CN107080798B - 一种通络贴膏及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的一种四生通络贴膏是将原料药尸儿七，飞天蜈蚣七，生南星，生半夏，川芎，丁香，麻黄通过粉碎过筛制成超微粉；将原料药生地黄与蒸馏水混合均匀，加热至95℃，加热提取提取2～3次，合并提取液并浓缩，干燥后粉碎；将上述药粉混合均匀；将原料药麻椒用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；医用压敏胶与麻椒油按22Kg:1L，置于油浴锅内255℃溶解；加入药粉反复搅拌研磨60min，待完全混合均匀后，加入冰片，再次搅拌制成药膏。本发明以中医“气血筋骨辨证”结合民间草医“四梁八柱”理论形成方剂，在治疗腰椎间盘突出症，骨性关节炎、滑膜炎、肩周炎、肱骨外上髁炎等疾病有显著疗效，安全性高，非常适合于疼痛病人使用。

Description

一种通络贴膏及其制作方法
技术领域
本发明涉及一种贴膏，尤为涉及一种止痛贴膏。
背景技术
传统贴膏始见于晋代葛洪的《肘后备急方》(约公元315年)，由中药饮片经麻油浸泡提取后与黄丹熬制而成，后经唐·孙思邈、明·李时珍等医家发展，直至清·吴尚先撰《理论骈文》贴膏专著，标志着传统贴膏已广泛应用于临床多种疾病。目前市面上仍可见到部分传统膏药如狗皮膏。但该药因含铅制剂，其安全性受到广泛质疑。
专利CN201110001832.1公开了一种纯中药制成的外用膏药及其制备方法，提供了一种有局部麻醉、消炎止痛、活血化瘀、强筋健骨作用的膏药；专利CN201110227852.0公开了治疗颈椎病腰间盘突出强直性脊椎炎骨质增生的散剂，具有软坚散结、活血化瘀、除风散寒、消肿止痛、拔毒生肌、通络止痛之功效；CN201610129347.5公开了一种用于治疗类风湿性关节炎的药物及制备方法，具有治疗类风湿性关节炎的作用。但是都药材组成多，疗效不佳。
透皮缓释技术是近年来外用贴膏研究的重点之一,可以恒定速率持续释放药物，延长有效作用时间，维持最佳血药浓度，虽然减少了皮肤刺激不良反应。但是，中药类贴膏仍然存在载药量少，处方缺乏中医理论指导，疗效不佳的技术缺陷。
发明内容
针对现有技术中，中药类贴膏存在载药量少，处方缺乏中医理论指导，疗效不稳定的技术缺陷，本发明的目的在于提供一种通络贴膏，用于制备对腰椎间盘突出症、骨性关节炎、颈椎病、滑膜炎、肩周炎、肱骨外上髁炎等疾病以中医“气血筋骨辨证”结合陕西太白地区民间草医“四梁八柱”理论配药组方，采用超微粉碎，浓缩提纯等制备方法制备一种安全性高的通络贴膏。
本发明具体提供一种通络贴膏，原料组成按照重量份比药物为：尸儿七30份-60份，飞天蜈蚣七30份-50份，生南星30份-60份，生半夏30份-50份，麻椒20份-40份，生地黄8份-12份，川芎6份-15份，丁香10份-15份，麻黄3份-6份，冰片2份-5份。
优选的，本发明提供的通络贴膏原料组成按照重量份比药物为：尸儿七45份-55份，飞天蜈蚣七45份-50份，生南星30份-45份，生半夏30份-45份，麻椒25份-35份，生地黄9份-11份，川芎10份-15份，丁香10份-12份，麻黄4份-5份，冰片3份-4份。
更加优选的，本发明提供的通络贴膏原料组成按照重量份比药物为：尸儿七50份，飞天蜈蚣七50份，生南星30份，生半夏30份，麻椒30份，生地黄10份，川芎10份，丁香10份，麻黄5份，冰片3份。
本发明提供的通络贴膏优选采用贴剂。
进一步，本发明提供的上述通络贴膏的制作方法为：
(1)按重量份数将上述尸儿七，飞天蜈蚣七，生南星，生半夏，川芎，丁香，麻黄按常规方法先制成超微粉备用。
(2)将生地黄与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎备用。
(3)将上述步骤获得2种药粉混合均匀。
(4)将麻椒用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣，将医用压敏胶与麻椒油按(20Kg-25kg):(0.8L-1.2L)比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入步骤(3)的混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
更加优选的，本发明上述通络贴膏的制作方法中：步骤(2)中将生地黄与蒸馏水固液比按1g:10ml混合均匀，加热温度至95℃；步骤(4)将医用压敏胶与麻椒油按22kg:1.0L比例，置于油浴锅内，温度控制在255℃溶解。
本发明中，上述挤压成片中分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克。
本发明组方中的各原料中药在《中国药典》、《中国辞典》、《陕西中草药》以及《中华本草》中均有详细的记载。本发明选用其中最常见的中药为原料，充分发挥各组分的药理功效：
尸儿七，性味：甘辛，温，《陕西中草药》记载味甘微辛，性温。具有补肾壮阳，强筋壮骨等功能。
飞天蜈蚣七，性味：辛，温，用于急慢性肝炎、糖尿病、跌打损伤、无名肿毒、蛇虫咬伤等症。活血散瘀、祛风除湿、健脾利水。
