CN111658962B - 针尖护罩及固定装置 - Google Patents

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Abstract

一种IV导管系统，包括：导管毂(100)、针毂(200)和针罩(300)，其中针毂(200)被置于导管毂(100)内，以使针(201)滑动地穿过隔膜(106)且被置于导管(101)的管腔内，从而可从导管毂(100)的近侧将针(201)抽回；其中，通过针罩(300)与导管毂(100)在端腔(107)内的内壁之间的配合，使得针罩(300)以一种保持的方式被置于端腔(107)内，且被置于针(201)之上，以使至少一个臂(301)停留在针(201)上并通过针(201)而受到弹簧力的作用，且在组装状态下针(201)滑动地被置于基座板(302)的通孔内；其中，在释放状态下，当从导管毂(100)中抽回针毂(200)从而从导管毂(100)中释放针罩(300)时，凸起部(204)将与基座板(302)相互作用，且至少一个臂(301)将遮盖针(201)的尖部。

Description

针尖护罩及固定装置
技术领域
本发明涉及一种封闭式IV导管系统，包括针毂、导管毂和针罩组件，所述导管毂的导管与适配器本体的远侧连接，所述适配器本体具有从适配器本体侧向延伸的延伸管，其中延伸管与内部适配器本体腔和导管管腔流体连通。
背景技术
导管-特别是血管内(intravascular,IV)导管-用于将诸如生理盐水溶液、各种药物和全胃肠外营养的流体注入到患者体内、以及从患者身上抽取血液或监测患者血管系统的各种参数。外周IV导管往往比较短，且长度通常在大约两英寸或更少的量级。
IV导管的最常见类型是一种针套式(over-the-needle)外周IV导管。
如其名所暗示，一针套式导管被安装在具有锋利远侧尖部的引导针之上。至少导管的远侧部分与针的外表面紧密接合，以避免导管的剥离，从而便于将导管插入到血管内。导管和引导针被组装起来，使得引导针的远侧尖部延伸越过导管的远侧尖部，且针的斜面朝上远离患者的皮肤。
导管和引导针组件以浅角通过患者的皮肤，并被插入到血管内。有多种技术用于将这种导管和引导针组件插入到患者体内。在一种插入技术中，引导针和导管一起被完全插入到血管内。在另一种技术中，引导针在初始插入到血管内之后被部分地抽回到导管内。然后，导管被拧在针之上，且被完全插入到血管内。
在医疗技术中，为引入导管，广为人知的做法是将安装在柔性导管管内的尖头中空针应用于临床。在这种医学器械中，导管管部紧密地围绕在针的周围，从而允许针沿导管管部的长度方向滑动和嵌叠。在使用前，使针的尖部稍微伸出导管管部的开口，以使它能轻易地穿过皮肤。当针刺入皮肤时，导管管部的远端被同时置于患者的预期目标体腔内，例如诸如静脉的血管的内部。于是，针已完成协助引入导管的任务，并经由导管而被拉回。当针被释放时，导管被置于其预定的工作模式中达更长的时段，所述工作模式例如包括定期服用或输注流体或液体形式的药物、采集血样等。
对于针套式导管，主要有两种选项。第一种，敞开式IV导管系统，例如
Figure BDA0002551821630000021
型，包括luer，在将导管插入到血管内之后，针经由luer而被抽回，luer可连接到采血或输液装置、以及用于相同目的的可选端口上。第二种，封闭式IV导管系统，例如NexivaTM型，包括在导管毂中的隔膜，在将导管插入到血管内之后，针经由隔膜而被抽回，从而将“针通道”与环境封闭隔开，且设置有从导管毂侧向延伸的延伸管，其中延伸管与导管毂腔及位于血管内的导管管腔流体连通。这两种选项都存在不同的问题和具有不同的优点。
近年来，临床医生被患者的血液感染这一现象已受到人们的极大关注，人们认识到“血液污染的锐器”必须被处理掉，以避免意外受刺。这种关注的产生源自目前无法治愈的致命性疾病的出现，例如获得性免疫缺陷综合症(“爱滋病，AIDS”)、肝炎等，其可通过体液交换从被感染者传染给其他人。
由于存在意外被“血液污染的锐器”刺到这一问题，已开发出各种与静脉内导管一同使用的针罩。由于敞开式和封闭式IV导管系统在配置上的不同，已针对这两种选项引入了不同的针罩和配置。
对于封闭式IV导管系统，导管毂必须采用与延伸管的密合性相容的材料制成。这样的材料例如是聚碳酸酯，它是一种具有高冲击强度的硬且脆的聚合物。此外，在导管毂内的隔膜占据了导管毂的近侧部分。
