CN102935120B - 治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂、制备方法及熏蒸方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂，其中，中药熏蒸制剂包括以下原料药材：川乌、草乌、独活、威灵仙、伸筋草、防风、羌活、川芎、乳香、没药、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。还可以包括以下原料药材：红花、元胡、天南星、透骨草、续断、补骨脂、桂枝。本发明的有益效果：采用纯中药制剂、优势互补，具有独特优势，长期临床应用取得良好的效果。具有使用方便，制备简单，给药直接，疗效高，疗程短，见效快的优势。

Description

治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂、制备方法及熏蒸方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种利用体外熏蒸方式治疗股骨头坏死的治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂、制备方法及熏蒸方法。

背景技术

股骨头坏死是一种发病缓慢、自愈率低、致残率高的慢性髋关节病，亦称股骨头无菌性坏死或缺血性坏死。中医属“骨痹”、“骨蚀”范畴。由于本病以肝肾气血亏损为本，瘀血、痰湿、寒湿为标，肾主骨生髓，肝主藏血主筋，肝肾亏损，骨筋失养而致。《病因脉治》谓：“肾痹之症，即骨痹也”，故肾虚骨髓空虚为内因；《素问逆调论》谓：“肾不生，则髓不能满，故寒甚至也”，以肾虚寒凝、血瘀为骨痹之病机特点；《素问·长刺节论》谓：“痛在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至名曰骨痹。”目前由于长期大量使用甚至滥用激素、长期饮酒或自身脂代谢异常等非创伤性因素引起的股骨头坏死在临床上逐渐增多，且早期诊断困难、致残率较高，很多患者临床就诊时病情已经发展到2或3期甚至晚期。

股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，是由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一种病变。临床表现为疼痛、间歇性跛行、股骨头塌陷、关节间隙变窄，可致骨关节炎最后导致关节功能障碍。目前全世界患股骨头坏死的患者约有3000万人，我国约有400万人。由于这种病病程缓慢、病机复杂、治愈率低而被列入世界性疑难病症之一。最新的调查表明，该病的发生无明显性别差异，任何年龄均可患病，而有过激素应用史、髋部外伤史、酗酒史、相关疾病史者发病的机率明显增多。

现代医学认为股骨头坏死常见病因有以下几种：(1)外伤：如股骨头骨折，髋关节脱位，股骨头挤压性损伤等。(2)因某种疾病而长期大量使用激素药物。(3)长期酗酒，先天性髋关节发育不良，潮湿等。目前此病没有特异的治疗方法，前期主要采取保守疗法，晚期则采用人工置换术。现代研究表明具有补肾壮骨、活血化瘀作用的中药对股骨头坏死有一定疗效，可改善股骨头坏死局部动脉供血功能障碍，增强局部血流量，促进骨小梁再生形成，囊状改变缩小，硬化骨吸收，软骨部位修复，血脉通畅肌肉萎缩恢复。

股骨头坏死治疗的难点归纳起来有以下几点：首先在发病后相当长的时间，患者没有任何感觉，自然不会去医院就诊，再者即使拥有先进、敏感的诊断设备(如MRI、ECT等)，也无法获得早期诊断。如此而来，早期治疗只是理想、无法实现，而恰恰在这个阶段，可能是中药治疗获得成功的最佳时期；多年来对该病的治疗中医多采用内服或外用之法，止痛慢，治疗时间长，效果也不太理想；而西医方面多采用手术方法，但由于费用高，手术成功率低，所以病人也不容易接受。而中医千百年来的临床积累，有许多对颅脑外伤后遗性头痛行之有效的方药，将其研究并开发出来，已是必然法则。

多年来，国内外对股骨头坏死多采用手术疗法，如人工股骨头置换术，钻孔减压术，血管植入术、骨支架术等。由于人工股骨头材料不当，加上人体自身排斥反应，致使很多患者术后出现人工股骨头松动，需重复手术，患者痛苦较大，远期疗效不佳。同时手术指征严格等诸多因素以及费用昂贵，手术治疗不易被患者接受。