生南星，性味：苦、辛，温，有毒，燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。
生半夏，性味：辛，温，有毒，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。
麻椒，性味：温中，止痛，杀虫，燥湿。
生地黄，性味：味甘；寒，清热生津滋阴，养血，治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。
川芎，性味：味辛，性温，活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛，用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
丁香，性味：温中、暖肾、降逆。治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣症。
麻黄，性味：辛、微苦，温，发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。
本发明以中医“气血筋骨辨证”结合陕西太白地区民间草医“四梁八柱”理论配药组方，方义分析如下:
腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎、滑膜炎、肩周炎、肱骨外上髁炎等疾病多属中医“痹证”范畴，其病理机制为风、寒、湿邪内侵筋骨、关节，致痰湿之邪瘀阻络脉，气血瘀阻，不通则痛；又风、寒、湿邪久羁于筋骨，内舍肝肾，致肝肾亏虚，不荣则痛。治疗宜祛风散寒、除湿化痰、活血通络、补益肝肾。方中飞天蜈蚣七味甘、辛、微苦，活血散瘀、祛风除湿、健脾利水，为太白草药“八柱”中利药之首。尸儿七味甘、微辛，性温，归肝、肾经，补肾壮阳，强筋壮骨。两药相合，补泻并用、祛风除湿、活血化瘀、化痰通络、补益肝肾，为君(主)药；生南星祛风除湿化痰，尤长于消经络之痰，麻椒温经散寒通络，川芎活血祛瘀止痛，上三味共为臣(辅)药，助君药增加祛风除湿、活血祛瘀之力；生地黄滋阴凉血，佐制生南星、麻椒的燥烈之性；丁香辛香走窜，增强君、臣药物祛风散寒、活血化瘀、通络之效，二药为佐药；冰片促进药物透皮吸收，为使药。
本发明采用上述提供的通络贴膏获得以下有益效果:
本发明提供的通络贴膏及其制作方法，采用陕西秦巴山区特有“七类”中草药尸儿七、飞天蜈蚣七，以太白草医“四梁八柱”理论为基础，结合中医“气血筋骨辨证”理论，以此配药组方制备通络贴膏。制备的通络贴膏具有明显的祛风散寒、除湿化痰、活血止痛作用，对治疗风寒、痰、瘀阻络型慢性疼痛疗效显著。经临床观察对慢性软组织损伤、腰椎间盘突出症，骨性关节炎、滑膜炎、肩周炎、肱骨外上髁炎等疾病有显著疗效，且安全性高，非常适合于疼痛病人使用，由此可见，本发明制备提供的通络贴膏在对风寒湿痹型膝骨性关节炎止痛临床应用领域获得显著突出的技术效果，并具有广泛的适用性。
附图简要说明
图1为临床疗效比较柱状图。
图2为病程比较图。
图3为VAS评分治疗前后组内组间比较图。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步详细描述，但本发明的方法不限于下述实施例。
实施例一：
按重量份比计，分别取尸儿七30份-60份，飞天蜈蚣七30份-50份，生南星30份-60份，生半夏30份-50份，川芎6份-15份，丁香10份-15份，麻黄3份-6份,按常规方法先制成超微粉；将生地黄8份-12份与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀获得混合药粉；将麻椒麻椒20份-40份用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按每(20Kg-25kg):(0.8L-1.2L)比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将冰片2份-5份用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例二：
按重量份比计，分别取尸儿七45份-55份，飞天蜈蚣七45份-50份，生南星30份-45份，生半夏30份-45份，川芎10份-15份，丁香10份-12份，麻黄4份-5份,按常规方法先制成超微粉；将生地黄9份-11份与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀获得混合药粉；将麻椒25份-35份用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按每(20Kg-25kg):(0.8L-1.2L)比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，取冰片3份-4份用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例三：
