CN103893365A - 一种筋骨痛消丸 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种筋骨痛消丸，由下述重量份的原料药组成：当归20～40份、鸡血藤20～40份、醋制乳香5～13份、醋制没药5～15份、桂枝5～15份、独活5～15份、威灵仙15～30份、川牛膝10～20份、地黄15～30份和甘草5～10份。本发明筋骨痛消丸药性温和，疗效显著，成本低。

Description

一种筋骨痛消丸

技术领域

本发明涉及一种治疗筋骨疼痛的中成药，具体是涉及一种筋骨痛消丸，属于中药技术领域。

背景技术

人体是一个统一的整体，正常的生命活动有赖于气血、筋骨、脏腑、经络等各部分之间的功能正常，若机体遭受损伤后，脏腑、气血、筋骨、经络之间的功能必然产生紊乱或失调，导致一系列病变。“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和”，局部、外在的损伤可以导致整体的、内在的功能失调。跌打损伤、慢性劳损必伤及人体气血，气血不和，经络不通，气机不畅，血运闭阻，瘀血内停，气滞而血瘀。瘀则不通，不通则痛，血为有形，形伤则肿；气滞血瘀日久，瘀血过多，气血虚弱，筋骨失去濡养，筋挛骨痿，关节活动不灵或关节增生变形等。全身或局部气滞血瘀、营卫不和，腠理空疏，易受外邪侵入。寒邪侵袭，阻于经络，客于筋骨，留于肌肉，使气血失于鼓动，血涩不畅。寒为阴邪，易伤阳气，阳气受伤，筋脉失去温煦而挛缩收引，导致机体疼痛、肿胀、屈伸不利、功能活动受限等。疼痛、肿胀是筋肉与骨疾病伤及气血、经络两种重要病机的表现。治当活血行气、温通经络、消肿止痛，使气机通畅，血脉流通，筋骨得以濡养，疼痛、肿胀也就随之消失。

筋骨痛消丸收载于《新药转正标准》第28册，标准编号：WS₃-423（Z-067）-2000Z，由丹参、鸡血藤、香附(醋制)、乌药、川牛膝、 桂枝、威灵仙、秦艽、白芍、地黄、甘草制备而成，具有活血行气、温经通络、消肿止痛的功能，用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。

上述筋骨痛消丸还存在一些需要改进的方面：首先，原方用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症，其病机为风、寒、湿痹阻经脉而致的血瘀寒凝证，原方中凉性药太多，丹参、秦艽、地黄、白芍均为凉性，虽为平和之剂，但大量凉性药与病机不符；其次，原方所治主症为膝关节疼痛、肿胀、活动受限等，即所谓的“不通则痛”，而方中活血止疼、舒筋活络力度不够，在一定程度上影响了疗效；另外，近年来方中原料药秦艽价格大幅上扬，产品生产成本较高。因此，为了增进筋骨痛消丸的临床疗效和降低生产成本，有对其进行改良的必要。

发明内容

为克服上述缺陷，本发明的目的是提供一种筋骨痛消丸，本发明筋骨痛消丸药性温和，疗效显著，成本低。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种筋骨痛消丸，由下述重量份的原料药组成：当归20～40份、鸡血藤20～40份、醋制乳香5～13份、醋制没药5～15份、桂枝5～15份、独活5～15份、威灵仙15～30份、川牛膝10～20份、地黄15～30份和甘草5～10份。

所述的筋骨痛消丸，由下述重量份的原料药组成：当归21-29份、鸡血藤20.5-29份、醋制乳香6-9份、醋制没药5.5-9.5份、桂枝6-9.5份、独活5.5-9份、威灵仙16-23份、川牛膝11-14份、地黄15.5-17份和甘草5-10份。

所述的筋骨痛消丸，由下述重量份的原料药组成：当归31-39份、鸡血藤31.5-39.5份、乳香10.5-12.5份、没药11-14.5份、桂枝10.5-14份、独活10.5-14.5份、威灵仙25-29份、川牛膝16-18.5份、地黄18.5-29份和甘草5-10份。