目前采用中药治疗股骨头坏死，是一种较好的方法，股骨头坏死属中医“骨痹”“骨蚀”范畴。中医认为“肾主骨”，故该病与肾精盛衰有着密切关系，所以该病以先天不足、肝肾亏虚、气血不足、筋骨失养为内因，跌打劳损、瘀血内阻，或药毒、外邪损伤经络，引起气血凝滞，营卫不和，髓死骨枯之症。现代研究认为，股骨头周围动、静脉栓塞，血液循环障碍是坏死的主要和直接原因，该病理变化存在于股骨头坏死各个阶段。所以临床治疗以活血化瘀、解骨清毒、补肾扶正为主，不但能够消除症状，减轻痛苦，还可以针对发病之根源-肾脏进行调理，达到标本兼治的目的；但中药治疗中，多为汤剂、胶囊剂等内服方式，见效较慢。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂、制备方法及熏蒸方法，以体外熏蒸的方式，治疗股骨头坏死，具有使用方便，疗效高，疗程短，见效快的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂，其中，所述中药熏蒸制剂包括以下原料药材：川乌、草乌、独活、威灵仙、伸筋草、防风、羌活、川芎、乳香、没药、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。

所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比优选为：川乌15～30重量份、草乌20～40重量份、独活20～40重量份、威灵仙15～30重量份、伸筋草15～30重量份、防风20～40重量份、羌活10～20重量份、川芎10～15重量份、乳香20～35重量份、没药20～35重量份、牛膝25～30重量份、杜仲15～30重量份、桑寄生15～30重量份、全蝎10～20重量份和蜈蚣8～15重量份。

所述中药熏蒸制剂还可以包括以下原料药材：红花、元胡、天南星、透骨草、续断、补骨脂、桂枝；

上述各种原料药材的重量份数比为：红花15～30重量份、元胡15～30重量份、天南星10～20重量份、透骨草10～20重量份、续断20～40重量份、补骨脂10～25重量份和桂枝15～30重量份。

所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比也可以优选为：川乌15～20重量份、草乌30～40重量份、独活20～30重量份、威灵仙15～25重量份、伸筋草20～30重量份、防风25～35重量份、羌活10～15重量份、川芎10～15重量份、乳香20～30重量份、没药20～30重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～25重量份、桑寄生20～30重量份、全蝎10～15重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～30重量份、元胡20～30重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断20～30重量份、补骨脂10～20重量份和桂枝15～25重量份。

所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比还可以进一步优选为：川乌15～18重量份、草乌35～40重量份、独活20～25重量份、威灵仙20～25重量份、伸筋草20～25重量份、防风25～30重量份、羌活12～15重量份、川芎10～12重量份、乳香25～30重量份、没药20～25重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～20重量份、桑寄生20～25重量份、全蝎10～12重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～25重量份、元胡20～25重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断25～30重量份、补骨脂15～20重量份和桂枝20～25重量份。

为了解决上述技术问题，本发明又提供了一种上述中药熏蒸制剂的制备方法，其中，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1：按照比例称取所述中药熏蒸制剂中各种原料药材，充分混合；

步骤2：将混合后的各种原料药材进行粉碎，粉碎成100目～200目的粉末；

步骤3：将步骤2的粉末装入无纺布药包内，每包100克。

为了解决上述技术问题，本发明再提供了一种上述中药熏蒸制剂的制备方法，其中，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：取川乌、草乌、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇浓度为90％～95％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是步骤一混合物质量的3～5倍；

步骤二：取其余原料药材按比例混合，粉碎，加入相对于步骤二混合物质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩去除2/3～3/4体积的蒸馏水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

步骤三：将第一步和第二步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种利用上述中药熏蒸制剂的熏蒸方法，其中，所述熏蒸方法包括以下步骤：

将上述装入药物的所述无纺布药包或将上述药物装入无纺布药袋后，放入熏蒸床的加热器中，并盖好加热器上盖；

将熏蒸床温度设定在42到48度，当熏蒸舱内温度达到预设温度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30分钟。

本发明的有益效果：采用纯中药制剂、优势互补，具有独特优势，长期临床应用取得良好的效果。具有使用方便，制备简单，给药直接，疗效高，疗程短，见效快的优势。

具体实施方式

本发明以补肝肾、强筋骨、祛风除湿、活血行气、攻毒散结、通经活络、消肿、止痛、生肌为治疗原则，提供了一种治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂，其中，中药熏蒸制剂包括以下原料药材：川乌、草乌、独活、威灵仙、伸筋草、防风、羌活、川芎、乳香、没药、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。

上述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比优选为：川乌15～30重量份、草乌20～40重量份、独活20～40重量份、威灵仙15～30重量份、伸筋草15～30重量份、防风20～40重量份、羌活10～20重量份、川芎10～15重量份、乳香20～35重量份、没药20～35重量份、牛膝25～30重量份、杜仲15～30重量份、桑寄生15～30重量份、全蝎10～20重量份和蜈蚣8～15重量份。