按重量份比计，分别取尸儿七50kg，飞天蜈蚣七50kg，生南星30kg，生半夏30kg，川芎10kg，丁香10kg，麻黄5kg,按常规方法先制成超微粉；将生地黄10份与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀获得混合药粉；将麻椒30kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按每(20Kg-25kg):(0.8L-1.2L)比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将3kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例四：通络贴膏的制备
(1)按重量份数取将上述尸儿七，飞天蜈蚣七，生南星，生半夏，川芎，丁香，麻黄按常规方法先制成超微粉备用。
(2)将生地黄与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎备用。
(3)将上述步骤获得2种药粉混合均匀。
(4)将麻椒用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣，将医用压敏胶与麻椒油按(20Kg-25kg):(0.8L-1.2L)比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入步骤(3)的混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例五：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七30kg，飞天蜈蚣七30kg，生南星30kg，生半夏30kg，川芎6kg，丁香10kg，麻黄3kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄8kg与蒸馏水固液比按1g:10ml，混合均匀，加热温度至95℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒12kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按22kg:1.0L比例，置于油浴锅内，温度控制在255℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，取2kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例六：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七60kg，飞天蜈蚣七50kg，生南星60kg，生半夏50kg，川芎15kg，丁香15kg，麻黄6kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄12kg与蒸馏水固液比按1g:8ml，混合均匀，加热温度至90℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒40kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按20kg:0.8L比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将5kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例七：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七45kg，飞天蜈蚣七45kg，生南星30kg，生半夏30kg，川芎10kg，丁香10kg，麻黄4kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄9份与蒸馏水固液比按1g:12ml，混合均匀，加热温度至100℃，在此温度下加热提取时间每次为1小时，提取3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒25kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按25kg:1.2L比例，置于油浴锅内，温度控制在260℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将3kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例八：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七55kg，飞天蜈蚣七50kg，生南星45kg，生半夏45kg，川芎15kg，丁香12kg，麻黄5kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄11份与蒸馏水固液比按1g:12ml，混合均匀，加热温度至100℃，在此温度下加热提取时间每次为2小时，提取2次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒35kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按25kg:1.2L比例，置