专利WO 2004/087247公开了一种封闭式IV导管系统，其中针罩组件位于导管毂的近侧以及针毂的远侧，且其中针罩组件与在外围上的导管毂以及导管毂的外周表面配合。这意味着针罩使封闭式IV导管系统具有额外的长度和宽度。此外，针罩组件可被够到，且也许可从导管毂中无意被释放，而不是如所设想的仅仅通过针毂的抽出而被释放。
因此，对于封闭式IV导管系统，需要一种具有改进的容积占用特性以及降低的针罩组件过度释放危险的针罩组件。
发明概述
考虑到上述缺点，本发明的一目的是提供一种具有针罩的封闭式IV导管系统，同时避免不必要的尺寸增大。
本发明的另一目的是提供一种生产成本低的IV导管系统。
这些目的以及将在下文描述中出现的其他目的现已通过一种包括下列构件的IV导管系统而实现：导管毂，所述导管毂包括：附连到在导管毂近端的导管毂体的管状导管；与管状导管的管腔流体连通的导管毂腔；与导管毂腔流体连通的管，所述管从导管毂体侧向延伸；位于导管毂腔近侧的隔膜；以及位于隔膜近侧的端腔；针毂，所述针毂包括：从针毂体向远侧延伸的针，所述针在其远端区具有凸起部；针罩，所述针罩包括：至少一个从基座板向远侧延伸的弹性臂，所述基座板具有用于容纳由此穿过的针的通孔；其中针毂被置于导管毂内，以使针滑动地穿过所述隔膜且被置于所述导管的管腔内，从而可从导管毂的近侧将针抽回；其中，通过针罩与导管毂在所述端腔内的内壁之间的配合，使得针罩以一种保持的方式被置于端腔内，且被置于针之上，以使至少一个臂停留在针上并通过针而受到弹簧力的作用，且在组装状态下针滑动地被置于基座板的通孔内；其中，在释放状态下，当从导管毂中抽回针毂从而从导管毂中释放针罩时，凸起部将与基座板相互作用，且至少一个臂将遮盖针的尖部。
本发明的另一些特征及其实施方式详见所附权利要求书。
附图说明
通过下文对本发明的非限制性实施方式的描述，本发明所能够具有的这些和其他方面、特征和优点将是显而易见的，且将得到阐述，可参考下列附图：
图1是根据本发明的一实施方式所述的导管毂的剖视图；
图2是根据本发明的一实施方式所述的针毂的剖视图，且针罩被置于其上；
图3是根据本发明的一实施方式所述的针罩的透视图，且预期将该针罩置于图2所示的针毂的针上，进而预期将该针置于图1所示的导管毂内；以及
图4是根据本发明的一实施方式所述的一种封闭式IV导管系统的剖视图，该封闭式IV导管系统在组装状态下具有导管毂、针毂和针罩。
具体实施方式
为使本领域技术人员能够实施本发明，下文将参照附图对本发明的实施方式作更详细地说明。然而，本发明可被体现为许多不同的形式，而不应被解释为仅限于本文所阐述的实施方式。更确切地，这些实施方式的提供使得本公开文本将是彻底而又完整的，且将向本领域技术人员充分地阐释本发明的范围。
此外，在对附图所示的特定实施方式给出的详细描述中使用的术语并非旨在限制本发明。更具体地，术语“近侧”是指在本文公开的封闭式IV导管系统的正常使用期间，物品或部分物品的最接近使用者-即临床医生-且最远离接收封闭式IV导管系统的患者的位置或方向。类似地，术语“远侧”是指在本文公开的封闭式IV导管系统的正常使用期间，物品或部分物品的最接近患者且最远离临床医生的位置或方向。术语“侧向”是指远离封闭式IV导管系统的中心轴的方向，以使至少一个矢量分量与封闭式IV导管系统的中心轴垂直，其中组装的封闭式IV导管系统的针和导管与封闭式IV导管系统的中心轴一致。
图1示出封闭式IV导管系统的导管毂100的一实施方式。导管毂100在其远端包括轴向的管状导管101。根据上文，导管用于插入到患者的血管内。导管101附连到在其近端的导管毂体102，以使导管从导管毂体102向远侧延伸。导管101的管腔与导管毂腔103流体连通。导管毂体102优选通过注塑成型而制成，因而采用适合于注塑成型以及与系统的其他部分连接和相互作用的刚性塑性材料制成。这种合适的材料是聚碳酸酯或聚碳酸酯与聚酯的共聚物。
在导管毂体102上设置有管接头104。管接头104从导管毂体102侧向延伸。管接头104具有与毂腔103流体连通的管腔，以使管105可与管接头104连接，从而从管105输液到管接头104内，进而进入毂腔103再到导管101，并最终进入到患者的血流内。管接头104例如可呈管状。适用于管105的材料是聚氯乙烯或乙烯醋酸乙烯酯。