所述的筋骨痛消丸，乳香、没药醋制方法为：取干净乳香或者没药100 kg，加醋5 kg，搅匀，闷透，置锅内炒至表面光亮，取出，放凉，备用。

所述的筋骨痛消丸，制备方法包括以下步骤：

（1）按照所述筋骨痛消丸的重量配比比例称取各种原料药；

（2）取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2-3次，第一次加8-10倍量水煎煮1.5-2.5 h，以后各次加5-7倍量水煎煮0.5-1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.05的浓缩液；

（3）其余八种原料粉碎成细粉，过筛，混匀；

（4）用步骤（2）80-85wt%浓缩液与步骤（3）细粉制丸，干燥，用剩余浓缩液打光干燥后的药丸，再次干燥，即得所述筋骨痛消丸。

本发明丸剂的用法用量：口服，一次6 g，一日2次，温开水送服，30天为一疗程。

本发明各种原料药的药理作用：

当归，味甘、辛、苦，性温，养血活血，温通经脉，以助心血。《本草正》记载：“当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜”。鸡血藤，性温，活血、补血、舒筋活络以利经脉，善治风湿痹痛；《饮片新参》曰：“鸡血藤能祛瘀血，生新血，流利经脉，治风血痹症”。二药合用，养血活血、温通经脉、舒筋止痛，治疗主证，为君药。

乳香，辛、苦，温，活血去风、舒筋止痛；没药，辛、苦，温，散血去瘀、消肿定痛。二药并用，为宣通脏腑、流通经络之要药，善治风寒湿痹及肢体关节诸痛。桂枝，辛，甘，性温，入肝家而行血分，温通一身之阳气，温通经脉，散寒逐瘀，舒筋脉之急挛，利关节之壅阻。以上三者共助君药活血行气、温经散寒，为臣药。

独活，辛、苦，微温，《本草正》言其：“理下焦风湿，两足痛痹，湿痒拘挛，该品辛散苦燥，气香温通，功善袪风湿，止痹痛，为治风湿痹痛主药，凡风寒湿邪所致之痹证，无论新久，均可应用；因其主入肾经，性善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜”。威灵仙，辛散温通，性猛善走，通行十二经，既能祛风湿，又能通经络而止痛，为治风湿痹痛要药，凡风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，无论上下皆可应用，尤宜于风邪偏盛，拘挛掣痛者。川牛膝，甘、微苦，平，性善下走，补肝肾而强筋骨，活血化瘀而通利关节，兼作为引经药，《本草经疏》曰：“牛膝，走而能补，性善下行，主治寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸者”。 地黄，味甘、苦，性凉，养阴生津，制它药温燥之性，使温而不燥。以上四药祛风湿、补肝肾，养阴润燥，协助君、臣药以加强治疗作用，共为佐药。

甘草，甘，平，缓急止痛、调和诸药为使。

本发明的积极有益效果：

1. 本发明筋骨痛消丸，活血行气、温经通络、消肿止痛，用于血瘀寒凝膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。

2. 筋骨疼痛病机为风、寒、湿痹阻经脉而致的血瘀寒凝证，本发明原材料省去了凉性的丹参、秦艽、白芍及焦燥的香附、乌药，增加了养血活血、温通经脉的当归，善祛足膝风湿的独活，以及活血行气、舒筋止痛的乳香、没药，加强了养血温经及活血行气、舒筋止痛作用；本发明筋骨痛消丸药性温和，更加切中病机及功能主治，组方合理，配伍恰当。

3. 本发明原材料省去了价格昂贵的秦艽，生产成本降低。

4. 本发明筋骨痛消丸痊愈率20%，总有效率为98.3%，相比于传统治疗方法，痊愈率和总有效率显著提高，服药后病情程度明显减轻，临床症状效果明显提高。

本发明筋骨痛消丸治疗各种膝关节疼痛的临床资料：

一、试验病例

近年来，共收治血瘀寒凝型膝关节增生性关节炎门诊病人120例。

二、诊断标准

①中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中的血瘀寒凝证诊断标准：

主症：关节疼痛，胫软膝酸，形寒肢冷，局部压痛，关节肿胀，行走困难，关节活动障碍。

次症：活动不利，运作牵强，舌质淡红，苔薄或薄白，脉滑或弦细。

②西医诊断标准

参照1986年美国风湿病学会推荐的膝关节骨性关节炎诊断标准，（1）前月大多数日子有膝痛；（2）关节活动时有骨响声；（3）晨僵，≤30 min；（4）年龄大于或等于40岁；（5）X线检查示骨性肥大。满足（1）～（4）或（1）、（2）、（5）或（1）、（4）、（5）者，即可诊断为膝关节骨性关节炎。