于油浴锅内，温度控制在260℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，取4kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例九：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七50kg，飞天蜈蚣七45kg，生南星30kg，生半夏30kg，川芎6kg，丁香10kg，麻黄3kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄11份与蒸馏水固液比按1g:10ml，混合均匀，加热温度至100℃，在此温度下加热提取时间每次为1小时，提取2次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒25kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按25kg:0.8L比例，置于油浴锅内，温度控制在260℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，取4kg冰片用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例十：通络贴膏的制备
按重量份比计，分别取尸儿七60kg，飞天蜈蚣七50kg，生南星30kg，生半夏30kg，川芎6kg，丁香10kg，麻黄3kg，将上述药材按常规方法先制成超微粉；将生地黄12份与蒸馏水固液比按1g:8ml，混合均匀，加热温度至90℃，在此温度下加热提取时间每次为2小时，提取3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎；将上述2种药粉混合均匀；将麻椒40kg用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣；将医用压敏胶与麻椒油按20kg:1.2L比例，置于油浴锅内，温度控制在255℃溶解，然后加入药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，取冰片4kg用99％酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
实施例十一：通络贴膏对于风寒湿痹型膝骨性关节炎止痛的临床试验
1.临床对象选择
1.1纳入对象：在下述时间、地点接受治疗的符合纳入标准的120例门诊患者：
①时间：2015年5月至2016年3月。
②地点：陕西中医药大学附属医院骨一科门诊部。
③患者：膝骨性关节炎患者(风寒湿痹型)
1.2.纳入标准
1.2.1西医诊断标准
(1)近1个月内反复膝关节疼痛；
(2)X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；
(3)关节液(至少2次)清亮、黏稠，WBC<2000个/ml；
(4)中老年患者≥40岁；
(5)晨僵≤30分钟；
(6)活动时有骨摩擦音(感)。
注：综合临床、实验室及X线检查，符合1+2条或1+3+5+6条或1+4+5+6条，即可诊断膝骨性关节炎。
1.2.2中医辨证分型标准符合风寒湿痹证表现，症见:腰脊或骨节冷痛，或重着，或兼有风寒，活动受限，关节肿胀或积液，舌淡，苔白腻，脉浮缓或濡细。
1.3膝关节疼痛的评价方法采用VAS(visual analoguescale)。
1.4病例选择标准(必须同时符合以下5项者，方可纳入)
(1)符合膝骨性关节炎中、西医诊断标准；
(2)年龄≥40岁，≤70岁；
(3)两周内未接受药品及相关治疗者；
(4)膝关节正位X线片示Ⅰ～Ⅲ级改变者；
(5)患者本人或亲属愿意签署知情同意书。
1.5病例排除标准
(1)不符合膝骨性关节炎诊断标准和纳入标准者；
(2)合并严重心脑血管(脑溢血、心肌梗死等)肺部(呼衰、结核等)以及肝肾功能不全者。
(3)并发其他疾病影响到关节者，如感染、牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
(4)妊娠或正准备妊娠的妇女；
(5)过敏体质及对多种药物过敏者；
(6)病人依从性较差，难以对治疗的安全性和有效性作出准确评价者；
(7)长期服用其他治疗膝骨性关节炎药物，处于药物效应期内，未能洗脱者。
1.6剔除标准
(1)出现严重不良事件，根据医生判断应该停止该病例临床试验者，作无疗效病例处理；
(2)试验中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者，作无疗效病例处理；
(3)临床试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价疗效；
(4)受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者或虽未提出退出试验，但不再使用药物或接受检测而失访者；
(5)对因出现过敏或其他不良反应、治疗无效而退出试验的病例，根据受试者实际情况，研究者采取相应的治疗措施，脱落病例均应妥善保存，有关试验资料，既可存作留档，又可对其疗效和不良事件进行全面数据集分析。