导管毂腔103在近侧终止于隔膜106内。该隔膜106具有一中心贯穿通道，针毂200的针201可由此穿过，如图2所示。当针201已从导管毂100中抽回时，隔膜106将关闭所述贯穿通道，以使毂腔103沿近侧方向与环境划分隔开。因此，隔膜106优选采用适当的橡胶材料或硅树脂制成。
近端腔107位于隔膜106的近侧。端腔107是由导管毂体102的管壁以及以隔膜106的近端壁形式存在的远端壁形成的。该端腔107向远侧延伸到导管毂体102内，且在尺寸和形状上适于容纳针罩300，如图3所示。
因此，针罩300用于安装在针毂200的针201上，而针201又用于安装在导管毂100内。在这种组装状态下，如图4所示，针201穿透隔膜106，且延伸通过导管101。优选地，针201仅仅延伸越过导管201的远端，以使皮肤和血管渗透变得容易。在该位置，针罩300被置于端腔107内，且其臂301受到针201的侧向作用。针罩300优选不向导管毂100近端的近侧延伸，而是完全被容纳在导管毂100的端腔107内。这样，针毂200的针毂体202可与导管毂100的导管毂体102配合，无需诸如针罩300的中间结构。这可通过在针毂200上的远侧连接法兰203实现。于是，远侧连接法兰203可容纳导管毂100的导管体102的远端。该连接可以是卡扣配合。或者，针毂体202具有用于容纳针罩300的一部分的远腔，同时仍然适于可连接到导管毂体102。在该位置，通过针罩基座板302与导管毂体102的内管壁之间的相互作用，针罩300在近端腔107中被固定到位。这可通过舌状件303实现，舌状件303沿基座板302的侧向延伸，且稍微向内弯曲，从而对在端腔107内的导管毂体102的内管壁施加一侧向压力。为进一步增强针罩300的外周与导管毂100之间的配合，可在端腔107的开口处形成一周向脊部108。在基座板302上设置一位于中心的通孔，以使针200可在其中自由穿行。
当从导管毂100中抽回针毂200时，在已将导管101牢固地置于患者的血管内之后，针毂200将首先从导管毂体102与针毂体202之间的配合中断开，这例如可通过将连接法兰203从导管体102的周向释放而实现。然后，针201在导管101内向近侧行进，直到针201的针尖退出导管101并进入到导管毂体102内。当进入到导管毂体102内时，针201的针尖将继续向近侧行进到导管毂腔103内，且进而穿过隔膜106。当针201的针尖向近侧行进通过隔膜106时，隔膜106将继续沿近侧方向使导管毂腔103与环境封闭隔开。当针201的针尖退出在其近侧的隔膜时，针201的针尖进入到导管毂100的近端腔107内，其中针罩300就位，且牢固地与导管毂体102的内管壁相互作用。当针201的针尖穿过臂301的近侧时，臂301将在中心卡扣，以遮盖针200的针尖。这可通过将尖部304钩在臂301上而被进一步简化。紧随臂301被卡扣到针201的尖部的前方，在针201上的凸起部204击中基座板302。凸起部204的宽度大于基座板302的中心管腔。因此，进一步向近侧抽出针毂200将从端腔107中拉出针罩300。这是通过调整舌状件303的保持动作而实现的，以使来自这些舌状件303的保持力被适当的抽出力克服。然后，针毂与导管毂分离，且针罩300被牢固地置于针200的尖部，以禁止和避免意外受刺。
针罩300可包括一、二、三或更多个舌状件303，它们从基座板302的侧面圆形外周向近侧延伸。根据上文所述，舌状件303具有弹性，由此它们弹性地尽力从压缩状态进入到展开状态。在组装状态下，在端腔107内，舌状件303被稍微压缩，从而对导管毂100的内壁施加力。由此使针罩300保持在其中，即提供了一种针罩300与导管毂100之间的稳定空间关系。多个舌状件303可均匀地分布在基座板302的外周，由此使每个舌状件303以基本上相同的力接触导管毂100的内表面。
舌状件303可包括一沿基本上垂直于中心轴的方向或针罩300的侧向延伸的突起部305。当舌状件303具有突起部305时，基座板302的与突起部305相交的横向平面的直径可大于端腔107的沿横向平面的直径-具体是其近侧开口的直径。于是，由于舌状件303的弹性，针罩300可被压缩，以使它可在压缩状态下被插入到端腔107内。然后，在插入位置，在舌状件303上的突起部305对端腔107的内壁施加一径向向外的保持压力。于是，在端腔107的开口处的脊部108将针罩300保持在腔内，直到针201向近侧拉动针罩，由此克服突起部305对端腔107的内壁的压力，且突起部305也向内受压而越过脊部108，从而使针罩300从端腔107中释放。为了促进针罩300与端腔107之间的相互作用，脊部108略微向远侧和/或近侧倾斜。突起部305以同样方式向远侧和/或近侧倾斜。优选地，突起部沿近侧方向的倾斜比沿远侧方向的倾斜更急剧，由此可使针罩300平滑地插入到端腔107内，且当突起部的近侧向远侧行进越过脊部108时通过卡扣动作而被保持，以及还由于在近侧区的更急剧倾斜而被更牢固地保持。