上述中药熏蒸制剂还可以包括以下原料药材：红花、元胡、天南星、透骨草、续断、补骨脂、桂枝；

上述各种原料药材的重量份数比为：红花15～30重量份、元胡15～30重量份、天南星10～20重量份、透骨草10～20重量份、续断20～40重量份、补骨脂10～25重量份和桂枝15～30重量份。

本发明的中药熏蒸制剂中各原料药材的药理如下：

川乌：味辛、苦，性热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等病症。一般炮制后内服。生川乌酊外用能刺激皮肤，继而产生麻木感，故外用作某些神经痛及风湿的镇痛剂。

草乌：味辛，性热，有毒。入肝、脾、肺经。搜风胜湿，散寒止痛，开痰，消肿。治风寒湿痹，中风瘫痪，破伤风，头风，脘腹冷痛，痰癖，气块，冷痢，喉痹，痈疽，疔疮，瘰疬。

独活：辛、苦，微温。归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。

威灵仙：味辛，咸，归膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。

伸筋草：味苦、辛，性温，归肝经，具有祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络的功效，主治风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈，外用治跌打扭伤肿痛等证。

防风：味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。祛风解表；胜湿止痛；解痉；止痒。主外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

羌活：味辛；苦；性温。入膀胱、肾经。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛等证。

乳香：味辛、苦、性温，归心、肝、脾经，具有活血，行气、止痛的功效，主治瘀阻气滞的脘腹疼痛，风湿痹痛，跌打损伤，痛经，产后腹痛等证。

没药：味辛、苦，性平，归心、肝、脾经，具有散瘀定痛，消肿生肌的功效，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经闭经，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等证。

牛膝：亦称怀牛膝；味苦、甘、酸，性平，归肝、肾经，具有逐瘀通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋、饮血下行等证，主治经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血等证。

杜仲：味甘、微辛，性温。入肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

桑寄生：味苦，甘，性平，归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的功效，主治肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。

全蝎：味辛，性平；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

蜈蚣：辛，温；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

红花：性温，味辛，归心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的效果，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。

元胡：味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。

天南星：味苦、辛，性温；有毒。归肺、肝、脾经。燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。

透骨草：为凤仙科一年生肉质草本植物凤仙花的全草。味辛、苦，性温。入肺、心经。祛风除湿、活血通经、散瘀消肿。用于风湿骨痛、跌打损伤、月经闭止、痈肿疔毒、颈淋巴结核等病症。

续断：味苦；辛；性微温。归肝；肾经。补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。用于腰背酸痛；肢节痿痹；跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。

补骨脂：味辛、苦，性温，归肾、脾经，具有补肾壮阳，温脾止泻的功效，主治命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻等证。

桂枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的功效，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。

上述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比也可以优选为：川乌15～20重量份、草乌30～40重量份、独活20～30重量份、威灵仙15～25重量份、伸筋草20～30重量份、防风25～35重量份、羌活10～15重量份、川芎10～15重量份、乳香20～30重量份、没药20～30重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～25重量份、桑寄生20～30重量份、全蝎10～15重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～30重量份、元胡20～30重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断20～30重量份、补骨脂10～20重量份和桂枝15～25重量份。

上述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比还可以进一步优选为：川乌15～18重量份、草乌35～40重量份、独活20～25重量份、威灵仙20～25重量份、伸筋草20～25重量份、防风25～30重量份、羌活12～15重量份、川芎10～12重量份、乳香25～30重量份、没药20～25重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～20重量份、桑寄生20～25重量份、全蝎10～12重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～25重量份、元胡20～25重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断25～30重量份、补骨脂15～20重量份和桂枝20～25重量份。

本发明又提供了一种上述中药熏蒸制剂的制备方法，其中，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1：按照比例称取所述中药熏蒸制剂中各种原料药材，充分混合；

步骤2：将混合后的各种原料药材进行粉碎，粉碎成100目～200目的粉末；

步骤3：将步骤2的粉末装入无纺布药包内，每包100克。

本发明再提供了一种上述中药熏蒸制剂的制备方法，其中，所述制备方法包括以下步骤：

步骤一：取川乌、草乌、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇浓度为90％～95％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是步骤一混合物质量的3～5倍；

步骤二：取其余原料药材按比例混合，粉碎，加入相对于步骤二混合物质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩去除2/3～3/4体积的蒸馏水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