1.7健康教育计划
鼓励患者保持积极向上的精神，增强患者战胜疾病的信心，以乐观的心态坚持治疗。建议患者适当进行功能锻炼(30mi n以内)，改正不良习惯，禁止长时间进行跑跳蹲等动作，尽量减少或不爬楼梯、上下斜坡等。对于病情较重的患者，要进行膝关节制动。
2临床试验设计
采用双盲、随机、安慰剂平行对照的设计方法。
2.1试验药物
治疗组给予本发明上述实施例一至实施例十提供的通络贴膏，对照组1给予安慰剂，均由陕西中医药大学附属医院提供，对照组2为按照专利CN201110001832.1制作的膏药，对照组3为按照专利CN201610129347.5制作的膏药。
2.2用药说明
方法：于每晚洗漱完毕后，在膝关节疼痛处贴敷膏药，仅限1贴。贴敷时间为8小时，每日一次，连续用药10天。
疗程：10天为一疗程，患者于10天后提交VAS评分表。
2.3试验方法
2.3.1患者一般情况：姓名、受试者编号、研究人员签名、日期等。
基本信息：性别、年龄、体重、身高。
评价指标：采用视觉模拟评分法(VAS)对患者疼痛情况进行评价。
安全指标：生命体征、实验室检查、不良反应。
2.3.2疼痛记录时间、就诊当天记录症状、体征和体检。
2.3.3通过对患者记录的每天VAS值的评估进行疗效评价。患者于一个疗程后将表交予研究者，然后进行评价。
2.4疗效评价
①比较治疗前后组内及组间的VAS评分减分值变化。(负数以“0”计算)
②比较治疗前后VAS减分率的变化
③临床疗效的评价
表1：临床疗效的评价表
Figure GDA0002315551010000131
注：积分改善计算公式使用尼莫地平法：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
3数据统计分析与处理
采用统计分析软件SPSS20.0处理数据,以均数±标准差描述计量资料；采用配对t检验比较组内前后差异，治疗前后组间的变化采用单因素方差分析检验进行比较。临床疗效变化运用X2检验。
4、结果分析
4.1一般资料
参与受试者共120人，男性共有22例，女性共有98例(P＝0.744>0.05)；平均年龄60.865±4.536(P＝0.587>0.05)，病程为5.51±5.83。本发明通络贴膏治疗组30例：Ⅰ级1人、Ⅱ级18人、Ⅲ级11人(左膝11例、右膝19例)；安慰剂对照组：Ⅰ级0人、Ⅱ级21人、Ⅲ级9人(左膝12例、右膝18例)(P＝0.426>0.05)；对照组230例：Ⅰ级1人、Ⅱ级20人、Ⅲ级9人(左膝13例、右膝17例)；对照组330例：Ⅰ级2人、Ⅱ级19人、Ⅲ级9人(左膝10例、右膝20例)。120例受试者在治疗过程中只外敷了贴膏，未口服其他药物。
4.2治疗组、对照组治疗前VAS评分的比较
表2：治疗组、对照组治疗前VAS评分的比较
Figure GDA0002315551010000141
Figure GDA0002315551010000142
注：采用单因素方差分析，P＞0.05
4.3治疗组治疗前后对患者疼痛VAS评分的影响
表3：本发明实施例五透皮贴膏对患者VAS评分的影响(X±S)
Figure GDA0002315551010000151
注：采用配对样本T检验，P<0.05
患者经本发明通络贴膏治疗前后VAS分值比较有显著性差异(p＝0.000<0.05)，说明经本发明通络贴膏治疗10天后止痛效果显著。
4.4对照组治疗前后对患者疼痛VAS评分的影响
表4：安慰剂对患者VAS评分的影响(X±S)
Figure GDA0002315551010000152
注：采用配对样本T检验，P<0.05
患者经安慰剂治疗前后VAS分值比较有显著性差异(p＝0.000<0.05)，说明经安慰剂治疗10天后有一定的止痛效果。
4.5治疗组、对照组贴膏对患者VAS减分值的影响
表5：使用本发明通络贴膏、安慰剂对VAS减分值的影响(X±S)
Figure GDA0002315551010000153
注：采用单因素方差分析，P<0.05
本发明通络贴膏组、安慰剂组、对照组2、对照组3经10天治疗后VAS评分的减分值均有减少，治疗组VAS值减少明显，而且减分值较高。经单因素方差检验组间减分值有显著差异(P＝0.000<0.05)。
4.6治疗组、对照组贴膏对患者VAS减分率得影响
表6：使用本发明通络贴膏、安慰剂对VAS减分率的影响(X±S)
Figure GDA0002315551010000161
注：采用单因素方差分析，P<0.05
治疗组减分率优于对照组，四组间比较有显著性差异(P＝0.000<0.05)，说明本发明通络贴膏的止痛效果较安慰剂明显。
4.7本发明通络贴膏、安慰剂、对照组2和对照组3对患者临床疗效的影响
表7：用药一个疗程后疗效比较
组别 关节数 无效 有效 显效 临床痊愈 有效率(％)
治疗组 30 2 25 3 0 93.33
对照组 30 22 8 0 0 26.67
对照组2 30 6 24 0 0 80
对照组3 30 7 22 1 0 76.67
注：采用X2检验，P<0.05
本发明通络贴膏治疗组有效率明显高于安慰剂对照组，也高于对照组2和对照组3，本发明通络贴膏治疗组和安慰剂组间有效率比较有显著性差异(P＝0.000<0.05)。说明治疗组临床疗效优于对照组，本发明通络贴膏对风寒湿痹型膝骨关节炎的临床疗效明显高于其他组。但临床痊愈率都为0，说明本发明通络贴膏可作为辅助治疗，参见附图一。