三、试验病例标准

（1）纳入病例标准

①符合上述西医诊断膝关节骨性关节炎标准，且受累关节为膝关节；②符合上述中医辨证为血瘀寒凝证者；③年龄在40-65岁。

（2）排除病例标准（包括剔除标准）

①不符合上述西医诊断及中医辨证标准者；②合并有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等其它膝关节疼痛性疾病者；③合并有肝、肾等系统严重原发性疾病者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤年龄在40岁以下，或65岁以上者；⑥试验期间未能按规定用药或中途退出者（用药量或试验时间未超过1/3者）。

四、分组与治疗方法

近年来，共收治血瘀寒凝型膝关节增生性关节炎门诊病人120例，随机分为本发明筋骨痛消丸治疗组60例，原筋骨痛消丸对照组60例。两组患者性别、年龄、病情分布无显著差异，具有可比性。

给药方法：治疗组：口服本发明实施例3筋骨痛消丸，一次6 g，一日2次，疗程为一个月；对照组：口服市售筋骨痛消丸（国药准字Z10970117，河南省洛正制药厂生产），一次6 g，一日2次，疗程为一个月。

五、观测指标

（1）疗效性观测

相关症状和体征，全身症状：

①夜间卧床休息时疼痛不适

0级（0分）：无；Ⅰ级（1分）：活动时或处于某一位置有疼痛；Ⅱ级（2分）：不活动亦痛。

②晨僵或起床后痛加重

0级（0分）：无；Ⅰ级（1分）：<3分钟；Ⅱ级（2分）：≥3分钟。

③行走时疼痛或不适

0级（0分）：无；Ⅰ级（1分）：行走一段距离后出现；Ⅱ级（2分）：一行走就疼痛，行走后疼痛加重。

④从坐位站立困难

0级（0分）：无需手帮助；Ⅰ级（1分）：需手帮助。

⑤最大行走距离缩短

0级（0分）：无限制；Ⅰ级（1分）：＞1千米，但有限；Ⅱ级（2分）：300米-1000米；Ⅲ级（3分）：＜300米。

⑥日常活动困难

A. 能否登上标准登机梯：

0级（0分）：无困难；Ⅰ级（1分）：有困难；Ⅱ级（2分）：不能。

B. 能否走下标准登机梯：

0级（0分）：无困难；Ⅰ级（1分）：有困难；Ⅱ级（2分）：不能。

C. 能否蹲下或弯曲膝关节：

0级（0分）：无困难；Ⅰ级（1分）：有困难；Ⅱ级（2分）：不能

D. 能否在不平的路面上行走：

0级（0分）：无困难；Ⅰ级（1分）：有困难；Ⅱ级（2分）：不能。

上述膝关节骨性关节炎评分结果累加后病情轻重程度：

轻度：＜5分；中度：5-9分；重度：＞9分

（2）X线检查

就诊时、疗程结束时各检测一次。

六、统计方法

计量资料用t检验，计数资料用χ ²检验，均采用双侧检验。

七、疗效评定标准

（1）总疗效判定标准

①临床痊愈：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%，X线显示正常；②显效：疼痛症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，<95%，X线显示明显好转；③有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，＜70%，X线显示有好转；④无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%，X线显示无变化。

（2）中医证候疗效判定标准

①临床痊愈：中医临床症状、体征消失，证候积分减少≥95%；②中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%，＜95%；③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，＜70%；④无效：中医临床症状和体征无明显变化，甚或加重，证候积分减少不足30%。