步骤三：将第一步和第二步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

本发明还提供了一种利用上述中药熏蒸制剂的熏蒸方法，其中，所述熏蒸方法包括以下步骤：

将上述装入药物的所述无纺布药包或将上述药物装入无纺布药袋后，放入熏蒸床的加热器中，并盖好加热器上盖；

将熏蒸床温度设定在42到48度，当熏蒸舱内温度达到预设温度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30分钟。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明制备的中药熏蒸制剂药包1

取川乌180g、草乌350g、独活220g、威灵仙220g、伸筋草220g、防风250g、羌活150g、川芎120g、乳香280g、没药250g、牛膝280g、杜仲150g、桑寄生240g、全蝎120g、蜈蚣90g、红花200g、元胡250g、天南星120g、透骨草140g、续断260g、补骨脂180g和桂枝230g；

其制备方法包括以下步骤：

步骤1：取上述药材充分混合；

步骤2：将混合后的各种原料药材进行粉碎，粉碎成100目的粉末；

步骤3：将步骤2的粉末装入无纺布药包内，每包100克。

实施例2本发明制备的中药熏蒸制剂药包2

取川乌200g、草乌360g、独活250g、威灵仙250g、伸筋草250g、防风300g、羌活120g、川芎150g、乳香200g、没药200g、牛膝260g、杜仲220g、桑寄生280g、全蝎130g、蜈蚣100g、红花300g、元胡260g、天南星140g、透骨草110g、续断220g、补骨脂130g和桂枝160g；

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：取川乌、草乌、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇浓度为95％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成200目的粉末，所加入的甲醇的质量是步骤一混合物质量的4倍；

步骤二：取其余原料药材按比例混合，粉碎；加入相对于步骤二混合物的质量5倍的蒸馏水，煎煮4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩去除2/3～3/4体积的蒸馏水，加入醇浓度为90％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置24小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成200目的粉末；

步骤三：将第一步和第二步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

药理学毒性试验

1.皮肤刺激性试验

取家兔剃毛，用本发明的药物进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，本发明的中药熏蒸制剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

2.内服药物蓄积毒性试验报告

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

3.急性毒性试验

以本发明中药药物临床日用量的300倍给自鼠口服投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

4.长期毒性实验：

本发明中药制剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床实验

患者资料

2009年9月至2012年7月在我院骨科住院的股骨头坏死患者中，选择符合纳入标准的330例患者，其中男190例，女140例，年龄在21～75岁之间，平均47.0岁。病程最短者4个月，最长者9年，平均病程3.8年。

诊断标准

西医诊断标准：国际通用骨坏死诊断标准Mont标准。中医标准：患者舌淡苔白腻或黄腻，脉象滑数。可兼有神疲乏力，少气懒言，困倦身重等症状。纳入标准：①符合上述诊断标准者；②年龄20～75岁；③按照ARCO分期分期法III期及III期以前股骨头坏死者；④经住院治疗15～30天，以后门诊治疗的患者。排除标准：①不符合诊断标准和纳入标准；②类风湿关节病等其他髋关节疾患者；③有严重心脑血管疾病，血液系统疾病、糖尿病、皮肤病等其他严重疾患者；④影像学为ARCO分期IV期者；⑤哺乳或妊娠期妇女。剔除标准：①未按照治疗方案用药者；②在治疗期间因患者其他疾病中断治疗者；③病情恶化需紧急处理者；④在治疗过程中出现严重的不良反应不宜继续接受治疗者；⑤自行退出试验者。

治疗原则

住院治疗15～30天，以后门诊治疗。住院期间卧床休息，治疗期间避免患肢负重，IIc期及III期患者扶双拐4～6个月。

治疗方法

熏蒸治疗组：将实施例1制备的中药熏蒸制剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45度，当熏蒸舱内温度达到45度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30分钟，1个月为一个疗程。

内服对照组：将实施例2制备方法的步骤二获得的粉末，加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水，0.2倍量的蔗糖，0.02倍量的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液，每日两次，每次20ml，1个月为一个疗程。

注射对照组：使用冠心宁针髋关节腔内，每日2针，2个月为一个疗程，连用两个疗程。

评分标准

显效：股骨头外形接近或恢复正常形态，塌陷＜2mm，坏死基本修复，关节无明显退变；髋关节周围疼痛消失，功能改善正常，走路无跛行，4字试验(屈、伸、展、旋).X光照片提示，股骨头坏死区全部吸收，新生骨形成。有效：股骨头外形较前好转，塌陷＜4mm，坏死区有明显吸收，关节轻度退变；疼痛基本消失，功能明显改善，少有跛行；骨坏死大部分吸收，但按预定期吸收未达到预期目的。无效：X线无改变或进一步恶化。