4.8治疗组、对照组不良事件比较
表8：用药后不良事件比较
Figure GDA0002315551010000162
Figure GDA0002315551010000171
结果：本发明通络贴膏治疗前后VAS分值比较有显著性差异(p<0.05)，说明经本发明通络贴膏治疗10天后止痛效果显著。经安慰剂治疗前后VAS分值比较有显著性差异(p<0.05)，说明经安慰剂治疗10天后有一定的止痛效果。本发明通络贴膏组、安慰剂组和对照组2、对照组3经10天治疗后VAS评分的减分值均有减少，治疗组VAS值减少明显，而且减分值较高。经单因素方差检验组间减分值有显著差异(P<0.05)。治疗组减分率优于对照组，四组间比较有显著性差异(P<0.05)，说本发明通络贴膏的止痛效果较安慰剂和对照组2、对照组3明显。本发明通络贴膏治疗组有效率明显高于对照组，两组间有效率比较有显著性差异(P<0.05)。说明治疗组临床疗效优于对照组，本发明通络贴膏对风寒湿痹型膝骨性关节炎的临床疗效明显高于对照组。
本发明通络贴膏对风寒湿痹型膝骨性关节炎的疗效明显优于对照组(P<0.05)，本发明通络贴膏毒副作用小，可以作为临床治疗风寒湿痹型膝骨性关节炎的辅助治疗。
实施例十二：通络贴膏对于寒凝血瘀型腰椎间盘突出症止痛的临床试验
1.临床对象选择及分组
来源于陕中附院和柳湾煤矿职工医院2015年12月至2016年2月的门诊60例患者，所收集的患者要符合下列临床诊断标准。
分组方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，将收集到的60例腰椎间盘突出症患者随机分为治疗组和对照组，每组30例。
2.诊断标准
采用西医诊断标准与中医辨证分型相结合的方式制定诊断标准。
2.1西医诊断标准参照中国人民解放军后勤部卫生部2006年7月制定出版的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
(1)常有外伤或慢性腰痛史。多发生于青壮年。
(2)腰痛向一侧或两侧下肢放射至小腿或足背外侧，活动或腹压增加时加重，卧床则减轻。可有脊柱侧弯，腰部活动受限，压痛及叩击痛多在腰4-5或腰5-骶1棘突旁，并放射至患肢。直腿抬高试验，部分病人抬健腿时引起患侧痛。多右小腿前外侧或后外、足背或足外侧感觉障碍，重症者可超过此范围。伸趾肌力减弱。骶1神经根受压者，跟腱反射减弱或消失；腰5神经根受压者，跟腱反射正常或减弱；腰4神经根受压者，膝反射减弱。
(3)中央型椎间盘突出：两侧或一侧下肢放射痛，可有大小便、性功能及鞍区感觉障碍。马尾受压严重者可有双下肢感觉丧失及瘫痪。
(4)椎管狭窄症：多继发生于腰椎间盘突出症、骨性关节炎等。多有间歇性跛行。蹲下、卧床可缓解。侧隐窝狭窄常有单侧神经受压症状，腰4-5多见。
(5)X线射片检查：一般无特征性改变，可有脊柱侧弯，腰椎生理曲度消失，有时椎间隙变窄或椎体骨质增生。
(6)CT检查：是诊断腰椎间盘突出症和(或)腰椎狭窄症的重要方法，可明确诊断及定位，有助于治疗方法的选择。
(7)MRI检查：可显示髓核退变，突出、硬膜囊及神经根受压，并与椎管内肿瘤鉴别。
2.2中医症候分型,参照国家中医药管理局1994年制定出版的《中医病症诊断疗效标准》。
寒凝血瘀型：腰腿冷痛重着，转侧不利，静卧痛不减，受寒及阴雨加重，肢体发凉。或是腰腿痛如刺，痛有定处，日轻夜重，腰部板硬，俯仰旋转受限，痛处拒按。舌质淡或暗紫，或有瘀斑，苔白或腻，脉弦紧或涩。
2.3纳入标准
受试者需符合以下所有要求
(1)受试者签署知情同意书；
(2)年龄介于18～65岁之间，性别不限；
(3)符合本病西医诊断标准及中医辨证分型的患者；
(4)疼痛评分(数字模拟评分)≥3分、≤8分；
(5)就诊时1周内没有服用NSAIDs类消炎镇痛药及其他治疗本病的药物；
(6)无其他外用药物过敏史。
2.4排除标准
符合纳入病例标准，但具备下列条件之一者予以排除。
(1)妊娠或哺乳期妇女；
(2)合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；
(3)病变周围有皮肤破损者；
(4)治疗前1周内服用止痛药或接受过其他镇痛治疗者；
(5)手术后复发性腰椎间盘突出症；
(6)LDH合并马尾神经综合征、脊髓圆锥综合征；
(7)LDH合并腰椎肿瘤或结核、Ⅱ°以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、严重骨质疏松症；
(8)患者近期接受过硬膜外封闭治疗、各种介入治疗和手术治疗者；
(9)正在参加其他临床试验的患者以及参加其他临床试验3个月以内者；
(10)研究者认为不宜入选本试验者。
2.5剔除标准
(1)患者成为受试者以后，发现其不符合钠入标准，应当剔除。
(2)在受试期间违背临床试验方，使用了其他治疗药品，需予剔除。
(3)剔除未按要求使用治疗药物和对照药的患者。
(4)无用药后任何可评价记录的病例。
2.6脱落病例标准
脱落受试者是符合受试标准却未完成临床试验的患者。它包括受试者主动退出，研究人员认为不适宜本实验的患者这两种情况。