计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%

八、结果与分析

临床疗效分析结果见表1、表2。

表1 两组患者临床总疗效统计

两组痊愈率和总有效率经χ ²检验，P＜0.05，有显著性差异，治疗组痊愈率和总有效率显著高于对照组。

表2 两组症状和体征积分值治疗前后变化（±SD）

两组患者治疗前后证候积分值比较，治疗组临床症状效果明显优于对照组，经t检验，P＜0.01，有显著性差异，表明两组经治疗后临床症状均有显著改善；

治疗后组间患者证候积分值比较，P＜0.01，表明两组临床疗效有显著差异。

典型病例：

1、王某，女，51岁，干部，2013年4月6日来诊。主诉两膝关节疼痛10余年，行走不便，多方治疗效果不佳。现两膝关节疼痛难忍，右重左轻，晨起疼痛明显，活动后可以缓解，活动过多，疼痛加重，下肢活动不利，遇寒疼痛加重，得暖减轻。局部检查，膝关节肿胀明显，关节活动受限约35°，股四头肌萎缩，挤压髌骨时有压痛和摩擦感，伸屈关节时有明显摩擦感，膝关节内外侧有三处压痛点，神志清晰，肤色正常，皮肤不温，舌质暗，苔薄白，脉沉涩。X线检查，双膝关节边缘骨质增生，关节间隙变窄，髌股关节增生，关节面下整齐。诊断为双膝关节增生性关节炎。病情属重度，证属血瘀寒凝。血、尿、便常规、肝肾功能检查均属正常。用本发明实施例1筋骨痛消丸，每日二次，每次6 g。停用其它药物及疗法。用药5天后疼痛减轻，能够忍受，肿胀也有所减轻，压痛减轻，下肢活动受限有所改善。15天时，仅有轻微疼痛，检查亦有轻微压痛和轻微肿胀，关节活动受限10°左右。舌质暗、脉沉涩。续用筋骨痛消丸。服药20天，膝关节不痛，检查无压痛点，肿胀消失，关节屈伸自如，舌质暗，脉沉涩。用药30天，症状完全消失，但舌质仍稍暗，为临床治愈。停药一个月后随访疗效稳定，未复发。

2、白某，女，47岁，工人，2013年6月22日来诊。左膝关节疼痛两月，活动时关节内有响声。晨起疼痛明显，稍活动后可减轻，上班劳累或活动过多加重，天气变凉疼痛加重，天暖或膝暖则减轻，左膝关节内外侧有明显压痛点，膝关节肿胀，活动受限约20°，伸屈关节时有明显摩擦感，挤压髌骨时有压痛和摩擦感，舌质淡，脉沉涩。X线诊断为左膝关节增生性关节炎，血瘀寒凝证候，病情中度。用本发明实施例2筋骨痛消丸，每日二次，每次6g。用药15天，膝关节疼痛明显减轻，有轻微压痛，其它症状改变不明显。用药20天，左膝活动较前有改善。25天时，疼痛、压痛均消失，肿胀消退，左膝活动自如。用药30天，各种症状均完全消失，临床治愈。

3、范某，女，54岁，河南省民权县人。患者两年前不明原因出现双膝关节疼痛，伸屈行走不便，且症状日渐加重，伴双膝肿胀，晨起疼痛明显，稍活动后减轻，活动过多疼痛又加重，得温则减，遇寒加重，曾经当地医院拍片诊断为双膝增生性关节炎，给予内服壮骨关节丸，热疗、理疗及中药熏洗治疗无效，自2013年8月9日来诊，自带片证实为双膝关节增生性关节炎。根据临床检查，双膝关节肿胀、压痛、活动受限、舌质暗、有瘀斑、脉沉弦，诊断为血瘀寒凝证双膝关节增生性关节炎。服用本发明实施例4筋骨痛消丸，每日两次，每次6g，共服一个月，治疗前后血、尿、肝功能、肾功能检查均正常，服药5天症状即减轻，至服药后30天症状全部消失，达到临床治愈，服药过程中无不良反应。