根据一实施方式，针罩300可由塑性材料制成。优选地，对于其预定目的，塑性材料具有韧性、刚性、耐疲劳性、弹性和耐蠕变变形性的适当组合。适当的塑性材料具有高的耐蠕变变形性，即它在所施加的外部压力的影响下不太倾向于缓慢移动或永久变形。因此，本发明的包括针罩300的导管系统可被长期储存在组装好的就绪模式下，而不会使臂301或舌状件303产生广泛的蠕变变形。相比于金属，塑料针罩300包括如下优点：在抽回针201而使针罩300从塑料导管毂100中被顶出时，极大降低了由于塑料导管毂100的刮擦而产生的例如微观塑料碎片的倾向。因此，大大降低了可导致受影响的连接器产生泄漏的刮痕形成倾向。此外，取决于其具体应用，塑料针尖护罩可以很容易地被颜色编码或被制成透明。
针罩300是一种整体式或同质式注塑成型针罩300，采用模制的塑性材料制成。根据本发明的实施方式中的针罩300的不同部件的具体配置，针罩300可被模制-例如注模成型-成为一个同质式-即整体式-片体和/或一个整体式单元，且在其不同部件之间不存在界面。相比于其他的由超过一个的部件制成的必须组装的设备，整体式针罩300的优点包括生产成本降低。在这方面，针罩300可采用热塑性聚合物制成。热塑性聚合物可以是结晶的、无定形的，或包含结晶与无定形的交替区域。选择的热塑性聚合物的抗蠕变性可优选为至少1200Mpa(ISO 527,ASTM D638)。适用于针罩300的塑料可选自下列物质：聚甲醛(POM)，聚丁稀对苯二甲酸乙二酯(PBTP)，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，苯乙烯丙烯腈(SAN)，丙烯腈-苯乙烯-丙烯酸酯(ASA)，聚苯乙烯(PS)，苯乙烯-丁二烯(SB)，液晶聚合物(LCP)，聚酰胺(PA)，聚砜(PSU)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚碳酸酯(PC)，聚苯醚(PPO)，及/或PPO/SB，以及其共聚物和三元共聚物。这些聚合物具体具有如下优点：由于这些聚合物的优异的结构记忆，即使在应变状态下，这些聚合物也能具有增强的存储能力、以及对于导管毂而言优异的配合能力。
与两个平滑形状的体部接触，例如与安装在导管毂100中的针罩300接触，可在这些体部之间产生显著的吸引力，尤其当接触面积大且它们被压在一起时。这种类型的吸引力的潜在根源包括在两个体部的分子之间的分子间吸引力，其中两个体部的分子范德华相互作用和表面张力是重要因素。在紧密地相互作用的表面之间的共价键的形成也可有助于吸引力的产生。这类共价键的形成以及其他类型的在两个表面之间的吸引力也可在辐射处理时产生，例如对诸如导管装置的设备进行辐射处理，以对这些设备消毒。当将要从导管毂100中释放针罩300时，这类吸引力可变得显著。于是，使针罩300从导管毂100中释放所需的力变得显著高于预期。如果取决于设备的诸如弹簧偏置臂的一部件从导管毂的一部件上自动释放，这种可被称为“吸引力效应”的效应甚至可危及针尖护罩的预定功能。通过至少一个介于针罩300与导管毂100之间的界面，针罩300在组装状态下保持与导管毂100接触。因此，在一实施方式中，针罩300的与导管毂的内部管腔接触的表面采用不同于导管毂聚合材料的聚合材料制成。
在管105的另一端，可在管105上附连一具有分支的单元(未示出)。这些分支可依次设置有标准的Luer
Figure BDA0002551821630000071
或Luer
Figure BDA0002551821630000072
接口以及相应的盖子，以允许输液到管105内。
在权利要求书中，术语“包括/包含”不排除其他元件或步骤的存在。另外，虽然被个别列出，也可通过例如单一的单元或处理器来实现多个装置、元件或方法步骤。此外，虽然在不同的权利要求中可包括个别的特征，但这些特征可以有利地组合起来，且包括在不同的权利要求中并不暗示特征的组合是不可行的和/或不利的。再者，单数描述并不排除多个的情形。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等并不排除多个。在权利要求书中的参考编号只用于一说明性实施例，而不应被理解为以任何方式来限制权利要求书的范围。