3.治疗方案
治疗组外贴上述实施例一至实施例十提供的通络贴膏，对照组外贴安慰剂膏。选最痛点或是阿是穴贴敷，若无阿是穴则贴敷于腰脊(旁)点。一贴膏药至少贴8小时，5天1疗程，膏药共用贴敷治疗2个疗程。
4.观察指标
4.1视觉模拟量表(Visual analogue scale，VAS)
疼痛强度采用数字疼痛视觉模拟评分法(Visual analogue scale，VAS)，其操作便捷、受试者易于理解、患者的主观感受可转化为客观的数值。
方法：在白纸上画一长为lOcm的线段，线段的两端标记号数字，0为无痛，10为极度疼痛，0-10之间的部分表示不同程度的疼痛。患者根据自己的痛感，通过线段标记的方法，以长度(从起点到记号处的距离)为疼痛评分。
4.2JOA下腰痛评价量表
疗效评价采用日本骨科协会(Japanese Orthopedic Association)创建的JOA下腰痛评价量表。
JOA下腰痛评分区间为0～29分(主观症状9分、临床体征6分、日常活动受限度14分)。分数越低表明功能障碍越明显。
4.3疗效评定标准
用JOA评分量表和《中医病症诊断疗效标准》(国家中医药管理局1994年制定出版)制定标准进行评定，分为治愈、显效、有效、无效。
Figure GDA0002315551010000211
治愈：改善率大于或等于95％，腰腿痛能够明显改善，直腿抬高试验大于70°，工作和生活可以恢复。
显效：改善率介于60～95％，腰腿痛症状基本改善，直腿抬高试验阳性体征大于50°时出现，腰部各项功能可以满足日常工作和生活的需要。
有效：改善率介于25～60％，腰腿痛症状有所缓解，腰部活动功能稍有改善，日常工作和生活仍然会受到影响。
无效：改善率无改变，症状和体征无改善。
4.4统计方法
数据在计算机上使用SPSS22.0统计软件进行数据的录入、管理和统计，检验水准α＝0.05，双侧检验。均数
Figure GDA0002315551010000213
表示，计数资料X2检验，计量资料采用t检验。两组间比较采用独立样本t检验；组内比较用配对样本t检验；等级资料的组间比较用卡方检验。
5.试验结果
符合条件的患者一共收集到60例，随机分为30例治疗组和30例对照组。治疗组中有15例男性患者，15例女性患者，平均年龄50.53岁，病程26.5月。对照组18例男性患者，12例女性患者，平均年龄45.97岁，病程29.2月。P值均大于0.05，表明两组患者的基本资料具有可比性，参见附图二和表9。
表9：两组患者一般资料比较
Figure GDA0002315551010000212
Figure GDA0002315551010000221
注：两组性别经卡方检验分析，P＝0.436；年龄经独立样本t检验分析，P＝0.085；病程经独立样本t检验分析，P＝0.629，经统计学分析，P>0.05。
表10：治疗前后VAS评分组内比较
Figure GDA0002315551010000222
组别 例数 治疗前 治疗后5天 治疗后10天
治疗组 30 4.99±0.61<sup>▲■</sup> 3.18±1.04<sup>▲</sup> 1.93±1.39<sup>■</sup>
对照组 30 4.80±0.73<sup>△□</sup> 4.53±1.17<sup>△</sup> 4.53±1.25<sup>□</sup>
注：经配对样本t检验，▲△治疗5天，前后两组自身比较，治疗组P<0.05，对照组P＝0.054,P>0.05。■□治疗10天，前后两组自身比较，治疗组P<0.05，对照组P＝0.107，P>0.05。
表11：治疗前后VAS评分组间比较
Figure GDA0002315551010000223
组别 例数 治疗前 治疗后5天 治疗后10天
治疗组 30 4.99±0.61<sup>☆</sup> 3.18±1.04<sup>○</sup> 1.93±1.39<sup>●</sup>
对照组 30 4.80±0.73<sup>☆</sup> 4.53±1.17<sup>○</sup> 4.53±1.25<sup>●</sup>
注：经独立样本t检验，☆治疗前P＝0.286，P>0.05，表明两组具有可比性。○治疗后5天和●治疗后10天，组间比较P<0.05，表明组间差异有统计学意义。
表12：治疗前后JOA评分组内比较
Figure GDA0002315551010000224
组别 例数 治疗前 治疗后5天 治疗后10天
治疗组 30 15.70±2.00<sup>▲■</sup> 19.47±2.46<sup>▲</sup> 24.17±3.81<sup>■</sup>
对照组 30 16.90±1.54<sup>△□</sup> 17.17±1.82<sup>△</sup> 17.37±2.30<sup>□</sup>
注：经配对样本t检验，▲△治疗5天，前后两组自身比较，治疗组P<0.05，对照组P＝0.103,P>0.05。■□治疗10天，前后两组自身比较，治疗组P<0.05，对照组P＝0.129,P>0.05。
表13：治疗前后JOA评分组间比较
Figure GDA0002315551010000225
Figure GDA0002315551010000226
