜8~12份、川黄柏8~12份、熟地12~18份、乳香4~6份、生黄芪16~24份、茯苓24~36份、车前子8~12份、附子4~6份、鹿角镑8~12份和元胡8~12份；

所述治疗坐骨神经痛为风寒湿痹型坐骨神经痛和/或肝肾虚损型坐骨神经痛。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，为按质量份数计的如下组分：白芍22~26份、生甘草7~9份、肉桂4~6份、生姜5~7份、大枣7~9份、独活9~11份、香附9~11份、乌药9~11份、鸡血藤18~22份、当归13~16份、续断18~22份、防风9~11份、怀牛膝9~11份、狗脊9~11份、木瓜9~11份、川黄柏9~11份、熟地13~16份、乳香4~6份、生黄芪18~22份、茯苓28~32份、车前子9~11份、附子4~6份、鹿角镑9~11份和元胡9~11份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，为按质量份数计的如下组分：白芍24份、生甘草8份、肉桂5份、生姜6份、大枣8份、独活10份、香附10份、乌药10份、鸡血藤20份、当归15份、续断20份、防风10份、怀牛膝10份、狗脊10份、木瓜10份、川黄柏10份、熟地15份、乳香5份、生黄芪20份、茯苓30份、车前子10份、附子5份、鹿角镑10份和元胡10份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，还包括辅料。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述辅料包括防腐剂、调味剂、崩解剂或黏合剂中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸和对羟基苯甲酸酯中的至少一种；

所述调味剂包括蔗糖或蜂蜜中的至少一种；

所述崩解剂包括淀粉、低取代纤维素或交联聚维酮中的至少一种；

所述黏合剂包括低聚糖。

7.权利要求1-6任一项所述的中药组合物在制备治疗坐骨神经痛药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述坐骨神经痛包括风寒湿痹型坐骨神经痛和/或肝肾虚损型坐骨神经痛。

9.一种治疗坐骨神经痛的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1-6任一项所述的中药组合物。

10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型包括口服液体剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或膏剂。

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