Claims (11)

1.一种IV导管系统，包括：
导管毂(100)，所述导管毂包括：附连到在其近端的导管毂体(102)的管状导管(101)；与所述管状导管(101)的管腔流体连通的导管毂腔(103)；与所述导管毂腔(103)流体连通的管(105)，所述管(105)从所述导管毂体(102)侧向延伸；位于所述导管毂腔(103)近侧的隔膜(106)；以及位于所述隔膜(106)近侧的端腔(107)；
针毂(200)，所述针毂(200)包括：从针毂体(202)向远侧延伸的针(201)，所述针(201)在其远端区具有凸起部(204)；
针罩(300)，所述针罩(300)包括：至少一个从基座板(302)向远侧延伸的弹性臂(301)，所述基座板(302)具有用于容纳由此穿过的所述针(201)的通孔；
其中，所述针毂体(202)与所述导管毂体(102)配合，以使所述针(201)滑动地穿过所述隔膜(106)且被置于所述管状导管(101)的所述管腔内，从而可从所述导管毂(100)的近侧将所述针(201)抽回；
其中，通过所述针罩(300)与所述导管毂(100)在所述端腔(107)内的内壁之间的配合，使得所述针罩(300)以一种保持的方式被完全容纳在所述端腔(107)内，且被置于所述针(201)之上，以使至少一个所述弹性臂(301)停留在所述针(201)上并通过所述针(201)而受到弹簧力的作用，且在组装状态下所述针(201)滑动地被置于所述基座板(302)的所述通孔内；
其中，在释放状态下，当从所述导管毂(100)中抽回所述针毂(200)从而从所述导管毂(100)中释放所述针罩(300)时，所述凸起部(204)将与所述基座板(302)相互作用，且至少一个所述弹性臂(301)将遮盖所述针(201)的尖部；
其中，所述基座板(302)的外周设置有3-5个弹性舌状件(303)，该弹性舌状件(303)又与所述导管毂体(102)配合；
其中，所述导管毂体(102)的近端与所述针毂体(202)的远端配合；
其中，所述针毂体(202)的远侧连接法兰(203)以保持的方式与所述导管毂体(102)的外部近侧表面配合。
2.根据权利要求1所述的IV导管系统，其中，所述导管毂(100)包括从所述导管毂体(102)侧向延伸的管接头(104)，且所述管(105)被附连到所述管接头(104)。
3.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述端腔(107)的近端设置有脊部(108)。
4.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述导管毂体(102)采用聚碳酸酯或聚碳酸酯与聚酯的共聚物制成。
5.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述导管毂体(102)采用注塑成型。
6.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述隔膜(106)采用硅树脂或橡胶制成。
7.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述管(105)采用聚氯乙烯或乙烯醋酸乙烯酯制成。
8.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述针罩(300)通过所述基座板(302)的外周而与在所述端腔(107)内的所述导管毂体(102)的内壁配合。
9.根据权利要求1所述的IV导管系统，其中，所述弹性舌状件(303)沿所述基座板(302)的外周均匀分布。
10.根据权利要求9所述的IV导管系统，其中，至少一个所述弹性舌状件(303)设置有一侧向延伸的突起部(305)。
11.根据权利要求1或2所述的IV导管系统，其中，所述针罩(300)是整体式塑料体，所述针罩(300)的塑性材料从包括POM，PBTP，PMMA，ABS，SAN，ASA，PS，SB，LCP，PA，PSU，PEI，PC，PPO，及/或PPO-SB的组中选择。
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