Figure GDA0002315551010000231
注：经独立样本t检验，☆治疗前P＝0.256，P>0.05，表明两组具有可比性。○治疗后5天和●治疗后10天，组间比较P<0.05，表明组间差异有统计学意义。
表14：两组治疗后10天JOA评分治疗改善率评定
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 30 4 10 12 4 86.7％
对照组 30 0 0 5 25 16.7％
注：两组间疗效比较，治疗组总有效率86.7％，对照组总有效率16.7％，经卡方检验，P<0.05，差异有统计学意义。
5.1 VAS疼痛评分的比较：治疗前治疗组和对照组患者VAS疼痛评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，表明两组具有可比性，参见附图三。治疗5天后，治疗组的VAS评分降低，对照组患者的VAS疼痛评分降低不明显，经统计学分析，治疗组差异有统计学意义(P<0.05)，对照组差异无有统计学意义(P>0.05)；治疗10天后，治疗组和对照组患者治疗前后组内VAS疼痛评分比较，治疗组差异有统计学意义(P<0.05)，对照组无统计学意义(P>0.05)。组间比较，治疗5天和10天后，治疗组较对照组的VAS评分低，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
5.2 JOA下腰痛评分的比较：两组患者治疗前评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，表明两组具有可比性。治疗5天后，治疗组的JOA评分降低，对照组患者的JOA疼痛评分降低不明显，经统计学分析，治疗组差异有统计学意义(P<0.05)，对照组差异无有统计学意义(P>0.05)；治疗10天后，治疗组和对照组患者治疗前后组内JOA疼痛评分比较，治疗组差异有统计学意义(P<0.05)，对照组无统计学意义(P>0.05)。组间比较，治疗5天和10天后，治疗组较对照组的JOA评分低，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
6.结论
根据治疗组与对照组治疗前后结果的统计分析，认为通络贴膏能缓解寒凝血瘀型腰椎间盘突出症患者的疼痛。通络贴膏组的疗效优于安慰剂贴膏组。
如上所述，即可较好地实现本发明，上述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明确定的保护范围内。

Claims (8)

1.一种通络贴膏，其特征在于，所述通络贴膏中药物原料组成按照重量份比为：尸儿七30份-60份，飞天蜈蚣七30份-50份，生南星30份-60份，生半夏30份-50份，麻椒20份-40份，生地黄8份-12份，川芎6份-15份，丁香10份-15份，麻黄3份-6份，冰片2份-5份。
2.如权利要求1所述的一种通络贴膏，其特征在于，所述通络贴膏中药物原料组成按照重量份比为：尸儿七45份-55份，飞天蜈蚣七45份-50份，生南星30份-45份，生半夏30份-45份，麻椒25份-35份，生地黄9份-11份，川芎10份-15份，丁香10份-12份，麻黄4份-5份，冰片3份-4份。
3.如权利要求2所述的一种通络贴膏，其特征在于，所述通络贴膏中药物原料组成按照重量份比为：尸儿七50份，飞天蜈蚣七50份，生南星30份，生半夏30份，麻椒30份，生地黄10份，川芎10份，丁香10份，麻黄5份，冰片3份。
4.根据权利要求1、2、3任意一项所述的通络贴膏，其特征在于，所述通络贴膏采用贴剂。
5.如权利要求1、2、3任意一项所述的一种通络贴膏的制作方法，其特征在于，所述的通络贴膏的制作方法包括如下步骤：
（1）按重量份数将上述尸儿七，飞天蜈蚣七，生南星，生半夏，川芎，丁香，麻黄按常规方法先制成超微粉备用；
（2）将生地黄与蒸馏水固液比按1:(8～12)g/ml，混合均匀，加热温度至90℃～100℃，在此温度下加热提取时间每次为1～2小时，提取2～3次，合并提取液，将提取液浓缩，干燥后粉碎备用；
（3）将上述步骤获得2种药粉混合均匀；
（4）将麻椒用芝麻油浸泡并煎炸，滤除药渣，将医用压敏胶与麻椒油按（20Kg-25kg）:（0.8L-1.2L）比例，置于油浴锅内，温度控制在250℃-260℃之间溶解，然后加入步骤（3）的混合药粉，反复搅拌研磨60分钟，待完全混合均匀后，将冰片用99%酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，复合于医用膏药纸上，塑封包装。
6.如权利要求5所述的一种通络贴膏的制作方法，其特征在于，所述步骤（2）中将生地黄与蒸馏水固液比按1g:10ml混合均匀，加热温度至95℃；步骤（4）将医用压敏胶与麻椒油按22kg:1.0L比例，置于油浴锅内，温度控制在255℃溶解。
7.如权利要求5所述的一种通络贴膏的制作方法，其特征在于，所述步骤（4）中挤压成片后分切为圆形及椭圆形两种形状，每片载药量相当于生药5克。
8.如权利要求1所述的一种通络贴膏在制备治疗疼痛药物中的应用。
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