4、高某，女，70岁，郑州市人。患者两个月前不明原因自觉双膝疼痛，稍活动后可减轻，活动过多又加重，洗冷水时疼痛加重，洗热水时又减轻，检查发现双膝关节肿胀、压痛、活动受限、舌质暗、脉沉涩，X线片示双膝胫骨内外踝间棘及外侧髁骨增生，临床诊断为重症血瘀寒凝型双膝增生性关节炎，于2012年9月1日开始服用本发明实施例5筋骨痛消丸，每日两次，每次6g，共服一个月。服药前后血、尿常规及肝、肾功能均正常，服药后第五天症状即减轻，至服药后30天，症状全部消失，达到临床治愈，治疗过程中无不良反应。

具体实施方式

结合以下实施例来进一步阐述本发明筋骨痛消丸及其制备方法。

实施例1-13，一种筋骨痛消丸，具体原料药重量组成见表3。

表3 本发明各实施例原料药的重量（重量单位：g）

实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸，制备方法之一包括以下步骤：

（1）按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药；

（2）取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2.5 h，第二次加5倍量水煎煮0.5 h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02的浓缩液；

（3）其余八种原料粉碎成细粉，过筛，混匀；

（4）用步骤（2）80wt%浓缩液与步骤（3）细粉制丸，干燥，用剩余浓缩液打光干燥后的药丸，再次干燥，即得所述筋骨痛消丸。

实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸，制备方法之二包括以下步骤：

（1）按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药；

（2）取鸡血藤、威灵仙加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2 h，以后各次加6倍量水煎煮1 h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.01的浓缩液；

（3）其余八种原料粉碎成细粉，过筛，混匀；

（4）用步骤（2）82wt%浓缩液与步骤（3）细粉制丸，干燥，用剩余浓缩液打光干燥后的药丸，再次干燥，即得所述筋骨痛消丸。

实施例1-13任意一项所述筋骨痛消丸，制备方法之三包括以下步骤：

（1）按照上述所述筋骨痛消丸的重量称取各种原料药；

（2）取鸡血藤、威灵仙加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮1.5 h，以后各次加7倍量水煎煮1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05的浓缩液；

（3）其余八种原料粉碎成细粉，过筛，混匀；

（4）用步骤（2）85wt%浓缩液与步骤（3）细粉制丸，干燥，用剩余浓缩液打光干燥后的药丸，再次干燥，即得所述筋骨痛消丸。

Claims (4)

1.一种筋骨痛消丸，其特征在于，由下述重量份的原料药组成：当归20～40份、鸡血藤20～40份、醋制乳香5～13份、醋制没药5～15份、桂枝5～15份、独活5～15份、威灵仙15～30份、川牛膝10～20份、地黄15～30份和甘草5～10份。

2.根据权利要求1所述的一种筋骨痛消丸，其特征在于，由下述重量份的原料药组成：当归21-29份、鸡血藤20.5-29份、醋制乳香6-9份、醋制没药5.5-9.5份、桂枝6-9.5份、独活5.5-9份、威灵仙16-23份、川牛膝11-14份、地黄15.5-17份和甘草5-10份。

3.根据权利要求1所述的一种筋骨痛消丸，其特征在于，由下述重量份的原料药组成：当归31-39份、鸡血藤31.5-39.5份、醋制乳香10.5-12.5份、醋制没药11-14.5份、桂枝10.5-14份、独活10.5-14.5份、威灵仙25-29份、川牛膝16-18.5份、地黄18.5-29份和甘草5-10份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的筋骨痛消丸，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

（1）按照权利要求1所述筋骨痛消丸的重量配比比例称取各种原料药；

（2）取鸡血藤、威灵仙加水煎煮2-3次，第一次加8-10倍量水煎煮1.5-2.5 h，以后各次加5-7倍量水煎煮0.5-1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.05的浓缩液；

（3）其余八种原料粉碎成细粉，过筛，混匀；

（4）用步骤（2）80-85wt%浓缩液与步骤（3）细粉制丸，干燥，用剩余浓缩液打光干燥后的药丸，再次干燥，即得所述筋骨痛消丸。