统计学处理

应用SPSS12.0for windows统计软件进行统计，疗效评定采用Ridit分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。检验水准α＝0.05。

结果

临床疗效结果见表1；临床疗效按月月末统计结果见表2。

表1两组治疗前后总疗效比较

组别	显效	有效	无效	总有效率
					熏蒸治疗组	91	16	3	97.3％
内服对照组	83	19	8	92.7％
					注射对照组	51	27	32	70.9％

表1可以看出，熏蒸治疗组和内服治疗组的疗效比对照组的疗效明显好，且熏蒸治疗组的疗效最好。

表2两组治疗前后按月疗效比较

表2可以看出，熏蒸治疗组每个月的有效率均明显比内服对照组和注射对照组的好，说明采用本发明的中药进行熏蒸治疗股骨头坏死，疗效高、疗程短、见效快；且内服对照组每个月的有效率也明显比注射对照组的好，说明采用本发明的中药制剂，同样可以采用内服的方法使用，比如将实施例2的制备方法步骤二得到的粉末，加入淀粉制成散剂或者加入蒸馏水、蔗糖和苯甲酸钠制成口服液等内服剂型，且在治疗股骨头坏死时，相对于传统方法，也具有疗效高、疗程短、见效快的优点；因此本发明的中药配方，即可内服，也可外用，但通过体外熏蒸方式时，疗效稍高，疗程更短，见效更快。

具体实施例1：张某，男，62岁，患左侧股骨头坏死3年多，不能站立，不能走路，来我院求诊，用本发明的实施例1的配方对其进行熏蒸治疗，熏蒸床温度48度，一日两次，一次30分钟，7天明显见效，可以站立，35天可以行走，2个半月后行走自如，偶有疼痛感，巩固治疗1个月停药，随访1年半无复发，无毒副作用。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.治疗股骨头坏死的中药熏蒸制剂，其特征在于，所述中药熏蒸制剂由以下原料药材组成：川乌、草乌、独活、威灵仙、伸筋草、防风、羌活、川芎、乳香、没药、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎、蜈蚣、红花、元胡、天南星、透骨草、续断、补骨脂和桂枝；

所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比为：川乌15～30重量份、草乌20～40重量份、独活20～40重量份、威灵仙15～30重量份、伸筋草15～30重量份、防风20～40重量份、羌活10～20重量份、川芎10～15重量份、乳香20～35重量份、没药20～35重量份、牛膝25～30重量份、杜仲15～30重量份、桑寄生15～30重量份、全蝎10～20重量份、蜈蚣8～15重量份、红花15～30重量份、元胡15～30重量份、天南星10～20重量份、透骨草10～20重量份、续断20～40重量份、补骨脂10～25重量份和桂枝15～30重量份；

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：取川乌、草乌、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇浓度为90％～95％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末，所加入的甲醇的质量是步骤一混合物质量的3～5倍；

步骤二：取其余原料药材按比例混合，粉碎，加入相对于步骤二混合物质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩去除2/3～3/4体积的蒸馏水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，过滤，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

步骤三：将第一步和第二步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

2.如权利要求1所述的中药熏蒸制剂，其特征在于，所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比为：川乌15～20重量份、草乌30～40重量份、独活20～30重量份、威灵仙15～25重量份、伸筋草20～30重量份、防风25～35重量份、羌活10～15重量份、川芎10～15重量份、乳香20～30重量份、没药20～30重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～25重量份、桑寄生20～30重量份、全蝎10～15重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～30重量份、元胡20～30重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断20～30重量份、补骨脂10～20重量份和桂枝15～25重量份。

3.如权利要求1所述的中药熏蒸制剂，其特征在于，所述中药熏蒸制剂中各种原料药材的重量分数比为：川乌15～18重量份、草乌35～40重量份、独活20～25重量份、威灵仙20～25重量份、伸筋草20～25重量份、防风25～30重量份、羌活12～15重量份、川芎10～12重量份、乳香25～30重量份、没药20～25重量份、牛膝25～28重量份、杜仲15～20重量份、桑寄生20～25重量份、全蝎10～12重量份、蜈蚣8～10重量份、红花20～25重量份、元胡20～25重量份、天南星10～15重量份、透骨草10～15重量份、续断25～30重量份、补骨脂15～20重量份和桂枝20～25重量份。